PANDUAN

PENARIKAN (Re-call)
PERALATAN KESEHATAN

PEMERINTAH KABUPATEN BOYOLALI

RUMAH SAKIT UMUM DAERAH SIMO
 PEMERINTAH KABUPATEN BOYOLAL
I
RUMAH SAKIT UMUM DAERAH SIMO
Jalan Kebon Ijo Ds. Simo Kec Simo, Kab Boyolali. 57377
Nomor Telp / Faks ( 0276 ) 3294719 Email : rsusimo@yahoo.com

KEPUTUSAN DIREKTUR RUMAH SAKIT UMUM

DAERAH SIMO KABUPATEN BOYOLALI
NOMOR : / / /2018

TENTANG
PANDUAN PENARIKAN KEMBALI (RECALL) PERALATAN MEDIS
DI RSUD SIMO BOYOLALI

DIREKTUR RUMAH SAKIT UMUM DAERAH SIMO

Menimbang :

1. Bahwa dalam upaya meningkatkan mutu pelayanan rumah sakit Umum

daerah Simo Boyolali, maka diperlukan Panduan dalam penarikan dan
penghapusan alat medis

2. Bahwa agar Panduan penarikan dan penghapusan di RSUD Simo Boyolali

dapat terlaksana dengan baik,perlu adanya peraturan kepala rumah sakit
tentang pemberlakuan Panduan penarikan dan penghapusan alat
medis,sebagai landasan bagi penyelenggara seluruh pelayanan di RSUD
Simo Boyolali

3. Bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam butir a dan

b perlu ditetapkan dengan keputusan Direktur RSUD Simo Boyolali

Mengingat :

1. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 44 tahun 2009 tentang Rumah

Sakit

2. Keputusan Direktur Jenderal Bina Upaya Kesehatan Nomor

HK.02.04/I/2790/11 tanggal 1 Januari 2012 tentang Standar Akreditasi
Rumah Sakit.
3. SK Menkes RI Nomor 363 tentang pengujian dan kalibrasi alat kesehatan pada sarana
pelayanan kesehatan
 4. Peraturan Pemerintah RI Nomor 23 tahun 2005, tentang Pengelolaan
keuangan Badan Layanan Umum

MEMUTUSKAN

Menetapkan :
Pertama : Keputusan Direktur RSUD Simo tentang Panduan Penarikan
kembali (Recall) Peralatan Medis RSUD Simo
Kedua : Panduan Penarikan kembali (Recall) Peralatan Medis RSUD
Simo sebagaimana dimaksud dalam Diktum Pertama
sebagaimana tercantum dalam Lampiran Keputusan ini.
Ketiga : Panduan Penarikan (Recall) Peralatan Medis RSUD Simo
sebagaimana dimaksud dalam Diktum Kedua harus dijadikan
acuan dalam menyelenggarakan kegiatan penarikan (Recall)
peralatan medis di RSUD Simo
Keempat : Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan dengan
ketentuan apabila dikemudian hari terdapat kesalahan dalam
keputusan ini akan diadakan perubahan sebagaimana
mestinya.

Ditetapkan di : S i m o Boyolali
Pada tanggal : 2018

DIREKTUR
RUMAH SAKIT UMUM DAERAH SIMO
KABUPATEN BOYOLALI

FX. KRISTANDIYOKO
 LAMPIRAN : SURAT KEPUTUSAN DIREKTUR RSUD SIMO
NOMOR : 445 / 541 / MFK / 2017
TENTANG : PANDUAN PENARIKAN KEMBALI (RECALL)
ALAT KESEHATAN DI RSUD SIMO

BAB I
DEFINISI

Penarikan kembali (Recall) produk/barang adalah suatu proses penarikan dari

satu atau beberapa atau seluruh produk karena produk/alat tidak layak untuk
diedarkan.

Penarikan/Penghapusan barang inventaris adalah proses kegiatan yang

bertujuan untuk mengeluarkan/menghilangkan barang-barang dari daftar inventaris
karena barang itu sudah dianggap tidak mempunyai nilai guna atau sudah tidak
berfungsi.

Barang Inventaris adalah seluruh barang yang dimiliki oleh Rumah sakit Umum
Daerah Simo di catat serta didalam buku inventaris.

Inventarisasi adalah adalah suatu rangkaian kegiatan pendataan, pencatatan,

pelabelan, perekapan dan pelaporan peralatan medik di RSUD Simo.

Peralatan medik (medical device) adalah peralatan kesehatan yang

membutuhkan kalibrasi, pemeliharaan, perbaikan, dan penghapusan dimana
kegiatan biasanya dilakukan oleh teknisi elektromedik. Alat medik biasanya
digunakan khusus untuk diagnosis/terapi/rehabilitasi penyakit atau cedera secara
sendiri atau kombinasi dengan asesoris, bahan habis pakai atau bagian alat medic
lainnya.

Commisioning adala Kegiatan melakukan pemastian kemampuan suatu alat

yang terdiri dari uji fungsi dan uji coba peralatan medik, yang merupakan suatu
bagian dari siklus hidup teknologi peralatan medik

Safe Condition adalah peralatana medik yang selalu siap pakai, aman digunakan
untum melakukan tindakan diagnosa, therapy maupun penelitian.
 Decommisioning disposal adalah peralatan yang disortir untuk disingkirkan dan
diadakan penggantian (recall)

Uji coba/Trial Alat Medik adalah pemakaian alat medik dalam jangka waktu
tertentu untuk dapat melihat fungsi atau kemampuan teknis dari suatu alat medik
yang akan diadakan atau ditawarkan oleh suplier.

Penyimpanan dan Pendistribusian dalah serangkaian kegiatan meliputi

penerimaan barang hasil pengadaan, verifikasi, pencatatan, penyimpanan, serta
penyaluran alat /fasilitas medik dan keperawatan kepada satuan kerja pelayanan
yang membutuhkan.
 BAB II

RUANG LINGKUP

panduan ini mencakup tahapan penarikan (re-call) peralatan medik yang merupakan
bagian dari keseluruhan pola pengelolaan, peralatan medik dan keperawatan yang ada
di RSUD Simo yang isinya terdiri dari tata laksana penyotiran alat, pada saat
penerimaan alat baru, ada permintaan dari pabrik untuk ditarik, alat sering mengalami
kerusakan pada saat digunakan, masalah pada pemeliharaan, usia alat sudah diatas
usia teknis(life time), biaya operasional tinggi.
 BAB III
Tatalaksana penarikan (Re-call) Peralatan Medik

A. Jenis alat yang harus ditarik

Kegiatan penarikan(re-call)alat secara rutin dilakukan, ada beberapa alasan untuk
penarikan alat dari pelayanan antara lain :

1. Peralatan baru
Peralatan yang baru di terima dilakukan Instalasi dan commisioning, pada saat
dilakukan uji fungsi dan ujicoba (commisioning) terjadi kegagalan sistim yang tidak
berjalan secara sempurna, karena speksifikasi yang dibutuhkan tidak sesuai
dengan yang dibutuhkan dalam perencanaan awal. Kedua alat yang uji fungsi uji
coba selalu selalu gagal (tidak bisa digunakan).

2. Peralatan ditarik permintaan pabrik

Pabrik pembuat alat mempunyai kebijakan mengenai alat yang disupply akan
ditarik (recall) dengan alasan tertentu, kegagalan produk bila digunakan akan
membahayakan.

3. Peralatan pada saat digunakan sering mengalami kerusakan

Sering dialami saat alat yang digunakan sering terjadi kerusakan, sehingga selalu
mengganggu pelayanan, peralatan ini dikatagorikan alat yang sering gagal
karena ada perubahan sistem didalamnya untuk segera ditarik.

4. Peralatan dengan masalah Pemeliharaan

peralatan yang rusak tidak dapat diperbaiki, karena permasalahan dari sparepart
yang sulit diperoleh, tidak tersedia dipabrik perbaikan dengan menyerap biaya
lebih besar, sehingga alat tidak bisa digunakan dan menjadi nganggur.

5. Usia alat sudah diatas usia teknis(life time),

Usia alat sudah diatas usia teknis atau sesuai dengan batas maksimum usia pakai
alat, bila terus menerus digunakan tanpa ada pemeliharaan dan penteraan
(kalibrasi) harus segera ditarik diganti dengan yang baru.
 6. Peralatan yang tidak ekonomis
Peralatan yang digunakan dengan biaya opersionalnya cukup tinggi sehingga
mengganggu cash flownya anggaran rumah sakit (rugi).

B. Tahapan penarikan (re-call) peralatan medik

Satuan kerja yang mempunyai jenis alat yang diuraikan diatas, harus segera
melaporkan secara tertulis dan mengusulkan terlebih dahulu melalui direksi, direksi
akan meminta staf bagian pemeliharaan sarana untuk mengecek dan menilai
membuat telahaan atau kajian.
Hasil penilaian atau kajian untuk penarikan (re-call) peralatan medik segera
diusulkan kepada direksi untuk segera dihapuskan.dan berkoordinasi dengan
petugas asset.
Pengahapusan peralatan medik yang di re-call, di kumpulkan di suatu gudang
(strorage) tertentu. Untuk diusulkan ke Pemerintah Daerah Boyolali karena
peralatan medik sudah dicatat kemilikannya dalam Barang Milik Pemerintah
Daerah Boyolali.
Adapaun Tata laksana/Tahapan Penarikan kembali (Recall) Peralatan
Kesehatan sebagai berikut :
1. Persiapan
1.1 Penerima barang hasil pengadaan
Mendata produk / ala t baru dari hasil pengadaan yang diketahui ada
produk / alat yang cacat atau tidak sesuai fungsi dan keamanan atau tidak
sesuai dengan spesifikasi. Dari data yang di dapat penerima barang
mengisi form penarikan untuk selanjutnya dilaporkan ke bagian pembelian
barang untuk di tindaklanjuti.
1.2 Pengelola alat- alat medis (Petugas elektromedis)
Mendata setiap alat medis yang sudah tidak dapat diperbaiki atau
dipergunakan untuk di tarik/ di hapus dengan kriteria:
 Keadaan barang dalam rusak berat sehingga tidak dapat diperbaiki atau
digunakan lagi
 Tidak sesuai lagi dengan kebutuhan saat ini
 Terlalu lama disimpan sehingga mengakibatkan kerusakan
 Apabila dilakukan pebaikan, akan memakan biaya yang besar
 Akibat bencana alam
 Di tarik/ di hapuskarenahilang
 Di tarik/ di hapuskarenausiateknisalatsudahmelebihi
  Di tarik/ di hapus karena distributor sudah tidak ada lagi Setiap alat
medis yang sudah tidak digunakan,harus mengisi form penarikan
kemudian diserahkan ke Instalasi Sarana Medis untuk ditindak lanjuti.
2. Pelaksanaan
 Form penarikan dari hasil pengadaan barang yang cacat produk atau tidak
sesuai fungsi dan keamanan serta tidak sesuai spesifikasi, di serahkan ke
panitia pembelian.
 Panitia pembelian menginformasikan ke perusahaan pemilik produk / alat
bahwa produk yang dikirim dalam kondisi tidak baik.
 Selanjutnya dari perusahaan tersebut mengecek kebenaran informasi
yang disampaikan pihak rumah sakit.Jika informasi yang diberikan oleh
rumah sakit diterima oleh pihak perusahaan maka perusahaan tersebut
harus memperbaiki atau mengganti produk/ alat tersebut dengan alat yang
baru.
 Selanjutnya perusahaan pemilik barang membuatkan Berita Acara
Penarikan Produk / Alat yang ditanda tangani kedua belah pihak.
 Dari data form penarikan alat yang sudah tidak digunakan, petugas
Instalasi Pemeliharaan Sarana Medis mengambil alat –alat medis
berdasarkan data yang ada di form penarikan tersebut.
 Kemudian Instalasi Pemeliharaan Sarana medis merekap data yang
terkumpul sebagai dasar untuk pengusulan penghapusan kepada
Pengurus Barang rumah sakit.
 Pengurus Barang mengecek kebenaran data yang diusulkan dengan
mencocokan antara data dengan barang.

3. Penyimpanan
3.1 Untukproduk / alat yang cacat atau tidak sesuai fungsi dan keamanan
atau tidak sesuai spesifikasi, di simpan di gudang khusus untuk
pengadaan baru.
3.2 Untuk alat yang sudah tidak digunakan, setelah Berita Acara Serah
Terima ditanda tangani kedua belah pihak, alat medis di simpan di gudang
khusus barang-barang rusak
4. ProsedurTetap (Protap)
Penarikan dan Penghapusan adalah prasyaratan dan urutan kerja yang harus
dipenuhi dan dilakukan agar dapat dilaksanakan dengan sebaik-baiknya,
sehingga peralatan medis yang terdapat di ruang perawatan hanyalah alat-alat
yang layak dan siap untuk pelayanan.Urutan kerja dimaksud meliputi persiapan,
pelaksanaan, penyimpanan pencatatan dan pelaporan.
 BAB IV
Dokumentasi

a. Pencatatan
Formulir yang digunakan dalam penarikan (re-call) antara lain:
1. Formulir Usulan penarikan dari satuan kerja
2. Formulir hasil penilaian dari bidang Fasilitas Medik dan keperawatan

Pelaksanaan penarikan (re-call) didokumentasikan melalui surat usulan yang

dikumpulkan oleh Ka Sie Penunjang

b. Pelaporan
Pelaporan Pelaksanaan perencanaan dan pengadaan alat medik dilakukan setiap
enam bulan dan pertahun.
Pelaporan hasil monitoring terdiri dari:
1. Surat usulan penarikan (re-call) dari satuan kerja
2. Hasil penilaian kajian dari staf teknisi elektromedik
3. Rekapan jenis dan jumlah alat medik yang ditarik (re-call)

Formulir yang digunakan untuk melakukan pelaporan adalah sebagai berikut:

1. Formulir penarikan yang diisi oleh penerima barang, operator atau pengguna alat
2. Formulir penilaian kajian penarikan perlatan Medik & Keperawatan

Pelaporan hasil monev disampaikan kepada Direktur melalui Ka.Sie Penunjang

Medis
 BAB V
EVALUASI DAN REVISI

1. Kebijakan ini akan dikaji ulang dalam kurun waktu 5 tahun

2. Evaluasi akan dilakukan 1 tahun setelah implementasi kebijakan yang meliputi:
Pelaksanaan penaraikan produk / alat apakah telah sesuai prosedur yang berlaku
di RSUD SIMO.
 BAB VI
Penutup

Penyelenggaraan pelayanan kesehatan yang bermutu prima tidak terlepas dari

perlunya dukungan peralatan medik yang handal dan laik pakai. Dengan adanya
panduan penarikan (re-call) alat-alat medik ini diharapkan upaya tersebut dapat
terfasilitasi dan tercapai tujuan..

Ditetapkan di Simo
Pada .................... 2017
Tanggal

DIREKTUR
RUMAH SAKIT UMUM DAERAH SIMO

FX. KRISTANDIYOKO
Lampiran :

1. Pedoman pengorganisasian Instalasi Pemeliharaan Sarana Rumah Sakit

2. Pedoman pelayanan Instalasi pemeliharaan sarana Rumah Sakit
3. Pedoman Pengelolaan Peralatan Medis Di RSUD Simo
4. Formulir – formulir penarikan (re-call) peralatan medik