PROPOSAL PENAWARAN JASA KONSULTAN PERIZINAN

IPAK dan ALKES

LATAR BELAKANG :

Dalam rangka memberikan perlindungan kesehatan dan keselamatan, memberi pengamanan dari
penggunaan yang tidak tepat, dan melindungi masyarakat dari peredaran Alat Kesehatan, dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan perlu dilakukan penilaian sebelum diedarkan terhadap kesalahgunaan, penyalahgunaan
dan penggunaan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga sehingga perusahaan
yang akan mengedarkan dan menjual alat kesehatan di Indonesia harus mendaftarkan terlebih
dahulu ke KEMENKES RI.

TUJUAN :

Tujuan penawaran jasa ini dalah :

a) Untuk membantu pengurusan perizinan alkes perusahaan di Kemenkes RI
b) Untuk membantu memudahkan perusahaan mengatasi masalah yang akan timbul pada perizinan
alkes di Kemenkes RI

BIAYA DAN ESTIMASI WAKTU APPROVAL :

No. Kategori Izin Kelas Produk Biaya Resmi Biaya Konsultan Estimasi Approval

1. IPAK di Kemenkes RI - Rp. 1.000.000,- Rp. 6.000.000,- Maksimal 6 Bulan

2. Alkes & PKRT I & II Rp. 3.000.000,- Rp. 4.500.000,- Maksimal 6 Bulan
(produk Baru)
3. Alkes & PKRT I & II Rp. 1.000.000,- Rp. 3.500.000,- Maksimal 6 Bulan
(Renewal)

4. Surat Keterangan - Rp. 250.000,- Rp. 1.500.000,- Maksimal 1 Bulan

Note :

Waktu Proses Permohonan IPAK, Izin Edar Baru dan Perpanjangan Izin Edar Alat Kesehatan
menurut Buku “Pedoman Bimbingan Teknis Perizinan Alat Kesehatan tahun 2016” yang
dikeluarkan oleh Kemenkes RI sbb :

IPAK :

REGISTRASI TAMBAHAN DATA 1 TAMBAHAN DATA 2 EVALUASI TAMBAHAN PROSES PENYELESAIAN IPAK
DATA OLEH PENILAI
145 hari = 30 30 45 40

7,5 Bulan
Produk Baru :

ALKES REGISTRASI TAMBAHAN DATA 1 TAMBAHAN DATA 2 EVALUASI TAMBAHAN PROSES

KELAS DATA OLEH PENILAI PENYELESAIAN NIE
2 145 hari = 30 30 45 40

7,5 Bulan

Perpanjangan Izin Edar :

PPJ REGISTRASI TAMBAHAN DATA 1 TAMBAHAN DATA 2 EVALUASI TAMBAHAN PROSES

KELAS DATA OLEH PENILAI PENYELESAIAN NIE
2 130 hari = 30 30 30 40

6 Bulan

KETENTUAN KERJASAMA :

1. Seluruh Dokumen pendaftaran harus lengkap dan sesuai dengan persyaratan yang
ditetapkan oleh Kemenkes RI sebelum disubmit atau didaftarkan pada System
Registrasi Online KEMENKES RI.

2. Apabila ada tambahan data yang harus dipenuhi maka pihak konsultan akan
berkoordinasi dengan pihak perusahaan yang ditunjuk management sebagai PIC untuk
melengkapinya.
3. Time Line Approval dihitung pada saat dokumen telah dinyatakan lengkap, membayar
Kodebilling pendaftaran dan mengupload bukti bayar pada system Registrasi Online
Kemenkes RI.
4. Time line waktu mendapatkan approval adalah maksimal 6 bulan dengan rincian sbb : 2
bulan proses evaluasi, 1 bln tambahan data-1, 1 bulan tambahan data-2, 1,5 bulan proses
pengetikan Izin Edar dan tanda tangan Direktur serta 15 hari kerja (setengah bulan) proses
di Admin-TU sampai ke loket.
5. Apabila Estimasi approval melewati dari batas waktu yang sudah ditentukan dikarenakan
sesuatu dan lain hal maka akan dikoordinasikan dan dikomunikasikan kembali dengan
pihak perusahaan atau pun juga melalui PIC nya.
6. Time line untuk mendapatkan approval tsb bisa kurang dari 6 bulan ataupun lebih dari 6
bulan tergantung kelengkapan dokumen dan kecepatan perusahaan memenuhi tambahan
data yang diminta pihak Kemenkes serta evaluasi pihak Kemenkes.
7. Biaya jasa konsultan tsb diluar dari biaya PNBP resmi yang ditetapkan oleh Kemenkes
RI untuk pembayaran IPAK, surat keterangan, renewal dan pendaftaran produk baru per
kelasnya masing-masing.
8. Dan apabila ada biaya tambahan lain yang masih dibutuhkan maka akan di koordinasikan
kembali dengan pihak perusahaan.
 9. Apabila perjanjian kerjasama ini sudah disepakati maka sebelum mulai dilakukannya
pendaftaran pada Registrasi Online Kemenkes, maka perusahaan harus menyerahkan
pemabayaran pengurusan Perizinan Alat Kesehatan kepada konsultan sebesar 50% dan
sisa 50% nya harus dibayarkan pada saat Izin Edar Alat Kesehatan tsb sudah
mendapatkan persetujuan.

Demikian proposal ini saya ajukan, terima kasih.

Hormat saya,

Dia Suci, S.Si., Apt, MM.

Regulatory Affairs Consultan