TANTANGAN PENGEMBANGAN LPK

MENDUKUNG PONTENSI DAERAH

MENGENAL LEBIH DEKAT SNI ISO/IEC 17025:2017

27 MEI 2020

Heru Suseno
Direktur Penguatan Penerapan Standar & Penilaian Kesesuaian
 TREND NON TARIFF MEASURE

Increasing technical measures

Reducing tarrif measure
• Technical regulation
• Standard
• Conformity assessment
• Packaging and /or labelling
• Sanitary phytosanitary measures
• Other requirements

1
Tujuan Standardisasi dan Penilaian
(UU No. 20 Tahun 2014)
Kesesuaian

Meningkatkan jaminan mutu, efisiensi produksi, daya saing

nasional, persaingan usaha yang sehat dan transparan dalam
perdagangan, kepastian usaha, dan kemampuan pelaku usaha,
serta kemampuan inovasi teknologi;

Meningkatkan perlindungan kepada konsumen, pelaku usaha,

tenaga kerja, dan masyarakat lainnya, serta negara, baik dari
aspek keselamatan, keamanan, kesehatan, maupun pelestarian
fungsi lingkungan hidup;

Meningkatkan kepastian, kelancaran, dan efisiensi transaksi

perdagangan Barang dan/atau Jasa di dalam negeri dan luar
negeri
 Signifikansi Penilaian Kesesuaian
HASIL UJI,
PENILAIAN HASIL DITERIMA FASILITASI
STANDAR
KESESUAIAN INSPEKSI, DIMANA MANA PERDAGANGAN
SERTIFIKAT

Tindakan oleh produsen dan pihak lain untuk

mengevaluasi apakah produk, proses, sistem,
atau personel mematuhi persyaratan yang Memberi Ukuran
diidentifikasi dalam standar yang ditentukan kepercayaan terhadap
produk /jasa yang dibeli

3
4

Sistem Penilaian Kesesuaian

International/Regional Pacific Accreditation Cooperation
Cooperation
International Accreditation Forum

Demonstration of
MLA/MRA equivalency
Evaluator

Komite Akreditasi Nasional (KAN)

Badan Akreditasi

Demonstration of
Akreditasi competence
Asesor

Lembaga Penilaiaan Lembaga Sertifikasi, laboratorium,

Kesesuaiaan Lembaga inspeksi

Demonstration of
Sertifikasi
conformity
Auditor / Inspector
Perusahaan/Pemasok memproduksi Barang, Jasa,
Barang, Jasa, Sistem, Proses, Sistem, Proses, atau Personal sesuai standar yang
atau Personal ditetapkan
 Lembaga Penilaian Kesesuaian
Kegiatan Penilaian Kesesuaian … dilakukan oleh LPK yang
telah diakreditasi oleh KAN
(pasal 36, ayat 1).
Undang Undang
Nomor 20 Tahun 2014
KAN menetapkan akreditasi LPK sesuai kompetensi dan
kredibilitas yang dimiliki
(pasal 39 ayat 1)

5
 komitmen

management
LPK Membangun
keamanan &
operasional kepercayaan

teknis

Principle & Standar - Persyaratan umum yang diakui

 Pembinaan dan Pengembangan LPK
(UU 20 Tahun 2014 , Pasal 54 – 55 )
MAREKT & SOCIETY
NEED

BSN/
Pembinaan & Kebutuhan pasar
Lembaga
pemerintah/LPNK/ pengembangan dan masyarakat
pemda LPK

Konsultasi, pendidikan, pelatihan , atau pemasyarakatan SPK serta

penumbuhkembangan budaya standar
 Supplier:
Skema Sertifikasi
Fasilitasi LPK
Roadmap Target Pengembangan
LPK 2020-2024
TUJUAN
Untuk memberikan kesiapan LPK 6 Scope LPK
dalam rangka persiapan Akreditasi Agro, Fishery Industries,
Kendaraan Listrik, Alkes,

2020 Smart City, Pariwisata, Halal,

Lingkungan, Desa Tanggap
Bencana
Input:
Government Swasta College Penunjukkan LSPro, Smart Manufacturing,

KRITERIA
Kebijakan Nasional,
Kebutuhan LPK untu
12 Scope LPK
Smart City, Kendaraan Listrik,
Agro, Fishery Industries, Karet
2021 Medical, Logam dan Non
Logam, EE Product,
Halal, Keantariksaan,
mendukung UMKM dan Produk Karet, Pengadaan Cloud Computing, Big
Fasilitasi LPK diberikan berdasarkan Barang dan Jasa, Halal, Data
kriteria sebagai berikut: Pendidikan, Keantariksaan
18 Scope LPK
Proses:

Penerapan Skema
Memberikan Pelatihan
berupa Bimbingan dan
Audit kesiapan akreditasi,
2022 2023
Akreditasi oleh LPK
Penyusunan Peta Daya
Dukung LPK, Penyusunan
Bahan Fasilitasi
24 Scope LPK
Kebijakan
Agro, Fishery Industries,
Kendaraan Listrik, Produk
Hasil Hutan, Kimia dan
2024
Nasional Produk Kimia, Industri
Tekstil, Halal, Pendidikan,
Keantariksaan

Output: 30 Scope LPK

Laboratorium,
Pertambangan, Nano
Lembaga Inspeksi, Teknologi, EE Product,
Produk Unggulan Lembaga Sertifikasi, Keantariksaan, Cloud
Daerah/Nasional Lembaga Verifikasi Costumer: Computing, Big Data
dan Validasi yang siap Pelaku Usaha
di Akreditasi KAN

8
 DUKUNGAN LPK DI 34 PROPINSI
No Nama Provinsi LS Pro Laboratorium No Nama Provinsi LS Pro Laboratorium
1 Aceh * * 18 Nusa Tenggara Barat - *
2 Sumatera Utara * * 19 Nusa Tenggara Timur - *
3 Sumatera Barat * * 20 Kalimantan Utara - *
4 Riau * * 21 Kalimantan Barat * *
5 Kepulauan Riau - * 22 Kalimantan Tengah - -
6 Jambi - *
23 Kalimantan Selatan * *
7 Bengkulu - *
24 Kalimantan Timur * *
25 Gorontalo - *
8 Sumatera Selatan * *
26 Sulawesi Utara * *
9 Kepulauan Bangka Belitung - *
27 Sulawesi Barat - *
10 Lampung * *
11 Banten - * 28 Sulawesi Tengah - *
12 Jawa Barat * * 29 Sulawesi Selatan * *
13 DKI Jakarta * * 30 Sulawesi Tenggara - *
14 Jawa Tengah * * 31 Maluku Utara - *
15 DI Yogyakarta - * 32 Maluku - *
16 Jawa Timur * * 33 Papua Barat - *
17 Bali * * 34 Papua - *
Update : 2020
(*) = Tersedia Dukungan LSPro/Laboratorium

9
 Dukungan Ketersediaan LPK Terhadap Produk Unggulan Daerah
Zona Wilayah Indonesia Bagian Barat

10
 Dukungan Ketersediaan LPK Terhadap Produk Unggulan Daerah
Zona Wilayah Indonesia Bagian Tengah

11
 Dukungan Ketersediaan LPK Terhadap Produk Unggulan Daerah
Zona Wilayah Indonesia Bagian Timur

12
 Kebutuhan LPK Alkes dan APD
Dirumuskan 31 SNI terkait Covid-19:
• 29 SNI adopsi identik, sudah tahap konsensus dan masuk dalam Jajak Pendapat
selama 20 hari kalender, diperkirakan selesai Juni 2020
• 29 SNI tersebut mencakup SNI untuk Masker, Respirator, Personal eye protection
(face shield, goggle), Gloves:, Cloth (pakaian), Ventilator, Hand Sanitizer dan
Pedoman manajemen Lab
• 2 RSNI pengembangan sendiri (masker dari kain dan kain untuk pakaian
pelindung) diperkirakan selesai bulan Agustus 2020

13
 Standar APD dalam proses-1
No Judul
1 Masker medis - Persyaratan dan metode uji
2 Alat pelindung pernafasan – Masker berfilter untuk perlindungan terhadap partikel - Persyaratan,
pengujian, pelabelan
3 Pelindung mata personal- Spesifikasi
4 Sarung tangan medis sekali pakai - Bagian 1: Persyaratan dan pengujian bebas lubang
5 Sarung tangan medis sekali pakai - Bagian 2: Persyaratan dan pengujian sifat fisik
6 Sarung tangan medis sekali pakai – Bagian 3: Persyaratan dan pengujian untuk evaluasi biologis
7 Sarung tangan medis sekali pakai - Bagian 4: Persyaratan dan pengujian penentuan masa kedaluwarsa
8 Sarung tangan pelindung terhadap bahan kimia berbahaya dan mikroorganisme – Bagian 1:
Terminologi dan persyaratan kinerja terhadap risiko bahan kimia
9 Sarung tangan pelindung terhadap bahan kimia berbahaya dan mikroorganisme – Bagian 2:
Penentuan ketahanan terhadap penetrasi
10 Sarung tangan pelindung terhadap bahan kimia berbahaya dan mikroorganisme – Bagian 4:
Penentuan ketahanan terhadap degradasi oleh bahan kimia
11 Sarung tangan pelindung terhadap bahan kimia berbahaya dan mikroorganisme – Bagian 5:
Terminologi dan persyaratan kinerja terhadap risiko dari mikroorganisme
12 Pakaian dan kain bedah – Persyaratan dan metode uji – Bagian 1: Kain dan gaun bedah
13 Pakaian dan kain bedah – Persyaratan dan metode uji – Bagian 2: Baju ruang steril
14 Pakaian pelindung – Persyaratan kinerja dan metode uji terhadap agen infeksius
15 Ventiltor paru dan perlengkapannya - Kosakata dan semantik
 Standar APD dalam proses-2
No Judul PNPS
16 Alat kesehatan - Terapi pernapasan sleep apnoea - masker dan perlengkapannya
17 Peralatan anestesi dan pernapasan - Dimensi non interchangeable screw-threaded (NIST) konektor tekanan rendah untuk gas medis
[Termasuk ISO 18082: 2014 / Amd.1: 2017, amandemen 1]
18 Evaluasi biokompatibilitas saluran gas pernapasan pada penerapan pelayanan kesehatan - Bagian 1: Evaluasi dan pengujian dalam proses
manajemen risiko
19 Evaluasi biokompatibilitas saluran gas pernapasan pada penerapan pelayanan kesehatan - Bagian 2: Uji emisi partikulat
20 Evaluasi biokompatibilitas saluran gas pernapasan pada penerapan pelayanan kesehatan - Bagian 3: Uji emisi senyawa organik yang mudah
menguap (volatile organic compounds/VOC)
21 Evaluasi biokompatibilitas saluran gas pernapasan pada penerapan pelayanan kesehatan - Bagian 4: Uji untuk kemampuan melebur dalam
kondensat
22 Peralatan anestesi dan pernapasan - Konektor conical - Bagian 1: Cones dan soket
23 Peralatan elektromedik - Bagian 2-70: Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja esensial peralatan terapi pernapasan sleep
apnoea
24 Peralatan elektromedik - Bagian 2-12: Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja esensial ventilator untuk pelayanan kritis
25 Peralatan elektromedik - Bagian 2-74: Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja esensial peralatan untuk kelembapan
pernapasan
26 Peralatan elektromedik - Bagian 2-79: Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja esensial peralatan pendukung sistem
ventilasi bagi pasien yang mengalami gangguan ventilasi (ventilatory impairment)
27 Peralatan elektromedik - Bagian 2-80: Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja esensial peralatan pendukung sistem ventilasi
bagi pasien yang mengalami kegagalan ventilasi (ventilatory insufficiency)
28 Disinfektan kimia dan antiseptik - Handwash higienis – Metode uji dan persyaratan
29 Disinfektan kimia dan antiseptik - Handrub higienis - Metode uji dan persyaratan
 Skema penilaian kesesuaian sektor peralatan dan produk
penanganan kesehatan sebanyak 10 skema:
3. EKG (SNI IEC 60601-2-
1. Unit Anestesi (SNI ISO 2. Oksimeter (SNI ISO 80601- 51:2014, SNI IEC 60601-2-
80601-2-13:2014 2-61:2014 47:2014

4. Tensimeter non invasif (SNI 6. Sarung tangan (SNI ISO

5. Ventilator paru (SNI ISO
IEC 80601-2-30:2014, SNI ISO 10282:2017, SNI ISO 11193-
10651-4:2016, SNI ISO
81060-1:2009, SNI ISO 1:2010, SNI ISO 11193-
10651-5:2016)
81060-2:2012) 2:2010)

9. Wadah plastik untuk darah

7. Alat transfusi (SNI ISO 8. Masker medis (SNI (SNI ISO 3826-2:2018, SNI ISO
1135-4:2018 8488:2018) 3826-3:2018, SNI ISO 3826-
1:2018)

10. Alat pelindung radiasi

sinar-x (SNI 8532:2018 IEC
61331-3:2014, SNI 16-6656-
2002, SNI 16-6657-2002)
17