BAB I

DEFINISI

1. Alat medis elektromedik adalah alat kesehatan yang menggunakan sumber listrik AC
atau DC untuk pengoperasiannya. Hal tesebut tercantum dalam Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor 4 Tahun 2015 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik.
2. Penarikan/recall alat elektromedik adalah kegiatan pengambilan alat elektromedik dari
peredaran di rumah sakit. Hal ini bertujuan untuk menghindari dan mencegah terjadinya
kecelakaan atau cidera pada pengguna alat elektromedik maupun pasien.
3. Unit Kerja Teknik Elektromedik adalah unit kerja yang bertanggung jawab atas peralatan
medik yang ada di rumah sakit, termasuk kedalam kegiatan pemeliharaan, perbaikan, dan
kalibrasi.
4. Laporan kerja, adalah laporan teknisi pelaksana pemeliharaan preventive/korektif yang
berisi kegiatan yang dilaksanakan dan hasil yang dicapai, untuk setiap kegiatan
berdasarkan surat penugasan pemeliharaan peralatan. Laporan kerja ditandatangani oleh
user yang menyaksikan dan diketahui oleh tenaga elektromedis.
5. Suku cadang adalah komponen atau bagian alat yang usia pakainya tidak dapat
diprediksi, digunakan untuk keperluan perbaikan (contoh: sekring/fuse, transistor,
tabung, tombol relay, trafo).
6. Material bantu (supporting material for maintenance) adalah bahan yang diperlukan
untuk membantu kegiatan pemeliharaan (contoh: contact cleaner, timah solder, isolasi).
7. Recommended spare part (suku cadang) adalah komponen yang oleh pabrik diperkirakan
akan mengalami kerusakan pada kurun waktu tertentu.

1
 BAB II
RUANG LINGKUP

Penarikan/recall peralatan medis yang dilakukan oleh vendor adalah kegiatan penarikan/recall
alat medis yang dilakukan oleh vendor distributor maupun principle karena sebab tertentu.
Penarikan/recall tersebut dapat dilaksanakan apabila ada keterangan yang jelas dan melampirkan
dokumen-dokumen yang valid.
Penarikan/recall peralatan medis ini dilakukan secara internal dan eksternal. Penarikan/recall
peralatan medis yang dilakukan pada eksternal, maka proses negosiasi antara rumah sakit dengan
vendor distributor atau principle. Penarikan/recall peralatan medis secara internal dilakukan
apabila negosiasi antara rumah sakit dan vendor distributor atau principle sudah mendapat
kesepakatan, yaitu berupa melakukan penarikan dari unit pelayanan melalui teknik
elektromedik.Unit pelayanan yang memakai peralatan medis, yaitu:
1. Unit OK/VK
2. Unit UGD
3. Unit Rawat Inap
4. Unit Kamar Bayi
5. Unit Poli Anak
6. Unit Poli Kebidanan
7. Unit Laboratorium
Ditinjau dari jenis peralatan medis yang dapat ditarik adalah sebagai berikut:
1. Diagnostik digital
2. Life saving dan life support
3. Sterilizing
4. Laboratory
5. Light Source
6. Monitoring
7. Surgery Digital

2
 BAB III
TATA LAKSANA

Dalam pelaksanaan penarikan/recall alat elektromedik, kegiatan tersebut dibagi menjadi 2, yaitu
internal dan eksternal. Pada proses penarikan/recall alat elektromedik internal akan dibahas
secara terpisah dari buku panduan ini dan akan dibuat buku panduan penarikan alat elektromedik
internal. Pada tatalaksana ini, akan dibahas khusus mengenai penarikan/recall alat elektromedik
secara eksternal.
Penarikan/recall tersebut dilakukan karena berbagai faktor, faktor tersebut hanya dapat diketahui
oleh vendor tersebut selaku pelaksana recall alat elektromedik secara eksternal. Faktor tersebut
dapat diambil dari salah satu diantaranya, yaitu:
1. Tidak adanya izin distribusi alat kesehatan
2. Penarikan yang dilakukan atas otoritas pemerintah
3. Penarikan yang disebabkan karena tidak tersedianya stock spare part
4. Penarikan yang disebabkan karena tidak lulusnya uji laik pakai yang dikeluarkan
oleh pemerintah atau badan kalibrasi nasional
5. Tidak terdaftarnya alat elektromedik pada Departemen Kesehatan RI

Dari beberapa faktor tersebut yang telah disebutkan, ada kemungkinan lain yang dapat
menyebabkan recall alat elektromedik terjadi. Namun, batasan pada rumah sakit yaitu
melaksanakan recall alat elektromedik dengan sebaik-baiknya. Pada tahapan ini, rumah sakit
berhak untuk melakukan hal berikut ini:
1. Unit pelayanan teknik elektromedik berhak meminta kepada vendor terkait untuk
mendapatkan berkas-berkas yang kuat untuk melakukan penarikan alat, seperti
surat perintah kerja mengenai recall alat, rekomendasi pemerintah untuk
melakukan penarikan alat, surat pernyataan dari principle alat untuk melakukan
recall/penarikan alat
2. Unit pelayanan teknik elektromedik berkoordinasi dengan legal rumah sakit untuk
memeriksa keabsahan dokumen tersebut
3. Unit pelayanan teknik elektromedik merekomendasikan kepada rumah sakit untuk
meminta kepada vendor terkait agar rumah sakit bisa mendapatkan unit back up
yang valid dan kredibel
4. Jika disetujui rekomendasi tersebut maka unit pelayanan teknik elektromedik
melakukan penarikan/recall internal (akan dibahas pada panduan terpisah).

3
 BAB IV
DOKUMENTASI
Setiap kegiatan penarikan peralatan medis harus dicatat dan didatakan kemudian dilaporkan oleh
pimpinan rumah sakit. Dokumentasi dan pengumpulan data terkait dengan penarikan peralatan
medis adalah sebagai berikut:
1. Dokumen keterangan pelaksanaan penarikan alat medis
2. Surat Perintah Kerja/surat rekomendasi penarikan/recall alat medis