Ethical Clearance

Nur Afrinis,M.Si
Apa ethical clearance?
 Ec atau kelayakan etik adalah keterangan tertulis yang
diberikan oleh Komisi Etik Penelitian untuk riset yang
melibatkan makhluk hidup yang menyatakan bahwa suatu
proposal riset layak dilaksanakan setelah memenuhi
persyaratan tertentu.
 Persetujuan dari Komisi Ethical Clearance dalam suatu
penelitian sangat diperlukan dalam publikasi jurnal ilmiah
nasional ataupun international.
Apa pedoman membuat EC?

 Informed consent
 Landasan moral dan agama (kitab)
 Peran institusi
 Aturan - aturan
Jenis penelitian apa?
 Penelitian yang membutuhkan Ethical Clearance
(EC) pada dasarnya adalah seluruh penelitian/riset
yang menggunakan makhluk hidup sebagai subyek
penelitian.
 Penelitian/riset yang dimaksud adalah penelitian
biomedik yang mencakup riset pada farmasetik, alat
biologik serta penelitian epidemiologik, sosial dan
psikososial.
Penekanan etika penelitian
 Penelitian mengembangkan pengetahuan utk peningkatan
/pemahaman kesehatan
 Orang/hewan dapat digunakan (eksploitasi)
 yang berpartisipasi hrs aman dari dampak negatif yang
dtimbulkan
 EC, utk meminimalisir kemungkinan eksploitasi yg tdk
bertanggungjawab
Syarat EC
 Kemitraaan dg masyarakat
 Nilai sosial
 Ilmu pengetahuan yg mendukung
 Pemilihan subjek jujur
 Ratio manfaat:risiko
 Wawancara independent
 Informed consent
 bertanggungjawab
Masyarakat
 Etika penelitian klinik harus melibatkan komunitas dimana
penelitian akan dilaksanakan
 Partisipasinya harus direncanakan
 Terintegrasi
 Rewards yang sesuai
Nilai sosial
 Untuk megembangkan pengetahuan demi peningkatan
kesehatan
 Dapat digeneralisasikan
Validitas ilmu pengetahuan
 Metodologi penelitian yang tepat
 Dukungan teori yang lengkap
Jujur dalam sampling
 Dalam penelitian, tdk blh ada hak istimewa /kekhususan, hrs
mengikuti kriteria inklusi/ekslusi
Rasio manfaat-risiko
 Menjadi standar dikeluarkan/tidak EC
4 Tahap evaluasi etika penelitian
 Identifikasi risiko
 Analisa benefit/manfaat: pertimbangan biaya penelitian
dengan manfaatnya
 Jika manfaat>risiko :akan diproses EC
 Jika risiko>manfaat: tinjau kembali
Independent review
 Untuk meminimalisir konflik bahwa tdk ada manfaat lain
bagi peneliti thdp subjek
Informed consent
 Ada 3 elemen:
 1. informasi terbuka bagi subjek
 Pemahaman
 Keputusan subjek
Syarat pengajuan ec?
 Mengumpulkan proposal penelitian yang telah disetujui oleh
penguji dan pembimbing 4 rangkap
 Mengisi form EC yang disediakan Komisi Etik
 Membayar administrasi EC
Syarat pengambilan keputusan:

 Rapat wajib dihadiri 4 orang dari tim komite

 Keputusan sah bila disetujui > 50% tim komite
 Semua anggota tim diberikan naskah proposal sebagai
pertimbangan
 Pembimbing proposal tidak berhak ikut rapat pengambilan
keputusan, namun tetap diberikan naskah dalam pemberian
pertimbangan.
alur pengajuan ec?

 Ujian proposal
 Pengajuan EC ke Komite etik
 Rapat komite etik
 Keputusan
 Jalankan penelitian
 Kumpul laporan hasil penelitian
Alur persetujuan ec oleh Komite Etik
 Menerima naskah + form EC yang diisi peneliti
 Rapat komite etik (board)
 Pengambilan keputusan
 Apabila disetujui maka terbit surat approved
ditandatangani oleh ketua dan sekretaris
 Apabila ada perbaikan dikembalikan ke peneliti
 Setelah ada perbaikan , board kembali dan kemudian terbit
surat approved of EC
Contoh format ec
 PERNYATAAN KOMITE ETIK
 NO:
 Judul penelitian :
 Peneliti Utama :
 Anggota peneliti (bisa lebih dari 1):
 Tanggal disetujui :
 Nama Supervisor :
 Lokasi Penelitian (bisa lebih dari 1):



 Komite Etik Penelitian Fakultas Kedokteran dan Ilmu Kesehatan Universitas Tadulako menyatakan bahwa protokol penelitian yang diajukan oleh peneliti telah sesuai dengan prinsip-prinsip etika
penelitian menurut prinsip etik dari Deklarasi Helsinski Tahun 2008.
 Komite Etik Penelitian memiliki hak melakukan monitoring dan evaluasi segala aktivitas penelitian pada waktu yang telah ditentukan oleh komite Etik Penelitian FKIK UNTAD.
 Kewajiban Peneliti kepada Komite Etik:
 Melaporkan perkembangan penelitian secara berkala
 Melaporkan apabila terjadi kejadian serius atau fatal pada saat penelitian SAE)
 Membuat dan mengumpulkan laporan lengkap penelitian ke komte etik penelitian.


 Demikian persetujuan etik penelitian ini dibuat, untuk dipergunakan sebagaimana mestinya.




 dr. Muh Ardi Munir, Sp.OT, M.Kes, FICS, MH drg. Tri Setyawati, M. Sc
 Ketua
Sekretaris
Persetujuan ETIK
TERIMAKASIH