ISU ETIK PENELITIAN DAN

PERAN KOMITE ETIK

PENELITIAN

D R . S U PA R M A N , S K M , M S C

SEMINAR ETIK PENELITIAN POLTEKKES KEMENKES BANDUNG 1

ASPEK PAPARAN
 Peran etik penelitian dalam menjamin mutu penelitian
(Research Integrity)
 Hindari riset misconduct
Posisi etik penelitian pada Riset, Publikasi dan Utility
Organisasi Komite Etik Penelitian
Isu etik penelitian
Tren etik penelitian

SEMINAR ETIK PENELITIAN POLTEKKES KEMENKES

BANDUNG 2
 RESEARCH INTEGRITY VS. RESEARCH MISCONDUCT
 Prinsip “Research Integrity”
 Jujur (honesty)
 Andal (reliability)
 Hormat (respect)
 Akuntabilitas (accountability)
 Research misconduct
Fabrication (dibuat seolah rill )
Falsification (manipulasi)
Plagiarism (plagiat)
 Ghost and guest authorship (ranah publikasi)
 Ethic dumping (ranah etik)

SEMINAR ETIK PENELITIAN POLTEKKES KEMENKES

BANDUNG 3
4
 ISU DAN DIMENSI PENELITIAN
DIMENSI RESEARCH ISU PENELITIAN
R E S E A R C H E R B E H AV IO R B E R K U A L ITA S

Publication QUALIFIED
conduct PROPOSAL

ETHICAL
APPROV
AL

REPUTABLE
Research Ethical PUBLICATION
conduct conduct

SEMINAR ETIK PENELITIAN POLTEKKES KEMENKES

BANDUNG 5
APA YANG DIBUTUHKAN SUATU PENELITIAN ?

RESEARCH JOURNAL
PROTOCOL REC/KEP PUBLICATIO
N

ETHICAL
REVIEW ETHICAL JOURNAL
ISSUES REVIEW

RESEARCH RESEARCH
QUALITY PUBLICATION
ETHIC ETHIC
APPROVAL

SEMINAR ETIK PENELITIAN POLTEKKES KEMENKES

BANDUNG 6
PRINSIP ETIK PENELITIAN

respect to
beneficence
persons

justice

SEMINAR ETIK PENELITIAN POLTEKKES KEMENKES

BANDUNG 7
PEDOMAN TELAAH ETIK (ER)

10 standard
& guidance
for ethic 25
7 Standard
review Guidelines
(WHO 2011)

25 ethic 3 Prinsip Ethical

research Review 48 items
guidelines
(CIOMS
2016)

8
 KOMITE ETIK PENELITIAN
POLTEKKES KEMENKES BANDUNG
 KEPK Poltekkes Bandung adalah satu komisi atau gugus
tugas pada unit kerja Poltekkes Kemenkes Bandung berasal
dari multidisiplin ilmu yang memiliki sistem, prinsip, standar
dan prosedur kerja yang mendapat mandat menelaah aspek
etik dari penelitian dosen, mahasiswa dan peneliti untuk
memastikan terjaganya prinsip etika (kehormatan, hak asasi
dan kesejehteraan subyek) dan hal lain yang terkait penelitian.
 Misi KEPK Poltekkes Kemenkes Bandung untuk melindungi
kehormatan, hak asasi dan kesejahteraan partisipan
penelitian.

9
PERAN DAN FUNGSI KEPK
 Peran melindungi partisipan :
 Menjaga partisipan terhadap kemungkinan bahaya yang timbul dari suatu
pelaksanaan penelitian.
 Menjaga otonomi partisipan saat berpartisipasi dalam penelitian.
 Tiga fungsi utama KEPK
1. Mengidentifikasi isu etik dan kemungkinan risiko dalam suatu
penelitian.
2. Memberi saran dalam memecahkan suatu isu etik dan kemungkinan
risiko tanpa kompromi dengan aspek validitas penelitian.
3. Menetapkan suatu protokol penelitian bisa dilanjutkan dalam kondisi
tertentu sesuai dengan requirement.

10
TUGAS KOMITE ETIK PENELITIAN
 Mereview proposal/protokol penelitian yang menggunakan partisipan manusia
untuk memastikan bahwa penelitian telah sesuai dengan ethical guidelines.
 Monitoring penelitian pada saat dimulai dan hal lain yang relevan.
 Mengambil bagian dalam aksi tindak lanjut.
 Melakukan surveilans setelah berakhirnya penelitian.

11
KEWENANGAN KEPK

Menyetujui (approved) Memodifikasi (revised)

Kewenangan
KEPK

Memberhentikan
Menolak (rejected)
(stopped)

SEMINAR ETIK PENELITIAN POLTEKKES KEMENKES

BANDUNG 12
ORGANISASI KEP (REC)

Komite Komite Etik

Komite Ilmiah
Publikasi Penelitian

Penelitian Etik Penelitian

Perguruan Tinggi

SEMINAR ETIK PENELITIAN POLTEKKES KEMENKES

BANDUNG 13
SUSUNAN KOMITE ETIK PENELITIAN (KEPK)

Sekretariat Tim etik Komposisi

• Ketua • Tim 5 • Multidisiplin

• Sekretariat • Tim 3 • Lay person
• Tim 1 • External
• Sekretaris expert

SEMINAR ETIK PENELITIAN POLTEKKES KEMENKES

BANDUNG 14
SUSUNAN TIM ETIK POLTEKKES BANDUNG

Tim 1
5-resume
•5 orang

Tim 2 3-
expedited
•5 orang
5-full
Tim 3 board

•5 orang

15
APA YANG DIMAKSUD DENGAN ISU ETIK DALAM
PENELITIAN?
Masalah-masalah yang kemungkinan terjadi pada saat
seorang peneliti akan menerapkan sejumlah prosedur
penelitian di satu sisi, dan adanya tuntutan untuk memenuhi
requirement etik penelitian di sisi lain.

Research Ethic
protocol requirement

SEMINAR ETIK PENELITIAN POLTEKKES KEMENKES

BANDUNG 16
 ISU ETIK PENELITIAN
 Administrasi penelitian
Penelitian tidak mengikuti persetujuan etik
Pelaksanaan mendahului EC
Mengajukan usul TE mendadak
Penelitian tidak sesuai rekomendasi
Protokol tidak lengkap
Perubahan di lapangan tdk dilaporkan
Penelitian tidak memiliki persetujuan etik atau surat keterangan
Tidak diajukan
Belum mandatory
Akses ke sistem masih kendala
Hasil telaahan etik terlambat

17
ISU ETIK PENELITIAN
 Informed Consent
 Respect to person (Hormat)
 PSP dibacakan dan tapi kurang dijelaskan
 IC di TTD bukan oleh yang seharusnya
 Posisi peneliti (kuat) dan partisipan (lemah)
 Prosedur penggunaan residual tissue
 Risk-benefit ratio (Baik)
 PSP tidak komprehensif
 Konflik kepentingan
 Belum bisa menilai risk
 Justice (Adil)
 Kelompok perlakuan dan kontrol belum random
 Kompensasi waktu, biaya, sosial belum diperhitungkan
 Manfaat lebih pada peneliti, kurang untuk partisipan

18
ISU ETIK PENELITIAN
 Respect to animal care and well being
 Replacement
 Penggunaan model
 Penggunaan jumlah sampel berlebihan
 Peneliti kurang menguasai konversi dose animal-human
 Peneliti kurang menguasasi metode penelitian animal research
 Reduction
 Pengambilan spesimen berlebihan
 Penggunaan jenis parameter pemeriksaan
 Jumlah pengulangan
 Refinement
 Kurang menyediakan kandang yang layak
 Kurang menyediakan makanan sesuai
 Merawat kesehatan hewan

SEMINAR ETIK PENELITIAN POLTEKKES KEMENKES

BANDUNG 19
ISU ETIK PENELITIAN
 Respect to environment
 Pencemaran terhadap manusia, hewan dan lingkungan
 Prosedur penggunaan bahan cemaran
 Prosedur eliminasi efek terhadap lingkungan
 Prosedur penanganan limbah penelitian

 Penggunaan mikro organisme

 Prosedur pengambilan mikro organisma
 Prosedur penggunaan mikro organisma
 Prosedur penyimpanan mikro organisme

SEMINAR ETIK PENELITIAN POLTEKKES KEMENKES

BANDUNG 20
MENJAGA KEP -WELL PERFORMED - MENANGANI ISU ETIK
PENELITIAN
Commitee
representative
from different
groups Members from 4
Multidicipline and spesicific background
research area (statistician, pediatric,
legal, ethics)

Ethical
issues

SEMINAR ETIK PENELITIAN POLTEKKES KEMENKES

BANDUNG 21
ISU ETIK PENELITIAN– JENIS RISET

in-vitro (safety)

in-vivo (ethic)

ex-vivo (safety)

SEMINAR ETK PENELITIAN POLTEKKES KEMENKES

BANDUNG 22
ISU ETIK PENELITIAN – TATA KELOLA – MENJAMIN - MUTU
RISET

Problem
statement

Human Research
welfare Design

Research
Quality

Animal Research
welfare Ethical

Research
Publication

SEMINAR ETIK PENELITIAN POLTEKKES KEMENKES

BANDUNG 23
 UPAYA MEMINIMALKAN RISIKO SUBYEK PENELITIAN

 Perumusan research problem atau problem statement memiliki manfaat

sosial tinggi
 Metode penelitian yang sesuai masalah yang ingin dibuktikan
 Kualifikasi/kompetensi peneliti
 Persetujuan etik
 Fasilitas tempat penelitian

SEMINAR ETIK PENELITIAN POLTEKKES KEMENKES

BANDUNG 24
ISU ETIK PADA KONDISI PANDEMIC COVID 19
 Situasi masih uncertainly : patogenesis, immunity , transmisi penyakit,
surveillance
 Kebutuhan penelitian  memperluas wilayah “clear/confirm” bisa
menjawab situasi uncertainly.
 Kebijakan etik adalah memberikan telaah etik yang cepat dengan tetap
memperhatikan pemenuhan requirement dan safeguard.
 Menghindari terjadinya duplikasi
 Penggunaan sampel untuk berbagai tujuan penelitian
 Penerbitan broad infomed consent
 Sharing hasil penelitian dalam kerangka kerjasama global
 Involving ethicists (qualified) in developement research protocol
 Pelaksanaan telaah etik memperhatikan akuntabilitas : peneliti, isntitusi dan
pemberi dana

SEMINAR ETIK PENELITIAN POLTEKKES KEMENKES

BANDUNG 25
 ISU ETIK PENELITIAN COVID 19 (OUT-BREAK)
Scientifc and ethical
assessment
 Kriteria 1 : penelitian memiliki justifikasi saintifik kuat
 Kriteria 2 : Penilaian risiko dan manfaat potensial

Consultation and
coordination
 Kriteria 3 : Konsultasi dan keterlibatan tenaga ahli yang relevan dan
pengambil kebijakan
 Kriteria 4 : Koordinasi penelitian diantara peneliti, pendana, pembuat
kebijakan dan regulator
Selection criteria

 Kriteria 5 : Tempat penelitian dengan standar etik penelitian

 Kriteria 6 : Seleksi partisipan dengan kriteria ketat dan berisiko
rendah
Review and consent

 Kriteria7 : Spesialis/expert review

 Kriteria 8 : Informed consent yang ketat
SEMINAR ETIK PENELITIAN POLTEKKES KEMENKES
BANDUNG 26
JENIS INFORMED CONSENT

Direct Substitute
Consent Consent

Broad
Consent

SEMINAR ETIK PENELITIAN POLTEKKES KEMENKES

BANDUNG 27
TIGA ELEMEN INFORMED CONSENT

Capacity Information Voluntariness

• kompeten • lengkap • berpartisipasi

• otonomi • transparan • menolak
• Risk -benefit

SEMINAR ETIK PENELITIAN POLTEKKES KEMENKES

BANDUNG 28
INFORMED CONSENT

Pengungkapan
Komprehensif
Informasi

Informed
Consent

Kompeten Kesukarelaan

SEMINAR ETIK PENELITIAN POLTEKKES KEMENKES

BANDUNG 29
PENGUATAN ETIK PENELITIAN INSTITUSI PENDIDIKAN

Pelatihan etik Capaity building etik

penelitian bagi penelitian
mahasiswa/dosen • qualified committee
• Ethic literacy

Keterlibatan
masyarakat
• representative
• justice

SEMINAR ETIK PENELITIAN POLTEKKES KEMENKES

BANDUNG 30
ROAD MAP KEP-POLTEKKES BANDUNG

KEP terakredtasi

Penguatan
sistem
penjaminan mutu
KEP
Penguatan
manajemen & tim
etik dan coverage
(continuing)

SEMINAR ETIK PENELITIAN POLTEKKES KEMENKES

BANDUNG 31
TREN AREA DAN ISU ETIK PENELITIAN

Human
Human
safeguard

Hum Animal
an
Animal
Animal
welfare
Environ
ment
online Envirom
environment
ent
conservation

SEMINAR ETIK PENELITIAN POLTEKKES KEMENKES

BANDUNG 32
SEMINAR ETIK PENELITIAN POLTEKKES KEMENKES
BANDUNG 33