Survei Kesehatan Indonesia 2023

Etik Survei dan PSP SKI 2023

PERKEMBANGAN ETIK PENELITIAN
1 Tokyo, World Health Assembly Ke 20
Hippocrates (460-337 SM)
• Yang utama tidak boleh menyakiti
• Objek tidak boleh dirugikan
2
Nuremberg Code (1946)
• Aturan tentang penelitian pada manusia
• Informed Concent dari subyek penelitian
SURVEI KESEHATAN INDONESIA 2023
3
Deklarasi Helsinki II (1975)
• Mengharuskan protokol penelitian
kesehatan pada manusia ditinjau dan
ditelaah oleh panitia (Komisi Etik) untuk
menjadi pertimbangan layak atau
tidaknya dilakukan dan tuntunan dalam
melakukan penelitian
• Harus ada pernyataan kelayakan etik
(Ethical Clearance)
• Ethical Clearance sebagai lampiran wajib
bagi setiap protokol penelitian
2
DASAR ETIK PENELITIAN (1)

PP No 39 Th 1995 Tentang
UU No 39 Th 1999 Tentang UU No 23 Th 2002 Tentang
Penelitian dan
Hak Azasi Manusia Perlindungan Anak
Pengembangan Kesehatan

Penelitian dan Pengembangan Setiap orang berhak atas Negara, Pemerintah, Keluarga
Kesehatan terhadap manusia keutuhan pribadi baik rohani dan Orang Tua wajib
maupun jasmani dan karena itu melindungi anak dari
hanya dapat dilakukan atas
tidak boleh menjadi objek perbuatan penelitian
dasar persetujuan tertulis kesehatan tanpa ijin dari Orang
penelitian tanpa persetujuan
dari manusia yang dari yang bersangkutan Tua dan tidak mengutamakan
bersangkutan kepentingan kepentingan
terbaik bagi anak

SURVEI KESEHATAN INDONESIA 2023 3

DASAR ETIK PENELITIAN (2)

SK Menkes No 1333 Th 2002 Tentang SK Menkes No 1031 Th 2005 Tentang

peraturan penelitian kesehatan terhadap Pedoman Nasional Etik Penelitian
manusia Kesehatan

• Setiap penelitian dan pengembangan

Semua protokol penelitian yang mengikut
kesehatan yang menggunakan manusia sertakan manusia harus diajukan untuk
sebagai objek penelitian harus dinilai kebaikan (merit) ilmiahnya dan
mendapat persetujuan kepantasan etiknya oleh Komisi Ilmiah dan
• Persetujuan sebagaimana dimaksud dapat
KEPK (Komisi Etik Penelitian Kesehatan)
diberikan secara tertulis dan lisan kedua komisi tersebut harus independen dari
• Persetujuan sebagaimana dimaksud
tim penelitian
setelah mendapat informasi yang
adekuat tentang maksud dan tujuan
penelitian kemungkinan risiko yang timbul
dari penelitian

SURVEI KESEHATAN INDONESIA 2023 4

PRINSIP ETIK PENELITIAN
Respect For Person (Menghormati Harkat Martabat Manusia)
• Menghormati otonomi
• Mengambil keputusan sendiri
Beneficence (Berbuat Baik)
• Risiko penelitian harus wajar
• Desain penelitian memenuhi syarat ilmiah
Justice (Keadilan)
• Kewajiban memperlakukan setiap
manusia secara baik dan benar
• Memberikan apa yang menjadi Haknya
SURVEI KESEHATAN INDONESIA 2023 5
• Melindungi manusia yang otonominya
terganggu
• Perlindungan terhadap kerugian dan
penyalahgunaan
• Peneliti mampu melaksanakan penelitian
dan menjaga kesejahteraan subyek
• Menentang kesengajaan yang merugikan
subyek
• Tidak membebani dengan apa yang bukan
menjadi kewajibannya
• Memperhatikan masalah kerentanan
PENERAPAN ETIK PENELITIAN

1. Penelitian dan pengembangan yang menggunakan manusia

sebagai subjek harus mendapat informed consent
2. Dilakukan dengan memperhatikan norma yang berlaku
dalam masyarakat serta upaya pelestarian lingkungan
3. Hanya dapat dilakukan atas dasar persetujuan tertulis dari
manusia yang bersangkutan KECUALI:
• Tidak mampu melakukan tindakan hukum;
• Karena keadaan kesehatan atau jasmaninya sama sekali
tidak memungkinkan dapat menyatakan persetujuan secara
tertulis;
• Telah meninggal dunia, dalam hal jasadnya akan digunakan
sebagai obyek penelitian dan pengembangan kesehatan

SURVEI KESEHATAN INDONESIA 2023 6

INFORMASI YANG PERLU DISAMPAIKAN

Tujuan penelitian dan

Jaminan kerahasiaan
pengembangan Metode yang
tentang identitas dan
kesehatan serta digunakan
data pribadi
penggunaan hasilnya

Hal lain yang perlu

diketahui oleh yang
Risiko yang mungkin bersangkutan dalam
timbul rangka penelitian dan
pengembangan
kesehatan

SURVEI KESEHATAN INDONESIA 2023 7

UNSUR NASKAH PENJELASAN

1 5
Deskripsi tentang penelitian Risiko dan ketidaknyamanan

2 6
Partisipasi sukarela Alternatif prosedur dan pengobatan

3 7
Manfaat (potential benefits) Jaminan kerahasiaan

4 8
Kompensasi (jika ada) Kontak person

SURVEI KESEHATAN INDONESIA 2023 8

NASKAH PENJELASAN SKI 2023 (1)

SURVEI KESEHATAN INDONESIA 2023 9

NASKAH PENJELASAN SKI 2023 (2)

SURVEI KESEHATAN INDONESIA 2023 10

PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN (PSP)

Lembar PSP Terletak di

Halaman Belakang
Kuesioner Individu
(SKI23.IND)

SURVEI KESEHATAN INDONESIA 2023 11

ETIKA PENELITIAN (1)

1. Melakukan langkah-langkah awal sesuai dengan Petunjuk Wawancara

(memperkenalkan diri ….. dst)
2. Memberikan formulir Naskah Penjelasan tentang penelitian kepada calon subyek
untuk dibaca, atau membacakan isi naskah tersebut kepada calon subyek
3. Proses menjelaskan sehingga calon subyek mengerti keikutsertaannya lebih penting
dibanding menyuruhnya untuk menanda-tangani formulir informed consent/PSP (lihat
contoh)
4. Bila diperlukan, dapat menjelaskan hal-hal yg perlu diklarifikasi dalam bahasa yang
mudah dimengerti
5. Bila calon subyek tidak mengerti tentang isi Naskah Penjelasan, dapat menggunakan
bahasa setempat
6. Memberi kesempatan kepada calon subyek hal-hal yang tidak dimengerti untuk
bertanya
7. Menjawab pertanyaan calon subyek tanpa melakukan tekanan atau paksaan

SURVEI KESEHATAN INDONESIA 2023 12

ETIKA PENELITIAN (2)

6. Memberikan waktu untuk responden apakah bersedia atau tidak untuk menjadi
subyek dengan sukarela tanpa paksaan
7. Meminta tanda tangan untuk yang bersedia menjadi subyek penelitian sebanyak 2
(dua) rangkap pada formulir informed consent/ PSP
8. Mengulangi menerangkan Naskah penjelasan kepada responden lain
11. Responden yang diwakili adalah Responden umur < 15 tahun, kondisi fisik/ mental
tidak mampu menandatangani
12. Bila sudah selesai semua responden, meminta Saksi untuk menandatangani
formulir PSP
13. Memberikan 1 (satu) kopi Naskah Penjelasan dan formulir informed consent/ PSP
yang sudah ditangatangani subyek dan saksi kepada responden/wali
14. Melampirkan 1 (satu) kopi informed consent/ PSP lainnya dalam map kuesioner
tersebut.
15. Menyerahkan kompensasi sebagai pengganti waktu wawancara untuk responden
(jika ada)

SURVEI KESEHATAN INDONESIA 2023 13

Survei Kesehatan Indonesia 2023
Terima kasih