MANFAAT IMPLEMENTASI

FORMULARIUM FITOFARMAKA
Prof. Dr. apt. Suwijiyo Pramono DEA
Fakultas Farmasi UGM Yogyakarta
Ketua Penyusunan Formularium Fitofarmaka
 KUALIFIKASI PRODUK FORMULARIUM
FITOFARMAKA
Memiliki Riwayat penelitian ilmiah yang lengkap
mulai dari
• pengadaan bahan baku,
• proses produksi,
• uji farmakodinamik,
• uji toksisitas dan
• uji klinik
 PENGADAAN BAHAN BAKU
• Tumbuhan obat Indonesia
• Tidak termasuk bahan yang dilarang (Negative
List of Ingredients)
• Memiliki kadar kandungan aktif atau marker
yang terstandar
• Terjamin keberlangsungan pengadaannya
 PROSES PRODUKSI MENJAMIN KEAJEGAN
MUTU PRODUK
• Perusahaan sebagai produsen memiliki sertifikat
CPOTB
• Bahan baku yang sudah berupa ekstrak atau fraksi
memiliki kadar kandungan aktif atau marker yang
terstandar
• Setelah menjadi produk, kadar kandungan aktif atau
marker harus memenuhi indeks terapi (masalah
scaling up)
 UJI FARMAKODINAMIK
• Metode uji harus sesuai dengan klaim indikasi yang
dituju
• Uji in vivo sangat direkomendasikan karena bahan uji
sudah melalui pengaruh ADME
• Tidak semua indikasi dapat diimplementasikan
dengan uji pada hewan
• Uji in vitro lebih ditujukan untuk menelusuri
mekanisme efek dan menentukan zat aktif
• Kadar zat aktif atau marker ekstrak atau fraksi yang
diuji menjadi dasar dosis sediaan uji pada uji klinik
 UJI TOKSISITAS
• Uji toksisitas utama meliputi uji toksisitas akut dan sub
kronis atau kronis tergantung lama penggunaan pada
manusia
• Metode uji sesuai Perka Badan POM tentang uji
toksisitas
• Dosis uji toksisitas diperhitungkan dari dosis efektif
pada uji farmakodinamik
• Pembuatan ekstrak atau fraksi yang diuji harus sama
dengan yang digunakan pada uji farmakodinamik
 UJI KLINIK
• Metode uji harus sesuai dengan klaim yang dituju
• Randomized clinical trial harus diterapkan
• Jumlah pasien harus benar-benar mencukupi karena
ada kemungkinan kesulitan untuk blinding
• Dosis sediaan untuk uji klinik harus diperhitungkan
setara terhadap kadar zat aktif atau marker ekstrak
atau fraksi pada uji farmakodinamik
 PERSYARATAN LAIN
• Semua tahapan uji dimintakan persetujuan ke
Badan POM
• Post Marketing Surveillace wajib diterapkan oleh
perusahaan
• Produk yang tercantum pada Formularium
Fitofarmaka adalah produk yang telah
memenuhi seluruh tahapan penelitian yang
dipersyaratkan
 MANFAAT IMPLEMENTASI FORMULARIUM
FITOFARMAKA
• Formularium Fitofarmaka dapat digunakan sebagai
acuan resmi dan meyakinkan di seluruh ranah
pelayanan Kesehatan
• Tenaga medis yang menggunakannya memiliki payung
hukum yang jelas
• Jika produk Formularium Fitofarmaka berhasil masuk
ke JKN maka persyaratan melalui resep dokter tidak
menjadi masalah bagi omset perusahaan
 MANFAAT IMPLEMENTASI FORMULARIUM
FITOFARMAKA
• Formularium Fitofarmaka akan memacu banyak
penelitian untuk memasukkan produk lain sebagai
kandidat untuk masuk dalam Formularium
• Pihak sumber dana penelitian seperti BRIN dan
Ditlitabmas DIKTI memiliki pegangan yang jelas untuk
menggunakan prinsip Formularium Fitofarmaka senagai
salah satu kriteria seleksi pendanaan proposal
penelitian
• Dampak positif terhadap pengembangan bahan baku
yang akan mengangkat perekonomian petani akan lebih
cepat tercapai
 FORMULARIUM FITOFARMAKA
MENDUKUNG PROGRAM KEMANDIRIAN
BAHAN BAKU OBAT

TERIMA KASIH