ETIK PENELITIAN

KESEHATAN
&
ETHICAL CLEARANCE
Arti kata “ETIKA”
Mengandung 3 arti :
1. Nilai-nilai dan norma-norma moral yang
menjadi pegangan bagi seseorang atau
kelompok dalam mengatur tingkah-
lakunya
2. Kumpulan asas atau nilai moralkode etik
3. Ilmu/filsafat moral tentang hal-hal yang
baik atau buruk

(K. Bertens, 2004)

Penelitian dan Pengembangan dlm
bidang kesehatan
•• Penelitian
Penelitian :
Kegiatan
Kegiatan ilmiah yang dilakukan menurut metoda
yang
yang sistemik untuk
untuk menemukan
menemukan informasi
informasi baru
baru
atau
atau membuktikan teori/hipotesis

• Pengembangan:
Menguji
Menguji penerapan hasil penelitian untuk tujuan
praktis
praktis
(PP39/1995)
(PP39/1995)
• Litbang Kesehatan: harus menghasilkan
pengetahuan
pengetahuan dan teknologi yang
yang dibutuhkan
untuk
untuk peningkatan derajat kesehatan
kesehatan
(UU
(UU No.23/1992)
No.23/1992)
PP No. 39/1995 tentang
Penelitian dan Pengembangan Kesehatan
Penelitian
Penelitian dan
dan pengembangan
pengembangan kesehatan
kesehatan dapat
dapat
dilakukan
dilakukan terhadap manusia
manusia atau
atau mayat manusia,
manusia,
keluarga,
keluarga, masyarakat,
masyarakat, hewan,
hewan, tumbuh-tumbuhan,
tumbuh-tumbuhan,
jasad renik atau lingkungan (ps. 5 ay. 1)
Penelitian
Penelitian dan
dan pengembangan
pengembangan kesehatan
kesehatan terhadap
terhadap
manusia
manusia hanya
hanya dapat
dapat dilakukan
dilakukan atas
atas dasar
dasar
persetujuan tertulis
tertulis dari manusia yang bersangkutan
(ps.8 ay.1)
Manusia,
Manusia, keluarga
keluarga atau
atau masyarakat
masyarakat berhak
berhak atas
atas ganti
ganti
rugi apabila pelaksanaan penelitian dan
pengembangan
pengembangan kesehatan
kesehatan terhadapnya
terhadapnya
mengakibatkan terganggunya kesehatan,
kesehatan, cacat atau
atau
kematian yang terjadi karena kesalahan
penyelenggara penelitian dan pengembangan
pengembangan
kesehatan
kesehatan (ps. 14 14 ay
ay 1)
1)
Penelitian Kesehatan
(“Biomedical research”)

Meliputi penelitian:
• farmasetika (obat, vaksin dll)
• alat kesehatan(“medical devices”)
• radiasi medik & “imaging”
• prosedur bedah/invasif
• catatan medik
• sampel biologik
• sosial & psikologik
(Pedoman Nas. Etik Litkes)
Mengapa perlu EC?
1. Perlindungan hukum bagi peneliti
Barang siapa yang menyelenggarakan litbang
pada manusia tanpa persetujuan tertulis dan tanpa
informasi terlebih dahulu, dapat dipidana denda
(maks.Rp10 juta), sedangkan barang siapa yang
menyelenggarakan litbang pada manusia tanpa
memperhatikan kesehatan dan keselamatan yang
bersangkutan serta norma yang berlaku dalam
masyarakat, dihukum dengan pidana penjara
(maks 7 tahun) dan/atau denda (maks Rp 140
juta)
2. Syarat untuk mendapatkan dana dari sponsor
3. Syarat untuk publikasi formal !!!!
4. Perlindungan hukum, hak & integritas subyek
 Siapa yang berhak mengeluarkan EC?


 Komisi Etik Penelitian Kesehatan (KEPK)

 Tingkat :
 Nasional


 Regional


 Institusional


 Lokal

 Komisi Etik Penelitian Kesehatan
•• Suatu komisi independen yang melakukan
telaah aspek etik terhadap suatu penelitian
kesehatan yg bersubyek manusia atau hewan
dan kemudian memberikan persetujuan/
rekomendasi atas keterlaksanaan penelitian
tersebut
•• Dapat dibentuk di tingkat institusi/nasional 
sesuai kebutuhan
 Tugas pokok, wewenang & fungsi
Komisi Etik (KE)
1.
1. Melakukan
Melakukan kajian
kajian etik
etik atas
atas protokol
protokol litbang
litbang yg
yg
menggunakan
menggunakan subyek
subyek manusia & hewan coba, coba, terutama
dalam
dalam aspek
aspek perlindungan
perlindungan kehidupan, keamanan,
kesehatan,
kesehatan, kesejahteraan,
kesejahteraan, kebebasan
kebebasan pribadi
pribadi (privacy)
(privacy)
2.
2. Memberikan
Memberikan // menolak
menolak permohonan
permohonan persetujuan
persetujuan etik.
etik.
Protokol
Protokol hrs
hrs sdh
sdh lolos
lolos dari
dari penilaian
penilaian Tim
Tim Pengkajian
Pengkajian
Ilmiah,
Ilmiah,  rapat
rapat anggota
anggota KE,   ditanda
ditanda tangani
tangani Ketua
Ketua KE
KE
atau
atau anggota
anggota KEKE ygyg ditunjuk
ditunjuk
3.
3. Melakukan
Melakukan pemantauan
pemantauan dan dan evaluasi (adverse reaction)
4.
4. Mengambil
Mengambil tindakan
tindakan thd penyimpangan
penyimpangan pelaks
pelaks penelit.
5.
5. Memberikan
Memberikan pendapat,
pendapat, penjelasan
penjelasan dan
dan alternatif
alternatif
penyelesaian
penyelesaian bila terjadi masalah
masalah
Kelengkapan dokumen utk
Permohonan Persetujuan Etik
1. Protokol/proposal penelitian
2. Daftar nama anggota tim penelitian beserta
bidang keahliannya
3. CV peneliti
4. Surat Persetujuan dari Komisi Ilmiah
5. Formulir Naskah Penjelasan dan Informed
Consent (identitas subyek dikosongi)
6. Persetujuan dari Lembaga lain (bila sudah ada)
7. Contoh kuesioner/pedoman wawancara
8. Lembar dan kerja (jadwal dan log book)
 Unsur kajian yang harus dipertimbangkan
1.
1. Desain
Desain ilmiah
ilmiah dan
dan pelaksanaan
pelaksanaan studi:
studi:
 Studi layak dikerjakan dan metodologinya benar
 Dasar penggunaan kelompok kontrolkontrol
 Kecukupan sarana tempat penelitian dan staf staf
pendukung
2.
2. Cara
Cara rekruitmen
rekruitmen subyek
subyek
oo Karakteristik populasi subyek
oo Cara melakukan kontak awal awal dan
dan prekrutan
prekrutan
oo Sarana menyampaikan informasi
informasi lengkap bagi calon
calon
subyek
oo Kriteria inklusi
inklusi dan eksklusi
3.
3. Perlindungan
Perlindungan bagi
bagi subyek
subyek
4.
4. Perlindungan
Perlindungan kerahasiaan
kerahasiaan data
data subyek
subyek
5.
5. Informed
Informed consent
consent
6.
6. Pertimbangan
Pertimbangan masyarakat
masyarakat
 Cara memilih subyek
PERHATIKAN
 Kaidah Utama Litkes


 kriteria inklusi & eksklusi



 penggunaan plasebo, kontrol dan randomisasi subyek


 justice
 pemilihan subyek utk tujuan khusus (anak-anak,

bumil, busui, psikiatrik)
 kelompok subyek yg tertekan/tidak bebas


 Kelompok subyek risiko tinggi  populasi khusus


Perhatian pada populasi khusus

 Children and minors

 Elderly

 Prisoners

 Cognitively Impaired Persons

 Fetus and Human IVF (Infitro Fertilization)

 Women

 Traumatized and Comatose

 Terminally Ill

 Minorities

 Students and Employees
 Anak-anak

 Usia di bawah 18 tahun – perlu
persetujuan orang tua.

 Anak-anak harus diberi
kebebasan – persetujuan untuk
mengikuti sebagian dari
kegiatan penelitian participate.

 Ingat tidak semua murid/mhs
anda berumur < 18 tahun
 PERAN DAN TANGGUNG JAWAB KE
 Membantu
 Membantu melaksanakan
melaksanakan perlindungan
perlindungan thdp
thdp martabat,
martabat, hak,
hak,
keselamatan
keselamatan dan
dan kesejahteraan
kesejahteraan manusia
manusia yg
yg terlibat
terlibat dlm
dlm
penelitian
penelitian
 3
 3 kaidah
kaidah utama
utama yg
yg hrs
hrs diperhatikan:
diperhatikan:
•• Menghormati
Menghormati martabat manusia (Respect
(Respect to person)
•• Azas
Azas manfaat
manfaat (beneficence)
(beneficence)
•• Keadilan
Keadilan (justice)
(justice)
 Faktor
 Faktor lain yg hrs diperhatikan:
•• Etika
Etika perlakuan thd subyek
•• Kerahasiaan
Kerahasiaan (confidentiality)
•• Kenyamanan
Kenyamanan pribadi (privacy)
 Protokol
 Protokol yg akan dikaji oleh KE seyogyanya
seyogyanya sdh
sdh dikaji
dikaji dan
dan
dinyatakan
dinyatakan layak
layak oleh
oleh tim
tim pengkaji
pengkaji ilmiah
ilmiah Institusi
Institusi
Nilai Dasar Etik Penelitian
(Three Belmont Principals)
oo Menghargai martabat manusia
(“respect for persons”)

oo Manfaat atau berbuat baik (“beneficence”)

oo Keadilan (“justice”)
Menghargai martabat manusia
(“respect for persons”)


 Menghargai hak/otonomi subyek

 Melindungi yang otonominya terganggu
(anak-2, tentara dsb)

 Meminta persetujuan setelah penjelasan
(“informed consent”)  berhak menolak
berpartisipasi

 Menjaga kerahasiaan

 Mencegah konflik kepentingan
Manfaat/”beneficence”

 Memaksimalkan manfaat

 Meminimalkan risiko

 “Non-maleficence” (do no harm”)

 Menjaga kesejahteraan subjek

 Kepentingan masyarakat vs individu
Keadilan/”justice”

 Pembagian beban dan manfaat secara
sama

 Keikutsertaan kelompok yang akan dapat
manfaat

 Ketersediaan obat/intervensi yang
bermanfaat setelah penelitian
Informed Consent
(Persetujuan Setelah Penjelasan)

 Informed consent adalah pilihan sukarela
seseorang untuk berpartisipasi dalam
penelitian berdasarkan pengertian yang
akurat dan lengkap mengenai maksud,
prosedur, resiko, keuntungan, alternatif,
dan faktor lain yang dapat mempengaruhi
keputusan seseorang untuk berpartisipasi
 Proses Consent

 Informed consent (persetujuan setelah penjelasan)
 bukan suatu kejadian tunggal

 bukan hanya sebuah formulir yang harus

ditandatangani !!!
  suatu proses edukasi yang berlangsung antara

peneliti dan calon subyek.

 Konsep dasar proses consent mencakup:
 pemberitahuan secara penuh tentang sifat riset dan

partisipasi subyek
 pengertian yang cukup dari fihak calon subyek


 pilihan sukarela dari subyek untuk berpartisipasi.


 Persyaratan umum informed consent

1.
1. harus diperoleh secara prospektif dari subyek atau
wali yang sah dari subyek.
2.
2. Informasi harus disampaikan dalam bahasa yang
dimengerti oleh subyek atau oleh walinya.
3.
3. Subyek harus diberi kesempatan secukupnya untuk
mempertimbangkan apakah subyek mau ikut serta
atau tidak.
4.
4. Consent harus dicari hanya dalam keadaan yang kecil
kemungkinannya untuk pemaksaan atau pengaruh
yang tidak dibenarkan.
5.
5. tidak boleh mencakup bahasa yang khusus. Misalnya
subyek tidak harus dibuat untuk menyerahkan hak
legalnya atau diberi kesan bahwa mereka diminta
berbuat demikian.
Yang harus dijelaskan pada
Informed Consent
 Research Purpose
 Research Procedures
 Risks
 Benefits
 Alternatives
 Level of Confidentiality
 Disclosure of Conflict of Interest
 Research Related Injury
 Contact Information
 Withdrawal
 Unsur-unsur Informed Consent
(PerMenKes
(PerMenKes tentang
tentang informasi
informasi yg
yg harus diberikan kpd
kpd
masing-2
masing-2 subyek)
subyek)

1.
1. Identitas peneliti
2.
2. Penjelasan menyeluruh tentang penelitian, terutama
tujuan dari penelitian tersebut, prosedur eksperimental
dan perkiraan lama partisipasi
3.
3. Deskripsi resiko atau ke-tidak-nyaman-an subyek yang
dapat diperkirakan;
4.
4. Deskripsi keuntungan yang diharapkan, jika ada
5.
5. Pemberitahuan tentang prosedur alternatif terhadap
keikutsertaannya jika tersedia, jika ada;
6.
6. Pernyataan yang menjelaskan sejauh mana kerahasiaan
pribadi akan dilakukan
 Unsur-unsur Informed Consent
(lanjutan)

7. penjelasan harus diberikan mengenai semua

kompensasi atau pelayanan medik, jika ada, yang
tersedia untuk subyek jika terjadi luka

88.. siapa yang harus dihubungi jika ada pertanyaan

mengenai penelitian serta hak subyek penelitian;

9. siapa yang harus dihubungi jika subyek mengalami

luka yang terkait dengan penelitian;

10. penjelasan bahwa partisipasi tersebut adalah

sukarela.
 Resiko

oo Semua resiko, rasa tidak nyaman, rasa tidak enak,

dan kerugian, yang dapat diketahui sebelumnya, yang
terkait dengan aktifitas penelitian, harus diuraikan.

oo  Para peneliti harus selalu siap menghadapi resiko

dan tidak meremehkan atau mensepelekan resiko
ringan yang dapat diketahui sebelumnya.

oo Jika ada resiko tambahan selama penelitian berjalan,

proses consent dan dokumentasi akan memerlukan
revisi untuk memberitahukan subyek jika subyeknya
dihubungi lagi atau baru dihubungi.
Manfaat (Benefit)


 Semua manfaat bagi subyek atau orang lain
yang mungkin diharapkan dari penelitian ini
harus diuraikan.

 Para peneliti harus jujur tentang manfaat dan
tidak membesar-besarkan kemungkinan
manfaat kepada subyek. Jika tidak mungkin
ada harapan manfaat, subyek harus diberitahu
tentang hal ini,

 Pembayaran pada subyek tidak dimasukkan
dalam bagian Manfaat.
Alternatif dari Partisipasi


 Alternatif yang tepat dari partisipasi dalam proyek
penelitian, khususnya alternatif yang mungkin
menguntungkan untuk subyek, harus dijelaskan.
Misalnya, dalam studi obat, pengobatan mungkin
dapat diperoleh melalui dokter keluarga mereka atau
klinik tanpa diperlukan untuk sukarela dalam aktifitas
penelitian.


 Para peneliti harus cukup spesifik tentang penjelasan
sifat dan jenis alternatif yang ada. Tidak cukup hanya
dengan menyatakan bahwa "peneliti akan membahas
pengobatan alternatif" dengan subyek.
 Perlindungan Kerahasiaan
Peraturan mengharuskan agar subyek diberitahu
sampai dimana informasi pribadi tentang identitas
dirinya akan dijaga kerahasiaannya.
Misalnya, para sponsor, para pemberi dana, kantor
yang mengatur, dan KEP dapat menelaah rekaman
penelitian.
Beberapa studi mungkin memerlukan teknik
teknik enkripsi
yang canggih untuk mencegah pelanggaran
kerahasiaan atau Sertifikat Kerahasiaan untuk
melindungi peneliti dari pemaksaan untuk
memberitahukan (misalnya di bawah subpoena)
nama-nama atau informasi pribadi subyek yang dapat
diidentifikasi.
Kompensasi untuk Kecelakaan
Jika kecelakaan yang terkait dengan penelitian (seperti
fisik, psikologi, sosial, finansial, atau lainnya) mungkin
terjadi dalam penelitian yang lebih dari risiko minimal,
penjelasan harus diberikan apakah ada kompensasi dan
akan diberikan pengobatan gratis. Jika demikian, terdiri
dari apa saja .dan dimana dapat diperoleh informasi.
Ingat bahwa peraturan tidak membatasi kecelakaan pada
"kecelakaan fisik".saja. Ini adalah suatu interpretasi yang
salah, yang umum.
Peraturan ini melarang:
(i)  meminta subyek untuk meniadakan semua hak legal
mereka, dan
(ii)  membuat subyek untuk mempercayai bahwa subyek
meniadakan hak mereka.
Bahasa consent tentang kompensasi untuk kecelakaan
harus dipilih hati-hati sehingga subyek tidak diberi kesan
bahwa mereka tidak punya jalan lain untuk mencari
kepuasan melebihi batas yang dipilih secara sukarela oleh
institusi.
Contoh
Penjelasan untuk mengikuti Penelitian
1.
1. Kami
Kami adalah
adalah …………….
……………. staf staf peneliti
peneliti dari
dari …………………...,
…………………...,
dengan
dengan iniini meminta
meminta anda anda untuk
untuk berpartisipasi
berpartisipasi dengan
dengan
sukarela
sukarela dalam
dalam dalam
dalam penelitian
penelitian yang
yang berjudul
berjudul
………………………………………………………..
………………………………………………………..
2.
2. Tujuan
Tujuan dari
dari penelitian
penelitian ini
ini adalah
adalah ……….…………
……….………… sehingga
sehingga
hasil
hasil penelitian
penelitian iniini dapat
dapat memberi
memberi manfaat
manfaat berupa……..
berupa……..
……………..
…………….. Penelitian
Penelitian iniini akan
akan berlangsung
berlangsung selama
selama …….…….
…………..
………….. dengan
dengan sampel
sampel berupa
berupa …….……….
…….……….
3.
3. Prosedur
Prosedur pengambilan
pengambilan sampelsampel adalah
adalah …………
………… ……………………
Cara
Cara ini
ini mungkin
mungkin akanakan menyebabkan
menyebabkan …….., …….., tetapi
tetapi anda
anda
tidak
tidak perlu
perlu khawatir
khawatir karena
karena ……………………………………….
……………………………………….
4.
4. Keuntungan
Keuntungan yang yang anda
anda peroleh
peroleh dengan
dengan keikut
keikut sertaan
sertaan
anda
anda adalah
adalah …………………………………………………………….
…………………………………………………………….
5.
5. Seandainya
Seandainya anda anda tidak
tidak menyetujui
menyetujui caracara ini,
ini, maka
maka anda
anda
dapat
dapat memilih
memilih cara
cara lain
lain yaitu………......,
yaitu………......, atau
atau anda
anda boleh
boleh
tidak
tidak mengikuti
mengikuti penelitian
penelitian iniini samasekali.
samasekali. Untuk
Untuk itu
itu anda
anda
tidak
tidak akan
akan dikenai
dikenai sanksi
sanksi apapun
apapun
6.
6. Nama
Nama dandan jatidiri
jatidiri anda
anda akan
akan tetap
tetap dirahasiakan
dirahasiakan
 Contoh
Pernyataan Persetujuan untuk
Berpartisipasi dalam Penelitian
Saya yang bertanda tangan di bawah ini menyatakan bahwa
1. Saya telah mengerti tentang apa yang tercantum dalam
lembar persetujuan di atas dan yang telah dijelaskan
oleh tim peneliti
2. Dengan ini saya nyatakan bahwa secara sukarela saya
bersedia untuk ikut serta menjadi salah satu subyek
dalam penelitian yang berjudul :
…………………………………………………………………………………..

Mojokerto. ……………..

Saksi Subyek

( ………………………) (……………………………….)
 RINGKASAN
o Penelitian
Penelitian Kesehatan
o Penelitian
Penelitian dgn
dgn subyek
subyek manusia/hewan
manusia/hewan hanya
hanya dapat
dapat dilakukan
dilakukan
setelah
setelah mendapatkan
mendapatkan pernyataan
pernyataan laik
laik etik  berbeda
berbeda dgn
dgn
penelitian
penelitian non
non medik
medik !!
!!

o 3
3 Nilai
Nilai Dasar
Dasar Etik
Etik Penelitian
Penelitian (Belmont
(Belmont Principals)
Principals)
o Beneficence
Beneficence
o Respect
Respect for
for persons
o Justice
Justice

o Komite
Komite Etik
Etik tidak
tidak menghambat
menghambat penelitian
penelitian
o Justru
Justru melindungi
melindungi subyek
subyek & peneliti
peneliti
o Ethical,
Ethical, Law and Social Implication (ELSI)
 Terimakasih
Terimakasih
Dan
Dan
Semoga
Semoga bermanfaat
bermanfaat