PT.

Alere Health
K-Link Tower 18th Floor Zone DEF
Jl. Gatot Subroto Kav. 59A
Jakarta Selatan, DKI Jakarta
12950, Indonesia
T: +62 21 2902 6929
F: +62 21 2902 6927
www.alere.com

Spesifikasi Rapid Test SD BIOLINE HIV 1/2 3.0

No. Spesifikasi Produk

1 Nama Produk SD Bioline HIV ½ 3.0
2 Merek SD BIOLINE
3 Pabrik STANDARD DIAGNOSTICS, INC
4 Negara Asal Korea Selatan
5 Prinsip Immunochromatography Test
Pemeriksaan
6 Kemasan 1 boks terdiri atas : 30 test device
- Setiap Test Device terbungkus alumunium foil dalam
box asli pabrik & tercantum masa kadaluarsa
- Satu botol buffer
7 Kemampuan - Kemampuan mendeteksi antibodi HIV type I dan II
Deteksi - Hasil pemeriksaan 20 menit
8 Hasil Test Kualitatif
9 Spesimen Whole blood, Serum, Plasma
10 Volume Sampel 10 µl untuk serum atau plasma dan 20 µl untuk whole
blood
11 Sensitivitas & • Sensitifitas : 100 %
Spesifisitas • Spesifitas : 99.8%
Hasil akurasi berdasarkan evaluasi Laboratorium
Referensi Nasional HIV, Patologi klinik FKUI-RSCM :
• Sensitifitas : 100 %
• Spesifitas : 98.86%
12 Suhu Penyimpanan 2-30 °C
13 Kadaluarsa 24 bulan dari tanggal produksi
14 Registrasi Terdaftar di Kementerian Kesehatan RI
15 No. Registrasi AKL 30305411636
16 Rekomendasi - Terdaftar di Prequalified WHO (PQ WHO)
- Unit Transfusi Darah (UTDP) PMI :
- Sudah dipakai dan dilatihkan di Unit Donor Darah
PMI/Unit Transfusi Darah Rumah Sakit