PENELITIAN KESEHATAN
PRODI MAGISTER KESEHATAN MASYARAKAT
PENDAHULUAN
Agar hasil penelitian dapat dimanfaatkan dengan aman dan efektif
untuk kesehatan manusia, diperlukan penelitian yang
mengikutsertakan manusia
Kode Nuremberg
Pokok-pokok yang tercantum dalam Kode
Nuremberg di bidang etik penelitian
kesehatan
1966
Untuk memberi kekuatan hukum dan moral pada deklarasi
tersebut, Majelis Umum PBB pada tahun 1966 menetapkan
Prinsiplisme
‘”Empat Prinsip” yang dikembangkan oleh Tom Beauchamp dan
James Childress adalah Respect for autonomy, non maleficence,
beneficence dan justice
Komunitarianisme
Kegagalan liberalism individu hanya bermakna bila diterpkan dalam
konteks nilai bersama
Peran dan Legitimasi KEPK
Penerapan GCP yang baik akan menghasilkan dua manfaat, yaitu sebagai
berikut:
1. Data yang dihasilkan akurat dan dapat dipercaya;
2. Keselamatan subjek penelitian terjamin.
Proses Penilaian Etik Penelitian Kesehatan
Pada penilaian etik penelitian tidak dapat digunakan cara yang absolut, antara benar
dan salah, tetapi digunakan skala antara yang lebih baik, wajar atau pantas, dan
kurang baik, atau tidak dapat diterima. Penilaian etik penelitian tidak mungkin dan
tidak dapat dibakukan dengan pendekatan seragam atau blanket approach. Setiap
protokol penelitian yang dinilai harus diperlakukan sebagai karya unik.
Tanggung Jawab Komposisi Sumber Daya
Sistem Telaah Etika Anggota KEPK KEPK
Transparansi,
Independensi Pelatihan Akuntabilitas, STANDAR
KEPK Anggota KEPK dan Kualitas INSTITUSI
KEPK KOMITE ETIK
Standar 4 Standar 5 Standar 6 PENELITIAN
KESEHATAN
Prosedur
Dasar Etik Untuk Kebijakan dan
Pengambilan
Keputusan KEPK Operasional Baku
Keputusan KEPK
Kelaikan
Bujujan,
Keuntungan
Perlindungan
Privasi dan
Persetujuan
Setelah
Perlindungan
Subjek Rentan
Etik
dan Biaya Penjelasan
Kerahasiaan (Vulnerable)
Pengganti (PSP)/ IC
Dibahas penuh
(Fullboard)
Tiga
Tata Laksana
Telaah Etik
Tindak Lanjut Hasil Telaah akan dikomunikasikan
kepada peneliti oleh sekretariat KEPK dengan
beberapa jenis keputusan hasil telaah yaitu
disetujui; atau Perbaikan; atau Ditolak. Kerangka
KEPK melakukan telaah setelah persetujuan yang waktu proses telaah bisa memerlukan waktu lebih
meliputi hal seperti telaah perubahan; dari satu bulan apabila diperlukan telaah komite
berkelanjutan; lapran akhir; kejadian yang tidak penuh.
diinginkan; dan telaah kesenjangan dengan prtokol
atau pelanggaran protokol.
STANDAR ETIK PENELITIAN
Bagi Peneliti
Sebelum Pelaksanaan Saat Pelaksanaan Sesudah Pelaksanaan
• Penguasaan yang baik
• Aplikasi telaah etik penelitian • Berkewajiban melaporkan kepada
• Penelitian dengan subjek manusia
• Melaksanakan tugas sesuai KEPK saat penelitian selesai
dilaksanakan oleh orang yang
protocol • Berkewajiban etik
berkualifikasi
• Tidak diperkenankan melakukan mempublikasikan hasil penelitian
• Memahami standar etik penelitian
• Penilaian cermat mengenai risiko deviasi dengan tetap
• Jika ada perubahan
dan beban
• Meminimalkan menginformasikan KEPK
risiko dan
• Melaporkan keamanan kepada
ketidaknyamanan
• Perlindungan subjek KEPK
• Melaporkan kemajuan dan tindak
• Melakukan protocol yang disetujui
• Jika menggunakan hewan, wajib lanjut
• Informasi kepada subjek penelitian
mengetahui spesies dan jumlah
hewan
Aspek Etik Penelitian pada Korban Bencana
Belum ada pedoman khusus mengenai etik penelitian pada korban bencana di
Indonesia, baik yang dibuat KNEPK maupun KEPPKN. Namun, secara garis
besar peneliti yang menggunakan manusia sebagai subjek penelitian harus
mematuhi International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving
Human Subjects (2002) dari CIOMS karena akan menyinggung masalah hak
asasi manusia
1. Terdapat bukti
4. Calon peserta mengetahui desain penelitian dan mendapat penjelasan mengenai hasil
penelitian
7. Peneliti telah bertemu KEPK setempat untuk membahas penelitian dapat dilakukan atau tidak
Penelitian akan menghasilkan informasi yang tidak mungkin dapat diperoleh dengan
cara lain
a.Metode penelitian harus sesuai dengan tujuan penelitian dan bidang ilmu
pengetahuan terkait
Peneliti utama dan seluruh tim peneliti harus kompeten dan memenuhi persyaratan kemampuan
menjamin kehidupan, kesehatan, kesejahteraan, keleluasaan pribadi dan martabat manusia sumber BBT
Perlu dijamin bahwa kepentingan dan kesejahteraan manusia sumber BBT tidak pernah dikalahkan (override)
oleh kepentingan dan tujuan penelitian bagaimanapun pentingnya
Aspek Etik Penelitian Obat Herbal/Tradisional
Untuk mendapatkan peran secara optimal, para pihak yang terlibat dalam uji klinik agar memperhatikan hal-hal
sebagai berikut.
1. Sponsor dan ORK yang Memiliki sumber daya yang kompeten dan memahami prinsip GCP serta regulasi yang
berlaku
2. Komite Etik Penelitian Kesehatan dan Regulator yang memiliki sumber daya yang kompeten dalam rangka
mengawal protokol uji serta dokumen uji lainnya dapat dipertanggungjawabkan secara etik dan ilmiah untuk
dilaksanakan serta dilakukan pengawasan terhadap pelaksanaan uji tersebut.
3. Peneliti dengan latar belakang yang sesuai dan memahami serta memiliki sertifikat GCP/CUKB
Next
keandalan dan keamanan teknologi AI karena dapat memengaruhi penelitian dan pengambilan
keputusan klinis termasuk diagnosis banding
Last
transparansi dan akuntabilitas orang-orang yang merancang, menerapkan, dan menggunakan sistem
AI, baik itu industri, pemerintah, sektor swasta, maupun akademisi.
Penelitian Memanfaatkan Hewan Coba
Cause Replacement
Dalam upaya meningkatkan mutu etik Apabila untuk membuktikan suatu hipotesis diperlukan penggunaan hewan, harus
pada penggunaan hewan coba, sejak dimulai dengan menggunakan hewan yang paling rendah tingkatannya atau cukup
tahun 1980 digunakan konsep 3R, menggunakan metode in-vitro (memakai kultur sel ataupun jaringan) atau simulasi
yaitu singkatan Replacement, computer.
Reduction, Refinement. Konsep 3R
adalah sarana untuk menghilangkan Reduction
segi-segi yang tidak manusiawi
(inhumane) pada penggunaan hewan Apabila tidak ada pilihan lain dan harus menggunakan hewan coba, harus ditelaah dengan
coba. Konsep 3R menyediakan baik jumlah hewan yang akan digunakan.
kerangka kerja untuk meningkatkan
mutu pelaksanaan percobaan hewan
dan pembenaran etiknya
Refinement
Pada tahap ini, peneliti ataupun pengguna hewan coba harus memperhatikan metode
pemeliharaan dan perlakuan yang akan digunakan pada hewan coba. Pemeliharaan dan
perlakuan tersebut harus melihat asas kesejahteraan hewan (animal welfare).
Aturan Kode Etik Penelitian Menggunakan Hewan
mengajukan protokolnya kepada KEPK yang menggunakan konsep 3R dan 5F sebagai harus dilampirkan persetujuan dari komite
berwenang . pedoman dan landasan berpikir. ilmiah.
Harus diupayakan semaksimal mungkin cara Di lembaga harus ditugasi seorang dokter hewan
menghilangkan atau mengurangi rasa nyeri, jumlah hewan yang digunakan sesedikit
yang memiliki pengetahuan dan pengalaman dalam
ketidaknyamanan, dan kesusahan bagi hewan coba. mungkin, hasil penelitian tetap sahih.
bidang laboratory animal medicine and science .
Pembelian, transpor, pemeliharaan, pakan, air, Penanganan hewan coba selama penelitian dan
kandang, sanitasi, suhu, kelembapan harus pengorbanan (sacrifice) pada akhir penelitian
memenuhi persyaratan dan dipantau selama harus dilakukan secara manusiawi (humane)
penelitian dengan mengacu pada pedoman terkini
Issue-issue etik dalam Penelitian Kesehatan
Isu prinsip etis
Mekanisme proteksi
informed consent Privasi partisipan Prinsip Imperalis
negara bagian di Amerika Serikat. Kasus ini telah dipublikasikan di Nature, the
menggambarkan bahwa proses filter/seleksi dari penulisan ilmiah yang ada
British Medical Journal dan disebuah buku yang berjudulStealing Into Print tidak terlalu bagus danprofesional. Sehingga kesalah-kesalahan (pelanggaran)
oleh Marcel C. Lafollette. Kasus ini ditutup setelah Alsabti ditemukan etika ilmiah tetap saja terjadi, bahkan pada orangyang sama dan berada pada
tewaskecelakaan mobil pada tahun 1991. (Nur, 2001) sistem ilmiah di negara maju (Amerika Serikat) masih bisa dikelabuhi.