Manajemen Mutu CPOB

• Pemastian Mutu
Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal
baik secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan memengaruhi
mutu dari obat yang dihasilkan. Pemastian Mutu adalah totalitas semua
pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat
dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Karena itu Pemastian Mutu mencakup CPOB ditambah dengan faktor
lain di luar Pedoman ini, seperti desain dan pengembangan produk.
• Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat
dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu
yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin
edar dan spesifikasi produk.
• Pengawasan Mutu
Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan
pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi,
dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa
pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa
bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum
diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan
dinyatakan memenuhi syarat.
Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi Pengawasan Mutu.
Fungsi ini hendaklah independen dari bagian lain. Sumber daya yang
memadai hendaklah tersedia untuk memastikan bahwa semua fungsi
Pengawasan Mutu dapat dilaksanakan secara efektif dan dapat
diandalkan.
• Manajemen Resiko Mutu
Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk
melakukan penilaian, pengendalian dan pengkajian risiko terhadap
mutu suatu produk. Hal ini dapat diaplikasikan secara proaktif maupun
retrospektif.
Manajemen Mutu CDOB
Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang mencakup
tanggung jawab, proses dan langkah manajemen risiko terkait dengan
kegiatan yang dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa
mutu obat dan/atau bahan obat dan integritas rantai distribusi
dipertahankan selama proses distribusi. Seluruh kegiatan distribusi harus
ditetapkan dengan jelas, dikaji secara sistematis dan semua tahapan kritis
proses distribusi dan perubahan yang bermakna harus divalidasi dan
didokumentasikan. Sistem mutu harus mencakup prinsip manajemen risi
ko mutu. Pencapaian sasaran mutu merupakan tanggung jawab dari
penanggung jawab fasilitas distribusi, membutuhkan kepemimpinan dan
partisipasi aktif serta harus didukung oleh komitmen manajemen puncak.
PBF
• Setiap PBF harus memiliki apoteker penanggung jawab yang me
miliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan dan
bertanggung jawab terhadap pelaksanaan ketentuan pengadaan
, penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat.
• PBF hanya dapat mengadakan, menyimpan dan menyalurkan ob
at dan/atau bahan obat yang memenuhi persyaratan mutu.PBF
hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari industri farmas
i dan/atau sesama PBF.
• Setiap PBF tidak boleh menjual obat atau bahan obat secara ece
ran dan dilarang menerima dan melayani resep dokter. PBF hany
a dapat menyalurkan obat kepada PBF lain, dan fasilitas pelayan
an kefarmasian meliputi apotek; instalasi farmasi rumah sakit; p
uskesmas; klinik, atau toko obat.
Analisis PESTLE
• Analisis Eksternal merupakan langkah yang menent
ukan keberhasilan proses strategi, peluang yang da
pat digunakan organisasi, dan ancaman yang harus
dihadapi. faktor-faktor strategis eksternal perusaha
an yang menjadi peluang dan ancaman yang harus
dihadapi perusahaan lingkungan eksternal terdiri da
ri lingkungan makro dikaji yaitu melalui Analisis PES
TLE (Political, Economic, Social, Technological, Legal
dan Environment Analysis) (Wongwa, 2016).
• Politik
Kebijakan pemerintah mengenai pelayanan kesehatan per
orangan yang menyediakan obat-obatan medis dasar dan
spesialitik serta penanggungan biaya obat-obatan masyar
akat oleh pemerintah melalui BPJS, askes dan jamsostek.
• Ekonomi
Dari segi ekonomi, hal yang dapat mempengaruhi keadaa
n ekonomi masyarakat adalah pembelian obat-obatan me
dis dan pemeliharaan obat tersebut untuk menunjang pel
ayanan di puskesmas. Untuk mengatasi hal tersebut, dipe
rlukan dana bantuan dari pemerintah.
• Sosial
Seiring dengan berkembang pesatnya kehidupan masyar
akat, obat menjadi salah satu sorotan utama. Maka dari
itu puskesmas akan meningkatkan kualitas obat terhada
p pasien.
• Teknologi
Semakin pesatnya perkembangan teknologi saat ini akan
memberikan pengaruh bagi dunia kesehatan, yaitu dapa
t melakukan promosi berbasis IT, memberikan prosedur
pelayanan yang berbasis IT, serta dapat meningkatkan e
fisiensi dalam bekerja.
• Environment
Faktor lingkungan dapat digunakan ketika melakuka
n perencanaan strategis ataumencoba mempengar
uhi keputusan pembeli seperti faktor lokasi geografi
s.
• Legal
Faktor legal meliputi pengaruh hukum seperti peru
bahan undang-undang yang ada atau yang akan dat
ang (Putra dkk., 2018).
Sistem Informasi Barang
• Sistem informasi tentang pengelolaan data obat dih
arapkan mampu membantu petugas pada bagian fa
rmasi untuk dapat mengontrol stock obat yang ada
pada sebuah UPT Puskesmas. Stock obat dapat dike
tahui dari keluar dan masuknya obat yang ada. Siste
m ini menggunakan UML dalam perancangannnya d
an java sebagai bahasa pemrograman. Dengan siste
m informasi gudang obat, laporan bulanan stock ob
at menjadi lebih mudah, ketersediaan obat dapat te
rkontrol (Evanita dan Hannas, 2018)
Sistem Informasi Gudang Farmasi
1. Modul Pengguna : grup dan daftar pengguna yg membatasi hak akses masing-masing pengguna.
2. Modul Data Referensi : berisi manajemen data master seperti master obat, golongan obat, satuan, supp
lier, customer, dan sumber dana.
3. Modul Order Pembelian (Purchase Order) : berisi manajemen order pembelian barang kepada supplier.
4. Modul Penerimaan, berisi manajemen penerimaan barang dari supplier, penerimaan dibagi 2 yaitu pene
riman dengan PO (Purchase Order) atau penerimaan non-PO misal dari dana hibah atau lain-lain.
5. Modul Order distribusi, berisi manajemen order distribusi dari customer, dalam hal ini adalah Puskesma
s dan Rumah Sakit di wilayah Kota Yogyakarta.
6. Modul Distribusi, berisi manajemen pendistribusian atau pengeluaran barang ke customer.
7. Modul Retur, berisi manajemen pengembalian barang karena rusak atau expired. Terdiri dari retur pener
imaan (pengembalian ke supplier) dan retur distribusi (pengembalian dari customer).
8. Modul manajemen barang rusak, berisi manajemen barang rusak di gudang, untuk memisahkan barang
yang rusak atau expired di gudang dengan barang yang masih baik.
9. Modul pelaporan, berisi output laporan dalam bentuk view html dan bisa dieksport ke format excel.
Indikator Penyimpanan Obat
1) Kecocokan antara barang dan kartu stok, indikator ini digunakan untuk mengetahui ketelitian petugas gu
dang dan mempermudah dalam pengecekan obat, membantu dalam perencanaan dan pengadaan obat se
hingga tidak menyebabkan terjadinya akumulasi obat dan kekosongan obat,
2) Turn Over Ratio, indikator ini digunakan untuk mengetahui kecepatan perputaran obat, yaitu seberapa c
epat obat dibeli, didistribusi sampai dipesan kembali, dengan demikian nilai TOR akan berpengaruh pada k
etersediaan obat. TOR yang tinggi berarti mempunyai pengendalian persediaan yang baik, demikian pula s
ebaliknya, sehingga biaya penyimpanan akan menjadi minimal,
3) Persentase obat yang sampai kadaluwarsa dan atau rusak, indikator ini digunakan untuk menilai kerugia
n rumah sakit,
4) Sistem penataan gudang, indikator ini digunakan untuk menilai sistem penataan gudang standar adalah
FIFO dan FEFO,
5) Persentase stok mati, stok mati merupakan istilah yang digunakan untuk menunjukkan item persediaan
obat di gudang yang tidak mengalami transaksi dalam waktu minimal 3 bulan,
6) Persentase nilai stok akhir, nilai stok akhir adalah nilai yang menunjukkan berapa besar persentase jumla
h barang yang tersisa pada periode tertentu, nilai persentese stok akhir berbanding terbalik dengan nilai T
OR.
Repeat Buyers Prediction
• Teori repeat buying dapat digunakan untuk mempr
ediksi perilaku pembelian pelanggan pada waktu yg
akan datang. Hal ini juga dapat digunakan untuk me
nentukan jumlah pelanggan di masa yg akan datang
• Selain itu, teori repeat buying prediction juga dapat
digunakan untuk mengetahi siapa saja yang termas
uk pelanggan setia/tetap dan juga pelanggan baru.
Dengan pemetaan tersebut dapat digunakan untuk
memetakan sasaran promosi