Pengenalan KEPK dan Alir Ethical Approval

FK UMI Medan

dr. Jekson Martiar Siahaan, M. Biomed

Pendahuluan
• Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) FK UMI adalah
badan independen dibawah dekan yang dibentuk untuk
mengawasi penelitian dilaksanakan sesuai dengan prinsip-
prinsip etika ABH (adil, baik dan hormat)
• Fungsi :
– menilai proposal penelitian
– menilai aspek ILMIAH dan METODOLOGI suatu
proposal, karena penelitian yang tidak benar secara
ilmiah atau dijalankan dengan metode yang tidak tepat
akan menghasilkan kesimpulan yang salah, dan dengan
sendirinya bersifat tidak etis.
 Prinsip Etik: Tiga
1. Hormat: informed • peneliti - desain
consent (otonomi) penelitian
• informasi • subjek - tekad untuk
• pemahaman berpartisipasi
komprehensif 3. Adil:
• Sukarela
• penjelasan pemilihan
2. KeBaikan - subyek dan lengkap
penentuan risiko dan oleh peneliti
manfaat • proses reviu oleh
• peer review - risiko KEPK
dibenarkan • tekad untuk bersikap
adil
Penelitian Tanpa Etika = BAHAYA
• Kasus Tuskegee (1932-1970),
– Studi Sifilis pada orang negro untuk menemukan obat
penisilin, setelah ditemukan penislin pada tahun 1943,
subyek penelitian tidak diobati
• Kasus Willowbrook (1950),
– Studi penyakit hepatitis pada anak-anak terbelakang. Anak
terbelakang termasuk kelompok rentan yang tidak dapat
memberikan persetujuan yang mendasari kesukarelaan
sebagai subyek
• Pada th 1963 Jewish hospital
– Studi yang menyertakan orang jompo sebagai subyek,
dengan menyuntikkan sel kanker, untuk mempelajari
reaksi imunologinya.
KODEKI

UU Praktik
Kedokteran

15/07/2019 06.43.44
 PERMENKES No. 290/MENKES/PER/III/2008
Persetujuan Tindakan Kedokteran

15/07/2019 06.43.44
15/07/2019 06.43.44
15/07/2019 06.43.44
 Definisi dewasa 
kontroversial
KUHP  21
tahun
UU  18
tahun

15/07/2019 06.43.44
Landasan Komisi Etik

• World Medical Assembly dalam sidangnya di Helsinki

pada tahun 1964 mengambil kesepakatan untuk
menerbitkan deklarasi khusus tentang etika
kedokteran yang menyangkut subyek manusia.
• Council of International Organization of Medical
Science (CIOMS) dengan bantuan Badan Kesehatan
Dunia (WHO) pada tahun 1991, 1993, 2016
• PERMENKES No.7/2016 tentang komisi etik
penelitian & pengembangan kesehatan nasional
Histori KEPK FK UMI
• Cikal bakal terbentuknya KEPK FK UMI diawali
dengan adanya seminar etika penelitian yang
dilakukan pada hari Jumat, 21 Januari 2016 dengan
pembicara Prof. Dr. Tamsil Syafiuddin, SpP(K) dan
Prof. DR. Dr. Rozaimah Zain-Hamid, MS, SpFK
bertempat di ruang Pleno
• Pelatihan Etik Dasar Penelitian Kesehatan Pada hari
selasa – kamis tanggal 25 - 27 bulan April tahun
2017 dengan pembicara Komisi Etik Penelitian dan
Pengembangan Kesehatan Nasional (KEPPKN)
Sekretariat KEPK FK UMI
• Berdiri sejak 27 April 2017, berdasarkan SK Dekan No.
1901/C/FKUMI/2017 menetapkan susunan pengurus KEPK FK UMI
periode 2017-2020 yakni :
– Ketua : Prof. Dr. dr. Hadyanto Lim, M. Kes, SpFK, FESC, FIBA,
FAHA
– Wakil ketua : Dr. dr. Lambok Siahaan, MKT
– Sekretaris : dr. Jekson M. Siahaan, M. Biomed
– Anggota :
• Prof. Dr.dr. Thomson P. N. Ms. Epid
• dr. Harry C. S. SpOG
• dr. Endy J., MKT
• dr. Ronald Tambunan, MKT
• dr. Hendrika A. S. M.Kes
• Jaffray N.
• Irene H
• SK sampai ke KEPK jumat tanggal 19 Mei 2017, pukul 12.00 wib
Syarat Pengajuan
• Sudah lulus seminar proposal
• Surat pengantar dari prodi/fakultas
• CV peneliti
• Berita acara seminar proposal
• Mengisi formulir pengajuan laik etika
• Membayar biaya surat laik etika
• Proposal dicopi rangkap 3,
• Lembar penjelasan (Informed Consent) kepada calon
subyek dan Lembar persetujuan Calon subyek
• Kuesioner/pedoman wawancara/lembar
observasi/instrumen penelitian
• Softcopy proposal, CV, Berkas lainnya dalam CD yang
berlabel
Alir Permohonan Surat Kelaikan Etika (Ethical
Clerance) KEPK FK UMI
Formulir Pengajuan Laik Etika
• Dapat diambil di sekretariat pada jam
kerja
 Kerangka waktu proses telaah
• hari pertama penerimaan proposal: check list
kelengkapan semua dokumen.
• Hari 1-5: skrining teknis yang lebih rinci di tingkat
secretariat; umpan balik ke peneliti sebaiknya
diinformasikan; peneliti jangan ragu untuk
menghubungi Sekretariat.
• 14 hari: tergantung jumlah usulan dan anggota KEPK
pengajuan awal.
• lebih lama (bulan): Ulasan Komite penuh
Makna/arti Rekomendasi
• Disetujui sesuai usulan yang diserahkan
– disetujui dan tanpa perubahan/modifikasi yang diperlukan.
• Disetujui kondisional; membutuhkan perubahan dan /atau klarifikasi
– persetujuan usulan bergantung padapenjelasan yang memadai oleh
peneliti; bila belum dapat meyakinkan maka perlu dilakukan
perubahan/amandemen dan selanjutnya diajukan/diserahkan ke
Sekretariat.
• Tidak disetujui; membutuhkan informasi tambahan dan / atau menulis
ulang
– Membutuhkan informasi lebih lengkap,bahkan ditulis ulang dan
dikatagorikan sebagai pengajuan baru untuk ditinjau kembali oleh KEPK.
• Ditolak
– proposal secara etis tidak dapat diterima dan tidak dapat disetujui oleh
KEPK, atau didukung oleh WHO. Peneliti dapat mengajukan proposal
baru yang mempertimbangkan isu-isu etis yang diangkat oleh Komite.
Contoh Ethical Approval
Saat pelaksanaan penelitian
• Peneliti wajib mengisi dan mengirim berkas formulir
kajian etik protokol penelitian kepada KEPK.
• Bila peneliti seorang peserta didik, maka tanggung
jawab pengisian dan pengiriman berkas kajian etik
penelitian berada pada pembimbing/pembina/
supervisor atau staf pengajar terkait
• Peneliti harus memberi informasi kepada KEPK bila
terdapat perubahan di tempat penelitian yang akan
berpengaruh pada pelaksanaan penelitian
• Melaporkan masalah keamanan subyek yang terjadi
saat pelaksanaan penelitian 1x24 jam
Setelah pelaksanaan penelitian
• Peneliti berkewajiban melaporkan hasil
penelitian ke KEPK saat penelitian sudah
selesai
• Peneliti mempunyai kewajiban
mempublikasikan hasil penelitian sesuai
etika publikasi.