KIAT BAGI DIREKTUR

MENANGKAL
COUNTERFEIT DRUGS
DI RUMAH SAKIT
Dr.dr.Sutoto,M.Kes, FISQua
UCAPAN TERIMA KASIH
• TERIMA KASIH TELAH MENJADI MITRA KARS
• TERIMA KASIH UNTUK RS YANG TELAH MENDAFTAR UNTUK IKUT
PITSELNAS TGL 15 SD 17 FEBRUARI
• SEBERAPA PENTING SEORANG DIREKTUR PAHAM COUNTERFEIT
DRUGS (OBAT PALSU)
• APA COUNTERFEIT DRUGS ?
• BAGAIMANA MENANGKAL COUNTERFEIT DRUGS ?
 MUTU PELAYANAN RS
PASKA AKREDITASI

Continues Quality Improvement

Risk Management
UPPER
Sekedar sertifikat
MIDDLE LEVEL
LEVEL
LOW
LEVEL

1. SANGAT TERGANTUNG KEPEMIMPINAN RS

2. BAGAIMANA MINDSET PEMIMPIN RS TERHADAP AKREDITASI
 1. LOWER LEVEL
CUKUP KEJAR SERTIFIKAT
SERTIFIKAT: ( AKREDITASI HANYA SEKEDAR UNTUK MENDAPATKAN SELEMBAR SERTIFIKAT → AGAR
DAPAT BEKERJA SAMA DENGAN BPJS).

PIMPINAN MENJALANI AKREDITASI DENGAN SETENGAH HATI

SEKEDAR MEMENUHI KEWAJIBAN PERATURAN PERUNDANGAN
BAGAIKAN PESTA KEMBANG API; KELIHATAN TERANG BENDERANG SAAT SURVEI,
MEMUNCULKAN SANDIWARA-SANDIWARA, SETELAH LULUS KEMBALI KE PERILAKU SEMULA
BILA TERJADI IKP → DIANGGAP AIB BAGI RS, HARUS DISEMBUNYIKAN, SEHINGGA INSIDEN
TERJADI DAN TERJADI LAGI
HASIL SURVEI BUDAYA KESELAMATAN (MAPSAF) DI LEVEL PATOLOGIS/ REAKTIF/BIROKRATIS
SIMRS/MEDICAL RECORD → BIASANYA MASIH MANUAL
 3. MIDDLE LEVEL
RISK MANAGEMENT
• MENYADARI PELAKSANAAN AKREDITASI ADALAH MANAJEMEN RISIKO

• PIMPINAN MENJALANI AKREDITASI DENGAN SEPENUH HATI

• PMKP BERJALAN DGN BAIK
• SISMADAK TELAH DIGUNAKAN DAN DIMANFAATKAN DENGAN BAIK
• IDENTIFIKASI RISIKO DENGAN BAIK DAN BENAR: DI LEVEL UNIT MAUPUN RS
• MEMILIKI ASESOR INTERNAL → MONITORING KEPATUHAN KARYAWAN THD SPO
• IKP SEBAGAI LEARNING PROCESS KOMITE KESELAMATAN PASIEN TELAH BERJALAN BAIK
• HASIL SURVEI BUDAYA KESELAMATAN (MAPSAF) DI LEVEL PROAKTIF
• SIMRS/MEDICAL RECORD → SEBAGIAN ELEKTRONIK
 2. UPPER LEVEL
CONTINUOUS QUALITY IMPROVEMENT
• PELAKSANAAN AKREDITASI ADALAH UPAY PERBAIKAN MUTU BERKESINAMBUNGAN DENGAN CIRI –CIRI SBB:
• KOMITMEN TOTAL BAIK PIMPINAN RS MAUPUN PEMILIK

• PMKP DITEKUNI DAN DIJALANKAN DGN BAIK DAN BENAR ORGANISASI MUTU,KESELAMATAN PASIEN DAN
MANAJEMEN RISIKO TERIGRASI
• PEMANFAATAN T.I UNTUK MENDUKUNG PELAYANAN
• SISMADAK DAN IMUT SERTA SISTEM PELAPORAN IKP DIKERJAKAN DGN BAIK DAN BENAR,

• IMUT DIGUNAKAN SBG UPAYA PENINGKATAN MUTU, PIC DATA TERLATIH DAN BERJALAN BAIK
• MEMILIKI ASESOR INTERNAL → MONITORING KEPATUHAN KARYAWAN THD SPO
• BILA TERJADI I.K.P DIANGGAP SEBAGAI PELUANG PERBAIKAN DAN DITANGANI SAMPAI TUNTAS

• HASIL SURVEI BUDAYA KESELAMATAN (MAPSAF) DI LEVEL GENERATIF

• SIMRS/MEDICAL RECORD → FULL ELEKTRONIK
• TERBANGUN BUDAYA BELAJAR (LEARNING CULTURE)
KARS
 produsen enam
orang,
distributor sembilan
orang,
pengumpul botol
bekas vaksin dua
orang,
pencetak label satu
orang,
dua bidan,
tiga dokter.

KARS
 OBAT PALSU
DI INDONESIA

• Peredaran obat palsu di Indonesia telah mencapai 2

miliar dollar Amerika atau 25% dari total presentase
bisnis farmasi di Indonesia pada 2016.
• Produksi dan peredaran obat palsu keuntungan
ekonomisnya jauh lebih besar dibandingkan
produksi narkotika atau psikotropika dan resiko
ancaman hukuman pidana penjara maupun
dendanya pun jauh lebih ringan dari pada kejahatan
narkotika atau psikotropika.
• Bahan baku obat palsu mudah didapat, demikian
pula mesin-mesin produksi bekas, bahan kemasan
yang sangat menyerupai produk asli bukanlah hal
yang sulit dikenali dengan kemajuan teknologi saat
ini.

Bismo Teguh Prakoso Doktor Kriminologi.

COUNTERFEIT DRUGS
(OBAT PALSU)

• Obat palsu adalah obat yang

diproduksi oleh yang tidak
berhak berdasarkan peraturan
perundang-undangan yang
berlaku. Umumnya obat palsu
merupakan obat yang meniru
obat yang absah (asli). (BADAN
P.O.M R.I)
 COUNTERFEIT DRUGS
(OBAT PALSU)
• Obat palsu adalah obat atau barang farmasi yang diproduksi dan dijual dengan maksud untuk menipu
mewakili asal usul, keaslian, atau keefektifannya.
• Obat palsu mungkin mengandung bahan aktif dalam jumlah yang tidak sesuai, atau tidak sama sekali,
mungkin tidak diproses dengan benar di dalam tubuh (mis., penyerapan oleh tubuh), mungkin
mengandung bahan yang tidak tertera pada label (yang mungkin berbahaya atau tidak), atau mungkin
diberikan kemasan dan pelabelan yang tidak akurat atau palsu.
• Obat palsu terkait dengan penipuan farmasi.

Mark Davison, "Pharmaceutical Anti-Counterfeiting: Combating the Real Danger from

Fake Drugs", Wiley, 2011, 426pp

KARS
BAHAYA OBAT PALSU

• Boleh jadi Tidak Memiliki Kandungan

Obat Yang Sesuai Atau Jumlah Yang Tepat.
Hal Ini Dapat Menyebabkan Efek Samping
Yang Tidak Diinginkan Atau Tidak Memiliki
Efek Terapeutik Yang Diharapkan.
• Obat Palsu Juga Dapat Mengandung
Bahan-bahan Yang Berbahaya, Seperti
Logam Berat Atau Racun.
• Obat Palsu Juga Dapat Menyebabkan
Resistensi Antibiotik Dan Menghambat
Pengembangan Obat-obatan Baru.
BAHAYA OBAT PALSU

• TIDAK MENYEMBUHKAN,
• DAPAT MENGAKIBATKAN INFEKSI,
• TIDAK MEMBERIKAN PERLINDUNGAN TERHADAP
KUMAN/BAKTERI,
• BISA BERAKIBAT PADA KEMATIAN.
CARA MENGENALI OBAT YANG ASLI:

• Diproduksi oleh Industri Farmasi dengan

alamat yang jelas.
• Mempunyai Nomor Izin Edar, Tanggal
Kedaluwarsa (Expired Date), Nomor Bets dan
identitas produk lainnya.
• Diperoleh dari sarana resmi yaitu: Distributor
Resmi, Apotek, Rumah Sakit/Puskesmas, Toko
Obat Berizin untuk obat bebas/bebas terbatas.
 MENANGKAL MASUKNYA OBAT PALSU DI RS

PERUBAHAN MINDSET
PELAYANAN KEFARMASIAN RS
• Pelayanan kefarmasian bukan semata-mata kegiatan
manajerial saja tetapi juga Pelayanan Farmasi klinis serta
menjamin mutu, manfaat, keamanan, dan khasiat dari
sediaan farmasi kepada pasien
• Jalankan PKPO dengan baik dan benar
KARS
Standar PKPO 1
Sistem pelayanan kefarmasian dan penggunaan obat
dikelola untuk memenuhi kebutuhan pasien sesuai
dengan peraturan perundangundangan
UU NO 44 TTG RS

KARS
 PP 51/2009. TENTANG PEKERJAAN
KEFARMASIAN

PERMENKES 72 TH 2016
TENTANG STANDAR PELAYANAN KEFARMASIAN DI RS

21
 PERMENKES 72 TH 2016
TENTANG STANDAR PELAYANAN KEFARMASIAN DI RS

Pasal 6
• (1) Penyelenggaraan Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit harus menjamin
ketersediaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai yang
aman, bermutu, bermanfaat, dan terjangkau.
• (2) Penyelenggaraan Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) dilaksanakan di Instalasi Farmasi Rumah Sakit melalui sistem satu
pintu.
• (3) Instalasi Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dipimpin oleh seorang
Apoteker sebagai penanggung jawab.
 SISTEM SATU PINTU
• Adalah satu kebijakan kefarmasian termasuk pembuatan
formularium, pengadaan, dan pendistribusian Sediaan Farmasi,
Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai yang bertujuan
untuk mengutamakan kepentingan pasien melalui Instalasi Farmasi
Rumah Sakit.
• Dengan demikian semua Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan
Bahan Medis Habis Pakai yang beredar di Rumah Sakit merupakan
tanggung jawab Instalasi Farmasi Rumah Sakit, sehingga tidak ada
pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis
Habis Pakai di Rumah Sakit yang dilaksanakan selain oleh Instalasi
Farmasi Rumah Sakit.
KARS
Standar TKRS 6
Pimpinan RS bertanggung jawab untuk mengkaji, memilih, dan
memantau kontrak klinis dan nonklinis serta melakukan evaluasi
termasuk inspeksi kepatuhan layanan sesuai kontrak yang
disepakati.

KARS
• Standar TKRS 7.1
Pimpinan RS mencari dan menggunakan data serta
informasi tentang keamanan dalam rantai perbekalan
untuk melindungi pasien dan staf terhadap produk yang
tidak stabil, terkontaminasi, rusak, dan palsu.

KARS
 BEBERAPA CARA MENGENALI OBAT PALSU
• Harga: Jika harga obat jauh lebih rendah dari harga biasanya, itu mungkin
palsu.
• Pengemasan: Obat palsu mungkin memiliki kemasan atau label yang
berbeda dari obat asli. Kemasannya mungkin berkualitas lebih rendah, atau
mungkin ada kesalahan ejaan atau kesalahan lainnya.
• Warna atau Bentuk: Warna atau bentuk obat mungkin berbeda dari yang
biasa Anda gunakan, ini bisa menjadi indikasi bahwa itu palsu.
• Sumber: Jika obat tersebut dibeli dari apotek daring yang tidak berizin atau
palsu atau dari pedagang kaki lima yang tidak berizin, kemungkinan besar
obat tersebut palsu.
• Kurangnya label atau dokumentasi yang tepat: Jika suatu obat tidak
memiliki label atau dokumentasi yang tepat, obat tersebut bisa jadi palsu. Ini
termasuk tanggal kedaluwarsa, nomor batch, detail pabrikan, dan lainnya.
• Perbedaan rasa atau bau: Jika obat memiliki rasa atau bau yang berbeda dari
biasanya, obat tersebut mungkin palsu.
BAGAN ALUR RANTAI PERBEKALAN.

Mobil Box
 TELUSUR RANTAI PERBEKALAN UNTUK CRITICAL ITEMS

1. Pabrik Farmasi
2. Distributor
3. Delivery/gudang
4. Penerimaan
5. Gudang Farmasi RS
6. Penggunaan
7. Pelaporan

KARS
 PABRIK FARMASI
• Satu-satunya sumber atau
beberapa pabrikan
• Lisensi. Sertifikasi
• Packaging/Labeling ?
• Dapatkah kita mengunjungi
pabrik tersebut ?

KARS
 DISTRIBUTOR
• Kontrak manajemen
• Penyimpanan dan transportasi ,
apakah sesuai ?
• Tersedia tepat waktu
• Lisensi ?
• Garansi keaslian produk ?

KARS
 STORAGE/DELIVERY

1. Apakah bisa dikunjungi ?

2. Apakah kondisi gudang- apakah
temperatur dan kelembaban gudang
dikontrol
3. Apakah gudangnya bersih?
4. Mobil Box:
• apakah temperaturnya dikontrol ?
• Apakah tersedia coolbox bila
membawa obat/vaksin termolabil?
• Apakah mobil box nya bersih ?

KARS
 PENERIMAAN OLEH GUDANG RS
• Diinventarisasi apa tidak ?
• Diinspeksi untuk: label yg benar,
tidak ada indikasi kerusakan,
kontaminasi, kebocoran atau
penggantian?
• Kondisi gudang anda ? Temperature
tepat? Keamanan Internal ?
• Relabeling - LASA? High Alert?

KARS
 Penggunaan

• Kewenangan Peminta/User?
• Dari depo/floor stock atau
bangsal, atau Unit
• Pencegahan Pencurian?
Penyalahgunaan?
• Apakah Staf Medis
Mengadakan/Menyediakan
obat/alkes sendiri?

KARS
 Pelaporan
• Kebijakan Mendeteksi & Pelaporan
• Diduga Produk Palsu
• Diduga Produk Terkontaminasi
• Mengevaluasi Vendor – sangat
perlu
• Mengintegrasikan Ukuran Kualitas
dalam kontrak dengan vendor
(sangat penting)
• Mengintegrasikan Ukuran Kualitas
vendor kedalam program kualitas
RS

KARS
 Due Diligence

• Tidak semua Supplies termasuk

Critical
• Pilih Prioritas pada obat/alkes/
BMHP berisiko tertinggi
• Waspada obat palsu
• Jangan sampai membolehkan
pengadaan via internet yang
tidak diketahui vendornya
• Identifikasi sumber sumber
alternatif

KARS
terimakasih ..