LEMBAR PENGESAHAN

LAPORAN KUALIFIKASI OPERASI

ALAT MIKROPIPET 5-50 uL.

NO. LAPORAN : 110-QLF-MPt-401120

BAGIAN : Peneliti
NAMA ALAT : Mikropipet 5-50 uL
NO . ID ALAT : 110-MPt-4011
NO. PENGAJUAN CC :

Tim Kualifikasi
Tanda
Nama Posisi Tanggal
Tangan
Junior Researcher
Ryan Adibagus H
Dicky M.Taryono
Research Coordinator

Kepala Divisi Project Integration Manager

Tehnik & Pemeliharaan Matrik Riset,

Ahmad Tomy Zulfikar, S.T Dr. Neni Nurainy, Apt.

tanggal : tanggal:

disahkan oleh
Kepala divisi
Quality Assurance ,

Jeni Tresnabudi, Apt,. MM

tanggal :
 LAPORAN

Dok. # : 100K – QLF – Mpip Rev. # : 0 Halaman 1 dari 6

DAFTAR ISI

Halaman
DAFTAR ISI ………………………………………………………………................1
1. PENDAHULUAN ......................................................................………….............2
2. REFERENSI ................................................................………………..................2
3. DESKRIPSI ALAT ..................................................……………………...............2
4. KRITERIA PENERIMAAN ………………………………………………..........2
5. RINGKASAN HASIL TEST ……................................................………...............3
6. KESIMPULAN .................................................................……………..................3
- Laporan OQ 1 : Daftar Sertifikat Kalibrasi Instrumen ......................................4
- Laporan OQ 2 : Test Operasi Fungsi ..................................................................5
- Laporan OQ 3 : Laporan Deviasi ......................................................................6

PT. Bio Farma

 LAPORAN

Dok. # : 100K – QLF – Mpip Rev. # : 0 Halaman 2 dari 6

1. PENDAHULUAN.
Laporan Kualifikasi Operasi ini disusun untuk menentukan apakah alat Mikropipet 5-50
uL di Divisi Peneliti dengan no ID 110-MPt-4011 telah dapat dioperasikan dengan benar
sesuai dengan kriteria dan spesifikasinya.

2. REFERENSI

No. Deskripsi Doc. #

1 Kalibrasi Mikropipet dan Makropipet 201K-KAL-MP

2 A WHO guide to GMP requirement Part 2 : Validation

3. DESKRIPSI ALAT
Mikropipet adalah suatu alat ukur volume cairan dengan prinsip penggantian volume
udara yang dikeluarkan ketika akan dilakukan pengambilan volume cairan. Mikropipet
ada dua jenis, yaitu satu channel dan multichannel. Mikropipet satu channel adalah mikro
pipet dengan satu kali pemipetan/penghisapan untuk satu kali pengeluaran suatu volumee
tertentu, sedangkan mikropipet multichannel adalah mikropipet dengan satu
pemipetan/penghisapan untuk beberapa kali pengeluaran dimana tiap pengeluaran
mempunyai volume tertentu.
Mikropipet yang digunakan di bagian Matriks Riset dan Pengembangan Produk dengan
no ID 110-MPt-4011 merupakan mikropipet dengan multichannel dan dipakai untuk
produksi dan uji.

4. KRITERIA PENERIMAAN
Semua peralatan yang terpasang harus memenuhi kriteria kualifikasi operasi yang sesuai
dengan spesifikasinya.

PT. Bio Farma

 LAPORAN

Dok. # : 100K – QLF – Mpip Rev. # : 0 Halaman 3 dari 6

5. RINGKASAN HASIL TEST

No Kualifikasi Kriteria Hasil Tanggal
( Diterima Atau Dan
Tidak Diterima ) Paraf
Semua alat yang
1 Daftar Sertifikat
memiliki sertifikat harus
Kalibrasi
memiliki masa waktu
Instrumen
yang masih berlaku.
3 Tes Operasi Semua alat dapat
Fungsi berfungsi sesuai dengan
kriteria spesifikasinya.

5 Laporan Deviasi Laporan dibuat bila

terjadi penyimpangan
baik fungsi atau
spesifikasinya.

6. KESIMPULAN
Kualifikasi Operasi dari alat Mikropipet 5-50 uL dengan no ID 110-MPt-4011 telah
memenuhi / tidak memenuhi kriteria dan spesifikasinya sehingga dapat dilanjutkan ke
proses kualifikasi Performa / dapat digunakan.

PT. Bio Farma

 LAPORAN

Dok. # : 100K – QLF – Mpip Rev. # : 0 Halaman 4 dari 6

LAPORAN OQ - 1
Daftar Sertifikat Alat
Lokasi : Gedung 40 lantai 2, Ruang Tissue Culture
No. ID : 110-MPt-4011

No Daftar Sertifikat Inspeksi Paraf Keterangan

1 No Sertifikat kalibrasi : 110-MPt-4011

Kriteria Penerimaan :
Sertifikat lengkap,dan masih berlaku dan sesuai dengan kriteria penerimaan kalibrasi.

Disiapkan oleh : Ryan Adibagus Haryanto tanggal :

Diperiksa oleh : Dicky M.Taryono tanggal :
Diperiksa oleh tanggal :

PT. Bio Farma

 LAPORAN

Dok. # : 100K – QLF – Mpip Rev. # : 0 Halaman 5 dari 6

LAPORAN OQ - 2
Test Operasi Fungsi
Lokasi : Gedung 40 lantai 2, Ruang Tissue Culture
No. ID : 110-MPt-4011

Hasil
No Jenis Operasi Kriteria
Baik Tidak
1. Pengisapan dan pengeluaran Cairan dapat dihisap dan dikeluarkan sesuai
volume cairan dengan volume pemipetan
2. Pengeluaran tip Tip dapat dikeluarkan dengan menekan tombol
tekan tip ejector

Kriteria Penerimaan :
Semua alat dapat berfungsi sesuai dengan kriteria spesifikasinya.

Disiapkan oleh : Ryan Adibagus Haryanto tanggal :

Diperiksa oleh : Dicky M.Taryono tanggal :
Diperiksa oleh tanggal :

PT. Bio Farma

 LAPORAN

Dok. # : 100K – QLF – Mpip Rev. # : 0 Halaman 6 dari 6

LAPORAN OQ – 3
Laporan Deviasi

A. Deviasi:

B. Perbaikan:

Disiapkan oleh : Ryan Adibagus Haryanto tanggal :

Diperiksa oleh : Dicky M.Taryono tanggal :
Diperiksa oleh tanggal :

PT. Bio Farma