PENCATATAN, PEMANTAUAN

PELAPORAN SERTA TINDAK

LANJUT EFEK SAMPING OBAT
No. Dokumen :
No. Revisi :
SOP
Tanggal Terbit :
Halaman :
UPT Puskesmas Nurjanah,S.Kep
Bolo NIP. 197705152000032005

1.Pengertian Pencatatan, Pemantauan, dan Pelaporan Efek Samping Obat

(ESO) adalah kegiatan yang dilakukan dalam rangka
memantau dan mendokumentasikan setiap respon terhadap
obat yang merugikan atau tidak diharapkan, yang dapat
terjadi pada dosis normal yang digunakan pada manusia
untuk tujuan profilaksis, diagnosis, dan terapi atau karena
adanya perbedaan kondisi fisiologis pasien.
Tindak lanjut Efek Samping Obat adalah suatu kegiatan
untuk menindaklanjuti pelaporan yang ditemukan di dalam
kegiatan pelayanan.
2.Tujuan Sebagai acuan dalam penerapan langkah-langkah untuk
pencatatan, pemantauan, pelaporan dan tindak lanjut
insiden efek samping dari obat agar segera diketahui sebab
dan akibat insiden efek samping obat, dan dapat dilakukan
tindakan perbaikan, sehingga mengurangi resiko yang lebih
besar.
3.Kebijakan
4.Referensi
5.Prosedur/ Alat dan Bahan :
Langkah- 1. ATK
langkah 2. Komputer
3. Buku Laporan ESO
4. Formulir Pelaporan Efek Samping Obat
5. Formulir Laporan Insiden Internal
6. Rekam Medik Pasien (RM)

Petugas yang melaksanakan :

1. Petugas seluruh unit pelayanan
Langkah - langkah :
Pencatatan Dan Pelaporan
1. Petugas menerima keluhan pasien tentang insiden efek
samping obat di unit kerja.
2. Petugas melakukan penilaian kondisi pasien. Jika
kondisinya gawat, maka pasien segera dirujuk ke dokter
(jika penerima keluhan bukan dokter) untuk
mendapatkan penanganan terlebih dahulu. Jika kondisi
pasien masih baik, pasien dapat segera dimintai
keterangan mengenai efek samping obat yang
dialaminya.
3. Petugas meminta obat yang diminum dan mencocokkan
dengan riwayat penyakit dan catatan pengobatan dari
rekam medis pasien.
4. Petugas mengidentifikasi dan menginvestigasi efek
samping obat yang terjadi apakah karena kesalahan
pemberian obat atau efek samping obat terjadi karena
reaksi hipersensitivitas pasien.
5. Petugas mencatat efek samping obat yang dialami
pasien pada Rekam Medis pasien jika belum tercatat
dan melaporkannya kepada dokter atau tenaga
kesehatan lain yang terkait.
6. Petugas juga melakukan pelaporan efek samping obat
pada Formulir Pelaporan Efek Samping Obat.
a. Data penderita: nama, tanggal lahir/usia, suku,
berat badan, jenis kelamin, pekerjaan, penyakit
utama, kesudahan penyakit utama,
penyakit/kondisi lain yang menyertai.
b. Data tentang Efek Samping Obat (ESO): bentuk
ESO, saat/tanggal ESO mulai terjadi, kesudahan
ESO, riwayat ESO yang pernah dialami.
c. Data obat: nama (nama dagang/nama
generik/pabrik/industri farmasi), bentuk sediaan,
tanda X untuk obat yang dicurigai, pemberian obat
(cara, dosis/waktu, tanggal mula, tanggal akhir),
indikasi penggunaan.
 d. Data tambahan: kecepatan timbulnya efek samping
obat, reaksi setelah obat dihentikan, pengobatan
yang diberikan untuk mengatasi efek samping obat.
e. Data laboratorium bila ada, disertai tanggal
pemeriksaan laboratorium.
7. Petugas menyerahkan hasil pencatatan indikasi
terjadinya efek samping obat yang sudah ditandatangani
kepada Penanggung jawab farmasi.
8. Penanggung jawab Farmasi membuat salinan Formulir
Pelaporan Efek Samping Obat untuk diarsipkan dan
menandatangani salinannya.
9. Penanggung jawab Farmasi melaporkan kejadian efek
samping obat kepada Tim PMKP menggunakan Form
Laporan Insiden dan mencatat kejadian di Buku
Laporan ESO.

Pemantauan
1. Petugas mengidentifikasi obat dan pasien yang
mempunyai resiko tinggi mengalami efek samping obat
dari Buku Laporan ESO.
2. Bila petugas menemukan resep dengan obat dan pasien
yang mempunyai resiko tinggi mengalami efek samping
obat maka petugas segera menginformasikan kepada
dokter untuk mengganti obat.
3. Petugas memberikan obat lain yang telah
dikonsultasikan dengan dokter.

Tindak Lanjut Terhadap Pasien

1. Petugas harus segera menangani keluhan pasien
dengan cara merujuk pasien pada dokter.
2. Petugas kemudian memberikan obat pengganti /
penawar yang telah dikonsultasikan dengan dokter
untuk menindaklanjuti keluhan pasien.
3. Petugas memberi informasi kepada pasien tentang jenis
obat yang menyebabkan alergi untuk diingat pasien dan
diinformasikan ke petugas ketika berobat.
4. Petugas memberitahu pasien agar pasien menghentikan
 obat dan kembali ke Puskesmas apabila terjadi lagi
gejala ESO yang merugikan.

Tindak Lanjut Terhadap Laporan ESO

1. Setelah Formulir Laporan Insiden Internal dibuat dan
dilaporkan, Petugas meminta rekomendasi perbaikan.
2. Petugas menjalankan perbaikan.
3. Petugas membuat analisis dan tren kejadian setelah
perbaikan dilakukan.
6.Diagram Alir
7.Hal-hal yang 1. Pelaporan ESO harus dilakukan segera setelah keluhan
harus pasien ditindaklanjuti/ditangani paling lambat 1 x 24
diperhatikan jam.
2. Pelaporan Efek Samping Obat diisi sesuai dengan Buku
Pedoman Monitoring Efek Samping Obat (MESO) bagi
Tenaga Kesehatan (BPOM RI, 2012) dan dikirimkan
kepada Pusat MESO/Farmakovigilans Nasional
Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan
PKRT Badan POM RI.
3. Petugas dapat memantau ESO dengan langsung
menghubungi pasien.
4. Pemantauan juga dapat dilakukan terhadap petugas yang
bekerja di Farmasi untuk menjamin bahwa petugas tidak
melakukan kesalahan.
8.Unit Terkait 1. Seluruh unit pelayanan
2. Tim PMKP
9.Dokumen 1. Buku Laporan ESO
Terkait 2. Formulir Pelaporan Efek Samping Obat (Form Kuning
BPOM)
3. Formulir Laporan Insiden
4. Rekam Medik Pasien
10.Rekaman
historis No Yang Isi perubahan Tanggal

perubahan diubah mulai

diberlakukan

1 Judul dan
Pengertian

2 Keijakan

3 Referensi

4 Langkah-
langkah/
Prosedur

PENCATATAN, PEMANTAUAN
PELAPORAN SERTA TINDAK
LANJUT EFEK SAMPING OBAT
 No. Dokumen :
No. Revisi :
SOP
Tanggal Terbit :
Halaman :
UPT Puskesmas Nurjanah,S.Kep
Bolo NIP. 197705152000032005

TDK
NO LANGKAH KEGIATAN YA TDK BER
LAKU
Apakah petugas mengisi Buku Laporan ESO dan
1
Formulir Laporan Insiden Internal?
Apakah petugas melaporkan kejadian ESO/KTD
2 segera setelah ada keluhan pasien paling lambat
1 x 24 jam?
Apakah petugas melakukan pemantauan
3
ESO/KTD?
Apakah petugas menindaklanjuti laporan
4
ESO/KTD?

……………………………..,…………..
Observer

……………………………..................
NIP. ………………….......