Kriteria Minimum untuk Pelatihan Personel/Tim Penelitian

ICH-E6-GCP Section Peneliti (4.1 - 4.13) tahun 2016

Cakupan

Tujuan dari dokumen ini adalah untuk mendefinisikan “kriteria minimum” dari
pelatihan Good Clinical Research Practice (GCRP) bagi para peneliti, peneliti klinis,
dan tim personel lapangan (berdasarkan ICH E6, harus mencakup bagian berikut:
 Gambaran GCRP, prinsip-prinsip ICH GCP (13), dan kewajiban peneliti
 Peneliti diharapkan untuk memahami dan mematuhi seluruh peraturan global
yang berlaku.

Peneliti

(4.1) Kualifikasi dan Perjanjian Peneliti

 Kualifikasi peneliti (pendidikan, pelatihan, pengalaman).

 Menunjukkan bukti pelatihan yang memadai (menyediakan CV terkini).

 Kesadaran dan kepatuhan terhadap GCP dan persyaratan yang berlaku.

 Mengetahui benar materi/produk yang diteliti

 Memperbolehkan pemantauan/audit/inspeksi untuk memungkinkan pengawasan

sponsor/regulator.

 Mengenalkan definisi pemantauan (1.38), audit (1.6) dan inspeksi (1.29).

 Pelibatan staf pendukung yang berkualitas.

 Mendelegasikan tugas dokumen pada orang-2 berkualifikasi yang tepat.

(4.2) Sumber Daya yang Memadai

 Potensi untuk merekrut subyek yang sesuai.

 Waktu yang cukup untuk melakukan uji klinis

 Staf yang cukup berkualitas dan fasilitas yang memadai untuk melakukan trial.

 Staf mendapatkan informasi yang memadai mengenai protokol, dan tugas yang
terkait dengan protokol.

(4.3) Perawatan Medis terhadap Subjek

 Dokter atau dokter gigi yang berkualifikasi (kompeten) yang merupakan peneliti
atau anggota/tim peneliti harus bertanggung jawab sepenuhnya atas semua
keputuhan medis yang terkait dengan UK
 2

 Selama dan setelah UK, peneliti/lembaga harus memastikan perawatan medis

yang tepat untuk AEs dan penyimpangan lab yang signifikan yang berhubungan
dengan UK dan menginformasikan subyek jika perawatan medis diperlukan
untuk penyakit yang terjadi pada saat bersamaan.

 Menginformasikan dokter keluarga mengenai partisipasi subyek di UK (setelah

mendapatkan izin dari subyek).

 Dokter melakukan upaya yang wajar untuk memastikan alasan subyek menarik
diri dari trial secara prematur.

(4.4) Komunikasi dengan KEPK

 Sebelum UK dimulai, dapatkan persetujuan bertanggal yang tertulis/opini untuk

protokol dan seluruh dokumen yang diberikan kepada subyek (e.g. ICF, iklan).

 Sertakan salinan brosur peneliti/IB yang diperbarui.

 Sebelum dan selama trial, sertakan seluruh dokumen yang disyaratkan KEPK
untuk ditinjau dan persetujuan/pendapat yang tepat.

(4.5) Kepatuhan terhadap Protokol

 Lakukan UK sesuai dengan protokol yang disetujui, GCP, dan persyaratan

peraturan yang berlaku, mis. dokumen yang memadai untuk subyek yang sesuai
dengan kriteria inklusi/eksklusi.

 Mendokumentasikan penerimaan untuk mengikuti protokol dalam halaman tanda

tangan atau kontrak protokol.

 Proses penyimpangan protokol – tidak ada penyimpangan atau perubahan

sebelum persetujuan KEPK pendapat yang baik.

 Pengecualian:

 Penyimpangan yang diperlukan untuk menghilangkan bahaya

langsung ke subyek trial:

 Penyimpangan yang perlu didokumentasikan dan rasional

diserahkan ke sponsor, KEPK dan pihak berwenang.

 Pengecualian: Jika ada perubahan logistik atau administrative minor (mis.

detail kontak) maka penyimpangan didokumentasikan atau dijelaskan.

(4.6) Produk Penelitian

 Tanggung jawab untuk akuntabilitas IP (Investigational Product – Produk

Penelitian) dan pendelegasian aktivitas dan pengawasan orang berkualifiasi yang
tepat.

 Dokumentasi pengiriman, penyimpanan, dispensasi, penggunaan, pembuangan

atau pengembalian dan rekonsiliasi seluruh IP dan pengobatan studi lainnya.
 3

 Disimpan sesuai dengan persyaratan.

 Penggunaan IP per protokol.

 Penjelasan mengenai penggunaan IP yang benar untuk subyek dan pemeriksaan

berkala untuk pemahaman/kepatuhan.

(4.7) Prosedur Uji Acak dan Uji Tidak Tersamar (Randomization Procedures
and Unblinding)

 Ikuti prosedur uji acak

 Penelitian tersamar: Segera dokumentasikan dan laporkan untuk mensponsori

ketidaksamaran yang prematur

(4.8) Persetujuan Tindakan Medis (Informed Consent) Subyek Trial

 Fahami Definisi Informed Consent.

 Menjelaskan proses informed consent dan formulir informed consent (ICF):

 Persetujuan tertulis KEPK sebelum penggunaan persetujuan tertulis dan

informasi tertulis lainnya untuk diberikan kepada subyek.

 Subyek sepenuhnya diberitahu mengenai semua aspek yang

berhubungan dengan trial sebelum berpartisipasi.

 Diskusi dan formulir informed consent harus mencakup semua penjelasan

yang relevan.

 Rujuk atau tautkan ke ICH-GCP 4.8.10.

 Bahasa yang digunakan pada informasi lisan dan tertulis (ICF) harus
dapat dimengerti oleh subyek atau perwakilan hukum dan saksi yang
netral (jika ada).

 Subyek harus memiliki waktu yang cukup untuk meninjau ICF dan
mengajukan pertanyaan dan menerima jawaban sebelum keputusan
dibuat.

 Subyek tidak boleh dipengaruhi untuk berpartisipasi.

 ICF harus diperoleh/ditandatangani sebelum subyek berpartisipasi di

penelitian (sebelum prosedur penelitian apapun dilakukan).

 Subyek harus menyadari bahwa penarikan diri dari penelitian bisa

dilakukan kapan saja.

 Subyek tidak boleh diminta untuk melepaskan hak hukum atau

membebaskan peneliti atau sponsor dari tanggung jawab atas kelalaian.
 4

 Formulir informed consent tertulis harus diperbarui/disetujui ketika

informasi baru tersedia yang mungkin relevan dengan persetujuan
subyek.

 Informed consent dari populasi khusus (rentan)

 Lihat atau tambahkan definisi Subyek yang Rentan (1.61)

 Ketika subyek (misalnya minor, atau yang tidak mampu) hanya

dapat mengikuti penelitian dengan persetujuan dari perwakilan
hukum, subyek harus diberikan penjelasan yang sesuai dengan
tingkat kepahaman mereka, memberikan persetujuan (jika dapat
dilakukan) dan secara pribadi menandatangani dan menulis
tanggal formulir persetujuan.

 Dalam situasi darurat dimana subyek dan perwakilan hukum tidak

dapat memberikan persetujuan, penyertaan subyek pada
penelitian memerlukan tindakan perlindungan untuk dijelaskan
dalam protokol atau dokumen yang disetujui IRB/IEC. Subyek atau
perwakilan hukum harus diberitahu sesegera mungkin dan
memberikan persetujuan untuk melanjutkan dan persetujuan
lainnya yang sesuai.

 Jika subyek/perwakilan hukum tidak dapat membaca, maka saksi

yang netral harus hadir selama diskusi persetujuan dan
menandatangani formulir persetujuan.

 Dokumentasi Informed Consent:

 ICF harus ditandatangani dan diberikan tanggal secara pribadi

oleh subyek dan/atau perwakilan hukum dan oleh orang yang
meminta persetujuan.

 Salinan ICF yang ditandatangani dan diberitanggal harus

diberikan kepada subyek atau perwakilan hukum (termasuk
informasi tertulis lainnya yang disediakan untuk subyek).

 Proses informed consent harus didokumentasikan dalam rekam

medis/sumber data (serta dokumentasi mengenai komunikasi
informasi baru).

(4.9) Pencatatan dan Pelaporan

 Definisi Sumber Dokumen: Glosarium Dokumen GCP aktual (original) 1.52.

 Lihat atau tambahkan definisi Sumber Data (1.51)

 Definisi Dokumen Penting (lihat matriks 1 sd 3)

 Kebutuhan untuk memelihara dokumen penting. Lihat bagian 1-3.

 Penyimpanan dokumen penting

 5

 CRF dan semua laporan yang diperlukan (tertulis atau elektronik)

 Akurasi, keterbacaan, kelengkapan data

 Data konsisten dengan data sumber

 Koreksi diberikan tanggal dan diparaf, jangan menyembunyikan entri original dan
berikan penjelasan jika perlu (berlaku untuk perubahan/pembaruan tertulis dan
elektronik). Simpan catatan perubahan dan koreksi.

 Aspek keuangan yang didokumentasikan dalam kesepakatan antara sponsor dan

peneliti/lembaga

 Akses langsung ke semua dokumen yang terkait dengan penelitian oleh

pengawas, auditor, KEPK atau otoritas yang berwenang.

(4.10/4.13) Pelaporan Perkembangan/Laporan Akhir

 Peneliti mengajukan ringkasan tertulis mengenai perkembangan ke KEPK

setidaknya setiap tahun atau sesuai persyaratan.

 Menyediakan laporan tertulis untuk sponsor dan KEPK (dan lembaga jika
diperlukan.) mengenai perubahan signifikan apapun yang mempengaruhi
penelitian atau meningkatkan risiko pada subyek.

 Setelah menyelesaikan penelitian, berikan sponsor dengan semua laporan yang

diperlukan.

 Laporan akhir dengan ringkasan penelitian dan hasil diserahkan kepada KEPK
dan otoritas yang berwenang sebagaimana diperlukan.

(4.11) Pelaporan Keselamatan: AE and SAE

 Pelaporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD/Adverse Events – AE)

 Semua KTD (AE) dan/atau kelainan hasil laboratorium harus dilaporkan

kepada sponsor dan KEPK dalam jangka waktu yang ditentukan dalam
protokol.

 Definisi AE

 Lihat atau tambahkan definisi KTD Terduga (Anticipated)/Tidak Terduga.

 Pelaporan KTD-Serius (Serious Adverse Events – SAEs)

 Seluruh KTD-serius (SAEs) harus dilaporkan kepada sponsor dan KEPK

kecuali apabila berdasarkan protokol atau dokumen lainnya (misalnya
brosur peneliti) SAEs tersebut tidak membutuhkan pelaporan segera.

 Definisi SAE.
 6

 Tindak lanjut segera dengan laporan tertulis yang terperinci.

 Subyek harus diidentifikasi dengan nomor kode unik.

 Laporkan reaksi obat serius yang tidak diharapkan sesuai dengan

peraturan dan persyaratan KEPK.

 Sponsor dan KEPK mungkin memerlukan informasi tambahan untuk

melaporkan kematian (misalnya laporan otopsi).

(4.12) Penghentian Prematur atau Penangguhan Penelitian

 Tanggung jawab untuk segera memberi tahu subyek penelitian dan

memastikan terapi dan tindak lanjut yang tepat. Informasikan kepada pihak
berwenang jika diperlukan.

 Tanggung jawab untuk komunikasi penghetian atau penangguhan penelitian

kepada sponsor, KEPK dan lembaga, termasuk penjelasan tertulis yang
terperinci.