Tri setyawati

Biokimia
PSPD FKIK UNTAD
 Ec atau kelayakan etik adalah keterangan
tertulis yang diberikan oleh Komisi Etik
Penelitian untuk riset yang melibatkan
makhluk hidup yang menyatakan bahwa suatu
proposal riset layak dilaksanakan setelah
memenuhi persyaratan tertentu.
 Persetujuan dari Komisi Ethical Clearance
dalam suatu penelitian sangat diperlukan
dalam publikasi jurnal ilmiah nasional ataupun
international.
 Informed consent
 Landasan moral dan agama (kitab)
 Peran institusi
 Aturan - aturan
 Penelitian yang membutuhkan Ethical
Clearance (EC) pada dasarnya adalah seluruh
penelitian/riset yang menggunakan makhluk
hidup sebagai subyek penelitian, baik
penelitian yang melakukan pengambilan
spesimen ataupun yang tidak melakukan
pengambilan spesimen.
 Penelitian/riset yang dimaksud adalah
penelitian biomedik yang mencakup riset pada
farmasetik, alat biologik serta penelitian
epidemiologik, sosial dan psikososial.
 Penelitian mengembangkan pengetahuan utk
peningkatan /pemahaman kesehatan
 Orang/hewan dapat digunakan (eksploitasi)
 yang berpartisipasi hrs aman dari dampak
negatif yang dtimbulkan
 EC, utk meminimalisir kemungkinan
eksploitasi yg tdk bertanggungjawab
 1947 Nuremberg Code
 1964 Declaration of Helsinki
 1979 Belmont Report
 1982 CIOMS
 1991 Common Rule
 Kemitraaan dg masyarakat
 Nilai sosial
 Ilmu pengetahuan yg mendukung
 Pemilihan subjek jujur
 Ratio manfaat:risiko
 Wawancara independent
 Informed consent
 bertanggungjawab
 Etika penelitian klinik harus melibatkan
komunitas dimana penelitian akan
dilaksanakan
 Partisipasinya harus direncanakan
 Terintegrasi
 Rewards yang sesuai
 Untuk megembangkan pengetahuan demi
peningkatan kesehatan
 Dapat digeneralisasikan
 Metodologi penelitian yang tepat
 Dukungan teori yang lengkap
 Dalam penelitian, tdk blh ada hak istimewa
/kekhususan, hrs mengikuti kriteria
inklusi/ekslusi
 Tidak blh ada kelp Convenient
 Menjadi standar dikeluarkan/tidak EC
 Identifikasi risiko
 Analisa benefit/manfaat: pertimbangan biaya
penelitian dengan manfaatnya
 Jika manfaat>risiko :akan diproses EC
 Jika risiko>manfaat: tinjau kembali
 Untuk meminimalisir konflik bahwa tdk ada
manfaat lain bagi peneliti thdp subjek
 Ada 3 elemen:
 1. informasi terbuka bagi subjek
 Pemahaman
 Keputusan subjek
 Mengumpulkan proposal penelitian yang telah
disetujui oleh penguji dan pembimbing 4
rangkap
 Mengisi form EC yang disediakan Komisi Etik
FKIK UNTAD
 Membayar administrasi EC
 Rapat wajib dihadiri 4 orang dari tim komite
 Keputusan sah bila disetujui > 50% tim komite
 Semua anggota tim diberikan naskah proposal
sebagai pertimbangan
 Pembimbing proposal tidak berhak ikut rapat
pengambilan keputusan, namun tetap
diberikan naskah dalam pemberian
pertimbangan.
 Ujian proposal
 Pengajuan EC ke Komite etik
 Rapat komite etik
 Keputusan
 Jalankan penelitian
 Kumpul laporan hasil penelitian
 Menerima naskah + form EC yang diisi peneliti
 Rapat komite etik (board)
 Pengambilan keputusan
 Apabila disetujui maka terbit surat approved
ditandatangani oleh ketua dan sekretaris
 Apabila ada perbaikan dikembalikan ke
peneliti
 Setelah ada perbaikan , board kembali dan
kemudian terbit surat approved of EC
 PERNYATAAN KOMITE ETIK
 NO:
 Judul penelitian :
 Peneliti Utama :
 Anggota peneliti (bisa lebih dari 1):
 Tanggal disetujui :
 Nama Supervisor :
 Lokasi Penelitian (bisa lebih dari 1):
  
  
 Komite Etik Penelitian Fakultas Kedokteran dan Ilmu Kesehatan Universitas Tadulako menyatakan bahwa protokol
penelitian yang diajukan oleh peneliti telah sesuai dengan prinsip-prinsip etika penelitian menurut prinsip etik dari
Deklarasi Helsinski Tahun 2008.
 Komite Etik Penelitian memiliki hak melakukan monitoring dan evaluasi segala aktivitas penelitian pada waktu yang
telah ditentukan oleh komite Etik Penelitian FKIK UNTAD.
 Kewajiban Peneliti kepada Komite Etik:
 Melaporkan perkembangan penelitian secara berkala
 Melaporkan apabila terjadi kejadian serius atau fatal pada saat penelitian SAE)
 Membuat dan mengumpulkan laporan lengkap penelitian ke komte etik penelitian.
  
 Demikian persetujuan etik penelitian ini dibuat, untuk dipergunakan sebagaimana mestinya.
  
  
  
 dr. Muh Ardi Munir, Sp.OT, M.Kes, FICS, MH drg. Tri Setyawati, M. Sc
 Ketua
Sekretaris
TERIMAKASIH