ETIK PENELITIAN DAN

ETIKA PENELITI

1
 PERKEMBANGAN ETIK PENELITIAN
DEKLARASI HELSINKI II (TOKYO,
WORLD HEALTH ESSEMBLY KE 20
• Yang utama tidak 1975
Hippocrates boleh menyakiti  Mengharuskan protokol penelitian
460-337 SM • Objek tidak boleh kesehatan pada manusia ditinjau dan
dirugikan ditelaah oleh panitia (Komisi Etik) untuk
menjadi pertimbangan layak atau
tidaknya dilakukan dan tuntunan dalam
• Aturan tentang melakukan penelitian
penelitian pada  Harus ada pernyataan kelayakan etik
Nuremberg manusia (Ethical Clearance)
Code (1946) • Informed Concent dari  Ethical Clearance sebagai lampiran
subyek penelitian wajib bagi setiap protokol penelitian
 DASAR ETIK PENELITIAN

PP No 39 Th 1995
Tentang Penelitian
dan Pengembangan
Kesehatan
UU No 39 Th 1999
UU No 23 Th 2002
Tentang Hak Azasi
Tentang
Manusia
Perlindungan Anak

• Penelitian dan • Setiap orang berhak atas • Negara, Pemerintah,

Pengembangan
Kesehatan terhadap
manusia hanya dapat
dilakukan atas dasar
persetujuan tertulis dari
manusia yang
bersangkutan
keutuhan pribadi baik Keluarga dan Orang Tua
rohani maupun jasmani wajib melindungi anak
dan karena itu tidak dari perbuatan penelitian
boleh menjadi objek kesehatan tanpa ijin dari
penelitian tanpa Orang Tua dan tidak
persetujuan dari yang mengutamakan
bersangkutan kepentingan kepentingan
terbaik bagi anak
 DASAR ETIK PENELITIAN
SK Menkes No 1333 Th 2002 Tentang peraturan penelitian kesehatan
terhadap manusia
• Setiap penelitian dan pengembangan kesehatan yang menggunakan manusia sebagai
objek penelitian harus mendapat persetujuan
• Persetujuan sebagaimana dimaksud dapat diberikan secara tertulis dan lisan
• Persetujuan sebagaimana dimaksud setelah mendapat informasi yang adekuat tentang
maksud dan tujuan penelitian kemungkinan risiko yang timbul dari penelitian

SK Menkes No 1031 Th 2005 Tentang Pedoman Nasional Etik Penelitian

Kesehatan
• Semua protokol penelitian yang mengikut sertakan manusia harus diajukan untuk dinilai
kebaikan (merit) ilmiahnya dan kepantasan etiknya oleh Komisi Ilmiah dan KEPK (Komisi
Etik Penelitian Kesehatan) kedua komisi tersebut harus independen dari tim penelitian
 PRINSIP ETIK PENELITIAN
• Menghormati otonomi
Respect For Person • Mengambil keputusan sendiri
(Menghormati Harkat • Melindungi manusia yang otonominya terganggu
Martabat Manusia) • Perlindungan terhadap kerugian dan penyalahgunaan

• Risiko penelitian harus wajar

• Desain penelitian memenuhi syarat ilmiah
Beneficience
• Peneliti mampu melaksanakan penelitian dan menjaga
(Berbuat Baik) kesejahteraan subyek
• Menentang kesengajaan yang merugikan subyek
• Kewajiban memperlakukan setiap manusia secara baik
dan benar
Justice • Memberikan apa yang menjadi Haknya
(Keadilan) • Tidak membebani dengan apa yang bukan menjadi
kewajibannya
• Memperhatikan masalah kerentanan
 PENERAPAN ETIK PENELITIAN

Penelitian dan Hanya dapat dilakukan atas dasar

Dilakukan dengan persetujuan tertulis dari manusia
pengembangan
memperhatikan yang bersangkutan KECUALI
yang
norma yang berlaku
menggunakan • Tidak mampu melakukan tindakan hukum;
dalam masyarakat
manusia sebagai • Karena keadaan kesehatan atau jasmaninya
serta upaya sama sekali tidak memungkinkan dapat
subjek harus menyatakan persetujuan secara tertulis;
pelestarian
mendapat • Telah meninggal dunia, dalam hal jasadnya
lingkungan
informed consent akan digunakan sebagai obyek penelitian dan
pengembangan kesehatan
 INFORMASI YANG PERLU DISAMPAIKAN

Tujuan penelitian dan

Jaminan kerahasiaan tentang
pengembangan kesehatan Metode yang digunakan
identitas dan data pribadi
serta penggunaan hasilnya

Hal lain yang perlu diketahui

oleh yang bersangkutan
Risiko yang mungkin timbul
dalam rangka penelitian dan
pengembangan kesehatan
 ETIK RISKESDAS 2018

Protokol RISKESDAS 2017-

2018
RISKESDAS 2018 Amandemennya pada tahun
Komisi Etik menelaah 3 prinsip
sudah dasar etik sesuai SOP
2018 di ajukan ke Komisi
mendapatkan Etik
persetujuan
etik/ethical persetujuan etik no. LB persetujuan amandemen etik
approval 02.01/2/KE.267/2017 tanggal no. LB.02.01/2/KE.024/2018
28 Juli 2017 tanggal 24 Januari 2018
PERSETUJUAAN AMANDEMEN
9
PERSETUJUAAN ETIK
  Deskripsi tentang penelitian
 Risiko dan ketidaknyamanan
UNSUR  Alternatif prosedur dan pengobatan
 Jaminan kerahasiaan
NASKAH  Partisipasi sukarela
PENJELASAN  Manfaat (potential benefits)
 Kompensasi (jika ada)
 Kontak person
 NASKAH PENJELASAN RISKESDAS 2018

L
PE
AM
A S
MU
SE
 KH
US
DA US
NP SA
EM MP
ER EL
IKS BIO
AA
N G MEDI
IGI S
NASKAH PENJELASAN RISKESDAS 2018
 NASKAH PENJELASAN RISKESDAS 2018

L
PE
AM
A S
MU
SE
 NASKAH PENJELASAN RISKESDAS 2018

L
PE
AM
A S
MU
SE
PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN (PSP)
 PERAN PENELITI

Pengetahuan Melihat pada

Kompetensi
Penghayatan Etik Kompetensi
etik
Pengalaman profesionalisme
 KOMPETENSI ETIK

Memenuhi acuan etik

Memahami dan menghayati
dimensi etik penelitian
kesehatan

Mengamalkan-merancang-melaksanakan
Menyesuaikan pola penelitian
penelitan kesehatan dengan memperhatikan
permasalahan etik yang mungkin timbul
 ETIKA PENELITI

1. Melakukan langkah-langkah awal sesuai dengan Petunjuk

Wawancara (memperkenalkan diri ….. dst)
2. Memberikan formulir Naskah Penjelasan tentang penelitian
kepada calon subyek untuk dibaca, atau membacakan isi
naskah tersebut kepada calon subyek
3. Proses menjelaskan sehingga calon subyek mengerti
keikutsertaannya lebih penting dibanding menyuruhnya untuk
menanda-tangani formulir informed consent/PSP (lihat contoh)
4. Bila diperlukan, dapat menjelaskan hal-hal yg perlu diklarifikasi
dalam bahasa yang mudah dimengerti
5. Bila calon subyek tidak mengerti tentang isi Naskah Penjelasan,
dapat menggunakan bahasa setempat.
 ETIKA PENELITI

6. Memberi kesempatan kepada calon subyek hal-hal yang tidak

dimengerti untuk bertanya
7. Menjawab pertanyaan calon subyek tanpa melakukan tekanan
atau paksaan
8. Memberikan waktu untuk responden apakah bersedia atau tidak
untuk menjadi subyek dengan sukarela tanpa paksaan
9. Meminta tandatangan atau cap jempol untuk yang bersedia
menjadi subyek penelitian sebanyak 2 (dua) rangkap pada
formulir informed consent/ PSP
10. Mengulangi menerangkan Naskah penjelasan kepada responden
lain
 ETIKA PENELITI

11. Responden yang diwakili adalah Responden umur < 15 tahun,

kondisi fisik/ mental tidak mampu menandatangani
12. Bila sudah selesai semua responden, meminta Saksi untuk
menandatangani formulir PSP
13. Memberikan 1 (satu) kopi Naskah Penjelasan dan formulir
informed consent/ PSP yang sudah ditangatangani subyek dan
saksi kepada responden/wali
14. Melampirkan 1 (satu) kopi informed consent/ PSP lainnya dalam
map kuesioner tersebut.
15. Menyerahkan kompensasi sebagai pengganti waktu wawancara
untuk responden (jika ada)
 =KERJA
BERSAMA =
KITA BISA

21