20/09/2021
Pengertian
UNDANG – UNDANG
OBAT KERAS
( St. No. 419 tgl. 22 Desember 1949 )
By Saeful Amin
PRODI FARMASI
STIKes BTH TASIKMALAYA
1 2
OBAT KERAS
Obat Keras disebut juga obat daftar “G” yang
diambil dari bahasa Belanda “Gevaarlijk” artinya
berbahaya. Maksudnya, obat dalam golongan ini
berbahaya jika pemakaiannya tidak berdasarkan resep
dokter.
Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor
633/PH/62/B tahun 1962 memuat ketetapan mengenai
obat-obat yang masuk dalam daftar obat keras.
3 4
Obat keras adalah obat yang hanya boleh
diserahkan dengan resep dokter, dimana pada
bungkus luarnya diberi tanda bulatan
dengan lingkaran hitam dengan dasar
merah yang didalamnya terdapat huruf
"K" yang menyentuh lingkaran hitam
tersebut. Termasuk juga semua obat yang
dibungkus sedemikian rupa yang digunakan
secara parenteral baik dengan cara suntikan
maupun dengan cara pemakaian lain dengan
jalan merobek jaringan.
Adapun obat yang masuk ke dalam golongan
obat keras ini antara lain :
• Semua obat yang pada bungkus luarnya oleh si pembuat disebutkan bahwa obat itu
hanya boleh diserahkan dengan resep dokter.
• Semua obat yang dibungkus sedemikian rupa yang digunakan secara parenteral, baik
dengan cara suntikan maupun dengan cara pemakaian lain dengan jalan merobek
jaringan.
• Semua obat baru kecuali jika telah dinyatakan secar tertulis oleh Departemen
Kesehatan bahwa obat tersebut tidak membahayakan kesehatan manusia.
• Semua obat yang tercantum dalam daftar obat keras, baik dalam bentuk tunggal
maupun semua sediaan yang mengandung obat tersebut. Pengecualian jika
dibelakang nama obat disebutkan ketentuan lain atau jika obat tersebut masuk
kedalam obat bebas terbatas
1
 20/09/2021

PENANDAAN

Penandaan Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik

Indonesia Nomor 02396/A/SK/VII/1986, tanda khusus untuk
UNDANG – UNDANG
obat keras memiliki lingkaran merah bergaris tepi hitam dengan OBAT KERAS
tulisan huruf “K” didalamnya yang menyentuh garis tepi ( St. No. 419 tgl. 22 Desember 1949 )

5 6

Lanjutan…
Pasal 1 (1) • “Dokter-dokter Hewan” :

Yang dimaksud dalam ordonansi ini dengan : 1. Mereka yang menjalankan pekerjaan Kedokteran Hewan di Indonesia dan berijazah Dokter Hewan Belanda.

2. Mereka yang menjalankan kedokteran Hewan di Indonesia yang memegang Ijazah dari Negara lain dan kemudian diberi izin
• “ Obat-obat keras “ yaitu obat-obatan yang tidak digunakan untuk keperluan tehnik, yang
menjalankan praktek di tanah Belanda atau dapat diangkat sebagai Dokter Hewan pemerintah.
mempunyai khasiat mengobati, menguatkan, membaguskan, mendesinfeksikan dan lain-lain tubuh
3. Mereka yang menjalankan pekerjaan Kedokteran Hewan di Indonesia dan berijazah Dokter Hewan Bogor.
manusia, baik dalam bungkusan maupun tidak, yang ditetapkan oleh Secretaris Van Staat, Hoofd van
• ”Pedagang-pedagang Kecil yang diakui” : Mereka yang bukan Apoteker atau Dokter, atau Dokter Hewan yang sesuai
het Departement van Gesondheid, menurut ketentuan pada Pasal 2.
dengan Pasal 6 memperoleh izin dan berwenang untuk menyerahkan obat-obat keras tertentu.
• “Apoteker “ : Mereka yang sesuai dengan peraturan yang berlaku mempunyai wewenang untuk
• “Pedagang-pedagang Besar yang diakui” : Mereka yanmg bukan Apoteker yang sesuai dengan Pasal 7 berwenang
menjalankan praktek peracikan obat di Indonesia sebagai seorang Apoteker sambil memimpin sebuah untuk menyerahkan segala macam obat-obat keras sesuai dengan Ordonansi ini.

Apotek. • “Menyerahkan” : Termasuk penjualan, menawarkan untuk penjualan dan penjualan keliling.

• “Dokter pemimpin Apotek” : yaitu Dokter-dokter yang memimpin Apotek Dokter sesuai dengan • “Secretarist van St” : Secretarist van staat, Kepala D.V.D. jakarta

Pasal 49 dari “Reglement D.V. G”. • “Obat-obatan G” : oabta-obat keras yang oleh Sec. V. St. didaftar pada daftar obat-obatan berbahaya (gevaarlijk;

• “Dokter-dokter” : Mereka yang menjalankan praktek-praktek pengobatan dan yang memegang daftar G).

wewenang menurut peraturanperaturan yang berlaku. • “Obatan-obatan W” : Obat-obat keras yang oleh Sec.V.St. didaftar pada daftar peringatan ( warschuwing; daftar W).

• “Dokter-dokter Gigi” : Mereka yang menjalankan praktek-praktek pengobatan Gigi dan yang (1) Dalam Ordonansi ini nyang dimaksudkan dengan H.P.B. pada daerah-daerah tanpa tugas semacam ini, yaitu seorang petugas

memegang wewenang menurut peraturanperaturan yang berlaku. yang ditunjuk oleh Residen.

7 8

2
 20/09/2021

Pasal 2 Pasal 3
(1). Penyerahan persediaan untuk penyerahan dan penawaran untuk

penjualan dari bahan-bahan G, demikian pula memiliki bahan-bahan ini

(1). Sec. V. St. mempunyai wewenang untuk menetapkan
dalam jumlah sedemikian rupa sehingga secara normal tidak dapat
bahan-bahan sebagai obat-obat keras.
diterima bahwa bahan-bahan ini hanya diperuntukkan pemakaian pribadi,
(2). Penetapan ini dijalankan denganb menempatkan
adalah dilarang. Larangan ini tidak berlaku untuk pedagang-pedagang
bahan-bahan itu pada suatu daftar G ataudaftar W.
besar yang diakui, Apoteker-apoteker, yang memimpin Apotek dan Dokter
(3). Daftar G dan W beserta tambahan-tambahannya
Hewan.
diumumkan oleh Sec. V. St. dalam Javase-Courant.
(4). Penetapan ini dianggap telah berlaku untuk/Jawa dan (2). Penyerahan dari bahan-bahan G, yang menyimpang dari resep Dokter,

madura mulai hari yang ke 30 dan untuk daerah- Dokter Gigi, Dokter Hewan dilarang, larantgan ini tidak berlaku bagi

daerah lain di Indonesia mulai hari yang ke 100 penyerahan-penyerahan kepada Pedagang – pedagang Besar yang diakui,

setelah pengumuman dari daftar-daftar dan Apoteker-apoteker, Dokter-dokter Gigi dan Dokter-dokter Hewan
tambahan-tambahan di javase Courant. demikian juga tidak terhadap penyerahan-penyerahan menurut ketentuan

pada Pasal 7 ayat 5.

9 10

Lanjutan…
Pasal 4
Pasal 3
(1). Penyerahan, persediaan untuk penyerahan dan penawaran untuk penjualan dan
(3). Larang-larang yang dimaksud pada ayat-ayat tersebut
bahan-bahan W, demikian pula memiliki bahan-bahan ini dalam jumlah sedemikian
diatas tidak berlaku untuk penyerahan obat-obat
rupa sehingga secara normal tidak dapat diterima bahwa bahan-bahan ini hanya
sebagaimana dimaksudkan Pasal 49 ayat 3 dan 4 dan diperuntukan pemakaian pribadi, adalah dilarang, larangan ini tidak berlaku untuk
Pasal 51 dari “Reglement D.V.D.”. Pedagang-pedagang Besar yang diakui, Apoteker-apoteker, Dokter-dokter, yang

(4). Sec.V.St. dapat menetapkan bahwa sesuatu peraturan memimpin Apotek, Dokter hewan dan Pedagang kecil yang diakui di dalam daerah

sebagaimana dimaksudkan pada ayat 2, jika berhubungan mereka yang resmi.

dengan penyerahan obatobata G yang tertentu yang (2). Peraturan larangan ini tidak berlaku terhadap penyerahan obat-obatan

sebagaimana dimaksudkan dalam Pasal 49 ayat 3 dan 4 Pasal 51 dari “Reglement

ditunjukan olehnya harus ikut ditandatangani oleh seorang
DVG”.
petugas khusus yang ditunjuk. Jika tanda tangan petugas
(3). Peraturan larangan ini juga tidak berlaku untuk penyerahan-penyerahan
ini tidak terdapat maka penyerahan obat-obatan G itu
berdasarkan Pasal 6 Ayat 6 dan pasal 5 Ayat 3 dari Undang-undang Obat Keras ini.
dilarang.

11 12

3
 20/09/2021

Pasal 5 Pasal 6
(1) Mereka yang ingin menjad pedagang kecil diakui harus memasukkan permohonan izin tertlis kepada Pemerintah
(1). Pemasukan, Pengeluaran, Pengangkutan, atau suruh
setempat. Baik permintaan untuk izin maupun izinnya sendiri dibebaskan dari meterai. Izin ini berisi nama yang
mengangkut bahanbahan G dilarang, terkecuali dalam jumlah
bersangkutan dan tidak boleh dipindahkan kepada orang lain dan hanya berlaku untuk tempat atau daerah yang
yang sedemikian rupa sehingga secara normal dapat diterima tertera dalam izin tersebut . izin ini batal dengan meninggalnya pemegang izin atau dengan kepindahannya dari

bahwa bahan-bahan ini hanya diperuntukkan pemakaian daerah dimana izin berlaku. Jika izin diberikan kepada rechtspersoon, maka izin batal pada saat batalnya

pribadi. rechtspersoon dari tempat atau daerah, dimana izin berlaku.

(2). Laranagn ini tidak berlaku jika tindakan ini dijalankan Sebelum memutuskan permintaan permohonan, pemerintah setempat mohon nasehat dari kepala

Dinas Kesehatan dari wailayah dimana yang bersangktan hendak menjual obat-obat W.
oleh pemerintah atau Pedagang-pedagang besar yang diakui
(1) Izin yang dimaksudkan pada Ayat yang pertama dapat ditolak dengan diberitahukan alasannya, atau dapat diikat
atau pengangkutan-pengangkutan oleh Apoteker-apoteker,
dengan ketentuan-ketentuan tertentu atau dapat diberikan untuk hanya beberapa obat-obat W yang tertentu.
Dokter-dokter yang memimpin Apotek dan Dokter Hewan. (3).
(2) Izin yang telah diberikan oleh kepala Pemerintah setempat setelah diperoleh saran-saran dari kepala Kesehatan
Dalam soal-soal khsus, Inspektur Farmasi D.V.G. di jakarta
dalam ayat 1 dapat dicabut dengan suatu keputusan di mana dinyatakan alas an-alasannya, atau dapat diikat
dapat memberikan kelonggaran penuh atau sebagian terhadap
dengan ketentuan tertentu atau suatu jangka waktu yang tertentu atau dapat dibatasi kepada hanya obat-obat W
larangan ini.
yang tertentu.

13 14

Lanjutan…
Pasal 6 Pasal 7
(1) Mereka yang inin menjadi Pedagang Besar yang diakui, harus
(1) Kepala Pemerintahan setempat mengirim kepada Sec.V.St. suatu salinan dan semua pemberian izin, pencabutan
memasukan permohonan tertulis untuk surat kuasa dari Sec. V. St. surat
izin, dan Pembatasan izin.
kuasa ini berisi nama yang bersangkutan dan tidak boleh dipindahkan
(2) Sec. V. St. memegang wewenang untuk menetapkan peraturan-peraturan umum yang harus ditaati oleh pemegang-
kepada orang lain. Kuasa ini batal dengan meninggalnya pemegang
pemegang izin sebagai akibat pencabutan izin mereka. Peraturan ini berlaku setelah diumumkan dalam Javase
surat kuasa atau ia meninggalkan Indonesia atau jika surat kuasa ini
Courant.
diberikan kepada suatu rechtspersoon maka surat kuasapun batal pada

(3) Pada pembatalan, pencabutan atau pembatasan dari izin-izin maka(bekas) pemegang izin atau wakil mereka yan saat batalnya rechtspersoon atau berpindahnya tempat kedudukan yang

berwenang untuk menyerahkan obat-obat yang bersangkutan yang masih ada dalam persediaan mereka dalam sebenarnya dari rechtspersoon ke tempat lain di luar Indonesia.

jangka waktu 3 bulan kepada seorang Apoteker, Dokter, Dokter Gigi, Dokter Hewan, Pedagang Besar yang diakui (2) Kuasa yang dimaksudkan pada Ayat 1 dapat ditolak dengan diberikan

atau dalam daerah kerjanya kepada seorang Pedagang kecil yang diakui. Jangka waktu tersebut dalam keadaan alas an-alasannya.

khusus dapat diperpanjang oleh kepala Pemerintah setempat dalam Ayat 1. (3) Kuasa yang telah diberikan dapat dicabut oleh Sec.V.St. jika pemegang

surat kuasa melanggar ketentuan-ketentuan dari Ordonansi ini atau,

Setelah jangka waktu yang dimaksudkan dalam ayat 6 obat-obat tersebut harus diserahkan untuk
dihancurkan kepada seorang petugas yang ditentukan oleh Secretaris Van Staat. tidak mentaati sewajarnya syarat-syarat dala Ayat berikut.

15 16

4
 20/09/2021

Lanjutan…
Pasal 7 Pasal 8
(1) Pada penyerahan kepada konsumen dari obat-obat W oleh penjual
(4) Surat kuas berlaku untuk semua bahan-bahan yang ditetapkan oleh Ordonansi dan
harus diserhkan suatu peringatan tertlis dengan bentuk, warna,
tidak dikenakan pembatasan-pembatasan lain dari pada syarat-syarat yang sama
untuk semua pemegang surat kuasa yang ditentukan oleh Sec.V.St. syarat-syarat etiket, dan cara mwenempelkan diatas bungkusan khusus atas
ini baru berlaku setelah diumumkan dalam Javase Courant.
(5) Pada pembatalan atau pencabtan dari surat-surat kuasa maka bekas pemegang izin petunjuk dari Sec. V. St. dan berlainan untuk setiap jenis obat.
atau wakil mereka berwenang untuk menyerahkan obatobat yang bersangkutan
(2) Sec.V.St. berwenang untuk menentukan bahwa penyerahan kepada
yang masih ada dalam persediaan mereka dalam jangka waktu waktu 3 bulan
kepada seorang Apoteker , atau Pedagang Besar yang diakui. Jangka waktu t para konsumen dari oabta-obat G dan W hanya dapat dilaksanakan
ersebut dalam keadaan khusus dapat diperpanjang oleh Secretaris Van Staat.
dalam jumlah yang tertentu.
(6) Setelah jangka waktu yang dimaksudkan dalam Ayat 5 maka obat tersebut harus
diserhkan untuk dihancurkan kepada seorang yang ditentukan oleh Secretaris Van
(3) Peraturan-peraturan yang tersebut pada Ayat 1 dan 2 baru berlaku
Staat.
setelah diumumkan dalam Javase Courant.

17 18

Pasal 9 Pasal 10
(1) Mereka yang mempunyai persediaan bahan G dan W untuk menyerahkan pada saat tersebut pada pasal (1) Ditetapkan suatu “Komisi Obat-obatan” yang mempunyai
2 Ayat 4 dan berdasarkan Ordonansi ini tidak berwenang atau dinayatakn tidak berwenang untuk
tugas memberikan keterangan kepada Sec.V.St. mengenai
penyerahan bahan – bahan ini diwajibkan dalam jangka waktu 3 bulan setelah saat tersebut
soal-soal yang berhubungan dengan Ordonansi ini.
memberitahukan persediaan ini kepada Pemerintah setempat di dalam resort mana obat-obat ini
(2) Komisi tersebut terdiri dari setinggi-tingginya 9 orang
terdapat bersama daftar jumlah terperinci dari obat-obat itu.

(2) Berhubung dengan jumlah yang didaftarkan, maka mereka yang tersebut dalam ayat 1 mempunyai
anggota, termasuk Inspektur Farmasi dari D.V.G. di

wewenang untuk menyerahkan bahan-bahan ini dalam jangka waktu 6 bulan setelah saat yang jakarta yang duduk secara fungsi sebagai Ketua. Anggota-

dimaksudkan dalam Pasal 2 Ayat 4 kepada orang-orang yang berhak menerima penyerahan ini. anggota lain ditetapkan oleh Hoge Vertegenwoordigervan
(3) Setelah berlakunya jangka waktu dalam Ayat 2 maka bahan-bahan yang telah didaftar jika tidak de Kroon di Indonesia atas petunjuk Sec. V. St.
diserahkan sebagaimana yang dimaksudkan dalam ayat yang sama, harus diserahkan untuk

dihancurkan kepada petugas yang ditentukan oleh Secretaris van Staat.

19 20

5
 20/09/2021

Pasal 11 Pasal 12
(1) Hukuman penjara setinggi-tingginya 6 bulan atau denda uang setinggi tingginya

5.000 gulden dikenakan kepada :

(1) Peraturan-peraturan selanjutnya yang
a. Mereka yang melanggar peraturan-peraturan larangan yang dimaksudkan dalam Pasal 3, 4
diperlukan untuk melaksanakan Ordonansi dan 5.

b. Pedagang kecil yang diakui yang berdagang berlawanan dengan Ayat-ayat khusus yang
ini dikeluarkan dengan Verrordening
ditentukan pada surat izinnya atau bertentangan dengan peraturan umum yang dimaksud
Pemerintah. dalam Pasal 6 Ayat 5.

c. Pedagang Besar yang diakui yang berdagang bertentangan dengan syarat-syarat yang
(2) Dalam soal-soal khusus Hoge V.V.d.Kr. di dimaksud kan dalam Pasl 7 Ayat 4.

Indonesia dapat memberikan pembebasan d. Merka yang berdagang bertentangan dengan ketentuan-ketentuan pada Pasal 8 Ayat 1.

e. Merka yang berdagang bertentangan dengan Peraturan-peraturan yang dikeluarkan oleh

terhadap peraturan-peraturan yang Sec.V.St. sesuai dengan Pasal 8 Ayat 2.

f. Mereka yang tidak mentaati ketentuan-ketentuan dalam Pasal 6 Ayat 7; Pasal 7 Ayat 6 atau
ditetapkan dalam Ordonansi ini.
Pasal 9 Ayat 1 dan 3.

21 22

Lanjutan…

Pasal 12 Pasal 13

(1) Jika suatu tindakan yang dapat dihukum dalam Ordonansi ini dilakukan oleh
(2) Obat-obat keras dengan mana atau terhadap mana dilakukan pelanggaran
rechtspersoon maka diadakan penuntutan hukuman dan hukuman dijatuhkan kepada
dapat dinyatakan disita.
anggota-anggota pengurus yang berkedudukan di Indonesia atau jika tidak berada
(3) Jika tindakan-tindakan yang dapat dihukum dijalankan oleh seorang Pedagang
ditempat, terhadap wakil-wakil dari rechtspersoon tersebut di Indonesia.

kecil atau Pedagang Besar yang diakui maka sebagai tambahan perdagangan
(2) Ketentuan kepada ayat 1 berlaku dengan cara yang sama terhadap rechtspersoon

dalam obat keras dapat dilarang untuk jangka waktu setinggi tinggnya 2 tahun. yang bertindak sebagai pengurus atau wakil dari rechtspersoon yang lain.

(4) Tindakan-tindakan yang dapat dihukum dalam Pasal ini dianggap sebagai

pelanggaran.

23 24

6
 20/09/2021

Pasal 14 Pasal 15
(1) Penyelidikan terhadap pelanggaran-pelanggaran (1) Orang-orang yang diserahkan tugas penyelidikan dari tindakan-tindakan yang dapat dihukum

menurut Ordonansi ini mempunyai wewenang untuk mengadakan pemeriksaan-pemeriksaan

dari Ordonansi ini terkecuali kepada petugas-
rumah, sebagaimana dijelaskan dalam pasal 1 dari Ordonansi tanggal 20 Agustus 1865 (St.No.
petugas yang pada umumnya melakukan
84), ditambah dengan Ordonansi tanggal 9 Agustus 1874 ( St. No. 201) dan Ordonansi tanggal

penyelidikan dari tindakan-tindakan yang dapat 10 Oktober 1876 (St. No. 262) sedangkan juga berlaku ketentuan Pasal 2, 3 dan 4 Ordonenasi

dihukum, juga ditugaskan kepada pegawai yang yang disebut pertama.

(2) Orang-orang yang dimaksudkan dalam Ayat 1, terlepas dari wewenang bersama dengan
diserahkan tugas atas pengawasan dari Kesehatan
mereka yang menyertai mereka, setiap waktu bebas memasuki semua tempat di mana diduga
Rakyat, dan kepada pegawai – pegawai dari
terdapat obat-obat keras yang dimaksudkan dengan Ordonansi ini.
Jawatan Bea dan Cukai.
(3) Jika mereka ditolak untuk memasuki tempat itu, mereka dapat menjalankan tugas mereka

dengan banuan alat-alat Pemerintah yang berwajib.

25 26

Pasal 16 PASAL II
(1) Obat-obat keras yang ditunjuk, surat-surat kuasa yang diberikan

dan peraturan-peraturan, syarat-syarat atau tindakan-tindakan lain

(1) Ordonansi ini dapat ditunjuk dengan
yangditetapkan oleh Kepala D.v.G. sebelum saat berlakunya

nama “ Undang-Undang (Ordonansi) obat- Ordonansi ini, untuk melaksankan “Ordonansi Obat-obat Keras”,

obat keras 1949 “. Ordonansi ini juga jika belum dicabut atau belum batal dianggap telah ditunjuk ,

diberikan atau ditetapkan oleh Sec. V. St. sesuai dengan peraturan-

dapat berlaku terhadap orang-orang di
peraturan dari Ordonansi ini.
bawah kekuasaan Hukum dari Hakim,
(2) Mereka yang pada saat berlakunya Ordonansi Obat Keras ini

yang mengadili berdasarkan Ordonansi 18 memiliki obatobat keras tanpa wewenang sesuai dengan Pasal 3

Pebruari 1932 (St. No.80). dan 4, harus menyerahkan obat-obat ini dalam jangka waktu 1

bulan setelah berlakunya Ordonansi ini kepada orang-orang yang

mempunyai wewenang.

27 28

7
 20/09/2021

Lanjutan…
PASAL II
PASAL III
(3) Mereka kepada siapa saat berlakunya Ordonansi ini

telah dikirimi obat-obat keras, yang menurut Pasal 5

Ordonansi ini mulai berlaku satu hari setelah pengumumannya.
pemasukannya, pengeluarannya, pengangkutannya, atau
Dan agar tidak ada orang menganggap tidak mengetahuinya,
menyuruh mengangkutnya dilarang, dapat berhubungan

dengan Inspektur Farmasi dari D.V.G. di jakarta, yang Ordonansi ini akan dimasukkan dalam St. dari Indonesia.

berwenang untuk mengeluarkan berdasarkan pendangannya

suatu izin pemasukan khusus (jika telah tiba pengeluaran

dari Luar Negeri) atau izin untuk pengeluaran atau untuk

pengangkutan atau untuk menyuruh mengangkutnya di

dalam Wilayah Indonesia.

29 30

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 782/MENKES/PER/VII/1996

TENTANG
PERUBAHAN ATAS PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR
124/MENKES/PER/II/1993
TENTANG OBAT KERAS TERTENTU
MENTERI KESEHATAN REPUBLIK REPUBLIK INDONESIA

b. Pasal 1 butir 7
PASAL 1 Pemakai pribadi yang selanjutnya disebut pengguna adalah orang
Mengubah dan menambah ketentuan dalam Pasal 1 butir 1, Pasal 1 butir 7, yang menggunakan Obat Keras Tertentu.
Pasal 3, dan pasal 12 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
124/Menkes/Per/II/1993 sehingga berbunyi sebagi berikut:
a. Pasal 1 butir 1
Obat keras tertentu adalah Psikotropika yaitu zat atau bahan baik alamiah
maupun sintesis bukan narkotika yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh
selektif pada satuan syaraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada
aktifitas mental dan prilaku.

31 32

8

PASAL 3
1) Obat keras tertentu sebagaimana dimaksud dalam Lampiran I
dilarang digunakan untuk pelayanan kesehat.
2) Dilarang memiliki, menyimpang, membawa dan atau
menggunakan Obat Keras Tententu sebagaimana dimaksud
dalam Lampiran I.
3) Obat Keras Tertentu sebagaimana dimaksud dalam Lampiran
I dilarang untuk diimpor,diproduksi, didistribusikan,
disimpan, dan diedarkan kecuali untuk kegiatan ilmu
pengetahuan setelah persetujuan Direktur jendral.
33
PASAL 12
1) Pelanggaran terhadap Pasal 4,Pasal7,Pasal8,dan Pasal 10 dapat dikenakan sanksi
administrasi berupa peringatan sampai dengan pencabutan lain.
2) Pelanggaran terhadap Pasal3 ayat 1,ayat 2, ayat 3, dan ayat 5 dapat dikenakan
sanksi sesuai Ketentuan Pasal 81 ayat 2 huruf c Undang-undang Nomor 23 tahun
1992 tentang Kesehatan.
3) Pelanggaran terhadap Pasal 3 ayat 6 dapat dikenakan sansi sesuai ketentuan
Pasal 12 Ordonansi Obat Keras Stbl. 19493 Nomor 419.
35
20/09/2021
4) Obat Keras Tertentu sebagimana dimaksud pada Lampiran II dapat
digunakan untuk pelayanan kesehatan dan kegiatan ilmu pengetahuan.
5) Obat Keras Tertentu sebagaimana dimaksud dalam Lampiran II hanya
dapat diimpor, diporduksi,didistribusikan, disimpan dan diedarkan setelah
mendapat izin edar dari Direktur Jenderal.
6) Pengguna hanya dapat memiliki, menyimpan, membawa dan atau
menggunakan Obat Kras Tertentu sebagimana dimaksud dalam Lampiran
II yang perolehannya berdasarkan resep dokter.
34
PASAL II
• Peraturan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan
• Agar setiap orang mengetahuinya memerintahkan
pengundangan Peraturan Menteri ini dengan
penempatannya dalam Berita Negara Republik
Indonesia
36
9
 20/09/2021

MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA KEPUTUSAN MENTERI

KESEHATAN NOMOR: 347/MenKes/SK/VlI/1990 T E N T A N G OBAT WAJIB
APOTIK MENTERI KESEHATAN

Menimbang : Mengingat :
a. Bahwa untuk meningkatkan kemampuan masyarakat dalam menolong dirinya
Mengingat :
sendiri guna mengatasi masalah kesehatan, dirasa perlu ditunjang dengan sarana 1.
1. Undang-Undang
Undang-Undang No.No. 9 Tahun
9 Tahun 1960
1960 tentang
tentang Pokok-
Pokok-Pokok
yang dapat meningkatkan pengobatan sendiri secara tepat, aman dan rasional; Pokok
KesehatanKesehatan
(Lembaran(Lembaran Negara 1960);
Negara No.131Tahun No.131Tahun
b. Bahwa peningkatan pengobatan sendiri secara tepat, aman dan rasional dapat
dicapai melalui peningkatan penyediaan obat yang dibutuhkan untuk pengobatan
2. 1960);
Undang-Undang No. 7 Tahun 1963 tentang Farmasi
sendiri yang sekaligus menjamin penggunaan obat secara tepat, aman dan (Lembaran Negara No.8l Tahun 1963);
rasional;
2.
3. Undang-Undang No.
Ordonansi Obat Keras 7 Tahun1937
( Staatblad 1963 tentang
No.419) ; Farmasi
c. Bahwa oleh karena itu peran Apoteker di Apotik dalam pelayanan KIE ( (Lembaran Negara No.8l Tahun 1963);
4. Peraturan Pemerintah No.25 Tahun 1980 Tentang Perubahan
Komunikasi, Informasi dan Edukasi) serta pelayanan obat kepada masyarakat
perlu ditingkatkan dalam rangka peningkatan pengobatan sendiri; Atas Peraturan
3. Ordonansi ObatPemerintah No.26 Tahun
Keras ( Staatblad 1965 Tentang
1937 No.419) ;
d. Bahwa untuk itu perlu ditetapkan Keputusan Menteri Kesehatan tentang Obat Apotik;
Keras yang dapat diserahkan tanpa resep dokter Apoteker di Apotik. 4. Peraturan Pemerintah No.25 Tahun 1980 Tentang
Perubahan Atas Peraturan Pemerintah No.26 Tahun
1965 Tentang Apotik;

37 38

39 40

10
 20/09/2021

41 42

KESIMPULAN Tugas
Obat merupakan salah satu unsur penting dalam Berikan contoh kasus dan
pelayanan kesehatan. Diawali dengan pencegahan, diagnosa, hubungkan dengan pasal
pengobatan dan pemulihan, obat menjadi salah satu komponen
pokok yang harus selalu tersedia. Namun obat dapat yang ada pada UU Obat
merugikan kesehatan bila tidak memenuhi persyaratan,
digunakan secara tidak tepat atau disalahgunakan.
Keras
Obat keras adalah obat yang hanya boleh
diserahkan dengan resep dokter, dimana pada bungkus
luarnya diberi tanda bulatan dengan lingkaran hitam
dengan dasar merah yang didalamnya terdapat huruf "K"
yang menyentuh lingkaran hitam tersebut. Termasuk juga
semua obat yang dibungkus sedemikian rupa yang digunakan
secara parenteral baik dengan cara suntikan maupun dengan
cara pemakaian lain dengan jalan merobek jaringan.

43 44

11
 20/09/2021

TERIMAKASIH

45

12