MANAJEMEN PENJAMINAN

DAN KONTROL MUTU

Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) adalah sebuah
pedoman yang bertujuan untuk memastikann mutu
sepanjang jalur distribusi sesuai persyaratan dan tujuan
penggunaannya. Pedagang Besar Farmasi (PBF) dalam
menjalankan pendistribusian obat wajib menerapkan 9
aspek CDOB.
Pada CDOB terdapat sembilan aspek yaitu manajemen
mutu; organisasi manajemen dan personalia; bangunan dan
peralatan; operasional; inspeksi diri; keluhan, obat
kembalian, diduga palsu dan penarikan kembali;
transportasi; fasilitas distribusi berdasarkan kontrak;
dokumentasi. Penanggung jawab PBF berdasarkan CDOB
harus seorang apoteker.
• Organisasi, Manajemen dan Personalia. Aspek
organisasi, manajemen dan personalia membahas
tentang personil yang ada di PBF, Apoteker
Penanggung Jawab (APJ) tidak pernah mengikuti
pelatihan CDOB secara rutin dan berkala, padahal
dalam menjalankan tugas dan tanggung jawabnya di
PBF, APJ di PBF harus memiliki kualifi kasi dan
kompetensi sesuai peraturan perundang-undangan. APJ
harus pernah mengikuti pelatihan CDOB.
• Bangunan dan Peralatan. Aspek bangunan dan
peralatan mengatur tentang spesifi kasi kondisi
bangunan dan peralatan yang harus dimiliki oleh PBF.
Lokasi bangunan, kondisi bangunan dan penataan
bangunan yang bagus merupakan komponen penting
dalam pendistribusian obat. Ruang penyimpanan obat
harus dalam keadaan bersih, bebas dari sampah dan
debu.
• Operasional. Aspek operasional merupakan
aspek yang berisi seluruh aktifi tas yang
dilakukan oleh PBF mulai dari tahapan
pengadaan, penerimaan, penyimpanan dan
penyaluran. Fasilitas distribusi harus memperoleh
pasokan obat dari pemasok yang mempunyai izin
sesuai peraturan perundang-undangan.
• Inspeksi Diri. Inspeksi diri (audit mutu internal)
adalah audit mutu yang dilakukan dalam suatu
perusahaan untuk menentukan efektivitas dari
sistem mutu yang mereka gunakan. Tujuan
dilakukan inspeksi diri adalah untuk memantau
efektivitas penerapan sistem mutu dan merupakan
alat manajemen untuk melakukan perbaikan.
• Keluhan, Obat Kembalian, Diduga Palsu dan
Penarikan Kembali. Keluhan adalah ketidakpuasan
pelanggan atas pelayanan yang diberikan oleh
penyelenggara pelayanan yang disampaikan melalui
berbagai saluran. Dengan adanya keluhan dari pelanggan
maka PBF semakin tahu akan kelemahan dan
kekurangannya. Obat kembalian merupakan obat yang
dikembalikan oleh outlet ke PBF. Recall (penarikan
kembali) obat dilakukan segera jika obat tersebut tidak
memenuhi persyaratan mutu. Obat-obat kembalian,
kedaluwarsa, rusak, obat recall harus disimpan dan
ditangani secara khusus.
• Transportasi. Transportasi merupakan hal yang sulit untuk
direncanakan dan dikelola dengan baik. Fasilitas distribusi
bertanggung jawab memastikan kendaraan dan peralatan
yang digunakan untuk mendistribusikan, menyimpan atau
menangani obat dan/atau bahan obat, digunakan dengan
tepat dan dilengkapi peralatan yang memadai untuk
mencegah paparan obat dan/atau bahan obat dari kondisi
yang dapat mempengaruhi mutu dan integritas kemasan,
serta mencegah kontaminasi.
• Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak. Kontrak
adalah ikatan perjanjian terikat secara legal antara pemberi
dan penerima kontrak dalam periode waktu tertentu.
Keputusan untuk membuat kontrak dengan pihak ketiga
harus berdasarkan analisis mendalam yang berpengaruh
terhadap keseluruhan rantai pasokan termasuk biaya,
kinerja, pelayanan dan pengawasan kontrak tersebut.
• Dokumentasi. Dokumentasi merupakan
bagian penting dari sistem manajemen mutu.
Dokumentasi tertulis harus jelas dalam upaya
mencegah kesalahan dari komunikasi lisan dan
untuk memudahkan penulusuran, antara lain
sejarah bets, instruksi dan prosedur.
 GDP
Menurut dokumen Good Distribution Practices for Pharmaceutical
Productsyang dikeluarkan World Health Organization (WHO), GDP
meliputi organization and manajement, personel, quality system,
premises,warehousing and storage, vehicles and equipment,
shipment containers and container labeling, dispatch, transportation
and products in transit, documentation, repacking and relabeling,
complains, recall, returned products, counterfeit pharmaceutical
products, importation, contract activities, and self-inspection. Cara
Distribusi Obat yang Baik merupakan pedoman bagi semua pihak
yang terlibat dalam distribusi obat tentangcara distribusi obat yang
meliputi aspek personalia, bangunan, penyimpanan obat, pengadaan
dan penyaluran obat, dokumentasi, penarikan kembali dan
penerimaan kembali obat.
 GMP
Good Manufacturing Practice (GMP) adalah salah satu
penerapan aktivitas pengendalian mutu yang dapat
menghasilkan produk-produk yang berkualitas dan
mengurangi resiko food safety problems dengan
melakukan kegiatan-kegiatan pengendalian yang baik,
seperti memperhatikan hygiene karyawan, training,
cleaning, dan sanitasi yang efektif.
 CPOB
• Pada tahap pembuatan obat, pemerintah sudah membuat
suatu pedoman (guideline) yaitu Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB) agar obat dapat memenuhi ketiga
kriteria obat yang sudah disebutkan diatas. Penerapan
CPOB dalam industri farmasi bertujuan untuk
memastikan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan
persyaratan dan tujuan penggunaannya.
• Aspek yang diatur dalam CPOB meliputi Manajemen
Mutu, Personalia, Bangunan Dan Fasilitas, Peralatan,
Sanitasi Dan Higiene, Produksi, Pengawasan Mutu,
Inspeksi Diri, Audit Mutu Dan Audit & Persetujuan
Pemasok, Penanganan Keluhan Terhadap Produk Dan
Penarikan Kembali Produk, Dokumentasi, Pembuatan
Dan Analisis Berdasarkan Kontrak, Kualifikasi Dan
Validasi.
 ANALISIS PESTLE
Suatu proses yang digunakan oleh perencana
strategi utama untuk mengevaluasi sektor
lingkungan dalam menentukan peluang atau
ancaman terhadap perusahaan. Terdapat
metode analisis yang digunakan yaitu analisis
PESTLE (Political, Economic, Social,
Technology, Legal, dan Environment)
Political
Faktor politik bisa berpengaruh melalui berbagai aspek
yang menunjang pertumbuhan ekonomi, seperti investasi
sumber daya manusia dan infrastruktur, perbaikan institusi
politik dan hukum. Pilkada 2018 di Indonesia secara tidak
langsung juga berdampak pada perkembangan ekonomi di
Indonesia khususnya Jabar yang merupakan lokasi semua
outlet biooptik. Dampak jangka pendek yaitu peredaran
uang akan meningkat. Artinya, akan ada guyuran uang ke
daerah yang merupakan belanja politik dan meningkatkan
daya beli masyarakat. Sedangkan dampak jangka panjang
pilkada 2018 adalah kebijakan kepala daerah terpilih yang
akan berpengaruh positif untuk bidang usaha optikal dan
para pelakunya.
Ekonomic
Trend kurs USD terhadap rupiah satu tahun terakhir
(kursdollar.net). Pada grafik tersebut menunjukan
rupiah semakin melemah, hingga mencapai angka Rp
14.409/USD.
Sociocutural

Perdagangan, komunikasi,
semuanya digerakkan secara digital.
Kemajuan teknologi secara fisik,
juga telah mempengaruhi secara luas
cara berkomunikasi, berinteraksi,
dan bertransaksi.
Technology
Penggunaan teknologi dalam perusahaan dapat
memudahkan proses bisnis perusahaan.
Peranan komputer tidak lagi hanya sebagai
alat bantu dalam proses bisnis secara
konvensional, akan tetapi sudah beralih ke
layanan aplikasi POS (point of sale) yang
memiliki peranan penting untuk
mengoptimalkan fungsi-fungsi yang terkait
dalam sistem perusahaan dagang. Seperti,
optimalisasi fungsi penjualan, pembelian,
penerimaan, gudang, akuntansi dan
pengendalian internal
Legal
Kacamata adalah salah satu alat bantu
kesehatan yang sangat berguna bagi orang-
orang yang memiliki kelainan refraksi.
Melalui surat edaran Menteri Kesehatan RI
nomo HK/MENKES/31/I/2014, BPJS
Kesehatan memberikan pelayanan alat
bantu kesehatan untuk masyarakat berupa
kacamata
Environment

Fungsi kacamata bukan hanya

sebagai alat bantu kesehatan untuk
kelainan refraksi, tetapi juga untuk
melindungi mata dari sinar yang
membahayakan mata seperti sinar
UV dan sinar biru
 SISTEM INFORMASI PADA
BARANG DI GUDANG FARMASI
• SIM (Sistem Informasi Manajemen) persediaan
obat di instalasi farmasi RSUD Ibnu Sina terdiri
dari fungsi perencanaan, pengorganisasian,
kepemimpinan, dan pengendalian.
• Perencanaan penyusunan daftar usulan kebutuhan
obat atau alkes oleh petugas farmasi dilakukan
berdasarkan perencanaan yang dibuat dan
kapasitas gudang penyimpanan. Pengadaan obat
dilakukan sesuai dengan perencanaan yang telah
dibuat.
• Pengelompokan obat oleh petugas gudang
instalasi farmasi disebut pengorganisasian, yaitu
setiap petugas yang melakukan entri data selalu
berdasarkan klasifikasi yang telah tersedia pada
sistem informasi yang digunakan. Klasifikasi
persediaan obat pada gudang instalasi farmasi
berupa:
1) Obat, menurut bentuknya dibedakan menjadi
tablet, kapsul, sirup, drop, injeksi, dan salep.
2) Alat-alat kesehatan.
• Kepemimpinan adalah suatu sistem yang
dapat memberikan informasi jika kehabisan
obat, kadaluwarsa, dan lainlain. Adanya
sistem informasi menjadikan petugas tidak
kesulitan dalam mengetahui persediaan
obat dengan mengurangi pengecekan
langsung sehingga dapat membuat setiap
tugas menjadi efisien dalam melakukan
tugastugasnya.
• Kegiatan pengendalian pengelolaan dan perbekalan
farmasi yang beredar di rumah sakit terdiri dari :
1. Stock opname dilakukan minimal dua kali dalam
setahun, meliputi pencatatan dan perhitungan
persediaan perbekalan farmasi, jenis dan jumlah obat
macet dan atau menjelang kadaluarsa, jenis dan
jumlah obat rusak akibat kadaluarsa, kerusakan
kemasan, perubahan bentuk dan warna.
2. Melaporkan hasil kegiatan stock opname kepada
direktur untuk ditindaklanjuti.
3. Monitoring dan evaluasi obat persediaan yang ada di
poli dan di ruang perawatan yang dilaksanakan secara
berkala.
 REPEAT BUYER
PREDICTION
• Repeat Buyer Prediction adalah prediksi pembeli
melakukan pembelian kembali ke pedagang yang sama.
Repeat Buyer Prediction didasarkan pada data penjualan
suatu badan usaha.
• Data yang disediakan termasuk jumlah pembeli yang
diperoleh selama promosi, dan data log aktivitas
pengguna selama enam bulan sebelum promosi.
• Memprediksi pelanggan kembali membeli produk dari
pedagang tertentu, dan akan membeli barang dari
pedagang yang sama lagi dalam waktu enam bulan.
Pembeli yang melakukan pembelian kembali ini disebut
pembeli berulang (Repeat Buyer) dari masing-masing
pedagang.
• Sebagian besar pembeli sering diperoleh oleh pedagang
selama promosi, promosi mungkin memberi dampak
jangka panjang yang kecil pada penjualan.
• Penting bagi pedagang untuk mengidentifikasi siapa
yang dapat menjadi pembeli setia dan kemudian
menargetkan mereka untuk mengurangi biaya promosi
dan meningkatkan laba atas investasi (ROI).
• ROI (Return On Investment) adalah rasio yang
menunjukkan hasil dari jumlah aktiva yang digunakan
dalam perusahaan atau suatu ukuran tentang efisiensi
manajemen. Rasio ini menunjukkan hasil dari seluruh
aktiva yang dikendalikan dengan mengabaikan sumber
pendanaan, rasio ini biasanya diukur dengan persentase.