MTA Dan Penelitian Kerjasama - Wahyu Siswandari-Compressed-1

Komisi Etik Penelitian Kesehatan (KEPK)
Fakultas Kedokteran Unsoed
Penelitian Kerja sama dan

Material Transfer Agreement (MTA)
Wahyu Siswandari
Outline
01
02
Penelitian Kerjasama Landasan Hukum
03 04
Aspek Etik MTA
04
Penelitian Kerjasama
PENELITIAN KERJASAMA
PENELITIAN KERJASAMA PERLU DIPERHATIKAN

(INTERNASIONAL): • Penelitian yang dilakukan
• Penelitian yang dilakukan oleh Peneliti Asing dan
oleh Peneliti Lokal bersama mengikutsertakan Peneliti
Peneliti Negara lain, atau Lokal sebagai pengumpul
• Penelitian yang dilakukan spesimen → bukan
oleh peneliti beberapa penelitian kerjasama
negara secara bersama-
sama
SUMBER DAYA
umumnya
menggunakan atau
mengeksplorasi sumber
daya lokal
menggunakan sumber dana
negara mitra atau lembaga
internasional, atau patungan
(termasuk melibatkan dana
pendamping negara lokal)
Mengapa harus melakukan kerjasama
TUJUAN PENELITIAN KERJASAMA

Memecahkan masalah Mengembangkan /ujicoba
kesehatan lokal produk teknologi kesehatan /
kedokteran
Memecahkan
permasalahan beberapa Memantau penyakit atau
negara (isu yang sama) mengindentifikasi karakteristik
agen penyakit secara global
Mendidik / melatih
(hubungan guru-murid)
RUANG LINGKUP KERJASAMA

Disesuaikan dengan prioritas
Sangat luas nasional
Penelitian Laboratorium,
Klinik, Masyarakat, Harus ada keseimbangan
Lingkungan, dll antara prioritas nasional
dengan prioritas global
Prinsip umum
Perjanjian Kerja sama Internasional
Peraturan Kepala Lembaga LIPI no 8 th 2014

Landasan Hukum
Dasar Hukum
• UU no 11 th 2019 tentang Sistem Nasional Ilmu Pengetahuan Dan
Teknologi
• Permendikbud no 14 th 2014 tentang Kerja Sama Perguruan Tinggi
• Peraturan Kepala Lembaga LIPI no 8 th 2014 tentang Kerja Sama
Lingkungan Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia
• PMK No. 657 th 2009 tentang Pengiriman Dan Penggunaan
Spesimen Klinik, Materi Biologik
• Peraturan Pemerintah RI No 41 th 2006 Tentang Perizinan
Melakukan Kegiatan Penelitian Dan Pengembangan Bagi Perguruan
Tinggi Asing, Lembaga Penelitian Dan Pengembangan Asing, Badan
Usaha Asing, Dan Orang Asing
UU 11 no 2019 Pasal 72
Kemitraan penyelenggaraan IPTEK dilakukan untuk
mengembangkan jaringan IPTEK, meliputi:
• Kemudahan akses informasi
• Kemudahan akses sarana dan prasarana IPTEK
• Mobilisasi SDM IPTEK
• Kemitraan dapat dilakukan dengan mitra luar negeri
UU 11 no 2019
Pasal 72
• Kemitraan dapat dilakukan dengan
mitra luar negeri
• Kemitraan dengan luar negeri
wajib:
• Melakukan alih teknologi
• Berpedoman pada politik luar
negeri bebas aktif
UU 11 no 2019
Pasal 40 Pasal 76
Tentang Penetapan wajib Litbangjirap yang dilakukan
serah & wajib simpan di wilayah Indonesia
terhadap data primer dan dan/atau bersumber dari
keluaran hasil Penelitian, pembiayaan asing wajib
Pengembangan, menyerahkan data
Pengkajian, dan primer hasil litbangjirap
Penerapan
Permendikbud no 14 th 2014 tentang Kerja Sama PT

Pasal 1 Pasal 4
Kerja sama perguruan tinggi adalah Kerja sama bidang akademik &/
kesepakatan antara PT di Indonesia bidang non-akademik dengan pola:
dengan PT, dunia usaha, atau pihak lain, a. pembimbing - dibimbing;
baik di dalam maupun di luar negeri b.kolaborasi
Pasal 23
Kerja sama bidang akademik antara PT dgn dunia
usaha &/ pihak lain dapat dilakukan melalui:
b. penelitian &/pengabdian kepada masyarakat
Peraturan Pemerintah RI No 41 th 2006
Pasal 2 Pasal 4
• Kegiatan penelitian dan pengembangan
a. kemanfaatan ilmu pengetahuan
oleh PT asing, lembaga penelitian dan
pengembangan asing, badan usaha asing,
dan teknologi;
dan orang asing di wilayah Negara b. hubungan luar negeri;
Kesatuan Republik Indonesia dilakukan c. kelestarian lingkungan hidup;
atas dasar izin tertulis dari instansi d. politik;
pemerintah yang berwenang e. pertahanan;
• Izin tertulis → oleh Menteri f. keamanan;
• dilakukan berdasarkan hasil penilaian atas g. sosial;
obyek perizinan dan sifat kerugian yang h. budaya;
dapat ditimbulkan dari kegiatan penelitian
i. agama; dan
dan pengembangan
j. ekonomi.
Dokumen Kerja Sama
Nota Kesepahaman Perjanjian Kerja Sama
● Judul ● Judul
● Waktu dan tempat penandatanganan
● Waktu dan tempat ● Identitas para pihak
penandatanganan ● Konsiderans/Pertimbangan
● Identitas para pihak ● Maksud dan Tujuan
● Konsiderans/Pertimbangan ● Ruang Lingkup
● Pelaksanaan
● Maksud dan Tujuan ● Hak dan kewajiban
● Ruang Lingkup ● Pembiayaan
● Pelaksanaan ● Hasil kerja sama
● Kerahasiaan
● Pembiayaan ● Force majeure
● Penyelesaian perselisihan ● Penyelesaian perselisihan
● Jangka waktu ● Jangka waktu
● Lain-lain ● Amandemen/Addendum
● Lain-lain
● Penutup ● Penutup
● Pihak Penandatanganan ● Pihak Penandatanganan
Aspek Etik
Aspek etik
• Tidak memanfaatkan • Menerapkan standar minimal
kelemahan kondisi setempat yang berlaku dalam sistem
• Harus memaksimalkan azas pelayanan kesehatan
manfaat (pemberdayaan, setempat
peningkatan kapasitas) • Memperhatikan tata nilai dan
• Harus megacu pada standard budaya lokal → tidak
etik yang universal merusak tatanan yang
berlaku
Aspek etik
• Kepentingan subyek lebih diutamakan
• Tidak berlebihan dalam membujuk subyek untuk
berpartisipasi
• Perlu persetujuan etik ke dua negara
Aspek legal
• Tidak membahayakan kepentingan / keamanan nasional
• Memperhatikan kedaulatan bangsa, hak atas kekayaan
hayati, dan hak atas kekayaan intelektual
Material Transfer Agreement

(MTA)
MTA
MTA adalah perjanjian ttg perpindahtangan suatu spesimen
klinik &/ materi biologik atau muatan informasinya antara 2
penyelengggara /lembaga /negara, di mana pihak I sbg
pengirim /penyedia /pembawa /negara asal & pihak II sbg
penerima /pengguna /pengolah /negara penerima
MTA dibutuhkan untuk “mengamankan” setiap pengalihan

spesimen ke luar negeri
24
• Untuk kepentingan pelindungan, setiap orang dilarang melakukan pengalihan

material keanekaragaman hayati, spesimen lokal Indonesia,kekayaan sosial,
budaya, dan kearifan lokal Indonesia, baik dalam bentuk fisik maupun digital,
sepanjang uji material dapat dilakukan di Indonesia, dalam hal tidak dapat
dilakukan di Indonesia, pengalihan material wajib dilengkapi dengan Perjanjian
Pengalihan Material
(UU 11/2019, Pasal 76-77)
• Perguruan tinggi/lembaga penelitian dan pengembangan asing, badan usaha
asing, dan orang asing dimaksud pada ayat (1) tidak dapat membawa sampel
dan/ atau spesimen bahan penelitian dan pengembangan keluar wilayah NKRI,
kecuali ditentukan lain oleh Peraturan Perundang-undangan
(PP 41.2014, Pasal 20 ayat 2)
Titik-titik kritis terjadinya Pengalihan Spesimen
▪ Penelitian Kerjasama Internasional

▪ Surveilans Global (contoh: influenza, polio, Covid)
▪ Laboratorium Supranasional untuk Kontrol Kualitas (QC)
dan Pemantapan Kualitas (QA) (contoh: TB, HIV)
▪ Diklat Internasional
▪ Pelayanan Kesehatan
▪ Lembaga Lokal-Asing (Internasional)
Prinsip Dasar
• Spesimen klinik, materi biologis dan kandungan

informasinya: hak milik Indonesia, dilindungi Pemerintah
• Test dilakukan di dalam negeri
• Kekecualian : pada situasi tertentu, diatur oleh Pemerintah
Upaya proteksi
• Peraturan tentang Pengiriman • MoU untuk kerjasama
dan Penggunaan Spesimen internasional /lembaga lokal-asing
Klinik, Materi Biologik dan (litbang dan diklat)
Muatan Informasinya • Rencana Kerja atau Protokol (dan
• Peraturan tentang Jejaring Ethical Clearance)
Laboratorium Diagnosis • Advokasi untuk pemberdayaan
Penyakit Infeksi New Emerging kapasitas lokal atau pengakuan
internasional
dan Re-Emerging
• Mekanisme pengawasan oleh
Komisi Nasional (dalam
perancangan)
KERJASAMA INTERNASIONAL
Hendaknya senantiasa menghormati prinsip :

• Beneficence (bermanfaat)
• Non-maleficence (tidak merugikan)
• Autonomy (harkat martabat)
• Justice (keadilan)

MTA Dan Penelitian Kerjasama - Wahyu Siswandari-Compressed-1

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

MTA Dan Penelitian Kerjasama - Wahyu Siswandari-Compressed-1

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Komisi Etik Penelitian Kesehatan (KEPK)

Fakultas Kedokteran Unsoed

Penelitian Kerja sama dan

Penelitian Kerjasama Landasan Hukum

PENELITIAN KERJASAMA PERLU DIPERHATIKAN

TUJUAN PENELITIAN KERJASAMA

RUANG LINGKUP KERJASAMA

Peraturan Kepala Lembaga LIPI no 8 th 2014

Permendikbud no 14 th 2014 tentang Kerja Sama PT

Material Transfer Agreement

MTA dibutuhkan untuk “mengamankan” setiap pengalihan

• Untuk kepentingan pelindungan, setiap orang dilarang melakukan pengalihan

Titik-titik kritis terjadinya Pengalihan Spesimen

▪ Penelitian Kerjasama Internasional

• Spesimen klinik, materi biologis dan kandungan

Hendaknya senantiasa menghormati prinsip :

Anda mungkin juga menyukai