LAPORAN AKHIR SEDIAAN SIRUP PARASETAMOL

Disusun Untuk Memenuhi Tugas Praktikum Farmasetika Sediaan Likuida

KELOMPOK : 2
KELAS : KARYAWAN
1. SUSMIATI
2. MAHLIKA INDRI
3.INTAN
4.ENDANG SUSWANTIKA
DOSEN PEMBIMBING:
LARISA DIANA
PROGRAM STUDI FARMASI
STIKES HARAPAN BANGSA

1
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Larutan adalah sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat kimia
yang terlarut, missal terdispersi secara molecular dalam pelarut yang sesuai atau
campuran pelarut yang saling bercampur (FI V, 1995).
Larutan adalah sediaan cair yang di buat dengan melarutkan satu jenis
obat atau lebih di dalam pelarut, dimaksudkan ke dalam organ tubuh
(Formularium Nasional, 1978).
Guttae atau obat tetes adalah sediaan cair berupa larutan, emulsi atau
suspensi, di maksudkan untuk obat dalam atau obat luar, digunakan dengan cara
meneteskan menggunakan tetesan setara dengan tetesan yang dihasilkan
penates baku dalam farmakope Indonesia (Anief, 2000).
Asetaminofen (paracetamol) merupakan metabolit fenasetin dengan efek
antipiretik yang sama dan telah digunakan sejak tahun 1893. Efek antipiretik di
timbulkan oleh gugus aminobenzen. Asetaminofen di Indonesia lebih di kenal
dengan nama paracetamol, dan tersedia sebagai obat bebas.
Efek analgesik paracetamol yaitu menghilangkan atau mengurangi nyeri
ringan sampai sedang, serta menurunkan suhu tubuh dengan mekanisme yang
diduga berdasarkan efek sentral. Efek anti-inflamasinya sangat lemah, oleh
karena itu paracetamol tidak digunakan sebagai antireumatik. Paracetamol
penghambat biosintesis PG yang lemah. Paracetamol di absorpsi cepat dan
sempurna melalui saluran cerna. Konsentrasi tertinggi dalam plasma dicapai
dalam waktu ½ jam dan masa paruh plasma antara 1-3 jam. Obat ini tersebar
keseluruh cairan tubuh. Dalam plasma, 25% paracetamol terikat protein plasma.
Obat ini dimetabolisme oleh enzim mikrosom hati (Gunawan, 2007).
Sirup adalah larutan oral yang mengandung sukrosa atau gula lain dalam
kadar tinggi (Anonim, 1995). Secara umum sirup merupakan larutan pekat dari

2
gula yang ditambah obat atau zat pewangi dan merupakan larutan jernih berasa
manis. Sirup adalah sediaan cair kental yang minimal mengandung 50% sakarosa
(Ansel et al., 2005).
Keuntungan obat dalam sediaan sirup yaitu merupakan campuran yang
homogen, dosis dapat diubah-ubah dalam pembuatan, obat lebih mudah di
absorbsi, mempunyai rasa manis, mudah diberi bau-bauan dan warna sehingga
menimbulkan daya tarik untuk anak-anak, membantu pasien yang mendapat
kesulitan dalam menelan obat. Kerugian obat dalam sediaan sirup yaitu ada obat
yang tidak stabil dalam larutan, volume bentuk larutan lebih besar, ada yang
sukar ditutupi rasa dan baunya dalam sirup (Ansel et al., 2005).
 
1.2 Rumusan Masalah
Berdasarkan latar belakang yang telah dipaparkan diatas, berikut
rumusan masalah makalah:
1. Berdasarkan hasil studi praformulasi, bagaimana formulasi yang baik
untuk sediaan sirup serta bagaimana proses pembuatannya?
2. Bagaimana hasil evaluasi dari sediaan sirup paracetamol yang telah
dibuat?
1.3 Tujuan
Berdasarkan latar belakang yang telah dipaparkan diatas, berikut tujuan
penyusunan makalah:
1. Untuk mengetahui formulasi yang baik sirup dan proses pembuatan
sediaan berdasarkan studi praformulasi.
2. Untuk mengetahui hasil evaluasi dari sediaan sirup paracetamol yang
telah dibuat.

3
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

1. PARASETAMOL

2.1 Karakteristik Bahan

a) Nama bahan obat : Paracetamol (FI V hlm 984)
Sinonim : Acetaminophen (FI V hlm
984)
b) Rumus kimia : C8H9NO2 (FI V hlm 984)

HO NHCOCH3

c) BM
151.16 (FI V hlm 984)
d) Pemerian
Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa sedkit pahit.
e) Kelarutan
Larut dalam 70 bagian air, dalam 7 bagian etanol (95%) p,
dalam 13 bagian aseton p, dalam 40 bagian gliserol p dan
dalam 9 bagian propilenglikol p ; larut dalam larutan alkali
hidroksida (FI III hlm 37).
Larut dalam air mendidih dan dalam NAOH 1N, mudah larut
dalam etanol (FI V hlm 984).
f) Titik Lebur
168°C - 172°C

4
g) Wadah Penyimpanan
Dalam wadah tertutup rapat tidak tembus cahaya, simpan
dalam suhu ruang.
h) Dosis (Martindale ed 36 hlm )
Bayi premature (28-32 minggu) = 20–30 mg/kgBB, dilanjutkan
10-15 mg/kgBB setiap 8-12 jam
Bayi normal (≥32 minggu) = 20–60 mg/kgBB, dilanjutkan 10-15
mg/kgBB setiap 6-8 jam
Umur 1-3 bulan = 30-60 mg setiap 8 jam
Umur 3-12 bulan = 60-120 mg, 4 kali sehari
Umur 1-5 tahun = 120-250 mg, 4 kali sehari
Umur 6-12 tahun = 250-500 mg. 4 kali sehari
Dewasa = 500mg-2 g
i) Kemurnian
Paracetamol mengandung tidak kurang dari 98,0 % dan tidak
lebih dari 101,0 % C8H9NO2. (FI V hal 984).
j) Stabilitas
Paracetamol sangat stabil dalam aquadest. Waktu paruhnya
yang didapar pada ph 6 diperkirakan 21,8 tahun; degradasi
dikatalisis oleh asam dan asa dan waktu paruhnya 0,73 tahun
pada ph 3 dan 2,28 tahun pada ph 9. Hasil degradasinya adalah
P-amini fenol an asam asetat ( martindale ekstra pharmacopeia
28th ed hlm 268).
-Bahan padat
Terhadap suhu : stabil

5
 Terhadap cahaya : tidak stabil
Terhadap kelembapan : stabil
-bahan larutan
Terhadap pelarut : stabil
k) Higroskopisitas
Tidak Higroskopis (FI V hal 984).

2.2 Tinjauan
a) Farmakokinetik
Paracetamol mudah di serap dari saluran
gastrointestinal dengan konsentrasi puncak plasma terjadi
sekitar 10-60 menit setelah dosis oral. Paracetamol
didistribusikan kesebagian besar jaringan tubuh. Melintasi
plasenta dan terdapat pada ASI. Pengikatan plasma-protein
dapat di abaikan pada konsentrasi terapi, tetapi akan
meningkat dengan kenaikan konsentrasi.
Waktu eliminasi paruh paracetamol bervariasi dari
sekitar 1-3 jam. Paracetamol dimetabolisme terutama di hati
dan di eksresikan dalam urin terutama sebagai glukoronida dan
sulfat konjugat. Kurang dari 5% di eksresikan dan tidak terjadi
perubahan pada paracetamol. Sebuah metabolit hidroxylated
minor (N-acetyl)-P-Benzoquinoncimine), biasanya di produksi
dengan jumlah yang sangat kecil oleh isoenzim sitokrom P450
(terutama CYP2EI dan CYP3A4) di hati dan ginjal. Hal ini
biasanya didetoksifikasi oleh konjugasi dengan glutation tetapi

6
 tidak mungkin menumpuk ketika overdosis paracetamol dan
menyebabkan kerusakan jaringan (Martindale The Complex
Drug Reference 36th ed : 110)
b) Farmakodinamik
Efek analgesik paracetamol dan fenasetin serupa dengan
salisilat yaitu menghilangkan atau mengurangi nyeri ringan
sampe sedang. Keduanya menurunkan suhu tubuh dengan
mekanisme yang diduga juga berdasarkan efek sentral seperti
salisilat.
Efek antiinflamasinya sangat lemah, oleh karena itu
paracetamol dan fenasetin tidak digunakan sebagai
antireumatik. Paracetamol merupakan penghambat biosintesis
PG yang lemah. Efek iritasi, erosi dan pendarahan lambung
tidak terlihat pada kedua obat ini. Demikian juga gangguan
pernapasan dan kesetimbangan asam basa ( FK UI, edisi 5 hlm
238).
c) Farmakologi
Asetaminofen (Parasetamol) merupakan metabolit
fenasetin dengan efek antipiretik yang sama dan telah
digunakan sejak tahun 1893. Efek antipiretik ditimbulkan oleh
gugus aminobenzena. Fenasetin tidak digunakan lagi dalam
pengobatan karena penggunaannya dikaitkan dengan
terjadinya analgesik nefropati, anemia hemolitik dan mungkin
kanker kandung kemih. Asetaminofen di Indonesia lebih
dikenal dengan nama paracetamol dan tersedia sebagai obat

7
 bebas. Walaupun demikian laporan kerusakan fatal hepar
akibat overdosis akut perlu diperhatikan, efek anti inflamasi
paracetamol hampir tidak ada. (FK UI ed.5 hlm : 237).
d) Efek Samping
Reaksi alergi terhadap derivat p-aminofenol jarang
terjadi. Manifestasinya berupa aritema atau urtikaria dan
gejala yang lebih berat berupa demam dan lesi pada mukosa.
Fenasetin dapat menyebabkan anemia hemolitik, terutama
pada pemakaian kronik. Anemia hemolitik dapat terjadi
berdasarkan mekanisme autoimun, defisiensi enzim GGPD
dengan adanya metabolit yang abnormal. Methemoglobinemia
dan sulfhemoglobinemia jarang menimbulkan masalah pada
dosis terapi, karena hanya kira-kira 1-3%. Hb di ubah menjadi
met-Hb. Methemoglobinemia baru merupakan masalah pada
takar lajak. Eksperimen pada hewan coba menunjukkan bahwa
gangguan ginjal lebih mudah terjadi akibat asetosal daripada
fenasetin. Penggunaan semua jenis analgesik dosis besar
secara menahun terutama dalam kombinasi berpotensi
menyebabkan nefropati analgesik (Farmakologi dan Terapi, FK
UI ed.5 hlm : 238).

e) Toksisitas Akut
Akibat dosis toksik yang paling sering ialah nekrosis hati.
Nekrosis tubuli renalis serta koma hipoglikemik dapat juga
terajdi. Hepatotoksisitas dapat terjadi pada pemberian dosis

8
 tunggal 10-15 g (200-250 mg /kg BB) paracetamol. Gejala pada
hari pertama keracunan akut paracetamol belum
mencerminkan bahaya yang mengancam. Anoreksia, mual dan
muntah serta sakit perut terjadi dalam 24 jam pertama dan
dapat berlangsung selama seminggu atau lebih. Gangguan
hepar dapat terjadi pada kedua, dengan gejala peningkatan
aktivitas serum transaminase, laktat dehidrogenase, kadar
bilubirin serum serta pemanjangan massa protrombin.
Aktivitas alkali fosfatase dan kadar albumin serum tetap
normal. Kerusakan hati dapat menyebabkan ensefalopati,
koma dan kematian. Kerusakan hati yang tidak berat akan pulih
dalam beberapa minggu sampai beberapa bulan (Farmakologi
dan Terapi, FK UI ed.5 hlm : 238).

f) Indikasi
Di Indonesia penggunaan paracetamol sebagai analgesik
dan antipiretik telah menggantikan penggunaan salisilat.
Sebagai analgesik lainnya, Parasetamol sebaiknya tidak
diberikan terlalu lama karena kemungkinan menimbulkan
nefropati analgesik. Jika dosis terapi tidak memberikan
manfaat, biasanya dosis lebih besar tidak menolong. Karena
hampir tdak mengiritasi lambung, Parasetamol sering
dikombinasi dengan AINS untuk analgesik. (Farmakologi dan
Terapi, FK UI edisi 5 hlm 238)
g) Kontra Indikasi

9
 Penggunaan paracetamol tidak diperkenalkan pada
penderita yang hipersensitif terhadap asetaminofen dan
penderita yang mempunyai gangguan fungsi hati. (ISO volume
46).

2..SIRUP SIMPLEX
a) Pemerian : cairan jernih tidak bewarna, asa manis,
tidak berbau.
b) Kelarutan : larut dalam air,mudah larut dalam air
mendidih, sukar larut dalam etaol, tidak larut dalam kloroform
dan eter.
c) Khasiat : Pemanis sirup
d) Titik lebur : 186 oC
e) Bobot jenis : 1,587g / mol
f) Penyimpanan : di tempat sejuk

3..ASAM BENZOAT
a) Pemerian : hablur berbentuk jarum atau sisik, putih,
sedikit berbau, biasanya berbau benzaldehide atau benzoid.
Agak mudah menguap pada suhu hangat. Mudah menguap
dalam uap air.
b) Kelarutan : sukar larut dalam air, mudah larut dalam
etanol, kloroform, dan eter
c) Khasiat : Pengawet sirup

10
 d) pH : 2,5 – 4,5
e) Titik lebur : 122,3 oC
f) Bobot jenis : 122,12 g / mol
g) Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik

4..ETANOL
a) Pemerian : Cairan mudah meguap, mudah terbakar,
tidak berwarna, bau khas.
b) Kelarutan : larut dalam air
c) Khasiat : Pelarut
d) pH : 7,33
e) Titik lebur : 78,29 oC
f) Bobot jenis : 46,06844 g / mol
g) Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik

BAB III

11
 METODE KERJA

3.1 FORMULA

1. Formula 1 Sirup Paracetamol (240 ml)

Nama Bahan Fungsi Kadar % Jumlah
digunakan
Paracetamol Bahan 120/5ml 1,476 g
aktif
Propilenglik Kosolven 10% - 25% 22,5% 13,7 ml
ol
Sirup pemanis 15% - 25% 25% 15,3 ml
simplex
Asam Pengawet 0,02 % -0,5 0,2 % 0,12 g
Benzoat %
Essense Perasa q.s
Stroberi
Pewarna Pewarna q.s
Merah
Etanol Pelarut qs
Aquadest Pelarut Ad 60 ml

BAB IV

12
 PEMBAHASAN DAN KESIMPULAN

3.1 Formula 1 Sirup Paracetamol (60 ml)

Nama Bahan Fungsi Kadar % Jumlah
digunakan
Paracetamol Bahan 120/5ml 1,476 g
aktif
Propilenglik Kosolven 10% - 25% 22,5% 13,7 ml
ol
Sirup pemanis 15% - 25% 25% 15,3 ml
simplex
Asam Pengawet 0,02 % -0,5 0,2 % 0,12 g
Benzoat %
Essense Perasa q.s
Stroberi
Pewarna Pewarna q.s
Merah
Etanol Pelarut qs
Aquadest Pelarut Ad 60 ml

3.2ALAT DAN BAHAN

Alat : - beker glass 100 ml dan 250 ml
- Gelas ukur 10 ml dan 100 ml
- Sendok bahan
- Batang pengaduk
- Pengukur pH

13
 - Botol sirup

3.3PROSEDUR KERJA
- Tara timbangan, lakukan kaliberasi beker glas dan
kalibrasi botol 60 ml
- Timbang parasetamol sebanyak 1,476 g sisihkan
- Timbang asam benzoat sebanyak 0,12 g tambahkan tanol
secukup nya aduk ad larut
- Tambahkan parasetamol kedalam campuran 1 adk ad
larut sisihkan kedalam beker glass yang sdah di kalibrasi.
- Ambil propilen glikol sebanyak 13,7 ml masukkan
kedalam beker glass yang ada campuran 2
- Ambil syr simplex sebnyak 15,3 ml masukkan ke dalam
campuran 3 aduk ad homogen
- Ambil perasa stroberi secukupnya masukkn ke dalam
campuran di atas aduk ad homogen
- Tambahkan aqua ad 60 ml
- Kemudian ukur pH larutan terlebih dahulu
- Lakukan pengamatan secara organoleptis catat di buku
laporan hasil nya.
- Masukkan campuran kedalam botol syr dengan cara di
saring
- Tutup botol beri etiket, kemudian masukkan ke dalam
kemasan syr.

3.4PERHITUNGAN
- Sirup parasetamol untuk 1 botol = 60 + 2% = 61,2 ml

14
 - Parasetamol = 61,2 ml / 5 ml x 120 mg = 1476 mg =
1,476g
- Sirup simplex = 25/100x 61,2 = 15,3 ml
- Propilen glikol = 22,5 / 100 x 61,2 ml = 13,7 ml
- Asam benzoat = 0,2 /100 x 61.2 ml = 0,12g
- Etanol : qs
- Aqua : qs

3.5EVALUASI SEDIAAN
Setelah dilakukan pengujian secara organoleptis di dapat kan
hasil
- Warna : merah
- Bau : khas stroberi
- Rasa : manis
- pH :3

3.6KEMASAN DAN ETIKET

KEMASAN

15
Brosur

16
 FAMOL

3.7LEMBAR PENGAMATAN ( EVALUASI SEDIAAN )

17
 Pada uji evaluasi dilakukan setelah sediaanselesai . Uji evaluasi
dilakukan dengan menguji pH, serta organoleptis. Pada praktikum ini
dihasilkan evaluasi pH yaitu 3, hasil evaluasi pH yang di dapat dalam
keadaan asam, di karenakan dalam larutan ini mengandung asam
benzoat yang bersifat asam yang berfungsi sebagai pengawet.
Penggunaan formula ini juga dikarenakan formula ini sangat
sederhana dan simpel dalam pembuatan nya.
Dipilih kemasan 60 ml Alasan : Agar lebih efektif dan efisien
untuk semua konsumen yang dituju dan karena pertimbangan jumlah
pemakaian (untuk 3 hari) agar bahan tetap stabil pada penyimpanan.

18
 BAB IV
PEMBAHASAN DAN KESIMPULAN

4.1 PEMBAHASAN

Larutan oral adalah sediaan cair yang dibuat untuk

pemberian oral, mengandung satu atau lebih zat dengan atau tanpa
bahan pengaroma, pemanis atau pewarna yang larut dalam air atau
campuran kosolven-air.
Pada praktikum ini digunakan parasetamol sebagai bahan
aktif dari sediaan. Parasetamol merupakan metabolit fenasetin yang
memiliki efek terapi analgetik antipiretik. Parasetamol
mengandung tidak kurang dari 98,0 % dan tidak lebih dari 101,0 %
C8H9NO2 dan sangat stabil dalam air sehingga sesuai untuk dibuat
dalam sediaan larutan. Parasetamol memiliki kelarutan dalam air
(1:70), dalam gliserol (1:40), dalam propilenglikol (1:9), dan dalam
PEG 400 (1: 5). Parasetamol agak sukar larut dalam air, maka dari
itu dapat digunakan pelarut campuran/kosolven untuk
meningkatkan kelarutan dari parasetamol.
1. Sediaan sirup
Sediaan sirup parasetamol adalah obat dengan rute peroral,
digunakan dengan cara menuangkan larutan pada sendok takar
kemudian diminum, dan untuk anak-anak usia 1-12 tahun.
Parasetamol memiliki rasa yang pahit sehingga di buat dalam
bentuk sediaan larutan sirup dengan penambahan bahan tambahan

19
(pengaroma, pemanis atau pewarna) agar berbau sedap dan berasa
manis untuk menarik minat anak-anak, sediaan parasetamol yang
jernih dengan penambahan kosolven agar bahan obat dapat terlarut
keseluruhan, dan mempermudah pengaturan dosis serta
meningkatkan aseptabilitas pada target produk.
Pada sedian sirup paracetamol dengan formula yang telah
terpilih pada praktikum ini dengan volume 60 ml, digunakan
kosolven propilenglikol (13,7 ml), asam benzoat (0,12g) dan etanol
(2ml) yang dapat melarutkan jumlah paracetamol secara
keseluruhan dari total parasetamol yaitu 1,476 g. Selain itu di
gunakan Asam Benzoat sebagai pengawet untuk mencegah
pertumbuhan dari mikroorganisme dalam sediaan, Kemudian di
gunakan juga pemanis (sirup simplex), Essense stroberi, Pewarna
merah, dan Pelarut aquadest. Alasan pemilihan Formula ini untuk
pembuatan sirup dalam scale up adalah karena pada formula ini
memiliki pH yang mendekati rancangan spesifikasi sediaan awal,
tidak menimbulkan rasa panas dan pahit di lidah, relatif stabil, bau
sedap, rasa lebih manis, dan warna menarik yang diharapkan akan
memberikan estetika yang baik dan menarik anak-anak yang takut
atau enggan meminum obat.
Proses pembuatan sediaan sirup (scale up 60 ml), pertama
dicampurkan semua kosolven dan ditambah bahan aktif sedikit-
demi sedikit sampai bahan aktif larut. Kemudian Tahap berikutnya
yaitu ditambahkan pemanis, dapar, essense dan pewarna.
Pada uji evaluasi dilakukan setelah sediaanselesai . Uji
evaluasi dilakukan dengan menguji pH, serta organoleptis. Pada

20
 praktikum ini dihasilkan evaluasi pH yaitu 3, hasil evaluasi pH
yang di dapat dalam keadaan asam, di karenakan dalam larutan ini
mengandung asam benzoat yang bersifat asam yang berfungsi
sebagai pengawet. Penggunaan formula ini juga dikarenakan
formula ini sangat sederhana dan simpel dalam pembuatan nya.
Dipilih kemasan 60 ml Alasan : Agar lebih efektif dan
efisien untuk semua konsumen yang dituju dan karena
pertimbangan jumlah pemakaian (untuk 3 hari) agar bahan tetap
stabil pada penyimpanan.

4.2 KESIMPULAN

1. Formulasi yang baik agar sediaan sirup berkualitas harus

memenuhi aspek-aspek farmasetik meliputi stabilitas
(stability), keamanan (safety), efektifitas (efectivity), dan
aseptabilitas (acceptability).
2. Hasil Evaluasi Skala Besar Sediaan Sirup
Bentuk Sediaan : Sirup Nonalkoholik
Kadar Bahan Aktif : Parasetamol 120mg/5ml
Organoleptis :
Bau : stroberi
Rasa : Manis
Warna : Merah

DAFTAR PUSTAKA

21
Anief, Moh. 2000. Ilmu Meracik Obat: Teori dan Praktik. Yogyakarta:
Gadjah Mada University Press.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope
Indonesia edisi V. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik
Indonesia.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope
Indonesia edisi IV. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik
Indonesia
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope
Indonesia edisi III. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik
Indonesia
Gunawan, Sulistia Gan, dkk. 2013. Farmakologi dan Terapi edisi 5.
Jakarta: Balai Penerbit FKUI.
Ikatan Apoteker Indonesia. 2012. Informasi Spesialite Obat volume
46. Jakarta: Ikatan Apoteker Indonesia.
Niazi, Sarfaraz K. 2004. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing
Formulations: Liquid Producs. Florida: CRC Press.
Reynolds, James E.F dan Anne B. Prasad. 1982. Martindale: The
Extra Pharmacopeia 28th ed. USA: Pharmaceutical Press.
Rowe, Raymond C, dkk. 2009. Handbook of Pharmaceutical
Excipients 6th ed. USA: Pharmaceutical Press and American
Pharmacist Association.
Sweetman, Sean C., dkk. 2009. Martindale: The Complete Drug
Reference 36th ed. USA: Pharmaceutical Press.

22