KEPUTUSAN DIREKTUR RUMAH SAKIT IBU DAN ANAK BADRUL AINI

NOMOR 188/01.00/DIR/RSIB/SK/III/2023
TENTANG
KEBIJAKAN PENATALAKSANAAN IMPLAN RUMAH SAKIT IBU DAN
ANAK BADRUL AINI

DIREKTUR RUMAH SAKIT IBU DAN ANAK BADRUL AINI

Menimbang : a. Bahwa dalam pelaksanaan pelayanan medis, terutama pada

Tindakan tindakan operatif sering kali dibutuhkan pemasangan
implan dalam tubuh pasien untuk mempercepat proses
penyembuhan;

b. Bahwa pemasangan implan dalam tubuh pasien harus

terencana dan dengan pertimbangan khusus;

c. Bahwa tanggung jawab Rumah Sakit Ibu Dan Anak Badrul Aini
adalah besar untuk meminimalisir risiko pasien;

d. Bahwa sehubungan dengan poin diatas perlu ditetapkan

Peraturan Rumah Sakit Ibu Dan Anak Badrul Aini tentang
Panduan Penatalaksanaan Implan Rumah Sakit Ibu Dan Anak
Badrul Aini

Mengingat : 1. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 44 Tahun 2009

tentang Rumah Sakit;
2. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009
tentang Kesehatan;
3. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 11
Tahun 2017 tentang Keselamatan Pasien.
MEMUTUSKAN
Menetapkan : KEPUTUSAN DIREKTUR RUMAH SAKIT IBU DAN ANAK
BADRUL AINI TENTANG KEBIJAKAN PENATALAKSANAAN
IMPLAN.
Kesatu : Kebijakan yang dimaksud dalam keputusan ini adalah tentang
kebijakan penatalaksanaan implan.
Kedua : Kebijakan penatalaksanaan implan terlampir dalam keputusan
ini,dan menjadi bagian yang tidak terpisahkan.
Ketiga : Keputusan ini berlaku sejak tanggal efektif dan berlaku selama 3
(tiga) tahun.
Keempat : Keputusan ini akan dilakukan pemantauan, evaluasi, dan perbaikan
sesuai dengan kebutuhan organisasi dan mengacu pada peraturan
perundangan serta evidence-based practice lainnya yang relevan

Ditetapkan di : Medan
Pada Tanggal : 01 maret 2023
Direktur RSIA Badrul Aini

dr.Hanudse Hartono,Mkes,Sp.OG(K)
Nik : NIP 1275804001

,
 Keputusan Direktur RSIA Badrul Aini
Nomor : 188/01.00/DIR/RSAB-BB/SK/II/2023
Tanggal : 10 Maret 2023

KEBIJAKAN PENATALAKSANAAN IMPLAN RUMAH SAKIT IBU

DAN ANAK BADRUL AINI

1. Dalam pelaksanaan pelayanan medis, terutama pada tindakan-tindakan operatif

seringkali dibutuhkan pemasangan implan dalam tubuh pasien untuk mempercepat
proses penyembuhan. Pemasangan implan dalam tubuh pasien sebagai salah satu
alat kesehatan harus terencana dengan pertimbangan khusus.
2. Perawatan bedah mencakup implantasi perangkat medis direncanakan dengan
pertimbangan khusus tentang bagaimana memodifikasi proses dan prosedur standar.
3. Pasien yang menggunakan implan memiliki risiko lebih tinggi dikarenakan :
a. Implan ditinggalkan dalam tubuh saat operasi/tindakan, sehingga mikroorganisme
yang terdapat didalamnya akan berkembang di dalam tubuh. Infeksi terkait implan
dapat tidak muncul hingga 90 hari pasca tindakan/operasi.
b. Pemasangan implan dapat menyebabkan adanya jaringan yang dikeluarkan,
dengan memotong suplai darah dan manipulasi jaringan yang signifikan, sehingga
menciptakan area yang potensial untuk berkembang biak, dan meningkatkan
resiko infeksi.
c. Adanya interupsi suplai aliran darah, anti biotik sulit untuk mencapai
mikroorganisme jika mikroorganisme tersebut berkembang cukup banyak
sehingga menyebabkan infeksi.
d. Implan sendiri sangat dibutuhkan untuk perbaikan fungsi tubuh, misal : pada total
joint replacement, vascular graft, dan intra ocular lens. Infeksi mungkin tidak dapat
disembuhkan dengan pemasangan implan, namun melepaskannya dapat
menyebabkan kecacatan maupun kematian pasien.
4. Implan medis didefinisikan sebagai implan yang secara permanen dipasang dalam
kavitas alami atau buatan atau kavitas alami melalui prosedur operasi di tubuh untuk
secara terusmenerus membantu, mengembalikan atau menggantikan fungsi atau
struktur tubuh sepanjang masa hidup implan tersebut.
5. Menurut Food and Drug Administration (FDA), implan/alat implan adalah:
a. Sebagian atau keseluruhannya dimasukkan ke tubuh atau orifisium dan
ditinggalkan selama minimal 30 hari, atau
b. Digunakan untuk menggantikan permukaan epitel atau permukaan lapisan mata
dan ditinggalkan selama minimal 30 hari dan
c. Memerlukan prosedur pembedahan atau prosedur medik untuk memasukkan dan
mengeluarkannya.
6. Penatalaksanaan pemakaian implan dalam pelayanan medis harus memenuhi hal-
hal sebagai berikut:
a. Rumah sakit menentukan layanan operasi yang dapat dilakukan, menentukan
alat-alat implan yang dipakai di rumah sakit, dan tercantum dalam scope of
services.
 b. Bahwa dalam pelaksanaannya, rumah sakit harus memastikan :
1) Proses seleksi berdasarkan evidence base (riset), yaitu mengikuti prosedur
supply chain management.
2) Implan yang tersimpan dalam rumah sakit terdata (inventory), tersimpan
sesuai dengan petunjuk manufaktur dan dilakukan inspeksi secara teratur
terkait dengan standar penyimpanan (cara, suhu), layak pakai atau tidak, dan
dilakukan pengecekan kadaluarsanya dan dibuat dalam satu buku dan
diketahui oleh Direktur dan dilaporkan berkala.
7. Ruang lingkup penatalaksanaan implan meliputi :
a. Identifikasi jenis perangkat implan yang termasuk dalam cakupan pelayanan.
Adapun layanan dokter yang tersedia yaitu Dokter Spesialis Obgyn, Dokter
Spesialis Bedah dan Dokter Spesialis Mata maka Implan yang akan disediakan
sesuai kebutuhan layanan tersebut yaitu :
1) IUD
2) Mesh
3) Intra Ocular Lens
b. Pemilihan Implan Berdasarkan peraturan perundangan
1) Dokter/ Manajemen mengajukan jenis implan yang akan digunakan
2) Manajemen melakukan seleksi berdasarkan kebijakan supply chain
management.
c. Modifikasi Surgical Safety cheklist untuk memastikan ketersedian implant di kamar
operasi Implan yang akan dipakai telah tersedia di kamar operasi saat pre operasi,
telah dicek dan tercatat dalam formulir keamanan operasi saat sign in.
d. Jika terdapat staf teknis luar yang diperlukan selama prosedur pemasangan
implan, maka Rumah Sakit Ibu Dan Anak Badrul Aini memastikan kualifikasi dan
pelatihan dari teknisi tersebut.
e. Proses Pelaporan jika ada kejadian yang tidak di inginkan terkait implant
1) Jika terjadi insiden terkait pemasangan implan, maka dapat dilaporkan dengan
mengikuti prosedur dari Komite Mutu dan Keselamatan Pasien Rumah Sakit.
Setiap pasien yang mengalami infeksi daerah operasi dimonitor dan dilakukan
analisis yang dalam terkait persiapan operasi, teknik operasi, perawatan pasca
tindakan, kondisi pasien dan implan yang digunakan ditelusuri.
2) Dilakukan pelaporan implan yang malfungsi kepada badan pengawas/
distributor/ pabrik yang memproduksi.
Penarikan implan dilakukan jika :
3) Terjadi insiden terhadap implan di rumah sakit terkait kualitas (patah, bengkok,
dan lain-lain) yang dikarenakan bukan “misused” baik oleh operator maupun
pasien, setelah dilakukan analisa yang mendalam.
4) Dilakukan penarikan oleh perusahaan produsen implan karena suatu hal.
5) Penarikan implan yang merupakan stok rumah sakit dilakukan unit perbekalan
farmasi berkoordinasi dengan dokter penanggung jawab pasien.
6) Penarikan implan yang telah terlanjur ditanam dalam tubuh pasien, harus
dikoordinasikan dengan perusahaan produsen implan, dengan menyertakan
pasien sebagai pengambil keputusan, apakah bersedia dilakukan pengambilan
implan jika memungkinkan.
7) Pasien yang terpasang implan dikontak dan dipantau oleh petugas rumah sakit
dalam waktu 1x24 jam untuk implan yang bersifat life saving, misal: stent
 endovascular. Bila terjadi penarikan untuk implan yang tidak bersifat life saving
dapat berlangsung lebih lama.
f. Pertimbangan pengendalian Infeksi yang khusus
1) Rumah sakit menggunakan implan yang diterima sudah dalam keadaan
steril.
2) Implan disimpan dalam kemasan yang steril dan ruangan yang bersih
3) Dilakukan pemeriksaan berkala terhadap kualitas implan, dan tanggal
kadaluarsa.
4) Implan didistribusikan ke ruang tindakan/ruang operasi dalam kondisi sudah
disteril
5) Pensterilan implan dilakukan oleh Rumah Sakit Ibu Dan Anak Badrul Aini oleh
tenaga terlatih, ataupun sudah disterilkan sejak dari manufakturnya.
6) Sterilisasi yang dilakukan oleh Rumah Sakit Ibu Dan Anak Badrul Aini
dilaksanakan dengan menggunakan standar pencegahan pengendalian
infeksi.
7) Dalam pelaksanaannya, implan harus memenuhi prinsip/ kaidah pencegahan
dan pengendalian infeksi.
8) Alat implan termasuk kategori ”Alat medis implan perlu penelusuran” jika
memenuhi salah satu dari tiga kriteria berikut :
a) Kegagalan dari alat dapat berpengaruh pada masalah medis yang serius
b) Alat tersebut sengaja ditinggalkan di dalam tubuh selama lebih dari 1
(satu) tahun
c) Alat tersebut merupakan penopang kehidupan yang digunakan di luar
lingkungan rumah sakit.
9) Sebelum pasien pulang, pasien diedukasi mengenai cara mengenali
komplikasi pemakaian implan seperti infeksi karena implan atau kerusakan
pada implan dan segera menghubungi rumah sakit bila terjadi komplikasi
karena pemasangan implan.
10) Bila jarak rumah jauh dari rumah sakit diberikan edukasi untuk ke rumah sakit
atau pusat kesehatan terdekat bila terjadi komplikasi akibat pemasangan
implan.
11) Pasien yang memakai implan disarankan melakukan kontrol bila ada keluhan
atau sesuai dengan instruksi DPJP. Petugas rumah sakit akan mengingatkan
untuk kontrol melalui telpon.
12) Pemantauan infeksi daerah operasi terkait pemasangan implan dilakukan
selama kurun waktu 90 hari pasca pemasangan implan. Jika ditemukan Infeksi
Daerah Operasi dilaporkan kepada Komite PPIRS dan ditatalaksanan sesuai
prosedur.
g. Setiap pasien yang telah terpasang implan harus diberikan instruksi khusus saat
pulang (discharge).
h. Kemampuan penelusuran (traceability) alat jika terjadi penaikan Kembali (recall)
alat medis missal menempelkan barcode alat di rekam medis dan tatalaksananya
sebagai berikut :
1) Tindakan pemasangan implan harus terencana (plan of care) dan sudah
diedukasikan kepada pasien/keluarga.
 2) Implan yang akan dipakai harus telah tersedia di kamar operasi saat pre
operasi, telah dicek dan tercatat dalam formulir keamanan operasi saat sign
in, dan dilakukan marker surgical site pada tempat pemasangan implan.
3) Pemasangan implan dilakukan oleh professional yang telah memenuhi
kualifikasi dan terlatih, termasuk jika dibutuhkan tenaga dari luar rumah sakit.
4) Setiap implan yang telah terpasang harus dicatat di rekam medis (dalam
formulir laporan pembedahan/ formulir pemasangan implan) yaitu nomor
registrasi BPOM atau dalam bentuk stiker tercetak dari kemasannya.
5) Yang harus dicatat pada buku register implan adalah :
a) Nama Pasien, Tanggal Lahir, dan No Rekam Medis
b) Tanggal tindakan dan pemasangan implan
c) Jenis Implan
d) Nomor batch implan (bila ada)
e) Pabrik pembuat implan
f) Kualitas sterilisasi (kontrol infeksi) implan sebelum dipasang
g) Pemantauan pemasangan implan pada pasien dan alat impan
h) Hal-hal yang dilakukan apabila ada komplikasi
i) Tanggal kontrol/rencana pelepasan implan
j) No telepon pasien/keluarga
6) Setiap implan yang terpasang mudah ditelusuri terutama saat diperlukan
penarikan dikarenakan laporan insiden, recall, hazard notices, kegagalan
(patah, bengkok), ataupun masalah-masalah lain.
7) Dalam pelaksanaan pemasangan implan perlu didokumentasikan :
a) Edukasi
b) Informed consent Tindakan Medis
c) Formulir Keamanan Operasi
d) Laporan Pembedahan
e) Edukasi Pasca Pemasangan Implan
8) Rumah Sakit Ibu Dan Anak Badrul Aini melakukan pencatatan pemakaian implan
yang dipakai pasien untuk memudahkan pelacakan implan medis. Pencatatan
dilakukan di rekam medis/ formulir laporan operasi/ formulir laporan tindakan
dan buku register ruang tindakan dan formulir follow up pasien pasca
pemasangan implan.
8. Bahwa masing-masing departemen/unit di rumah sakit harus memprioritaskan
monitoring terkait implan, sesuai dengan prosedur.
a. Unit Perbekalan Farmasi : Proses seleksi, pengadaan, dan penarikan (recall)
b. Pelayanan Farmasi : Penyimpanan dan distribusi
c. Komite Pencegahan dan : Surveilans infeksi daerah operasi Pengendalian
Infeksi
d. Unit Kamar Operasi : Persiapan implan tercantum dalam
formulir keamanan operasi (surgical safety checklist), laporan
pembedahan/ formulir pemasangan implant (berupa nomor
registrasi/label/stiker dari implan).
e. CSSD : Sterilitas dan penyimpanan implan
f. Rawat Inap dan Rawat : Edukasi/instruksi khusus implan, monitoring implan
Jalan pasca tindakan/operasi .