ETH IC A L C LEA R EN C E P EN ELITIA N K ES EH ATA N

D AN
P ER S ETU JU A N S ETELA H P EN JELA S A N (P S P )

Arlinda Sari Wahyuni

Komisi Etik Penelitian Kesehatan FK USU
Sosialisasi di Unpri 7 Maret 2015

Curiculum Vitae

Nama : Dr. dr. Arlinda Sari Wahyuni M.Kes

Alamat : Jl. Karya Wisata, Villa Mutiara Johor B3
Telp. (061) 7865144/081263634090
Pendidikan:
S1. FK USU 1988-1995
S2 Biostatistik FKM UI 2000-2002
S3 Ilmu Kedokteran PPs USU (2012)
Pekerjaan:
Sekretaris/Staf Pengajar FK USU Dept IKM/IKK/IKP
Staf Pengajar Pascasarjana Biomedik, S2Keperawatan USU.
Konsultan Statistik & Penelitian TKP PPDS
Organisasi:
PDKI, IDI wil, PDK3MI, Komisi Etik Penelitian Kesehatan FK USU, MRC
FK USU, YKI
Training:
Perhitungan Besar Sample (LP Unair), Multivariat Analysis (LP Unair)
Path Analysis dengan Lisrel dan Amos (LP Unair), Metode Penelitian
Klinik
(CE&BU, UGM), EBM (FK USU), Pelatihan Etik Dasar Pelatihan
GCP, GIS, Health Promotion, Pelatihan Kualitatif Study, dll

Pendahuluan
Ethical clearance (EC) adalah persetujuan yang

dikeluarkan oleh Komisi Etik Penelitian bidang

Kesehatan (KEPK) berdasarkan ketentuan etika,
yang bersifat internasional maupun nasional.
Ethical clearance diperlukan untuk memenuhi

aspek legal tatacara penelitian kedokteran/

kesehatan yang telah disepakati secara global
sehingga tidak bertentangan dengan peraturan
perundang-undangan yang berlaku, kepatutan
dan kesusilaan.

Pendahuluan
Manfaat ethical clearance adalah memberikan

perlindungan terhadap peneliti dan subjek

penelitian yang terlibat dalam suatu penelitian
bidang kesehatan serta untuk kepentingan publikasi
penelitian
Penelitian yang wajib menyertakan EC adalah:

Penelitian biomedik yang mencakup penelitian

farmaseutik, alat-alat kedokteran, radiasi dan
imejing, rekam medik, bahan-bahan biologik juga
penelitian epidemiologik, sosial dan psikologik
(WHO) dengan subjek manusia, hewan, dan bahan
tersimpan

PETA KEBERADAAN
KEPK, 2012
KEPK dibina oleh
KNEPK/Jakarta

Sulut (1)

Riau (1)

KEPK dibentuk
di tingkat:
lembaga, rumah
sakit, regional,
nasional,
internasional
(FERCAP)

Sumut (3)
Sumbar (2)
Sumsel (1)

Sulsel (1)

Jabar (4)
Jakarta (16)
Jateng (2)

DIY (4) Jatim (7)j Bali (1)

5

NTB (1)

Badan InternasionalKom isiEtik

FERCAP =
FORUM FOR ETHICAL
REVIEW COMMITTEES
IN ASIA AND WESTERN
PACIFIC
ANGGOTA FERCAP:
INDONESIA
JAPAN
TAIWAN
INDIA
SRILANGKA
MALAYSIA
BRUNEI
THAILAND
PHILIPINA
CHINA

Jaringan Kom unikasiN asional

KEPK se-Indonesia

KEPK INDONESIA YG TELAH DI RECOGNISI FERCAP:

KE BALITBANGKES, UNHAS, UGM, UI, UDAYANA, UNBRAW, UNPAD,
MHRC
MENYUSUL KEPK FK USU 2015

Susunan Pengurus KEPK FK USU/RS HAM

Medan
Pelindung/Dekan FK USU
: Prof.dr. Gontar A. Siregar,
Sp.PD, KGEH
Direktur RSUP HAM
: Dr. dr. Yusirwan, Sp B, Sp.BA,
MARS
Ketua
: Prof.dr. Sutomo Kasiman, SpPD, SpJP(K)
Wakil Ketua
: Prof. Dr. dr. Harun R. Damanik, Sp.PD,
Sp.GK
Wakil Ketua
: dr. Purnamawati, MARS
Sekretaris
: Dr. dr. Arlinda Sari Wahyuni, M.Kes
Wakil Sekretaris
: Desyani Miranti, SSos
Bendahara
: Dr. Poppy Anjelisa Z. Hsb, S.Si, M.Si, Apt
Anggota
: Prof. dr. M. Jusuf Hanafiah, Sp.OG (K)
Prof. Em.dr. Yasmeini Yazir
Prof. Hasballah Thaib, MA
Dr. Rosnidar Sembiring, SH, MHum
Prof. Dr. dr. Delfitri Munir, Sp.THT-KL

 Bagaimana

Pengurusan
Ethical
Clearence ?

Persyaratan Pengurusan EC
1. Peneliti yang mempunyai kompetensi
2. Proposal Penelitian
3. Daftar tim peneliti dan riwayat hidup peneliti
4.
5.
6.
7.
8.
9.

utama
Perkiraan biaya penelitian
Mengisi Formulir Isian oleh Peneliti
Lembar penjelasan terhadap subjek penelitian
dan Informed Consent
Kuesioner penelitian bila ada
Surat pengantar dari lembaga institusi yang
bersangkutan.
Biaya administrasi

Penelitiyang m em punyaikom petensi

Yaitu peneliti yang mempunyai

keilmuan yang sesuai dengan

bidang penelitian dan mempunyai
kemampuan/keahlian untuk
meneliti sesuai dengan standar
yang ditetapkan
Peneliti juga harus objektif, jujur,
faktual dan transparan

ProposalPenelitian:
Proposal penelitian yang sudah

disetujui oleh dosen pembimbing

dan lebih baik yang sudah melewati
seminar proposal
Proposal dijilid rangkap 2
Proposal berisikan latar belakang,
tinjauan pustaka, metode penelitian,
daftar pustaka, kuesioner/formulir
isian, time table penelitian,
organisasi penelitian/tim peneliti
Proposal telah disetujui Komisi

D aftar riw ayat hidup peneliti:

Daftar riwayat hidup peneliti utama

yang berisikan identitas hidup

peneliti, riwayat pendidikan, riwayat
pekerjaan, riwayat penelitian (bila
ada)

Rincian perkiraan biaya penelitian:

Biaya-biaya yang akan dikeluarkan

untuk penelitian mulai dari persiapan

sampai laporan hasil
Biaya penelitian dapat berupa
pembelian bahan penelitian,
pembelian alat/sewa, biaya
pengurusan penelitian, biaya
transportasi untuk subjek ataupun
pengumpul data, biaya seminar dan
pelaporan hasil, dll.

M engisiform ulir isian:

Formulir isian adalah formulir

penjelasan tentang penelitian dan

etik penelitian
Formulir ini telah disiapkan oleh
Komisi Etik dan diisi/diberi
penjelasan oleh peneliti
Peneliti mengisi form isian dan
memberikan penjelasan dengan rinci
terkait pertanyaan pada form isian
tsb (perhatikan form isian)

Lem bar penjelasan terhadap subjek

penelitian dan Inform ed Consent
Lembar penjelasan adalah lembar penjelasan

terhadap subjek penelitian mengenai tujuan,

manfaat, tata cara, dampak, kerahasiaan dan
kesukarelaan subjek dalam mengikuti penelitian.
Informed consent (IC) atau Persetujuan Setelah

Penjelasan (PSP) adalah pilihan sukarela seseorang

untuk berpatisipasi dalam penelitian setelah
mendapat penjelasan dan telah memahami
seluruh aspek penelitian yang relevan dengan
keputusannya untuk berpartisipasi dan
menggunakan bahasa yg dimengerti

 Rekam Medis (Medical record) dan

spesimen biologik yang terhimpun
pada pelayanan klinik hanya dapat
digunakan untuk penelitian tanpa
IC dari pasien namun atas
persetujuan KEPK

Surat pengantar
Surat pengantar berasal dari institusi

bersangkutan seperti dari

departemen, program pasca sarjana,
ataupun dari MEU untuk KTI
mahasiswa FK

Biaya adm inistrasi

Biaya yang diberikan kepada komite

etik untuk pengurusan ethical

clearence
Biaya bervariasi sesuai dari
kesepakatan pihak KEPK (S1 = Rp.
100.000, S2 = Rp. 250.000,
Spesialis= Rp. 500.000, S3=Rp.
1000.000, dll)
Pada mahasiswa FK USU biaya
pengurusan EC sebesar Rp. 50.000
(biaya telah ditanggulangi oleh

Alur Pengurusan EC

Tanggung Jaw ab KEPK

Melindungi hak, keselamatan dan

kesejahteraan subjek penelitian

Memeriksa dokumen-dokumen yang
diperlukan dalam penelitian:
Memantau penelitian yang sedang
berjalan

Peran KEPK dalam m elakukan pengkajian

protokol

1. Mempertimbangkan aspek etik dari segi

metoda dan perlakuan terhadap subjek

penelitian.
2. Mempertimbangkan manfaat hasil penelitian

terhadap subjek dan terhadap masyarakat

pada umumnya.
3. Memperhatikan cara-cara peneliti memilih

dan melibatkan subjek penelitian, kriteria

22

Peran KEPK dalam m engkajiprotokol

4. Memperhatikan penggunaan plasebo

sebagai pembanding pada uji klinik

terkendali dan randomisasi subjek
( controlled randomized clinical trial).
5. Memperhatikan cara pemilihan subjek
penelitian yang harus sesuai dengan
kondisi penyakit dan jenis bahan uji.
Kelompok anak-anak, ibu hamil/menyusui,
penderita penyakit jiwa harus
diperhatikan secara khusus.
6. Memperhatikan kemampuan subjek untuk
menyatakan kesediaannya, terutama bagi
mereka yang tidak bebas atau tidak

23

IN FO RM ED CO N SEN T
PERSETU JU AN SETELAH
PEN JELASAN
PSP = Persetujuan yang diberikan

seseorang yang kompeten sesudah

menerima dan memahami penjelasan
dan membuat keputusan tanpa
paksaan atau dipengaruhi berlebihan,
dibujuk atau diintimidasi (Pedoman
Nasional Etik Penelitian Kesehatan)

Inform asiesensialuntuk PSP

Tujuan penelitian dan Penggunaan

hasilnya
Jaminan kerahasiaan informasi
Metode/cara yang digunakan
Risiko yang mungkin timbul
Manfaat bagi peserta penelitian
Hak untuk mengundurkan diri
Hal-hal lain yang perlu diketahui
seperti: penggunaan bahan biologi
sisa, sumber biaya penelitian, nama
dan alamat/hp kontak yg bisa

Syarat PSP
Gunakan bahasa yang jelas dan

sedehana
Bila perlu pakai bahasa daerah
setempat
Gunakan kalimat-kalimat yang
singkat
Hindari penggunaan istilah teknis
Jangan memaksa atau mengecilkan
risiko
Jangan membesar-besarkan manfaat

Cara M em beriPersetujuan
Persetujuan sebaiknya tertulis,

khususnya yang mempunyai risiko

lebih dari minimal
Persetujuan lisan harus diketahui dan
ditandatangani saksi
Persetujuan oleh subjek yang belum
dewasa atau penderita gangguan
mental diberikan oleh orang tua atau
wali secara tertulis
Persetujuan masyarakat (lurah,

Inducem ent
Yaitu : pemberian rangsangan,

insentif, pemikat kepada calon

subjek agar mau ikut penelitan
menurut pertimbagan sendiri
Inducemen harus wajar seperti uang
transpor/bensin, makan pagi/siang,
penggantian kehilangan pendapatan,
pelayanan kesehatan yang berkaitan
dengan penelitian
Inducement harus disesuaikan
dengan keadaan setempat dan
mendapat persetujuan oleh Komisi

Contoh
SURAT PERNYATAAN
PERSETUJUAN MENGIKUTI PENELITIAN
Saya yang bertanda tangan dibawah ini,
Nama
:
Umur
:
Alamat
:
Setelah membaca/mendapatkan penjelasan dan saya
memahami sepenuhnya tentang penelitian,
Judul Penelitian
:
Nama penelitia utama :
Jenis penelitian
:
Lokasi penelitian
:
Jangka waktu penelitian
:
Institusi yang melakukan Penelitian :

29

Dengan ini saya menyatakan bersedia mengikuti penelitian

tersebut secara sukarela sebagai subjek penelitian. Saya
berhak mengundurkan diri kapan saja tanpa pengaruh terhadap
pelayanan kesehatan kepada saya
Tandatangan subjek
Nama
Tanggal
Kalau perlu :
Pihak berwenang/wakil yang sah
Tandatangan
Nama
Tanggal
Saksi-saksi
Tandatangan
Nama
Tanggal
Pewawancara/pembahas
Tandatangan

30

Perkem bangan jum lah proposalsetiap

tahun dan Kegiatan KEPK FK U SU
Tahun

Jumlah

2004

25

2005

30

2006

41

2007

109

2008

144

2011

625

2012

750

2013

975

Beberapa Kegiatan Komisi Etik:

Sosialisasi Ethical Clearence USU (2008), Pelatihan
Etik Dasar Bidang Kesehatan (2009), Workshop
Good Clinical Trial (2011 dan 2014), Pelatihan
Penelaah Etik bagi Dosen Pembimbing FK USU
(2010, 2011, 2012), Pelatihan Etik Dasar
Penelitian Kesehatan Regional (KEPK FK USU),

D okum entasi

Pelatihan G CP angkatan IIO kt 2014

FERCAP 14 th TAG ATAY

PH ILIPIN A

TERIMA KASIH