Petunjuk Teknis Pengisian Dokumen Persyaratan Perizinan Apotek
Petunjuk Teknis Pengisian Dokumen Persyaratan Perizinan Apotek
KOTA MALANG
2022
KATA PENGANTAR
Puji dan syukur kami panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa atas rahmat-Nya Petunjuk
Teknis Pengisian Dokumen Persyaratan Perizinan Apotek dapat diselesaikan.
Kepada semua pihak yang telah berpatisipasi dan membantu sampai tersusunnya Petunjuk
Teknis Dokumen Persyaratan Perizinan Apotek ini, kami sampaikan terimakasih atas
kontribusi semua pihak dalam penyusunan Petunjuk Teknis ini. Semoga Petunjuk teknis ini
memberikan manfaat bagi kita semua.
i
DAFTAR ISI
Kata Pengantar........................................................................................................................ i
Daftar Isi..................................................................................................................................ii
ii
I
1
II
PETUNJUK TEKNIS
A. ADMINISTRASI
1. Surat Permohanan dari pelaku usaha Apoteker untuk perseorangan
2. Surat Permohonan dari pimpinan PT/Yayasan/Koperasi untuk non perseorangan
3. Akte pendirian badan usaha (untuk non perseorangan)
4. Surat Perjanjian Kerjasama dengan Apoteker yang disahkan oleh notaris (untuk
pelaku usaha Apotek nonperseorangan)
5. Dokumen SPPL (download by system OSS RBA)
6. Seluruh dokumen yang mengalami perubahan (untuk permohonan perubahan izin,
perubahan APA, nama Apotek, perubahan lokasi, perubahan badan usaha)
7. Dokumen izin yang masih berlaku (untuk perpanjangan izin)
8. Self-assesment penyelenggara Apotek melalui aplikasi SIMONA (untuk
perpanjangan dan perubahan izin)
9. Pelaporan terakhir (untuk perpanjangan dan perubahan izin)
10. Surat pernyataan komitmen untuk melaksanakan registrasi apotek di aplikasi
SIPNAP
11. Bukti pembayaran PAD (Kota Malang tidak perlu mencamtunkan PAD)
B. LOKASI
1. Informasi geotag apotek
2. Informasi terkait lokasi apotek (misal di pusat perbelanjaan, apartemen,
perumahan)
3. Informasi bahwa Apotek tidak berada di dalam lingkungan rumah sakit
C. BANGUNAN
1. Denah bangunan yang menginformasikan pembagian ruang dan ukuran ruang
apotek
2
E. SDM
1. Struktur organisasi SDM yang ditetapkan oleh penanggung jawab apotek terdiri
dari
- Informasi tentang SDM meliputi apoteker, direktur (non perseorangan)
apoteker lain, TTK atau admin
- Tugas pokok dan fungsi masing-masing
2. Data Apoteker Penanggung Jawab WNI (KTP, STRA dan SIPA)
3. Informasi paling sedikit 2 (dua) orang apoteker untuk apotek yang membuka
layanan 24 jam
4. Surat izin praktik untuk seluruh apoteker dan TTK
3
III
PETUNJUK TEKNIS
PENGISIAN DOKUMEN ADMINISTRASI
Dengan hormat,
Yang bertanda tangan di bawah ini :
Nama Lengkap : (diisi nama pemohon).....................................................................
No. KTP : (diisi nomor KTP pemohon ............................................................
Alamat : (diisi alamat pemohon)...................................................................
Telepon HP : (diisi nomor telepon pemohon)......................................................
NPWP : (diisi nomor NPWP pemohon)........................................................
No. STRA : (diisi jika pemohon adalah Apoteker)............................................
Masa Berlaku STRA sampai : (diisi jika pemohon adalah Apoteker ..........(tanggal-bulan-tahun)
Dengan ini mengajukan permohonan untuk mendapatkan Surat Izin Apotek (SIA), pada :
Nama Apotek : .......................................................................................................
Alamat Apotek : .......................................................................................................
Telepon : .......................................................................................................
Kelurahan : .......................................................................................................
Kecamatan : .......................................................................................................
Kota : .......................................................................................................
Nama Pemilik Sarana Apotek (PSA) : (diisi nama pemilik sarana Apotek)..................................
NIK Pemilik Sarana : (diisi nomor KTP pemilik sarana Apotek)......................................
NPWP Pemilik Sarana : (diisi NPWP Badan Usaha/PT/Yayasan/Koperasi).........................
Sebagai bahan pertimbangan bersama ini kami lampirkan :
1. Administrasi;
a. Surat permohonan dari pelaku usaha Apoteker (untuk perseorangan) atau pimpinan
PT/Yayasan/Koperasi (untuk nonperseorangan)
b. Surat perjanjian kerjasama dengan Apoteker yang disahkan oleh notaris (untuk pelaku
usaha Apotek nonperseorangan)
c. Dokumen SPPL
d. Seluruh dokumen yang mengalami perubahan (untuk permohonan perubahan izin)
e. Dokumen izin yang masih berlaku (untuk perpanjangan izin)
f. Self-assessment penyelenggaraan Apotek melalui aplikasi SIMONA
(simona.kemkes.go.id) (untuk perpanjangan dan perubahan izin)
g. Pelaporan terakhir (untuk perpanjangan dan perubahan izin)
h. Surat pernyataan komitmen untuk melaksanakan registrasi apotek di aplikasi SIPNAP
(sipnap.kemkes.go.id)
i. Bukti pembayaran PAD (sesuai kebijakan pemda)
2. Lokasi;
a. Informasi geotag Apotek
b. Informasi terkait lokasi Apotek (misalnya di pusat perbelanjaan, apartemen, perumahan)
c. Informasi bahwa Apotek tidak berada di dalam lingkungan Rumah Sakit)
3. Bangunan;
Denah bangunan yang menginformasikan pembagian ruang dan ukuran ruang apotek
4
4. Sarana, prasarana dan peralatan;
a. Data sarana, prasarana dan peralatan
b. Foto Papan nama Apotek dan posisi pemasangannya
c. Foto Papan nama praktik Apoteker dan posisi pemasangannya
d.
5. SDM;
a. Struktur organisasi SDM yang ditetapkan oleh penanggung jawab Apotek, memuat paling
sedikit terdiri dari:
1) Informasi tentang SDM apotek, meliputi:
a) Apoteker penanggung jawab
b) Direktur (untuk pelaku usaha non perseorangan)
c) Apoteker lain dan/atau TTK, asisten tenaga kefarmasian dan/atau tenaga
administrasi jika ada
2) Tugas pokok dan fungsi masing-masing SDM Apotek
b. Data apoteker penanggung jawab WNI (KTP, STRA, dan SIPA)
c. Informasi paling sedikit 2 (dua) orang Apoteker untuk Apotek yang membuka layanan 24
jam
d. Surat izin Praktik untuk seluruh Apoteker dan/atau TTK yang bekerja di Apotek
Malang, ................................
Pemohon,
Materai 10.000
(………….……………………..)
Keterangan
a. Nama pemohon : diisi nama orang yang bertanggung jawab terhadap proses
pengajuan permohonan izin Apotek. Jika yang mengajukan adalah perseorangan,
pemohon diisi nama Apoteker. Jika yang mengajukan adalah non perseorangan,
pemohon diisi nama Pimpinan Badan Usaha.
b. Nomor KTP : diisi sesuai dengan Nomor Induk Kependudukan (NIK) pemohon
c. Alamat : diisi sesuai alamat pemohon yang tertera dalam KTP secara lengkap
d. Alamat Apotek : diisi sesuai alamat Apotek secara lengkap
e. Telepon : diisi nomor telepon
f. NPWP : diisi nomor wajib pajak pemohon atau nomor wajib pajak Badan Usaha
g. No STRA : diisi nomor Surat Tanda Registrasi Apoteker
h. Masa Berlaku : diisi masa berlaku Surat Tanda Registrasi Apoteker
5
- Contoh Pengisian Surat Permohonan dari pelaku usaha Apoteker untuk perseorangan
6
- Contoh Pengisian Surat Permohonan dari pimpinan PT/Yayasan/Koperasi untuk
nonperseorangan
7
2. Surat Perjanjian Kerjasama dengan Apoteker yang disahkan oleh notaris
Surat perjanjian kerjasama dengan Apoteker yang disahkan oleh notaris yang diunggah
adalah akta perjanjian kerjasama dengan Apoteker yang disahkan oleh notaris yang telah
digunakan untuk mendapatkan surat rekomendasi ke Pengurus Cabang IAI Kota Malang.
Akta perjanjian yang diunggah adalah keseluruhan halaman pertama hingga halaman
terakhir.
b. Pilih Jenis Usaha berdasarkan kode KBLI 47721 lalu klik tombol “lanjut”
c. Sistem akan menampilan berbagai macam pernyataan sesuai dengan data dan
informasi yang tersimpan sebelumnya yaitu Dokumen SPPL. Baca, pahami dan klik
checkbox masing-masing pada SPPL. Klik “lanjut”
8
d. Pelaku Usaha Apotek dapat mendownlod SPPL dan menggunggah kembali sebagai
salah satu persyaratan dokumen administrasi. Berikut adalah contoh dokumen SPPL
9
4. Seluruh dokumen yang mengalami perubahan
Untuk pelaku usaha yang mengajukan permohonan perubahan izin wajib melampirkan
dokumen yang mengalami perubahan seperti perubahan izin, perubahan Apoteker
Penanggung Jawab Apotek (APA), perubahan nama Apotek, perubahan lokasi ataupun
perubahan badan usaha. Dokumen yang wajib diunggah adalah izin SIA dan izin SIPA
lama.
10
Untuk pelaku usaha yang mengajukan permohonan baru izin Apotek wajib menggungah
Surat Pernyataan Komitmen Penyelenggaraan Self Assesment SIMONA. Surat pernyataan
dapat dilihat pada contoh berikut :
SURAT PERNYATAAN
MENYATAKAN
dengan sesungguhnya bahwa saya akan mentaati dan melaksanakan komitmen penyelenggaraan
Apotek berupa Self Assesment penyelenggaraan apotek melalui Aplikasi SIMONA
(simona.kemkes.go.id) dan bersedia menerima sanksi apabila melakukan pelanggaran terhadap
peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian yang berlaku.
Demikianlah Surat Pernyataan ini dibuat dengan sebenarnya tanpa paksaan dari pihak
manapun untuk dipergunakan sebagaimana mestinya.
(..............................................)
11
Contoh Pernyataan SIMONA sebagai berikut :
12
8. Surat pernyataan komitmen untuk melaksanakan registrasi apotek di aplikasi
SIPNAP
Semua pelaku usaha Apotek yang mengajukan permohonan baru wajib menggungah
surat peryataan komitmen untuk melaksanakan regitrasi apotek di aplikasi SIPNAP
(sipnap.kemkes.go.id). Form Surat Pernyataan Komitmen Registrasi Apotek di Aplikasi
SIPNAP dapat dilihat sebagai berikut :
SURAT PERNYATAAN
MENYATAKAN
dengan sesungguhnya bahwa saya akan mentaati dan melaksanakan komitmen penyelenggaraan
Apotek berupa Registrasi pengelolaan Narkotika dan Psikotropika melalui Aplikasi SIPNAP
(sipnap.kemkes.go.id) dan bersedia menerima sanksi apabila melakukan pelanggaran terhadap
peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian yang berlaku.
Demikianlah Surat Pernyataan ini dibuat dengan sebenarnya tanpa paksaan dari pihak
manapun untuk dipergunakan sebagaimana mestinya.
(..............................................)
13
Contoh Surat Pernyataan SIPNAP yang telah terisi
Bagi para pelaku usaha yang mengajukan perpanjangan atau perubahan izin Apotek, wajib
menggungah bukti pelaporan pada aplikasi SIPNAP. Contoh bukti pelaporan yang
diunggah sebagai berikut:
14
IV
PETUNJUK TEKNIS
PENGISIAN DOKUMEN LOKASI
15
2. Informasi bahwa Apotek tidak berada di dalam lingkungan Rumah Sakit dan
Informasi terkait lokasi apotek (misal di pusat perbelanjaan, apartemen,
perumahan)
Informasi bahwa Apotek tidak berada di dalam lingkungan Rumah Sakit dan
informasi terkait lokasi apotek dapat disebutkan dalam surat pernyataan bermaterai.
Contoh Form sebagai berikut:
SURAT PERNYATAAN
MENYATAKAN
dengan sesungguhnya bahwa
Nama Apotek : ................................................................
Alamat Apotek : ................................................................
tidak berada di lingkungan Rumah Sakit dan berada di lingkungan pusat
perbelanjaan/apartemen/perumahan. *
Demikianlah Surat Pernyataan ini dibuat dengan sebenarnya untuk keperluan kelengkapan
persyaratan permohonan Izin Apotek.
(..............................................)
16
Contoh form yang telah terisi sebagai berikut
17
V
PETUNJUK TEKNIS
PENGISIAN DOKUMEN BANGUNAN
Dalam Dokumen Bangunan yang perlu dicantumkan adalah denah bangunan yang
menginformasikan pembagian ruang dan ukuran ruang apotek. Berdasarkan PMK Nomor 14
Tahun 2021 Tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan
Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan, ruangan yang wajib ada dalam Apotek antara
lain :
a. Ruang pendaftaran/penerimaan resep
b. Ruang pelayanan resep dan peracikan
c. Ruang penyerahan dan pemberian informasi sediaan farmasi, alat kesehatan dan
BMHP
d. Ruang konseling
e. Ruang penyimpanan sediaan farmasi, alat kesehatan dan BMHP
f. Ruang penyimpanan dokumen administasi dan data
Nama Apotek
Denah Bangunan:
Keterangan :
18
Contoh form Bangunan yang telah terisi
Keterangan :
19
VI
PETUNJUK TEKNIS
PENGISIAN DOKUMEN SARANA, PRASARANA DAN PERALATAN
20
Contoh form yang telah terisi
21
2. Foto Papan Nama Apotek dan posisi pemasangannya
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 9 Tahun 2017 Tentang Apotek
Papan nama Apotek memuat paling sedikit informasi mengenai
- Nama Apotek
- Nomor SIA
- Alamat
Papan nama harus dipasang di dinding bagian depan bangunan atau dipancangkan di tepi
jalan, secara jelas dan mudah terbaca
SIA : 5689/APT/VII/2021
22
3. Foto Papan Nama Praktik Apoteker dan posisi pemasangannya
Ketentuan papan nama praktik Apoteker diatur dalam Surat Keputusan Pengurus Pusat
Ikatan Apoteker Indonesia Nomor: PO.005/PP.IAI/1418/VII/2014 Tentang Peraturan
Organisasi Tentang Papan Nama Praktik Apoteker. Papan nama praktik Apoteker harus
memuat :
- Logo Ikatan Apoteker Indonesia
- Nama atau sebutan sesuai profesional sesuai Surat Ijin Praktik Apoteker (SIPA)
- Nomor Surat Ijin Praktik Apoteker (SIPA)
- Nomor Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA)
- Hari dan jam praktik
- Nama, alamat dan nomor telepon Apotek
23
VII
PETUNJUK TEKNIS
PENGISIAN DOKUMEN SDM
Dokumen SDM wajib diunggah dalam sistem OSS, dokumen SDM menjelaskan mengenai :
a. Struktur Organisasi SDM yang ditetapkan oleh penanggung jawab apotek yang terdiri
dari
- Informasi tentang SDM meliputi apoteker, direktur (non perseorangan) apoteker
lain, TTK atau admin
- Tugas pokok dan fungsi masing-masing
b. Data Apoteker Penanggungjawab WNI (KTP, STRA dan SIPA)
c. Informasi paling sedikit 2 (dua) orang Apoteker untuk apotek yang membuka layanan
24 jam
d. Surat izin praktik untuk seluruh apoteker dan TTK
a. Struktur Organisasi
24
c. Tugas Pokok dan Fungsi
Jabarkan secara rinci tugas pokok dan fungsi masing-masing SDM di Apotek. (Tugas
Kefarmasian dapat mengacu pada Peraturan Pemerintah republik Indonesia Nomor 51 Tahun
2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian)
d. Data Apoteker Penanggung Jawab
Nama :
NIK :
Nomor STRA :
Nomor SIPA :
Masa Berlaku SIPA :
Lampirkan dokumen pendukung antara lain :
a. KTP
b. STRA
c. SIPA
e. Lampiran Surat Tanda Registrasi dan Surat Izin Apoteker dan TTK yang bekerja di Apotek
25
Contoh Pengisian Dokumen SDM dapat dilihat sebagai berikut
26
27
28
29
30
31
32
33