1.

Batasan, Persyaratan, Macam Sediaan Kapsul

2. Tujuan Pemberian Sediaan Kapsul
3. Formula dan Cara Pembuatan Sediaan Kapsul
4. Wadah, Etiket dan Label

Sejarah :
- Istilah “kapsul” --> bhs. Latin “Capsula” =
kotak kecil
- 1833 : Mothes pertama kali memperkenalkan
kapsul lunak --> 1838 dipatenkan
- 1846 : Lehuby memperkenalkan kapsul keras
2.1. PENGERTIAN SEDIAAN KAPSUL
- F.I. Edisi IV :
Kapsul adalah “sediaan padat yg. t.d. obat dlm.
cangkang keras atau lunak yg. dpt. larut”.
Cangkang umumnya terbuat dr. gelatin; bisa
juga dr. pati atau bhn. lain yg. sesuai.

2.2. PERSYARATAN SEDIAAN KAPSUL

- F.I. Edisi IV :
Kapsul hrs. memenuhi syarat :
a. Keseragaman sediaan :
- keragaman bobot
- keseragaman kandungan
b. Disolusi
A. Keragaman Bobot
- utk. kapsul lunak berisi cairan, atau
- utk. produk yg. mgd. zat aktif > 50 mg yg.
mrpk. 50% / > dr. bobot per kapsul.

B. Keseragaman Kandungan

C. Disolusi
- Tidak berlaku utk. kapsul gelatin lunak, ke-
cuali bila dinyatakan dlm. msg2 monografi.
- Contoh :
Kapsul Amoksisilin : dlm. waktu 90 menit
harus larut tdk kurang dr. 80% Amoksisilin
dr. jumlah yg. tertera pd. etiket.
2.3. TUJUAN PEMBERIAN SEDIAAN KAPSUL

--> Keuntungan sediaan kapsul :

- Bisa menutupi rasa & bau B.O. yg. tdk. enak
- Memudahkan penggunaan (dibdg. sed. serbuk)
- Mempercepat penyerapan (dibdg. sed. pil dan
tablet)
- Kaps. gelatin keras cocok utk. peracikan ex-
temperaneous --> dosis & kombinasi obat
mudah divariasi sesuai kebutuhan pasien
- Dpt. dibuat sed. cair dg. konsentrasi ttt.
- Dpt. digunakan utk. depot capsule dan enteric
coated capsule
# Kerugian sediaan Kapsul :
- Tdk. sesuai utk. B.O. yg. sangat mudah larut
(KCl, CaCl2, KBr, NH4Br) --> bila kapsul yg.
pecah kontak dg. dinding lambung --> lar. pe-
kat --> iritasi & penegangan lambung.
- Tdk. dapat digunakan utk. bahan2 yg. sgt.
efloresen atau delikuesen.
* bahan efloresen --> kapsul jadi lunak
* bahan delikuesen --> kapsul jadi rapuh &
mudah pecah.
2.4. MACAM SEDIAAN KAPSUL
1. Berdasarkan Konsistensi :
- kapsul keras
- kapsul lunak

2. Berdasarkan Cara Pemakaian :

- per oral
- per rektal
- per vaginal
- topikal

3. Berdasarkan Tujuan Pemakaian :

- untuk manusia
- untuk hewan
A. Kapsul Keras
A.1. Bhn. Penyusun cangkang kapsul keras :
* Bahan dasar : - gelatin
- gula --> pengeras
- air (10-15%)
* Bhn. tambahan : - pewarna
- pengawet (mis. SO2)
- pemburam (mis. TiO2)
- flavoring agent

A.2. Ukuran & Kapasitas Cangkang Kapsul Keras

1. Ukuran :
- Untuk manusia : 000, 00, 0, 1, 2, 3, 4, 5
- Untuk hewan : 10, 11, 12
2. Bentuk kapsul keras (lihat gambar)

A.2. Kapsul Lunak

* Bahan Penyusun Cangkang Kapsul Lunak :
a. Bahan dasar :
- gelatin
- bahan pelunak (poly-ol)
- gula
- air : 6 - 13%
b. Bahan tambahan :
- pengawet
- pewarna
- pemburam
- flavor
- penyalut enterik *)
* Kapasitas cangkang kapsul lunak :
1-480 minims ( 1 minim = 0,06 ml)

* Bentuk cangkang kapsul lunak :

- Bulat --> kapasitas 0,05 - 6 ml
- Oval --> kapasitas 0,05 - 6,5 ml
- Oblong --> kapasitas 0,15 - 25 ml
- Tube --> kapasitas 0,15 - 30 ml
- Miscellar --> kapasitas 0,3 - 5 ml

* Pemakaian Kapsul Lunak :

- Untuk : obat, kosmetika, bahan makanan,
sabun, dsb.
- Isi : cairan, pasta, serbuk, granul, pellet
2.5. FORMULA & CARA PEMBUATAN
A. Formula Umum
R/ Bahan Obat
Bahan Pembantu

- Bahan Obat : - padat

- setengah padat
- cair

B. Cara Pembuatan :
--> 5 tahap : - pengecilan uk. partikel
- pencampuran
- pemilihan ukuran kapsul
- pengisian kapsul
- membersihkan kapsul
B.1. Pengecilan ukuran partikel
Prinsip = pada pengerjaan serbuk ---> ada 2
cara :
a. Cara penggerusan/trituration
b. Cara pulverization by intervention

B.2. Pencampuran Bahan

- B.O. (padat, 1/2 pdt., atau cair) dicampur ho-
mogen dg. bhn. pembantu dg. proses yg. sama
spt. pd. sediaan serbuk --> ada 4 cara :
a. Cara spatulasi
b. Cara penggerusan
c. Cara pengayakan
d. Cara penggulingan
B.3. Pemilihan Ukuran Kapsul
- Kapsul keras --> pd. umumnya utk. Serbuk dg.
bobot 65 mg - 1 g.
- Bila bobot < --> + bahan inert ad + 75% kapa-
sitas kapsul (minimal)
- Bila bobot > --> masukkan 2 atau > kapsul yg. <
--> sesuaikan aturan pakainya
mis. 3 dd caps. I --> 3 dd caps. II
- Ukuran kapsul --> sesuaikan dg. umur pasien
Cara pemilihan ukuran kapsul :
1. Hitung bobot B.O. per kapsul, mis. x g.
2. Pilih cangkang kapsul dg. kapasitas ~ bobot
B.O. (lihat tabel)
3. Tara isi cangkang kapsul dg. bhn. inert, mis.
y g.
4. Bila x ~ y --> B.O. lgs. dimasukkan kapsul
x << y --> B.O. ditambah pengisi shg.
bobotnya = y --> timbang bhn.
pengisi (y-x) x jumlah kapsul
x >> y --> B.O. diracik dlm. 2 / > kapsul
dg. ukuran <
B.4. Pengisian Kapsul
a. B.O. bentuk padat
a.1. Tanpa alat :
* Cara Blocking and Dividing :
Sama spt. pd. pembuatan serbuk terbagi,
dilanjutkan dg. pengisian serbuk ke dlm.
kapsul dg. bantuan spatel/sudip.
* Metode Punching :
Serbuk di atas kertas dibentuk datar dg.
tinggi 1/4 inci --> induk kapsul diisi serbuk
dg. menekan ujung yg. terbuka ber-ulang2
pd. serbuk.
a.2. Dengan alat
(lihat gambar)
b. B.O. cair
- Induk kapsul kosong ditara
- Teteskan campuran B.O. cair (penetes te-
gak lurus) ke dlm. induk kapsul sambil dihi-
tung jumlah tetesan ad bobot yg. diminta
(n tts)
- Kapsul yg. lain diisi a’ n tetes
- Kapsul ditutup rapat --> olesi musilago gom
Arab --> ditutup sambil diputar
B.5. Membersihkan Kapsul
a. Dg. kain kasa/tissue kering
b. Dg. kain kasa/tissue dibasahi alkohol
c. Dg. NaCl granuler

Tujuan membersihkan :
1. Agar penampilan bagus
2. Menghilangkan sisa b.o. di luar dinding kapsul
--> untuk mencegah :
- rasa & bau yg. kurang enak
- rusaknya dinding kapsul
2.6. Pembuatan Kapsul dg. Bahan Bersifat Khu-
sus

A. B.O. Higroskopis & Delikuesen

--> B.O. disekat dg. MgCO3 atau MgO (+ 1
grain/kapsul)
--> gunakan wadah tertutup rapat

B. B.O. merupakan campuran eutektik

--> dicegah terjadinya eutektik dg. menyekat
masing2 b.o. dg. bhn. inert (MgCO3, MgO,
kaolin)
--> dibiarkan terjadi eutektik, kmd. dike-
ringkan dg. bahan inert
C. Bahan Obat dapat Merusak Cangkang Kapsul
* Cairan mgd. air & larutan yg. sgt. pekat (mis.
Ichtyol) --> dibuat massa pil --> masuk kapsul
* Cairan mgd. etanol < 90% :
--> dibuat massa pil --> masuk kapsul
* B.O. dg. kadar fenol tinggi (mis. Kreosot) :
1. dibuat massa pil --> masuk kapsul
2. diencerkan dg. miny. lemak ad kadar < 40%
--> masuk kapsul

D. B.O. Tak Tercampurkan :

1. Sekat dg. bahan inert
2. Buat pil dalam kapsul
3. Buat kapsul dalam kapsul
2.8. Wadah dan Penyimpanan Sediaan Kapsul
Kapsul gelatin keras harus disimpan di tempat :
- dingin
- dg. kelembaban sedang
- dlm. wadah bermulut lebar & tertutup rapat

F.I. Edisi III :

- di tempat sejuk
- dlm. wadah tertutup rapat
- sebaiknya ditambah zat pengering

F.I. Edisi IV :
- simpan dlm. wadah tertutup rapat
- tidak tembus cahaya
- pada suhu kamar terkendali
2.9. ETIKET & LABEL SEDIAAN KAPSUL
* Etiket :
- putih : obat dalam
- biru : obat luar
- ukuran : sesuai dg. wadahnya

* Label :
--> N.I. : seyogyanya diletakkan di bawah
etiket
2.10. LATIHAN
25 kapsul :
1. R/ Vitamin C 25 mg 625 mg
Thiamin B1 2 mg 50 mg
Nicotinic acid 25 mg 625 mg
m.f.da in caps. d.t.d. No. XXV
s.....

---> Berat b.o. per kapsul = 25 + 2 + 25 = 52 mg

Jika dimasukkan ke cangkang No. 4 (kapasitas
2,5 gr.) = 2,5 x 65 mg = 162,5 mg
---> perlu ditambah bhn. pengisi per kapsul =
162,5 - 52 = 110,5 mg
---> utk. 25 kapsul = 25 x 110,5 = 2762,5 mg
Tahap peracikan :
1. Timb. Laktosa 2762,5 mg --> gerus ad halus.
2. Timb. Thiamin B1 50 mg --> gerus bersama laktosa
aa ad halus dan homogen.
3. (2) + karmin q.s. --> aduk ad homogen.
4. Timb. Vit. C 625 mg --> gerus ad halus
5. (3) + (4) dg. geometric dil. --> aduk ad hom.
6. Timb. Nicot.acid 625 mg --> gerus ad halus.
7. (6) + (5) dg. geometric dil. --> aduk ad hom.
8. (7) + sisa (1) dg. geometric dil. --> aduk ad hom.
9. Timb. seluruh serbuk --> timb. utk. 5 kapsul
--> bagi 5 scr. visual --> masuk kapsul.
10. Sisa (9) bagi 2 dg. timb. --> msg2 bagi 2 dg. timb.
--> msg2 bagi 5 scr. Visual --> masuk kapsul.
11. Bersihkan kapsul --> masuk wadah, beri etiket.
2. R/ Luminal-Na 0,015
Potassium Iodide 0,100
Aminophylline 0,200
m.f.da in caps. d.t.d. No. XXX

Masalah : Luminal-Na higroskopis dan Pot. Iodide

deliquescent pd. udara yg. lembab --> kelembaban yg.
diabsorpsi menyebabkan Aminophylline menjadi
lengket & rusak.
--> camp. dpt. distabilkan dg. cara :
* Menggerus KI dlm. mortir hangat
* Selanjutnya mencampurnya ber-turut2 dg.
- 100 mg MgO atau MgCO3
- Luminal-Na
- Aminophylline dg. penggerusan lemah
* Masukkan kapsul dlm. wadah tertutup rapat.
3. R/ Aminophylline 1
Ephedrin sulfat 0,250
Phenobarbital 0,300
Chlortrimeton 0,030
m.f. pulv. da in caps. No. X
s. 3-4 dd cap. I
Pro : Dania (12 th)

Pertanyaan :
Jika tersedia kapsul No. 0,1,2,3; msg2 dg. kapasitas +
8,5,4,3 gr. , maka :
1. Kapsul dg. ukuran berapakah yg. akan Sdr. gunakan
untuk meracik resep di atas ?
2. Bagaimanakah cara meracik resep di atas ?
3. Bagaimanakah perhitungan %T.M. p.k. dan p.e. nya ?
4. R/ Codein 15 mg
Cataflam 15 mg
Excelase 1/2 cap
Lameson 3 mg
m.f. caps. d.t.d. No. X
s.3.d.d. I

5. R/ Pehachlor 2 mg
Kalmethazon 1 tab
Aminophyllin 50 mg
Codein 10 mg
m.f. pulv. da in caps. d.t.d. No. XV
s.3.d.d. cap. I
 Kapasitas Kapsul Gelatin Keras
Ukuran Volume Quinin- Asetosal Natrium Bismut
Kapsul (ml) Sulfat** ** Bikarbonat Subnitrat
** **
000 1,70 10 16 22 28
00 1,20 6 10 15 20
0 0,85 5 8 11 14
1 0,62 3,5 5 8 10
2 0,52 3 4 6 8
3 0,36 2 3 5 6
4 0,27 1,5 2,5 4 4
5 0,19 1 1,5 2 2
10 ---------------------------------------1 oz. ---
000 ---------------------------------------1/2 oz. ---
000 ---------------------------------------1/4 oz. ---

*) Dikutip dari Scoville’s The Art Coumpunding, 1957

**) Bobot dalam grain ( 1 grain = 64,8 mg)