Standar No urut Elemen Penilaian Fakta dan Analisis Rekomendasi

AP.5 1 Ada regulasi tentang pengorganisasian dan 1. Regulasi tentang pengorganisasian dan semua tindakan LAB harus diketahui oleh
AP.5 pengaturan pelayanan laboratorium secara pengaturan pelayanan laboratorium secara Inst.LAB
terintegrasi. (R) terintegrasi. Perhatikan Alur dan tata letak alat / bahan
2. Pedoman pengorganisasian unit di LAB sehingga tidak terjadi penyilangan
laboratorium sesuai dengan TKRS 9 EP 1 antara infeksius dan non infeksius
(DEPKES 2008) / Pedoman Praktik LABKES
yang benar
3. Pedoman / SPO pelayanan unit
laboratorium secara terintegrasi, termasuk
EP 4 dan EP 5, sesuai dengan TKRS 10 EP 1
4. program kerja (tahun anggaran berjalan)
5.. daftar inventaris LAB (sesuai standar nas)
6.. Jadwal maintenance
7. Pedoman Pengambilan sampel
8. Panduan Penomoran sampel
9. Panduan Menjalankan Alat
10. Panduan Reagen Labolatorium
11. Daftar Isi Protaf
12. SPK dan RKK dr.Sp.PK
13. SK Kepala LAB
2 Ada pelaksanaan pelayanan laboratorium 1. Bukti Pemeriksaan LAB diluar Jam Kerja Wawancara:
tersedia 24 jam. (O,W) Normal (IGD, RANAP)-(Parameter Staf klinis
Pemeriksaan Cito) Staf unit laboratorium
a. Lihat daftar jaga / jadwal shif jaga (3 shif)
b. form permintaan dan hasil pemeriksaan
2. kebijakan pelayanan LAB
a. Jenis” Pemeriksaan LAB
b. Alur Pelayanan LAB
3. Dokumen-dokumen Kerja lAB
4. Daftar No.Tlp Dokter Spesialis
3 Ada daftar spesialis dalam bidang diagnostik
khusus yang dapat dihubungi jika dibutuhkan
(W)
4 Ada bukti pemilihan laboratorium di luar RS
(pihak ketiga) untuk kerjasama berdasarkan
pada sertifikat mutu dan diikuti perjanjian
kerjasama sesuai peraturan perundang-
undangan. (D,W)
5 Ada bukti pelaksanaan rujukan laboratorium
keluar RS (pihak ketiga) harus melalui
laboratorium RS. (D,W)
1. Daftar nomor telepon, alamat Spesialis Buat daftar spesialis dalam bidang
dan staf diagnostik khusus yang dapat dihubungi bila
2. Jadwal Dokter Spesialis dibutuhkan.
3. Penetapan dokter spesialis
4. SPO Konsultasi /Pelaporan Wawancara:
5. SPO Komunikasi dan Panduan Staf laboratorium tentang daftar spesialis
Menghubungi Spesialis dalam bidang diagnostik khusus
6. Kewenagan klinis
1. dokumentasi (rapat) Kriteria pemilihan pada MOU tambahkan pasal bahwa RS
dan penetapan laboratorium di luar RS mendapat akses memantau mutu LAB
(pihak ketiga) untuk kerjasama rujukan dengan parametter baku sesuai
2. Perjanjian kerjasama (MOU + Sertifikat + PERPU
ijin) LAB Luar sesuai dengan TKRS 6
3. Panduan Pelayanan LAB luar Wawancara:
4. Kebijakan pelayanan LAB Direktur
5. Panduan Monitoring dan Review Kepala /staf unit laboratorium
Pelayanan LAB dalam dan rujukan
6. Evaluasi Lab Rujukan
1. Form rujukan melalui laboratorium RS + Lakukan pelaksanaan rujukan laboratorium
Laporan/rekapitulasi pemeriksaan LAB keluar rumah sakit dan buat bukti form
Rujukan berkala (per bulan) rujukan melalui laboratorium RS
2. Panduan / SPO Pemeriksaan LAB Keluar
(RUJUK) harus melalui LAB RS Wawancara:
3. Alur Pelayanan Pemeriksaan Lab yg Kepala/staf unit laboratorium
dirujuk Staf klinis
4. inform concent, tanda terima
pemeriksaan rujukan dan belangko
pengiriman rujukan
5. Buku Pencatatan Pengiriman Rujukan
6. Laporan jenis dan jumlah pemeriksaan
dan hasil pemeriksaan
7. SPO edukasi (Informasi hubungan rs
dengan lab luar)
AP.5.1 1 RS menetapkan seorang (atau lebih) tenaga
professional untuk memimpin pelayanan
laboratorium terintegrasi disertai uraian
tugas, tanggung jawab dan wewenang sesuai
butir a) s/d e) dalam Maksud dan Tujuan. (R)
2 Ada bukti pelaksanaan penyusunan dan
evaluasi regulasi. (D,W)
3 Ada bukti pelaksanaan pelayanan
laboratorium sesuai regulasi. (D,W)
1. Regulasi Penetapan Penangung jawab Lab Regulasi tentang penetapan seorang (atau
2. UTW lebih) tenaga profesional yang kompeten
a. Tanggung Jwb Untuk mengembangkan, dan berwenang untuk memimpin pelayanan
menerapkan, dan menjaga terlaksananya laboratorium terintegrasi disertai uraian
(maintaining) kebijakan dan prosedur. tugas, tanggung jawab dan wewenang
b. Tanggung Jawab Pengawasan
Administrasi Buat ketetapan tentang tenaga profesional
c. Tanggung Jawab untuk menjaga yang kompeten untuk memimpin pelayanan
terlaksananya program kontrol mutu laboratorium disertai uraian tugas,
d. Tanggung Jawab untuk tanggung jawab dan wewenangnya.
merekomendasikan LAB Rujukan
e. Tanggung Jawab untuk memonitor dan
mereview semua pelayanan LAB
3. SPK dan RKK dr.Sp.PK
4. Surat penugasan kelinis Ka.ins LAB
5. Surat Pernyataan Melaksanakan Tugas
Sp.PK
6. Daftar No.Tlp dr.Sp.PK
7. Struktur Organisasi Inst.LAB
UAN Rapat Lakukan pelaksanaan penyusunan dan
evaluasi regulasi
Wawancara:
Kepala unit laboratorium
Staf unit laboratorium
1. SPO Seluruh Pelayanan LAB diawasi dan Buat bukti pelaksanaan pelayanan
dibawah tanggung jawab LAB RS laboratorium sesuai regulasi
2. SPO Pelayanan LAB 24 Jam
3. SPO Pelayanan Pemeriksaan LAB RAJAL
4. SPO Pelayanan Pemeriksaan LAB RANAP Wawancara:
5. SPO Pelayanan Pemeriksaan R.Geriatri Kepala unit laboratorium
6. SPO Pelayanan Pemeriksaan dari IGD atau Staf unit laboratorium
PONEK
7. SPO Pemeriksaan Pasien yanag
Membutuhkan Pemeriksaan LAB Luar RS /
dirujuk keluar

4 Ada bukti pengawasan pelaksanaan
administrasi. (D,W)
5 Ada bukti pelaksanaan program kendali
mutu. (D,W)
6 Ada bukti pelaksanaan monitoring dan
evaluasi semua jenis pelayanan
laboratorium. (D,W)
8. SPO Pemeriksaan Glukosa Menggunakan
alat Glukometer
9. SPO Cara Pengorderan Pelaporan Hasil
Glukosa Menggunakan POCT
10. SPO Pelaporan hasil pemeriksaan
glukosa stik bangsal atau IGD
11. SPO Pelaksanaan verifikasi dan
pelaporan hasil (jam shif pagi, sore dan
malam)
12. SPO Penarikan Hasil Pemeriksaan LAB
1. Checklist Pengawasan Administrasi LAB Buat bukti pengawasan pelaksanaan
2. Evaluasi Supervisi Pelayanan Aministrasi administrasi
3. Buku Agenda Surat Masuk
4. Buku Ekspedisi Surat Wawancara:
5. Buku Penerimaan Pasien Kepala unit laboratorium
Staf unit laboratorium
1. Capaian Indikator Mutu LAB Bukti tentang pelaksanaan program kendali
2. Capaian Indikator Mutu BDRS mutu sesuai dengan TKRS 11 dan PMKP 6
3. Hasil Evaluasi Kontrol dan Hight Elektrolit
4. Laporan Kontrol Mutu LAB Rujukan Wawancara:
5. Sertifikat Pemantapan Mutu Eksternal Kepala unit laboratorium
6. Evaluasi Reagen LAB Staf unit laboratorium
7. Evaluasi Pemantapan Mutu Eksternal LAB
8. Jadwal kalibrasi dan Maintenance alat
LAB
9. Hasil Trouble Shooting dan Service Report
1. Laporan Pelayanan LAB Bukti pelaksanaan monitoring dan evaluasi
2. Jenis” Pemeriksaan LAB pelayanan laboratorium
3. Checklist Pelayanan LAB
4. Evaluasi Supervisi Bank Darah Wawancara:
5. Evaluasi Supervisi Pelayanan LAB Kepala unit laboratorium
Staf unit laboratorium
AP.5.2 1 RS melakukan analisis pola ketenagaan staf
AP.5.2 laboratorium yang adekuat untuk
memenuhi kebutuhan pasien. (D,W)
1. Pedoman pengorganisasian Inst LAB
2. Analisis Pola ketenagaan LAB
3. Analisis Pola Ketenagaan BDRS
Lakukan analisis pola ketenagaan staf
laboratorium yang adekuat untuk
memenuhi kebutuhan pasien
Bukti tentang analisis pola ketenagaan
sesuai dengan KKS 2 dan KKS 2.1

Wawancara:
Kepala SDM
Kepala unit laboratorium

2 Staf laboratorium yang membuat
interpretasi, memenuhi persyaratan
kredensial (lihat juga KKS.10 ). (D,W)
1. KMK 370 Th 2007 tentang Standar Profesi Lakukan kredensial terhadap staf
ahli teknologi LABKES laboratorium yang membuat interprestasi
2. Pedoman Pengorganisasian LAB (Pola sesuai dengan KKS 10
Ketenagaan)
3. Ijazah dan Sertifikat Kopetensi
4. Kewenangan Klinis Wawancara:
5. SK Penetapan Ka.Ins LAB Komite medis
6. Sk Penetapan Staf Analis Sub komite kredensial
7. Sertifikat Pelatihan Alat LAB dan POCT Staf medis
8. STR dan SIP
9. SPK dan RKK
10. UTW
11. Program Orienntasi tenaga baru
12. Form Pelaksanaan orientasi
13. Program Peningkatan pelayanan SDM
ketenagaan LAB
14. Evalusi Program peningkatan pelayanan
SDM ketenagaan LAB
15. Jadwal Rencana pelatihan Staf Inst.LAB
 3 Staf laboratorium dan staf lain yang
melaksanakan tes termasuk yang
mengerjakan tes di ruang rawat (TRR / Point
of Care Testing) pasien, memenuhi
persyaratan kredensial (lihat juga KKS.4, EP
1). (D,W)
4 Ada pelaksanaan supervisi pelayanan
laboratorium di RS. (D,W)
AP.5.3 1 Ada program manajemen risiko menangani
AP.5.1 potensi risiko di laboratorium, sesuai regulasi
RS (R)
1. Kredensial staf medis laboratorium yang Lakukan kredensial terhadap staf
membuat interpretasi pelaksanan tes termasuk untuk melakukan
2. Dosir staf LAB Point of Care Testing
3. Sertifikat Keahlian
4. Kewenangan Klinis (RKK)
5. UTW Wawancara:
6. SK Penempatan Kepala /staf unit laboratorium
Staf klinis
1. Bukti supervisi pelayanan laboratorium: Lakukan supervisi pelayanan laboratorium
a. bukti form ceklis penerimaan sampel
b. bukti pelaksanaan supervisi Wawancara:
2. Program Mutu pelayanan LAB Kepala /staf unit laboratorium
3. Form permintaan pemeriksaan
4. Hasil pemeriksaan LAB
5. Laporan Pelayanan LAB
6. Laporan Kegiatan
1. Regulasi program tentang manajemen Buat program manajemen risiko untuk
risiko di laboratorium menangani potensi risiko di laboratorium
2. KMK 432/menkes/SK/IV/2007 : pedoman sesuai dengan MFK 2, MFK 4, MFK 5 dan
manajemen kesehatan dan keselamatan PKPO 3.1
kerja (KE) di RS
3. KMK 1087/menkes/SK/VIII/2010 : standar
kesehatan dan keselamatan kerja di RS
4. Program kerja K3RS
5. Program kerja LAB
6. Register Risiko
7. Pedoman Praktik LABKES yang benar,
Depkes 2008
8. Alur penanganan dan pembuangan
limbah di LAB
9. SPO Penatalaksanaan penanganan dan
pembuangan Limbah di LAB
10. SPO Penatalaksanaan keamanan kerja di
LAB
11. SPO Pelaksanaan keselamatan Kerja
Petugas LAB
12. SPO Pencegahan bahaya Fisik LAB

2 Ada bukti pelaksanaan program manajemen
risiko sebagai bagian dari manajemen risiko
RS dan program pencegahan dan
pengendalian infeksi (D,W)
13. SPO pencegahan bahaya biologis LAB
14. SPO pencegahan tertusuk bahan
Infeksius
15. SPO pencegahan bahan infeksi tertelan,
terkena mata
16. SPO penanganan terjadinya kecelakaan
kerja di LAB
17. SPO pencegahan penyebaran bahan
infeksius
18. SPO penanganan apabila terjadi
kecelakaan di LAB
19. SPO pengidentifikasian risiko
keselamatan LAB
1. SPO Identifikasi risiko Laksanakan program manajemen risiko
2. Alur proses penanganan risiko yang sebagai bagian dari manajemen risiko
teridentifikasi rumah sakit dan program PPI
3. Panduan APD
4. SPO terkait pengunaan APD Wawancara:
5. Daftar Inventaris APD Kepala unit laboratorium
6. Buku Laporan insiden keselamatan Penanggung jawab manajemen risiko
petugas PPI
7. Buku laporan insiden keselamatan pasien
8. Hasil inspeksi keselamatan dan kesehatan
kerja RS
9. Evaluasi pelaporan inspeksi insiden
keselamatan dan kesehatan kerja
10. Form laporn kecelakaan akibat kerja
11. Identifikasi bahaya dan penilaian risiko
12. Laporan kecelakaan akibat kerja
13. Pelaporan inspeksi insiden keselamatan
dan kesehatan kerja LAB
14. Laporan Insiden Keselamatan Pasien
15. Buku Serah terima Sampah medis dan
non medis
16. Risk Register Divisi
17. Mapping Grading Risk RS
18. Buku Kecelakaan KErja
3 Ada bukti laporan kepada pimpinan RS paling
sedikit satu tahun sekali dan bila ada
kejadian. (D,W)
4 Ada pelaksanaan orientasi dan pelatihan
berkelanjutan (ongoing) bagi staf
laboratorium tentang prosedur keselamatan
dan keamanan untuk mengurangi risiko serta
pelatihan tentang prosedur baru yang
menggunakan bahan berbahaya. (lihat
MFK.11; TKRS.9; KKS.8) (D,W)
1. Bukti laporan/ bila ada kejadian Buat laporan kepada pimpinan RS paling
2. KMK 432/menkes/SK/IV/2007 : pedoman sedikit satu tahun sekali dan bila ada
manajemen kesehatan dan keselamatan kejadian.
kerja (KE) di RS
3. KMK 1087/menkes/SK/VIII/2010 : standar Wawancara:
kesehatan dan keselamatan kerja di RS Komite/tim PMKP
4. Program Kerja KPRS Kepala unit laboratorium
5. Program Kerja LAB Staf unit laboratorium
6. Evaluasi Laporan Insiden Internal KPRS
7. Form Laporan kecelakaan akibat kerja
8. Identifikasi bahaya dan penilaian Risiko
9. Laporan Kejadian pajanan
10. Mapping Grading RS
11. Pelaporan Inspeksi insiden keselamatan
dan kesehatan kerja LAB
12. RISK Register Divisi
13. Evaluasi Laporan Insiden Keselamatan
PAsien
14. Laporan Insiden Keselamatan Pasien
15. Laporan Kecelakaan kerja
1. TUMANS (Bukti pelaksanaan) Lakukan orientasi dan pelatihan
1) Orientasi (K3RS) berkelanjutan untuk staf laboratorium
2) Pelatihan berkelanjutan (ongoing) bagi staf laboratorium sesuai dengan KKS 7
a. Pengunaan,penaganan, dan Pembuangan dan KKS 8
B3
3) PPI Wawancara:
4) BHD Kepala unit laboratorium
2. Kebijakan K3RS terkait B3 Staf unit laboratorium
3. Pedoman K3RS
4. Panduan Penaganan B3
5. Panduan Pembuangan B3
6. SPO terkaid B3 dan APD
7. Program LAB
8. SPO identifikasi Risiko
9. Alur proses penanganan risiko yang
teridentifikasi
10. daftar infentaris APD
11. Sertifikat (APAR, HH, PPI, BHD)
AP.5.3.1 1 Ada bukti unit laboratorium melaksanakan
manajemen risiko fasilitas dan risiko infeksi
sesuai regulasi di RS (D,W)
1. SPO Bukti pelaksanaan:
a. Pengelolaan Air Limbah 1) manajemen risiko fasilitas sesuai dengan
b. Pengangkutan Limbah Berbahaya dan MFK 5 EP 3
Beracun oleh Pihak Ketiga 2) risiko infeksi sesuai dengan PPI 7.1
c. Penatalaksanaan Penanganan dan
pembuagan Limbah medis cairan tubuh di Wawancara:
LAB dan BDRS Kepala unit laboratorium
d. Penatalaksanaan Cuci tangan denga Staf unit laboratorium
HANDRUB, HANDWASH Penanggung jawab manajemen risiko
e. Penatalaksanaan praktik penyuntikan
aman
f. Monitoring tertusuk benda tajam
g. Penetapan area pengunaan APD
h. Monitoring penatalaksanaan petugas
terpapar darah, cairan tubuh dan bahan
kimia
i. Pencegahan terjadinya paparan tertusuk
benda tajam dan paparan terkena darah
atau cairan tubuh pasien
j. Penatalaksanaan etika batuk
k. Penerapan kewaspadaan berdasarkan
penularan/transmisi
2. Alur Penanganan dan Pembuangan
Limbah di Ins.LAB

2 Ada bukti pelaporan dan penanganan staf
yang terpapar di unit laboratorium dicatat
sesuai dengan regulasi PPI RS dan peraturan
perundang-undangan (D,W)
1. Buku lapoan insiden keselamatan petugas
2. buku serah terima sampah
3. Form hasil inpekdi K3RS
4. Form Identifikasi Bahaya dan penilaian
risiko
Bukti tentang pelaporan dan penanganan
staf yang terpapar di unit laboratorium
sesuai dengan PPI 5
Wawancara:
Kepala unit laboratorium
Staf unit laboratorium
 3 Ada bukti unit laboratorium menjalankan
ketentuan sesuai dengan butir a) s/d g)
dalam maksud dan tujuan (D,W)
4 Ada bukti dilakukan tindakan koreksi,
dicatat, dievaluasi dan dilaporkan kepada
penanggung jawab/koordinator K3 RS jika
muncul masalah dan terjadi kecelakaan
(D,W)
AP.5.3.2 1 Ada regulasi yang disusun secara kolaboratif
AP.5.3.1 tentang hasil laboratorium yang kritis,
pelaporan oleh siapa dan kepada siapa, dan
tindak lanjutnya. (R)
1. Daftar Reagen yang berbahaya
2. SPO Pembuangan Limbah
3. SPO Pengendalian Paparan AEROSOL
1. Buku Laporan Insiden keselamatan pasien
2. Buku Laporan Insiden Keselamatan
Petugas
3. Data Pendukung tentang masalah dan
terjadi kecelakaan (petunjuk jalur evakuasi,
titik kumpul, kode darurat, dll)
4. Identifikasi bahaya dan penilaian risiko
5. Laporan insiden kesalamatan pasien
6. Mapping grading Risk RS
7. risk Register divisi
1. Panduan Pelaporan hasil Kritis
2. SPO pelaporan hasil kritis
3. Daftar Hasil yang kritis
4. Kebjakan Pelayanan LAB
5. Program Mutu playanan LAB
6. SPO Penetapan Nilai Amabang Kritis
7. UAN Rapat KOMDIK perihal nilai kritis
8. UAN Rapat rutin inst. LAB
9. Pelaporan Nilai Kritis
10. SPO Pencatatan temuan hasil kritis
Bukti unit laboratorium menjalankan
ketentuan sesuai dengan butir a) s/d g)
dalam maksud dan tujuan sesuai dengan
MFK 5 EP 3
Wawancara:
Kepala unit laboratorium
Staf unit laboratorium
Bukti pelaksanaan:
1) dilakukan tindakan koreksi, dicatat dan
dievaluasi
2) bukti laporan tentang masalah dan terjadi
kecelakaan
Wawancara:
K3RS
Kepala unit laboratorium
Staf unit laboratorium
Buat regulasi pelaporan hasil laboratorium
yang kritis dan tindak lanjutnya , yang
disusun secara kolaboratif
Libatkan para Klinis untuk menetapkan nilai
ambang kritis di LAB
2 Hasil laboratorium yang kritis dicatat didalam 1. RM mencatat tentanghasil laboratorium
rekam medis pasien (lihat juga SKP 2 .1 EP 2 ) yang kritis
(D,W)
3 Ada bukti tindak lanjut dari pelaporan hasil
laboratorium yang kritis secara kolaboratif.
(D,W)
4 Ada bukti pelaksanaan evaluasi dan tindak
lanjut terhadap seluruh proses, agar
memenuhi ketentuan serta dimodifikasi
sesuai kebutuhan. (D,W)
Lakukan pencatatan hasil laboratorium yang
kritis didalam rekam medis pasien
2. SPO Pencatatan temuan hasil kritis
3. Pelaporan Hsil pemeriksaan LAB Wawancara:
4. Form Pelaporan Hasil pemeriksaan nilai DPJP
kritis PPJA
5. Buku pelaporan nilai kritis Staf klinis
Bukti tentang penyusunan regulasi dan Lakukan tindak lanjut dari pelaporan hasil
tindak lanjut dari pelaporan hasil laboratorium yang kritis secara kolaboratif
laboratorium yang kritis secara kolaboratif.
Wawancara:
DPJP
PPJA
Staf unit laboratorium
1. Bukti pelaksanaan evaluasi dan tindak Lakukan evaluasi pelaksanaan dan tindak
lanjut terhadap seluruh proses lanjut terhadap seluruh proses agar
2. Laporan Instalasi/Unit LAB memenuhi ketentuan yang berlaku.
3. SPO yang telah di revisi
4. Standar hasil pemeriksaan kritis Wawancara:
DPJP
PPJA
Staf klinis
Staf unit laboratorium
AP.5.4 1 RS menetapkan kerangka waktu
AP.5.3 penyelesaian pemeriksaan laboratorium. (R)
2 Ada bukti pencatatan dan evaluasi waktu
penyelesaian pemeriksaan laboratorium.
(D,W)
3 Ada bukti pencatatan dan evaluasi waktu
penyelesaian pemeriksaan cito. (D,W)
1. Program Mutu Pelayanan LAB
2. Kebijakan Tentang Pelayanan LAB
3. Panduan Manajemen Interpretasi hasil
LAB
4. SPO Interpretasi hasil pmx lab (dengan
kerangka waktu)
5. Bukti pelaporan indikator mutu
1. SPO Interpretasi hasil pmx lab (dengan
kerangka waktu)
2. Bukti pelaporan indikator mutu
3. Laporan kerja
4. Bukti Pencatatan (tepat waktu / tidak)
5. Bukti pelaksanaan evaluasi
1. SPO Interpretasi hasil pmx LAB Cito
(dengan kerangka waktu)
2. Laporan Indikator mutu
3. Laporan Kerja
Regulasi tentang kerangka waktu
penyelesaian pemeriksaan laboratorium,
termasuk waktu penyelesaian pemeriksaan
cito sesuai dengan EP 3 dan pelaksanaan
evaluasinya sesuai dengan EP 2
Lakukan evaluasi waktu penyelesaian
pemeriksaan laboratorium
Bukti pencatatan dan evaluasi waktu
penyelesaian pemeriksaan laboratorium
sesuai dengan TKRS 11 EP 2 dan PMKP 6 EP
2
Wawancara:
Staf unit laboratorium
Penanggung jawab data
Lakukan evaluasi waktu penyelesaian
pemeriksaan laboratorium cito
Bukti pencatatan dan evaluasi waktu
penyelesaian pemeriksaan cito sesuai
dengan TKRS 11 EP 2 dan PMKP 6 EP 2
Wawancara:
Staf unit laboratorium
Penanggung jawab data
AP.5.5 1 Ada regulasi dan program untuk pengelolaan 1. Pedoman operasional dan pemeliharaan Program tentang pengelolaan peralatan
AP.5.4 peralatan laboratorium yang meliputi butir a) peralatan kesehatan, DEPKES 2001 laboratorium( lihat MFK 8 ), termasuk alat
s/d h) dalam Maksud dan Tujuan. (R) 2. Program Kerja LAB yang tersedia melalui kontrak dan
a. Proses seleksi dan pengadaan alat mencangkup a-e
b. proses inventarisasi alat
c. inspeksi dan alat pengetesan
d. kalibrasi dan pemeliharaan alat
e. monitoring dan tindak lanjut
3. Pedoman pelayanan LAB
4. Panduan Pengelolaan peralatan LAB
5. SPO terkait pengelolaan LAB
6. Daftar Inventaris
7. Daftar maintenance peralatan LAB

lampirkan kontrak/perjanjian kerja

(alkes,pemeliharaan, dll)

2 Ada bukti staf yang terlatih melaksanakan uji 1. Bukti pelaksanaan uji fungsi oleh staf Wawancara:
fungsi dan didokumentasikan. (D,W) yang terlatih Operator alat
a. Bukti form ceklis Kepala unit laboratorium
b. Bukti pelaksanaan inspeksi (Dokuntasi,
surat tugas)
2. sertifikat pelatihan di dalam file
kepegawaian

lampirkan :
a. Daftar Maintenance, ujifungsi & kalibrasi
alat
b. Jadwal Pelaksanaan
3 Ada bukti staf yang terlatih melaksanakan 1. Bukti inspeksi: Lakukan inspeksi secara berkala dan
inspeksi berkala dan didokumentasikan. a. Bukti form ceklis didokumentasikan oleh staf yang terlatih
(D,W) b. Bukti pelaksanaan inspeksi (Dokuntasi,
surat tugas) oleh staf yang terlatih, Wawancara:
2. sertifikat pelatihan di dalam file Operator alat
kepegawaian Staf terlatih
IPSRS
lampirkan : Kepala unit laboratorium
a. Daftar Maintenance & kalibrasi alat
b. Jadwal Pelaksanaan

4 Ada bukti staf yang terlatih melaksanakan 1. Bukti pelaksanaan pemeliharaan berkala Lakukan pemeliharaan secara berkala dan
pemeliharaan berkala dan oleh staf yang terlatih didokumentasikan oleh staf yang terlatih
didokumentasikan. (D,W) a. Bukti form ceklis
b. Bukti pelaksanaan inspeksi (Dokuntasi, Wawancara:
surat tugas) Operator alat
2. sertifikat pelatihan di dalam file Staf terlatih
kepegawaian IPSRS
Kepala unit laboratorium
lampirkan :
a. Daftar Maintenance & kalibrasi alat
b. Jadwal Pelaksanaan

5 Ada bukti staf yang terlatih melaksanakan 1. Bukti pelaksanaan kalibrasi berkala oleh Tingkatkan pelaksanaan kalibrasi secara
kalibrasi berkala dan didokumentasikan. staf yang terlatih berkala dan didokumentasikan oleh staf
(D,W) a. Bukti form ceklis yang terlatih
b. Bukti pelaksanaan inspeksi (Dokuntasi,
surat tugas) Wawancara:
2. Sertifikat pelatihan di dalam file Operator alat
kepegawaian Staf terlatih
IPSRS
lampirkan : Kepala unit laboratorium
a. Daftar Maintenance & kalibrasi alat
b. Jadwal Pelaksanaan
6 Ada daftar inventaris peralatan
laboratorium. (D)
7 Ada bukti pelaksanaan monitoring dan
tindakan terhadap kegagalan fungsi alat dan
didokumentasikan. (D,W)
8 Ada bukti pelaksanaan bila terjadi proses
penarikan (recall) dan didokumentasikan.
(D,W)
9 Terhadap kegiatan a) s/d g ) dalam Maksud
dan tujuan dilakukan evaluasi berkala dan
tindak lanjut (D,W)
1. Daftar inventaris peralatan laboratorium.
2. perjanjian / kontrak jika alat KSO
1. Bukti pelaksanaan monitoring dan Lakukan monitoring dan tindakan terhadap
tindakan terhadap kegagalan fungsi alat kegagalan fungsi alat dan didokumentasikan
a. form monitoring
b. dokumentasi monitoring Wawancara:
c. laporan kegagalan fungsi Operator alat
Staf terlatih
IPSRS
Kepala unit laboratorium
1. Bukti pelaksanaan bila terjadi proses Lakukan bila terjadi proses penarikan dan
penarikan kembali (recall). didokumentasikan
Wawancara:
Operator alat
Staf terlatih
IPSRS
Kepala unit laboratorium
Bukti dilakukan evaluasi berkala dan tindak Lakukan evaluasi secara berkala dan
lanjut terhadap kegiatan a) s/d g) dalam melakukan tindak lanjut.
Maksud dan Tujuan
a. Form Survei penguna alat perihal alat Wawancara:
Operator alat
Staf terlatih
IPSRS
Kepala unit laboratorium
AP.5.6 1 RS menetapkan pengelolaan logistik
AP.5.5 laboratorium, reagensia esensial, bahan lain
yang diperlukan, termasuk kondisi bila
terjadi kekosongan sesuai peraturan
perundang-undangan. (lihatjuga MFK.5, EP
1). (R)
2 Ada bukti pelaksanaan semua reagensia
esensial disimpan dan diberi label, serta
didistribusi sesuai pedoman dari
pembuatnya atau instruksi pada kemasannya
(lihat juga MFK.5, EP 2). (D,O,W)
3 Ada bukti pelaksanaan evaluasi/audit semua
reagen. (D,W)
1. Regulasi tentang pengelolaan logistik Buat regulasi pengelolaan logistik
laboratorium / pedoman pelayanan farmasi laboratorium , reagensia esensial dan bahan
(tentang pengelolaan regagensia) lain yang diperlukan serta bila terjadi
2. Daftar Reagensia essensial kekosongan.
3. Laporan Stock (kartu Stock)
4. Proses Pengadaan Reagensia Essensial
5. Panduan / SOP terkait Reagensia
Essensial
a. Pengadaan
b. Penyimpanan
c. Pemusnaan/ pengembalian (apabila Exp)
d. Ketidak Tersediaan
1. SOP Pelebelan Observasi:
2. SOP Pendistribusian Reagensial Lihat tempat penyimpanan reagensia
3. SOP Penyimpanan Reagensial
4. Daftar Reagen Wawancara:
Kepala/staf unit laboratorium
1. Bukti pelaksanaan semua reagensia Staf unit farmasi
esensial disimpan dan diberi label
2. Bukti pelaksanaan distribusi
sesuai pedoman dari pembuatnya atau
instruksi pada kemasannya
1. Regulasi untuk evaluasi/audit semua pelaksanaan evaluasi harus dilaksanakan
reagen agar memberikan hasil yang akurat dan
2. Bukti pelaksanaan evaluasi/audit semua presisi
reagen:
b. Bukti form ceklis Wawancara:
c. Bukti pelaksanaan audit Kepala/staf unit laboratorium
3. SPO Evaluasi Staf unit farmasi
AP.5.7 1 Ada regulasi tentang pengambilan,
AP.5.6 pengumpulan, identifikasi, pengerjaan,
pengiriman, pembuangan spesimen (R)
1. SPO Pengambilan Spesimen Regulasi tentang spesimen meliputi:
2. SPO Identifikasi Spesimen 1) Pengambilan
3. SPO Pengiriman Spesimen 2) Pengumpulan
4. SPO Penyimpanan Spesimen 3) Identifikasi
5. SPO Pengawetan Spesimen 4) Pengerjaan
6. SPO Penerimaan Spesimen 5) Pengiriman
7. SPO Tracking Spesimen 6) Pembuangan
8. SPO Pengumpulan Spesimen
9. SPO Pembuanagan Spesimen
10. SPO Pengerjaan/ Pemeriksaan Spesimen
(manual / Alata)
11. Kebijakan Pelayanan LAB
12. Pedoman/ Panduan Pelayanan LAB

2 Ada bukti pelaksanaan permintaan
pemeriksaan oleh PPA yang kompeten dan
berwenang (D,W)
1. Kebijakan pelayanan LAB
2. Pedoman/Panduan Pelayanan LAB
3. SPO Permintaan Pemeriksaan
4. Bukti permintaan pemeriksaan oleh PPA
yang kompeten dan berwenang
Lakukan agar permintaaan pemeriksaan
oleh PPA disertai dengan indikasinya .
Wawancara:
PPA
Staf unit laboratorium

3 Ada bukti pelaksanaan pengambilan,
pengumpulan dan identifikasi spesimen
sesuai dengan regulasi (D,W)
1. Bukti pelaksanaan pengambilan, Buat bukti pelaksanaan , pengambilan,
pengumpulan dan identifikasi spesimen pengumpulan dan identifikasi spesimen
sesuai regulasi sesuai dengan regulasi.
2. Laporan Instalasi
3. Laporan Insiden Wawancara:
Staf laboratorium
 4 Ada bukti pelaksanaan pengiriman,
pembuangan, penyimpanan, pengawetan
spesimen sesuai dengan regulasi (D,W)
5 Ada bukti pelaksanaan penerimaan,
penyimpanan, telusur spesimen (tracking)
sesuai dengan regulasi. (D,W)
6 Ada bukti pengelolaan pemeriksaan
jaringan/cairan sesuai dengan regulasi.
(D,W)
7 Ditetapkan prosedur bila menggunakan
laboratorium rujukan. (D)
AP.5.8 1 Ada regulasi tentang penetapan dan
AP.5.7 evaluasi rentang nilai normal untuk
interpretasi, pelaporan hasil laboratorium
klinis. (R)
1. Bukti pelaksanaan pengiriman,
pembuangan, penyimpanan, pengawetan
spesimen
2. Laporan Instalasi
3. Laporan Insiden
1. Bukti pelaksanaan penerimaan,
penyimpanan, telusur spesimen (tracking)
2. Laporan Instalasi
3. Laporan Insiden
1. Bukti pengelolaan pemeriksaan jaringan /
cairan
2. Laporan Instalasi
3. Laporan Insiden
1. Bukti pelaksanaan rujukan
2. Laporan Mutu LAB Luar
3. Daftar SPO LAB Luar
1. Kebijakan Pelayanan LAB
2. Pedoman/ Panduan Pelayanan LAB
3. SPO Evaluasi Rentang Nilai
4. SPO Revisi Rentang Nilai
5. Standar Hasil Pemeriksaan (Pmx) LABNAS
Buat bukti pelaksanaan pengiriman,
pembuangan, penyimpanan dan penawetan
spesimen sesuai dengan regulasi
Wawancara:
Staf unit laboratorium
Buat bukti pelaksanaan penerimaan,
penyimpanan dan telusur spesimen sesuai
dengan regulasi
Wawancara:
Staf unit laboratorium
Buat bukti pengelolaan pemeriksaan
jaringan atau cairan sesuai dengan regulasi
Wawancara:
Staf unit laboratorium
Regulasi tentang penetapan dan evaluasi
rentang nilai normal
 2 Pemeriksaan laboratorium harus dilengkapi Bukti permintaan pemeriksaan laboratorium
dengan permintaan pemeriksaan tertulis (Form Pemeriksaan) dilengkapi dengan
disertai dengan ringkasan klinis. (D,W) permintaan tertulis disertai dengan
ringkasan klinis
3 Setiap hasil pemeriksaan laboratorium 1. Bukti Hasil Pemeriksaan LAB
dilengkapi dengan rentang nilai normal. (D) 2. Bukti pada RM
3.
Lampirkan:
1. SPO Pemeriksaan Luar
2. Hasil Periksaan LAB LUAR
AP.5.9 1 RS menetapkan program mutu laboratorium 1. Regulasi program kendali mutu
AP.5.9 klinik meliputi a) s/d e) di Maksud dan 2. Program Mutu LAB
tujuan. (R) 3. Pedoman pengendalian mutu LAB
4. Program kerja LAB
5. Bukti Pelaksanaan
6. Laporan indikator mutu
7. Panduan mutu LAB
2 Ada bukti pelaksanaan validasi metoda tes. 1. Bukti pelaksanaan validasi metoda tes
(D,W) 2. Program kerja LAB
3. Program mutu LAB
4. Panduan Validasi
5. SPO Validasi
Buat bukti permintaan pemeriksaan
laboratorium disertai dengan ringkasan
klinis
Wawancara:
DPJP
Staf unit laboratorium
Bukti hasil pemeriksaan laboratorium
dilengkapi dengan rentang nilai normal
Buat ketetapan tentang program mutu
laboratorium klinik termasuk AP 5.9.1 sesuai
dengan TKRS 11 EP 2 dan PMKP 6 EP 2
Lakukan pelaksanaan validasi metode tes
Regulasi:
Kepala unit laboratorium
Staf unit laboratorium
 3 Ada bukti pelaksanaan surveilans harian dan 1. Bukti pelaksanaan surveilans harian dan
pencatatan hasil pemeriksaan.(D,W) pencatatan hasil pemeriksaan
2. Program Kerja LAB
3. Program Mutu LAB
4. Panduan Surveilans
5. SPO Surveilans
4 Ada bukti pelaksanaan tes reagen. (D,W) 1. Bukti pelaksanaan tes reagen
2. Program Kerja LAB
3. Program Mutu LAB
4. Panduan Pelaksanaan tes reagen
5. SPO Pelaksanaan tes reagen
5 Ada bukti pelaksanaan tindakan koreksi 1. Bukti pelaksanaan tindakan koreksi cepat
cepat dan dokumentasinya terhadap 2. Program Kerja LAB
masalah yang timbul. (D,W) 3. Program Mutu LAB
4. Pedoman Pengendalian mutu LAB
5. Panduan Mutu LAB
6. SPO Koreksi
7. SPO dokumentasi hasil dan tindakan
koreksi
AP.5.9.1 1 Ada bukti pelaksanaan PME (D) Bukti pelaksanaan PME LAB (untuk semua
AP.5.9.1 pelayanan dan tes LAB spesialistik)
2 Ada bukti tindak lanjut dari hasil PME (D) Bukti tindak lanjut dari hasil PME
Catatan Kumulatif dari keikutsertaan
dipelihra
Lakukan pelaksanaan surveilans harian dan
pencatatan hasil pemeriksaan
Wawancara:
Kepala unit laboratorium
Staf unit laboratorium
Lakukan pelaksanaan tes reagen
Wawancara:
Kepala unit laboratorium
Staf unit laboratorium
Lakukan pelaksanaan tindakan koreksi cepat
dan didokumentasikan
Wawancara:
Kepala unit laboratorium
Staf l unit aboratorium
Buat bukti pelaksanaan PME
Buat bukti tindak lanjut dari hasil PME
AP.5.10 1 Ada bukti ijin dan atau sertifikasi
AP.5.10 laboratorium rujukan. (D,W)
2 Ada bukti pelaksanaan PME laboratorium
rujukan. (D,W)
3 Ada staf yang bertanggung jawab mereview
dan menindak lanjuti hasil pemeriksaan
laboratorium yang diberikan. (D,W)
1. Bukti izin Oprasional (LAB RS dan Wawancara:
Rujukan) Kepala unit laboratorium
2. Sertifikasi laboratorium rujukan Staf unit laboratorium
3. SK Penetapan LAB luar
4. MOU LAB luar
5. SPO Pengiriman Rujukan Sample ke LAB
LUAR
6. Perjanjian Kerjasama LAB cito dan LAB
Rujukan
7. Inform concent pemeriksaan LAB dirujuk
keluar
8. Blangko pemeriksaan Lab Rujukan
9. Surat permohonan pemeriksaan
penunjang LAB
10. Buku Catatan LAB Rujukan
1. Sertifikat Pemantapan Mutu Eksternal Bukti pelaksanaan PME laboratorium
(PME) rujukan / Laporan Pelaksanaan kontrol mutu
2. Laporan PME LAB / PME
Wawancara:
Kepala unit laboratorium
Staf unit laboratorium
1. SK penetapan staf yang bertanggung Buat ketetapan staf yang bertanggung
jawab mereview dan menindaklanjuti hasil jawab mereview dan menindak lanjuti hasil
pemeriksaan dari laboratorium rujukan pemeriksaan laboratorium rujukan
2. Pedoman Organisasi LAB
3. Kewenangan Klinis Wawancara:
4. Sertifikat kompetensi Kepala unit laboratorium
5. SPO Pelaksanaan Evaluasi LAB Rujukan Staf unit laboratorium terkait
6. Angka Kriteria Penilaian LAB Rujukan
7. Hasil Evaluasi LAB Rujukan
8. Checklist Evaluasi LAB Rujukan
9. Surat Tugas Staf yg Bertanggung Jawab
10. Uraian Tugas Staf yg Bertanggung Jawab
11. SPO Pelaksanaan review control mutu
LAB rujukan
 4 Laporan tahunan PME laboratorium rujukan
diserahkan kepada pimpinan RS untuk
evaluasi kontrak klinis tahunan. (D,W)
1. Laporan Kontrol Mutu LAB Rujukan
2. Laporan tahunan PME laboratorium
rujukan
3. Evaluasi Parameter Pemeriksaan yg
dirujuk Keluar
Laporan tahunan PME laboratorium rujukan
harus diserahkan kepada pimpinan RS untuk
evaluasi kontrak klinis tahunan
Wawancara:
Kepala unit laboratorium
Staf unit laboratorium terkait

AP.5.11 1 Ada regulasi tentang penyediaan dan
pelayanan darah meliputi a) s/d d) pada
maksud dan tujuan sesuai dengan peraturan
perundang-undangan. (R)
1. Regulasi Pemberlakuan Bank Darah RS Buat regulasi tentang penyediaan dan
2. Regulasi Pemberlakuan Permintaan darah pelayanan darah, termasuk bank darah RS
untuk pasien yang membutuhkan transfuse
3. Regulasi pemberlakuan penyimpanan
darah dan komponen darah di bank darah
4. Regulasi pemberlakuan pemeriksaan uji
silang serasi
5. Regulasi Pemberlakuan distribusi untuk
keperluan transfuse darah
6. Regulasi pemberlakuan pedoman
pelayanan transfuse darah
7. Regulasi pemberlakuan peraturan
menteri kesehatan
8. Regulasi pemberlakuan permenkes no.83
th.2014
9. Regulasi Pemberlakuan Program kerja
pelayanan transfuse darah
10. Regulasi Pemberlakuan program kerja
control mutu BDRS
11. Regulasi pemberlakuan program kerja
pemenuhan kebutuhan darah
12. Regulasi pemberlakuan program kerja
survei kejadian reaksi transfuse
13. Regulasi kebijakan keselamatan kerja
BDRS
14. MOU BDRS dengan PMI
15. Pedoman pelayanan Transfusi Darah
 2 Pemberian darah harus mendapatkan
persetujuan dari pasien atau keluarga, yang
sebelumnya telah mendapatkan penjelasan
tentang tujuan, manfaat, risiko dan
komplikasi pemberian transfusi darah dan
produk darah. (D,W) (Lihat juga HPK.2.1 EP 4,
SKP 1 EP 4)
Dokumen (inform concent) : Wawancara:
1) Bukti tentang penjelasan tentang tujuan, PPA
manfaat, risiko dan komplikasi pemberian Staf klinis
transfusi darah dan produk darah Pasien/keluarga
2) Bukti persetujuan pemberian darah dan
produk darah sesuai dengan PAB 7.1

3 Ada bukti dilaksanakan monitoring dan
evaluasi pemberian transfusi darah dan
produk darah dan dilaporkan bila terjadi
reaksi transfusi. (D,W) (Lihat juga PAP 3.3
dan PMKP 9.2 EP 2)
AP.5.11.1 1 Seorang profesional yang kompeten dan
berwenang, ditetapkan bertanggungjawab
untuk pelayanan darah dan tranfusi (lihat
juga, PAP.3.3; TKRS.9) (R)
1. SPO Penelusuran Reaksi Transfusi
2. Buku Reaksi Transfusi
3. Blangko Pemantauan transfuse
4. Checklis pemantauan prosedur transfuse
darah
5. Capaain Angka erjadinya reaksi transfuse
6. Laporan standar pelayanan minimal
indicator mutu reaksi transfuse
1. SK Penunjukan/penugasana/ penetapan +
UTW
2. Pedoman Organisasi
3. Kewenangan klinis
4. sertifikat kopetensi
1) Bukti pelaksanaan monitoring dan
evaluasi pemberian transfusi darah dan
produk darah
2) Bukti pelaksanaan laporan bila terjadi
reaksi transfusi sesuai dengan PMKP 9.2 EP
2
Wawancara:
Staf klinis
Penanggung jawab manajemen risiko
Tim KPRS
Kepala/staf unit laboratorium/unit BDRS
(Bank Darah
Regulasi:
Regulasi tentang penetapan penanggung
jawab pelayanan darah dan transfusi yang
kompeten dan berwenang
 2 Ada supervisi meliputi a) s/d d) di maksud Dokumen:
dan tujuan.(D,W) Bukti supervisi :
Bukti form check list (ceklis)
Bukti pelaksanaan supervisi

Wawancara:
Kepala/staf unit laboratorium/unit BDRS
(Bank Darah

AP.5.11.2 1 Ditetapkan program kendali mutu. (R)
2 Ada bukti pelaksanaan program kendali
mutu. (D,W)
Bukti pelaksanaan program kendali mutu
a. Program Termasuk Validasi Metode Tes
b. Program Termasuk Surveilens Harian Atas
Hasil Tes
c. Program Termasuk Koreksi Cepat Untuk
Kekurangan
d. Program Termasuk Dokumen Hasil dan
Tindakan Koreksi
Regulasi tentang program kendali mutu
sesuai dengan TKRS 11 EP 2 dan PMKP 6 EP
2
Elemen Program a-d di terapkan dalam
maksud dan tujuan dan dilaksanakan
Wawancara:
Kepala/staf unit laboratorium/unit BDRS
(Bank Darah
Komite/tim PMKP

2. Dokumen PME (Pemeliharaan Mutu

Eksternal) LAB
Catatan Kumulatif dari Keikutsertaan
3. SPO Validasi + Panduan + Bukti
Pelaksanaan
4. SPO Surveilans + Panduan + Bukti
Pelaksanaan
5. SPO Koreksi + Bukti Pelaksanaan
6. SPO Dokumentasi hasil dan tindakan
koreksi + bukti pelaksanaan