STANDAR ISO/IEC

INTERNASIONAL 17025

Edisi ketiga
2017-11

Persyaratan Umum kompetensi

Laboratorum Pengujian dan Kalibrasi
Exigences générales concernant la compétence des laboratoires
d'étalonnages et d'essais

Nomer Acuan
ISO/IEC 17025 : 2017(E)

© ISO/IEC 2017
 ISO/IEC 17025 : 2017(E)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT

© ISO/IEC 2017, Published in Switzerland

All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form or by
any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior written
permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva,
Switzerland Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org

ii © ISO/IEC 2017- All right reserved

 ISO/IEC 17025 : 2017(E)

Isi Halaman.

Kata Pengantar....................................................................................................................................................................................... v
Pendahuluan ....................................................................................................................................................................... vi
1 Lingkup ................................................................................................................................................................... 1
2 Acuan Normative ................................................................................................................................................... 1
3 Istilah dan definisi................................................................................................................................................... 1
4 Persyaratan Umum ................................................................................................................................................ 3
4.1 Ketidakberpihakan ..............................................................................................................................................3
4.2 Kerahasiaan ....................................................................................................................................................... 3
5 Persyaratan Struktural.......................................................................................................................................... 4
6 Persyaratan Sumber Daya..................................................................................................................................... 5
6.1 Umum................................................................................................................................................................. 5
6.2 Personel...............................................................................................................................................................6
6.3 Fasilitas dan kondisi lingkungan..........................................................................................................................6
6.4 Peralatan..............................................................................................................................................................6
6.5 ketertelusuran metrologi......................................................................................................................................8
6.6 Produk dan layanan yang disediakan eksternal.................................................................................................8
Facilities and environmental conditions 6
7 Persyaratan Proses ............................................................................................................................................... 9
7.1 Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak ...................................................................................................... 10
7.2 Seleksi, verifikasi dan validasi metode ............................................................................................................ 10
7.2.1 Seleksi dan verifikasi metode .............................................................................................................10
7.2.2 Validasi metode ................................................................................................................................. 11
7.3 Sampling .......................................................................................................................................................... 12
7.4 Penanganan barang uji atau kalibrasi .............................................................................................................. 12
7.5 Catatan teknis ................................................................................................................................................. 13
7.6 Evaluasi ketidakpastian pengukuran............................................................................................................... 13
7.7 Menjamin validitas hasil.................................................................................................................................... 13
7.8 Pelaporan hasil................................................................................................................................................. 13
7.8.1 Umum ..................................................................................................................................................... 14
7.8.2 Persyaratan umum untuk laporan (uji, kalibrasi atau sampling) ............................................................. 14
7.8.3 Persyaratan khusus untuk laporan pengujian ........................................................................................ 15
7.8.4 Persyaratan khusus untuk sertifikat kalibrasi ......................................................................................... 16
7.8.5 Pelaporan sampling - persyaratan khusus ..............................................................................................16
7.8.6 Pelaporan Pernyataan kesesuain ............................................................................................................17
7.8.7 Melaporkan pendapat dan interpretasi .................................................................................................... 17
7.8.8 Amandemen laporan ............................................................................................................................... 17
7.9 Keluhan .............................................................................................................................................................. 17
7.10 Pekerjaan tidak sesuai ..................................................................................................................................... 18
7.11 Pengendalian pengelolaan data dan informasi ................................................................................................. 19

8 Persyaratan Sistem Manajemen ...................................................................................................................... ..19

8.1 Pilihan ................................................................................................................................................................. 19
8.1.1 Umum ............................................................................................................................................... 19
8.1.2 Pilihan A............................................................................................................................................ 20
8.1.3 Pilihan B............................................................................................................................................ 20
8.2 Dokumentasi sistem manajemen (Opsi A).......................................................................................................... 20
8.3 Pengendalian dokumen sistem manajemen (Opsi A)......................................................................................... 20
8.4 Pengendalian rekaman (Opsi A)..........................................................................................................................21
 8.5 Tindakan mengatasi risiko dan peluang (Opsi A) ............................................................................................... 21
8.6 Perbaikan (Opsi A) ............................................................................................................................................. 22
8.7 Tindakan korektif (Opsi A) ................................................................................................................................. 22
8.8 Audit internal (Opsi A) ....................................................................................................................................... 23
8.9 Kajiulang manajemen (Opsi A) ......................................................................................................................... 23

Annex A (informative) Keteusuran Metrologi .................................................................................................... ..... 25

Annex B (informative) Pilihan Sistem Management ................. ..................................................................................... ...27
Bibliography ................................................................................................................................................................... 29
KATA PENGANTAR

ISO (International Organization for Standardization) adalah federasi internasional badan standar nasional (badan
anggota ISO). Pekerjaan penyusunan Standar Internasional biasanya dilakukan melalui komite teknis ISO.
Setiap anggota badan tertarik pada subjek yang dibentuk komite teknis memiliki hak untuk diwakili dalam komite
tersebut. Organisasi internasional, pemerintah dan nonpemerintah, dalam hubungan dengan ISO, juga ikut serta
dalam pekerjaan tersebut. Di bidang penilaian kesesuaian, ISO dan International Electrotechnical Commission
(IEC) mengembangkan dokumen ISO / IEC bersama di bawah pengelolaan Komite ISO mengenai Penilaian
Kesesuaian (ISO / CASCO).

Prosedur yang digunakan untuk mengembangkan dokumen ini dan yang dimaksudkan untuk pemeliharaan
selanjutnya dijelaskan dalam Petunjuk ISO / IEC, Bagian 1. Khususnya, kriteria persetujuan yang berbeda yang
diperlukan untuk berbagai jenis dokumen ISO harus dicatat. Dokumen ini disusun sesuai dengan peraturan
editorial arahan ISO / IEC, Bagian 2

Perhatian tertarik pada kemungkinan beberapa elemen dari dokumen ini mungkin menjadi subjek hak paten. ISO
tidak bertanggung jawab untuk mengidentifikasi setiap atau semua hak paten tersebut. Rincian hak paten yang
diidentifikasi selama pengembangan dokumen akan di Pendahuluan dan / atau pada daftar ISO dari deklarasi
paten yang diterima

Setiap nama dagang yang digunakan dalam dokumen ini adalah informasi yang diberikan untuk kenyamanan
pengguna dan tidak merupakan sebuah pengesahan.

Untuk penjelasan tentang sifat standar sukarela, makna persyaratan dan ungkapan khusus ISO yang terkait
dengan penilaian kesesuaian, serta informasi tentang kepatuhan ISO terhadap prinsip Organisasi Perdagangan
Dunia (WTO) dalam Technical Barriers to Trade (TBT) lihat URL berikut:

Dokumen ini disusun oleh Komite ISO untuk Penilaian Kesesuaian (CASCO) dan diedarkan untuk memberikan
suara kepada badan nasional ISO dan IEC, dan disetujui oleh kedua organisasi tersebut.

Edisi ketiga ini membatalkan dan menggantikan edisi kedua (ISO / IEC 17025: 2005), yang telah direvisi secara
teknis

Perubahan utama dibanding edisi sebelumnya adalah sebagai berikut:

- pemikiran berisiko yang diterapkan dalam edisi ini telah memungkinkan beberapa pengurangan preskriptif
persyaratan dan penggantian mereka berdasarkan persyaratan berbasis kinerja;
- ada fleksibilitas yang lebih besar daripada di edisi sebelumnya dalam persyaratan proses, prosedur, informasi
terdokumentasi dan tanggung jawab organisasi;
- definisi "laboratorium" telah ditambahkan (lihat 3.6).
PENGANTAR
Dokumen ini telah dikembangkan dengan tujuan untuk mempromosikan kepercayaan dalam pengoperasian
laboratorium. Dokumen ini berisi persyaratan laboratorium untuk memungkinkan mereka menunjukkan bahwa
mereka beroperasi dengan kompeten, dan mampu menghasilkan hasil yang valid. Laboratorium yang sesuai
dengan dokumen ini juga akan beroperasi secara umum sesuai dengan prinsip-prinsip ISO 9001.

Dokumen ini mewajibkan laboratorium untuk merencanakan dan menerapkan tindakan untuk mengatasi risiko
dan peluang. Mengatasi risiko dan peluang merupakan dasar untuk meningkatkan efektivitas sistem
manajemen, mencapai hasil yang lebih baik dan mencegah dampak negatif. Laboratorium bertanggung jawab
untuk menentukan risiko dan peluang yang perlu ditangani.

Penggunaan dokumen ini akan memfasilitasi kerja sama antara laboratorium dan badan lainnya, dan membantu
pertukaran informasi dan pengalaman, dan dalam harmonisasi standar dan prosedur. Penerimaan hasil antar
negara difasilitasi jika laboratorium sesuai dengan dokumen ini.
Dalam dokumen ini, bentuk verbal berikut digunakan:
- "harus" menunjukkan persyaratan;
- "harus" menunjukkan rekomendasi;
- "boleh" menunjukkan izin;
- "bisa" menunjukkan kemungkinan atau kemampuan.
Rincian lebih lanjut dapat ditemukan dalam Petunjuk ISO / IEC, Bagian 2.

STANDAR INTERNASIONAL ISO/IEC 17025:2017(E)

Persyaratan umum untuk kompetensi laboratorium pengujian dan
kalibrasi
1 Ruang Lingkup

Dokumen ini menentukan persyaratan umum untuk kompetensi, ketidakberpihakan dan konsisten operasi
laboratorium.

Dokumen ini berlaku untuk semua organisasi yang melakukan kegiatan laboratorium, terlepas dari jumlah
personil, Pelanggan laboratorium, otoritas pengatur, organisasi dan skema menggunakan peer-assessment,
badan akreditasi, dan pihak lain menggunakan dokumen ini untuk mengkonfirmasikan atau mengenali
kompetensi laboratorium.

2 Referensi normatif
Dokumen-dokumen berikut disebut dalam teks sedemikian rupa sehingga beberapa atau semua isinya
merupakan persyaratan dokumen ini. Untuk referensi bertanggal, hanya edisi yang dikutip yang berlaku. Untuk
referensi yang tidak bertanggal, edisi terbaru dokumen yang direferensikan (termasuk amandemen) berlaku.

Panduan ISO / IEC 99, kosakata metrologi Internasional - Konsep dasar dan umum dan istilah terkait (VIM)
ISO / IEC 17000, Penilaian Kesesuaian - Kosakata dan Prinsip Umum

3 Istilah dan definisi

Untuk tujuan dokumen ini, persyaratan dan definisi yang diberikan dalam ISO / IEC Guide 99 dan ISO / IEC
17000 dan yang berikut berlaku.
ISO dan IEC memelihara database terminologi untuk digunakan dalam standardisasi pada alamat berikut:

3.1 ketidakberpihakan
adanya objektivitas
Catatan 1 sampai entri: Objektivitas berarti bahwa konflik kepentingan tidak ada, atau diselesaikan agar tidak
mempengaruhi kegiatan laboratorium selanjutnya (3.6).

Catatan 2 sampai entri: Istilah lain yang berguna dalam menyampaikan unsur ketidakberpihakan meliputi
"independensi", "kebebasan dari benturan kepentingan", "bebas dari bias", "kurang prasangka", "netralitas",
"keadilan", " keterbukaan "," kewaspadaan "," detasemen "," keseimbangan ".

[SUMBER: ISO / IEC 17021-1: 2015, 3.2, modified - Kata "lembaga sertifikasi" telah diganti oleh "laboratorium"
pada Catatan 1 sampai entri.]

3.2 Keluhan
ekspresi ketidakpuasan oleh orang atau organisasi manapun ke laboratorium (3.6), berkaitan dengan kegiatan
atau hasil laboratorium tersebut, dimana responnya diharapkan

[SUMBER: ISO / IEC 17000: 2004, 6.5, modified - Kata-kata "selain banding" telah dihapus, dan kata-kata
"badan penilaian kesesuaian atau badan akreditasi, yang berkaitan dengan aktivitas tubuh itu" telah digantikan
oleh " laboratorium, berkaitan dengan kegiatan atau hasil laboratorium tersebut ".]

3.3 Perbandingan antar laboratorium

organisasi, kinerja dan evaluasi pengukuran atau pengujian pada item yang sama atau serupa oleh dua atau
lebih laboratorium sesuai dengan kondisi yang telah ditentukan

3.4 perbandingan intralaboratory

organisasi, kinerja dan evaluasi pengukuran atau pengujian pada barang yang sama atau serupa, di dalam
laboratorium yang sama (3.6), sesuai dengan kondisi yang telah ditentukan

3.5 uji profisiensi

evaluasi kinerja peserta terhadap kriteria yang telah ditetapkan sebelumnya dengan perbandingan antar
laboratorium (3.3)
3.6 laboratorium
Organisasi yang melakukan satu atau beberapa aktivitas berikut:
- pengujian
- kalibrasi
- sampling, terkait dengan pengujian atau kalibrasi berikutnya

Catatan 1 sampai entri: Dalam konteks dokumen ini, "kegiatan laboratorium" mengacu pada tiga hal kegiatan
tersebut di atas

3.7 aturan keputusan

aturan yang menjelaskan bagaimana ketidakpastian pengukuran dicatat saat menyatakan kesesuaian dengan
persyaratan yang ditentukan

3.8 verifikasi
penyediaan bukti obyektif bahwa item tertentu memenuhi persyaratan yang ditentukan

CONTOH 1 Konfirmasi bahwa bahan referensi yang diberikan sebagaimana diklaim bersifat homogen untuk nilai
kuantitas
dan prosedur pengukuran yang bersangkutan, turun ke bagian pengukuran yang memiliki massa 10 mg.
CONTOH 2 Konfirmasi bahwa sifat kinerja atau persyaratan hukum dari sistem pengukuran adalah tercapai
CONTOH 3 Konfirmasi bahwa ketidakpastian pengukuran target dapat dipenuhi.

Catatan 1 sampai entri: Bila berlaku, ketidakpastian pengukuran harus dipertimbangkan.

Catatan 2 sampai entri: Item itu mungkin, misalnya, proses, prosedur pengukuran, material, senyawa, atau
sistem pengukuran.
Catatan 3 sampai entri: Persyaratan yang ditentukan mungkin, misalnya, bahwa spesifikasi produsen terpenuhi.
Catatan 4 sampai entri: Verifikasi dalam metrologi hukum, seperti yang didefinisikan dalam VIML, dan dalam
penilaian kesesuaian secara umum, berkaitan dengan pemeriksaan dan penandaan dan / atau penerbitan
sertifikat verifikasi untuk sistem pengukuran.
Catatan 5 sampai masuk: Verifikasi jangan dikelirukan dengan kalibrasi. Tidak setiap verifikasi adalah validasi
(3.9).

Catatan 6 sampai entri: Dalam bidang kimia, verifikasi identitas entitas yang terlibat, atau aktivitas, memerlukan
deskripsi tentang struktur atau sifat entitas atau aktivitas tersebut.

[SUMBER: Panduan ISO / IEC 99: 2007, 2.44]

3.9 validasi
verifikasi (3.8), dimana persyaratan yang ditentukan memadai untuk tujuan penggunaan

CONTOH Suatu prosedur pengukuran, yang biasanya digunakan untuk pengukuran konsentrasi massa nitrogen
dalam air, dapat divalidasi juga untuk pengukuran konsentrasi massa nitrogen dalam serum manusia. [SUMBER:
Panduan ISO / IEC 99: 2007, 2.45]

4 Persyaratan umum

4.1 Ketidakberpihakan

4.1.1 Kegiatan laboratorium dilakukan secara tidak memihak dan terstruktur dan dikelola untuk menjaga
ketidakberpihakan.

4.1.2 Manajemen laboratorium harus berkomitmen terhadap ketidakberpihakan.

4.1.3 Laboratorium bertanggung jawab atas ketidakberpihakan kegiatan laboratoriumnya dan tidak boleh
membiarkan tekanan komersial, keuangan atau tekanan lainnya berkompromi dengan
ketidakberpihakan.

4.1.4 Laboratorium harus mengidentifikasi risiko terhadap ketidakberpihakannya secara terus-menerus. Ini
 termasuk risiko yang timbul dari aktivitasnya, atau dari hubungan, atau dari hubungan personilnya. Namun,
hubungan semacam itu tidak harus menghadirkan laboratorium dengan risiko ketidakberpihakan.

CATATAN Hubungan yang mengancam ketidakberpihakan laboratorium dapat didasarkan pada kepemilikan,
tata kelola, manajemen, personil, sumber daya bersama, keuangan, kontrak, pemasaran (termasuk
branding), dan pembayaran komisi penjualan atau bujukan lainnya untuk rujukan pelanggan baru. ,
dll.

4.1.5 Jika risiko ketidakberpihakan diidentifikasi, laboratorium harus dapat menunjukkan bagaimana hal tersebut
dapat dieliminasi atau meminimalkan risiko tersebut.

4.2 Kerahasiaan

4.2.1 Laboratorium harus bertanggung jawab, melalui komitmen yang dapat dilaksanakan secara hukum, untuk
pengelolaan semua informasi yang diperoleh atau dibuat selama pelaksanaan kegiatan laboratorium.
Laboratorium harus menginformasikan pelanggan terlebih dahulu, tentang informasi yang akan ia
tempatkan di ranah publik. Kecuali informasi yang diberikan pelanggan kepada publik, atau bila disetujui
antara laboratorium dan pelanggan (misalnya untuk tujuan menanggapi keluhan), semua informasi lainnya
dianggap sebagai informasi eksklusif dan harus dianggap rahasia.

4.2.2 Bila laboratorium diwajibkan oleh undang-undang atau disahkan oleh pengaturan kontrak untuk
melepaskan informasi rahasia, pelanggan atau individu yang bersangkutan harus, kecuali dilarang oleh
undang-undang, diberitahu mengenai informasi yang diberikan.

4.2.3 Informasi tentang pelanggan yang diperoleh dari sumber selain pelanggan (misalnya penggugat, regulator)
harus merahasiakan antara pelanggan dan laboratorium. Penyedia (sumber) informasi ini harus
dirahasiakan ke laboratorium dan tidak boleh dibagi dengan pelanggan, kecuali jika disetujui oleh
sumbernya.

4.2.4 Personil, termasuk anggota komite, kontraktor, personil badan eksternal, atau individu yang bertindak atas
nama laboratorium, harus merahasiakan semua informasi yang diperoleh atau dibuat selama pelaksanaan
kegiatan laboratorium.

5 Persyaratan struktural

5.1 Laboratorium adalah badan hukum, atau bagian tertentu dari badan hukum, yang bertanggung jawab secara
hukum atas kegiatan laboratoriumnya.

CATATAN Untuk keperluan dokumen ini, laboratorium pemerintah dianggap sebagai badan hukum di Indonesia
dasar status pemerintahannya.

5.2 Laboratorium harus mengidentifikasi manajemen yang memiliki tanggung jawab keseluruhan terhadap
laboratorium.

5.3 Laboratorium harus menentukan dan mendokumentasikan rangkaian kegiatan laboratorium yang sesuai
dengan dokumen ini. Laboratorium hanya akan mengklaim kesesuaian dengan dokumen ini untuk rangkaian
kegiatan laboratorium ini, yang tidak termasuk kegiatan laboratorium yang disediakan secara eksternal
secara berkelanjutan.

5.4 Kegiatan laboratorium harus dilakukan sedemikian rupa untuk memenuhi persyaratan dokumen ini,
pelanggan laboratorium, otoritas pengatur dan organisasi yang memberikan pengakuan. Ini mencakup
kegiatan laboratorium yang dilakukan di semua fasilitas permanen, di lokasi yang jauh dari fasilitas
permanen, fasilitas sementara atau mobile terkait atau fasilitas pelanggan.

5.5 Laboratorium harus:

a) menentukan struktur organisasi dan manajemen laboratorium, tempatnya di organisasi induk, dan hubungan
antara manajemen, operasi teknis dan layanan pendukung;
b) menentukan tanggung jawab, wewenang dan keterkaitan semua personil yang mengelola, melaksanakan
atau memverifikasi pekerjaan yang mempengaruhi hasil kegiatan laboratorium;
c) mendokumentasikan prosedurnya sejauh diperlukan untuk memastikan penerapan kegiatan laboratorium
secara konsisten dan validitas hasilnya.

5.6 Laboratorium harus memiliki personil yang, terlepas dari tanggung jawab lainnya, memiliki wewenang dan
sumber daya yang diperlukan untuk menjalankan tugasnya, termasuk:
a) implementasi, pemeliharaan dan peningkatan sistem manajemen;
b) identifikasi penyimpangan dari sistem manajemen atau dari prosedur pelaksanaan kegiatan laboratorium;
c) inisiasi tindakan untuk mencegah atau meminimalkan penyimpangan tersebut;
d) melapor ke manajemen laboratorium mengenai kinerja sistem manajemen dan kebutuhan perbaikan;
e) memastikan keefektifan kegiatan laboratorium.

5.7 Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa:

a) komunikasi berlangsung mengenai keefektifan sistem manajemen dan pentingnya memenuhi persyaratan
pelanggan dan persyaratan lainnya;
b) integritas sistem manajemen terjaga saat terjadi perubahan pada sistem manajemen
direncanakan dan diimplementasikan

6 persyaratan sumber daya

6.1 Umum

Laboratorium harus menyediakan personil, fasilitas, peralatan, sistem dan layanan pendukung yang diperlukan
untuk mengelola dan melaksanakan kegiatan laboratoriumnya.

6.2 Personil

6.2.1 Semua personil laboratorium, baik internal maupun eksternal, yang dapat mempengaruhi kegiatan
laboratorium harus bertindak tidak memihak, berkompeten dan bekerja sesuai dengan sistem manajemen
laboratorium.

6.2.2 Laboratorium harus mendokumentasikan persyaratan kompetensi untuk setiap fungsi yang mempengaruhi
hasil kegiatan laboratorium, termasuk persyaratan untuk pendidikan, kualifikasi, pelatihan, pengetahuan
teknis, keterampilan dan pengalaman.

6.2.3 Laboratorium harus memastikan bahwa personel memiliki kompetensi untuk melakukan kegiatan
laboratorium yang menjadi tanggung jawab mereka dan untuk mengevaluasi signifikansi penyimpangan.

6.2.4 Pengelolaan laboratorium harus mengkomunikasikan kepada personil tugas dan tanggung jawab mereka
dan pihak berwenang.

6.2.5 Laboratorium harus memiliki prosedur dan menyimpan catatan untuk:

a) menentukan persyaratan kompetensi;
b) pemilihan personil;
c) pelatihan personil;
d) pengawasan personil;
e) otorisasi personil;
f) pemantauan kompetensi personil.

6.2.6 Laboratorium memberi wewenang kepada personil untuk melakukan kegiatan laboratorium yang spesifik,
termasuk namun tidak terbatas pada, berikut ini:
a) pengembangan, modifikasi, verifikasi dan validasi metode;
b) analisis hasil, termasuk pernyataan kesesuaian atau pendapat dan interpretasi;
c) melaporkan, meninjau dan memberi otorisasi hasil.
6.3 Fasilitas dan kondisi lingkungan

6.3.1 Kondisi fasilitas dan lingkungan harus sesuai untuk kegiatan laboratorium dan tidak mempengaruhi
keabsahan hasilnya secara negatif.

CATATAN Pengaruh yang dapat mempengaruhi keabsahan hasil dapat mencakup, namun tidak terbatas pada,
kontaminasi mikroba, debu, gangguan elektromagnetik, radiasi, kelembaban, pasokan listrik, suhu, suara dan
getaran.

6.3.2 Persyaratan untuk fasilitas dan kondisi lingkungan yang diperlukan untuk pelaksanaan kegiatan
laboratorium harus didokumentasikan.

6.3.3 Laboratorium harus memantau, mengendalikan dan mencatat kondisi lingkungan sesuai dengan
spesifikasi, metode atau prosedur yang relevan atau di mana mereka mempengaruhi keabsahan hasilnya.

6.3.4 Tindakan pengendalian fasilitas harus dilaksanakan, dipantau dan ditinjau dan ditinjau secara berkala
harus mencakup, namun tidak terbatas pada:
a) akses dan penggunaan bidang yang mempengaruhi kegiatan laboratorium;
b) pencegahan kontaminasi, gangguan atau pengaruh buruk pada aktivitas laboratorium;
c) pemisahan efektif antara daerah dengan aktivitas laboratorium yang tidak sesuai.

6.3.5 Bila laboratorium melakukan kegiatan laboratorium di lokasi atau fasilitas di luar pengendalian permanen,
harus memastikan bahwa persyaratan yang berkaitan dengan fasilitas dan kondisi lingkungan dokumen ini
terpenuhi.

6.4 Peralatan

6.4.1 Laboratorium harus memiliki akses terhadap peralatan termasuk, namun tidak terbatas pada, instrumen
pengukuran, perangkat lunak, standar pengukuran, bahan referensi, data referensi, pereaksi, peralatan
konsumsi atau aparatus tambahan yang diperlukan untuk kinerja laboratorium yang benar dan yang dapat
mempengaruhi hasilnya

CATATAN 1 Banyak nama ada untuk bahan referensi dan bahan referensi bersertifikat, termasuk standar acuan,
standar kalibrasi, bahan referensi standar dan bahan kontrol kualitas. Bahan referensi dari produsen yang
memenuhi persyaratan ISO 17034 dilengkapi dengan lembar informasi / sertifikat produk yang menentukan,
antara karakteristik lain, homogenitas dan stabilitas untuk properti tertentu dan untuk bahan referensi
bersertifikat, sifat yang ditentukan dengan nilai bersertifikat, ketidakpastian pengukuran dan metrologi yang
terkait. ketertelusuran. Bahan referensi harus digunakan dari produsen yang memenuhi ISO 17034.
CATATAN 2 Panduan ISO 33 memberikan panduan tentang pemilihan dan penggunaan bahan referensi.
Panduan ISO 80 menyediakan panduan untuk menghasilkan bahan kontrol kualitas rumah.

6.4.2 Dalam kasus di mana laboratorium menggunakan peralatan di luar kendali permanen, harus memastikan
bahwa persyaratan untuk peralatan dokumen ini terpenuhi.

6.4.3 Laboratorium harus memiliki prosedur penanganan, pengangkutan, penyimpanan, penggunaan dan
pemeliharaan peralatan yang direncanakan untuk memastikan berfungsinya dan mencegah kontaminasi atau
kerusakan.

6.4.4 Laboratorium harus memverifikasi bahwa peralatan sesuai dengan persyaratan yang ditentukan
sebelumnya ditempatkan atau kembali ke layanan.

6.4.5 Peralatan yang digunakan untuk pengukuran harus mampu mencapai ketepatan pengukuran atau
ketidakpastian pengukuran yang diperlukan untuk memberikan hasil yang valid.

6.4.6 Peralatan pengukuran harus dikalibrasi bila:

- Ketepatan pengukuran atau ketidakpastian pengukuran mempengaruhi validitas hasil yang dilaporkan, atau
- Kalibrasi peralatan diperlukan untuk membuat ketertelusuran metrologi yang dilaporkan hasil.
CATATAN Jenis peralatan yang memiliki efek pada keabsahan hasil yang dilaporkan dapat mencakup:
- yang digunakan untuk pengukuran langsung pengukuran, mis. penggunaan keseimbangan untuk melakukan
pengukuran massa;
- yang digunakan untuk melakukan koreksi terhadap nilai yang terukur, mis. pengukuran suhu;
- yang digunakan untuk mendapatkan hasil pengukuran dihitung dari beberapa jumlah.

6.4.7 Laboratorium harus membuat program kalibrasi, yang harus ditinjau ulang dan disesuaikan seperlunya
untuk menjaga kepercayaan dalam status kalibrasi.

6.4.8 Semua peralatan yang membutuhkan kalibrasi atau yang memiliki jangka waktu validitas tertentu diberi
label, diberi kode atau diidentifikasi sehingga memungkinkan pengguna peralatan untuk segera mengidentifikasi
status kalibrasi atau masa berlaku.

6.4.9 Peralatan yang telah mengalami overloading atau penanganan salah, memberikan hasil yang
dipertanyakan, atau telah terbukti cacat atau diluar persyaratan yang ditentukan, harus dikeluarkan dari layanan.
Ini harus diisolasi untuk mencegah penggunaan atau diberi label dengan jelas atau ditandai sebagai tidak
berfungsi sampai telah diverifikasi untuk melakukan dengan benar. Laboratorium harus memeriksa dampak
cacat atau penyimpangan dari persyaratan yang ditentukan dan harus memulai pengelolaan prosedur kerja yang
tidak sesuai (lihat 7.10).

6.4.10 Bila pemeriksaan perantara diperlukan untuk menjaga kepercayaan pada kinerja
peralatan, pemeriksaan ini harus dilakukan sesuai prosedur.

6.4.11 Bila data material kalibrasi dan referensi mencakup nilai referensi atau faktor koreksi, laboratorium harus
memastikan bahwa nilai referensi dan faktor koreksi diperbarui dan diterapkan, jika sesuai, untuk memenuhi
persyaratan yang ditentukan.

6.4.12 Laboratorium harus melakukan tindakan yang dapat dilakukan untuk mencegah penyesuaian peralatan
yang tidak diinginkan
dari hasil yang salah.

6.4.13 Rekaman harus disimpan untuk peralatan yang dapat mempengaruhi aktivitas laboratorium. Catatan
harus mencakup hal-hal berikut, jika berlaku:
a) identitas peralatan, termasuk perangkat lunak dan versi firmware;
b) nama pabrikan, identifikasi jenis, dan nomor seri atau identifikasi unik lainnya;
c) bukti verifikasi bahwa peralatan sesuai dengan persyaratan yang ditentukan;
d) lokasi saat ini;
e) tanggal kalibrasi, hasil kalibrasi, penyesuaian, kriteria penerimaan, dan tanggal jatuh tempo kalibrasi atau
interval kalibrasi;
f) dokumentasi bahan referensi, hasil, kriteria penerimaan, tanggal yang relevan dan jangka waktu
keabsahan;
g) rencana pemeliharaan dan pemeliharaan yang dilakukan sampai saat ini, jika relevan dengan kinerja
perlengkapan;
h) rincian kerusakan, kerusakan, modifikasi, atau perbaikan, peralatan.

6.5 ketertelusuran metrologi

6.5.1 Laboratorium harus menetapkan dan memelihara ketertelusuran metrologi dari hasil pengukurannya
dengan menggunakan rangkaian kalibrasi terdokumentasi yang tidak terputus, masing-masing berkontribusi
terhadap ketidakpastian pengukuran, yang menghubungkannya dengan referensi yang sesuai.

CATATAN 1 Dalam Panduan ISO / IEC 99, ketertelusuran metrologi didefinisikan sebagai "milik hasil
pengukuran dimana hasilnya dapat dikaitkan dengan referensi melalui rantai kalibrasi tak terputus yang
terdokumentasi, masing-masing berkontribusi terhadap ketidakpastian pengukuran".
CATATAN 2 Lihat Lampiran A untuk informasi tambahan tentang ketertelusuran metrologi.

6.5.2 Laboratorium harus memastikan bahwa hasil pengukuran dapat terlacak pada Sistem Internasional Unit
(SI) melalui salah satu dari berikut ini:
a) kalibrasi yang diberikan oleh laboratorium yang kompeten;

CATATAN 1 Laboratorium yang memenuhi persyaratan dokumen ini dianggap kompeten.

b) nilai bersertifikat dari bahan referensi tersertifikasi yang diberikan oleh produsen yang kompeten dengan
ketertelusuran metrologi yang dinyatakan kepada SI;

CATATAN 2 Produsen bahan referensi yang memenuhi persyaratan ISO 17034 dianggap demikian kompeten.

c) realisasi langsung unit SI yang dipastikan dengan perbandingan, secara langsung atau tidak langsung,
dengan nasional atau standar internasional.

CATATAN 3 Rincian realisasi praktis dari definisi beberapa unit penting diberikan dalam brosur SI.

6.5.3 Bila ketertelusuran metrologi ke unit SI tidak dapat dilakukan secara teknis, laboratorium harus
menunjukkan penelusuran metrologi ke referensi yang sesuai, mis.
a) nilai sertifikasi bahan referensi tersertifikasi yang diberikan oleh produsen yang kompeten;
b) hasil prosedur pengukuran referensi, metode yang ditentukan atau standar konsensus yang dijelaskan dan
diterima dengan jelas sehingga memberikan hasil pengukuran yang sesuai untuk tujuan penggunaannya dan
dipastikan dengan perbandingan yang sesuai.

6.6 Produk dan layanan yang disediakan secara eksternal

6.6.1 Laboratorium harus memastikan bahwa hanya produk dan layanan yang disediakan secara eksternal yang
sesuai yang digunakan untuk kegiatan laboratorium, bila produk dan layanan tersebut:
a) dimaksudkan untuk digabungkan ke dalam kegiatan laboratorium;
b) disediakan, sebagian atau seluruhnya, langsung ke pelanggan oleh laboratorium, sebagaimana diterima dari
penyedia eksternal;
c) digunakan untuk mendukung operasi laboratorium.

CATATAN Produk dapat mencakup, misalnya, standar pengukuran dan peralatan, peralatan tambahan, bahan
habis pakai dan bahan referensi. Layanan dapat mencakup, misalnya, layanan kalibrasi, layanan sampling,
layanan pengujian, layanan pemeliharaan peralatan dan peralatan, layanan pengujian profisiensi dan layanan
penilaian dan audit.

6.6.2 Laboratorium harus memiliki prosedur dan menyimpan catatan untuk:

a) menentukan, mengkaji ulang dan menyetujui persyaratan laboratorium untuk produk dan layanan yang
disediakan secara eksternal;
b) menentukan kriteria untuk evaluasi, seleksi, pemantauan kinerja dan evaluasi ulang dari penyedia eksternal;
c) memastikan bahwa produk dan layanan yang disediakan secara eksternal sesuai dengan persyaratan yang
ditetapkan laboratorium, atau bila berlaku, sesuai persyaratan yang relevan dari dokumen ini, sebelum
digunakan atau diserahkan langsung kepada pelanggan;
d) mengambil tindakan yang timbul dari evaluasi, pemantauan kinerja dan evaluasi ulang terhadap
penyedia eksternal.

6.6.3 Laboratorium harus mengkomunikasikan persyaratannya kepada penyedia eksternal untuk:

a) produk dan layanan yang akan disediakan;
b) kriteria penerimaan;
c) kompetensi, termasuk kualifikasi personil yang dibutuhkan;
d) kegiatan yang laboratorium, atau pelanggannya, bermaksud untuk dilakukan di penyedia eksternal
tempat.
7 persyaratan proses

7.1 kaji ulang permintaan, tender dan kontrak

7.1.1 Laboratorium harus memiliki prosedur untuk meninjau permintaan, tender dan kontrak. Itu prosedur harus
memastikan bahwa:
a) persyaratan ditetapkan, didokumentasikan dan dipahami secara memadai;
b) laboratorium memiliki kemampuan dan sumber daya untuk memenuhi persyaratan;
c) di mana penyedia eksternal digunakan, persyaratan 6.6 diterapkan dan laboratorium menyarankan pelanggan
dari kegiatan laboratorium spesifik yang akan dilakukan oleh penyedia eksternal dan mendapatkan persetujuan
dari pelanggan;

CATATAN 1 Diakui bahwa aktivitas laboratorium yang disediakan secara eksternal dapat terjadi bila:
- Laboratorium memiliki sumber daya dan kompetensi untuk melakukan aktivitas, namun, untuk alasan yang tak
terduga tidak dapat melakukan hal ini sebagian atau penuh;
- laboratorium tidak memiliki sumber daya atau kompetensi untuk melakukan aktivitasnya.

d) metode atau prosedur yang tepat dipilih dan mampu memenuhi persyaratan pelanggan.

CATATAN 2 Untuk pelanggan internal atau rutin, ulasan permintaan, tender dan kontrak dapat dilakukan dengan
prosedur sederhana

7.1.2 Laboratorium harus memberi tahu pelanggan bila metode yang diminta oleh pelanggan adalah dianggap
usang atau ketinggalan zaman.

7.1.3 Bila pelanggan meminta pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi atau standar untuk pengujian atau
kalibrasi (misal: pass / fail, in-tolerance / out-of-tolerance) spesifikasi atau standar, dan peraturan keputusan
harus didefinisikan secara jelas. Kecuali melekat dalam spesifikasi yang diminta atau standar, Aturan keputusan
yang dipilih harus dikomunikasikan kepada, dan disepakati dengan, pelanggan.

CATATAN Untuk panduan lebih lanjut tentang pernyataan kesesuaian, lihat Pedoman ISO / IEC 98-4.

7.1.4 Setiap perbedaan antara permintaan atau tender dan kontrak harus diselesaikan sebelum kegiatan
laboratorium dimulai. Setiap kontrak harus diterima baik ke laboratorium dan pelanggan. Penyimpangan yang
diminta oleh pelanggan tidak akan mempengaruhi integritas laboratorium atau keabsahan hasilnya.

7.1.5 Nasabah diberitahu tentang penyimpangan dari kontrak.

7.1.6 Jika suatu kontrak diubah setelah pekerjaan dimulai, peninjauan kontrak harus diulang dan
setiap amandemen harus dikomunikasikan ke semua personil yang terkena dampak.

7.1.7 Laboratorium harus bekerja sama dengan pelanggan atau perwakilan mereka untuk mengklarifikasi
permintaan pelanggan dan dalam memantau kinerja laboratorium sehubungan dengan pekerjaan yang
dilakukan.

CATATAN Kerjasama tersebut dapat mencakup:

a) menyediakan akses yang wajar ke wilayah laboratorium yang relevan untuk menyaksikan kegiatan
laboratorium khusus pelanggan;
b) persiapan, pengemasan, dan pengiriman barang yang dibutuhkan oleh pelanggan untuk keperluan verifikasi.

7.1.8 Rekaman review, termasuk perubahan signifikan, harus dipertahankan. Catatan juga harus disimpan
dalam diskusi terkait dengan pelanggan yang berkaitan dengan persyaratan pelanggan atau hasil kegiatan
laboratorium.
7.2 Seleksi, verifikasi dan validasi metode

7.2.1 Seleksi dan verifikasi metode

7.2.1.1 Laboratorium harus menggunakan metode dan prosedur yang sesuai untuk semua aktivitas laboratorium
dan, jika sesuai, untuk evaluasi ketidakpastian pengukuran serta teknik statistik untuk analisis data.

CATATAN "Metode" yang digunakan dalam dokumen ini dapat dianggap sama dengan istilah "prosedur
pengukuran" sebagaimana didefinisikan dalam Pedoman ISO / IEC 99.

7.2.1.2 Semua metode, prosedur dan dokumentasi pendukung, seperti instruksi, standar, manual dan data
referensi yang relevan dengan kegiatan laboratorium, harus selalu diperbaharui sampai saat ini dan harus
segera tersedia bagi personil (lihat 8.3).

Laboratorium harus memastikan bahwa ia menggunakan versi metode valid terbaru kecuali jika tidak sesuai atau
mungkin untuk melakukannya. Bila diperlukan, penerapan metode ini harus dilengkapi dengan rincian tambahan
untuk memastikan penerapan yang konsisten.

CATATAN Standar internasional, regional atau nasional atau spesifikasi lain yang diketahui yang mengandung
informasi yang cukup dan ringkas tentang bagaimana melakukan kegiatan laboratorium tidak perlu dilengkapi
atau ditulis ulang sebagai prosedur internal jika standar ini ditulis sedemikian rupa sehingga dapat digunakan
oleh operasi personil di laboratorium Hal ini diperlukan untuk memberikan dokumentasi tambahan untuk
langkah-langkah opsional dalam metode atau rincian tambahan.

7.2.1.4 Bila pelanggan tidak menentukan metode yang akan digunakan, laboratorium harus memilih metode
yang tepat dan memberi tahu pelanggan tentang metode yang dipilih. Metode yang diterbitkan baik dalam
standar internasional, regional atau nasional, atau oleh organisasi teknis yang memiliki reputasi baik, atau teks
ilmiah atau jurnal yang relevan, atau seperti yang ditentukan oleh produsen peralatan, direkomendasikan.
Metode yang dikembangkan atau dimodifikasi laboratorium juga dapat digunakan.

7.2.1.5 Laboratorium harus memverifikasi bahwa ia dapat melakukan metode dengan benar sebelum
mengenalkannya dengan memastikan bahwa ia dapat mencapai kinerja yang diinginkan. Rekaman verifikasi
harus disimpan. Jika metode direvisi oleh badan penerbit, verifikasi harus diulang sejauh diperlukan.

7.2.1.6 Bila diperlukan pengembangan metode, ini merupakan kegiatan yang direncanakan dan harus diberikan
kepada personil yang kompeten yang dilengkapi dengan sumber daya yang memadai. Sebagai hasil
pengembangan metode, peninjauan berkala dilakukan untuk memastikan bahwa kebutuhan pelanggan masih
terpenuhi. Setiap modifikasi rencana pengembangan harus disetujui dan diotorisasi.

7.2.1.7 Penyimpangan dari metode untuk semua aktivitas laboratorium hanya akan terjadi jika penyimpangan
telah didokumentasikan, dibenarkan secara teknis, disahkan, dan diterima oleh pelanggan.
CATATAN Penerimaan pelanggan penyimpangan dapat disepakati terlebih dahulu dalam kontrak.

7.2.2 Validasi metode

7.2.2.1 Laboratorium harus memvalidasi metode non-standar, metode yang dikembangkan oleh laboratorium
dan metode standar yang digunakan di luar lingkup yang dimaksudkan atau dimodifikasi. Validasi harus seluas
yang diperlukan untuk memenuhi kebutuhan aplikasi atau bidang aplikasi yang diberikan.

CATATAN 1 Validasi dapat mencakup prosedur pengambilan contoh, penanganan dan pengangkutan barang uji
atau kalibrasi. CATATAN 2 Teknik yang digunakan untuk validasi metode dapat berupa salah satu dari, atau
kombinasi dari, berikut ini:
a) kalibrasi atau evaluasi bias dan presisi menggunakan standar acuan atau bahan referensi;
b) penilaian sistematis terhadap faktor-faktor yang mempengaruhi hasil;
c) metode pengujian ketahanan melalui variasi parameter yang dikontrol, seperti suhu inkubator,
volume dibagikan;
d) perbandingan hasil yang dicapai dengan metode divalidasi lainnya;
e) perbandingan antar laboratorium;
f) evaluasi ketidakpastian pengukuran hasil berdasarkan pemahaman tentang prinsip teoritis
dari metode dan pengalaman praktis dari kinerja sampling atau metode uji.

7.2.2.2 Bila perubahan dilakukan terhadap metode yang divalidasi, pengaruh perubahan tersebut harus
ditentukan dan bila terbukti mempengaruhi validasi asli, diperlukan validasi metode baru.

7.2.2.3 Karakteristik kinerja metode divalidasi yang dinilai untuk tujuan penggunaan, harus relevan dengan
kebutuhan pelanggan dan konsisten dengan persyaratan yang ditentukan.

CATATAN Karakteristik kinerja dapat mencakup, namun tidak terbatas pada, kisaran pengukuran, akurasi,
ketidakpastian pengukuran hasil, batas deteksi, batas kuantifikasi, selektifitas metode, linieritas, pengulangan
atau reproduktifitas, ketahanan terhadap pengaruh eksternal atau silang. -sensitivitas terhadap gangguan dari
matriks sampel atau benda uji, dan bias.

7.2.2.4 Laboratorium harus menyimpan catatan validasi berikut ini:

a) prosedur validasi yang digunakan;
b) spesifikasi persyaratan;
c) penentuan karakteristik kinerja metode;
d) hasil yang diperoleh;
e) pernyataan tentang keabsahan metode, yang merinci kesesuaiannya untuk tujuan penggunaan.

7.3 Sampling

7.3.1 Laboratorium harus memiliki rencana dan metode pengambilan sampel bila dilakukan pengambilan contoh
zat, bahan atau produk untuk pengujian atau kalibrasi selanjutnya. Metode pengambilan sampel harus
memperhatikan faktor-faktor yang harus dikontrol untuk memastikan keabsahan hasil pengujian atau kalibrasi
berikutnya. Rencana dan metode sampling harus tersedia di lokasi pengambilan sampel. Rencana sampling
harus, kapanpun masuk akal, berdasarkan metode statistik yang sesuai.

7.3.2 Metode pengambilan contoh harus menjelaskan:

a) pemilihan sampel atau lokasi;
b) rencana sampling;
c) persiapan dan pengolahan sampel dari bahan, bahan atau produk untuk menghasilkan yang dibutuhkan item
untuk pengujian atau kalibrasi berikutnya.

CATATAN Saat diterima di laboratorium, penanganan lebih lanjut dapat diperlukan seperti yang ditentukan pada
7.4.

7.3.3 Laboratorium harus menyimpan catatan data sampling yang merupakan bagian dari pengujian atau
kalibrasi yang dilakukan. catatan-catatan ini harus mencakup, jika relevan:
a) mengacu pada metode sampling yang digunakan;
b) tanggal dan waktu sampling;
c) data untuk mengidentifikasi dan menggambarkan sampel (misalnya nomor, jumlah, nama);
d) identifikasi personil yang melakukan pengambilan sampel;
e) identifikasi peralatan yang digunakan;
f) kondisi lingkungan atau transportasi;
g) diagram atau cara setara lainnya untuk mengidentifikasi lokasi sampling bila sesuai;
h) penyimpangan, penambahan atau pengecualian dari metode sampling dan rencana sampling.

7.4 Penanganan item yang di uji atau kalibrasi

7.4.1 Laboratorium harus memiliki prosedur untuk pengangkutan, penerimaan, penanganan, perlindungan,
penyimpanan, penyimpanan, dan pembuangan atau pengembalian barang uji atau kalibrasi, termasuk semua
persyaratan yang diperlukan untuk melindungi integritas dari barang uji atau kalibrasi, dan untuk melindungi
kepentingan laboratorium dan pelanggan. Tindakan pencegahan harus dilakukan untuk menghindari kerusakan,
kontaminasi, kehilangan atau kerusakan pada barang selama penanganan, pengangkutan, penyimpanan /
menunggu, dan persiapan untuk, pengujian atau kalibrasi. Petunjuk penanganan yang disertakan dengan item
harus diikuti.
7.4.2 Laboratorium harus memiliki sistem untuk identifikasi item uji atau kalibrasi yang tidak ambigu. Identifikasi
harus dipertahankan sementara item tersebut berada di bawah tanggung jawab laboratorium. Sistem harus
memastikan bahwa barang tidak akan menjadi bingung secara fisik atau bila dirujuk dalam catatan atau
dokumen lainnya. Sistem harus, jika sesuai, mengakomodasi sub-divisi dari item atau kelompok barang dan
pengalihan barang.

7.4.3 Setelah menerima barang uji atau kalibrasi, penyimpangan dari kondisi tertentu harus dicatat. Bila ada
keraguan tentang kesesuaian suatu barang untuk pengujian atau kalibrasi, atau bila barang tidak sesuai dengan
deskripsi yang diberikan, laboratorium harus berkonsultasi dengan pelanggan untuk mendapatkan instruksi lebih
lanjut sebelum melanjutkan dan harus mencatat hasil konsultasi ini. Bila pelanggan memerlukan barang yang
akan diuji atau dikalibrasi untuk mengakui penyimpangan dari kondisi tertentu, laboratorium harus menyertakan
sanggahan dalam laporan yang menunjukkan hasil mana yang mungkin terpengaruh oleh penyimpangan
tersebut.

7.4.4 Bila barang perlu disimpan atau dikondisikan dalam kondisi lingkungan tertentu, hal ini
kondisi harus dipelihara, dipantau dan dicatat.

7.5 Catatan teknis

7.5.1 Laboratorium harus memastikan bahwa catatan teknis untuk setiap aktivitas laboratorium mengandung
hasil, laporkan dan informasi yang memadai untuk memfasilitasi, jika mungkin, identifikasi faktor-faktor yang
mempengaruhi hasil pengukuran dan ketidakpastian pengukuran terkait dan memungkinkan pengulangan
aktivitas laboratorium dalam kondisi sedekat mungkin dengan yang asli. Catatan teknis meliputi tanggal dan
identitas personil yang bertanggung jawab atas setiap kegiatan laboratorium dan untuk memeriksa data dan
hasil. Pengamatan, data dan perhitungan asli harus dicatat pada saat dibuat dan harus diidentifikasi dengan
tugas tertentu.

7.5.2 Laboratorium harus memastikan bahwa amandemen terhadap catatan teknis dapat dilacak ke versi
sebelumnya atau pengamatan asli. Baik data dan arsip asli dan yang telah diubah harus disimpan, termasuk
tanggal perubahan, indikasi aspek yang berubah dan personil yang bertanggung jawab atas perubahan tersebut.

7.6 Evaluasi ketidakpastian pengukuran

7.6.1 Laboratorium harus mengidentifikasi kontribusi terhadap ketidakpastian pengukuran. Saat mengevaluasi
ketidakpastian pengukuran, semua kontribusi yang penting, termasuk yang timbul dari pengambilan sampel,
harus diperhitungkan dengan menggunakan metode analisis yang sesuai.

7.6.2 Laboratorium yang melakukan kalibrasi, termasuk peralatannya sendiri, harus mengevaluasi
ketidakpastian pengukuran untuk semua kalibrasi.

7.6.3 Pemeriksaan laboratorium yang dilakukan harus mengevaluasi ketidakpastian pengukuran. Bila metode uji
menghalangi evaluasi ketidakpastian pengukuran secara ketat, estimasi harus dilakukan berdasarkan
pemahaman terhadap prinsip teoritis atau pengalaman praktis dari kinerja metode ini.

CATATAN 1 Dalam kasus-kasus di mana metode uji yang diakui dengan baik menentukan batasan nilai sumber
utama ketidakpastian pengukuran dan menentukan bentuk penyajian hasil yang dihitung, laboratorium dianggap
telah memenuhi 7.6.3 dengan mengikuti metode uji dan instruksi pelaporan

CATATAN 2 Untuk metode tertentu dimana ketidakpastian pengukuran hasil telah ditetapkan dan diverifikasi,
tidak perlu mengevaluasi ketidakpastian pengukuran untuk setiap hasil jika laboratorium dapat menunjukkan
bahwa faktor-faktor yang mempengaruhi kritis diidentifikasi terkendali.
CATATAN 3 Untuk informasi lebih lanjut, lihat ISO / IEC Guide 983, ISO 5725 dan ISO 21748.
7.7 Memastikan validitas hasil

7.7.1 Laboratorium harus memiliki prosedur untuk memantau keabsahan hasil. Data yang dihasilkan harus
dicatat sedemikian rupa sehingga tren dapat dideteksi dan, bila memungkinkan, teknik statistik harus diterapkan
untuk meninjau hasilnya. Pemantauan ini harus direncanakan dan ditinjau dan harus mencakup, jika sesuai,
namun tidak terbatas pada:

a) penggunaan bahan referensi atau bahan kontrol kualitas;

b) penggunaan instrumentasi alternatif yang telah dikalibrasi untuk memberikan hasil yang dapat dilacak;
c) pemeriksaan fungsional alat ukur dan pengujian;
d) penggunaan cek atau standar kerja dengan diagram kontrol, jika ada;
e) pemeriksaan antara alat ukur;
f) mereplikasi tes atau kalibrasi dengan menggunakan metode yang sama atau berbeda;
g) pengujian ulang atau rekalibrasi ulang barang yang ditahan;
h) korelasi hasil untuk karakteristik item yang berbeda;
i) meninjau hasil yang dilaporkan;
j) perbandingan intralaboratory;
k) pengujian sampel buta.

7.7.2 Laboratorium harus memantau kinerjanya jika dibandingkan dengan hasil laboratorium lain, jika tersedia
dan sesuai. Pemantauan ini harus direncanakan dan ditinjau dan harus mencakup, namun tidak terbatas pada,
salah satu atau kedua hal berikut:

a) partisipasi dalam uji profisiensi;

CATATAN ISO / IEC 17043 berisi informasi tambahan tentang tes profisiensi dan alat uji profisiensi. Penyedia uji
profisiensi yang memenuhi persyaratan ISO / IEC 17043 dinilai kompeten.

b) partisipasi dalam perbandingan antar laboratorium selain uji profisiensi.

7.7.3 Data kegiatan pemantauan harus dianalisis, digunakan untuk mengendalikan dan, jika ada, memperbaiki
kegiatan laboratorium. Jika hasil analisis data dari kegiatan pemantauan ditemukan berada di luar kriteria yang
telah ditentukan sebelumnya, tindakan yang tepat harus dilakukan untuk mencegah hasil yang salah dilaporkan.

7.8 Pelaporan hasil

7.8.1 Umum

7.8.1.1 Hasilnya harus ditinjau dan diberi wewenang sebelum dilepaskan.

Hasilnya harus diberikan secara akurat, jelas, tidak ambigu dan obyektif, biasanya dalam laporan (misalnya
laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi atau laporan pengambilan sampel) dan harus mencakup semua
informasi yang disepakati dengan pelanggan dan diperlukan untuk menafsirkan hasilnya dan semua informasi
yang dibutuhkan oleh metode yang digunakan. Semua laporan yang dikeluarkan harus disimpan sebagai
catatan teknis.

CATATAN 1 Untuk keperluan dokumen ini, laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi kadang-kadang disebut
sebagai sertifikat uji dan laporan kalibrasi.
CATATAN 2 Laporan dapat diterbitkan sebagai hard copy atau dengan sarana elektronik, asalkan persyaratan
ini dokumen terpenuhi

7.8.1.2 Bila setuju dengan pelanggan, hasilnya dapat dilaporkan dengan cara yang disederhanakan. Apa saja
informasi yang tercantum dalam 7.8.2 sampai 7.8.7 yang tidak dilaporkan ke pelanggan harus tersedia.

7.8.2 Persyaratan umum untuk laporan (uji, kalibrasi atau sampling)

7.8.2.1 Setiap laporan setidaknya memuat informasi berikut, kecuali laboratorium memiliki alasan yang benar
untuk tidak melakukan hal tersebut, sehingga meminimalkan kemungkinan terjadinya kesalahpahaman atau
penyalahgunaan:
a) judul (misalnya "Laporan Uji", "Sertifikat Kalibrasi" atau "Laporan Sampling");
b) nama dan alamat laboratorium;
c) lokasi kinerja kegiatan laboratorium, termasuk bila dilakukan di fasilitas pelanggan atau di tempat-tempat yang
jauh dari fasilitas permanen laboratorium, atau di fasilitas sementara atau mobile yang terkait;
d) identifikasi unik bahwa semua komponennya diakui sebagai bagian dari laporan lengkap dan identifikasi yang
jelas akan akhir;
e) nama dan informasi kontak pelanggan;
f) identifikasi metode yang digunakan;
g) deskripsi, identifikasi yang tidak ambigu, dan bila diperlukan, kondisi barang;
h) tanggal penerimaan barang uji atau kalibrasi, dan tanggal pengambilan sampel, dimana ini sangat penting
keabsahan dan penerapan hasil;
i) tanggal kinerja kegiatan laboratorium;
j) tanggal penerbitan laporan;
k) mengacu pada rencana sampling dan metode pengambilan sampel yang digunakan oleh laboratorium atau
badan lain yang relevan dengan keabsahan atau penerapan hasil;
l) pernyataan yang menyatakan bahwa hasilnya hanya terkait dengan item yang diuji, dikalibrasi atau dijadikan
sampel;
m) hasil dengan, jika sesuai, satuan pengukuran;
n) penambahan, penyimpangan, atau pengecualian dari metode;
o) identifikasi orang yang memberi otorisasi atas laporan;
p) identifikasi yang jelas saat hasilnya berasal dari penyedia eksternal.

Catatan : Laboratorium harus menyertakan pernyataan yang menyebutkan bahwa laporan tersebut tidak boleh
diproduksi ulang kecuali secara lengkap, tanpa persetujuan laboratorium.

7.8.2.2 Laboratorium bertanggung jawab atas semua informasi yang diberikan dalam laporan, kecuali bila
informasi diberikan oleh pelanggan. Data yang diberikan oleh pelanggan harus diidentifikasi dengan jelas. Selain
itu, disclaimer harus dimasukkan ke dalam laporan saat informasi dipasok oleh pelanggan dan dapat
mempengaruhi keabsahan hasil. Bila laboratorium tidak bertanggung jawab atas tahap sampling (misalnya
sampel telah disediakan oleh pelanggan), harus dinyatakan dalam laporan bahwa hasilnya berlaku untuk sampel
yang diterima.

7.8.3 Persyaratan khusus untuk laporan pengujian

7.8.3.1 Selain persyaratan yang tercantum dalam 7.8.2, laporan pengujian harus, jika diperlukan untuk
interpretasi hasil tes, meliputi:
a) informasi tentang kondisi uji tertentu, seperti kondisi lingkungan;
b) jika relevan, pernyataan kesesuaian dengan persyaratan atau spesifikasi (lihat 7.8.6);
c) jika memungkinkan, ketidakpastian pengukuran disajikan dalam unit yang sama dengan pengukuran
atau dalam istilah yang berkaitan dengan pengukuran dan (misalnya persentase) bila:
- relevan dengan validitas atau penerapan hasil pengujian;
- instruksi pelanggan jadi membutuhkan, atau
- ketidakpastian pengukuran mempengaruhi kesesuaian dengan batas spesifikasi;
d) bila sesuai, pendapat dan interpretasi (lihat 7.8.7);
e) informasi tambahan yang mungkin diperlukan oleh metode, otoritas, pelanggan atau
kelompok pelanggan.

7.8.3.2 Bila laboratorium bertanggung jawab atas kegiatan pengambilan sampel, laporan pengujian harus
memenuhi
persyaratan yang tercantum dalam 7.8.5 jika diperlukan untuk interpretasi hasil tes.

7.8.4 Persyaratan khusus untuk sertifikat kalibrasi

7.8.4.1 Selain persyaratan yang tercantum dalam 7.8.2, sertifikat kalibrasi harus mencakup berikut:
a) ketidakpastian pengukuran hasil pengukuran yang disajikan di unit yang sama dengan pengukuran atau
dalam istilah yang berkaitan dengan pengukuran dan (misalnya persen);
CATATAN Menurut JCGM 200: 2012, hasil pengukuran umumnya dinyatakan sebagai nilai kuantitas terukur
tunggal termasuk unit pengukuran dan ketidakpastian pengukuran.

b) kondisi (misalnya lingkungan) di mana kalibrasi dibuat yang memiliki pengaruh terhadap hasil pengukuran;
c) pernyataan yang mengidentifikasi bagaimana pengukuran dapat terlacak secara metrologi (lihat Lampiran A);
d) hasil sebelum dan sesudah penyesuaian atau perbaikan, jika tersedia;
e) bila relevan, pernyataan kesesuaian dengan persyaratan atau spesifikasi (lihat 7.8.6); f) bila sesuai, pendapat
dan interpretasi (lihat 7.8.7).

7.8.4.2 Apabila laboratorium bertanggung jawab atas kegiatan pengambilan sampel, sertifikat kalibrasi harus
dipenuhi persyaratan yang tercantum dalam 7.8.5 jika diperlukan untuk interpretasi hasil uji.

7.8.4.3 Label sertifikat kalibrasi atau kalibrasi tidak mengandung rekomendasi apapun pada interval kalibrasi
kecuali jika hal ini telah disepakati dengan pelanggan.

7.8.5 Pelaporan sampel - persyaratan khusus

Dimana laboratorium bertanggung jawab atas kegiatan pengambilan sampel, selain persyaratan yang tercantum
di 7.8.2, laporan harus mencakup hal-hal berikut, jika diperlukan untuk menafsirkan hasil:
a) tanggal pengambilan sampel;
b) identifikasi unik dari item atau bahan sampel (termasuk nama produsen, model atau jenis sebutan dan nomor
seri yang sesuai);
c) lokasi sampling, termasuk diagram, sketsa atau foto;
d) referensi ke rencana sampling dan metode sampling;
e) rincian kondisi lingkungan selama sampling yang mempengaruhi interpretasi hasil pengujian;
f) informasi yang diperlukan untuk mengevaluasi ketidakpastian pengukuran untuk pengujian atau kalibrasi
selanjutnya.

7.8.6 Pernyataan pelaporan kesesuaian

7.8.6.1 Bila pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi atau standar disediakan, laboratorium harus
mendokumentasikan peraturan keputusan yang digunakan, dengan mempertimbangkan tingkat risiko (seperti
dugaan menerima dan menolak palsu dan asumsi statistik) yang terkait dengan peraturan keputusan yang
dipekerjakan. dan menerapkan aturan keputusan.

CATATAN Apabila peraturan keputusan ditentukan oleh pelanggan, peraturan atau dokumen normatif,
pertimbangan tingkat risiko lebih lanjut tidak diperlukan.

7.8.6.2 Laboratorium harus melaporkan pernyataan kesesuaian, sehingga pernyataan tersebut dengan jelas
mengidentifikasi:
a) yang menghasilkan pernyataan kesesuaian berlaku;
b) spesifikasi, standar atau bagian mana yang terpenuhi atau tidak terpenuhi;
c) aturan keputusan diterapkan (kecuali jika melekat pada spesifikasi atau standar yang diminta).

CATATAN Untuk informasi lebih lanjut, lihat Panduan ISO / IEC 984.

7.8.7 Melaporkan pendapat dan interpretasi

7.8.7.1 Bila pendapat dan interpretasi diungkapkan, laboratorium harus memastikan bahwa hanya personil yang
berwenang untuk mengekspresikan pendapat dan interpretasi yang melepaskan pernyataan masing-masing.
Laboratorium harus mendokumentasikan dasar dimana pendapat dan interpretasi telah dilakukan.

CATATAN Penting untuk membedakan pendapat dan interpretasi dari pernyataan inspeksi dan sertifikasi produk
sebagaimana dimaksud dalam ISO / IEC 17020 dan ISO / IEC 17065, dan dari pernyataan sesuai sebagaimana
dimaksud pada 7.8.6.

7.8.7.2 Pendapat dan interpretasi yang diungkapkan dalam laporan harus didasarkan pada hasil yang diperoleh
dari barang yang diuji atau dikalibrasi dan harus diidentifikasi dengan jelas.

7.8.7.3 Bila pendapat dan interpretasi dikomunikasikan secara langsung melalui dialog dengan pelanggan,
catatan dialog harus dipertahankan.

7.8.8 Amandemen terhadap laporan

7.8.8.1 Bila sebuah laporan yang dikeluarkan perlu diubah, diubah atau dikeluarkan kembali, setiap perubahan
informasi harus diidentifikasi secara jelas dan, jika perlu, alasan perubahan tersebut termasuk dalam laporan.

7.8.8.2 Perubahan atas laporan setelah diterbitkan hanya dibuat dalam bentuk dokumen lebih lanjut, atau
transfer data, yang mencakup pernyataan "Perubahan terhadap Laporan, nomor seri ... [atau yang dinyatakan
lain]", atau yang setara bentuk kata-kata.
Perubahan tersebut harus memenuhi semua persyaratan dokumen ini.

7.8.8.3 Bila perlu mengeluarkan laporan baru yang lengkap, ini harus diidentifikasi dan ditetapkan secara unik
berisi referensi ke aslinya yang digantikannya.

7.9 Keluhan

7.9.1 Laboratorium harus memiliki proses terdokumentasi untuk menerima, mengevaluasi dan membuat
keputusan
keluhan.

7.9.2 Uraian tentang proses penanganan pengaduan harus tersedia bagi pihak yang berkepentingan
berdasarkan permintaan. Setelah menerima keluhan, laboratorium harus mengkonfirmasi apakah keluhan
tersebut berkaitan dengan kegiatan laboratorium yang menjadi tanggung jawabnya dan, jika memang, harus
mengatasinya. Laboratorium bertanggung jawab atas semua keputusan di semua tingkat proses penanganan
pengaduan.

7.9.3 Proses penanganan pengaduan harus mencakup paling tidak unsur dan metode berikut ini:
a) deskripsi proses untuk menerima, memvalidasi, menyelidiki keluhan, dan memutuskan apa tindakan harus
diambil sebagai tanggapan terhadapnya;
b) Melacak dan mencatat keluhan, termasuk tindakan yang dilakukan untuk mengatasinya;
c) memastikan bahwa tindakan yang tepat diambil.

7.9.4 Laboratorium yang menerima pengaduan bertanggung jawab untuk mengumpulkan dan memverifikasi
semua informasi yang diperlukan untuk memvalidasi pengaduan.

7.9.5 Bila memungkinkan, laboratorium harus mengakui penerimaan keluhan, dan memberikan
pengadu dengan laporan kemajuan dan hasilnya.

7.9.6 Hasil yang akan dikomunikasikan kepada pelapor harus dilakukan oleh, atau ditinjau dan disetujui oleh,
individu yang tidak dilibatkan dalam kegiatan laboratorium asli yang bersangkutan.
CATATAN Ini dapat dilakukan oleh personil eksternal.

7.9.7 Bila memungkinkan, laboratorium harus memberikan pemberitahuan resmi atas akhir penanganan
pengaduan kepada penggugat

7.10 Pekerjaan tidak sesuai

7.10.1 Laboratorium harus memiliki prosedur yang harus dilaksanakan bila ada aspek dari kegiatan laboratorium
atau hasil dari pekerjaan ini yang tidak sesuai dengan prosedurnya sendiri atau persyaratan yang disepakati
pelanggan (misalnya peralatan atau kondisi lingkungan berada di luar batas yang ditentukan , hasil pemantauan
gagal memenuhi kriteria yang ditentukan). Prosedur harus memastikan bahwa:
a) tanggung jawab dan wewenang untuk pengelolaan pekerjaan yang tidak sesuai didefinisikan;
b) tindakan (termasuk menghentikan atau mengulangi pekerjaan dan menahan laporan, jika diperlukan)
didasarkan pada tingkat risiko yang ditetapkan oleh laboratorium;
c) evaluasi dibuat dari signifikansi pekerjaan yang tidak sesuai, termasuk analisis dampak terhadap hasil
sebelumnya;
d) keputusan diambil atas penerimaan kerja yang tidak sesuai;
e) bila diperlukan, pelanggan diberitahu dan pekerjaan ditarik kembali;
f) tanggung jawab untuk mengotorisasi dimulainya kembali pekerjaan didefinisikan.

7.10.2 Laboratorium harus menyimpan catatan pekerjaan dan tindakan yang tidak sesuai sebagaimana
ditentukan dalam 7.10.1, peluru b) untuk f)

7.10.3 Apabila evaluasi menunjukkan bahwa pekerjaan yang tidak sesuai dapat terjadi lagi, atau ada keraguan
tentang kesesuaian operasi laboratorium dengan sistem manajemennya sendiri, laboratorium harus menerapkan
tindakan korektif.

7.11 Pengendalian pengelolaan data dan informasi

7.11.1 Laboratorium harus memiliki akses terhadap data dan informasi yang dibutuhkan untuk melakukan
laboratorium
kegiatan.

7.11.2 Sistem manajemen informasi laboratorium yang digunakan untuk pengumpulan, pengolahan, pencatatan,
pelaporan, penyimpanan atau pengambilan data harus divalidasi untuk fungsionalitas, termasuk berfungsinya
antarmuka dalam sistem pengelolaan informasi laboratorium oleh laboratorium sebelum pengantar Kapan pun
ada perubahan, termasuk konfigurasi perangkat lunak laboratorium atau modifikasi perangkat lunak off-the-shelf
komersial, mereka harus diberi wewenang, didokumentasikan dan divalidasi sebelum diimplementasikan.

CATATAN 1 Dalam dokumen ini "sistem manajemen informasi laboratorium" mencakup pengelolaan data dan
informasi yang terdapat dalam sistem komputerisasi dan non-komputer. Beberapa persyaratan dapat lebih
berlaku untuk sistem komputer daripada sistem yang tidak terkomputerisasi.
CATATAN 2 Perangkat lunak offtheshelf komersial yang digunakan secara umum dalam jangkauan aplikasi
yang dirancang bisa jadi dianggap cukup divalidasi.

7.11.3 Sistem manajemen informasi laboratorium harus:

a) dilindungi dari akses yang tidak sah;
b) dilindungi terhadap gangguan dan kerugian;
c) dioperasikan di lingkungan yang sesuai dengan spesifikasi pemasok atau laboratorium atau, dalam kasus
sistem yang tidak terkomputerisasi, menyediakan kondisi yang melindungi keakuratan pencatatan dan
transkripsi manual;
d) dipertahankan dengan cara yang menjamin integritas data dan informasi;
e) termasuk kegagalan sistem perekaman dan tindakan segera dan korektif yang sesuai.

7.11.4 Bila sistem pengelolaan informasi laboratorium dikelola dan dipelihara di luar lokasi atau melalui penyedia
eksternal, laboratorium harus memastikan bahwa penyedia atau operator sistem mematuhi semua persyaratan
yang berlaku dari dokumen ini.

7.11.5 Laboratorium harus memastikan bahwa instruksi, manual dan data referensi yang relevan dengan sistem
manajemen informasi laboratorium tersedia bagi personil.

7.11.6 Perhitungan dan transfer data harus diperiksa secara tepat dan sistematis.
8 Persyaratan sistem manajemen

8.1 Pilihan

8.1.1 Umum
Laboratorium harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen
yang mampu mendukung dan menunjukkan pencapaian konsisten dari persyaratan dokumen ini dan
memastikan kualitas hasil laboratorium. Selain memenuhi persyaratan Klausul 4 sampai 7, laboratorium
harus menerapkan sistem manajemen sesuai dengan Opsi A atau Opsi B.

Perhatikan Lihat Lampiran B untuk informasi lebih lanjut.

8.1.2 Opsi A
Minimal, sistem manajemen laboratorium harus memperhatikan hal berikut:
- dokumentasi sistem manajemen (lihat 8.2);
- kontrol dokumen sistem manajemen (lihat 8.3);
- kontrol catatan (lihat 8.4);
- tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang (lihat 8.5);
- perbaikan (lihat 8.6);
- tindakan korektif (lihat 8.7);
- audit internal (lihat 8.8);
- tinjauan manajemen (lihat 8.9).

8.1.3 Opsi B
Laboratorium yang telah menetapkan dan memelihara sistem manajemen, sesuai dengan persyaratan
ISO 9001, dan yang mampu mendukung dan menunjukkan pemenuhan persyaratan klausula 4 sampai 7
yang konsisten, juga memenuhi setidaknya maksud dari sistem manajemen. persyaratan yang ditentukan
dalam 8.2 sampai 8,9.

8.2 Dokumentasi sistem manajemen (Opsi A)

8.2.1 Manajemen laboratorium harus menetapkan, mendokumentasikan, dan memelihara kebijakan dan tujuan
untuk pemenuhan tujuan dokumen ini dan harus memastikan bahwa kebijakan dan tujuan diakui dan
diterapkan di semua tingkat organisasi laboratorium.

8.2.2 Kebijakan dan tujuan harus memenuhi kompetensi, ketidakberpihakan dan operasi laboratorium yang
konsisten.

8.2.3 Manajemen laboratorium harus memberikan bukti komitmen terhadap pengembangan dan implementasi
sistem manajemen dan untuk terus meningkatkan efektivitasnya.

8.2.4 Semua dokumentasi, proses, sistem, catatan, yang terkait dengan pemenuhan persyaratan dokumen ini
harus disertakan, dirujuk dari, atau terkait dengan sistem manajemen.

8.2.5 Semua personil yang terlibat dalam kegiatan laboratorium harus memiliki akses ke bagian-bagian
dokumentasi sistem manajemen dan informasi terkait yang dapat diterapkan untuk tanggung jawab
mereka.

8.3 Pengendalian dokumen sistem manajemen (Opsi A)

8.3.1 Laboratorium harus mengendalikan dokumen (internal dan eksternal) yang berkaitan dengan pemenuhan
dokumen ini.

CATATAN Dalam konteks ini, "dokumen" dapat berupa pernyataan kebijakan, prosedur, spesifikasi, petunjuk
produsen, tabel kalibrasi, grafik, buku teks, poster, pemberitahuan, memorandum, gambar, rencana, dll. Hal ini
dapat dilakukan di berbagai media, seperti hard salinan atau digital.
8.3.2 Laboratorium harus memastikan bahwa:
a) dokumen disetujui untuk kecukupan sebelum dikeluarkan oleh petugas yang berwenang;
b) dokumen ditinjau ulang secara berkala, dan diperbaharui seperlunya;
c) perubahan dan status revisi dokumen saat ini diidentifikasi;
d) versi yang relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat-tempat penggunaan dan, jika perlu,
distribusinya dikendalikan;
e) dokumen diidentifikasi secara unik;
f) penggunaan dokumen usang yang tidak disengaja dicegah, dan identifikasi yang sesuai diterapkan pada
mereka jika disimpan untuk tujuan apa pun.

8.4 Pengendalian rekaman (Opsi A)

8.4.1 Laboratorium harus membuat dan menyimpan catatan yang dapat dibaca untuk menunjukkan pemenuhan
persyaratan dalam dokumen ini

8.4.2 Laboratorium harus menerapkan pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan,
perlindungan, cadangan, arsip, pengambilan, waktu retensi, dan pembuangan catatannya. Laboratorium
harus menyimpan catatan untuk periode yang sesuai dengan kewajiban kontraktualnya. Akses terhadap
catatan ini harus sesuai dengan komitmen kerahasiaan dan catatan harus tersedia.

CATATAN Persyaratan tambahan mengenai catatan teknis diberikan dalam 7.5.

8.5 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang (Opsi A)

8.5.1 Laboratorium harus mempertimbangkan risiko dan peluang yang terkait dengan kegiatan laboratorium
untuk:
a) memberikan kepastian bahwa sistem manajemen mencapai hasil yang diharapkan;
b) meningkatkan kesempatan untuk mencapai tujuan dan sasaran laboratorium;
c) mencegah, atau mengurangi, dampak yang tidak diinginkan dan potensi kegagalan dalam kegiatan
laboratorium;
d) mencapai perbaikan.

8.5.2 Laboratorium harus merencanakan:

a) tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang ini;
b) bagaimana untuk:
- mengintegrasikan dan menerapkan tindakan ke dalam sistem manajemennya;
- mengevaluasi keefektifan tindakan ini.

CATATAN Meskipun dokumen ini menentukan bahwa organisasi merencanakan tindakan untuk mengatasi
risiko, tidak ada persyaratan untuk metode formal untuk manajemen risiko atau proses
manajemen risiko terdokumentasi. Laboratorium dapat memutuskan apakah akan
mengembangkan metodologi manajemen risiko yang lebih luas daripada yang diminta oleh
dokumen ini, mis. melalui penerapan panduan atau standar lainnya.

8.5.3 Tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan peluang harus proporsional terhadap dampak potensial
keabsahan hasil laboratorium

CATATAN 1 Opsi untuk mengatasi risiko dapat mencakup identifikasi dan penghindaran ancaman,
mengambil risiko untuk mendapatkan kesempatan, menghilangkan sumber risiko,
mengubah kemungkinan atau konsekuensi, berbagi risiko, atau mempertahankan risiko
dengan keputusan yang tepat.

CATATAN 2 Peluang dapat menyebabkan perluasan ruang lingkup kegiatan laboratorium, menangani
pelanggan baru, menggunakan teknologi baru dan kemungkinan lainnya untuk memenuhi
kebutuhan pelanggan.
8.6 Perbaikan (Opsi A)

8.6.1 Laboratorium harus mengidentifikasi dan memilih peluang untuk perbaikan dan melaksanakan tindakan
yang diperlukan.
CATATAN Kesempatan untuk perbaikan dapat diidentifikasi melalui peninjauan prosedur operasional,
penggunaan kebijakan, tujuan keseluruhan, hasil audit, tindakan perbaikan, tinjauan manajemen, saran dari
personil, penilaian risiko, analisis data, dan hasil pengujian profisiensi.

8.6.2 Laboratorium harus mencari umpan balik, baik positif maupun negatif, dari pelanggannya. Umpan balik
harus dianalisis dan digunakan untuk memperbaiki sistem manajemen, aktivitas laboratorium dan layanan
pelanggan.
CATATAN Contoh jenis umpan balik meliputi survei kepuasan pelanggan, catatan komunikasi dan
meninjau laporan dengan pelanggan

8.7 Tindakan korektif (Opsi A)

8.7.1 Bila terjadi ketidaksesuaian, laboratorium harus:

a) bereaksi terhadap ketidaksesuaian dan, jika berlaku:
- mengambil tindakan untuk mengendalikan dan memperbaikinya;
- mengatasi konsekuensinya;
b) mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian, agar tidak kambuh atau
terjadi di tempat lain, dengan:
- meninjau dan menganalisis ketidaksesuaian;
- menentukan penyebab ketidaksesuaian;
- menentukan apakah ketidaksesuaian serupa ada, atau berpotensi terjadi;
c) melaksanakan tindakan yang dibutuhkan;
d) meninjau keefektifan tindakan korektif yang diambil;
e) memperbarui risiko dan peluang yang ditentukan selama perencanaan, jika perlu; f) membuat perubahan
pada sistem manajemen, jika perlu.
8.7.2 Tindakan korektif harus sesuai dengan dampak ketidaksesuaian yang dihadapi.

8.7.3 Laboratorium harus menyimpan catatan sebagai bukti:

a) sifat ketidaksesuaian, sebab (s) dan tindakan selanjutnya yang diambil;
b) hasil tindakan korektif.

8.8 Audit internal (Opsi A)

8.8.1 Laboratorium harus melakukan audit internal pada interval yang direncanakan untuk memberikan informasi
mengenai apakah sistem manajemennya:
a) sesuai dengan:
- persyaratan laboratorium sendiri untuk sistem manajemennya, termasuk kegiatan laboratorium;
- persyaratan dokumen ini;
b) diimplementasikan dan dipelihara secara efektif.

8.8.2 Laboratorium harus:

a) merencanakan, menetapkan, melaksanakan dan memelihara program audit termasuk frekuensi, metode,
tanggung jawab, persyaratan dan pelaporan perencanaan, yang harus mempertimbangkan pentingnya kegiatan
laboratorium yang bersangkutan, perubahan yang mempengaruhi laboratorium, dan hasil audit sebelumnya;
b) menentukan kriteria dan cakupan audit untuk setiap audit;
c) memastikan bahwa hasil audit dilaporkan ke manajemen yang relevan;
d) menerapkan koreksi dan tindakan korektif yang sesuai tanpa penundaan yang tidak semestinya;
e) menyimpan catatan sebagai bukti pelaksanaan program audit dan hasil audit.
CATATAN ISO 19011 memberikan panduan untuk audit internal.
8.9 Kaji Ulang manajemen (Opsi A)

8.9.1 Manajemen laboratorium harus meninjau kembali sistem manajemennya pada interval yang direncanakan,
untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan efektivitas yang berkelanjutan, termasuk kebijakan dan
tujuan yang terkait dengan pemenuhan dokumen ini.

8.9.2 Masukan untuk tinjauan manajemen harus dicatat dan harus mencakup informasi yang berkaitan dengan
hal berikut:
a) perubahan isu internal dan eksternal yang relevan dengan laboratorium;
b) pemenuhan tujuan;
c) kesesuaian kebijakan dan prosedur;
d) status tindakan dari tinjauan manajemen sebelumnya;
e) hasil audit internal baru-baru ini; f) tindakan perbaikan;
g) penilaian oleh badan eksternal;
h) perubahan volume dan jenis pekerjaan atau dalam jangkauan kegiatan laboratorium;
i) tanggapan pelanggan dan personil;
j) keluhan;
k) efektivitas perbaikan yang diimplementasikan;
l) kecukupan sumber daya;
m) hasil identifikasi risiko;
n) hasil dari kepastian validitas hasil; dan
o) faktor lain yang relevan, seperti kegiatan pemantauan dan pelatihan.

8.9.3 Keluaran dari tinjauan manajemen harus mencatat semua keputusan dan tindakan yang terkait dengan
setidaknya:
a) efektivitas sistem manajemen dan prosesnya;
b) peningkatan kegiatan laboratorium yang berkaitan dengan pemenuhan persyaratan dokumen ini;
c) penyediaan sumber daya yang dibutuhkan;
d) kebutuhan untuk perubahan
 Lampiran A
(informatif)
Ketertelusuran metrologi

A.1 Umum
Lampiran ini memberikan informasi tambahan tentang ketertelusuran metrologi, yang merupakan konsep penting
untuk memastikan perbandingan hasil pengukuran baik secara nasional maupun internasional.

A.2 Mendirikan ketertelusuran metrologi

A.2.1 Ketertelusuran metrologi dibuat dengan mempertimbangkan, dan kemudian memastikan, berikut ini:
a) spesifikasi pengukuran (kuantitas yang akan diukur);
b) rangkaian kalibrasi tak terputus yang terdokumentasi akan kembali ke referensi yang dinyatakan dan sesuai
(referensi yang sesuai mencakup standar nasional atau internasional, dan standar intrinsik);
c) ketidakpastian pengukuran untuk setiap langkah dalam ketidakpastian pengukuran traceability chain
dievaluasi sesuai dengan metode yang disepakati;
d) setiap langkah rantai dilakukan sesuai dengan metode yang tepat, dan pengukurannya
hasil dan terkait, mencatat ketidakpastian pengukuran;
e) laboratorium yang melakukan satu atau lebih langkah dalam bukti supply chain untuk kompetensi teknisnya.

A.2.2 Kesalahan pengukuran sistematis (kadang-kadang disebut "bias") dari peralatan yang dikalibrasi
diperhitungkan untuk menyebarkan penelusuran metrologi ke hasil pengukuran di laboratorium. Ada beberapa
mekanisme yang tersedia untuk memperhitungkan kesalahan pengukuran sistematis dalam penyebaran
pengukuran ketertelusuran metrologi.

A.2.3 Standar pengukuran yang telah melaporkan informasi dari laboratorium yang kompeten yang hanya
mencakup pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi (menghilangkan hasil pengukuran dan ketidakpastian
terkait) terkadang digunakan untuk menyebarkan penelusuran metrologi. Pendekatan ini, di mana batasan
spesifikasi diimpor sebagai sumber ketidakpastian, bergantung pada:
- penggunaan peraturan keputusan yang tepat untuk menetapkan kesesuaian;
- batasan spesifikasi yang kemudian diperlakukan secara teknis sesuai dengan anggaran ketidakpastian.
Dasar teknis untuk pendekatan ini adalah bahwa kesesuaian yang dinyatakan dengan spesifikasi mendefinisikan
kisaran nilai pengukuran, di mana nilai sebenarnya diharapkan dapat dibohongi, pada tingkat kepercayaan
tertentu, yang mempertimbangkan bias baik dari nilai sebenarnya, juga sebagai ketidakpastian pengukuran.
CONTOH Penggunaan bobot kelas OIML R 111 untuk mengkalibrasi suatu keseimbangan.

A.3 Mendemonstrasikan ketertelusuran metrologi

A.3.1 Laboratorium bertanggung jawab untuk menetapkan ketertelusuran metrologi sesuai dengan dokumen ini.
Kalibrasi hasil laboratorium yang sesuai dengan dokumen ini memberikan ketertelusuran metrologi. Nilai
bersertifikasi bahan referensi bersertifikat dari produsen bahan referensi yang sesuai dengan ISO 17034
memberikan penelusuran metrologi. Ada berbagai cara untuk menunjukkan kesesuaian dengan dokumen ini,
yaitu pengakuan pihak ketiga (seperti badan akreditasi), penilaian eksternal oleh pelanggan atau penilaian
sendiri. Jalur yang diterima secara internasional meliputi, namun tidak terbatas pada hal berikut.

a) Kalibrasi dan kemampuan pengukuran yang disediakan oleh lembaga metrologi nasional dan lembaga yang
ditunjuk yang telah mengikuti proses peer review yang sesuai. Tinjauan sejawat semacam itu dilakukan di
bawah CIPM MRA (Komite Internasional untuk Penentuan Bobot dan Pengukuran Mutual Recognition). Layanan
yang tercakup dalam CIPM MRA dapat dilihat di Lampiran C dari BIPM KCDB (Biro Internasional untuk Bobot
dan Ukuran Database Perbandingan Utama) yang merinci ketidakpastian rentang dan pengukuran untuk setiap
layanan yang terdaftar.
b) Kemampuan kalibrasi dan pengukuran yang telah diakreditasi oleh badan akreditasi sesuai dengan
Pengaturan ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) atau pada Regional Arrangement yang
diakui oleh ILAC telah menunjukkan ketertelusuran metrologi. Lingkup laboratorium terakreditasi tersedia untuk
umum dari badan akreditasi masing-masing.
A.3.2 BIPM Bersama, OIML (International Organization of Legal Metrology), ILAC dan Deklarasi ISO tentang
Metrologi Traceability memberikan panduan spesifik bila ada kebutuhan untuk menunjukkan penerimaan
internasional terhadap rantai penelusuran metrologi.
 Lampiran B
(informatif)
Pilihan sistem manajemen

B.1 Pertumbuhan penggunaan sistem manajemen pada umumnya telah meningkatkan kebutuhan untuk
memastikan bahwa laboratorium dapat mengoperasikan sistem manajemen yang dipandang sesuai dengan ISO
9001, dan juga dokumen ini. Akibatnya, dokumen ini menyediakan dua opsi untuk persyaratan terkait penerapan
sistem manajemen.

B.2 Opsi A (lihat 8.1.2) mencantumkan persyaratan minimum untuk implementasi sistem manajemen di
laboratorium. Perhatian telah diambil untuk memasukkan semua persyaratan ISO 9001 yang relevan dengan
lingkup kegiatan laboratorium yang tercakup dalam sistem manajemen. Laboratorium yang memenuhi Klausul 4
sampai 7 dan menerapkan Opsi A dari Klausul 8 karenanya akan beroperasi secara umum sesuai dengan
prinsip-prinsip ISO 9001.

B.3 Opsi B (lihat 8.1.3) memungkinkan laboratorium untuk membangun dan memelihara sistem manajemen
sesuai dengan persyaratan ISO 9001, dengan cara yang mendukung dan menunjukkan pemenuhan yang
konsisten dari Klausul 4 sampai 7. Laboratorium yang menerapkan Opsi B dari Klausul 8 juga akan beroperasi
sesuai dengan ISO 9001. Kesesuaian sistem manajemen dimana laboratorium beroperasi sesuai persyaratan
ISO 9001 tidak dengan sendirinya menunjukkan kompetensi laboratorium untuk menghasilkan data dan hasil
yang valid secara teknis. Hal ini dilakukan melalui kepatuhan terhadap Klausul 4 sampai 7.

B.4 Kedua opsi tersebut dimaksudkan untuk mencapai hasil yang sama dalam kinerja manajemen sistem dan
kepatuhan terhadap Klausul 4 sampai 7.

CATATAN Dokumen, data dan catatan adalah komponen informasi terdokumentasi sebagaimana yang
digunakan dalam ISO 9001 dan standar sistem manajemen lainnya Pengendalian dokumen tercakup dalam 8.3.
Kontrol catatan dicakup 8.4 dan 7.5. Pengendalian data yang berkaitan dengan kegiatan laboratorium tercakup
dalam 7.11.

B.5 Gambar B.1 mengilustrasikan contoh representasi skematik yang mungkin dari operasional proses
laboratorium, seperti yang dijelaskan dalam Klausul 7.

Gambar B.1 - Skema representasi yang mungkin dari proses operasional laboratorium
ISO 17025:2017 Bahasa Indonesia
ISO 17025-2017 Bahasa Indonesia
ISO 17025 2017 Bahasa Indonesia

Konsultan iso 17025 semarang

 Bibliografi

[1] ISO 5725-1, Akurasi (ketepatan dan ketepatan) metode pengukuran dan hasil - Bagian 1: Prinsip dan definisi
umum

[2] ISO 57252, Akurasi (ketepatan dan ketepatan) metode dan hasil pengukuran - Bagian 2: Metode dasar untuk
penentuan pengulangan dan reproduktifitas metode pengukuran standar

[3] ISO 5725-3, Akurasi (ketepatan dan ketepatan) metode dan hasil pengukuran - Bagian 3: Langkah-langkah
antara ketepatan metode pengukuran standar

[4] ISO 5725-4, Akurasi (ketepatan dan ketepatan) metode dan hasil pengukuran - Bagian 4: Metode dasar
untuk penentuan ketepatan metode pengukuran standar

[5] ISO 5725-6, Akurasi (ketepatan dan ketepatan) metode dan hasil pengukuran - Bagian 6: Penggunaan dalam
praktik nilai akurasi
[6] ISO 9000, Sistem manajemen mutu - Dasar-dasar dan kosa kata
[7] ISO 9001, Sistem manajemen mutu - Persyaratan
[8] ISO 10012, Sistem manajemen pengukuran - Persyaratan untuk proses pengukuran dan alat ukur
[9] ISO / IEC 12207, Rekayasa sistem dan perangkat lunak - Proses daur hidup perangkat lunak
[10] ISO 15189, Laboratorium Medis - Persyaratan untuk kualitas dan kompetensi
[11] ISO 15194, Perangkat medis diagnostik in vitro - Pengukuran jumlah dalam sampel asal biologis -
Persyaratan bahan referensi bersertifikat dan isi dokumentasi pendukung
[12] ISO / IEC 17011, Penilaian kesesuaian - Persyaratan umum untuk badan akreditasi yang melakukan
akreditasi terhadap lembaga penilaian kesesuaian
[13] ISO / IEC 17020, Penilaian Kesesuaian - Persyaratan untuk pengoperasian berbagai jenis badan yang
melakukan inspeksi
[14] ISO / IEC 17021-1, Penilaian kesesuaian - Persyaratan untuk badan yang memberikan audit dan
sertifikasi sistem manajemen - Bagian 1: Persyaratan
[15] ISO 17034, Persyaratan umum untuk kompetensi produsen bahan referensi
[16] ISO / IEC 17043, Penilaian kesesuaian - Persyaratan umum untuk pengujian profisiensi
[17] ISO / IEC 17065, Penilaian kesesuaian - Persyaratan untuk badan yang mensertifikasi produk, proses dan
layanan
[18] ISO 17511, Perangkat medis diagnostik in vitro - Pengukuran jumlah dalam sampel biologis -
Metrologi traceability nilai ditugaskan untuk kalibrator dan bahan kontrol
[19] ISO 19011, Pedoman untuk mengaudit sistem manajemen
[20] ISO 21748, Pedoman untuk penggunaan estimasi pengulangan, reproduktifitas dan ketepatan dalam
evaluasi ketidakpastian pengukuran
[21] ISO 31000, Manajemen risiko - Prinsip dan pedoman
[22] Panduan ISO 30, Bahan referensi - Istilah dan definisi yang dipilih
[23] Panduan ISO 31, Bahan referensi - Isi sertifikat, label dan lampiran
dokumentasi
[24] Panduan ISO 33, Bahan referensi - Praktik yang baik dalam menggunakan bahan referensi
[25] Panduan ISO 35, Bahan referensi - Prinsip umum dan statistik untuk sertifikasi
[26] Panduan ISO 80, Pedoman persiapan bahan kontrol kualitas (QCMs)
[27] Panduan ISO / IEC 98-3, Ketidakpastian pengukuran - Bagian 3: Memandu ekspresi ketidakpastian dalam
pengukuran (GUM)
[28] Panduan ISO / IEC 98-4, Ketidakpastian pengukuran - Bagian 4: Peran ketidakpastian pengukuran dalam
penilaian kesesuaian
[29] Panduan IEC 115, Penerapan ketidakpastian pengukuran terhadap kegiatan penilaian kesesuaian di sektor
elektroteknik
[30] Bersama B.I.P.M. Deklarasi OIML, ILAC dan ISO tentang ketertelusuran metrologi, 2011 2)
[31] Kerjasama Akreditasi Laboratorium Internasional (ILAC) 3)
[32] Kosa kata internasional tentang istilah dalam metrologi hukum (VIML), OIML V1: 2013
[33] JCGM 106: 2012, Evaluasi data pengukuran - Peran ketidakpastian pengukuran dalam penilaian
kesesuaian
[34] Pemilihan dan Penggunaan Bahan Referensi, EEE / RM / 062rev3, Eurachem 4)

[35] Brosur SI: Sistem Satuan Internasional (SI), BIPM 5)