PANDUAN PENGELOLAAN

OBAT RUSAK DAN KADALUARSA

KLINIK RAWAT INAP dr. M. SUHERMAN
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH JEMBER

KLINIK RAWAT INAP dr. M. SUHERMAN

JL. KARIMATA NO.49 JEMBER
68121,TELP.(0331) 326091
TAHUN 2019

1
 BAB 1. PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Obat merupakan salah satu bagian terpenting dalam proses
penyembuhan penyakit, pemulihan kesehatan dan juga
pencegahan terhadap suatu penyakit. Obat yang sudah melewati
masa kadalursa dapat membahayakan karena berkurangnya
stabilitas obat tersebut dan dapat mengakibatkan efek toksik
(racun). Hal ini dikarenakan kerja obat sudah tidak optimal dan
kecepatan reaksinya telah menurun, sehingga obat yang masuk
kedalam tubuh hanya akan mengendap dan menjadi racun.
Sebenarnya obat yang belum kadaluarsa juga dapat menyebabkan
efek buruk yang sama, hal ini disebabkan karena
penyimpanannya yang salah yang menyebabkan zat di dalam obat
tersebut rusak.
Perubahan obat rusak dan kadaluarsa mengalami
perubahan fisik yang terjadi biasanya seperti terjadi perubahan
rasa, warna (timbul noda/bintik), dan bau; kerusakan berupah
pecah, retak, lubang, sumbing, noda, berbintik-bintik dan atau
terdapat benda asing, jadi bubuk dan lembab pada jenis tablet
tertentu ada yang menjadi basah dan lengket satu dengan tablet
yang lainnya. Pada Kapsul, sediaan kapsul akan menjadi terbuka,
tidak berisi, rusak atau lengket satu sama lainnya.
Obat dapat rusak sebelum tanggal kadaluarsa yang
ditetapkan oleh pabrik. Demikian pula obat masih dapat
dikomsumsi meski sudah lewat dari tanggal kadaluarsa. Karena
itu kita perlu mengetahui tanda-tanda kadaluarsa obat untuk
menghindari penggunaan obat kadaluarsa. Memperhatikan masa
kadaluarsa suatu produk obat penting untuk menghindari
dikonsumsinya suatu produk yang sebenarnya sudah tidak layak
dikonsumsi.

1.2. Tujuan
Tujuan dari penggunaan dan pemusnahan obat yang diketahui
kadaluarsa adalah
a. Menghindari beredarnya obat yang diketahui kadaluarsa di
lingkungan rumah sakit, dengan menarik semua obat atau
perbekalan farmasi lain 3 bulan sebelum tanggal
kadaluarsanya.
b. Menghindari pemakaian obat yang diketahui kadaluarsa
c. Sebagai panduan untuk memusnahkan obat yang diketahui
kadaluarsa.

1.3. Ruang Lingkup

Waktu kadaluarsa obat merupakan waktu yang
menunjukkan saat obat tidak layak lagi digunakan atau
berakhirnya batas aktif dari obat yang memungkinkan obat
menjadi kurang aktif atau menjadi toksik (beracun). Jadi sampai

2
 dengan waktu yang dimaksud, potensi, mutu, khasiat dan
kemanan obat dijamin tetap memenuhi syarat. Obat akan tetap
efektif dan aman untuk kesehatan sampai batas waktu yang
ditentukan jika disimpan pada kondisi yang sesuai, yaitu pada
cahaya, suhu, dan kelembaban yang sesuai. Jika
penyimpanannya tidak tepat, maka obat dapat rusak lebih Obat
yang sudah kadaluarsa tidak boleh digunakan lagi karena
beberapa hal:
a. Zat aktif pada obat yang sudah kadaluarsa sudah tergdegradasi
atau potensinya menurun. Sehingga ketika digunakan tidak lagi
bermanfaat atau tidak optimal lagi untuk pengobatan. Lebih
berbahaya lagi jika senyawa hasil degradasi obat merupakan zat
toksik bagi tubuh, tentunya dapat membahayakan kesehatan.
b. Mutu, khasiat dan kemanan obat kadaluarsa tidak dapat
dipertanggungjawabkan.
c. Untuk antibiotik yang kadaluarsa dapat menimbulkan kasus
resistensi antibiotik (bakteri menjadi kebal terhadap antibiotik
yang bersangkutan). Potensi antibiotik sudah menurun sehinga
tak mampu lagi menuntaskan infeksi mikroba yang ada.
d. Obat kadaluarsa dapat ditumbuhi jamur, maka dikhawatirkan
akan lebih membahayakan penyakit, bukan menyembuhkan.
Pemusnahan obat merupakan kegiatan penyelesaian terhadap
obat-obatan yang tidak terpakai karena kadaluarsa, rusak,
ataupun mutunya sudah tidak memenuhi standar.
Pemusnahan obat yang diketahui kadaluarsa ini bermanfaat
agar obat atau perbekalan farmasi lain yang sudah mencapai
tanggal kadaluarsanya tidak digunakan lagi di lingkungan rumah
sakit atau oknum lain yang tidak bertanggung jawab, sehingga
tidak merugikan pasien atau pihak manapun. Juga bermanfaat
untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh
penggunaan obat atau perbekalan kesehatan yang tidak
memenuhi persyaratan mutu keamanan dan kemanfaatan, selain
itu pemusnahan juga bertujuan untuk menghindari pembiayaan
seperti biaya penyimpanan, pemeliharaan, penjagaan atas obat
atau perbekalan kesehatan lainya yang sudah tidak layak untuk
dipelihara. Pemusnahan obat yang tepat dapat meningkatkan
efisiensi dan efektifitas kinerja, terutama dalam hal biaya
penyimpanan, pemeliharaan, penjagaan atas obat. Salah satu
bagian di dalam organisasi yaitu sistem yang baik dan sesuai
dengan prosedur yang ada, maka terwujudlah peningkatan
efisiensi dan kelancaran kinerja. Selain itu pemusnahan obat juga
bertujuan untuk menjaga keselamatan kerja dan menghindarkan
diri dari pengotoran lingkungan.
Pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan
terhadap sediaan farmasi dan alat kesehatan yang :
a. Diproduksi tanpa memenuhi persyaratan yang berlaku
b. Telah kadaluwarsa
c. Tidak memenuhi syarat untuk digunakan dalam pelayanan
kesehatan atau kepentingan ilmu pengetahuan

3
 d. Dicabut izin edarnya
e. Berhubungan dengan tindak pidana di bidang sediaan farmasi
dan alat kesehatan.

1.4. LANDASAN HUKUM

Landasan hukum yang digunakan dalam pelayanan Farmasi di
rumah sakit antara lain :
1. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika;
2. Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika;
3. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan;
4. Undang-undang Nomor 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit;
5. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;
6. Keputusan Menteri Lingkungan Hidup Nomor 13 Tahun 1995
tentang Baku Mutu Emisi Sumber Tidak Bergerak;
7. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1197 Tahun 2004 tentang
Standar Pelayanan Farmasi di Rumah Sakit;
8. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 72 Tahun 2016 tentang
Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit.

4
 BAB 2. PROSEDUR PEMUSNAHAN

Pemusnahan obat merupakan kegiatan penyelesaian terhadap obat-

obatan yang tidak terpakai karena kadaluarsa atau rusak, ataupun
mutunya sudah tidak memenuhi standar. Tujuan dilakukan
pemusnahan ini ialah untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang
disebabkan oleh penggunaan obat atau perbekalan kesehatan yang tidak
memenuhi persyaratan mutu keamanan dan kemanfaatan, selain itu
pemusnahan juga bertujuan untuk menghindari pembiayaan seperti
biaya penyimpanan, pemeliharaan, penjagaan atas obat atau perbekalan
kesehatan lainya yang sudah tidak layak untuk dipelihara.
Pemusnahan obat yang tepat dapat meningkatkan efisiensi dan
efektifitas kinerja, terutama dalam hal biaya penyimpanan,
pemeliharaan, penjagaan atas obat. Salah satu bagian di dalam
organisasi yaitu sistem yang baik dan sesuai dengan prosedur yang ada,
maka terwujudlah peningkatan efisiensi dan kelancaran kinerja. Selain
itu pemusnahan obat juga bertujuan untuk menjaga keselamatan kerja
dan menghindarkan diri dari pengotoran lingkungan. Secara umum,
obat-obatan kadaluarsa bukan merupakan ancaman serius bagi
kesehatan masyarakat ataupun lingkungan.
Pembuangan yang tidak layak dapat berbahaya jika kemudian
menimbulkan kontaminasi pada sumber air setempat. Obat-obatan
kadaluarsa dapat diambil pemulung atau anak-anak jika tempat
pembuangan tidak diamankancurian dari timbunan obat-obatan tak
terpakai atau saat pemilahan dapat berakibat dijualnya atau
disalahgunakannya obat-obatan kadaluarsa. Sebagian besar obat-obatan
yang telah melampaui batas waktu penggunaannya akan berkurang
efektivitasnya dan sebagian kecil menimbulkan reaksi yang tidak
diinginkan. Terdapat beberapa kelompok obat-obatan rusak dan
kadaluarsa atau tindakan penghancuran obat-obatan yang tidak baik
yang dapat menimbulkan risiko bagi kesehatan masyarakat.
Teknik dalam memusnahkan obat-obatan kadaluarsa yaitu:
a. Pengembalian pada penyumbang atau produsen.
Kemungkinan pengembalian obat-obatan yang tidak terpakai pada
produsen dalam rangka pembuangan yang aman harus diusahakan
bila mungkin; terutama obat-obatan yang menimbulkan masalah
dalam pembuangan, seperti anti kanker. Untuk sumbangan yang
tanpa diminta atau tidak diinginkan, terutama yang telah
melampaui atau dekat batas waktu kadaluarsanya dapat
dikembalikan ke penyumbang. Saat ini tidak terdapat konvensi
internasional yang mengatur pemindahan produk farmasi secara
lintas batas. Namun demikian, obat-obatan yang rusak atau
kadaluarsa dianggap sebagai limbah yang berbahaya sehingga jika
dipindahkan melintasi perbatasan harus mengikuti Konvensi Basel
mengenai Pengiriman Lintas Batas Bahan-bahan Berbahaya. Hal
tersebut meliputi prosedur tertulis untuk mendapatkan ijin melintasi
perbatasan internasional sepanjang rute transit sebelum
pelaksanaan. Prosedur tersebut memerlukan waktu hingga beberapa
bulan untuk menyelesaikannya.

5
b. Penimbunan
Merupakan penempatan limbah langsung ke lahan penimbunan
sampah tanpa perlakuan atau persiapan sebelumnya. Penimbunan
merupakan metode yang tertua dan paling sering dipergunakan
dalam pembuangan limbah padat. Terdapat tiga macam cara
penimbunan yaitu:
1) Pembuangan terbuka sederhana dan tanpa pengendalian.
Pembuangan sederhana barangkali merupakan metoda
pembuangan yang paling sering dilakukan di negara berkembang.
Pembuangan sampah yang tidak diolah ke tempat penimbunan
sampah terbuka secara sederhana dan tanpa pengendalian
merupakan langkah yang tidak ramah lingkungan dan harus
dihindari. Pembuangan limbah farmasi tanpa pengelolaan ke
tempat tersebut tidak disarankan kecuali bila tidak ada pilihan
lain. Sebaiknya limbah tersebut dibuang setelah diimobilisasi
dengan enkapsulasi atau inersiasi. Sebagai cara terakhir, bila
upaya imobilisasi limbah farmasi tidak memungkinkan, limbah
yang tidak diolah harus ditutupi segera dengan sampah rumah
tangga dalam jumlah yang besar untuk menghindari pemulungan.
Harus diperhatikan bahwa pembuangan ke tempat penimbunan
sampah yang terbuka tanpa pengendalian dan tanpa isolasi yang
cukup terhadap lapisan air tanah atau sumber air lainnya dapat
menimbulkan polusi, dengan risiko terburuk adalah kontaminasi
air minum.
2) Penimbunan berteknologi
Tempat pembuangan seperti ini menerapkan beberapa cara yang
dapat melindungi terjadinya kehilangan bahan-bahan kimia ke
dalam lapisan air tanah. Penyimpanan obat-obatan secara
langsung merupakan pilihan kedua setelah pembuangan limbah
farmasi yang telah diimobilisasi ke tempat penimbunan sampah.
3) Penimbunan berteknologi tinggi
Lokasi penimbunan sampah yang dibangun dan dioperasikan
secara tepat merupakan cara pembuangan sampah rumah tangga
yang relatif aman, juga bagi limbah farmasi. Prioritas utama
adalah perlindungan lapisan air tanah. Tempat penguburan yang
memadai harus memiliki saluran pengeluaran yang terisolasi dari
sumber air dan berada di atas lapisan air tanah. Setiap harinya
limbah padat dipadatkan dan ditutupi dengan tanah untuk
menjamin kebersihan. Istilah “penimbunan sampah yang aman”
menunjukkan bahwa lokasi tersebut dipilih, dibangun dan
dikelola secara memadai. Pengembangan lokasi penimbunan
sampah tanpa pengendalian agar memenuhi standar yang benar
harus dipikirkan.
4) Imobilisasi Limbah (Enkapsulasi)
Enkapsulasi berarti peng-imobilisasian obat-obatan dengan
memadatkannya dalam tong plastik atau besi. Sebelum
dipergunakan, tong harus dibersihkan dan kandungan
sebelumnya harus bukan berupa bahan yang mudah meledak
atau berbahaya. Tong tersebut diisi hingga 75% kapasitasnya

6
 dengan obat-obatan padat atau setengah padat, kemudian sisa
ruang dipenuhi dengan menuangkan bahan-bahan seperti semen
atau campuran semen dengan kapur, busa plastik atau pasir batu
bara. Untuk memudahkan dan mempercepat pengisian, tutup
tong harus dipotong hingga terbuka kemudian dilipat ke belakang.
Penempatan obat-obatan ke dalam tong harus berhati-hati agar
tidak terpotong. Bila tong telah terisi hingga 75% kapasitasnya,
tambahkan campuran kapur, semen dan air dengan
perbandingan 15:15:5 (berat) hingga tong terisi penuh. Untuk
memperoleh cairan dengan konsistensi yang diinginkan,
kadangkala diperlukan air yang lebih banyak. Kemudian tutup
tong besi dilipat kembali ke tempatnya dan disegel, sebaiknya
dengan dikelim atau pengelasan. Tong yang sudah disegel
kemudian harus ditempatkan di dasar lubang pembuangan dan
ditutupi dengan sampah padat rumah tangga. Agar mudah
dipindahkan, tong dapat ditempatkan di atas pallet kemudian
diletakkan ke pemindah pallet.
5) Imobilisasi Limbah ( Inersiasi)
Inersiasi merupakan varian enkapsulasi yang meliputi pelepasan
bahan-bahan pembungkus, kertas, karton dan plastik dari obat-
obatan. Pil harus dilepaskan dari blisternya. Obat-obatan tersebut
lalu ditanam kemudian ditambahkan campuran air, semen dan
kapur hingga terbentuk pasta yang homogen. Pekerja perlu
dilindungi dengan penggunaan pakaian pelindung dan masker
terhadap risiko timbulnya debu. Pasta tersebut kemudian
dipindahkan dalam keadaan cair dengan mempergunakan truk
pengaduk konstruksi ke tempat pembuangan dan dituang ke
dalam tempat pembuangan sampah biasa. Pasta akan berubah
menjadi massa padat yang bercampur dengan limbah rumah
tangga. Proses ini relatif murah dan dapat dilaksanakan tanpa
peralatan canggih. Yang perlu disediakan adalah alat penggiling
untuk menghancurkan obat-obatan, alat pengaduk konstruksi,
serta sejumlah semen, kapur dan air.
Perbandingan berat yang digunakan adalah sebagai berikut:
i. Obat-obatan: 65%
ii. Kapur: 15%
iii. Semen: 15%
iv. Air: 5% atau lebih untuk mendapatkan konsistensi cairan yang
sesuai.
6) Pembuangan melalui saluran pembuangan air.
c. Pembakaran Dengan Teknologi
Teknologi incinerator ini adalah salah satu alat pemusnah limbah
yang dilakukan pembakaran pada suhu tinggi, dan secara terpadu
dapat aman bagi lingkungan sehingga pengoperasiannya pun mudah
dan aman, karena keluaran emisi yang dihasilkan berwawasan
lingkungan dan dapat memenuhi persyaratan dari Kementerian
Lingkungan Hidup sesuai dengan Keputusan Menteri Lingkungan
Hidup Nomor 13 tahun 1995.

7
 Keuntungan dari Incinerator adalah :
i. tidak diperlukan lahan besar;
ii. mudah dalam pengoperasian;
iii. hemat energi (minyak tanah);
iv. temperatur tidak terlalu tinggi ( 800/ 15000C );
v. tidak terdapat asap sisa pembakaran yang akan mencemari
lingkungan,
vi. tidak bising dan kemasan kompak per unit;
vii. tidak menimbulkan panas pada tabung pembakar; dan
viii. serta sisa abu dapat dimanfaatkan menjadi produksi batu bata/
bataco.
Lokasi penimbunan sampah yang dibangun dan dioperasikan secara
tepat merupakan cara pembuangan sampah rumah tangga yang
relatif aman, juga bagi limbah farmasi. Prioritas utama adalah
perlindungan lapisan air tanah. Tempat penguburan yang memadai
harus memiliki saluran pengeluaran yang terisolasi dari sumber air
dan berada di atas lapisan air tanah. Setiap harinya limbah padat
dipadatkan dan ditutupi dengan tanah untuk menjamin kebersihan.
Istilah “penimbunan sampah yang aman” menunjukkan bahwa
lokasi tersebut dipilih, dibangun dan dikelola secara memadai.
Pengembangan lokasi penimbunan sampah tanpa pengendalian agar
memenuhi standar yang benar harus dipikirkan.

8
 BAB 2. TATA LAKSANA

3.1. Tata Laksana Identifikasi Obat Kadaluarsa

1. Identifikasi obat/alkes kadaluarsa dilakukan di gudang farmasi,
instalasi farmasi dan setiap ruang perawatan
2. Identifikasi dilakukan sesuai jadwal stok opname setiap bulan
oleh petugas instalasi farmasi bersama petugas dari tiap ruang
perawatan
3. Petugas harus membuat daftar obat yang ditemukan rusak atau
kadaluarsa yang ditandatangani oleh kepala ruangan tersebut
pada setiap pelaksanaan identifikasi
4. Obat yang ditemukan rusak atau kadaluarsa harus ditarik dari
ruangan dan dibawa ke gudang farmasi untuk dimusnahkan
oleh instalasi farmasi
5. Obat yang masa kadaluarsanya kurang dari tiga bulan
dikembalikan ke gudang farmasi untuk diretur ke distributor
6. Obat yang masa kadaluarsanya kurang dari enam bulan diberi
label stiker FEFO

3.2.2. Tata cara pemusnahan obat rusak atau kadaluarsa

1. Pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan
oleh Unit Apotek.
2. Pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan
dengan memperhatikan dampak terhadap kesehatan manusia
serta upaya pelestarian lingkungan hidup.
3. Pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan diketahui dan
dilaporkan kepada wakil direktur rumah sakit.
4. Laporan pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan
sekurang-kurangnya memuat keterangan :
a. waktu dan tempat pelaksanaan pemusnahan sediaan
farmasi dan alat kesehatan
b. jumlah dan jenis sediaan farmasi dan alat kesehatan
c. nama penanggung jawab pelaksana pemusnahan sediaan
farmasi dan alat kesehatan;
d. nama satu orang saksi dalam pelaksanaan pemusnahan
sediaan farmasi dan alat kesehatan.
5. Laporan pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan
ditandatangani oleh penanggung jawab dan saksi dalam
pelaksanaan pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan.

3.2.3. DOKUMENTASI
1. SOP Pengendalian dan Penarikan Perbekalan Farmasi Yang
Rusak Atau Kadaluarsa
2. SOP Pemusnahan Perbekalan Farmasi Yang Rusak Atau
Kadaluarsa
3. Format Berita acara pemusnahan
4. Format Daftar obat yang dimusnahkan

9
 BAB 4. PENUTUP

Dengan ditetapkannya Panduan Pengelolaan Obat Rusak dan

Kadaluarsa di klinik, diharapkan dapat menjawab permasalahan tentang
penanganan obat yang telah rusak dan kadaluarsa di klinik rawat inap
dr. M. Suherman. Dalam pelaksanaannya di lapangan, Panduan
Pengelolaan Obat Rusak dan Kadaluarsa ini sudah barang tentu akan
menghadapi bebagai kendala, antara lain sumber daya manusia/tenaga
farmasi di klinik, kebijakan manajeman klinik. Untuk keberhasilan
pelaksanaan Panduan ini perlu komitmen dan kerjasama yang lebih baik
antara pihak pihak yang terkait, sehingga pengelolaan obat rusak dan
kadaluarsa akan semakin optimal.

10
 LAMPIRAN

BERITA ACARA PEMUSNAHAN OBAT KADALUWARSA/RUSAK

Pada hari ini ........................ tanggal................ bulan.....................

tahun..................... sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor 73 Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan
Kefarmasian di Apotek, kami yang bertanda tangan di bawah ini :
Nama Apoteker Pengelola Apotek : ……………………………………
Nomor SIPA : ……………………………………
Nama Apotek : ……………………………………
Alamat Apotek : ……………………………………

Dengan disaksikan oleh :

1 Nama : ………………………………………
NIP : ………………………………………
Jabatan : ………………………………………
2 Nama : ………………………………………
NIP : ………………………………………
Jabatan : ………………………………………

Telah melakukan pemusnahan Obat sebagaimana tercantum dalam

daftar terlampir.
Tempat dilakukan pemusnahan
:................................................................

Demikianlah berita acara ini kami buat sesungguhnya dengan penuh

tanggung jawab.
Berita acara ini dibuat rangkap 4 (empat) dan dikirim kepada :
1.Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota
2.Kepala Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan
3.Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
4.Arsip di Apotek

……………………………….20……..

Saksi-saksi yang membuat berita acara

1
……………………………………… ………………………………………
NIP. NO. SIPA.

2
……………………………………..
NIP

11
 DAFTAR OBAT YANG DIMUSNAHKAN

No. Nama Obat Jumlah Alasan Pemusnahan

……………………………….20……..

Saksi-saksi yang membuat berita acara

1
……………………………………… ………………………………………
NIP. NO. SIPA.

2
……………………………………..
NIP

12