TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

OLEH :

KELOMPOK 3

Agustina 1801274 Nur Amma 1401309

Dwi Putri 1801280 Puput Chandra Y. 1801312
Fitria Mokodompit 1801286 Rudyanto 1801318
Keviq Marten Laha 1801292 Sulfiani Indah Sari 1801324
M. Alpi Indrawan 1801298 Widayatul Khairi 1801331
Nuraida 1801305

KELAS : TRANSFER A 2018

DOSEN PENGAMPUH :

SALDI HAPIWATY, S.Farm., M.Kes., Apt

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI MAKASSAR

MAKASSAR
2020
1. Pengertian Keadaan Steril, Sterilisasi dan Aseptik
a. Pengertian Keadaan Steril:
 Keadaan steril yaitu keadaan suatu zat yang bebas dari mikroba
hidup, baik yang patogen (menimbulkan penyakit) maupun
apatogen atau nonpatogen (tidak menimbulkan penyakit), baik
dalam bentuk vegetatif (siap untuk berkembangbiak) maupun
dalam bentuk spora (dalam keadaan statis tidak dapat
berkembangbiak, tetapi melindungi diri dengan lapisan
pelindung yang kuat) (Syamsuni, 2006).
 Keadaan steril yaitu kondisi yang memungkinkan terciptanya
kebebasan penuh dari mikroorganisme (Lachman, 2008).
b. Pengertian Sterilisasi:
 Sterilisasi adalah menghilangkan semua bentuk kehidupan, baik
bentuk patogen, nonpatogen, vegetatif, maupun non vegetatif
dari suatu objek atau material (Goeswin. A, 2013).
 Sterilisasi adalah proses pemusnahan mikroorganisme hidup
baik dalam bentuk sel vegetatif maupun dalam bentuk spora
(Rahman. L dan M. Natsir. D, 2009).
 Sterilisasi adalah suatu proses untuk membuat ruang atau
benda menjadi steril (Syamsuni, 2006).
c. Pengertian Aseptik:
 Aseptik adalah proses untuk mencegah masuknya mikroba
hidup kedalam komponen steril ataukomponen yang melewati
proses-antara sehingga produk setengah jadi atau produk
ruahannya bebas dari mikroba hidup (Syamsuni, 2006)
Aseptik adalah proses atau kondisi terkendali di mana tingkat
kontaminasi mikroba dikurangi sampai suatu tingkat tertentu, dimana
mikrroorganisme dapat ditiadakan pada suatu produk (Lachman, 2008).
 Teknik filtrasi
a. Filter Bakteri (Agalloco, 2008)
Cara kerja dari sterilisasi ini berbeda dari metode lainnya karena
sterilisasi ini menghilangkan mikroorganisme melalui penyaringan dan
tidak menghancurkan mikroorganisme tersebut. Penghilangan
mikroorganisme secara fisik melalui penyaring dengan matriks pori
ukuran kecil yang tidak membiarkan mikroorganisme untuk dapat
melaluinya.
Cara sterilisasi ini untuk produk berupa cairan yang dapat disaring
atau bahan yang tidak tahan terhadap panas dan tidak dapat disterilkan
dengan cara sterilisasi lain. Teknologi tinggi membran filtrasi
meningkatkan penggunaan sterilisasi filtrasi, khusunya jika digunakan
berpasangan dengan sistem proses aseptik.
Keefektifan sterilisasi filtrasi dapat merupakan fungsi magnitude dari
beban mikroorganisme, selama tersumbat pada penyaring dapt terjadi
pada konsentrasi yang tinggi dari mikroorganisme. Tekanan, laju aliran,
dan karakteristik dari peenyaring adalah parameter yang harus dikontrol
untuk mencapai sterilisasi pada produk yang dapat diprediksi dan
reproduksibel. Ukuran nominal pori penyaring 0,2 μm atau kurang dan
penyaring dibuat dari berbagai jenis bahan seperti selulosa asetat,
selulosa nitrat, florokarbonat, polimer akrilik, polikarbonat, poliester,
polivinil klorida, vinil, nilon, politef, dan berbagai tipe bahan lain termasuk
memban logam.
Larutan dapat dibebaskan dari organisme vegetatif dan spora bakteri
dengan melalui filter bakteri, filter bakteri tidak membebaskan larutan dari
virus. Bagaimanapun alat ini tidak mengurangi jumlah dan adanya virus,
secara prinsip oleh adsorbsi pada dinding filter dan penghilangan partikel
besar dari bahan yang mengandung virus.
 Sterilisasi dengan filter bakteri digunakan untuk larutan farmasetik
atau bahan biologi yang tidak diefektifkan oleh panas. Berbeda dengan
metode filtrasi lain, filter bakteri ditujukan untuk filtrasi bebas bakteri.
Metode sterilisasi ini membutuhkan penggunaan teknik aseptik yang
benar. Sediaan obat yang disterilkan dengan metode ini dibutuhkan yang
mengandung bahan, bakteristatik, kecuali dinyatakan lain. Larutan yang
ditujukan untuk injeksi intratekal atau merupakan larutan dosis tunggal
intravena dengan volume lebih dari 15 ml, tidak boleh ditambahkan
bahan bakterisida. Paraffin cair dan minyak lain, tidak disterilkan dengan
metode ini karena dapat meningkatkan permeabilitas dari filter bakteri.
Untuk membuat larutan bebas dari bakteri dan steril, filter dengan
berbagai tipe digunakan. Tipe ini termasuk filter yang terbuat dari silikon
murni (diatomaccus atau klesegurh), porcelin, asbes dan gelas fritled.
Karena alat-alat ini mudah dibersihkan filter seitz yang menggunakan
lapisan asbes dan filter-glass mungkin lebih berguna untuk farmasis.
Filter dengan pori yang lebih kecil menghilangkan bakteri tetapi
beberapa filtrasi sangat lambat untuk tujuan praktis. Dengan
meningkatnya kekentalan dari lilin filter sangat menghasilkan filtrasi yang
efektif, tetapi kekurangannya adalah banyak dari bahan aktif larutan
dihilangkan oleh adsorbsi pada lilin. Bagaimanapun, dengan mengatur
ukuran pori dan kekentalan dari filter sampai optimum. Filter dapat
menjadi sangat efisien dan sangat cepat. Faktor lain dari filter bakteri
yaitu keseimbangan permukaan antara bahan dari filter dengan bakteri
dari larutan, tekanan yang digunakan, waktu filtrasi, muatan listrik dan
filter, pH dari bahan yang disaring dan absorpsi dari protein dan bahan
lain.
 b. Filter seitz
Bagian dari filter ini dibuat dari bahan asbestos yang dijepit pada
dasar wadah besi. Keuntungan utama dari filter seitz adalah lapisan filter
dapat dibuang setelah digunakan dan untuk masalah ini pembersihannya
berkurang. Efisiensi dari filter ini tergantung pada pengembangan serat
dan lapisan filter oleh air. Karena larutan alkohol pekat tidak
mengembang, filter ini tidak digunakan untuk mensterilkan larutan yang
mengandung alcohol dengan jumlah besar. Filter ini mampu dengan
kapasitas volume dari 30 ml hingga lebih 100 ml.
Kerugian pertama dari filter ini cenderung memberikan komponen
magnesium pada filtrat. Bahan alkalin ini dapat menyebabkan
pengendapan dari alkaloid bebas dari garamnya dan dapat
menginaktifkan bahwa yang sensitiv seperti insulin, ekstrak pituitary,
epinefrin, dan apomorphin. Hal ini dapat diatasi dengan perawatan
pertama dengan filter dengan dibasahkan dengan HCl dan kemudian
dibilas dengan air.
Kerugian kedua dari seitz adalah permukaan serat dari lapisan filtrat,
membuat larutan tidak cocok untuk injeksi. Ini dapat diatasi dengan
menempatkan ayakan dari nilon atau sutra, di bawah lapisan filter sebelum
menempatkan lapisan di dalam filter atau sebuah fritted glass dapat
ditempelkan pada saluran. Kedua untuk menghilangkan serat. Filter seitz
juga cenderung menghilangkan substrat dari filtrate dengan absorpsi.
c. Filter Swinny
Sebuah adaptasi dari filter seitz, filter swinny mempunyai adaptor
khusus yaitu terdiri dari lapisan asbes, bersama dengan layer dan pencuci.
Keutamaan untuk digunakan filter swinny di bungkus dengan kertas dan
autoklaf. Bagian yang dipotong dihubungkan pada spoit werlock dan cairan
dimasukkan ke potongan asbes dengan menggunakan tekanan pada sal
spoit.
d. Filter Fritted-Glass
Filter Sintered Fritted-Glass dapat dihancurkan oleh kandungan
dalam serbuk, tombol bulat dari gelas digabungkan bersama dengan
penggunaan panas untuk menempatkan ukuran dari bentuk potongan.
Permeabilitas dari filter berbanding lurus dengan berkembangnya ukuran.
Setelah potongan dibentuk, potongan disegel dengan pemanasan didalam
gelas pirex seperti corong Buchner.
e. Filter Berkefeld dan Mandler
Mandler terbuat dari tanah silika murni, asbestos dan kalsium sulfat.
Berkefeld disusun juga dari tanah silika murni. Masing-masing filter
bermuatan negatif. Tersedia dalam beberapa prioritas berdasarkan
permeabilitasnya ke dalam air dalam Bekerfeld atau Mandler.
f. Filter Selas
Filter ini secara kimia, menjadi resistensi terhadap semua larutan
yang tidak menyerang silika. Karena masing-masing partikel meliputi filter
semata-mata bersama selama proses manufaktur, ada bahaya kecil
partikel-partikel dari filter jauh dalam larutan.
g. Filter Candles-Pasteur-Chamberland
Ada pemanasan dengan Bekerfeld tetapi dibuat dari pori porselen tak
berkaca dengan pori kecil yang menghasilkan filtrasi lambat (Scoville,
1957).
 Cara uji sterilitas
Uji sterilisasi menurut Farmakope Indonesia Edisi IV dapat dilakukan
dengan dua prosedur pengujian yang terdiri dari :
a. Prosedur Uji Inokulasi Langsung ke Dalam Media uji
Uji pada cairan, pindahkan cairan dari wadah uji menggunakan pipet
atau jarum suntik steril. Secara aseptik inokulasikan sejumlah tertentu
bahan dari tiap wadah uji ke dalam tabung media. Campur cairan dengan
media tanpa aerasi berlebihan. Inkubasi dalam media sesuai dengan
prosedur umum selama tidak kurang 14 hari. Amati pertumbuhan pada
media secara visual sesering mungkin sekurangnya pada hari ke-3 atau
ke-4 atau ke-5, pada hari ke-7 atau ke-8 dan pada hari terakhir masa uji.
Jika zat uji menyebabkan media menjadi keruh sehingga ada atau
tidaknya pertumbuhan mikroba tidak segera dapat ditentukan secara
visual, pindahkan sejumlah memadai media ke dalam tabung baru berisi
media yang sama, sekurangnya 1 kali antara hari ke-3 dan ke-7 sejak
pengujian dimulai. Lanjutkan inkubasi media awal dan media baru selama
total waktu tidak kurang dari 14 hari sejak inokulasi awal.
b. Prosedur Uji Menggunakan Penyaringan Membran
Jika teknik penyaringan membran digunakan untuk bahan cair yang
dapat diuji dengan cara inokulasi langsung ke dalam media uji, uji tidak
kurang dari volume dan jumlah seperti yang tertera pada pemilihan
spesimen uji dan masa inkubasi.
Peralatan unit penyaring membran yang sesuai terdiri dari satu
perangkat yang dapat memudahkan penanganan bahan uji secara
aseptic dan membran yang telah diproses dapat dipindahkan secara
aseptik untuk inokulasi ke dalam media yang sesuai atau satu perangkat
yang dapat ditambahkan media steril ke dalam penyaringnya dan
membran diinkubasi in situ. Membran yang sesuai umumnya mempunyai
porositas 0,45m dengan diameter lebih kurang 47mm, dan kecepatan
penyaringan air 55 mL sampai 75 mL per menit pada tekanan 70cmHg.
Unit keseluruhan dapat dirakit dan disterilkan bersama dengan
membrane sebelum digunakan atau membrane dapat disterilkan terpisah
dengan cara apa saja yang dapat mempertahankan karakteristik
penyaring dan menjamin sterilitas penyaring dan perangkatnya. Jika
bahan uji berupa minyak, membran dapat disterilkan terpisah dan setelah
melalui pengeringan unit dirakit secara aseptik (Depkes RI, 1995).
 DAFTAR PUSTAKA

Agalloco, James. 2008. Validation of Pharmaceutical Processes (electronic

version),USA : Informa Healthcare Inc.

Depkes RI. (1995). Farmakope Indonesia Edisi IV. Direktorat Jenderal

Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan R.I, Jakarta.

Scoville, 1957, The Art of Compounding, In McGraw-Hill Book Company

second edition, New York, 66.