Laporan PKP Industri Full

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
Di
PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk.
Plant Medan
Disusun Oleh:
Yuyun Nailupar, S.Farm. NIM 103202061
PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2011
Lembar Pengesahan

FARMASI INDUSTRI
Di

Plant Medan
Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar
Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan
Disusun Oleh :
Afrita Mahyuni, S.Farm. NIM 103202002

Antoni Ardhi, S.Farm. NIM 103202004
Arfaliza, S.Farm. NIM 103202006
Bustomi, S.Farm. NIM 103202009
Harry Gotfrans Purba, S.Farm. NIM 103202017
Lasma Rohana N, S.Farm. NIM 093202131
Perdamean, S.Farm. NIM 103202034
Rahmawati, S.Farm. NIM 103202036
Sischa Milara Sukma, S.Si NIM 103202045
Sulastri Sitorus, S.Farm. NIM 103202054
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.

Plant Medan
Pembimbing,
Drs. Zulfadli, Apt.

Asisten Manajer Produksi
Fakultas Farmasi
Universitas Sumatera Utara
Dekan,
Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt.

NIP 195311281983031002
Lembar Pengesahan

FARMASI INDUSTRI
Di

Plant Medan
Disusun Oleh :
Afrita Mahyuni, S.Farm. NIM 103202002

Plant Medan
Pembimbing,
Drs. Zulfadli, Apt.

Fakultas Farmasi
Dekan,

NIP 195311281983031002
Lembar Pengesahan

FARMASI INDUSTRI
Di

Plant Medan
Disusun Oleh :
Antoni Ardhi, S.Farm. NIM 103202004

Plant Medan
Pembimbing,
Drs. Zulfadli, Apt.

Fakultas Farmasi
Dekan,

NIP 195311281983031002
Lembar Pengesahan

FARMASI INDUSTRI
Di

Plant Medan
Disusun Oleh :
Arfaliza, S.Farm. NIM 103202006

Plant Medan
Pembimbing,
Drs. Zulfadli, Apt.

Fakultas Farmasi
Dekan,

NIP 195311281983031002
Lembar Pengesahan

FARMASI INDUSTRI
Di

Plant Medan
Disusun Oleh :
Bustomi, S.Farm. NIM 103202009

Plant Medan
Pembimbing,
Drs. Zulfadli, Apt.

Fakultas Farmasi
Dekan,

NIP 195311281983031002
Lembar Pengesahan

FARMASI INDUSTRI
Di

Plant Medan
Disusun Oleh :
Harry Gotfrans Purba, S.Farm. NIM 103202017

Plant Medan
Pembimbing,
Drs. Zulfadli, Apt.

Fakultas Farmasi
Dekan,

NIP 195311281983031002
Lembar Pengesahan

FARMASI INDUSTRI
Di

Plant Medan
Disusun Oleh :
Pardamean, S.Farm. NIM 103202034

Plant Medan
Pembimbing,
Drs. Zulfadli, Apt.

Fakultas Farmasi
Dekan,

NIP 195311281983031002
Lembar Pengesahan

FARMASI INDUSTRI
Di

Plant Medan
Disusun Oleh :
Rahmawati, S.Farm. NIM 103202036

Plant Medan
Pembimbing,
Drs. Zulfadli, Apt.

Fakultas Farmasi
Dekan,

NIP 195311281983031002
Lembar Pengesahan

FARMASI INDUSTRI
Di

Plant Medan
Disusun Oleh :
Sischa Milara Sukma, S.Si. NIM 103202045

Plant Medan
Pembimbing,
Drs. Zulfadli, Apt.

Fakultas Farmasi
Dekan,

NIP 195311281983031002
Lembar Pengesahan

FARMASI INDUSTRI
Di

Plant Medan
Disusun Oleh :
Sulastri Sitorus, S.Farm. NIM 103202054

Plant Medan
Pembimbing,
Drs. Zulfadli, Apt.

Fakultas Farmasi
Dekan,

NIP 195311281983031002
Lembar Pengesahan

FARMASI INDUSTRI
Di

Plant Medan
Disusun Oleh :

Plant Medan
Pembimbing,
Drs. Zulfadli, Apt.

Fakultas Farmasi
Dekan,

NIP 195311281983031002
Lembar Pengesahan

FARMASI INDUSTRI
Di

Plant Medan
Disusun Oleh :
Lasma Rohana N, S.Farm. NIM 093202131

Plant Medan
Pembimbing,
Drs. Zulfadli, Apt.

Fakultas Farmasi
Dekan,

NIP 195311281983031002
KATA PENGANTAR
Puji dan syukur kepada Allah SWT yang telah melimpahkan rahmat dan
karunia-Nya, sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktik Kerja Profesi (PKP)
di Industri Farmasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
Praktik Kerja Profesi ini merupakan salah satu syarat yang diwajibkan
bagi mahasiswa tingkat Apoteker di Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara
dalam menyelesaikan studinya. Laporan Praktik Kerja Profesi ini disusun
berdasarkan materi yang disampaikan oleh pihak Industri PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan dan tinjauan langsung ke lapangan.
Dalam pelaksanaan dan penyusunan Laporan Praktik Kerja Profesi (PKP)
ini penulis banyak menerima bimbingan, dukungan, dan bantuan dari berbagai
pihak. Pada kesempatan ini, penulis mengucapkan terima kasih yang sebesar-
besarnya kepada:
1. Bapak Hendra Farma Johar, M.Si., Apt., selaku Plant Manager PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah berkenan memberikan fasilitas
kepada Kami untuk melaksanakan Praktik Kerja Profesi.
2. Bapak Drs. Zulfadli, Apt., selaku Asisten Manajer Produksi PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan yang telah memberikan bimbingan dan pengarahan
kepada Kami selama melaksanakan Praktik Kerja Profesi.
3. Bapak Heru Khoerudin, S.Si., Apt., selaku Asisten Manager Pemastian Mutu
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang telah memberikan
bimbingan dan pengarahan kepada Kami selama melaksanakan Praktik Kerja
Profesi.
4. Bapak, Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., selaku Dekan Fakultas farmasi
USU Medan.
5. Bapak, Drs. Wiryanto, M.Si., Apt., selaku Koordinator Program Pendidikan
Profesi Apoteker Fakultas farmasi USU Medan.
6. Seluruh staf dan karyawan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan atas
bantuan dan kerjasama yang diberikan selama Latihan Kerja Profesi di
PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
7. Kedua Orang Tua yang telah memberikan cinta dan kasih sayang, motivasi
baik moril maupun materi kepada penulis dalam penyelesaian laporan ini.
Penulis menyadari sepenuhnya bahwa laporan masih jauh dari sempurna
dan terdapat kekurangan baik dalam penyampaian, bahasa dan kata maupun dalam
hal penyajian. Untuk itu diharapkan saran dan kritik yang membangun demi
kesempurnaan laporan ini.
Akhirnya Penulis berharap semoga tulisan ini dapat memberikan manfaat
bagi kita semua.
Medan, Juni 2011
Penulis
DAFTAR ISI
Halaman
LEMBAR JUDUL ........................................................................................... i
LEMBAR PENGESAHAN ............................................................................. ii
KATA PENGANTAR ..................................................................................... iii
DAFTAR ISI .................................................................................................... v
DAFTAR GAMBAR ...................................................................................... ix
DAFTAR LAMPIRAN.................................................................................... x
DAFTAR TABEL ............................................................................................ xi
RINGKASAN .................................................................................................. xii
BAB I PENDAHULUAN ............................................................................... 1
1.1 Latar Belakang ..................................................................................... 1
1.2 Tujuan .................................................................................................. 2
1.3 Manfaat ................................................................................................ 2
BAB II TINJAUAN UMUM PT. KIMIA FARMA (PERSERO) Tbk. ......... 3
2.1 Tinjauan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk .......................................... 3
2.1.1 Sejarah Perusahaan .................................................................... 3
2.2 Visi dan Misi Perusahaan ..................................................................... 5
2.2.1 Visi Perusahaan ......................................................................... 5
2.2.2 Misi Perusahaan ........................................................................ 5
2.3 Lokasi dan Sarana Plant Medan.......................................................... 6
2.4 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ........................................... 7
2.4.1 Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) .......................................... 7
2.4.2 Personalia .................................................................................... 11

2.4.3 Bangunan dan Fasilitas ............................................................... 12
2.4.4 Peralatan ...................................................................................... 15
2.4.5 Sanitasi dan Higiene ................................................................... 16
2.4.5.1 Higiene Perorangan ......................................................... 16
2.4.5.2 Sanitasi Bangunan dan Fasilitas ...................................... 18
2.4.5.3 Pembersihan dan Sanitasi Peralatan ................................ 19
2.4.5.4 Validasi Prosedur Pembersihan dan Sanitasi .................. 21
2.4.6 Produksi ...................................................................................... 21
2.4.6.1 Bahan Awal ..................................................................... 21
2.4.6.2 Validasi Prodesur ............................................................ 22
2.4.6.3 Pencemaran ..................................................................... 23
2.4.6.4 Sistem Penomoran Bets dan Lot ..................................... 23
2.4.6.5 Penimbangan & Penyerahan ........................................... 23
2.4.6.6 Pengolahan ...................................................................... 24
2.4.6.7 Pengawasan Selama Proses ............................................ 24
2.4.6.8 Pengemasan ..................................................................... 25
2.4.6.9 Penyimpanan Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan
dan Obat Jadi .................................................................. 26
2.4.7 Pengawasan Mutu ....................................................................... 26
2.4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu..................................................... 28
2.4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali

Produk dan Produk Kembalian .................................................. 29
2.4.10 Dokumentasi ............................................................................. 30
2.4.11 Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak............................ 30
2.4.11.1 Umum .......................................................................... 30

2.4.11.2 Pemberi Kontrak .......................................................... 31
2.4.11.3 Penerima Kontrak ........................................................ 31
2.4.11.4 Kontrak ........................................................................ 31
2.4.12 Kualifikasi dan Validasi ............................................................ 32
2.4.12.1 Kualifikasi.................................................................... 32
2.4.12.2 Validasi......................................................................... 33
2.4.12.3 Validasi Prosedur Analitik........................................... 34
2.4.12.4 Validasi Berkala........................................................... 35
2.4.12.5 Langkah-langkah Pelaksanaan Validasi....................... 35
2.5 ISO 9001:2008 ..................................................................................... 36
2.5.1 Pengertian ................................................................................... 36
2.5.2 Mengenai ISO 9001:2008 .......................................................... 36
BAB III TINJAUAN PT. KIMIA FARMA (PERSERO) Tbk. PLANT

MEDAN............................................................................................. 40
3.1 Aspek Personalia .................................................................................. 40
3.2 Struktur Organisasi .............................................................................. 40
3.3 Sediaan-sediaan obat yang diproduksi PT. Kimia Farma (Persero)

Tbk. Plant Medan ................................................................................ 40
3.4 Kegiatan Industri PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan........ 41
3.4.1 Perencanaan Produksi Dan Pengendalian Inventori (PPPI) ........ 41
3.4.2 Produksi ...................................................................................... 43
3.4.3 Pengawasan Mutu ...................................................................... 50
3.4.3.1 Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas ... 51
5.4.3.2 Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC) ... 52
5.4.3.3 Pengawasan dalam Proses Pengemasan .......................... 53

3.4.4 Gudang ........................................................................................ 53
3.4.5 Penerimaan Barang ..................................................................... 54
3.4.6 Pengeluaran Barang .................................................................... 54
3.4.7 Pengolahan Limbah .................................................................... 55
3.4.7.1 Pengolahan Limbah Cair ................................................. 55
3.4.7.2 Pengolahan Limbah Padat ............................................... 57
3.4.8 Administrasi dan Keuangan ........................................................ 57
BAB IV PEMBAHASAN ................................................................................ 60
4.1 Aspek Personalia .................................................................................. 61
4.2 Aspek Bangunan .................................................................................. 62
4.3 Aspek Produksi .................................................................................... 63
4.4 Aspek Pengawasan Mutu ..................................................................... 64
4.5 Aspek Pengolahan Limbah .................................................................. 65
4.6 Sertifikasi ISO 9001:2008 .................................................................... 66
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN .......................................................... 67
5.1 Kesimpulan .......................................................................................... 67
7.2 Saran .................................................................................................... 68
DAFTAR PUSTAKA ...................................................................................... 69
LAMPIRAN .................................................................................................... 70
DAFTAR GAMBAR
Halaman
Gambar 3.1. Pengolahan Limbah Cair PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan......................................................................................... 55
DAFTAR LAMPIRAN
Halaman
Lampiran 1. Bagan Struktur Organisasi PT. Kimai Farma Plant Medan ........ 70
Lampiran 2. Bagan Proses Pembuatan Krim ................................................... 71
Lampiran 3. Bagan Proses Pembuatan Tablet ................................................. 72
Lampiran 4. Bagan Proses Pembuatan Kapsul ................................................ 73

DAFTAR TABEL
Halaman
Tabel 3.1. Tabel Hasil Analisis Limbah Cair PT.Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan ................................................................................. 56
RINGKASAN
Telah dilakukan Praktik Kerja Profesi (PKP) di Industri Farmasi PT.
Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang merupakan salah satu program
dalam pendidikan profesi apoteker, yang bertujuan agar mahasiswa/mahasiswi
mengetahui dan memahami tugas dan fungsi apoteker dalam industri farmasi,
yang diharapkan dapat sebagai bekal untuk menghadapi dunia kerja yang
sesungguhnya. Mahasiswa juga diharuskan dapat memperoleh wawasan dan
pengetahuan yang lebih luas, memahami penerapan CPOB di PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan, serta mengetahui gambaran tentang situasi dan
kondisi kerja di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
PKP di Industri Farmasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
dilaksanakan pada tanggal 9 Mei 2011 hingga 8 Juni 2011 dengan jumlah jam
efektif 160 jam. Kegiatan yang dilakukan selama PKP di Industri antara lain
membuat catatan kegiatan harian yang berisi absensi, pengamatan kegiatan
produksi, Laboratorium Quality Control (QC), gudang bahan baku, gudang bahan
kemasan, dan gudang obat jadi, sistem pengolahan air untuk produksi, sistem
pengaturan udara, dan sistem pengolahan limbah.
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam diagnosis,
mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit. Salah satu upaya
yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu, aman
dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap industri farmasi untuk
menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Cara Pembuatan Obat yang baik (CPOB) adalah pedoman pembuatan obat
bagi industri farmasi di Indonesia yang bertujuan untuk menjamin mutu obat yang
dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan
sesuai dengan tujuan penggunaannya. Mutu suatu obat tidak dapat ditentukan
berdasarkan pemeriksaan produk akhir saja, melainkan harus dibentuk ke dalam
produk selama keseluruhan proses pembuatan. CPOB mencakup seluruh aspek
produksi mulai dari personalia, dokumentasi, bangunan, peralatan, manajemen
mutu, produksi, sanitasi dan hygiene, pengawasan mutu, penanganan keluhan,
penarikan obat dan obat kembalian, validasi dan kualifikasi serta analisis kontrak.
Personalia, yang salah satunya adalah apoteker dalam industri farmasi
memegang peranan penting untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan.
Kedudukan apoteker juga diatur dalam CPOB, yaitu sebagai penanggung jawab
produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu. Sehingga, dibutuhkan apoteker
yang memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan kemampuan dalam
mengaplikasikan dan mengembangkan ilmunya, terutama dalam menghadapi
kenyataan di lapangan industri. Dengan demikian, apoteker harus mendapatkan
bekal pengetahuan dan pengalaman praktis yang cukup, yang salah satunya dapat
diperoleh melalui kegiatan Praktik Kerja Profesi di industri farmasi. Dalam
pelaksanaan Praktik Kerja Profesi di Industri, Fakultas Farmasi bekerja sama
dengan PT. Kimia Farma (Pesero) Tbk. Plant Medan yang berlokasi di Jalan
Tanjung Morawa Km 9 Medan sebagai salah satu industri farmasi di Indonesia.
1.2 Tujuan
Melalui Praktik Kerja Profesi di industri farmasi ini diharapkan calon
apoteker mengetahui tugas dan fungsi apoteker di industri farmasi, yakni bidang
penelitian dan pengembangan, pengawasan mutu dan bagian produksi serta
penerapan CPOB sehingga setelah Praktik Kerja Profesi ini para calon apoteker
mampu mengelola industri farmasi sesuai CPOB.
1.3 Manfaat
Adapun manfaat Praktik Kerja Profesi Apoteker di Industri Farmasi
Medan adalah:
1. Mengetahui, memahami tugas dan tanggung jawab apoteker dalam
menjalankan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi.
2. Mendapatkan pengalaman praktis mengenai pekerjaan kefarmasian di
industri farmasi.
3. Meningkatkan rasa percaya diri untuk menjadi apoteker yang
profesional di industri.
BAB II
TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI
2.1 Tinjauan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
2.1.1 Sejarah Perusahaan.
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. sebagai Badan Usaha Milik Negara
(BUMN) dibentuk sebagai Perusahaan Perseroan pada tanggal 16 Agustus 1971.
Sejak berdirinya hingga sekarang ini PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. telah
mengalami beberapa perubahan, yaitu:
Periode I (1957-1959)
Periode ini adalah periode dimana pemerintah melaksanakan nasionalisasi
perusahaan farmasi milik bangsa Belanda yang ada di Indonesia. Program
nasionalisasi ini dikoordinasi oleh Badan Pengambil Alihan Perusahaan Farmasi
(BAPPHAR). Adapun perusahaan farmasi milik Belanda tersebut yaitu:
1. NV. Rathkamp dan NV Bavosta di Jakarta
2. NV. Bandoengsche Kinine Febriek di Bandung
3. NV. Ordeneming Iodium Watadakon di Mojokerto
4. NV. Industri Tella di Surabaya
5. CV. Apotek Malang di Malang
6. Drogistry Van Belem dan NV. Sari Delle di Yogyakarta
Periode II (1960-1968)
Periode ini adalah periode pembentukan Perusahaan Negara Farmasi
(PNF) dan perusahaan-perusahaan farmasi milik Belanda yang telah
dinasionalisasikan sebelumnya. PNF ini berdasarkan PP.No.60/1961 dibawah
koordinasi Badan Pimpinan Umum Farmasi Negara sebagai peleburan BAPPHAR
yang bernaung dibawah Departemen Kesehatan.

Perusahaan-perusahaan yang didirikan adalah :
1. PNF. Radja Farma (ex. Rathkamp) di Jakarta
2. PNF. Nurani Farma (ex. Van Gorkom) di Jakarta
3. PNF. Nakula Farma (ex. Bavosta) di Jakarta
4. PNF. Bhinneka Kina Farma di Bandung
5. PNF. Sari Husada (ex. Sari Delle) di Yogyakarta
6. PNF. Kasa Husada (ex. Varbanstaffen)
7. PNF. Biofarma (ex. Pasteur Institute) di Bandung
Periode III (1969-1970)
Untuk meningkatkan efisiensi setiap BUMN, dikeluarkan Intruksi
Presiden No. 17/1967 sehingga Departemen Kesehatan melebur perusahaan-
perusahaan milik negara tersebut kedalam perusahaan negara farmasi dan alat-alat
Kesehatan Bhinneka Kimia Farma dan PNF Kasa Husada di Surabaya dirubah
menjadi Perusahaan Umum dan Perusahaan Daerah, kemudian PN Sari Husada di
Yogyakarta berdiri sendiri sebagai anak perusahaan.
Periode IV (1971-2001)
Periode IV dimulai tahun 1971 ditandai dengan dikeluarkannya PP No.116
tahun 1971 yang berlaku sejak tanggal 19 maret 1971. Perusahaan Negara
Farmasi dan alat-alat kesehatan Bhinneka Kimia Farma setelah melalui proses
audit dinyatakan lulus untuk menjadi Perseroan Terbatas (PT) yang selanjutnya
disahkan pada tanggal 16 Agustus 1971 sebagai PT. Kimia Farma (Persero)
dengan akta notaris dan diumumkan dalam berita negara.
Periode V (2001-sekarang)
Pada periode ini tepatnya tanggal 28 juni 2001 PT. Kimia Farma (Persero)
menjadi Perusahaan Terbuka (Tbk) dengan nama PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
dimana untuk privatisasi tahap I saham yang lepas adalah sebanyak 9% dengan
rincian 3% untuk program Kepemilikan Saham Karyawan dan Manajemen
(KSKM) PT. Kimia Farma, dan sebanyak 6% untuk masyarakat umum.
Pada tanggal 4 januari 2003 PT. Kimia Farma membentuk 2 anak
perusahaan yaitu:
1. PT. Kimia Farma Apotek
2. PT. Kimia Farma Trading & Distribution
Sedangkan pabrik sebagai Holding Company.
2.2 Visi dan Misi Perusahaan
2.2.1 Visi Perusahaan
Komitmen pada peningkatan kualitas kehidupan, kesehatan dan
lingkungan.
2.2.2 Misi Perusahaan
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. mempunyai misi:
1. Mengembangkan industri kimia dan farmasi dengan melakukan penelitian
dan pengembangan produk yang inovatif.
2. Mengembangkan bisnis pelayanan kesehatan terpadu yang berbasis
jaringan distribusi dan jaringan apotek.
3. Meningkatkan sumber daya manusia dan mengembangkan sistem
informasi perusahaan.
Misi ini diwujudkan melalui strategi corporate:

1. Meningkatkan sinergi antar unit usaha dengan menggunakan salah satu
unit usaha yang kuat untuk menarik unit usaha lain.
2. Meningkatkan efektifitas pemasaran dengan penyusunan program
pemasaran yang lebih fokus dan perluasan cakupan daerah pemasaran
yang ada.
3. Memperkuat struktur bisnis distribusi dengan melakukan intensifikasi dan
ekstensifikasi kegiatan distribusi.
4. Melakukan difersifikasi dan pengembangan produk, baik yang berasal dari
pengembangan sendiri maupun kerja sama dengan pihak luar.
5. Melakukan pengembangan usaha yang terkait dengan pelayanan kesehatan
yang dilakukan sendiri, kerja sama dengan pihak luar ataupun melalui
akuisisi.
6. Mengembangkan sumber daya manusia untuk memperoleh sumber daya
manusia yang mempunyai komitmen-komitmen tinggi, melalui pelatihan
dan pendidikan yang terencana dan berkesinambungan.
7. Mengembangkan sistem dan prosedur operasi ditunjang dengan sistem
ilmu teknologi yang memadai untuk peningkatan efisiensi dan menuju
operasional excellence.
2.3 Lokasi dan Sarana Produksi Plant Medan
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terletak di jalan Tanjung
Morawa km 9 dengan luas 20.269 m2 yang terdiri dari:
1. Ruang perkantoran
2. Ruang laboratorium pengawasan mutu
3. Ruang produksi tablet

4. Ruang produksi kapsul
5. Ruang produksi krim/salep
6. Ruang penimbangan sentral
7. Ruang sampling
8. Gudang bahan baku
9. Gudang bahan kemas
10. Gudang etiket
11. Gudang obat jadi
12. Bangunan penunjang seperti tempat pencucian, dapur, mushola, dan
tempat olah raga.
Kontruksi bangunan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah
dibuat sesuai dengan persyaratan CPOB dimana dinding dan langit-langit
memiliki permukaan licin dan tidak terdapat sambungan. Lantai dan dinding di
dalam ruangan produksi dilapisi dengan epoksi, ruang produksi untuk masing-
masing bentuk sediaan terletak terpisah. Sistem pengaturan udara pada ruang
produksi menggunakan Air Handling System (AHS) dengan Air Conditioner (AC)
sentral.
2.4 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
2.4.1 Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
Pemastian mutu merupakan suatu konsep luas yang mencakup semua hal
baik secara tersendiri maupun secara kolektif yang akan mempengaruhi mutu dari
obat yang dihasilkan. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang
dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang
sesuai dengan tujuan pemakaiannya, karena itu pemastian mutu mencakup CPOB
ditambah dengan faktor lain diluar pedoman ini seperti desain dan pengembangan
produk. Sistem pemastian mutu yang benar dan tepat bagi industri farmasi
hendaklah memastikan bahwa:
 Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan memperhatikan persyaratan
CPOB dan semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas.
 Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan.
 Pengaturan disiapkan untuk pembuatan pasokan dan penggunaan bahan awal
dan pengemas yang benar.
 Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama proses (in
proses control) lain serta validasi yang diperlukan.
 Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses pengemasan
dan pengujian bets dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan
untuk distribusi penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan
termasuk kondisi pembuatan, hasil dan pengawasan selama proses, pengkajian
dokumen produksi termasuk pengemasan, pengkajian penyimpangan dari
prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari spesifikasi
produk jadi dan pemeriksaan produk dalam kemasan akhir.
 Obat tidak dijual atau dipasok sebelum kepala bagian manajemen mutu
(pemastian mutu) menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan
dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar dan
peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan
pelulusan produk.
 Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa sedapat
mungkin produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani
sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa edar/ simpan obat.
 Tersedia prosedur inspeksi diri dan audit mutu yang secara berkala
mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem pemastian mutu.
 Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi
spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan.
 Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat.
 Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu
produk.
 Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui.
 Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses
dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.
CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat
dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang
sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan
spesifikasi produk.
Persyaratan dasar dari CPOB adalah:
 Semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas, dikaji secara sistematis
berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu secara konsisten menghasilkan
obat yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang telah ditetapkan;
 Tahap proses yang kritis dalam pembuatan, pengawasan proses dan sarana
penunjang serta perubahannya yang signifikan divalidasi;
 Tersedia semua sarana yang diperlukan dalam CPOB termasuk:

o Personil yang terkualifikasi dan terlatih;
o Bangunan dan sarana dengan luas yang memadai;
o Peralatan dan sarana penunjang yang sesuai;
o Bahan, wadah dan label yang benar;
 Prosedur dan instruksi yang disetujui; dan tempat penyimpanan dan
transportasi yang memadai.
 Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa yang
jelas, tidak bermakna ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada sarana yang
tersedia;
 Operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar;
 Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama
pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan
dalam prosedur dan instruksi yang ditetapkan benar-benar dilaksanakan dan
jumlah serta mutu produk yang dihasilkan sesuai dengan yang diharapkan.
Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi;
 Catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran
riwayat bets secara lengkap, disimpan secara komprehensif dan dalam bentuk
yang mudah diakses;
 Penyimpanan dan distribusi obat yang dapat memperkecil risiko terhadap
mutu obat,
 Tersedia sistem penarikan kembali bets obat manapun dari peredaran;
 Keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu
diinvestigasi serta dilakukan tindakan perbaikan yang tepat dan pencegahan
pangulangan kembali keluhan.

2.4.2 Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh
sebab itu industri farmasi bertanggung-jawab untuk menyediakan personil yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap
personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat.
Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan
awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan
dengan pekerjaan.
Personil Kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian
Pengawasan Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Posisi
utama tersebut dijabat oleh personil purnawaktu. Kepala bagian Produksi dan
kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) / kepala bagian Pengawasan
Mutu harus independen satu terhadap yang lain.
Kepala bagian Produksi hendaklah seorang Apoteker yang terdaftar dan
terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis
yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial
sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Kepala
bagian Produksi hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam
produksi obat.
Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah seorang
Apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai,
memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial
sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Kepala

bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah diberi kewenangan dan
tanggung jawab penuh untuk melaksanakan tugas yang berhubungan dengan
sistem mutu/ pemastian mutu
Setiap karyawan yang langsung ikut serta dalam kegiatan pembuatan obat
dan yang karena tugasnya harus memasuki daerah pembuatan obat, hendaklah
diberikan pelatihan yang sesuai dengan tugasnya maupun pelatihan CPOB.
Pelatihan hendaknya dilaksanakan secara berkesinambungan dengan program
tertulis yang disetujui oleh manajer produksi dan manajer pengawasan mutu.
Pelatihan khusus diberikan kepada karyawan yang bekerja didaerah steril,
didaerah bersih, atau bagi mereka yang bekerja menggunakan bahan yang
beresiko tinggi, toksis atau yang menimbulkan alergi. Pelatihan hendaknya
diberikan oleh orang yang cakap. Dokumen pelatihan harus disimpan dengan baik
dan efektifitas program pelatihan hendaknya dinilai secara berkala.
2.4.3 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan
baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain
ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya
kekeliruan, pencemaran-silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan,
sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari; pencemaran silang,
penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu
obat.
Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran, rancangan
kontruksi serta letak yang memadai agar memudahkan dalam melaksanakan kerja,
pembersihan dan pemeliharaan yang baik. Tiap sarana kerja hendaklah memadai,
sehingga setiap resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai
kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat, dapat dihindarkan.
Lokasi bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya
pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah
dan air maupun dari kegiatan di dekatnya. Apabila bangunan itu terletak pada
tempat yang tidak sesuai, tindakan yang efektif hendaklah diambil untuk
mencegah pencemarannya.
Dalam menentukan rancang bangun dan penataan gedung hendaklah
dipertimbangkan hal-hal berikut :
1. Kesesuaian dengan kegiatan lain, yang mungkin dilakukan dalam sarana
yang sama atau dalam sarana yang berdampingan.
2. Luasnya ruang kerja, yang memungkinkan penempatan peralatan dan
bahan-bahan secara teratur dan logis serta memungkinkan terlaksananya
kegiatan, kelancaran arus kerja, komunikasi dan pengawasan yang efektif
maupun untuk mencegah kesesakan dan ketidakteraturan.
3. Pencegahan terjadinya penggunaan kawasan produksi sebagai lalu lintas
umum bagi karyawan atau bahan-bahan ataupun sebagai tempat
penyimpanan kecuali untuk bahan-bahan yang sedang dalam proses.
Rancang bangun dan penataan gedung hendaklah memenuhi persyaratan-
persyaratan berikut:
1. Mencegah resiko tercampur baurnya obat atau komponen obat yang
berbeda, kemungkinan terjadinya pencemaran silang oleh obat atau bahan-

bahan lain serta resiko terlewatnya salah satu langkah dalam proses
produksi.
2. Kegiatan pengolahan bahan bagi produk bukan obat dipisahkan dari ruang
produksi obat.
3. Disedikan ruang terpisah untuk membersihkan alat yang dapat dipindah-
pindahkan dan ruangan untuk menyimpan alat pembersih.
4. Kamar ganti-simpan pakaian berhubungan langsung dengan daerah
pengolahan tetapi letaknya terpisah.
5. Toilet tidak terbuka langsung kedaerah produksi dan dilengkapi dengan
ventilasi yang baik.
Untuk kegiatan-kegiatan berikut diperlukan daerah tertentu yaitu:
1. Penerimaan bahan
2. Karantina barang masuk
3. Ruang sampling
4. Penyimpanan bahan awal
5. Penimbangan dan penyerahan
6. Pengolahan
7. Penyimpanan produk ruahan
8. Pengemasan
9. Karantina obat jadi selama menunggu pelulusan akhir
10. Penyimpanan obat jadi
11. Pengiriman barang
12. Laboratorium
13. Pencucian peralatan

Bangunan hendaklah mendapatkan penerangan yang efektif dan
mempunyai ventilasi dengan fasilitas pengendali udara (termasuk suhu,
kelembaban dan penyaring) yang sesuai untuk kegiatan dalam bangunan maupun
dengan lingkungan sekitarnya.
2.4.4 Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi
yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan
tepat, agar mutu obat terjamin sesuai dengan desain serta seragam dari bets ke
bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan.
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki
rancang bangun dan kontruksi yang tepat. Permukaan peralatan yang bersentuhan
langsung dengan bahan atau produk tidak boleh bereaksi karena dapat merubah
identitas, mutu dan kemurnian produk yang dihasilkan, tidak boleh mencemari
produk, harus mudah dibersihkan baik bagian dalam maupun bagian luar
mesin/alat tersebut. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, dan
menguji harus diperiksa ketelitiannya secara teratur serta dikalibrasi menurut
program dan prosedur yang tepat.
Pemasangan dan penempatan alat harus dapat mencegah terjadinya
kontaminasi silang dan cukup renggang untuk memberikan keleluasaan kerja.
Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara harus dipasang dengan baik
sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung.
Peralatan hendaknya dirawat menurut jadwal agar tetap berfungsi dengan
baik dan mencegah pencemaran terhadap produk. Catatan mengenai pelaksanaan,
pemeliharaan dan pemakaian suatu peralatan utama hendaklah dicakup dalam

buku catatan harian yang menunjukkan tanggal, waktu, kekuatan dan nomor batch
atau lot produk yang diolah dengan peralatan tersebut serta pelaksana
pembersihan.
2.4.5 Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap
aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan
segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber
pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan
higiene yang menyeluruh dan terpadu.
2.4.5.1 Higiene Perorangan
 Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian
pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakan.
 Prosedur higiene perorangan termasuk persyaratan untuk mengenakan pakaian
pelindung hendaklah diberlakukan bagi semua personil yang memasuki area
produksi, baik karyawan purna waktu, paruh waktu atau bukan karyawan yang
berada di area pabrik, misalnya karyawan kontraktor, pengunjung anggota
manajemen senior dan inspektur.
 Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan untuk keamanan
personil, hendaklah personil mengenakan pakaian pelindung yang bersih dan
sesuai dengan tugasnya termasuk penutup rambut. Pakaian kerja kotor (yang
dapat dipakai ulang) hendaklah disimpan dalam wadah tertutup hingga saat
pencucian.
 Program higiene yang rinci hendaklah dibuat dan diadaptasikan terhadap
berbagai kebutuhan di dalam area pembuatan. Program tersebut hendaklah
mencakup prosedur yang berkaitan dengan kesehatan, praktik higiene dan
pakaian pelindung personil. Prosedur hendaklah dipahami dan dipatuhi secara
ketat oleh setiap personil yang bertugas di area produksi dan pengawasan.
Program higiene hendaklah dipromosikan oleh manajemen dan dibahas secara
luas selama sesi pelatihan.
 Semua personil hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat
direkrut. Industri harus bertanggung jawab agar tersedia instruksi yang
memastikan bahwa keadaan kesehatan personil yang dapat memengaruhi mutu
produk diberitahukan kepada manajemen industri. Sesudah pemeriksaan
kesehatan kerja dan kesehatan personil secara berkala. Petugas pemeriksa
visual hendaklah menjalani pemeriksaan mata secara berkala.
 Semua personil hendaklah menerapkan higiene perorangan yang baik.
Hendaklah mereka dilatih mengenai penerapan higiene perorangan. Semua
personil yang berhubungan dengan proses pembuatan hendaklah
memperhatikan tingkat higiene perorangan yang tinggi.
 Tiap personil yang mengidap penyakit atau menderita luka terbuka yang dapat
merugikan mutu produk hendaklah dilarang menangani bahan awal, bahan
pengemas, bahan yang sedang diproses dan obat jadi sampai dia sembuh
kembali.
 Semua personil hendaklah diperintahkan dan didorong untuk melaporkan
kepada atasan langsung tiap keadaan (pabrik, peralatan atau personil) yang
menurut penilaian mereka dapat merugikan produk.

 Hendaklah dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator dengan
bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang terbuka dan juga dengan
bagian peralatan yang bersentuhan dengan produk.
 Personil hendaklah diinstruksikan supaya menggunakan sarana mencuci
tangan dan mencuci tangannya sebelum memasuki area produksi. Untuk
tujuan itu perlu dipasang poster yang sesuai.
 Merokok, makan, minum, mengunyah, memelihara tanaman, menyimpan
makanan, minuman, bahan untuk merokok atau obat pribadi hanya
diperbolehkan di area tertentu dan dilarang dalam area produksi, laboratorium,
area gudang dan area lain yang mungkin berdampak trehadap mutu produk.
2.4.5.2 Sanitasi Bangunan dan Fasilitas
 Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah didesain dan
dikonstruksi dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik.
 Hendaklah tersedia dalam jumlah yang cukup sarana toilet dengan ventilasi
yang baik dan tempat cuci bagi personil yang letaknya mudah diakses dari
area pembuatan.
 Hendaklah disediakan sarana yang memadai untuk penyimpanan pakaian
personil dan milik pribadinya ditempat yang tepat.
 Penyiapan, penyimpanan dan konsumsi makanan dan minuman hendaklah
dibatasi di area khusus, misalnya kantin. Sarana ini hendaklah memenuhi
standar sanitasi.
 Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk. Sampah hendaklah dikumpulkan
didalam wadah yang sesuai untuk dipindahkan ke tempat penampungan di

luar bangunan dan dibuang secara teratur dan berkata dengan mengindahkan
persyaratan sanitasi.
 Rodentisida, insektisida, agens fumigasi dan bahan sanitasi tidak boleh
mencemari peralatan, bahan awal, bahan pengemas, bahan yang sedang
diproses atau produk jadi.
 Hendaklah ada prosedur tertulis untuk pemakaian rodentisida, insektisida,
agens fumigasi, pembersih dan sanitasi yang tepat. Prosedur tertulis tersebut
hendaklah disusun dan dipatuhi untuk mencegah pencemaran terhadap
peralatan, bahan awal, wadah obat, tutup wadah, bahan pengemas dan label
atau produk jadi. Rodentisida, insektisida dan fungisida hendaklah tidak
digunakan kecuali yang sudah terdaftar dan digunakan sesuai peraturan
terkait.
 Hendaklah ada prosedur tertulis yang menunjukkan penanggung jawab untuk
sanitasi serta menguraikan dengan cukup rinci mengenai jadwal, metode,
peralatan dan bahan pembersih yang harus digunakan untuk pembersihan
sarana dan bangunan. Prosedur tertulis terkait hendaklah dipatuhi.
 Prosedur sanitasi hendaklah berlaku untuk pekerjaan yang dilaksanakan oleh
kontraktor atau karyawan sementara maupun karyawan purna waktu selama
pekerjaan operasional biasa.
 Segala praktik tidak higienes di area pembuatan atau area lain yang dapat
berdampak merugikan terhadap mutu produk, hendaklah dilarang.
2.4.5.3 Pembersihan dan Sanitasi Peralatan
 Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan baik bagian luar maupun
bagian dalam sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga dan
disimpan dalam kondisi yang bersih. Tiap kali sebelum dipakai,
kebersihannya diperiksa untuk memastikan bahwa semua produk atau bahan
dari bets sebelumnya telah dihilangkan.
 Metode pembersihan dengan cara vakum atau cara basah lebih dianjurkan.
Udara bertekanan dan sikat hendaklah digunakan dengan hati-hati dan sedapat
mungkin dihindari karena menambah risiko pencemaran produk.
 Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat dipindah-pindahkan dan
penyimpanan bahan pembersih hendaklah dilaksanakan dalam ruangan yang
terpisah dari ruangan pengolahan.
 Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan sanitasi peralatan
serta wadah yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah dibuat,
divalidasi dan ditaati. Prosedur ini hendaklah dirancang agar pencemaran
peralatan oleh agen pembersih atau sanitasi yang dicegah. Prosedur ini
setidaknya meliputi penanggung jawab pembersihan, jadwal, metode,
peralatan dan bahan yang dipakai dalam pembersihan serta metode
pembongkaran dan perakitan kembali peralatan yang mungkin diperlukan
untuk memastikan pembersihan yang benar terlaksana. Jika perlu, prosedur
juga meliputi sterilisasi peralatan, penghilangan identitas bets sebelumnya
serta perlindungan peralatan yang telah bersih terhadap pencemaran sebelum
digunakan.
 Catatan mengenai pelaksanaan pembersihan, sanitasi dan inspeksi sebelum
penggunaan peralatan hendaklah disimpan secara benar.
 Disinfektan dan deterjen hendaklah dipantau terhadap pencemaran mikroba;
enceran disinfektan dan deterjen hendaklah disimpan dalam wadah yang

sebelumnya telah dibersihkan dan hendaklah disimpan untuk jangka waktu
tertentu kecuali bila disterilkan.
2.4.5.4 Validasi Prosedur Pembersihan dan Sanitasi
Prosedur pembersihan sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan
dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur memenuhi
persyaratan.
2.4.6 Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi
ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Prosedur produksi hendaklah
dibuat oleh penanggung jawab produksi bersama-sama penanggung jawab
pengawasan mutu. Setiap penyimpangan prosedur yang telah ditetapkan
hendaknya di catat pada catatan bets dan bila perlu proses produksi setiap bets
sebelumnya di evaluasi kembali.
2.4.6.1 Bahan Awal
1. Setiap pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan harus dilakukan
pencatatan.
2. Pada saat diterima harus diperiksa keutuhan kemasan dan kebenaran label
dari bahan tersebut.
3. Setiap bahan awal, sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan hendaklah
memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan yang diberi label
dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi.

4. Bahan awal yang mengalami kerusakan oleh suhu disimpan ditempat yang
suhu udaranya diatur.
5. Bahan awal yang mudah terurai atau menurun potensinya harus
dinyatakan batas waktu penggunaannya.
6. Penyimpanan hendaklah dilakukan dalam ruangan atau tempat yang suhu
nya diatur dan disesuaikan dengan sifat fisik dan kimia bahan tersebut.
7. Persediaan bahan awal diperiksa dalam selang waktu tertentu untuk
menyakinkan bahwa wadahnya tertutup rapat, bertanda yang benar dan
dalam kondisi yang baik pemeriksaan laboratorium kembali dilakukan
sesuai prosedur yang ditentukan.
8. Semua bahan awal yang tidak memenuhi syarat ditandai dengan jelas,
ditempatkan terpisah dan secepatnya dikembalikan kepemasok atau
dimusnahkan.
2.4.6.2 Validasi Prosedur
Semua prosedur produksi hendaklah divalidasi dengan tepat. Validasi
dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan dan catatan hasilnya harus
disimpan. Program dan dokumentasi validasi hendaklah membuktikan kecocokan
bahan yang dipakai, keandalan peralatan dan sistem serta kemampuan petugas
pelaksana.
Perubahan penting dalam proses, peralatan atau bahan hendaklah disertai
dengan validasi ulang, untuk menjamin bahwa perubahan tersebut akan tetap
menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.
2.4.6.3 Pencemaran
Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat yang dapat
merugikan kesehatan atau mengurangi daya terapeutik atau mempengaruhi
kualitas suatu produk, tidak dapat diterima. Perhatian khusus hendaklah diberikan
pada masalah pencemaran silang, karena sekalipun sifat dan tingkatannya tidak
berpengaruh langsung pada kesehatan, hal ini menunjukkan pelaksanaan
pembuatan obat yang tidak sesuai dengan CPOB. Tindakan pencegahan terhadap
pencemaran silang dan efektifitasnya hendaklah diperiksa secara berkala misalnya
dengan pemeriksaan rutin pada saringan udara, pemeriksaan lingkungan, dan
pemeriksaan perbedaan tekanan antar ruang terutama ruang penyangga.
2.4.6.4 Sistem Penomoran Batch Dan Lot.
Penomoran batch dan lot diperlukan secara rinci untuk memastikan bahwa
produk antara, produk ruahan, dan produk jadi dapat dikenali dengan nomor batch
atau lot tertentu. Sistem penomoran ini hendaknya menjamin bahwa nomor batch
dan lot yang sama tidak digunakan secara berulang. Tidak diperkenankan
memakai nomor bets atau nomor lot yang sama selama periode tertentu yaitu
paling sedikit 10 tahun. Untuk bets yang diolah ulang hendaklah diberikan kode
tambahan terhadap nomor bets tersebut.
2.4.6.5 Penimbangan dan penyerahan
Penimbangan dan penyerahan bahan awal, produk antara, produk ruahan
dan produk jadi harus dilakukan dan didokumentasikan sesuai dengan prosedur
yang telah ditetapkan. Sebelum dilakukan penimbangan harus dilakukan
pemeriksaan kebenaraan penandaan termasuk hasil pemeriksaan laboratorium.
Untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang, dan hilangnya identitas maka

bahan awal, produk antara, dan produk ruahan yang ada didaerah penyerahan
hanya boleh untuk satu batch saja.
2.4.6.6 Pengolahan
Semua bahan yang digunakan dalam pengolahan harus diperiksa lebih
dahulu. Hendaklah tidak memasukkan bahan lain selain bahan untuk bets yang
sedang diolah tersebut. Pemantauan kondisi area pengolahan dan langkah yang
harus dilakukan sebelum memulai proses pengolahan sebaiknya menggunakan
suatu daftar periksa yang mencakup antara lain kondisi daerah pengolahan harus
dipantau dan dikendalikan sesuai persyaratan yang telah ditetapkan, peralatan
harus dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan. Kegiatan pengolahan
harus mengikuti prosedur tetap, dan tiap penyimpangan harus segera dilaporkan
kepada supervisor dan di dokumentasikan di dalam catatan pengolahan batch.
2.4.6.7 Pengawasan Selama Proses
Prosedur pengawasan selama proses harus dipatuhi seperti pengambilan
contoh, frekuensi pengambilan contoh, dan jumlah yang diambil untuk
pemeriksaan. Hasil pengujian pengawasan selama proses harus dicatat dan di
dokumentasikan.
Pengawasan mutu selama proses produksi (IPC) dilakukan untuk :
1. Sediaan padat meliputi: pemeriksaan kadar zat aktif, pemeriksaan
keseragaman bobot untuk tablet dan kapsul, dilakukan beberapa kali selama
proses produksi, pemeriksaan waktu hancur, kekerasan tablet (kadar air),
sample diambil pada waktu permulaan, pertengahan, dan akhir pencetakan
tablet.
2. Sediaan setengah padat meliputi: keseragaman dan homogenitas obat,
pemeriksaan ukuran partikel, pemeriksaan tampilan, viskositas, berat jenis,
pemeriksaan berat, pemeriksaan kebocoran tube (wadah).
2.4.6.8 Pengemasan
Kegiatan pengemasan berfungsi membagi-bagi dan mengemas produk
ruahan menjadi produk jadi. Proses pengemasan hendaklah dilaksanakan dibawah
pengawasan ketat untuk menjaga identitas, keutuhan, dan kualitas barang yang
sudah dikemas. Sebelum kegiatan pengemasan dimulai hendaklah dilakukan
pemeriksaan untuk memastikan bahwa peralatan dan ruang kerja dalam keadaan
bersih dan bebas dari produk dan sisa produk lain atau dokumen yang tidak
diperlukan untuk kegiatan yang dilakukan.
Sebelum menempatkan bahan pengemas pada jalur pengemasan hendaklah
diadakan pemeriksaan kesiapan jalur pengemasan yang bersangkutan oleh petugas
yang ditunjuk sesuai dengan prosedur tertulis yang ditentukan.
Pada penyelesaian proses pengemasan produk yang sudah dikemas
hendaklah diperiksa dengan teliti untuk memastikan bahwa produk obat tersebut
sesuai dengan persyaratan dalam prosedur pengemasan induk. Hanya obat jadi
yang berasal dari satu batch pengemasan saja yang boleh ditempatkan pada satu
plat. Bila ada karton yang tidak penuh maka jumlah yang ada didalamnya
hendaklah dituliskan pada karton tersebut.
Produk dalam status karantina hendaklah diberi label “karantina” dan
disimpan dalam rak khusus untuk karantina atau ditempat yang diberi tanda
khusus sehingga mudah dibedakan dengan produk yang telah diluluskan.
2.4.6.9 Penyimpanan Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan, dan

Obat Jadi
Semua bahan hendaklah disimpan secara rapi dan teratur untuk mencegah
resiko tercampur-baur atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan
pemeliharaan. Semua bahan ini disimpan dengan jarak yang cukup terhadap bahan
lainnya maupun terhadap dinding, tidak diletakkan dilantai, dan dalam kondisi
lingkungan yang sesuai. Penyimpanan diluar gudang diperbolehkan bagi bahan
yang dikemas dalam wadah kedap yang mutunya tidak terpengaruh oleh suhu,
kelembaban dan faktor lainnya. Bahan yang mudah terbakar hendaklah disimpan
di gudang khusus yang letaknya terpisah sesuai dengan peraturan yang berlaku.
Setiap bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi yang
disimpan hendaklah mempunyai kartu persediaan yang senantiasa direkonsiliasi
dan jika terdapat penyimpangan hendaklah dicatat disertai penjelasan.
2.4.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah bagian yang penting dari cara pembuatan obat
yang baik agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai
dengan tujuan penggunaannya. Rasa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur
dalam semua rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan obat yang
bermutu mulai dari saat obat dibuat sampai pada distribusi obat jadi. Untuk
keperluan tersebut harus ada suatu bagian pengawasan mutu yang berdiri sendiri.
Sistem pengawasan mutu hendaklah dirancang dengan tepat untuk
menjamin bahwa tiap obat mengandung bahan dengan mutu yamg benar dan
jumlah yang ditetapkan dan dibuat pada kondisi yang tepat dan mengikuti
prosedur standar sehingga obat tersebut senantiasa memenuhi spesifikasi yang
telah ditetapkan mengenai identitas, kadar, kemurnian mutu, dan keamanannya.

Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisa yang dilakukan
laboratorium termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian bahan
awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi. Pengawasan mutu juga
meliputi program uji stabilitas, pemantauan lingkungan kerja, validasi,
dokumentasi suatu batch, program penyimpanan contoh dan penyusunan serta
penyimpanan spesifikasi yang berlaku dari tiap bahan dan produk termasuk
metode pengujiannya.
Bagian pengawasan mutu melaksanakan tugas pokok sebagai berikut :
a. Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan dan spesifikasi.
b. Menyiapkan intruksi tertulis yang rinci untuk tiap pemeriksaan dan pengujian.
c. Menyusun rencana dan prosedur tertulis mengenai pengambilan contoh untuk
pemeriksaan.
d. Menyimpan contoh pertinggal untuk rujukan dimasa mendatang.
e. Meluluskan atau menolak tiap batch bahan awal, produk antara, produk
ruahan, dan obat jadi serta hal-hal lain yang telah ditentukan,
f. Meneliti catatan yang berhubungan dengan pengolahan, pengemasan, dan
pengujian obat jadi batch yang bersangkutan sebelum meluluskannya untuk
didistribusikan.
g. Mengevaluasi stabilitas semua obat jadi secara berlanjut, bahan awal jika
diperlukan, dan menyiapkan intruksi mengenai cara penyimpanan bahan awal
dan obat jadi dipabrik berdasarkan data stabilitas yang ada.
h. Menetapkan tanggal kadarluarsa dan batas waktu penggunaan bahan awal dan
obat jadi berdasarkan data stabilitas dan kondisi penyimpanannya.
i. Mengevaluasi dan menyetujui prosedur pengolahan ulang suatu produk.

j. Menyetujui penunjukkan pemasok bahan baku dan bahan pengemas yang
diketahui dapat dipercayai mampu atau dapat diandalkan untuk memasok
bahan awal yang memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditetapkan.
k. Mengambil bagian atau memberikan bantuan dalam pelaksanaan program
validasi.
l. Mengevaluasi semua keluhan yang diterima atau kekurangan yang ditemukan
mengenai suatu batch, dan bila perlu bekerjasama dengan bagian lain untuk
mengambil tindakan perbaikan yang diperlukan.
m. Menyediakan baku pembanding sekunder sesuai spesifikasi yang terdapat
pada prosedur pengujian yang berlaku dan menyimpan baku pembanding ini
pada kondisi yang tepat.
n. Menyimpan catatan pemeriksaan dan pengujian semua contoh yang diambil.
o. Mengevaluasi obat yang dikembalikan dan menetapkan apakah obat tersebut
dapat digunakan langsung atau diproses ulang atau harus dimusnahkan.
p. Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama bagian lain dalam perusahaan.
q. Memberikan rekomendasi untuk pembuatan obat oleh pihak lain atas dasar
kontrak setelah diadakan evaluasi terhadap kontraktor yang bersangkutan di
nilai mampu membuat obat yang memenuhi standart mutu yang ditetapkan.
2.4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh
aspek produksi dan pengendaliaan mutu senantiasa memenuhi persyaratan CPOB.
Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mencari kelemahan dalam
pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikannya. Inspeksi diri
ini hendaklah dilaksanakan secara teratur. Tindakan perbaikan yang disarankan

hendaklah dilaksanakan. Untuk pelaksanaan inspeksi diri ditunjuk tim inspeksi
yang mampu menilai secara objektif pelaksanaan CPOB. Prosedur dan catatan
mengenai inspeksi diri hendaklah dibuat.
Untuk mendapatkan standar inspeksi diri yang minimal dan seragam maka
disusun daftar pemeriksaan selengkap mungkin. Daftar pemeriksaan hendaklah
meliputi pertanyaan mengenai hal-hal berikut :
1. Karyawan
2. Bangunan termasuk fasilitas untuk karyawan
3. Penyimpanan bahan awal dan bahan jadi
4. Peralatan
5. Produksi
6. Pengawasan mutu
7. Dokumentasi
8. Pemeliharaan gedung dan peralatan
Tim inspeksi diri ditunjuk oleh pimpinan perusahaan terdiri dari
sekurang-kurangnya tiga orang yang ahli dibidang yang berlainan dan paham
mengenai CPOB. Anggota tim dapat berasal dari lingkungan perusahaan atau dari
luar lingkungan perusahaan. Tiap anggota tim hendaklah bebas dalam
memberikan penilaian atas hasil inspeksi.
2.4.9 Penanganan Keluhan Terhadap produk, Penarikan Kembali Produk
dan Produk Kembalian

Keluhan dan laporan dapat menyangkut kualitas, efek samping yang
merugikan atau masalah medis lainnya. Semua keluhan dan laporan hendaklah
diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjut yang sesuai.
Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau
beberapa batch atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi.
Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak
memenuhi persyaratan kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping
yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan. Penarikan kembali seluruh
obat jadi tertentu dapat merupakan tindak lanjut penghentian pembuatan satu jenis
obat jadi yang bersangkutan.
2.4.10 Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi
manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, catatan dan
laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan,
pelaksanaan, pengendalian, serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan
obat. Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap
batch atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta
penelusuran terhadap batch atau lot produk yang bersangkutan. Sistem
dokumentasi diperlukan pula dalam pemantauan dan pengendalian, misalnya
kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia.
2.4.11 Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
2.4.11.1. Umum
 Hendaklah dibuat kontrak tertulis yang meliputi pembuatan dan atau analisis
obat yang dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait

 Semua pengaturan untuk pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
termasuk usul perubahan dalam pengaturan teknis atau pengaturan lain
hendaklah sesuai dengan izin edar untuk produk yang bersangkutan
 Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, pelulusan akhir harus diberikan oleh
kepala bagian manajemen mutu (Pemastian mutu) pemberi kontrak
2.4.11.2. Pemberi Kontrak
 Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi penerima
kontrak dalam melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang diperlukan dan
memastikan bahwa prinsip dan pedoman CPOB diikuti
 Pemberi kontrak hendaklah menyediakan semua informasi yang diperlukan
kepada penerima kontrak untuk melaksanakan pekerjaan kontrak secara benar
sesuai izin edar dan persyaratan legal lain.
2.4.11.3. Penerima Kontrak
 Penerima kontrak harus mempunyai gedung dan peralatan yang cukup,
pengetahuan dan pengalaman dan personil yang kompeten untuk melakukan
pekerjaan yang diberikan oleh pemberi kontrak dengan memuaskan.
Pembuatan obat berdasarkan kontrak hanya dapat dilakukan oleh industri
farmasi yang memiliki sertifikat CPOB yang diterbitkan oleh Otoritas
Pengawasan Obat
 Penerima kontrak hendaklah memestikan bahwa semua produk dan bahan
yang diterima sesuai dengan tujuan penggunaannya.
2.4.11.4. Kontrak
 Kontrak hendaklah dibuat antara pemberi kontrak dan penerima kontrak
dengan menetapkan tanggung jawab masing-masing pihak yang berhubungan

dengan produksi dan pengendalian mutu produk. Semua pengaturan
pembuatan dan analisis harus sesuai dengan izin edar dan disetujui oleh kedua
belah piha
2.4.12 Kualifikasi dan Validasi
2.4.12.1 Kualifikasi
Validasi untuk mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang disebut
dengan kualifikasi. Jadi, kualifikasi adalah istilah yang digunakan untuk validasi
mesin, peralatan produksi maupun sarana penunjang. Kualifikasi mesin, peralatan
produksi maupun sarana penunjang merupakan langkah pertama (first step) dalam
pelaksanakan validasi di industri farmasi.
Kualifikasi adalah “kegiatan pembuktian” bahwa perlengkapan fasilitas
atau sistem yang digunakan dalam suatu proses/ sistem akan selalu bekerja sesuai
dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten. Kualifikasi peralatan merupakan
identitas sifat suatu peralatan yang berkaitan dengan kinerja dan fungsinya serta
pemberian batasan nilai tertentu terhadap sifat tersebut.
Validasi/ kualifikasi mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang terdiri dari 4
tingkatan, yaitu:
1. Kualifikasi Desain
Tujuan dari kualifikasi desain adalah untuk menjamin dan
mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan yang akan
dipasang atau dibangun (rancang bangunan) sesuai dengan ketentuan atau
spesifikasi yang diatur dalam ketentuan CPOB yang berlaku. Jadi kualifikasi
desain dilaksanakan sebelum mesin, peralatan produksi atau sarana penunjang
(termasuk bangunan untuk industri farmasi) tersebut dibeli/ dipasang/ dibangun.

2. Kualifikasi Instalasi
Tujuan kualifikasi instalasi adalah untuk menjamin dan
mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang diinstalasi sesuai dengan
spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian, manual alat yang bersangkutan
dan pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Jadi
kualifikasi instalasi dilaksanakan pada saat pemasangan atau instalasi peralatan
produksi atau sarana penunjang.
3. Kualifikasi Operasional
Tujuan dari kualifikasi operasional adalah untuk menjamin dan
mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja
(beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan. Jadi kualifikasi
operasional dilaksanakan setelah pemasangan atau instalasi mesin atau peralatan
produksi atau sarana penunjang dan digunakan sebagai tes mesin/ peralatan.
4. Kualifikasi Kinerja
Tujuan dari kualifikasi kinerja adalah untuk menjamin dan
mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja
(beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan dengan cara menjalankan
sistem sesuai dengan tujuan penggunaan
Masing-masing pelaksanaan kualifikasi harus dilakukan secara berurutan
dan berkesinambungan. Artinya, dalam pelaksanaan kualifikasi dimulai dari
Kualifikasi Desain, kemudian Kualifikasi Instalasi, Kualifikasi Operasional dan
yang terakhir Kualifikasi Kinerja, tidak bisa dibolak-balik.
2.4.12.2 Validasi
Validasi adalah tindakan pembuktian yang didokumentasi dengan cara-
cara yang sesuai bahwa tiap bahan, prosedur, kegiatan, sistem, dan perlengkapan
yang digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu akan senantiasa mencapai
hasil yang diinginkan.
Cara-cara pelaksanaan validasi terbagi empat yaitu :
1. Validasi Prospektive
Adalah validasi berdasarkan pada perolehan data pertama sesuai protokol
validasi yang direncanakan. Validasi ini berlaku untuk produk yang belum
beredar.
2. Validasi Concurrent
Adalah validasi yang berdasarkan data otentik yang diperoleh dan
dikumpulkan dari proses yang sedang dilaksanakan. Validasi ini berlaku pada
produk yang sedang beredar.
3. Validasi Retrospektive
Adalah validasi yang berdasarkan data otentik yang diperoleh dan
dikumpulkan dari proses yang sudah dilaksanakan dan dinilai menurut prinsip
statistik. Validasi ini berlaku pada produk yang sudah beredar.
4. Validasi Ulang
Adalah validasi yang dilakukan bila ada perubahan bahan baku, proses
pembuatan, dan mesin.
2.4.12.3 Validasi Prosedur Analitik
Validasi prosedur analitik merupakan proses yang dilakukan melalui
penelitian laboratorium untuk membuktikan bahwa karakteristik kinerja prosedur
itu memenuhi persyaratan aplikasi analitik yang dimaksudkan. Jenis prosedur

analitik yang harus divalidasi pada umumnya adalah uji identifikasi, uji kuantitatif
komponen terpilih lainnya dalam suatu produk obat, uji kuantitatif kandungan
cemaran, dan uji batas untuk mengendalikan jumlah cemaran.
2.4.12.4 Validasi Berkala
Bagian pengawasan mutu hendaklah memberikan bantuan yang diperlukan
atau mengambil bagian dalam pelaksanaan validasi berkala oleh bagian lain,
khususnya bagian produksi untuk menjamin bahwa setiap produk yang dihasilkan
senantiasa memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
2.4.12.5 Langkah-langkah Pelaksanaan Validasi
Begitu luasnya cakupan validasi, terkadang membingungkan kalangan
praktisi di industri farmasi untuk melaksanakannya. Food and Drug
Administration (FDA) dalam “Guideline on General Principles of Process
Validation” memberikan langkah-langkah dalam pelaksanaan validasi, yang
tertuang dalam “validation life cyle” berikut ini, yaitu:
1. Membentuk Validation Comitee (Komite Validasi), yang bertanggung jawab
terhadap pelaksanaan validasi di industri farmsai bersangkutan.
2. Menyusun Validation Master Plan (Rencana Induk Validasi), yaitu dokumen
yang menguraikan (secara garis besar) pedoman pelaksaan validasi di industri
farmasi yang bersangkutan.
3. Membuat Dokumen Validasi, yaitu protap (prosedur tetap), protokol serta
laporan validasi.
4. Pelaksanaan Validasi.
5. Melaksanakan Peninjauan Periodik, Change Control dan Validasi ulang
(revalidation).
2.5 ISO 9001:2008
2.5.1 Pengertian
“ISO berasal dari Bahasa Latin (Greek) “isos” yang mempunyai arti
“sama” (equal). Dari kata “sama” (equal) menjadi “standar” inilah “ISO” dipilih
sebagai nama organisasi yang mudah untuk dipahami.
ISO adalah suatu asosiasi global yang terdiri dari badan-badan
standardisasi nasional yang beranggotakan tidak kurang dari 140 negara.
Organisasi pengelola standard ini adalah International Organization for
Standardization yang bermarkas di Geneva – Swiss, didirikan pada 23 February
1947. Kini beranggotakan lebih dari 147 negara yang mana setiap negara diwakili
oleh badan standardisasi nasional (Indonesia diwakili oleh KAN). Misi dari ISO
adalah untuk mendukung pengembangan standardisasi dan kegiatan-kegiatan
terkait lainnya dengan harapan untuk membantu perdagangan internasional, dan
juga untuk membantu pengembangan kerjasama secara global di bidang ilmu
pengetahuan, teknologi dan kegiatan ekonomi. Kegiatan pokok ISO adalah
menghasilkan kesepakatan-kesepakatan internasional yang kemudian
dipublikasikan sebagai standar internasional.
2.5.2 Mengenai ISO 9001:2008
ISO 9000 adalah kumpulan standar untuk sistem manajemen mutu
(SMM). ISO 9000 yang dirumuskan oleh TC 176 ISO, yaitu organisasi
internasional di bidang standardisasi. ISO 9000 pertama kali dikeluarkan pada
tahun 1987 oleh International Organization for Standardization Technical
Committee (ISO/TC) 176. ISO/TC inilah yang bertanggungjawab untuk standar-
standar sistem manajemen mutu. ISO/TC 176 menetapkan siklus peninjauan

ulang setiap lima tahun, guna menjamin bahwa standar-standar ISO 9000 akan
menjadi up to date dan relevan untuk organisasi.
Sebuah perusahaan atau organisasi yang telah diaudit dan disertifikasi
sebagai perusahaan yang memenuhi syarat-syarat dalam ISO 9001 berhak
mencantumkan label "ISO 9001 Certified" atau "ISO 9001 Registered". Sertifikasi
terhadap salah satu ISO 9000 standar tidak menjamin kualitas dari barang dan jasa
yang dihasilkan. Sertifikasi hanya menyatakan bahwa bisnis proses yang
berkualitas dan konsisten dilaksanakan di perusahaan atau organisasi tersebut.
Versi 2008 lahir sebagai bentuk penyempurnaan atas revisi tahun 2000.
Adapun perbedaan antara versi 2000 dengan 2008 secara signifikan lebih
menekankan pada efektivitas proses yang dilaksanakan dalam organisasi tersebut.
Jika pada versi 2000 mengatakan harus dilakukan corrective dan preventive
action, maka versi 2008 menetapkan bahwa proses corrective dan preventive
action yang dilakukan harus secara effective berdampak positif pada perubahan
proses yang terjadi dalam organisasi. Selain itu, penekanan pada control proses
outsourcing menjadi bagian yang disoroti dalam versi terbaru ISO 9001 ini.
ISO 9001:2008 adalah bagian dari sistem manajemen secara keseluruhan
yang menetapkan, dokumen dan melaksanakan kebijakan mutu, dan proses terkait
untuk menyediakan produk dan jasa yang memenuhi atau melebihi persyaratan
pelanggan. System ISO 9001:2008 memiliki fokus pada effectifitas proses
continual improvement dengan pilar utama pola berpikir dimana dalam setiap
proses senantiasa melakukan perencanaan yang matang, implementasi yang
terukur dengan jelas, dilakukan evaluasi dan analisis data yang akurat serta
tindakan perbaikan yang sesuai dan monitoring pelaksanaannya agar benar-benar

bisa menuntaskan masalah yang terjadi di organisasi. Demi menyukseskan proses
implementasi ISO 9001 ini, maka ditetapkanlah delapan prinsip manajemen mutu
yang bertujuan untuk mengimprovisasi kinerja system agar proses yang
berlangsung sesuai dengan focus utama yaitu efektivitas continual improvement.
Delapan prinsip manajemen yang dimaksud adalah:
1) Customer Focus : Semua aktifitas perencanaan dan implementasi system
sematamata untuk memuaskan customer.
2) Leadership : Top Management berfungsi sebagai Leader dalam mengawal
implementasi System bahwa semua gerak organisasi selalu terkontrol dalam satu
komando dengan commitment yang sama dan gerak yang sinergi pada setiap
elemen organisasi
3) Keterlibatan semua orang : Semua element dalam organisasi terlibat dan
concern dalam implementasi system management mutu sesuai fungsi kerjanya
masing-masing, bahkan hingga office boy sekalipun hendaknya senantiasa
melakukan yang terbaik dan membuktikan kinerjanya layak serta berkualitas,
pada fungsinya sebagai office boy.
4) Pendekatan Proses : Aktifitas implementasi system selalu mengikuti alur
proses yang terjadi dalam organisasi. Pendekatan pengelolaan proses dipetakan
melalui business process. Dengan demikian, pemborosan karena proses yang tidak
perlu bisa dihindari atau sebaliknya, ada proses yang tidak terlaksana karena
pelaksanaan yang tidak sesuai dengan flow process itu sendiri yang berdampak
pada hilangnya kepercayaan pelanggan
5) Pendekatan System ke Management : Implementasi system mengedepankan

pendekatan pada cara pengelolaan (management) proses bukan sekedar
menghilangkan masalah yang terjadi. Karena itu konsep kaizen, continual
improvement sangat ditekankan. Pola pengelolaannya bertujuan memperbaiki
cara dalam menghilangkan akar (penyebab) masalah dan melakukan improvement
untuk menghilangkan potensi masalah.
6) Perbaikan berkelanjutan : Improvement, adalah roh implementasi ISO
9001:2008
7) Pendekatan Fakta sebagai Dasar Pengambilan Keputusan : Setiap keputusan
dalam implementasi system selalu didasarkan pada fakta dan data. Tidak ada
data (bukti implementasi) sama dengan tidak dilaksanakannya system ISO
9001:2008
8) Kerjasama yang saling menguntungkan dengan pemasok : Supplier bukanlah
Pembantu, tetapi mitra usaha, business partner karena itu harus terjadi pola
hubungan saling menguntungkan.
BAB III
TINJAUAN PT. KIMIA FARMA
(PERSERO) TBK. PLANT MEDAN
3.1 Aspek Personalia
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki personalia
sebanyak 67 orang dengan berbagai pendidikan, ketrampilan, dan kemampuan
sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing.
3.2 Struktur Organisasi

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dipimpin oleh seorang
Plant Manager yang membawahi:
1. Bagian Perencanaan produksi dan pengendalian inventori.
2. Bagian Produksi dengan 2 supervisor.
- Supervisor produksi
- Supervisor pengemasan
3. Bagian Pengelolaan mutu.
4. Supervisor tekhnik dan pemeliharaan.
5. Supervisor umum dan personalia.
6. Supervisor keuangan.
7. Supervisor akutansi.
8. Supervisor penyimpanan.
3.3 Sediaan-sediaan obat yang diproduksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan
1. Betamethason 0,1% krim
2. Betason-N krim
3. Betason Krim
4. Dexocort 0,25% krim tube 5 g
5. Fungoral krim tube 5 g dan 10 g
6. Virules krim tube 5 g
7. Hidrocortison 2,5% krim
8. Chloramphenicol kapsul 250 mg (1000 dan 250 tablet/botol)
9. Calcium Lactate 500 mg (1000 tablet/botol)
10. Parasetamol tablet 500 mg strip 10 x 10 dan 1000 tablet/botol

11. Glyceryl guaiacolate 200 mg (1000 tablet/botol)
12. Gentamycin Salep Kulit
13. Antalgin tablet 500 mg (1000 tablet/botol) dan strip 10x10
14. Vitamin B complex 150 mg (1000 tablet/botol)
3.4 Kegiatan Industri PT Kimia farma (Persero)Tbk. Plant Medan
Adapun kegiatan di industri PT Kimia farma (Persero)Tbk. Plant Medan
adalah:
3.4.1 Perencanaan Produksi Dan Pengendalian Inventori (PPPI)
Tugas dan fungsi dari PPPI yaitu:
1. Merencanakan kebutuhan bahan produksi.
2. Mengontrol jalannya pembuatan obat.
3. Merencanakan pengiriman obat jadi.
4. Melakukan stok opname ke gudang pada tiap akhir triwulan.
Dasar perencanaan adalah pesanan yang berasal dari direktorat
pemasaran di Jakarta per triwulan. Dari jumlah pesanan tersebut dikonversikan
per batch karena tiap produk memiliki ukuran batch yang berbeda.
Untuk pemesanan bahan, PPPI memperhatikan stok bahan baku yang ada
di gudang, stok produk ruahan atau setengah jadi dari stok produk jadi di gudang,
sehingga dapat diketahui beberapa bahan yang akan dipesan.
Setelah semua jumlah bahan yang diperlukan untuk produksi dihitung,
maka PPPI mengeluarkan Surat Permintaan Pembelian Bahan (SPPB) ditujukan
kepada bagian pembelian. Pembelian ada dua cara yaitu: secara terpusat di Jakarta
dan secara lokal di Medan. Bagian pembelian ini akan memilih pemasok yang
paling murah tetapi memenuhi spesifikasi bahan yang diminta, kemudian bagian
pembelian menerbitkan surat pemesanan (Purchase Order/ PO) dan
ditandatangani pimpinan. Dibuat tembusan satu lembar arsip pesanan kebagian
gudang agar disiapkan tempatnya.
Bahan pesanan yang datang diterima oleh bagian gudang dimana bagian
gudang akan memeriksa kecocokan nomor pesanan, jumlah, spesifikasi bahan
yang diminta pada arsip pesanan dengan bahan yang akan diantarkan. Bahan
tersebut akan dikarantina dan diberi label kuning sementara bagian gudang
membuat surat permohonan periksa ke bagian pengawasan mutu untuk melakukan
sampling dan pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila bahan memenuhi syarat
akan diberi label hijau disertai Hasil Pemeriksaan Laboratorium (HPL), jika tidak
memenuhi syarat akan diberi label merah dan HPL serta dikembalikan ke pihak
pemasok.
Setelah semua bahan yang dipesan lengkap, maka PPPI membuat Surat
Perintah Kerja (SPK) ke bagian produksi yang ditandatangani pimpinan. Pada
SPK tersebut ditulis No. SPK, nama sediaan, No Batch, dan kapan obat tersebut
diharapkan siap diproduksi. SPK dari PPPI yang dikirim kebagian produksi
dilampiri catatan pengolahan batch, catatan pengemasan batch, Surat Perintah
Pengeluran Bahan Baku (SPPBB) dan Bahan Pengemasan (SPPBK). SPK dibuat
rangkap 4 dengan distribusi ke produksi, gudang laboratorium dan arsip.
Obat jadi yang telah siap diproduksi dan dikemas kemudian dikirim
kegudang penyimpanan obat jadi. Setelah dilakukan finished pack analysis oleh
petugas pengawasan mutu. Obat jadi tersebut akan dikirimkan oleh PPPI ke Unit
Logistik Sentral (ULS) Jakarta, maka PPPI membuat surat kebagian gudang untuk
menyiapkan obat jadi tersebut untuk dikirimkan ke Jakarta. Kemudian stock

opname dilakukan setiap triwulan (tiga bulan sekali). Pada bahan yang telah di
stock opname akan diberi label stock opname yang dituliskan tanggal dilakukan
stock opname, nama bahan dan jumlahnya.
3.4.2 Produksi
Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan
awal, pengolahan sampai dengan menghasilkan obat jadi. Kegiatan produksi ini
dilakukan di grey area, tertutup dan tidak berhubungan langsung dengan bagian
gudang ataupun perkantoran.
Tugas dari bagian produksi PT kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan:
1. Melaksanakan pembuatan obat sesuai dengan surat perintah kerja (SPK) dari
bagian PPPI, mulai dari permintaan bahan baku ke gudang, penimbangan,
pengolahan, pengemasan, sampai pengiriman obat jadi ke gudang obat jadi
sesuai dengan prosedur tertulis yang telah ditetapkan (Protap).
2. Melaksanakan dokumentasi atas semua tindakan yang dilakukan selama
proses pengolahan dan pengemasan dengan berpedoman pada protap.
Sebelum dimulainya kegiatan produksi, petugas yang terlibat dalam kegiatan
produksi ataupun yang memasuki area produksi harus memakai pakaian
bersih, masker, penutup kepala, dan mencuci tangan menggunakan antiseptik
yang tersedia sebelum memakai sarung tangan.
Hal-hal yang harus diperhatikan sebelum memulai kegiatan produksi:
1. Ruang produksi harus tetap terjaga kebersihan, dimana kegiatan
pembersihan dilakukan tiap pagi sebelum dimulai kegiatan produksi dan sore
hari sesudah selesai kegiatan produksi.

2. Temperatur dan kelembaban tiap ruangan produksi diatur sedemikan
rupa menggunakan Air Handling System (AHS) yaitu AC sentral.
3. Peralatan yang digunakan harus dipastikan selalu dalam keadaan bersih
sebelum dan sesudah dilakukan kegiatan produksi.
4. Ruangan Produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara
yang cukup agar kegiatan produksi berjalan lancar.
Produksi dilaksanakan setelah adanya SPK dari bagian PPPI ke bagian
produksi, dan dilakukan produksi sesuai dengan protap yang telah ditetapkan serta
mendokumentasi setiap tindakan yang dilakukan selama produksi. Selanjutnya
bagian produksi meminta bahan baku ke bagian gudang dengan Surat Perintah
Pengeluaran Bahan Baku dan Bahan Pengemas (SPPBB/SPPBK), petugas gudang
melakukan penyerahan bahan sesuai dengan yang ditulis pada SPPBB/SPPBK
tersebut. Selama produksi berlangsung, dibuat laporan proses produksi mulai dari
penimbangan bahan sampai pengemasan yang bertujuan untuk dokumentasi,
sehingga bila terjadi kekeliruan ataupun kesalahan pada proses produksi, dapat
segera diketahui pada proses dimana kesalahan tersebut terjadi dan diambil
tindakan untuk mengatasi permasalahan tersebut.
Laporan proses produksi memuat nama sediaan, nomor batch, besar batch,
tahapan proses, operator, tanggal, jam, hasil, pengawasan yang berguna untuk
mengetahui berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk menghasilkan suatu batch
sediaan. Laporan proses produksi ini diisi oleh petugas yang melakukan suatu
tahapan proses produksi dan diketahui oleh supervisor produksi.
Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses
(In Process Control/IPC). IPC yang dilakukan ada 2 macam, yaitu:

1. Dilakukan oleh pihak produksi, yaitu setiap 15 menit sekali dilakukan
pemeriksaan keseragaman bobot oleh operator mesin.
2. Dilakukan oleh pihak pengawasan mutu, antara lain: uji kekerasan,
waktu hancur, disolusi, friabilitas, keseragaman bobot dan kadar zat
berkhasiat untuk tablet sedangkan untuk krim dilakukan uji pH, stabilitas
dan homogenitas.
Obat yang telah selesai diproduksi akan dilakukan pengemasan primer
dibagian produksi yang selanjutnya diserahkan kebagian pengemasan sekunder
melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder sampai dihasilkan obat
jadi. Obat jadi yang telah selesai dikemas, ditimbang dan dicatat selanjutnya
dibuat permohonan periksa kebagian pengawasan mutu untuk dilakukan finished
pack analysis. Obat jadi yang lulus pemeriksaan selanjutnya diserahkan ke
gudang penyimpanan obat jadi.
Bagian Produksi pada PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri
dari:
1. Jalur Produksi Krim
Jalur produksi krim terpisah dari jalur produksi yang lain dimana pada jalur
produksi ini terdiri dari beberapa ruangan yang telah diatur suhu, kelembaban
dan tekanan dengan AHS. Adapun ruangan pada jalur produksi krim terdiri
dari:
a. Ruangan penimbangan
Pada ruangan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital,
lemari asam, dust collector, Air Handling System (AHS). Bahan – bahan
yang telah ditimbang akan ditempatkan pada staging area untuk kemudian
diambil oleh petugas produksi untuk dilakukan proses produksi
selanjutnya. Ruangan dipakai untuk menimbang bahan sediaan krim,
tablet, kapsul. Penimbangan dilakukan satu per satu. Setiap selesai
menimbang satu bahan, dilakukan pembersihan ruangan dan hasil
penimbangan dipindahkan ke stagging area.
b. Ruangan pencampuran
Pada ruangan ini dilengkapi dengan 2 unit double jacket tank untuk
memanaskan fase air dan fase minyak, ultraturrax untuk mencampur bahan
aktif dengan bahan dasar krim, mixer untuk pengadukan sehingga
diperoleh produk ruahan. Alat-alat tersebut dibersihkan setiap pagi hari
sebelum digunakan dan sore hari sesudah selesai digunakan.
Bila tidak ada kegiatan produksi maka pembersihan dilakukan seminggu
sekali. Selama proses produksi dilakukan IPC oleh bagian pengawasan
mutu.
c. Ruangan pengisian
Ruangan untuk melakukan pengisian sediaan krim ada 2 yaitu:
 Ruangan pengisian I
Dilengkapi dengan mesin pengisian krim Elemech dengan kapasitas
pengisian 2400 tube/jam dan neraca digital untuk IPC oleh operator.
 Ruang pengisian II
Dilengkapi dengan mesin pengisian krim pharmech dengan kapasitas
pengisian 900 tube/ jam dan neraca digital untuk IPC oleh operator.
Sebelum pengisian krim, tube kosong yang telah dibersihkan dibagian
pengemasan dimasukkan ke pass box, dibawa oleh petugas produksi
keruang pengisian dan disusun kemesin pengisian yang telah
dimasukkan massa krim kemudian dilakukan pengisian. Setiap 15
menit dilakukan pemeriksaan bobot oleh operator dan pada awal dan
akhir pengisian dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu.
d. Ruangan karantina
Pada ruang ini disimpan produk ruahan untuk menunggu pemeriksaan
laboratorium. Produk ruahan yang telah selesai diperiksa oleh bagian
pengemasan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder.
2. Jalur Produksi tablet
Jalur produksi tablet terletak terpisah dari jalur produksi krim untuk
menghindari terjadinya pencemaran silang. Pada unit tablet juga terdapat beberapa
ruangan yang telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHS, juga
dilengkapi dengan dust collector sentral. Adapun ruangan pada jalur produksi
tablet terdiri dari :
a. Ruangan pencampuran
Semua bahan tambahan dan bahan aktif dimasukkan kedalam super mixer
dan dicampur hingga homogen, pengecualian untuk bahan pelicin dan
bahan pencampur luar. Massa di atas digranulasi dengan menggunakan
alat rotary wet granulator sehingga didapat granul basah. Untuk
selanjutnya granul basah tersebut dipindah keruang pengeringan.
b. Ruang pengeringan
Granul basah yang dihasilkan dikeringkan didalam oven dengan suhu 50-
60oC selama 10 jam (tergantung pada bahan yang akan dikeringkan).
Kapasitas oven tersebut 450 kg/hari. Setelah kering dilakukan
pemeriksaan laboratorium dan selanjutnya dipindahkan keruangan
granulasi untuk pengayakan.
c. Ruang granulasi
Massa granul yang telah dikeringkan di granulasi dengan alat
communiting fitz mill, kemudian keruang pencampuran akhir.
d. Ruang Pencampuran akhir
Massa yang telah digranulasi dimasukkan kedalam alat v-mixer dan
ditambahkan dengan bahan pelicin dan bahan penghancur luar. Hasil yang
diperoleh kemudian dilakukan pemeriksaan IPC. Massa disimpan diruang
karantina.
e. Ruang pencetakan
Ruang untuk pencetakan ada 5, masing-masing terdapat 1 mesin cetak dan
juga terdapat dust collector serta neraca digital. Selama pencetakan setiap
15 menit operator harus memeriksa keseragaman bobot. Bagian
pengawasan mutu di dalam ruang produksi melakukan
pemeriksaan/pengujian terhadap produk ruahan yang meliputi: pemerian,
friabilitas, waktu hancur, kekerasan tablet, disolusi dan keseragaman
bobot.
f. Ruang sortir
Tablet yang dihasilkan disortir oleh petugas dari debu dan juga untuk
bentuk tablet yang tidak bagus/pecah kemudian dipindahkan keruangan
pengemasan.
g. Ruang pengemasan
Tablet yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu dibawa ke
ruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik. Tiap
kantong berisi 1000 tablet dengan menggunakan mesin penghitung dan
diberi silika gel. Juga dilakukan pengemasan kedalam bentuk strip
menggunakan mesin strip. Setelah selesai dilakukan pengemasan primer
dipindahkan keruangan pengemasan sekunder melalui pass box untuk
dilakukan pengemasan sekunder.
3. Jalur Produksi kapsul
Sediaan kapsul yang diproduksi oleh PT. Kimia Farma (Persero)Tbk.
Plant Medan adalah kloramfenikol kapsul. Seperti jalur produksi krim dan tablet,
jalur produksi kapsul juga terletak terpisah untuk menghindari terjadinya
kontaminasi silang. Pada jalur produksi kapsul juga terdapat beberapa ruangan
dimana setiap ruangan tersebut diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan
AHS, juga dilengkapi dust collector sentral.
Adapun ruangan pada unit kapsul terdiri dari :
a. Ruang pengeringan
Bahan pengisian (Avicel) dikeringkan terlebih dahulu didalam oven
selama ±12 jam pada suhu 85oC. Setelah itu semua bahan dipindahkan
keruang pencampuran.
b. Ruang pencampuran
Pada ruang ini dilakukan pencampuran bahan aktif, bahan pengisi dan
bahan tambahan lainnya dengan menggunakan alat V-mixer selama ±15
menit. Setelah homogen, massa disimpan diruang karantina menunggu
pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu dan kemudian dipindahkan
keruang pengisian kapsul.
c. Ruang pengisian kapsul
Massa yang telah homogen dimasukkan kemesin pengisian kapsul. Pada
awal, akhir pengisian dilakukan pengisian laboratorium dan setiap 15
menit dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot oleh operator. Setelah
itu dipindahkan keruang seleksi kapsul. Dikemas dan diluluskan oleh
bagian pengawasan mutu selanjutnya dikirim ke gudang penyimpanan
3.4.3 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah semua pengawasan yang dilakukan selama
pembuatan dan dirancang untuk menjamin agar produk obat yang dihasilkan
senantiasa memenuhi spesifikasi, identifikasi, kekuatan kemurnian dan
karakteristik lain yang telah ditetapkan. Pengawasan mutu merupakan bagian
yang paling penting dari Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) agar tiap obat
yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
Tanggung jawab pengawasan mutu:
1. Memastikan bahan awal memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan untuk
identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas dan keamanan.
2. Memastikan tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai
prosedur yang telah ditetapkan dan telah divalidasi.

3. Memastikan semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan selama
laboratorium terhadap suatu batch obat telah dilaksanakan dan batch
tersebut memiliki spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusi.
4. Memastikan suatu batch obat memenuhi persyaratan mutu selama waktu
peredaran yang ditetapkan. Setiap bahan baku yang dikarantina dilakukan
pengujian oleh bagian pengawasan mutu yang mencakup: spesifikasi,
identitas, kualitas, kekuatan/potensi dan persyaratan lain yang ditentukan.
5. Melaksanakan inspeksi diri atau audit mutu
6. Menangani keluhan
7. Melaksanakan validasi, kualifikasi dan kalibrasi
8. Melaksanakan uji stabilitas
9. Membuat dokumentasi
3.4.3.1 Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas
Bahan baku dan bahan pengemas datang dari pemasok kebagian gudang,
kemudian petugas laboratorium melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap:
1. Bahan baku dan bahan tambahan
a) Pemeriksaan organoleptis, meliputi bentuk, warna, bau dan rasa.
b) Pemeriksaan kimia, meliputi pemeriksaan kualitatif, kuantitatif dan pH.
c) Pemeriksaan fisika, meliputi titik lebur, kelarutan dan berat jenis.
2. Bahan pengemas
a) Pemeriksaan kemasan, meliputi ukuran dan kebocoran wadah.
b) Pemeriksaan etiket, meliputi ukuran, kebenaran tulisan dan labeling,
desain dan warna.
3.4.3.2 Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC)

Tujuan dilakukan pengawasan selama berlangsungnya proses pengolahan
yaitu untuk mencegah terlanjur diproduksinya obat yang tidak memenuhi
spesifikasi. Laboratorium pengujian IPC terletak di area produksi. Pengawasan ini
dilakukan dengan cara mengambil contoh dan mengadakan pemeriksaan dan
pengujian terhadap produk yang dihasilkan pada tahap-tahap tertentu dari proses
pengolahan.
Pengawasan dalam proses pengolahan dilaksanakan oleh 2 pihak, yaitu:
1. Bagian produksi, yang menjamin bahwa mesin dan peralatan
produksi serta proses yang digunakan akan menghasilkan produk yang
memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.
2. Bagian pengawasan mutu, yang meyakinkan bahwa produk yang
dihasilkan pada tahap tertentu telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan
sebelum dilanjutkan proses berikutnya. Bagian pengawasan mutu
menentukan apakah tahap lanjutan dari proses pengolahan dapat
dilaksanakan berdasarkan hasil pengujian yang diakukan.
Pengawasan dalam proses pengolahan (IPC) hendaklah meliputi
pengujian parameter kualitas antara lain:
a. Tablet: pemerian, kadar air, bobot rata-rata, bobot satuan,
kadar bahan aktif, kekerasan, friabilitas, waktu hancur dan disolusi.
b. Kapsul: pemerian, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar
bahan aktif, waktu hancur dan disolusi.
c. Krim dan salep: pemerian, Ph (kecuali salep), bobot rata-
rata, homogenitas, stabilitas dan kadar bahan aktif.
3.4.3.3 Pengawasan dalam Proses Pengemasan

Pengawasan dalam proses pengemasan hendaklah meliputi pemeriksaan
parameter kualitas antara lain:
a. Kerapatan tutup wadah seperti tutup botol dan tube.
b. Jumlah satuan produk dalam kemasan.
c. Kebenaran dan kebersihan bahan pengemas yang dipakai.
d. Kerapian pengemas, penulisan nomor bets, tanggal kadaluarsa.
e. Kebocoran produk yang dikemas dalam strip
3.4.4 Gudang
Gudang masih berada di area produksi tetapi tidak berhubungan langsung
dengan bagian produksi. Di gudang terbagi atas beberapa ruangan dimana ruangan
tersebut saling berhubungan dan dilengkapi AC untuk menjaga suhu dan
kelembaban ruangan. Adapun ruangan di gudang antara lain:
a) Ruang karantina bahan obat.
b) Ruang penyimpanan bahan pembantu yang telah diluluskan bagian
pengawasan mutu.
c) Ruang penyimpanan bahan baku yang telah diluluskan bagian pengawasan
mutu.
d) Ruang penyimpanan kapsul kosong.
e) Ruang penyimpanan obat jadi.
f) Ruang penyimpanan bahan pengemasan dan etiket.
g) Ruang penyimpanan aluminium foil.
h) Ruang barang reject.
3.4.5 Penerimaan Barang

Bahan pesanan yang masuk dari pemasok kebagian gudang akan diperiksa
kesesuaian nomor pesanan, jenis, jumlah bahan sesuai dengan surat pesanan oleh
petugas gudang dan dikarantina terlebih dahulu dan diberi label kuning, kemudian
bagian gudang membuat surat permohonan periksa kebagian pengawas mutu
untuk melakukan pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila bahan memenuhi
syarat akan diberi label hijau disertai hasil pemeriksaan laboratorium (HPL), jika
tidak memenuhi syarat akan diberi label merah dan HPL serta dikembalikan
kepihak pemasok ataupun dimusnahkan. Bahan baku yang telah diluluskan oleh
bagian pengawasan mutu akan disimpan di ruang penyimpanan bahan baku dan
dicatat kedalam kartu stok, begitu juga dengan bahan pembantu.
3.4.6 Pengeluaran Barang
Bahan-bahan akan dikeluarkan bagian gudang kebagian produksi untuk
ditimbang setelah adanya surat perintah pengeluaran bahan baku dan bahan
pengemasan dari PPPI. Tiap bahan yang dikeluarkan akan dicatat ke kartu stock
oleh petugas gudang. Setelah obat jadi selesai diproduksi dan dikemas, bagian
gudang akan menyimpan obat jadi di ruang penyimpanan obat jadi dan akan
mengeluarkannya untuk dikirim setelah adanya intruksi dari PPPI.
Bahan-bahan yang ada di gudang akan dilakukan pemeriksaan ulang
sesuai dengan jenis bahan dan telah dicantumkan dalam HPL.
3.4.7 Pengolahan Limbah
3.4.7.1 Pengolahan Limbah Cair

Gambar 3.1. Denah bak pengolahan limbah cair PT. Kimia Farma (perseo) Tbk.
Plant Medan
Keterangan A = Saluran masuk E = Bak Aerasi
B = Bak penampung F = Bak Aerasi
C= Mesin pompa G = Bak Sedimentasi
D = Bak Netralisasi H = Bak Biokontrol
Sumber limbah cair berasal dari air cucian di ruang produksi dan air
cucian alat-alat di laboratorium.
Proses pengolahan limbah cair yaitu:
1) Limbah cair yang dikeluarkan ditampung dalam bak penampungan (B)
selanjutnya dipompakan dengan mesin pompa ke bak netralisasi (D).
2) Pada bak netralisasi bila perlu, ditambahkan air kapur untuk menetralkan
limbah cair yang dikeluarkan. Selanjutnya limbah cair yang telah netral
dialirkan ke bak aerasi (E)
3) Pada bak aerasi (E) dilakukan aerasi dengan menggunakan aerator yang
bertujuan untuk menginjeksikan udara kedalam bak tersebut supaya bakteri
aerob yang terdapat dalam bak tersebut dapat melakukan penguraian bahan-
bahan organik yang terdapat dalam limbah cair tersebut. Selanjutnya juga
dialirkan ke bak aerasi (F) dengan mendapatkan perlakuan yang sama. Lalu
dialirkan ke bak sedimentasi (G).
4) Pada bak sedimentasi (G), limbah cair tersebut didiamkan/diendapkan
beberapa hari selanjutnya dialirkan ke bak biokontrol (H).
5) Pada bak biokontrol, dilakukan pengujian terhadap hasil pengolahan limbah
cair tersebut berupa nilai BOD (Biological Oxygen Demand) dan COD
(Chemical Oxygen Demand) bila telah memenuhi syarat nilai BOD dan
COD maka limbah cair yang telah diolah tersebut dapat dibuang ke
lingkungan. Air buangan (limbah) digunakan menyiram tanaman di
lingkungan pabrik.
Tabel 3.1. Hasil Analisis Limbah Cair PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan Tanggal 6 Januari 2011 oleh Sucofindo
Parameter Baku Mutu (mg/l)* Hasil (mg/l)
BOD 75 61,8
(Biological Oxygen
Demand)
COD 150 130,15
(Chemical Oxygen
Demand)
TSS 75 70
{Total Suspended Solid}
Total –N 30 8,15
Fenol 1,0 0,26

PH 6,0 – 9,0 7,86
*Kep Men LH: No. 51/Men LH/10/1995
3.4.7.2 Pengolahan Limbah Padat
Sumber limbah padat berasal dari:
a. Debu yang pada dust collector di ruang produksi.
b. Debu yang berasal dari vacum cleaner yang digunakan untuk
membersihkan ruangan produksi, alat produksi.
c. Wadah, etiket yang rusak dari bagian pengemasan. Untuk tube sebelum
dimusnahkan digunting terlebih dahulu.
d. Bahan-bahan yang tidak memenuhi spesifikasi ataupun yang telah rusak
yang berasal dari bagian gudang.
e. Limbah rumah tangga dari alat tulis kantor
Limbah dari debu yang berasal dari dust collector, vacuum cleaner dan
bahan yang tidak memenuhi spesifikasi atau yang telah rusak diolah dengan
cara melarutkan sedikit demi sedikit. Kemudian diikutkan dengan
pengolahan limbah cair. Sedangkan untuk limbah wadah, etiket atau bahan
kemasan lain serta limbah alat tulis kantor dimusnahkan dengan cara
dibakar dan sisanya dibuang ke tempat pembuangan akhir.
3.4.8 Administrasi dan Keuangan
Keuangan di PT. Kimia Farma (Persero)Tbk. Plant Medan dipusatkan ke
kantor pusat yang ada di Jakarta. Oleh sebab itu pembayaran gaji karyawan
ataupun pembayaran faktur atas pembelian bahan-bahan baku, bahan kemasan,

biaya umum dan biaya pemeliharaan harus dibuat surat permintaan droping uang
ke kantor pusat Jakarta.
Setelah dilakukan pemesanan bahan baku oleh bagian pembelian ke
pemasok, maka pemasok akan mengirimkan bahan baku tersebut disertai faktur
masuk. Pembelian bahan baku tersebut dicatatkan kedalam buku pembelian.
Pembayaran Faktur ada 2 macam yaitu:
1. Secara tunai, dibagi atas 2 macam yaitu:
a. Untuk pembelian dalam jumlah sedikit (<5 juta), pembayaran dilakukan
dengan uang kas, dan dicatatkan kedalam buku kas (dokumen 1).
b. Untuk pembelian dalam jumlah banyak (>5 juta), pembayaran dilakukan
dengan cek giro, dan dicatatkan kedalam buku bank.
2. Secara Kredit.
Tenggang waktu pembayaran yang diberikan untuk pembelian secara
kredit bervariasi tergantung pada pemasok, akan tetapi berkisar 2 minggu sampai
1 bulan.
Produk jadi akan dikirim ke Unit Logistik Sentral Jakarta dengan
membuka faktur keluar (Nota Penyerahan Intern/NPI). PT Kimia Farma (Persero)
Tbk. Plant Medan tidak dapat melakukan penjualan kepihak luar, tetapi di
perbolehkan mengirim produk jadi tersebut ke PBF PT. Kimia Farma di Medan
dan sekitarnya dengan faktur atas nama Unit Logistik Sentral Jakarta untuk
menghemat biaya transportasi. Pembayaran atas penjualan (pelunasan faktur)
diterima oleh kantor pusat Jakarta dan dicatatkan ke dalam buku penjualan.
Setiap pembelian bahan-bahan baku dicatat dalam buku pembelian dikenai
pajak pertambahan nilai (PPN) yang disebut PPN masukan dan dicatat dalam
buku PPN masukan dan setiap penjualan obat jadi catat dalam buku penjualan
dikenai PPN keluaran dan dicatat dalam buku PPN keluaran. Untuk PT Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan tidak berhak mengeluarkan PPN keluaran
karena masih satu NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak) dengan yang ada di
Jakarta. Pajak-pajak lain yang dibayarkan oleh PT Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan adalah : - pajak penghasilan 21
- pajak penghasilan 23
BAB IV
PEMBAHASAN
Cara pembuatan obat yang baik (CPOB) merupakan bagian dari system
pemastian mutu yang mengatur obat dan memastikan obat diproduksi dan
mutunya dikendalikan secara konsisten sehingga produk yang dihasilkan
memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan
penggunaan produk disamping persyaratan yang lainnya, sehingga produk
tersebut aman dikonsumsi dan diterima oleh masyarakat.
Perkembangan yang sangat pesat dalam teknologi farmasi dewasa ini
mengakibatkan perubahan-perubahan yang sangat cepat dalam konsep serta
persyaratan CPOB. Konsep CPOB yang bersifat dinamis memerlukan
penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan atau teknologi dalam
bidang farmasi. Demikian pula perkembangan penerapan CPOB di Indonesia.
Terkait dengan telah ditandatanganinya harmonisasi pasar ASEAN, dimana
kesehatan/produk farmasi, merupakan salah satu komoditi yang ikut serta dalam
harmonisasi pasar ASEAN. Sebagai upaya untuk meningkatkan kualitas dan
kemampuan industri farmasi nasional, Badan POM Republik Indonesia selaku
regulator industri farmasi nasional, telah mencanangkan penerapan CPOB edisi
tahun 2006 (CPOB Terkini) bagi industri farmasi di Indonesia mulai 1 Januari
2007 dengan surat keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.00.053.0027 tahun
2006.
Penerapan CPOB Terkini merupakan upaya pemerintah (Badan POM)
untuk meningkatkan mutu produk farmasi/obat secara terus menerus serta
memberikan perlindungan yang lebih baik terhadap masyarakat. Disamping itu,
penerapan CPOB 2006 ini bertujuan antara lain:

1. Meningkatkan kemampuan industri farmasi Indonesia sesuai dengan standard
Internasional agar lebih kompetitif baik secara domestika maupun untuk pasar
eksport.
2. Mendorong industri farmasi Indonesia agar lebih efisien dan fokus pada
pelaksanaan produksi obat, termasuk pemilihan fasilitas produksi yang paling
layak untuk dikembangkan sehingga produk obat industri farmasi Indonesia
mampu menembus pasar dunia karena khasiat dan mutu obat lebih terjamin
3. Peningkatan company image dan volume pasar
4. Menghindarkan produk yang tidak memenuhi syarat dan pemborosan biaya
5. Menghindari resiko regulasi, dan
6. Lebih menjamin waktu pemasaran
Untuk itu dalam industri farmasi perlu diperhatikan aspek CPOB guna
menjamin mutu obat sehingga produk tersebut aman dikonsumsi dan diterima
oleh masyarakat. Diantara 12 aspek yang ada di CPOB 2006, berikut akan
diuraikan beberapa aspek yang ada di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan.
4.1 Aspek Personalia
PT. Kimia farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki personalia
sebanyak 67 orang dengan berbagai tingkat pendidikan, keterampilan, dan
kemampuan sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing. Seluruh personalia di
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah mengikuti pelatihan ESQ dan
memperoleh sertifikat ESQ serta pelatihan khusus di tempat kerja masing-masing.

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri dari 3 bagian yaitu
produksi, pengolahan mutu dan PPPI (Perencanaan Produksi Dan Pengendalian
Inventory). Setiap bagian dikepalai oleh seorang asisten manager.
Bagian pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu di PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dipimpin oleh seorang Apoteker. Pemisahan
fungsi antara produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu sudah dilaksanakan
di PT. Kimia Farma Plant Medan.
4.2 Aspek Bangunan
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah dilengkapi dengan
sistem tata udara dengan menggunakan Air Handling System (AHS) yang
dilengkapi dengan saringan udara (pre-filter, medium filter dan HEPA filter).
Rancang bangun, ukuran dan penataan ruangan serta konstruksi bangunan
dibuat sedemikian rupa sehingga memudahkan pelaksanaan produksi,
pembersihan dan pemeliharaannya. Permukaan bagian dalam ruang proses
produksi (dinding, lantai dan langit-langit) licin, bebas dari retakan dan
sambungan serta mudah dibersihkan. Permukaan bagian dalam ruang proses
produksi PT. Kimia Farma (persero) Tbk. Plant Medan sudah dilapisi dengan
epoksi.
Setiap tahapan proses produksi, dilakukan di ruangan yang terpisah untuk
menghindari tercampurnya obat dan bahan, terlewatnya satu langkah produksi
serta terjadinya pencemaran silang. Selain itu, rancang bangun juga dibuat
sedemikian rupa sehingga arus lalu lintas barang yang masuk memiliki jalur yang
terpisah dengan jalur lalu lintas karyawan. Hal ini sudah sesuai dengan
persyaratan yang tercantum dalam CPOB.

Bagian peralatan yang bersentuhan langsung dengan bahan baku, produk
antara atau produk ruahan terbuat dari bahan yang inert. Perawatan tiap peralatan
dilaksanakan sesuai dengan petunjuk yang terdapat di catatan pedoman
operasional pembersihan peralatan yang terdapat di ruangan tempat peralatan.
Pembersihan peralatan dan ruangan produksi dilaksanakan sebelum dan sesudah
proses produksi dilaksanakan sehingga pencemaran silang dapat dihindari.
Pencemaran kimiawi dihindarkan dengan cara menggunakan alat penghisap debu
disebut dust collector yang dilengkapi dengan saringan udara balik.
Gudang adalah sarana pendukung kegiatan produksi dan operasi industri
farmasi yang berfungsi untuk menyimpan bahan baku, bahan kemas dan obat jadi
yang belum didistribusikan.
Syarat – syarat gudang menurut CPOB terkini diantaranya :
1. Harus mempunyai protap
2. Cukup luas, bersih, kering dan teratur
3. Harus terdapat tempat khusus untk bahn yg mudah terbakar
4. Tempat khusus produk karantina dan di tolak
5. Tersedia tempat sampling ( grey area)
6. Pengeluaran harus menggunakan prinsip FIFO dan FEFO
Hal-hal tersebut sudah dilaksanakan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan sesuai dengan yang tercantum dalam CPOB.
4.3 Aspek Produksi
Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan
awal, pengolahan sampai dihasilkan suatu produk akhir yang memenuhi
persyaratan. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memproduksi sediaan
tablet, kapsul, dan krim. Produksi setiap sediaan dilaksanakan di ruangan terpisah
sesuai dengan prosedur tetap agar selalu diperoleh obat jadi yang memenuhi
spesifikasi yang ditentukan. Prosedur tetap pembuatan obat yang diikuti sudah
mengarah pada CPOB. Kegiatan penimbangan, pengolahan, pengemasan,
pengendalian dan evaluasi, diarsipkan dalam dokumen produksi.
Pelaksanaan sanitasi dan higiene dilingkungan produksi sudah
dilaksanakan. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki zona abu-
abu dan zona hitam yang mana zona abu-abu untuk produksi dan pengemasan
primer, sedangkan zona hitam untuk pengemasan sekunder. Semua karyawan
diharuskan untuk melaksanakan higiene perorangan dan mengganti pakaiannya
dengan pakaian kerja dan disediakan pelindung diri, seperti tutup kepala, tutup
mulut, sarung tangan dan sepatu kerja. Sebelum memasuki ruang produksi harus
melewati ruang antara. Untuk karyawan yang bersentuhan langsung dengan bahan
obat diharuskan menggunakan masker dan sarung tangan. Ketentuan ini juga
berlaku untuk tamu yang berkunjung ke lingkungan proses produksi. Setelah obat
selesai diproduksi dan dikemas (primer) maka selanjutnya obat akan diteruskan ke
zona hitam melalui pass box untuk pengemasan sekunder.
4.4 Aspek Pengawasan Mutu
Bagian pengawasan mutu telah melaksanakan tugasnya dengan baik
dengan melakukan pengujian terhadap bahan awal, produk antara, produk ruahan
dan obat jadi. Saat proses produksi berlangsung, dilakukan In Process Control
(IPC) pada setiap tahapan proses produksi. Kemudian setelah proses produksi
selesai, dilakukan pengujian terhadap obat jadi.

Inspeksi diri/audit mutu dilaksanakan dua kali setahun yang bertujuan
untuk mengevaluasi implementasi CPOB di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan.
Uji stabilitas dilaksanakan untuk pengujian jangka panjang dan setiap
tahun dilaksanakan uji stabilitas minimal satu bets produk yang diproduksi setiap
awal tahun.
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah mendapat sertifikat
ISO 9001:2008 dengan mengimplementasikan ISO 9001:2008 sangat membantu
dalam penerapan CPOB. Dengan demikian produk Kimia Farma telah diakui
kualitasnya secara nasional dan sistem manajemen mutunya telah diakui secara
internasional.
4.5 Aspek Pengolahan Limbah
Limbah yang dihasilkan oleh PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan terdiri dari limbah padat dan limbah cair. Limbah padat (debu) dari ruang
produksi dikumpulkan dengan dust collector dan diolah dengan cara melarutkan
debu tersebut dalam air kemudian diikuti dengan pengolahan limbah cair.
Limbah cair yang sebagian besar berasal dari pencucian alat-alat produksi
dan peralatan laboratorium diolah menggunakan unit pengolahan limbah cair.
Sampai saat ini, hasil pengolahan limbah yang dilakukan telah memenuhi
persyaratan dan sesuai dengan parameter baku mutu lingkungan.
Namun, jumlah limbah cair terlalu kecil sehingga proses pengolahan
limbah dilakukan dengan system bets. Jumlah produksi yang semakin meningkat
menyebabkan aliran limbah dapat berjalan dengan semestinya.
4.6 Sertifikasi ISO 9001:2008

ISO 9001:2008 adalah standard sistem manajemen secara keseluruhan
yang menetapkan, dokumen dan melaksanakan kebijakan mutu, dan proses terkait
untuk menyediakan produk dan jasa yang memenuhi atau melebihi persyaratan
pelanggan.
Standardisasi industri adalah suatu kenyataan yang diperlukan di dalam
suatu sektor industri tertentu bila mayoritas barang dan jasa yang dihasilkan harus
memenuhi suatu standar yang telah dikenal. Standar seperti ini perlu disusun dari
kesepakatan-kesepakatan melalui konsensus dari semua pihak yang berperan
dalam sektor tersebut, terutama dari pihak produsen, konsumen, dan seringkali
juga pihak pemerintah. Mereka menyepakati berbagai spesifikasi dan kriteria
untuk diaplikasikan secara konsisten dalam memilih dan mengklasifikasikan
barang, sarana produksi, dan persyaratan dari jasa yang ditawarkan.
Dengan adanya suatu standard, pengguna (konsumen) lebih percaya pada
barang dan jasa yang telah mendapatkan jaminan sesuai dengan standar
internasional. Jaminan terhadap kesesuaian tersebut dapat diperoleh baik dari
pernyataan penghasil barang maupun melalui pemeriksaan oleh lembaga
independen.
BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
- Penerapan CPOB bertujuan untuk meningkatkan mutu produk
farmasi/obat secara terus menerus serta memberikan perlindungan yang
lebih baik terhadap masyarakat.
- PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah menerapkan Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
- PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri dari bagian
produksi, pemastian dan pengawasan mutu yang masing-masing dikepalai
oleh seorang apoteker.
- PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah memiliki rancang
bangun, konstruksi, ukuran dan penataan ruangan yang memadai sehingga
memudahkan pelaksanaan produksi.
- Seluruh rangkaian proses produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan (sediaan tablet, kapsul dan krim) sudah terdokumentasi dan sesuai
persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
- PT. Kimia Farma (persero) Tbk Plant Medan telah memiliki sistem
manajemen mutu yang berstandar Internasional dengan perolehan
sertifikat ISO 9001:2008.
- PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah melaksanakan
pengolahan limbah dan hasil pengolahan limbah telah memenuhi syarat
baku mutu lingkungan.

5.1.1 Saran
- PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan sebaiknya memperbaiki
sistem pengolahan limbah.
- Dengan perolehan sertifikasi ISO 9001:2008 diharapkan produk yang
dihasilkan dapat meningkat, baik dari segi kualitas maupun kuantitas.

DAFTAR PUSTAKA
Badan POM. (2006). Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta. Hal 1-
124
Badan POM. (2009). Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat

Yang Baik. Jakarta. Hal 1-600
Daris, A. (2008). Himpunan Peraturan Perundang-Undangan Kefarmasian.

Penerbit PT. ISFI. Jakarta. Hal 189-191
Priyambodo, B. (2007). Manajemen Farmasi Industri. Global Pustaka Utama;

Yogyakarta. Hal 238-239.
Anonim. (2011). http://www.kimiafarma.co.id/?page=general&id=0_0_0. Diakses

tanggal 15 Juni 2011
Lampiran 1. Bagan Struktur Organisasi PT. Kimia Farma Plant Medan
Plant
Medan
Produksi Pengelolaa Perencanaan

n Mutu Pengendalia
n produksi
Teknik Penyimpana Umum dan Keuanga Akuntansi

n Administrasi
Pengemasa Proses dan n
n Produksi
Lampiran 2. Bagan proses Pembuatan Krim
Penimbangan
Peleburan bahan Pencampuran Pelarutan zat aktif,
Dasar krim (Fase minyak) Dengan ultra turrax Pengawet (Fase cair)
IPC
-Pemerian
-pH
Pencampuran
Karantina produk
IPC
-Pemerian IPC
Pengisian ke tube
-Identifikasi -Pemerian
-pH -Bobot rata-rata
Karantina produk ruahan
IPC
-Pemerian
pengemasan
-Identifikasi
-pH
Karantina produk jadi
jadi
Finished pack
Gudang obat jadi
jadi
Lampiran 3. Bagan proses Pembuatan Tablet

Penimbangan
Pencampuran
Granulasi basah
Pengeringan di oven
Granulasi kering
IPC
-Pemerian
Lubrikasi / Penambahan
IPC
-Pemerian Karantina produk antara
-Kadar zat berkhasiat
IPC Pencetakan
IPC
-Friabilitas
-Pemerian
-Bobot rata-rata
Karantina produk ruahan -Identifikasi
-Waktu hancur
-Friabilitas
-Bobot rata-rata
Pengemasan
-Waktu hancur
Karantina produk jadi
Finished pack
Keterangan :* Jika diperlukan
Gudang Obat jadi
Lampiran 4. Bagan proses Pembuatan Kapsul
jadi
Penimbangan
IPC
IPC
-Pemerian
-Pemerian
IPC Pengeringan avicel -Ukuran dan bobot 50
IPC
-Bobot rata-rata
-Pemerian Dan amilum
Pencampuran kapsul kosong
Pengisian
Karantina
Seleksi
ke produk
cangkang Kelembaban mak 50%
-Pemerian
-Identifikasi
-Kadar zat berkhasiat -Warna dan bobot rata-rata
Pengemasan
Karantina produk
Finished pack
Gudang obat
jadi

Laporan PKP Industri Full

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Laporan PKP Industri Full

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI

Yuyun Nailupar, S.Farm. NIM 103202061

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI

PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk.

Afrita Mahyuni, S.Farm. NIM 103202002

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.

Drs. Zulfadli, Apt.

Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt.

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI

PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk.

Afrita Mahyuni, S.Farm. NIM 103202002

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.

Drs. Zulfadli, Apt.

Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt.

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI

PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk.

Antoni Ardhi, S.Farm. NIM 103202004

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.

Drs. Zulfadli, Apt.

Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt.

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI

PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk.

Arfaliza, S.Farm. NIM 103202006

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.

Drs. Zulfadli, Apt.

Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt.

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI

PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk.

Bustomi, S.Farm. NIM 103202009

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.

Drs. Zulfadli, Apt.

Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt.

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI

PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk.

Harry Gotfrans Purba, S.Farm. NIM 103202017

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.

Drs. Zulfadli, Apt.

Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt.

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI

PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk.

Pardamean, S.Farm. NIM 103202034

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.

Drs. Zulfadli, Apt.

Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt.

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI

PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk.

Rahmawati, S.Farm. NIM 103202036

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.

Drs. Zulfadli, Apt.

Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt.

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI

PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk.

Sischa Milara Sukma, S.Si. NIM 103202045

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.

Drs. Zulfadli, Apt.

Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt.

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI

PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk.

Sulastri Sitorus, S.Farm. NIM 103202054

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.

Drs. Zulfadli, Apt.

Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt.