27 Februari 2021
RESUME OVERVIEW FARMAKOVIGILIANS
(Mega Nirmala Dewita, 1808010036)
 Pharmacovigilance adalah ilmu dan kegiatan yang
berkaitan dengan pengumpulan, deteksi, penilaian,
pemantauan, dan pencegahan efek samping dengan
produk farmasi.
 Pharmacovigilance menargetkan keamanan obat-
obatan, berkaitan dengan identifikasi bahaya yang
terkait dengan produk farmasi dan dengan
memnimalkan risiko bahaya yang mungkin pasien
hadapi.
 Pharmacovigilance mempelajari mengenai
keamanan dan efektivitas obat untuk meminimalkan
risiko yang mungkin terjadi terkait dengan
penggunaan obat-obatan.
 Pharmacovigilance dapat digambarkan sebagai
proses yang meliputi langkah-langkah berikut :
 Mengumpulkan informasi tentang sifat,
karakterisitik, klinis, dan efek samping obat.
 Mendokumentasikan dan menganalisis data
efek samping yang dikumpulkan untuk
mendeteksi hubungan anatara obat dan efek
samping yang tidak diinginkan.
 Memantau dampak dari tindakan perbaikan.
 Untuk mengurangi kejuadian efek samping obat
yang tidak diinginkan, sangat penting unruk
mengenali risiko obat yang sering menimbulkan efek
samping obat yang tidak diinginkan dalam kategori
terapeutiknya dan catatan demograsi pasien yang
mengalami efek samping obat yang tidak diinginkan.
 Manjemen data adalah prinsip kunci
Pharmacovigilance. Sumber data termasuk uji klinis
dan non-klinis, literatur ilmiah, studi
pharmacoepidemologic, dan sistem pelaporan
spontan.
 Ada tiga metode utama pelaporan ADR dan
informasi keamanan obat. Yang pertama adalah
pelaporan spontaneous, dua lainnya adalah metode
surveilans aktif, yaitu pemantauan kejadian cohort
(CEM) dan pelaporan spontan yang ditargetkan
(TSR).
 Sistem pelaporan spontan mengatur dan
mengendalkan keamanan oat-obatan. Sistem ini
diterapkan dalam pengumpulan informasi pasca-
pemasaran mengenai keamanan obat dan
identifikasi sinyal keamanan. Akibatnya sistem ini
digunakan dalam identifikasisinyal ADR obat-obatan
yang baru dipasarkan, yang jarang peggunaannya
dan untuk pengobatan penyakit serius.
 Cohort Event Monitoring (CEM) adalah studi kohort
prospektif, observasional (non-intervensional) yang
dilakukan pada awal fase pasca-pemasaran obat
baru. Metode ini dirancang utuk mengkap semua
reaksi yang tidak diinginkan yang terjadi pada
kelompok pasien tertentu yang terpapar obat
spesifik yang baru dipasarkan selama praktik klinis
rutin.
 Targeted Spontaneous Reporting (TSR) adalah
metodelogi yang mirip dengan pelaporan spontan,
tentang efek obat yang merugikan dan menciptakan
kesadaran mengenai ADR.
 Tantangan yang dihadapi dalam pemantauan dan
pelaporan ADR :
 Deteksi Sinyal, deteksi sinyal secara efektif
dengan memanfaatkan sejumlah besar data
dalam database nasional.
 Pengawasan aktif produk farmasi pasca-
pemasaran.
 Sistem Pharmacovigilance unruk Obat
tradisional China (TCM). Spesifisitas dan
faktor risiko yang mempengaru keamanan
TCM, komposisi yang beragam, asal tanaman
yang berbeda dan nama obat yang tidak
seragam biasnya merupakan tantangan besar
bagi Pharmacovigilance dalam TCM.
 Komunikasi, pelatihan dan berbagi informasi.
 Peran dasar dari pusar Pharmacovigilance adalah
untuk mengumpulkan dan memproses data
mengenai ADR dan untuk mendukungidentifikasi
reaksi efek samping obat yang tidak diinginkan.
Tindakan ini berfungsi untuk mengurangi risiko
terkait penggunaan obat, meningkatkan kualitas
hidup pasien, dan meminimalkan biaya kesehatan.