9 Penanganan Keluhan Dan Penarikan Dari Peredaran PDF
9 Penanganan Keluhan Dan Penarikan Dari Peredaran PDF
com
A. PENANGANAN KELUHAN
Jenis Keluhan dan Laporan :
• Penarikan Produk :
1. Satu bets
2. Seluruh produk jadi tertentu .
• Tindak Lanjut :
1. Penghentian pembuatan satu jenis produk jadi yang
bersangkutan .
http://farmasibahanalam.com
Keputusan Penarikan
1. Penarikan karena :
• Pra Karsa Produsen sendiri atau
• Instruksi Instansi Pemerintah yang berwenang .
PENARIKAN KEMBALI
Pelaksanaan Penarikan :
• Waktu : Segera
PENARIKAN KEMBALI :
Sistem Dokumentasi :
C. PRODUK KEMBALIAN
Produk Kembalian :
• Jenis : Karena keluhan, kerusakan , daluarsa,
masalah , keabsahan atau sebab lain kondisi
produk jadi, wadah atau masalah kemasan
sehingga menimbulkan keraguan akan
keamanan , identitas , mutu dan kuantitas
produk jadi yang bersangkutan .
• Penggolongan :
1. Memenuhi spesifikasi dan dapat digunakan
2. Dapat diolah ulang
3. Tidak dapat diolah ulang.
http://farmasibahanalam.com
PRODUK KEMBALIAN
Produk Penanganan :
• Dibuat protap penanganan Produk dengan
memperhatikan :
1. Jumlah dan identifikasi produk kembalian
hendaklah di catat.
2. Produk kembalian yang diterima hendaklah
dikarantina .
3. Dilakukan penelitian , pemeriksaan dan pengujian
oleh bagian pengawan mutu untuk menentukan
tindak lanjut.
4. Keputusan pengolahan kembali dilakukan oleh
pimpinan perusahaan atas dasar pertimbangan
yang seksama .
5. Produk hasil olahan ulang hendaklah dilakukan
pemeriksaan dan pengujian mutu yang seksama .
http://farmasibahanalam.com
Produk Kembalian :
C o n to h D o k u m e n
P R O TA P
PENANGANAN KELUHAN PROD UK
NAMA P R O TA P
PERUSAHAAN PENANGANAN KELUHAN
PROD UK
1 . T u ju a n
2 . R ua ng L ing k up
3 . Tug a s d a n Ta ng g ung J a w a b
4 . P ro s e d u r T e k n i s
5 . R e fe re n s i
http://farmasibahanalam.com
C ontoh D okum en
RE K A M A N HA S IL P E M E RIK S A A N K E LUHA N
M em o No : Tanggal :
D ari : Jum lah :
P roduk : Tanggal A nalis :
No. B atch : Tanggal Laporan :
K eluhan :
L A P O R A N K E L U H A N K U A L IT A S T E K N IS O B A T T R A D IS IO N A L
N a m a P ro d u k : N o . P ro d u k :
D it e r im a d a r i : N o . B a tc h :
A la m a t :
J e n is k e lu h a n ( t a n d a i k o t a k d a n lin g k a r i y a n g s e s u a i)
N O v C a ta ta n
B ungkus : r u s a k /k o t o r
Label : r u s a k /k o t o r
B lis t e r /S t r ip : r u s a k /k o t o r
K a p s u l/t a b le t /t a b le : p e c a h /b o c o r /b e r u b
t s a lu t a h w a rn a
Tube : p e c a h /b o c o r /b e r u b
a h w a rn a
B o to l : b o c o r /k u r a n g is i
B o t o l b e r is i c a ir a n : k e r in g /m e n g a n d u n
g p a r t ik e l a s in g
L a in - la in : m o h o n d ir in c i
… … ,t a n g g a l… …
D ila p o r k a n o le h N am a :
A la m a t :
(ta n d a ta n g a n )
D it e r im a o le h T a n g g a l,… … … .
http://farmasibahanalam.com
Contoh Dokumen
1 Tujuan
2 Alasan Penarikan
3 Pemrakarsa Penarikan Kembali
- Perusahaan atau
- Pemerintah (Badan POM)
4 Tingkat Penarikan Kembali Produk Jadi
5 Tindakan Pengamanan Pendahuluan
6 Pertimbangan untuk Penarikan kembali
7 Pelaksanaan Penarikan Kembali
http://farmasibahanalam.com