TUGAS PHARMACOVIGILANCE

1. Apa tujuan Monitoring Efek Samping Obat (MESO) dan Monitoring Efek
Samping Kosmetika (MESKOS)?
Berdasarkan Permenkes RI No.58 tahun 2014 Monitoring efek samping obat (MESO)
memiliki tujuan antara lain:
a. Menemukan efek samping obat sedini mungkin terutama yang berat, tidak dikenal,
frekuensinya jarang
b. Menentukan frekuensi dan insidensi efek samping obat yang sudah dikenal dan yang
baru saja ditemukan
c. Mengenal semua faktor yang mungkin dapat menimbulkan/mempengaruhi angka
kejadian dan hebatnya efek samping obat.
d. Meminimalkan risiko kejadian reaksi obat yang idak dikehendaki
e. Mencegah terulangnya kejadian reaksi obat yang tidak dikehendaki.
Tujuan monitoring efek samping kosmetika adalah mendeteksi efek samping secara dini,
mendeteksi kemungkinan terjadinya interaksi, mencegah meluasnya efek samping yang
serupa dan mendapatkan informasi baru tentang efek samping, tingkat kegawatan dan
frekuensi kejadian (BPOM RI, 2011).
2. Bagaimana cara melapor dan informasi apa saja yang harus dilaporkan Efek
Samping Obat dan Efek Samping Kosmetika?
a. Efek Samping Obat
Informasi KTD atau ESO yang hendak dilaporkan diisikan ke dalam formulir
pelaporan ESO/ formulir kuning yang tersedia. Dalam penyiapan pelaporan KTD atau
ESO, tenaga kesehatan dapat menggali informasi dari pasien atau keluarga pasien.
Untuk melengkapi informasi lain yang dibutuhkan dalam pelaporan dapat diperoleh
dari catatan medis pasien. Informasi yang diperlukan dalam pelaporan suatu KTD atau
ESO dengan menggunakan formulir kuning, adalah sebagai berikut (BPOM RI,
2011):
a. Kode sumber data : Diisi oleh Badan POM
b. Informasi tentang penderita
Diisi inisial atau singkatan nama pasien, untuk
- Nama (singkatan) :
menjaga kerahasiaan identitas pasien
- Umur : Diisi angka dari tahun sesuai umur pasien. Untuk
 pasien bayi di bawah 1 (satu) tahun, diisi angka
dari minggu (MGG) atau bulan (BL) sesuai umur
bayi, dengan diikuti penulisan huruf MGG atau
BL, misal 7 BL
Diisi informasi nama suku dari pasien, misal suku
- Suku :
Jawa, Batak, dan sebagainya.
Diisi angka dari berat badan pasien, dinyatakan
- Berat Badan :
dalam kilogram (kg).
Diisi apabila jenis pekerjaan pasien mengarah
kepada kemungkinan adanya hubungan antara
- Pekerjaan : jenis pekerjaan dengan gejala atau manifestasi
KTD atau ESO. Contoh: buruh pabrik kimia,
pekerja bangunan, pegawai kantoran, dan lain-lain.
Agar diberikan tanda (X) sesuai pilihan jenis
kelamin yang tercantum dalam formulir kuning.
Apabila pasien berjenis kelamin wanita, agar
- Kelamin :
diberi keterangan dengan memberikan tanda (X)
pada pilihan kondisi berikut: hamil, tidak hamil,
atau tidak tahu.
Diisikan informasi diagnosa penyakit yang
diderita pasien sehingga pasien harus
- Penyakit Utama :
menggunakan obat yang dicurigai menimbulkan
KTD atau ESO
Diisi informasi kesudahan/ outcome dari penyakit
utama, pada saat pasien mengeluhkan atau
berkonsultasi tentang KTD atau ESO yang
dialaminya. Terdapat pilihan yang tercantum
- Kesudahan penyakit utama : dalam formulir kuning, agar diberikan tanda (X)
sesuai dengan informasi yang diperoleh.
Kesudahan penyakit utama dapat berupa: sembuh,
meninggal, sembuh dengan gejala sisa, belum
sembuh, atau tidak tahu.
- Penyakit/kondisi lain yang : Diisi informasi tentang penyakit/kondisi lain di
menyertai luar penyakit utama yang sedang dialami pasien
bersamaan dengan waktu mula menggunakan obat
dan kejadian KTD atau ESO. Terdapat pilihan

c. Informasi tentang KTD atau ESO
- Bentuk/manifestasi KTD
atau ESO
- Saat/tanggal mulai terjadi
- Kesudahan KTD atau ESO
- Riwayat ESO yang pernah
dialami
yang tercantum dalam formulir kuning, agar
diberikan tanda (X) sesuai informasi yang
diperoleh, yang dapat berupa: gangguan ginjal,
gangguan hati, alergi, kondisi medis lainnya, dan
lain-lain sebutkan jika di luar yang tercantum.
Informasi ini bermanfaat untuk proses evaluasi
hubungan kausal, untuk memverifikasi
kemungkinan adanya faktor penyebab lain dari
terjadinya KTD atau ESO.
Diisi informasi tentang diagnosa KTD atau ESO
yang dikeluhkan atau dialami pasien setelah
menggunakan obat yang dicurigai. Bentuk/
manifestasi KTD atau ESO dapat dinyatakan
:
dengan istilah diagnosa KTS atau ESO secara
ilmiah atau deskripsi secara harfiah, misal bintik
kemerahan di sekujur tubuh, bengkak pada
kelopak mata, dan lain-lain.
Diisi tanggal awal terjadinya KTD atau ESO, dan
: juga jarak interval waktu antara pertama kali obat
diberikan sampai terjadinya KTD atau ESO
Diisi informasi kesudahan/outcome dari KTD/
ESO yang dialami oleh pasien, pada saat laporan
ini dibuat. Terdapat pilihan yang tercantum dalam
formulir kuning, agar diberikan tanda (X) sesuai
: dengan informasi
yang diperoleh. Kesudahan penyakit utama dapat
berupa: sembuh, meninggal, sembuh dengan
gejala sisa, belum sembuh,
atau tidak tahu.
: Diisi informasi tentang riwayat atau pengalaman
ESO yang
pernah terjadi pada pasien di masa lalu, tidak
terbatas terkait
dengan obat yang saat ini dicurigai menimbulkan

d. Obat
- Nama obat
- Bentuk sediaan
- Beri tanda (X) untuk obat
yang dicurigai
- Cara pemberian
- Dosis/waktu
- Tanggal mula
KTD/ESO yang dikeluhkan, namun juga obat
lainnya.
Ditulis semua nama obat yang digunakan oleh
pasien, baik yang
diberikan dengan resep maupun yang digunakan
atas inisiatif sendiri, termasuk suplemen, obat
tradisional yang digunakan dalam waktu yang
: bersamaan. Nama obat dapat ditulis dengan nama
generic atau nama dagang. Apabila ditulis nama
generik, apabila diketahui nama pabrik atau
industri farmasi dapat ditambahkan. Apabila
ditulis nama dagang, tidak perlu ditulis nama
pabrik atau industri farmasi.
Diutlis bentuk sediaan dari obat yang digunakan
: pasien. Contoh: tablet, kapsul, sirup, suspensi,
injeksi, dan lain-lain.
Sejawat Tenaga Kesehatan dapat membubuhkan
tanda (X) pada kolom obat yang dicurigai
menimbulkan KTD/ESO yang dilaporkan, sesuai
:
informasi produk atau pengetahuan dan
pengalaman sejawat tenaga kesehatan terkait hal
tersebut.
Ditulis cara pemberian atau penggunaan obat oleh
: pasien. Contoh:
oral, rektal, topikal, i.v, i.m, semprot, dan lainlain.
Dosis:
Ditulis dosis obat yang digunakan oleh pasien,
dinyatakan dalam
satuan berat atau volume.
:
Waktu:
Ditulis waktu penggunaan obat oleh pasien,
dinyatakan dalam satuan waktu, seperti jam, hari
dan lain-lain.
: Ditulis tanggal dari pertama kali pasien
menggunakan obat yang dilaporkan, lengkap

- Tanggal akhir
- Indikasi penggunaan
- Keterangan tambahan
- Data laboratorium (bila
ada)
e. Informasi pelapor
dengan bulan dan tahun (Tgl/Bln/Thn)
Ditulis tanggal dari kali terakhir pasien
menggunakan obat yang
: dilaporkan atau tanggal penghentian penggunaan
obat, lengkap dengan bulan dan tahun
(Tgl/Bln/Thn)
Ditulis jenis penyakit atau gejala penyakit untuk
: maksud
penggunaan masingmasing obat.
Ditulis semua keterangan tambahan yang
kemungkinan ada
kaitannya secara langsung atau tidak langsung
: dengan gejala KTD/ESO yang dilaporkan, missal
kecepatan timbulnya ESO, reaksi setelah obat
dihentikan, pengobatan yang diberikan untuk
mengatasi ESO.
Ditulis hasil uji laboratorium dinyatakan dalam
: parameter yang diuji dan hasilnya, apabila
tersedia.
Cukup Jelas. Informasi pelapor diperlukan untuk
: klarifikasi lebih lanjut dan follow up, apabila
diperlukan.

c. Efek Samping Kosmetika

Pelaporan Monitoring Efek Samping Kosmetika dapat dilakukan melalui e-reporting,
surat elektronik dengan alamat: laporkosmetik@pom.go.id, faksimili, dan telepon.
Pelaporan melalui e-reporting dapat diakses melalui laman
http://mesotsmkos.pom.go.id. Pelaporan melalui e-reporting, surat elektronik, dan
faksimili menggunakan format formulir pelaporan cepat. Rekapitulasi pelaporan
disampaikan menggunakan format tabel rekapitulasi hasil Monitoring Efek Samping
Kosmetika. Petunjuk pengisian formulir pelaporan cepat (BPOM RI, 2019):
1. Nama Pelapor Dicantumkan cukup jelas.
2. Alamat Dicantumkan cukup jelas.
3. Email Dicantumkan jika ada.
4. Telepon Dicantumkan cukup jelas.
5. Nama Pasien Dicantumkan cukup jelas.
6. Jenis Kelamin Dicantumkan cukup jelas.
7. Umur Dicantumkan cukup jelas.
8. Alamat Dicantumkan cukup jelas.
Email Dicantumkan cukup jelas.
Telepon Dicantumkan cukup jelas.
- Sebutkan semua kosmetika yang digunakan,
termasuk produk lain selain kosmetika
- Penulisan nama kosmetika harus lengkap yaitu:
 Nama dagang
 Jenis kosmetika sub-kategori
Nama Produk
 Nama varian
Contoh: “ABCDE Moisturizer Jasmine”
- ABCDE adalah nama dagang/merek
- Moisturizer adalah jenis kosmetika subkategori
- Jasmine adalah nama varian
Cantumkan nomor notifikasi. Contoh:
Nomor Notifikasi NX12345678901
- X = A/B/C/D/E
Ukuran Kemasan Dicantumkan cukup jelas.
Nomor Batch Dicantumkan cukup jelas.
Bentuk Sediaan Dicantumkan cukup jelas.
Produsen/Importir/Distributor Dicantumkan cukup jelas.
Tanggal Kejadian Dicantumkan cukup jelas.
Efek yang Terjadi Dicantumkan cukup jelas.
Foto Kemasan Dicantumkan cukup jelas.
3. Bagaimana Form MESO dan MESKOS?
Formulis MESKOS
FORMULIR MESO
 DAFTAR PUSTAKA

BPOM, RI, 2011, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia
Nomor HK.03.1.23.08.11.07331 Tahun 2011 Tentang Metode Analisis Kosmetika.
Jakarta : BPOM
BPOM, RI. 2012. Pedoman Monitoring Efek Samping Obat (MESO) Bagi Tenaga
Kesehatan. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
Menkes RI. (2014). Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 58 Tahun 2014 Tentang Standar
Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit. Jakarta: Departemen Kesehatan RI.
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 26 Tahun 2019 tentang
Mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetika