1.

Uji Klinis Fase I

Ini adalah tahap awal penilaian suatu obat pada manusia. Tujuan utama adalah

untuk mengetahui adanya efek samping yang tidak muncul pada hewan coba. Tujuan

lain adalah untuk mengetahui apakah obat tersebut dapat diterima atau tidak oleh tubuh

(tolerated). Di samping itu, juga untuk mengetahui bagaimana proses metabolisme dan

bioavailability obat tersebut pada manusia. Hal yang harus diketahui misalnya adalah di

mana absorbsinya dan berapa kecepatannya, bagaimana metabolismenya, ke mana

distribusinya, lewat apa ekskresinya dan berapa kecepatannya. Dengan demikian pada

uji coba klinis fase I yang penting adalah keamanan (safety) suatu obat baru dan bukan

keampuhannya (efficacy) atau kemanjuran (effectiveness)

2. Uji klinis fase II

Pada fase ini yang penting adalah menilai efek terapetik suatu obat, yaitu

keampuhan (efficacy) atau kemanjuran (effectiveness) di samping keamanannya

(safety). Uji klinis fase II merupakan uji untuk melakukan penapisan (screening) yaitu

untuk memilih jenis obat yang terbaik dari beberapa jenis obat yang ditawarkan. Pada

fase ini ditentukan cara pemberian obat dan variasi dosis yang paling optimal. Yang

terpenting pada fase ini adalah bahwa obat diberikan kepada sejumlah pasien tanpa disertai kelompok
kontrol, sehingga penelitian ini berupa penelitian deskriptif berupa seri kasus saja (case series)

3. Uji klinis fase III

Pada uji klinis fase III ini yang terpenting adalah alokasi subyek ke dalam

kelompok penelitian dan kontrol harus dilakukan secara random, artinya setiap subyek

penelitian mendapat kesempatan yang sama untuk masuk ke dalam kelompok uji atau

kelompok. Uji klinis fase III inilah yang lazim disebut dengan uji klinis secara random

(UKR) atau randomized clinical trial (RCT). Karena pengelompokan subyek penelitian
selalu dilakukan secara random, dan selalu mengunakan kelompok kontrol sebagai

pembanding, maka istilah RCT bisa juga berarti randomized controlled trial