PEMERINTAH PROVINSI JAWA TIMUR

I. DINAS KESEHATAN

II. UPT RUMAH SAKIT PARU JEMBER

III. Jl. Nusa Indah No. 28 Telp/Fax (0331) 411781/ (0331) 421078 Jember 68118

Lampiran 2 Form protokol untuk pemohon mahasiswa

Protokol Etik Penelitian Kesehatan untuk Mahasiswa

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

A Gambaran Umum Penelitian

A1 Judul Penelitian

A2 Lokasi Penelitian

A3 Waktu Pelaksanaan Penelitian Mulai :

Selesai :

A4 Ringkasan Proposal Penelitian (Abstrak)

dalam 200-300 kata, (ditulis dalam bahasa

yang mudah difahami oleh “awam” bukan
perawat/ dokter/profesi lainnya

B Justifikasi Penelitian

B1 Mengapa penelitian perlu dilakukan

B2 Apa manfaatnya untuk responden dan

wilayah tempat penelitian

B3 Bagaimanakah penerapan prinsip keadilan

pada penelitian ini

C Isu Etik yang mungkin dihadapi

C1 Apa isu etik yang akan dihadapi dalam
penelitian ini, dan bagaimana cara
menanganinya

D Keaslian Penelitian dan Penelitian Pendukung

D1 Ringkasan hasil hasil studi / penelitian

sebelumnya yang sesuai/ mendukung topik
penelitian, baik yang belum dipublikasi
yang diketahui para peneliti dan sponsor,
dan informasi penelitian yang sudah
dipublikasi, termasuk jika ada kajian-
kajian pada hewan coba(maksimal 300
kata)

E Kondisi Tempat Penelitian

E1 Uraikan dengan singkat tentang

tempat penelitian
E2 Uraikan ketersediaan fasilitas yang
menunjang penelitian
E4 Uraikan alasan pemilihan tempat
penelitian
F Disain Penelitian

F1 Uraikan tujuan penelitian

F2 Uraikan hipotesa (jika ada)

F3 Pertanyaan penelitian

F4 Variabel penelitian

F5 desain penelitian

F6 Uji Klinis / kelompok treatment Ya Tidak

Bila ya, bagaimanakan penentuan kelompok

traetment

random  blinded  lainnya,

sebutkan

G Sampling
G1 Jumlah sampling

G2 Cara penentuan sampling secara

statistik
G3 Kriteria partisipan atau subyek Inklusi :
dan justifikasi

Ekslusi

G4 Sampling kelompok rentan:

alasan melibatkan anak anak atau
orang dewasa yang tidak mampu
memberikan persetujuan setelah
penjelasan, atau kelompok rentan,
serta langkah langkah bagaimana
meminimalisir bila terjadi resiko
H Intervensi (jika ada jelaskan)

H1 Uraikan dan jelaskan intervensi

yang dilakukan pada responden
(metode administrasi treatmen,
termasuk rute administrasi, dosis,
interval dosis, dan masa treatmen
produk yang digunakan
(investigasi dan komparator)
H2 Jelaskan kondisi dan jastifikasi kapan
intervensi diteruskan dan dihentikan sesuai
standar terapi selama penelitian

H3 Apakah ada treatmen/ pengobatan lain

yang mungkin diberikan atau
diperbolehkan, atau menjadi
kontraindikasi, selama penelitian

H4 Jelaskan apakah ada test klinis atau lab

atau test lain yang harus dilakukan

I Monitor Hasil (bila ada intervensi)

I1 Kepatuhan responden terhadap treatment/
intervensi

J Penghentian penelitian

J1 Aturan atau kriteria kapan subyek bisa

diberhentikan dari penelitian

K Pelaporan Reaksi/ Efek Samping Komplikasi (Kejadian Yang Tidak

Diharapkan)
K1 Metode pencatatan dan pelaporan reaksi /
efek samping atau reaksi, dan syarat
penanganan komplikasi

K2 Resiko resiko yang diketahui dari reaksi /

efek samping termasuk resiko yang terkait
dengan masing masing rencana intervensi,
dan terkait dengan obat, vaksin, atau
terhadap prosedur yang akan diuji cobakan

L Penanganan Komplikasi

L1 Rencana detil bila ada resiko lebih dari

minimal/ luka fisik, membuat rencana detil

L2 Adanya asuransi Ya  Tidak

L3 Adanya fasilitas pengobatan / biaya Ya  Tidak

pengobatan

L4 Kompensasi jika terjadi disabilitas atau Ya  Tidak

kematian

M Manfaat

M1 Manfaat penelitian secara pribadi bagi

subyek dan bagi yang lainnya

M2 Manfaat penelitian bagi penduduk,

termasuk pengetahuan baru yang
kemungkinan dihasilkan oleh penelitian

N Jaminan Keberlanjutan Manfaat

N1 Kemungkinan keberlanjutan akses bila

hasil intervensi menghasilkan manfaat
yang signifikan
N2 modalitas yang tersedia

N3 pihak pihak yang akan mendapatkan

keberlansungan pengobatan, organisasi
yang akan membayar

N4 berapa lama

N Informed Consent

N1 Cara untuk mendapatkan informed consent

dan prosedur untuk responden yang tidak
mampu memberikan informed consent
secara langsung (anak, lansia)

N2 Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan

untuk memonitor kesehatan ibu dan
kesehatan anak jangka pendek maupun
jangka panjang

O Wali

O1 Adanya wali yang berhak bila

calon subyek tidak bisa
memberikan informed consent
O2 Adanya orang tua atau wali yang
berhak bila anak paham tentang
informed consent tapi belum
cukup umur
P Insentif

P1 Deskripsi bujukan atau insentif

pada calon subyek untuk ikut
berpartisipasi, seperti uang,
hadiah, layanan gratis, atau yang
lainnya
P2 Rencana dan prosedur, dan orang
yang betanggung jawab untuk
menginformasikan bahaya atau
keuntungan peserta, atau tentang
riset lain tentang topik yang sama,
yang bisa mempengaruhi
 keberlansungan keterlibatan
subyek dalam penelitian
P3 Perencanaan untuk
menginformasikan hasil penelitian
pada subyek atau partisipan
Q Penjagaan Kerahasiaan

Q1 Uraikan Proses rekrutmen

(misalnya lewat iklan), serta
langkah langkah untuk menjaga
privasi dan kerahasiaan selama
rekrutmen
Q2 Langkah langkah proteksi
kerahasiaan data pribadi, dan
penghormatan privasi orang,
termasuk kehatihatian untuk
mencegah bocornya rahasia hasil
test genetik pada keluarga kecuali
atas izin dari yang bersangkutan
Q3 Informasi tentang bagaimana
kode; bila ada, untuk identitas
subyek dibuat, di mana di simpan
dan kapan, bagaimana dan oleh
siapa bisa dibuka bila terjadi
emergensi
Q4 Kemungkinan penggunaan lebih
jauh dari data personal atau
material biologis
R Rencana Analisis

R1 Deskripsikan tentang rencana

analisa statistik, termasuk rencana
analisa interim bila diperlukan,
dan kriteria bila atau dalam
kondisi bagaimana akan terjadi
penghentian prematur keseluruhan
penelitian
S Monitor Keamanan

S1 Rencana rencana untuk memonitor

keberlansungan keamanan obat
atau intervensi lain yang dilakukan
dalam penelitian atau trial, dan,
bila diperlukan, pembentukan
komite independen untuk data dan
safety monitoring
T Konflik Kepentingan

T1 Jelaskan tentang apakah ada

konflik kepentingan dalam
penelitian tersebut serta bagaiman
Pengaturan untuk mengatasi
konflik finansial atau yang lainnya
yang bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti atau
personil lainya; menginformasikan
pada komite lembaga tentang
adanya conflict of interest; komite
mengkomunikasikannya ke komite
etik dan kemudian
mengkomunikasikan pada para
peneliti tentang langkah langkah
berikutnya yang harus dilakukan

U Manfaat Sosial

U1 Uraikan kontribusi yang dilakukan

sponsor atau peneliti untuk
capacity building dalam komunitas
yang akan diteliti; dan uraikan
jaminan bahwa tujuan capacity
building adalah agar sesuai dengan
nilai dan harapan para partisipan
 dan komunitas pada tempat
penelitian
U2 Protokol riset atau dokumen yang
dikirim ke komite etik harus
meliputi deskripsi rencana
pelibatan komunitas, dan
menunjukkan sumber sumber yang
dialokasikan untuk aktivitas
aktivitas pelibatan tersebut
V Hak atas Data

V1 Terutama bila sponsor adalah

industri, kontrak yang menyatakan
siapa pemilik hak publiksi hasil
riset, dan kewajiban untuk
menyiapkan bersama dan
diberikan pada para PI draft
laporan hasil riset
W Publikasi

W1 Rencana publikasi hasil pada

bidang tertentu (seoerti
epidemiology, generik, sosiologi)
yang bisa beresiko berlawanan
dengan kemaslahatan komunitas,
masyarakat, keluarga, etnik
tertentu, dan meminimalisir resiko
kemudharatan kelompok ini
dengan selalu mempertahankan
kerahasiaan data selama dan
setelah penelitian, dan
mempublikasi hasil hasil
penelitian sedemikian rupa dengan
selalu mempertimbangkan
martabat dan kemulyaan mereka
W2 Bila hasil riset negatip,
memastikan bahwa hasilnya
 tersedia melalui publikasi atau
dengan melaporkan ke otoritas
pencatatan obat obatan
X Pendanaan

X1 Sumber dan jumlah dana riset;

lembaga funding, dan deskripsi
komitmen finansial sponsor pada
kelembagaan penelitian, pada para
peneliti, para subyek riset, dan,
bila ada, pada komunitas
Y Komitmen Etik

Y1 Pernyataan peneliti utama bahwa Peneliti menyatakan bahwa penelitian dengan

prinsip prinsip yang tertuang judul.........akan mematuhi prinsip etik yang
telah disebutkan dalam protokol ini
dalam pedoman ini akan dipatuhi
Y2 (Track Record) Riwayat usulan
review protokol etik sebelumnya
dan hasilnya (isi dengan judul dan
tanggal penelitian, dan hasil
review Komite Etik.
(Apabila peneliti belum pernah
mengajukan etik sebelumya tulis belum
dilakukan uji etik sebelumnya)

______________, tanggal________________

Mengetahui,

Pembimbing Peneliti Utama

Tanda tangan

(_______________________________) (_______________________________)