PANDUAN PENETAPAN BATAS KADALUWARSA BAHAN MEDIS

HABIS PAKAI DAN YANG AKAN DIGUNAKAN KEMBALI (REUSE)

Jalan Kyai Muksin No. 19 Kode Pos 67312

LUMAJANG
Lampiran Surat Keputusan Direktur Rumah Sakit Islam Lumajang

Nomor : 134 / RSIL / SKEP-DIR / III / 2018

Tanggal : 24 Jumadil Akhir 1439 H / 12 Maret 2018 M
Tentang : KEPUTUSAN DIREKTUR RUMAH SAKIT ISLAM LUMAJANG TENTANG PANDUAN .
PENETAPAN BATAS KADALUWARSA BAHAN MEDIS HABIS PAKAI DAN YANG AKAN
DIGUNAKAN KEMBALI (REUSE)

PANDUAN PENETAPAN BATAS KADALUWARSA BAHAN MEDIS

HABIS PAKAI DAN YANG AKAN DIGUNAKAN KEMBALI (REUSE)
RUMAH SAKIT ISLAM LUMAJANG TAHUN 2018

I. DEFINISI
Pelayanan kefarmasian di Rumah Sakit merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari
sistem pelayanan kesehatan Rumah Sakit yang berorientasi kepada pelayanan pasien,
penyediaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan dan Bahan Medis Habis Pakai yang bermutu
dan terjangkau bagi semua lapisan masyarakat. Mahalnya alat kesehatan mengharuskan
penggunaan ulang alat tersebut baik untuk pasien yang sama atau untuk pasien yang berbeda
tentunya setelah melalui proses pembersihan dan sterilisasi yang aman.

Untuk melindungi pasien dan masyarakat dari penggunaan alat kesehatan yang
aman, Rumah sakit mengidentifikasi dan menerapkan sebuah proses untuk mengelola
persediaan alat kesehatan kadaluwarsa dan penggunaan ulang SUD (Single Use Devices)
saat undang-undang dan peraturan mengizinkan. Ada dua risiko yang terkait dengan
penggunaan kembali SUD:

1. Peningkatan risiko infeksi

2. Kinerja perangkat mungkin tidak memadai atau tidak dapat diterima setelah diproses
ulang

Bagaimanapun proses ulang terhadap peralatan atau bahan medis sekali pakai
diperbolehkan dan digunakan kembali di beberapa negara. Rumah Sakit harus menetapkan
kebijakan yang berkaitan dengan penggunaan alat kesehatan single use yang di re use,
pengawasan peralatan kadaluwarsa dan monitoring penggunaan alat tersebut. Setelah
mengalami proses sterilisasi dengan penggunaan yang lebih dari 1x penggunaan, alat
mengalami perubahan dalam hal kualitas. Reprocessors (di Rumah Sakit atau pihak luar)
harus bertanggung jawab bila timbul kejadian yang terkait dengan keamanan pasien akibat
penggunaan peralatan / bahan sekali pakai yang di proses.

Instrument di Rumah Sakit dibagi menjadi 3 kriteria :

1. Non kritikal
Merupakan jenis instrumen yang pada saat digunakan hanya menyentuh bagian
permukaan kulit pasien. Alat jenis ini pembersihannya cukup menggunakan alcohol.
Contohnya tensimeter, pengukur suhu badan.
2. Semi kritikal
Merupakan jenis intrumen yang pada saat digunakan menyentuh bagian mukosa
pasien. Alat jenis ini dapat dilakukan proses Desinfeksi Tingkat Tinggi (DTT) / High Level
 Desinfektion (HLD) untuk pengelolaannya. Proses ini menghancurkan semua
mikroorganisme kecuali spora
3. Kritikal
Merupakan jenis instrument yang masuk invasive ke tubuh pasien. Instrument jenin ini
harus dilakukan proses sterilisasi yang dapat menghancurkan semua jenis mikroorganisme
dan spora.

II. RUANG LINGKUP

Minimalisasi limbah dapat dilakukan dengan mengurangi bahan (reduce),

menggunakan kembali limbah (reuse) dan daur ulang limbah (recycle).

A. Reduce
Reduksi pada sumber merupakan segala aktivitas yang dapat mengurangi atau menghilangkan
limbah sebelum terjadinya limbah atau mengurangi limbah pada sumbernya. Konsep
minimalisasi limbah berupa reduksi limbah langsung dari sumbernya menggunakan
pendekatan pencegahan dan teknik yang meliputi perubahan bahan baku (pengelolaan bahan
dan modifikasi bahan), perubahan teknologi (modifikasi proses dan teknologi bersih), praktek
operasi yang baik (housekeeping, segregasi limbah, preventive maintenance), dan perubahan
produk yang tidak berbahaya.

B. Reuse
Penggunaan kembali (reuse) merupakan penggunaan barang atau limbah untuk digunakan
kembali untuk kepentingan yang sama tanpa mengalami proses pengolahan atau perubahan
bentuk. Reuse dapat mengurangi biaya pembelian dan mengurangi limbah dari kegiatan
perawatan pasien. Berikut ini produk dari fasilitas kesehatan yang dapat direuse diantaranya
linen yang dapat digunakan kembali, perawatan pasien seperti pispot, cekungan muntah, dan
peralatan makan dapat digunakan kembali. Sebaliknya, jarum suntik tidak boleh digunakan
kembali karena dapat membahayakan kesehatan. Walaupun dapat digunakan kembali, rumah
sakit harus mengeluarkan biaya untuk membersihkan dan mensterilkan peralatan tersebut.
Berikut beberapa contoh upaya pemanfaatan limbah berupa penggunaan kembali (reuse):

- Dari unit laboratorium:

Alat-alat yang dapat dipakai ulang setelah dilakukan desinfeksi dan sterilisasi seperti
cawan petri (plate count agar), gelas kaca, gelas ukur, tabung reaksi, desk glass, object
glass, test tube 12x75, sample cup conical.

C. Recyle
Daur ulang (recycle) merupakan upaya pemanfaatan limbah dengan cara proses daur ulang
melalui perubahan fisik atau kimia, baik untuk menghasilkan produk yang sama maupun
produk yang berlainan dengan maksud kegunaan yang lebih.

A. PERALATAN SEKALI PAKAI

a. Jangan digunakan kembali
b. Sebuah peralatan sekali pakai hanya digunakan pada satu pasien selama satu
prosedur dan kemudian dibuang.
c. Hal ini dimaksudkan untuk diproses dan digunakan lagi, bahkan pada pasien yang
sama
Risiko-risiko pada pemakaian ulang Peralatan SUDs (Single Use Devices)
1. Infeksi Silang
2. Reaksi endotoksin
3. Cedera pada pasien
4. Terbakar akibat residu bahan/cairan kimiawi yang terserap pada material alat/
bahan selama dekontaminasi

PERTIMBANGAN RISIKO

1. SUD tidak dirancang untuk memiliki ketahanan bila dilakukan proses ulang,
kegagalan/kerusakan dapat terjadi saat digunakan, proses dekontaminasi yang
sudah ditetapkan
2. Kedua yaitu pasien dan profesional kesehatan dapat terpapar residu biologis,
kimiawi dan perubahan karakteristik fisik dari SUD saat diolah kembali.

Tabel 1. 1. Daftar Alat Medis Single Use – Re Use

No Nama Alat Ruang Penggunaan Cara

sterilisasi

1 ETT Non King OK 3 kali DTT

2 Hand switch OK 5 kali re use DTT

elektro cutter

3 LMA OK 5 kali re use DTT

4 Pheco tip OK 4 kali re use

5 Mouth gate Poli gigi Masih DTT

observasi

Tabel 1. 2. Identifikasi kerusakan Alat Single Use-Reuse

No Nama Alat Ciri alat yang tidak dapat di gunakan lagi

1 ETT Non King  Balon pengunci bocor

 Canul pengunci patah
2 Hand switch Tombol on off nya eror / tidak berfungsi
elektro cutter

3 LMA  Balon pengunci bocor

 Canul pengunci patah
4 Pheco tip IA tip / Pheco tip patah, karat / buntu.

5 Mouth gate Sobek / rapuh.

 B. PENGAWASAN SEDIAAN FARMASI, ALAT KESEHATAN, DAN BAHAN MEDIS HABIS
PAKAI
Salah satu Fungsi Instalasi Farmasi Rumah Sakit menurut Peraturan menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor 58 Tahun 2014 Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian Di
Rumah Sakit.

III. TATA LAKSANA

A. Pengertian
Alat kesehatan sekali pakai yang kotor/terkontaminasi dapat dipakai ulang
melalui proses dari pre-cleaning dan cleaning sampai proses bebas dari
mikroorganisme dengan metode Desinfeksi Tingkat Tinggi. Penggunaan barang single
use di Rumah Sakit yang seharusnya sekali pakai sering dilakukan proses ulang
sampai menjadi barang steril.

B. Prinsip Dasar Operasional

1. Memberikan pelayanan sterilisasi yang sebaik-baiknya dengan bekerjasama dengan
unit lainnya yang ada di Rumah Sakit Islam Lumajang di dalam memenuhi
kebutuhan alat/bahan yang steril.
2. Memberikan pelayanan bahan/alat medis steril untuk kebutuhan unit-unit di Rumah
Sakit Islam Lumajang

C. Tujuan Pengelolaan Alat Single use yang di re-use

1. Menurunkan biaya RS dalam penyediaan alat kesehatan
2. Memelihara efektifitas dan mutu alat kesehatan
3. Meningkatkan masa pakai alat kesehatan

D. Persyaratan Pengelolaan Alat Single Use yang di Re-use

1. Cost effective
Pastikan total biaya proses alkes single use kotor lebih rendah dari harga
alkes single use baru. Unit cost yang dihitung:
a. Tenaga kerja (SDM)
b. Energy listrik, air, uap, dll
c. Bahan pembersihan / desinfektan
d. Bahan pengemas dan label
e. Pemeliharaan peralatan sterilisasi
f. Penyimpanan-distribusi barang steril
g. Komponen-komponen lainnya

2. Persyaratan klinis
a. Keamanan penderita / patient safety
Pastikan single use yang dilakukan proses re-use dapat dijamin mutunya,
baik mutu fisik barang maupun mutu sterilitas agar aman digunakan pasien
(patient safety)
b. Standart of care
Pastikan single use difungsikan re-use tersebut tidak menyalahi standart of
care di unit pelayanan pasien.
 3. Keamanan personil
Pastikan pemrosesan ulang single use tersebut tidak menimbulkan bahaya
pada personil dan aman terhadap bahaya penyakit menular seperti; hepatitis,
AIDS dan penyakit menular lainnya. Penyakit kulit seperti; gatal-gatal, kelainan
kulit lainnya.

4. Persyaratan teknis
a. Rumah Sakit harus menyediakan sarana yang sesuai dengan spesifikasi dan
kapasitas yang cukup antara lain :
1) Ruangan
a) Area unclear/kotor
b) Area clean/bersih
c) Area steril
2) Kelengkapan peralatan
a) Proses dekontaminasi/ pencucian
b) Proses pengemasan, persyaratan
c) Proses sterilisaasi
Suhu tinggi (Auroclave atau dry Heat)
Suhu rendah (plasma atau ethylene oksida )
DTT (desinfeksi Tingkat Tinggi)
3) Bahan medis habis pakai
a) Desinfeksi
b) Pengemas
c) Perlengkapan mesin
d) Dll

b. Tenaga sterilisasi
Mempunyai pengetahuan, kompetensi, dan keterampilan dalam bidang
sterilisasi

c. Jenis single use

Pastikan single use kotor termasuk kedalam jenis barang yang mudah
dibersihkan, bila sulit dibersihkan ada kemungkinan masih tersisa kotoraan-
kotoran yang mengandung bakteri mengakibatkan proses dekontaminasi
tidak sempurna.

d. Rekomendasi pabrik asal single use

Pastikan adanya dukungan dan rekomendasi dari pabrik barang single use
untuk boleh dilakukan proses pemakaian ulang atau difungsikan re-use

E. Alat yang Tidak Boleh dilakukan re-use

1. Spuit
2. Sarung tangan steril untuk pelayanan pasien
3. NGT
4. Catheter suction
5. Selang oksigen
6. NRM
7. Catheter urin
 8. Urin bag
9. IV catheter
10. CVC
11. Semua peralatan yang bertanda single use tidak boleh dire-use kecuali yang sudah
termasuk dalam daftar re-use

F. Penyimpanan Alat Single Use di Unit Pengguna

1. Menempatkan single use di ruangan khusus dan disusun pada rak
2. Menyimpan buku sterilisasi insrumen
3. Menyerahkan single use steril ke dokter bila akan digunakan untuk pasien
4. Melakukan uji visual selama single use steril di simpan (kadaluwarsa, pengemas
rusak)

Pengawasan Peralatan Single Use yang di Re Use

1. Dokumentasi dan informasi tentang peralatan
2. Evaluasi dan validasi sebagai quality control dari seluruh proses ulang peralatan
sekali pakai tersebut
3. Sistem telusur harus tersedia, yang digunakan bila timbul suatu masalah / akibat
saat digunakan pasien
4. Identifikasi terhadap bagian yang rumit dari setiap peralatan. Kemasan asli
berperan penting untuk menghindarkan kesalahan yang disebabkan oleh petugas.
5. Hal-hal yang terkait Edukasi dan pelatihan petugas
6. Rumah sakit melalui Komite PPI mengumpulkan data terkait penggunaan kembali
peralatan sekali pakai yang di proses ulang : resiko dan action plan untuk
menurunkan resiko dan perbaikan proses

SIKLUS PROSES ULANG

 G. Pengawasan Obat dan Alat Kadaluwarsa

Pemusnahan dan penarikan Sediaan Farmasi, dan Bahan Medis Habis Pakai
yang tidak dapat digunakan harus dilaksanakan dengan cara yang sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Pemeriksaan dan pencatatan waktu kadaluwarsa alat kesehatan dan bahan
medis habis pakai yang ada di Rumah Sakit Islam Lumajang dilakukan setiap akhir
bulan pada saat stock opname dengan mendata nama alat kesehatan atau bahan
medis habis pakai, jumlah item, dan tanggal kadaluwarsa. Dari pelaksanaan stock
opname tersebut kemudian alat kesehatan dan bahan medis habis pakai yang telah
kadaluwarsa di karantina ditempat tersendiri yang terpisah dan diberi tanda “OBAT
KADALUWARSA” kemudian yang mendekati batas kadaluwarsa diberi tanda dengan
menempelkan label stiker ED dekat agar digunakan terlebih dahulu.

Pemusnahan dilakukan untuk Sediaan Farmasi dan Bahan Medis Habis Pakai
bila:
1. Produk tidak memenuhi persyaratan mutu;
2. Produk telah kadaluwarsa;
3.Tidak memenuhi syarat untuk dipergunakan dalam pelayanan kesehatan atau
kepentingan ilmu pengetahuan; dan/atau
4. dicabut izin edarnya.

Tahapan pemusnahan Sediaan Farmasi dan Bahan Medis Habis Pakai terdiri
dari:
1. Membuat daftar Sediaan Farmasi dan Bahan Medis Habis Pakai yang akan
dimusnahkan;
2. Menyiapkan Berita Acara Pemusnahan;
3. Mengoordinasikan jadwal, metode dan tempat pemusnahan kepada pihak terkait;
4. Menyiapkan tempat pemusnahan; dan
5. Melakukan pemusnahan disesuaikan dengan jenis dan bentuk sediaan serta
peraturan yang berlaku.

Penarikan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai
dilakukan terhadap produk yang izin edarnya dicabut oleh Badan Pengawas Obat dan
Makanan (BPOM). Penarikan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis
Habis Pakai dilakukan oleh BPOM atau pabrik asal. Rumah Sakit harus mempunyai
sistem pencatatan terhadap kegiatan penarikan.

IV. DOKUMENTASI

Pengendalian Infeksi Nosokomial merupakan suatu upaya penting dalam meningkatkan

mutu pelayanan medis rumah sakit. Hal ini hanya dapat dicapai dengan keterlibatan
secara aktif semua personil rumah sakit, mulai dari petugas kebersihan sampai dengan
dokter dan mulai dari pekerja sampai dengan jajaran Direksi. Kegiatannya dilakukan
secara baik dan benar di semua sarana rumah sakit, peralatan medis dan non-medis,
ruang perawatan dan prosedur serta lingkungan.
Dokumen yang wajib disiapkan adalah sebagai berikut :
1. Dokumen Regulasi
a. Daftar pasien yang menggunakan alat tersebut
b. Dokumen tentang pengelolaan peralatan single use yang di Re Use
c. Dokumen tentang peralatan dan obat yang kadaluwarsa
d. Dokumen monitoring dan evaluasi
e. Dokumen hasil pemeriksaan kuman

Ditetapkan di : Lumajang
Pada tanggal : 24 Jumadil Akhir 1439 H
12 Maret 2018 M

DIREKTUR,

dr. R. Elyunar Dwi Nugroho, MMRS

NIK. 01.71.0008