8.

2 Sebelum Fase Klinis Penelitian dimulai

Selama tahap perencanaan, dokumen-dokumen berikut harus dibuat dan harus disipan sebelum penelitian dimulai:

Terletak Pada File

Peneliti/
Judul Dokumen Tujuan Sponsor
Lembaga
8.2.1 BROSUR PENELITI Untuk mendokumentasikan bahwa informasi ilmiah
yang relevan dan terbaru mengenai produk X X
investigasi telah diberikan kepada peneliti
8.2.2 PROTOKOL DAN AMENDEMEN YANG Untuk mendokumentasikan persetujuan peneliti
TERTANDATANGANI, JIKA ADA, DAN dan sponsor dengan protokol/amendemen dan CRF X X
SAMPEL CASE REPORT FORM (CRF)
8.2.3 INFORMASI YANG DIBERIKAN KE
X X
SUBYEK PENELITIAN
- FORMULIR INFORMED CONSENT Untuk medokumentasi informed consent
(termasuk semua terjemahan yang
berlaku)
- INFORMASI TERTULIS LAINNYA Untuk mendokumentasi bahwa subyek akan
diberikan informasi tertulis yang sesuai (konten
dan kata-kata) untuk mendukung kemampuan X X
mereka dalam memberikan informed consent
sepenuhnya
- IKLAN PEREKRUTAN SUBYEK (jika Untuk mendokumentasi bahwa tindakan rekrutmen
X
digunakan) sesuai dan tidak ada unsur pemaksaan
8.2.4 ASPEK FINANSIAL PENELITIAN Untuk mendokumentasi persetujuan finansial
X X
antara peneliti/lembaga dan sponsor penelitian
8.2.5 PERNYATAAN ASURANSI (jika Untuk mendokumentasi bahwa terdapatnya
diperlukan) kompensasi untuk subyek apabila terjadi cedera X X
terkait penelitian
8.2.6 PERJANJIAN YANG Untuk mendokumentasi perjanjian-perjanjian
TERTANDATANGANI ANTARA PIHAK-
PIHAK YANG TERLIBAT, misalnya:
- peneliti/lembaga dan sponsor X X
- peneliti/lembaga dan CRO X (jika
X
diperlukan)
- sponsor dan CRO X
- peneliti/lembaga dan pihak
X X
berwenang (jika diperlukan)
8.2.7 PERSETUJUAN/PENDAPAT YANG Untuk mendokumentasi bahwa trial sudah direview
DIINGKAN YANG TERTANGGAL DAN dan diberikan persetujuan/pendapat yang
X X
TERDOKUMENTASI DARI IRB/IEC diinginkan oleh IRB/IEC. Untuk mengidentifikasi
DARI: nomor versi dan tanggal dari dokumen
- protokol dan amendemen apaun
- CRF (jika berlaku)
- formulir informed consent
- informasi tertulis lainnya yang
disediakan untuk subyek
- iklan rekrutmen subyek (jika
digunakan)
- kompensasi subyek (jika ada)
- dokumen lain mengenai
persetujuan/pendapat yang diinginkan
8.2.8 KOMPOSISI INSTITUTIONAL REVIEW Untuk mendokumentasi bahwa IRB/IEC didasari
X (jika
COARD (IRC)/INDEPENDENT ETHICS kesepakatan dengan GCP X
diperlukan
COMMITTEE (IEC)
8.2.9 OTORISASI/PERSETUJUAN/NOTIFIKASI Untuk mendokumentasi X (jika X (jika
PIHAK BERWENANG MENGENAI otorisasi/persetujuan/notifikasi yang sesuai oleh diperlukan diperlukan
 PROTOKOL (jika diperlukan)
8.2.10 CURRICULUM VITAE DAN/ATAU
DOKUMEN YANG RELEVAN MENGENAI
KUALIFIKASI PENELITI DAN SUB-
PENELITI
8.2.11 NILAI/RENTANG NORMAL DARI
PROSEDUR DAN/ATAU TES
MEDIS/LABORATORIUM/TEKNIS
DALAM PROTOKOL
8.2.12 PROSEDUR/TES
MEDIS/LABORATORIUM/TEKNIS
- sertifikasi atau
- akreditasi atau
- kualitas kontrol yang baik dan/atau
penilaian kualitas eksternal atau
- validasi lainnya (jika diperlukan)
8.2.13 CONTOH LABEL YANG MELEKAT PADA
PENAMPUNG PRODUK PENELITIAN
8.2.14 INSTRUKSI DALAM PENANGANAN
PRODUK PENELITIAN DAN BAHAN-
BAHAN TERKAIT PENELITIAN (jika
tidak termasuk dalam protokol atau
Brosur Peneliti)
8.2.15 CATATAN PENGIRIMAN UNTUK
PRODUK PENELITIAN DAN BAHAN-
BAHAN TERKAIT PENELITIAN
pihak berwenang sudah didapatkan sebelum
penelitian dimulai sesuai dengan persyaratan yang
berlaku
Untuk mendokumentasi kualifikasi dan eligibilitas
untuk menjalankan penelitian dan/atau
X X
menyediakan supervisi medis untuk subyek
Untuk mendokumentasi nilai normal dan/atau
rentang dari tes
X X
Untuk mendokumentasi kompetensi fasilitas untuk X (jika
X
melaksanakan tes, dan mendukung realibilitas hasil diperlukan)
Untuk mendokumentasi kepatuhan peraturan
pelabelan yang berlaku dan ketepata instruksi yang X
diberikan kepada subyek
Untuk mendokumentasi instruksi yang dibutuhkan
untuk memastikan penyimpanan, pengemasan,
pengeluaran, dan disposisi yang tepat dari produk X X
penelitian dan material terkait trial
Untuk mendokumentasi tanggal pengiriman, nomor X X
batch dan metode pengiriman dari produk
penelitian dan material terkait trial. Memungkinkan

8.2.16 SERTIFIKAT ANALISIS DARI PRODUK
PENELITIAN YANG DIKIRIMKAN
8.2.17 PROSEDUR DECODING UNTUK UJI
TERSAMAR
8.2.18 DAFTAR MASTER RANDOMISASI
8.2.19 LAPORAN PENGAWASAN PRE-TRIAL
8.2.20 LAPORAN PENGAWASAN INISASI
TRIAL
pelacakan produk, peninjauan kondisi pengiriman,
dan akuntabilitas
Untuk mendokumentasi identitas, kemurnian, dan
kekuatan produk penelitian yang akan digunakan X
pda trial
Untuk mendokumentasi bagaimana, dalam keadaan
X (pihak ketiga
darurat, identitas dari produk penelitian tersamar
X jiga
dapat diperlihatkan tanpa melanggar kesamaran
memungkinkan)
dari subyek penelitian yang tersisa
Untuk mendokumentasi metode randomisasi dari X (pihak ketiga
populasi trial jiga
memungkinkan)
Untuk mendokumentasi bahwa lapangan sesuai
X
untuk trial (dapat digabung dengan 8.2.20)
Untuk mendokumentasi bahwa prosedur trial
sudah ditinjau dengan peneliti dan staf trial peneliti X X
(dapat digabung dengan 8.2.19)
8.3. Pada Saat Pelaksanaan Penelitian Klinis
Selain memiliki dokumen di atas, berikut ini harus ditambahakan ke file selama penelitian sebagai bukti bahwa semua informasi baru
yang relevan didokumentasikan ketika tersedia.
Terletak Pada File
Peneliti/
Judul Dokumen Tujuan Sponsor
Lembaga
8.3.1 UPDATE BROSUR PENELITI Untuk mendokumentasikan bahwa peneliti X X
diinformasikan pada waktu yang tepat ketika informasi
yang relevan tersedia
8.3.2 REVISI UNTUK: Untuk mendokumentasikan revisi dokumen terkait X X
penelitian yang berlaku selama penelitian berlangsung
- protokol/amendemen dan CRF
- formulir informed consent
- informasi tertulis apapun yang
diberikan kepada subyek
8.3.3 PERSETUJUAN/PENDAPAT YANG Untuk mendokumentasikan bahwa amendemen X X
DIINGINKAN YANG TERTANGGAL & dan/atau revisi telah ditinjau IRB/IEC dan diberi
TERDOKUMENTASI DARI persetujuan/pendapat yang diinginkan. Untuk
INSTITUTIONAL REVIEW BOARD mengidentifikasi nomor dan tanggal dokumen.
(IRB)/INDEPENDENT ETHICS
COMMITTEE (IEC) DARI:
- amendemen protocol
- revisi dari:
- formulir informed consent
- informasi tertulis apapun yang
diberikan kepada subyek
- iklan dari rekrutmen subyek (jika
digunakan)
- dokumen lain yang mendapatkan
 persetujuan/pendapat yang diinginkan
- melanjutkan peninjauan trial (jika
diperlukan)
8.3.4 PIHAK BERWENANG Untuk mendokumentasikan kepatuhan dengan X (jika X
OTORISASI/PERSETUJUAN/NOTIFIKASI persyaratan peraturan yang berlaku diperlukan)
YANG DIPERLUKAN UNTUK:
- amendemen protokol dan dokumen
lainnya
8.3.5 CURRICULUM VITAE UNTUK PENELITI (Lihat 8.2.10) X X
BARU DAN/ATAU SUB-PENELITI
8.3.6 UPDATE NILAI NORMAL/ RENTANG Untuk mendokumentasikan nilai normal dan nilai X (jika X
UNTUK PROSEDUR/TES rentang yang direvisi selama penelitian (lihat 8.2.11) diperlukan)
MEDIS/LABORATORIUM/TEKNIS YANG
TERMASUK DALAM PROTOKOL
8.3.7 UPDATE PROSEDURE/TES Untuk mendokumentasikan bahwa tes tetap memadai
MEDIS/LABORATORIUM/TEKNIS selama periode penelitian (lihat 8.2.12)
- sertifikasi atau
- akreditasi atau
- kontrol kualitas dan/atau penilaian
kualitas eksternal atau
- validasi lainnya (jika perlu)
8.3.8 DOKUMENTASI PRODUK PENELITIAN (Lihat 8.2.15) X X
DAN PENGIRIMAN MATERIAL YANG
BERHUBUNGAN DENGAN PENELITIAN
8.3.9 SERTIFIKAT ANALISIS UNTUK BATCH (Lihat 8.2.16) X
BARU DARI PRODUK PENELITIAN
8.3.10 PELAPORAN KUNJUNGAN Untuk mendokumentasikan kunjungan lapangan, dan X
PEMANTAUAN temuan dari pemantau
8.3.11 KOMUNIKASI YANG RELEVAN SELAIN
DARI KUNJUNGAN LAPANGAN
- surat-surat
- catatan pertemuan
8.3.12 FORMULIR INFORMED CONSENT YANG
DITANDATANGANI
8.3.13 DOKUMEN SUMBER
8.3.14 CASE REPORT FORMS (CRF) YANG
TERTANDATANGANI, TERTANGGAL,
DAN LENGKAP
8.3.15 DOKUMENTASI PERBAIKAN CRF
8.3.16 PEMBERITAHUAN OLEH PENELITI
KEPADA SPONSOR MENGENAI EFEK
SAMPING SERIUS (SAES) DAN
LAPORAN TERKAIT
8.3.17 PEMBERITUAN OLEH SPONSOR
DAN/ATAU PENELITI, JIKA BERLAKU,
KEPADA PIHAK BERWENANG DAN
IRB/IEC MENGENAI EFEK SAMPING
OBAT SERIUS YANG TIDAK TERDUGA
Untuk mendokumentasikan persetujuan atau diskusi X X
signifikan mengenai administrasi penelitian, pelanggaran
protocol, pengadaan trial, pelaporan efek samping (AE)
Untuk mendokumentasikan bahwa persetujuan X
didapatkan sesuai dengan GCP dan protocol dan
ditandatangani sebelum partisipasi dari setiap subyek
penelitian. Juga untuk mendokumentasikan izin akses
langsung (lihat 8.2.3)
Untuk mendokumentasikan eksistensi subyek dan X
memperkuat integritas data penelitian yang
dikumpulkan. Untuk menyertakan dokumen original
yang berhubungan dengan penelitian, perawatan medis,
dan riwayat subyek
Untuk mendokumentasikan bahwa peneliti atau anggota X (salinan) X (original)
yang berwenang dari staf peneliti mengkonfirmasi
observasi yang tercatat
Untuk mendokumentasikan semua perubahan/tambahan X (salinan) X (original)
atau koreksi pada CRF setelah data inisial tercatat
Pemberitahuan oleh peneliti kepada sponsor mengenai X X
efek samping serius dan laporan terkait sesuai dengan
4.11
Pemberitahuan oleh sponsor dan/atau peneliti, jika X (jika X
berlaku, kepada pihak berwenang dan IRB/IEC mengenai diperlukan)
efek samping obat serius yang tidak terduga sesuai
dengan 5.17 dan 4.11.1 dan informasi keselamatan
lainnya sesuai dengan 5.16.2
 DAN INFORMATI KESELAMATAN
LAINNYA
8.3.18 PEMBERITAHUAN OLEH SPONSPOR
KEPADA PENELITI MENGENAI
INFORMASI KESELAMATAN
8.3.19 INTERIM ATAU LAPORAN TAHUNAN
PADA IRB/IEC DAN PIHAK
BERWENANG
8.3.20 LOG PENYARINGAN SUBYEK
8.3.21 LIST KODE IDENTIFIKASI SUBYEK
8.3.22 LOG PENDAFTARAN SUBYEK
8.3.23 AKUNTABILITAS PRODUK PENELITIAN
DI LAPANGAN
8.3.24 LEMBAR TANDA TANGAN
8.3.25 CATATAN CAIRAN TUBUH YANG
TERTAHAN/SAMPEL JARINGAN (JIKA
ADA)
Pemberitahuan oleh sponsor kepada peneliti mengenai X X
informasi keselamatan sesuai dengan 5.16.2
Interim atau laporan tahunan yang diberikan kepada X X (jika
IRB/IEC sesuai dengan 4.10 dan pihak berwenang sesuai diperlukan)
dengan (5.17.3)
Untuk mendokumentasikan identifikasi subyek yang X X (jika
memasuki penyaringan pre-trial diperlukan)
Untuk mendokumentasikan bahwa peneliti/lembaga X
menyimpan secara rahasia daftar nama subyek yang
mengikuti penelitian. Memungkinkan peneliti/lembaga
untuk memperlihatkan identitas setiap subyek
Untuk mendokumentasikan keikutsertaan subyek secara X
kronologis berdasarkan nomor trial
Untuk mendokumentasikan produk penelitian yang X X
digunakan berdasarkan protocol
Untuk mendokumentasikan tanda tangan dan inisial dari X X
semua orang yang berwenang untuk membuat entri
dan/atau perbaikan pada CRF
Untuk medokumentasikan lokasi dan identifikasi dari X X
sampel yang tertahan jika tes perlu diulang
8.4. Setelah Penyelesaian atau Terminasi Penelitian
Setelah penyelesaian atau terminasi penelitian, seluruh dokumen yang disebutkan di bagian 8.2 dan 8.3 harus berada di file yang sama
dengan:

Terletak Pada File

Peneliti/
Judul Dokumen Tujuan Sponsor
Lembaga
8.4.1 AKUNTABILITAS PRODUK Untuk mendokumentasikan bahwa produk penelitian
PENELITIAN DI LAPANGAN telah digunakan sesuai dengan protokol. Untuk
mendokumentasikan perhitungan akhir produk
X X
penelitian yang diterima di lapangan, dibagikan ke
subyek, dikembalikan oleh subyek, dan dikembalikan ke
sponsor
8.4.2 DOKUMENTASI PENGHANCURAN Untuk mendokumentasikan penghancuran produk X (Jika
PRODUK PENELITIAN penelitian yang tidak digunakan oleh sponsor atau dihancurka
X
lapangan n di
lapangan)
8.4.3 DAFTAR KODE IDENTIFIKASI YANG Untuk memungkinkan identifikasi seluruh subyek
LENGKAP penelitian jika tindak lanjut diperlukan. Daftar tersebut
X
harus disimpan secara rahasia dan dalam waktu yang
telah disetujui
8.4.4 SERTIFIKAT AUDIT (JIKA TERSEDIA) Untuk mendokumentasikan audit yang dilakukan X
8.4.5 LAPORAN PEMANTAUAN CLOSE-OUT Untuk mendokumentasi seluruh aktivitas yang
PENELITIAN FINAL dibutuhkan untuk close-out penelitian sudah lengkap dan
X
salinan dari dokumen-dokumen penting disimpan pada
file yang sesuai
8.4.6 ALOKASI PENGOBATAN DAN Dikembalikan kepada sponsor untuk mendokumentasi
X
DOKUMENTASI DECODING decoding yang mungkin terjadi
8.4.7 LAPORAN FINAL OLEH PENELITI Untuk mendokumentasikan penyelesaian penelitian X X
 UNTUK IRB/IEC JIKA DIPERLUKAN,
DAN JIKA BERLAKU, KEPADA PIHAK
BERWENANG
8.4.8 LAPORAN STUDI KLINIS Untuk mendokumentasi hasil dan interpretasi penelitian X (Jika
X
berlaku)