LAPORAN EVIDENCE BASED MEDICINE

BLOK KEDOKTERAN KELUARGA

A MULTICENTER RANDOMIZED TRIAL

COMPARING RABEPRAZOLE AND ITOPRIDE IN
PATIENTS WITH FUNCTIONAL DYSPEPSIA IN
JAPAN: THE NAGOYA STUDY

Disusun oleh:
Nama : Milaviza Patrisha
NPM : 1102017137
Kelompok : B1

Dosen Pembimbing:
dr. Eri Dian Maharsi, M.Kes

FAKULTAS KEDOKTERAN
UNIVERSITAS YARSI
2020
SKENARIO
Tn. H 31 tahun datang ke rumah sakit dengan ekspresi meringis karena menahan
nyeri dibagian perut dan ulu hati sejak 1 hari yang lalu. Pasien mengatakan nyeri
seperti ditusuk-tusuk, cepat kenyang, nafsu makan berkurang yang menyebabkan
berat badan menurun, lidah terasa pahit dan tidak bisa melakukan aktivitas seperti
biasanya. Pada pemeriksaan fisik pasien tampak gelisah dan pucat dengan
kesadaran compos metis. Didapatkan tekanan darah 110/80 mmHg, nadi
85x/menit, nafas 24x/menit, suhu 37,5oC dan Index Masa Tubuh 18,3. Hasil
laboratorium: leukosit 4230/µL, eritrosit 4.970.000/µL, Hb 12.69 g/dL, trombosit
214000/µL dan GDS 150 mg/dL. Maka dokter mendiagonsis pasien tersebut
menderita Dispepsia. Dokter mempertimbangkan terapi pasien dengan
menggunakan obat antara PPI dengan H2-receptor antagonist.

FOREGROUND QUESTION
Apakah pemberian PPI lebih efektif di bandingkan H2-receptor antagonist dalam
pengobatan Dispepsia?

PICO
 P (Pasien) : Laki-laki 31 tahun menderita Dispepsia
 I (Intervensi) : PPI
 C (Comparison) : H2-receptor antagonist
 O (Outcome) : Efektifitas obat yang lebih baik

KEYWORD
Functional Dyspepsia AND Proton Pump Inhibitor AND H2-receptor antagonist
AND effectiveness AND therapeutic

TYPE OF QUESTION
Therapy

Pemilihan Situs :
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5370523/pdf/jcbn16-106.pdf
Limitasi : 5 years
Hasil Pencarian : 18 Artikel
Artikel : A Multicenter Randomized Trial Comparing Rabeprazole
and Itopride in Patients with Functional Dyspepsia in Japan:
The NAGOYA Study
Penulis : Kamiya, T., Shikano, M., Kubota, E., et al. (2016).

REVIEW JOURNAL

VALIDITTY
1. Apakah penempatan pasien ke dalam kelompok terapi di randomisasi?

Ya, penelitian ini adalah randomized.

2.

Menentukan ada tidaknya pertimbangan dan penyertaan semua pasien dalam

pembuatan kesimpulan.
a. Apakah follow-up lengkap?

Pasien yang dilakukan follow-up tidak lengkap selama 4 minggu, tetapi

masih dibawah angka 20%.
 b. Apakah pasien dianalisis pada kelompok randomisasi semula?

Tidak di analisis sesuai pada kelompok randomisasi semula.

3. Apakah pasien, klinisi dan staf penelitian menggunakan sistem blinding

terhadap terapi?

Tidak ada blinding pada penelitian ini sebab pasien memberikan

persetujuannya melalui informed consent, klinisi dapat mengambil keputusan
untuk menghentikan atau mengurangi dosis pada pasien yang di saat
bersamaan mengonsumsi obat untuk kondisi dimilikinya, dan the Institutional
Review Board of Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
sudah mengetahui prosedurnya.
4. Apakah kedua kelompok sama pada awal penelitian?

Ya, kedua kelompok pada awal penelitian, terlihat dari umur, Indeks Masa
Tubuh (IMT), status Helicobacter pylori, durasi gejala, medikasi sebelum
dilakukannya penelitian, atau Gastrointestinal Symptom Rating Scale GSRS
dan nilai dispepsia fungsional.

5. Selain perlakuan eksperimen, apakah kedua kelompok mendapat perlakuan

yang sama?

Ya, perlakuan pada 2 kelompok penelitian ini diperlakukan terapi yang

sama.
IMPORTANCE

OBAT DISPEPSIA JUMLAH

1. M
OUTCOME + OUTCOME -
Rabeprazole 58 11 69 e
Itopride 58 7 65 n
entukan besar efek terapi (CER, EER, RRR)
a. CER (Control Event Rate)
58
x 100% = 89,2%
65
Insidensi penggunaan Itopride dalam pengobatan Dispepsia 89,2%
b. EER (Experimental Event Rate)
58
x 100% = 84,1%
69
Insidensi penggunaan Rabeprazole dalam pengobatan Dispepsia 84,1%
c. RRR (Relative Risk Reduction)
(89,2−84,1)
= 5,7%
89,2
2. Menentukan besar efek terapi (ARR, NNT)
a. ARR (Absolute Risk Increase)
0,892 – 0,841 = 0,051 (5,1%)
Selisih kegagalan Rabeprazole dibandingkan Itopride sebesar 5,1%
b. NNT (Number Needed to Treat)
1
= 19,6
0,051
Perlu dilakukan pemberian terapi Rabeprazole kepada 19 pasien untuk
mendaptkan hasil tambahan yang lebih baik.

3. Menentukan presisi estimasi efek terapi (95% CI)

 CER ( 1−CER ) EER ( 1−EER )
ARR ± 1,96
√ N control
+
N exp
0,89 ( 1−0,89 ) 0,84 ( 1−0,84 )
0,051 ±1,96
√ 65
+
69

0,89 x 0,11 0,84 x 0,16

0,051 ±1,96
√ 65
+
69

0,051 ±1,96 √ 0,0015 1+0,00195

Upper limit of 95% CI for ARR (UARR) = ARR +1,96 SEARR

= 0.051 + (1,96 x 0,06)
= 0,051 + 0,118
= 0,169 => 0,17
Lower limit of 95% CI for ARR (LARR) = ARR - 1,96 SEARR
= 0,051 – (1,96 x 0,06)
= 0,051 – 0,118
= - 0,067 => - 0,07
Upper limit of 95% CI for NNT (UNTT) = 1/UARR = 5,882
Lower limit of 95% CI for NTT (LNTT) = 1/LARR = -14,286
Confidence Interval 95% = -14,286 sampai dengan 5,882

APPLICABILITY
1. Menentukan kemungkinan penerapan pada pasien - kemiripan subjek dengan
pasien, setting, mampu laksana (feasible), keuntungan (benefit) lebih besar
dibandingkan kerugian (harm)

Obat rabeprazole dapat diberikan kepada pasien karena tersedia di Indonesia.

Penelitian ini serupa dengan pasien dilihat dari beberapa aspek seperti Indeks
Masa Tubuh pada skenario, lalu pasien termasuk di negara Asia, dan gejala
yang dialami yaitu nyeri perut bagian atas dan rasa cepat kenyang.
Keuntungan : penggunaan rabeprazole dapat menurunkan gejala yang
dirasakan dan obat ini termasuk golongan PPI yang
merupakan lini pertama pengobatan.
Kerugian : dikarenakan prevalensi infeksi Helicobacter pylorum di negara
maju yang lebih rendah dibandingkan dengan negara berkembang
menjadikan salah satu faktor yang harus diteliti lebih lanjut
penggunaan obat ini.