Pengertian:

Pemeriksaan kadar kreatinin pada serum, plasma atau urin secara kuantitatif menggunakan
alat kimia klinik otomatis.

Tujuan:
1. Memberikan petunjuk kepada petugas laboratorium mengenai pemeriksaan kadar
kreatinin menggunakan alat Cobas c 501/ c 311
2. Menjamin pemeriksaan laboratorium dilakukan sesuai prosedur

Kebijakan:

Prosedur:
METODE :
Kolorimetrik enzimatik

PRINSIP :
creatininase
creatinine + H2O creatine
creatinase
creatine + H2O sarcosine + urea
SOD
sarcosine + O2 + H2O glycine + HCHO + H2O2
POD
H2O2 + 4-aminophenazone + HTIBa quinone imine chromogen +H2O + HI

Intensitas warna quinone imine chromogen yang terbentuk sesuai dengan kadar kreatinin

SAMPEL :
(i) Jenis : Serum, plasma, urin atau urin 24 jam
(ii) Jumlah : 10µl (serum, plasma, urin,)
(iii) Wadah : tabung atau wadah penampung standar
(iv) Bahan Tambahan :
Plasma : Li-heparin atau K2-EDTA
(v) Stabilitas :
Serum, Plasma : 7 hari pada 15-25 oC
7 hari pada 2-8oC 2/5
3 bulan pada (-15) –(-25oC)
Urin : 2 hari pada 15-25 oC
6 hari pada 2-8 oC
6 bulan pada (-15) – (-25 oC)

REAGEN :
(i) Jenis :
R1 TAPS buffer (N-Tris(hydroxymethyl)methyl-3-aminopropanesulfonicacid):
30 mmol/L, pH 8.1; creatinase (microorganisms): ≥332 μkat/L;sarcosine
oxidase (microorganisms): ≥132 μkat/L; ascorbate oxidase(microorganisms):
≥33 μkat/L; HTIB: 1.2 g/L; detergents; pengawet
R3 TAPS buffer: 50 mmol/L, pH 8.0; creatininase (microorganisms):≥498
μkat/L; peroxidase (horseradish): ≥16.6 μkat/L; 4-aminophenazone:0.6 g/L;
potassium hexacyanoferrate (II): 60 mg/L; detergent; pengawet
 (ii) Penyimpanan :
CREP2
Reagen yang belum dibuka stabil sampai tanggal kadaluarsa pada suhu 2-8 oC
Stabil selama 8 minggu setelah dibuka dan disimpan di dalam refrigerator
NaCl Diluent 9%
Reagen yang belum dibuka stabil sampai tanggal kadaluarsa pada suhu 2-8oC
Stabil selama 12 minggu setelah dibuka dan disimpan di dalam refrigerator

KONTROL :
(i) Jenis : bahan kontrol komersial
Contoh:
PreciControl ClinChem Multi 1 REF 05117003 190
PreciControl ClinChem Multi 2 REF 05117216 190
(ii) Penanganan : sesuai leaflet
(iii) Penyimpanan : pada suhu 2-8°C

KALIBRATOR :
(i) Jenis : S1: H2O
S2: C.f.a.s (Calibrator for automated system)
(ii) Penanganan : sesuai leaflet
(iii) Penyimpanan : pada suhu 2-8°C
(iv) Interval kalibrasi : Kalibrasi 2 Titik (2-point calibration)
- Setelah perubahan lot reagen
- Mengikuti prosedur quality control

ALAT : Cobas c 501/ c 311

LANGKAH KERJA :
1. Cara Kalibrasi :
a. Letakkan kalibrator pada rak kalibrator di alat
b. Kerjakan sesuai program kalibrasi alat
Hasil kalibrasi tercatat di komputer dan dilaporkan kepada dokter jaga
laboratorium/DPJLH

2. Mengerjakan pemeriksaan kontrol :

Dikerjakan setelah hasil kalibrasi memenuhi syarat
a. Letakkan kontrol pada rak kontrol di alat
b. Kontrol diperiksa secara otomatis oleh alat
c. Hasil kontrol tercatat di komputer dan dilaporkan kepada dokter jaga
laboratorium/DPJLH dan harus memenuhi range + 2SD sebelum melakukan 3/5
pemeriksaan terhadap sampel

3. Melakukan pemeriksaan sampel :

Pemeriksaan sampel dilakukan setelah hasil kalibrasi dan kontrol memenuhi syarat.
a. Letakkan sampel pada rak sampel di alat
b. Sampel diperiksa secara otomatis oleh alat
c. Hasil pemeriksaan sampel tercatat di komputer dan di release selanjutnya
akan di approve oleh dokter jaga laboratorium/DPJLH

4. Kemungkinan masalah dan penanganan :

 a. Hasil melewati Linearitas  pengenceran (secara otomatis atau manual)
b. Hasil tidak sesuai klinis  dilaporkan ke dokter jaga laboratorium/DPJLH

Spesifikasi:
LINEARITAS :
Serum/plasma : 0.06-30.5 mg/dL (5-2700 μmol/L)
Urin : 1.1-610 mg/dL (100 – 5400 μmol/L)

PRESISI:
Dinyatakan dengan ketidaktelitian (SD dan CV)
Rerata SD CV
Serum/plasma
Within-run mg/dL(µmol/L) mg/dL(µmol/L) %
Precinom U 1.08(96.1) 0.01(0.9) 0.9
Precipath U 3.85(341) 0.02(2) 0.6
Between day
Precinom U 1.07(94.9) 0.02(1.4) 1.4
Precipath U 3.83(338) 0.05 (4) 1.1
Urine
Within run
Control level 1 82.3(7280) 1.0(92) 1.3
Control level 2 159(14031) 2(179) 1.3
Between day
Control Level 1 81.6(7219) 1.3(112) 1.5
Control Level 2 158(14018) 2(212) 1.5

AKURASI :
Dinyatakan dengan ketidakpastian pengukuran (U)
Serum/plasma
uSD = {[(SD2)L1 + (SD2)L2]/2}1/2 = 0.015 mg/dL
Uc = {(uSD)2 + (uB)2}= uSD (bias tidak signifikan)
U = Uc x 1.96 (CI 95 % ) = 0.03 mg/dL
Hasil pengukuran ± 0.03 mg/dl
Urin
uSD = {[(SD2)L1 + (SD2)L2]/2}1/2 = 1.58 mg/dl
Uc = {(uSD)2 + (uB)2}= uSD (bias tidak signifikan)
U = Uc x 1.96 (CI 95 % ) = 3.09 mg/dL
Hasil pengukuran ± 3.09 mg/dL

BATAS DETEKSI : 4/5

Batas bawah deteksi
Serum/ plasma : 0.06 mg/dL (5 μmol/L)
Urin : 1.1 mg/dL (100 μmol/L)

RENTANG PENGUKURAN :
Serum,plasma: 0.06-122 mg/dL (5-10800 μmol/L)
Urin : 1.1-1526 mg/dL (100-135000 μmol/L)
KEBENARAN PENGUKURAN :
Metode ini telah distandarisasi terhadap isotop dilution/ mass spectrometry

SENSITIVITAS DAN SPESIFISITAS : tidak ada

Interpretasi
HASIL :
Hasil pemeriksaan sampel secara otomatis tercatat di komputer

KALKULASI/PERHITUNGAN :
Perhitungan kadar kreatinin untuk setiap sampel dilakukan secara otomatis oleh alat.
Faktor konversi : µmol/L x 0,0113 = mg/dl
µmol/l x 0,001 = mg/dl

NILAI ACUAN BIOLOGIS :

Kreatinin serum/plasma
Perempuan : 0.6 - 1.2 mg/dL
Laki-laki : 0.8 - 1.3 mg/dL
Kreatinin urin
Perempuan : 30-230 mg/dL
Laki-laki : 40-280 mg/dL
Kreatinin urin 24 jam :
Perempuan : 0.72 – 1.51 g/24 jam
Laki-laki : 0.98 – 2.2 g/24 jam

NILAI KRITIS : tidak ada

INTERFERENSI DAN REAKSI SILANG:

Serum/plasma
Ikterus
Tidak terjadi interferensi yang signifikan sampai Indeks I 15 (bilirubin konjugasi : 15 mg/dL)),
Index I 20 (bilirubin unkonjugasi : 20 mg/dL)
Hemolisis
Tidak terjadi interferensi yang signifikan sampai Indeks H 800 (hemoglobin: 800 mg/dL)).
Lipemia (Intralipid)
Tidak terjadi interferensi yang signifikan sampai Indeks L 2000.
Asam askorbat
Asam askorbat tidak mengganggu pengukuran sampai kadar < 300 mg/L.
Obat
Tidak terdapat interferensi menggunakan panel obat umum, kecuali Rifampicin, Levodopa
dan Calcium dobesilate dapat menyebabkan hasil rendah palsu
Pada kasus gammopathy yang sangat jarang, terutama tipe IgM (Waldenström’s
macroglobulinemia), dapat menyebabkan hasil yang tidak akurat
Urin 5/5
Ikterus
Tidak terjadi interferensi yang signifikan sampai kadar bilirubin konjugasi: 70 mg/dL.
Hemolisis
Tidak terjadi interferensi yang signifikan sampai kadar hemoglobin: 1000 mg/dL
Glukosa, asam askorbat, urobilinogen
Tidak terjadi interferensi yang signifikan sampai kadar glukosa <2126 mg/dL), kadar asam
askorbat < 400 mg/L dan kadar Urobilinogen 40 mg/dL)
Obat
Tidak terdapat interferensi menggunakan panel obat umum kecuali α-methyldopa, Levodopa
dan Calcium dobesilate dapat menyebabkan hasil rendah palsu

SUMBER POTENSIAL DARI VARIABILITAS : tidak ada

Tindak lanjut:
1. Hasil sesuai dicetak dan diberikan kepada pengirim sampel.
2. Hasil tidak sesuai ditindaklanjuti oleh DPJP/dokter jaga laboratorium.

Bahan berbahaya:
Lihat MSDS (Material Safety Data Sheet)

Kewaspadaan keselamatan
1. Melaksanakan prosedur keselamatan kerja dalam menangani semua sampel dan
reagen laboratorium.
2. Melaksanakan prosedur pembuangan limbah terhadap semua bahan bekas
pemeriksaan

Prosedur/ dokumen terkait:

1. SOP Penggunaan alat Cobas c 501 (PK.KIM.SPO.048)
2. SOP Penggunaan alat Cobas c 311 (PK.KIM.SPO.050)
3. SOP Keselamatan kerja (PK.UM.SPO.001)
4. SOP Pembuangan limbah (PK.UM.SPO.003)
5. SOP Pemeliharaan dan kalibrasi peralatan laboratorium (PK.UM.SPO.025)

Unit terkait:

Rujukan:
1. Burtis CA, Ashwood ER, Burns D Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular
Diagnostic.4th ed. Missouri : Elsevier; 2006. P 797-802
2. Heil W, Koberstein R, Zawta B. Reference Ranges dor Adults and Children.
Mannheim: Roche; 2004.
3. Leaflet CREP2 Roche (2006, 2009)