ETIK DALAM PENELITIAN

A.A.Wiradewi Lestari
 PEDOMAN NASIONAL
ETIK PENELITIAN KE
SEHATAN

PENELITIAN KESEHATAN = BIOMEDICAL RESEARCH

Includes research on pharmaceuticals, medical devices,

medical radiation and imaging, medical records, and
biological samples, as well as epidemiological, social and
psychological investigations (WHO)
 I. PENDAHULUAN

• Pergeseran peran iptek dari sarana penunjang

menjadi dasar keseluruhan upaya manusia
• Knowledge based health systems
Di Indonesia :
1. Peningkatan jumlah & mutu penelitian kesehatan
2. Makin banyak ilmuwan & lembaga ilmiah
melaksanakan penelitian kesehatan
PENELITIAN KESEHATAN IN-VITRO & IN-VIVO
1. Menggunakan hewan percobaan
2. Mengikutsertakan manusia
sebagai subjek penelitian

TERSEDIA MEKANISME & PROSEDUR UNTUK:

1. Menjamin kesejahteraan dan

penanganan manusiawi hewan
percobaan
2. Menghormati & melindungi
kehidupan, kesehatan, keleluasan
pribadi, martabat relawan manusia
 TENTANG ETIK PEN.KES. MASIH DITEMUKAN
KEKURANGSADARAN & KEKURANGPAHAMAN

SK MENKES TENTANG KNEPK :

Membina dan menegakkan etik penelitian kesehatan
secara kolektif di forum komunikasi nasional
Untuk dapat mewujudkan standard nasional etik
penelitian kesehatan, diterbitkan Pedoman Nasional
Etik Penelitian Kesehatan. Pedoman tsb. perlu
dilengkapi pedoman-pedoman khusus dan
dimutakhirkan secara berkala.
 II. BAHAN REFERENSI DASAR

1. NUREMBERG CODE (1947)

The doctor’s trial (penelitian secara paksa pada
tawanan perang) : menjaga integritas
subjek penelitian, kondisi pelaksanaan
penelitian yang etis, menekankan
persetujuan sukarela (voluntary consent)

2. THE DECLARATION OF HELSINKI (1964)

WORLD MEDICAL ASSOCIATION
FUNDAMENTAL INTERNATIONAL DOCUMENT
di amandemen 5 kali, terakhir di EDINBURGH
(2000)
3. U.N. DECLARATION OF HUMAN RIGHTS (1948)

THE INTERNATIONAL CONVENANT ON CIVIL

AND POLITICAL RIGHTS (1966), Art.7
No one shall be subjected to torture or to
cruel, inhuman or degrading treatment or
punishment. In particular, no one shall be
subjected without his free consent to
medical or scientific experimentation
4. OPERATIONAL GUIDELINES FOR ETHICS
COMMITTEES THAT REVIEW BIOMEDICAL
RESEARCH (WHO, 2000)
Mendirikan dan mengoperasikan KEPK
lembaga / wilayah / nasional
5. INTERNATIONAL ETHICAL GUIDELINES
FOR BIOMEDICAL RESEARCH INVOLVING
HUMAN SUBJECTS (CIOMS 2002)

JADI :
APAPUN JENIS PENELITIANNYA, HARUS
MENDAPATKAN SURAT LAYAK ETIK
(KEPENTINGAN DI SITE PENELITIAN DAN
PUBLIKASI)
 LEMBAGA
PEN.KES

KEPK
PERSETUJUAN ETIK
(ETHICAL CLEARANCE)
RISET

Mengembangkan ilmu SPONSOR

pengetahuan PUBLIKASI
Mengembangkan S.D.M.
Meningkatkan mutu barang / UNIVERSITAS
jasa yan. kes. PEMERINTAH
INDUSTRI
 III. PRINSIP ETIK UMUM
• Tantangan: menegakkan etik penelitian di dunia / lingkungan
multikultural yang menggunakan beraneka ragam sistem
pelayanan kesehatan.
• Tidak melanggar etik universal tetapi pada aspek tertentu
disesuaikan dengan budaya setempat

1. MENGHORMATI SESEORANG
(RESPECT FOR PERSONS)

(a) Menghormati otonomi

(b) Melindungi yang otonominya
terganggu atau kurang
2. KEMANFAATAN (BENEFICENCE)

(a) Manfaat maksimal, risiko minimal

(b) Memenuhi persyaratan ilmiah
(c) Peneliti mampu meneliti & menjaga
kesejahteraan subjek penelitian
(d) Nonmaleficence, do no harm

3. KEADILAN (JUSTICE)

(a) Memperlakukan setiap orang dengan

moral yang benar dan pantas serta
memberi setiap orang haknya
(b) Distribusi seimbang dan adil antara
beban & manfaat keikutsertaan
 KOMISI ETIK PENELITIAN FK UNUD/
RSUP SANGLAH DENPASAR
STRUKTUR ORGANISASI KOMISI ETIK PENELITIAN FK UNUD/RSUP SANGLAH

DIREKTUR RSUP SANGLAH REKTOR UNUD

Unit A DEKAN FK UNUD

Unit B
PD 1 PD 2 PD 3

Unit C Pendidikan Keuangan

Kemahasiswaan
Akademik Kepegawaian
Diklat

Rumah Tangga Kerjasama

Litbang

Komisi Etik
Penelitian
Tugas Komisi Etik :
Mereview proposal penelitian untuk mengkaji
dan memantau penelitian kesehatan yang
mengikutsertakan manusia atau hewan.

Tujuan Utama pengkajian ini adalah untuk

memberikan perlindungan terhadap hak dan
kesejahteraan subyek penelitian sesuai dengan
ketentuan nasional/internasional yang berlaku,
yang memiliki kewenangan untuk menyetujui,
menolak atau meminta perbaikan terhadap
suatu protokol penelitian kesehatan yang
mengikutsertakan manusia atau hewan.
 ALUR PENGAJUAN PROPOSAL PENELITIAN
KOMISI ETIK PENELITIAN FK UNUD/RSUP SANGLAH

Pengusul (S1, S2, S3)

Melengkapi Persyaratan dan Mengisi Form Pengajuan

Menyerahkan Kepada Sekretariat Komisi Etik

Sekretariat Komisi Etik Menyerahkan Kepada Ketua/Sekretaris untuk di pilah

(Exempt/Expedited/Fullboard)

Surat Expedited Review Fullboard review,

Exempted ditunjuk 2 proposal terlebih
Reviewer dahulu dibaca
Pengusul oleh 2 Reviewer
Rejected
Rev A Rev B

Ethical
Rev Rev
Approval
Sekretariat Membuat A B
Surat Tanggapan Untuk
Pengusul Pengusul
Pengusul Memperbaiki presentasi/tidak
Proposal
Pengusul Menyerahkan Perbaikan Rapat Fullboard
Kepada Sekretariat Komisi Etik

Tdk Ok Ditelaah kembali oleh Rev A & Ok

B
V. PROSES PENINJAUAN (REVIEW) ETIK

• Persetujuan ilmiah dan etik

(scientific & ethical clearance)
merupakan satu keutuhan
•Selain metode penelitian, dalam protokol, harus
dijelaskan cara mendapat PSP / informed
consent, dan dilengkap format yang akan
ditandatangani oleh subyek penelitian (mengikuti
prinsip etik umum).
• Peneliti minimal memiliki sertifikat pelatihan etik
dasar / good clinical practice (GCP)
Persetujuan Setelah Penjelasan/PSP :
• Persetujuan yang diberikan
seseorang yang kompeten sesudah
menerima dan memahami
penjelasan dan membuat keputusan
tanpa paksaan atau dipengaruhi
berlebihan, dibujuk atau diintimidasi

(Pedoman Nasional Etik Penelitian

Kesehatan, 2011)

16
 Informed Consent

• A process by which a subject voluntarily

confirms his or her willingness to participate
in a particular trial, after having been
informed of all aspects of the trial that are
relevant to the subject’s decision to
participate

ICH GCP
17
• PSP penting untuk penelitian kesehatan yang etis
• PSP didasarkan pada hormat kepada martabat
manusia
• PSP didasarkan pada pemahaman dan kesukarelaan
• PSP merupakan proses komunikasi dan bukan hanya
penandatanganan formulir
• PSP harus memuat segala informasi yang dibutuhkan
peserta untuk membuat keputusan

18
 RESPECT FOR  INFORMED CONSENT

PERSON (PERSETUJUAN SETELAH

PENJELASAN ) (sukarela, bebas memutuskan,
MENGHORMATI rahasia)
HARKAT MARTABAT
MANUSIA
 BENIFICENCE  MEMENUHI PERSYARATAN ILMIAH
BERMANFAAT
BERBUAT BAIK Peneliti MAMPU MELAKSANAKAN
(DO NO HARM) MANFAAT lebih besar dari RISIKO (wajar)

 JUSTICE  TIDAK BEDA PERLAKUAN-- random

(Perhatian khusus pada janin, anak anak,
KEADILAN mahasiswa, wanita hamil/menyusui, narapidana,
negara berkembang)
19
 Persetujuan Etik (EC)

• Bagi subyek :
KEPASTIAN PERLINDUNGAN PADA SUBYEK PENELITIAN
• Bagi peneliti :MENGHINDARI PELANGGARAN HAM DAN
PERUNDANGAN

• Diwujudkan melalui beberapa pendekatan:

1. Sebagai prasyarat untuk publikasi ilmiah di jurnal
nasional & internasional.
2. Sebagai prasyarat pencairan dana penelitian
(donor agency/sponsor)

20
 Persetujuan Etik (EC)
• Didapatkan sebelum penelitian dilaksanakan
• Tidak diberikan pada penelitian yang sudah
berjalan
• Penelitian kerja sama internasional mengajukan
EC di masing masing negara terkait
• Bila ada perbedaan dalam proses penilaian dan
Persetujuan Etik, maka yang diikuti adalah
standar yang lebih ketat.

21
Penelitian yg Harus Meminta EC

1. Semua penelitian yang mengikut sertakan manusia

sebagai subjek penelitian
2. Semua penelitian yang menggunakan hewan
percobaan (bukan penelitian kesehatan hewan)

Meliputi aspek:
farmasetika, alat kesehatan, radiasi & pemotretan,
prosedur bedah, biologik, epidemiologik, rekam
medis, sosial & psikososial, dan sebagainya

22
 Informasi esensial untuk PSP
(Kepmenkes 1333/2002)
 Tujuan penelitian & penggunaan hasilnya
 Jaminan kerahasiaan informasi yang diberikan
 Metoda/cara yang digunakan
 Alternatif lain yang bisa dilakukan
 Risiko yang mungkin timbul
 Manfaat bagi peserta penelitian
 Hak untuk mengundurkan diri
 Sukarela
 Hal-hal lain yang perlu diketahui, mis. penggunaan bahan
biologik sisa, sumber biaya penelitian, manfaat setelah
penelitian selesai, nama dan alamat /telepon kontak
yang bisa dihubungi setiap waktu, dll)

23
 Pemahaman PSP
• Gunakan bahasa yang jelas & sederhana
• Bila perlu pakai bahasa daerah setempat
• Gunakan kalimat2 yang singkat
• Hindari penggunaan istilah teknis
• Jangan memaksa atau terlalu mengecilkan
risiko
• Jangan membesar-besarkan manfaat
• Jawab semua pertanyaan dengan jujur

24
 Cara memberi persetujuan
 Persetujuan sebaiknya tertulis, khususnya yang
mempunyai risiko lebih dari minimal / tinggi
 Persetujuan lisan harus diketahui dan ditandatangani
saksi
 Persetujuan bagi subyek yang belum dewasa atau
penderita gangguan mental diberikan oleh orang
tua/wali atau kuratornya secara tertulis
 Persetujuan masyarakat (mis. Bupati. Lurah)
merupakan tambahan dari persetujuan perorangan
 Assent sebaiknya diminta dari peserta umur 13-17 th

25
 Waiver/Peniadaan PSP dapat
diberikan bila:
• Risiko penelitian minimal (tidak melebihi
pemeriksaan kedokteran/psikologi rutin)
• Kesejahteraan/hak peserta dilindungi
• Penelitian sulit dilaksanakan tanpa waiver
• Informasi yang sesuai tetap diberikan
• Mendapat persetujuan komisi etik

26
27