PEMERINTAH KABUPATEN MAJALENGKA

RUMAH SAKIT UMUM DAERAH MAJALENGKA

Jalan.Kesehatan No. 77 Majalengka 45411
Telp. (0233) 281043-281189. Fax.(0233) 282741,
E-mail: rsu.majalengka@gmail.com Website:
www.rsudmajalengka.majalengkakab.go.id

KEPUTUSAN DIREKTUR RUMAH SAKIT UMUM DAERAH MAJALENGKA

NOMOR TAHUN 2020

TENTANG

PEMBERLAKUAN PANDUAN PELAYANAN IMPLAN BEDAH

DI RUMAH SAKIT UMUM DAERAH MAJALENGKA

DIREKTUR RUMAH SAKIT UMUM DAERAH MAJALENGKA

Menimbang : a. bahwa pelayanan Kamar Bedah rumah sakit merupakan salah satu
bagian dari pelayanan kesehatan yang saat ini perannya
berkembang dengan cepat;

b. bahwa dalam upaya meningkatkan mutu pelayanan rumah sakit,

maka diperlukan suatu Pedoman Pelayanan Kamar Bedah untuk
dipergunakan sebagai acuan prosedur pelayanan;

c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam

huruf a dan b perlu ditetapkan Keputusan Direktur RSUD
Majalengka tentang Pedoman Pelayanan Kamar Bedah di RSUD
Majalengka;

Mengingat : 1. Undang-undang nomor 29 Tahun 2004 tentnag Praktek Kedokteran

2. Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan
(Lembaran Negara RI Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan
Lembaran Negara RI Nomor 5063);
3. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 44 tahun 2009 tentang
Rumah Sakit;
4. Permenkes nomor 512/Menkes/Per/IV/2007 tentang ijin praktik dan
Pelaksanaan Praktik Kedokteran;
5. Permenkes no 269/Menkes/Per/III/2008 tentang Rekam Medis;
6. Permenkes no 290/Menkes/Per/III/2008 tentang Persetujuan
Tindakan Kedokteran;
7. Permenkes no 1144/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Organisasai dan
Tata Kerja Kementrian Kesehatan;
8. Permenkes nomor 24 tahun 2016 tentang persyaratan teknis
bangunan dan pra sarana Rumah Sakit

Memutuskan………..2

MEMUTUSKAN

Menetapkan
KESATU : Keputusan Direktur Rumah sakti Umum Daerah Majalengka nomor

1
 tahun 2020 tentang Pemberlakuan Panduan Pelayanan Implan Bedah
Rumah Sakit Umum Daerah Majalengka.

KEDUA : Pemberlakuan Panduan Pelayanan Implan Bedah di RSUD Majalengka

sebagaimana dimaksud pada diktum KESATU agar disosialisasikan dan
dipergunakan oleh seluruh satuan kerja terkait.

KETIGA : Pembinaan dan Pengawasan Panduan Pelayanan Implan Bedah

Rumah Sakit Umum Daerah Majalengka sebagaimana dimaksud pada
diktum KEDUA agar dilaksanakan oleh seluruh satuan kerja terkait.

Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan, dan apabila dikemudian

KEEMPAT : hari ternyata terdapat kekeliruan dalam penetapan ini, akan diadakan
perbaikan sebagaimana mestinya.

Ditetapkan di : Majalengka
Pada Tanggal : 10 Januari 2020
DIREKTUR RSUD MAJALENGKA,

dr. H. HARIZAL. F. HARAHAP, MM.

Pembina TK I
NIP. 19691217 200212 1 005

2
Lampiran : Keputusan Direktur Rumah Sakit Umum Daerah Majalengka
Nomor :
Tanggal : 10 Januari 2020
Tentang : Panduan Pelayanan Implan Bedah di Rumah Sakit Umum Daerah
Majalengka

BAB I

DEFINISI

Implan adalah bahan atau materi yang secara buatan dipasang pada tubuh . Banyak
tindakan bedah di Rumah Sakit yang menggunakan implan prostetik antara lain panggul, lutut,
jantung , dan pompa insulin. Tindakan sepserti ini mengharuskan tindakan uang dimodifikasi
dengan mempertimbangkan beberapa factor.

Penilaian kebutuhan implan pada dasarnya dimaksudkan untuk pemenuhan implan sesuai
kemampuan rumah sakit, kebutuhan implan dan pengembangan pelayanan kesehatan sesuai
kebuthhan masyarakat atas perkembangan teknologi.

Perencanaan kebutuhan implan dilakukan karena factor :

1. Perkembangan tenologi
2. Kesesuaian terhadap standar keselamatan regulasi
3. Ketersediaan jumlah dan jenis implan
4. Anggaran pembelian barang

BAB II

3
 RUANG LINGKUP

Ruang lingkup asuhan pasien operasi yang menggunakan implan mencakup:

1. Pemilihan dan penyelenggaraan impplan di RSUD Majalengka.
2. Modifikasi Surgical safety checklist unutk memastikan ketersediaan implan di kamar
operasi dan pertimbangan khusus unutk penandaaanlikasi operasi.
3. Kualifikasi dan pelatihan setiap staff dari luar yang dibutuhkan untuk pemasangan
implan
4. Proses pelaporan jika ada kejadian yang tidak diharapkan terkait implan
5. Proses pelaporan multifungsi implan sesuai dengan standar/aturan pabrik.
6. Pertimbangan pengendalian infeksi yang khusus.
7. Instruksi khusus pada pasien setelah operasi.
8. Kemampuan penelusuran penelusuran (traceability) terhadap recall alat/implan.

BAB III

4
 TATA LAKSANA

A. Pemilihan dan penyelenggaraan implan di RSDU Majalengka

1. RSUD Majalengka meyediakan pelaynaan operasi yang menyangkutpemasangan
Implan dalam hal ini adalah implan yang tidask mengandung obat yang digunakan
mencegah, mendiagnosa, menyembuhkan dan meringankan penyakit, memulihkan
kesehatan padamanusia, dan/atau membentuk struktur dan menjaga fungsi tubuh.
2. Penilaian kebutuhan implan harus dilakukan secara teliti dan melalui proses serta
perencanaan yang tepat.
3. Berkaitan dengan implan tersebut RSUD Majalengka tidak menyediakan pengadaan
implan tersebut secara langusng.
4. Dalam peengadaan implan Rumah Sakit memperhatikan hal-hal berikut ini:
a. Akte pendirian perusahaan dan pengesahan dari Kementerian Hukum dan Hak
Asasi Manusia.
b. Suarat izin Usaha Perusahaan (SIUP).
c. NPWP.
d. Izin pedagang besar farmasi-Penyalur Alat Kesehatan (PBF-PAK).
e. Perjanjian kerja sama antara distributor dan principal serta rumah sakit.
f. Nama dan surat izin kerja apoteker unutk apoteker penanggung jawab PBF.
g. Almaat dan denah kantor PBF.
h. Surat garansi jaminan keaslian produk yang didistribusikan.
5. Semua pengadaan implan di RSUD Majalengka harus melalui Tim Pnelinai TEknologi
Kesehatan
6. Adapun beberapa implan yang digunakan di RSUD Majalengka antara lain :
a. Peralatan bedah : hernia mess.
b. Peralatan orthopedic : implan plate, wire.

B. Modifikasi surgical safety checklist untuk memastikan ketersediaan implan di kamar

operasi dan pertimbangan khusus unutk penandaan operasi :
1. Setiap tindakan operasi yang memerlukan pemasangan implan harus dilakukan
pencatatan
2. Untuk memastikan ketersediaan implan yang akan dipasagn pada tubuh

5
 3. Untuk itu pada operasi yang memeiliki unsure lateralisasi dan diperlukan
pemasangan impan petugas wajib melaporkan terlebih dahulu mengenai lokasi yang
akan dipasang implan kepada DPJP.

C. Kualifikasi dan pelatihan setiap staf dari luar yang dibutuhkan unutk pemasangan
implan:
1. Pelayanan pembedahan dilakukan oleh dokter bedah dibantu dengan asisten bedah
dan perawat instrument serta perawat sirkuler.
2. Semua petugas yang memberikan pelayanan bedah harus memiliki keterampilan
khusus sesuai dengan bidangnya.
3. Terkait produk implan diperlukan pelatihan pemasangan implan bagi setiap staf yang
terkait dan pihak produsen.
4. Kalibrasi implan dilakukan oleh pihak produsen/staf pabrik.

D. Proses pelaporan jika ada kejadian yang tidak diharapkan terkait implan :
1. Jika terdapat kejadian yang tidak diharapkan terkait implan yang dipasang harus ada
bukti insiden report.
2. Laporan yang diterima dicatat dalam formulir insiden report yang di investigasi oleh
Rumah Sakit.
3. Apabila dalam investigasi ditemukan grading yang tinggi terkait implan makapihak
Rumah Sakit akan menyerahkan bukti pelaporan kepada vendor/ DPJP selaku
penyelenggara peralatan (implan) agar bisa melakukan tindak lanjut terhadap implan
tersebut.

E. Porses pelaporan malfungsi implan dengan standar/aturan pabrik :

1. Jika didapaati malfungsi terkait implan yang dipasang dalam tubuh pasien maka
Rumah Sakit akan melakukan pelaporan terkait hal inikepada penyelenggara
(implan)
2. Pelaporan tersebut akan dijadikan pertimbangan bagi penyelenggara implan
dengan produsen terkait.

F. Pertimbangan penegndalian infeksi yang khusus

1. Semua pasien yang menjalani operasi dengan pmasangan implan dilakukan
serveilens

6
 Sebelum tindakan operasi, meliputi perawtan praoperasi, intra operasi, post
operasidan perawatan luka operasi.
2. Antibiotik profilaksis diberikan secara sistematik dan harus memenuhi syarat dan
diberikan tidak lebih dari 24 jam.
3. Bila ditemukan pus pada waktu dilaukan operais harus dilakukan kultur.
4. Surveilens pada pasien operasi dengan implan dilakukan sampai batas waktu
satu tahun pasca operasi.

G. Instruksi khusus pada pasien setelah operasi

1. Setiap pasien dengan pemasangan implan diberikan informasi/penyuluhan
mengenai manajemen pasca oeprasi.
2. Evaluasi perlu dilakukan pada pasien pasca opearasi yang terpasang implan, dalam
hal ini pasien disarankan unutk memeriksakan kesehatannya secara rutin dan
berkalaa.
3. Menyarankan kepada pasien unutk segera memeriksakan diri ke Rumah Sakit jika
didapati tanda-tanda demam, muncul kemerahan, bengkak, atau ananah dari
lukaoperasi. Kondisi ini menjadi tanda-tanda terjadinya infeksi atau penolakan
tubuhterhadap implan.
4. Pasien dengan pemasangan implan pasca operasi harus memiliki kedisiplinan dalam
mengkonsumsi oba-obatan ununtk mencegah kerusakan implan akibat proses
penolakan yang terjadi
5. Memiliki gaya hidup sehat pasca operasi penting unutk meminimalkan terjadinya
resiko komplikasi

H. Kemampuan penelusuran-penelusuran(trceability)terhadap recall alat.

1. Semua alat implan harus dapat dilakukan penelusuran terhadap recall alat.
2. Semua barcode implan harus terdokumentasi direkam medis pasien menggunakan
formulir dokumentasi indicator Sterilisasi Peralatan Bedah, Formulir Laporan
Operasi/Tindakan.
3. Semua implan yang memerlukan sterilisasi CSSD harus melakukan serah
terimadengan petuga CSSD menggunakan Formulir Permintaan Sterilisasi Alat Milik
dokter/vendor.

7
4. Semua pasien dengan rencana pemasangan implant harus mengkonfirmasi pada
dokter operator mengenai kebutuhan implan dengan menggunakan formulir Lembar
Konfirmasi Pra operasi.
5. Semua implan yang telah dipakai oleh pasien harus tercatat dalam Formuir
Perincian Pemakaian Obat/Alat Kesehatan.
6. Dokter operator harus menulis dalam laporan operasi/ tindakan mengenai jenis
implan yang digunakan oleh pasien.
7. Identitas/ barcode setiap implan yang digunakan harus tercatat dalam rekam medis
pasien.
8. Lakukan monitoring terhadap pemasangan barcode implan di Rekam Medis pasien.
9. Untuk alat implan yang melalui proses sterilisasi di RSUD Majalengkaharus
tercata/terdokumentasi di unit CSSD mulai dari proses penerimaan alat, pencucian,
pengeringan, packing alat, sterilisasi, pemakaian implan harus terdokumetasi di
rekam medis, sampai dengan sisi implan yang tidak terpakai.
10. Hubungi dan pantau pasien setelah menerima pemberitahuan adanya
penarikan/recall suatu implan medis.

8
 BAB IV
DOKUMENTASI

Semua pelayanan pengguanaan implan pada pasien operasi di unit kamar operasi RSUD
Majalengka harus didokumetasi dalam formulir :

1. Formulir Dokumentasi IndikatorSterilisasi Peralatan Bedah.

2. Formulir Laporan Operasi.
3. Formulir Permintaaan Sterilisasi alat milik dokter/vendor.
4. Formulir Lembar Konfirmasi Pra Operasi.
5. Formulir Perincian Pemakaian Obat/ Alat Kesehatan.
6. Formulir Insiden Report.

9
 DAFTAR PUSTAKA

1. Asia Pasific Society of Infection Control (APSIC) 2017 :Sterilization Guidelines.

2. Brunner & Suddarth, (2013), Buku Ajar Keperawatan Medikal Bedah Edisi 8 volume 2
Jakart EGC.
3. CDC (Guideline For Disinfectanand Sterilization in Healthcare Facilities). 2008.
Universiyof North Carolina School of Medicine. Chapel Hill.
4. Guidance Document fot Testing Orthopedic Implanswith Modified Metalic
SurfaceApprosing Bonce or Bone Cement. Diakses tanggal 26 September 2019
https ://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-
document-testing-orthopedic-implans-modified-metalic-surface-apposing-bone-or-bone.
5. Pedoman Penggunaan Implan. Diakses tanggal 26 September
2019.https://www.orthopaedic-implans.com/guidelines.php
6. Pedoman Terapi memakai Alat Elektronik KardiovaskulerImplans (ALEKA) 2014. PERKI
Indonesia.
7. WHO. 2016. Decontamination and Reprocessing of Medical Device for Health-Care
Facilities Geneva, Switzerland.
8. Wijaya A.S & Putri. (2013). KMB 1 Keperawatan Medikal Bedah ( Keperawatan dewasa)
Yogyakarta: Nuha Medika.

Ditetapkan di : Majalengka
Pada Tanggal : 10 Januari 2020
DIREKTUR RSUD MAJALENGKA,

dr. H. HARIZAL. F. HARAHAP, MM.

Pembina TK I
NIP. 19691217 200212 1 005

10