PRINSIP ICH-GCP

Pelatihan GCP
PERAN DAN TANGGUNGJAWAB
KOMISI ETIK PENELITIAN

Kursus GCP Solo

3 – 5 September 2015
Institutional Review Boards (IRB)
• Responsibilities • Constitution
– Review informed – At least five members
consent document – Varied backgrounds
– Assess risks and – Scientists
benefits of proposed – Non-scientists
research
– Community members
– Review subject
selection

Ben Shahn - 1965

 3.1 Tanggungjawab

3.1.1 Komisi Etik Penelitian (KEP) wajib

melindungi hak, keamanan, dan kesejahtaraan
subyek penelitian. Perhatian khusus harus
diberikan kepada subyek penelitian yang
rentan.
3.1.2 Dokumen ini harus didapat oleh
Komisi Etik Penelitian (KEP):
1. protokol penelitian, amandemen penelitian;
2. lembar informed consent;
3. prosedur mendapatkan subyek;
4. penjaminan keselamatan subyek
5. Investigional Brochure (IB);
6. pembayaran kepada subyek, bila ada;
7. CV terbaru peneliti;
dan dokumen lain yang perlu.
KEP harus melakukan telaah protokol uji klinik
dalam waktu yang wajar dan mencatat
pendapatnya secara tertib, serta secara jelas
mengidentifikasi penelitian yang dimaksud,
dokumen yang ditelaah, dan tanggal tentang:
- persetujuan KEP;
- perubahan yang diminta oleh KEP;
- pendapat yang negatif (tidak setuju);
- penghentian uji klinik yang telah disetujui.
3.1.3 KEP harus mempertimbangkan kualifikasi
peneliti untuk penelitian yang diusulkan,
berdasarkan dokumen seperti CV terakhir
dan dokuman lain yang dipersyaratkan oleh
KEP.

3.1.4 KEP harus secara berkelanjutan melakukan

pengawasan uji klinik yang sedang berjalan
pada interval yang disesuaikan dengan
besarnya risiko uji klinik terhadap subyek
penelitian, sekurang-kurangnya sekali dalam
setahun.
3.1.5 KEP dapat meminta informasi tambahan dari
yang disebutkan dalam paragraf 4.8.10 untuk
diberikan kepada subyek penelitian, bila menurut
penilaian KEP informasi tersebut akan bermakna
dalam upaya melindungi hak, keamanan,
dan/atau kesejahteraan subyek.
3.1.6 Jika penelitian yang akan dilakukan adalah
penelitian non-terapetik yang memerlukan
persetujuan wali subyek yang sah menurut
hukum yang berlaku (lihat paragraf 4.8.12,
4,8,14), maka KEP harus menentukan bahwa
protokol yang diusulkan dan/atau dokumen
lainnya cukup menguraikan persyaratan etik
dan sesuai dengan peraturan dan/atau
persyaratan yang berlaku untuk penelitian
tersebut.
3.1.7 Bila protokol menyebutkan persetujuan
sebelumnya yang diharapkan diberikan oleh
subyek atau wali subyek peserta uji klinik
yang sah menurut hukum tidak bisa
diperoleh (lihat paragraf 4.8.15) maka KEP
harus menetapkan bahwa protokol yang
diusulkan dan/atau dokumen lainnya memuat
kepedulian etis dan memenuhi persyaratan
peraturan yang bisa diterapkan untuk
penelitian sejenis (mis. keadaan darurat).
3.1.8 KEP harus menelaah jumlah dan cara
pembayaran kepada para subyek untuk
meyakini tidak ada paksaan atau pemberian
pengaruh yang tidak wajar terhadap para
subyek penelitian. Pembayaran kepada tiap
subyek harus setara dan tidak seluruhnya
tergantung dari penyelesaian penelitian oleh
masing-masing subyek.
3.1.9 KEP harus yakin bahwa informasi tentang
pembayaran kepada subyek, termasuk cara,
jumlah, dan jadwal pembayaran kepada
subyek, tertulis dalam lembar informed
consent dan dokumen lain yang diberikan
kepada subyek. Cara pembayaran yang setara
harus dirinci.
 3.2. Komposisi, Fungsi, dan Tugas

3.2.1 KEP harus terdiri dari sejumlah anggota

yang wajar, yang secara bersama memiliki
kemampuan dan pengalaman untuk
melakukan telaah dan menilai segi ilmiah,
aspek medis dan etis setiap protokol uji klinik.
Dianjurkan KEP terdiri atas:
- sekurangnya lima orang anggota;
- sekurangnya seorang anggota non-ilmiah;
- sekurangnya seorang anggota tidak berasal
dari lembaga tempat uji klinik.
Hanya anggota KEP yang tidak ada hubungan
dengan peneliti dan sponsor dalam uji klinik
yang sedang dibahas dapat memberikan
suaranya/pendapatnya.
Daftar anggota KEP dan kualifikasinya harus
selalu tersedia.
3.2.2 KEP harus melakukan fungsinya sesuai
dengan prosedur operasi tertulis, harus
memelihara rekaman tertulis tentang aktivitasnya
dan catatan rinci tentang pertemuannya, dan
harus bertindak sesuai dengan GCP dan dengan
persyaratan peraturan yang berlaku.

3.2.3 Sebuah KEP harus mengambil keputusannya

pada pertemuan yang diumumkan terlebih dulu,
sekurangnya dihadiri korum yang ditetapkan
dalam prosedur operasi KEP tersebut.
3.2.4 Hanya anggota yang hadir pada rapat KEP
dan mengikuti diskusinya dapat memberikan
suara/pendapatnya dan/atau anjurannya.

3.2.5 Peneliti dapat memberikan informasi tentang

setiap aspek penelitian, tetapi dilarang mengikuti
pembahasan KEP atau pemungutan suara/opini
KEP

3.2.6 Sebuah KEP dapat mengundang bukan-

anggota yang mempunyai ekspertise untuk
membantu.
 3.3 Prosedur

KEP harus menyusun, mencatat secara tertulis, dan

mengikuti prosedur, yang harus mencakup:

3.3.1 Menetapkan komposisi (nama dan kualifikasi

anggotanya) dan otoritas yang membentuknya.

3.3.2 Merencanakan, memberitahukan para

anggotanya tentang pertemuan, dan
menyelenggarakannya.
3.3.3 Melakukan telaah penelitian tahap awal
dan tahap selanjutnya.

3.3.4 Menetapkan frekuansi telaah selanjutnya,

sesuai dengan keperluan.

3.3.5 Menyediakan cara telaah yang dipercepat,

sesuai dengan persyaratan peraturan dan
menyetujui atau memberikan pendapat KEP yang
baik.

3.3.6 Menegaskan bahwa tidak ada subyek yang

dapat diterima dalam penelitian sebelun KEP
memberikan persetujuan tertulisnya atau
memberikan pendapatnya yang baik.
3.3.7 Menegaskan bahwa tidak ada penyimpangan
atau perubahan protokol dapat mulai dilakukan
tanpa sebelumnya mendapatkan persetujuan
tertulis KEP atau pendapat KEP yang baik
terhadap amandemen yang sesuai, kecuali bila
diperlukan untuk secepatnya menghilangkan
bahaya pada subyek atau bila perubahan yang
dimintakan hanya mencakup logistik atau
administratif (mis. perubahan monitor atau
nomor telepon) ( lihat 4.5.2)
3.3.8 Menegaskan agar peneliti segera melaporkan
kepada KEP:
a) Deviasi atau perubahan protokol untuk
menghindari bahaya langsung terhadap subyek
penelitian (lihat 3.3.7, 4.5.2, 4.5.4).
b) Perubahan yang menambah risiko terhadap
subyek dan/atau mempengaruhi secara bermakna
penyelenggaraan penelitian (lihat 4.10.2).
c) Semua reaksi obat yang buruk (ADR) yang serius
dan tidak diharapkan.
d) Informasi baru yang dapat berpengaruh buruk
terhadap keselamatan subyek atau
penyelenggaraan penelitian.
 3.4 Rekaman (dokumen)

KEP harus menyimpan semua catatan yang

relevan (mis. prosedur tertulis, minuta semua
rapat, dan korespondensi) selama sekurang-
kurangnya 3 tahun setelah selesainya penelitian
dan siap menyediakan semua dokumen
tersebut bila diminta oleh otorita pengatur.

KEP dapat diminta oleh peneliti, sponsor atau

otorita pengatur untuk memberikan prosedur
tertulis dan daftar anggotanya.
 Ketentuan khusus untuk
Komisi Etik di Indonesia (1)
• Harus melakukan kaji ilmiah bila tidak ada
Komisi Ilmiah tersendiri di institusi ybs.
• KE harus beri keputusan dalam < 30 hari
(tertulis)
• Uji klinik multi-senter: cukup 1 ethical
approval di tempat peneliti utama
• KE (dan otoritas regulasi) berwenang
menghentikan uji klinik tanpa ethical
approval
 Ketentuan khusus untuk
Komisi Etik di Indonesia (2)

• Boleh menarik biaya tapi tidak sampai

menghambat penelitian
• Harus memperhatikan adanya pernyataan
ganti rugi dalam informasi untuk calon
subyek bila tidak ada asuransi
• Perhatikan: penelitian oleh PPDS minimal
memenuhi Deklarasi Helsinki
 Laporan perkembangan UK
• Peneliti harus menyampaikan laporan
kepada KE minimal sekali setahun
• Setiap perubahan pelaksanaan penelitian
harus dilaporkan kepada sponsor dan KE
 Uji klinik dengan risiko minimal

• Uji klinik dengan risiko minimal ialah penelitian

yang risikonya tidak lebih besar dari prosedur
medis yang rutin dilakukan sehari-hari, misalnya
pengambilan contoh darah dari ujung jari atau
siku, pembuatan rekaman EKG, pengukuran
tekanan darah, dll.
• Untuk UK dengan risiko minimal, dan bila
meminta informed consent terlalu sulit, maka KE
dapat mempertimbangkan untuk menghapuskan
kewajiban ini
 Pertimbangan risiko-manfaat

• Risiko ialah kemungkinan terjadinya

sesuatu yang merugikan/ membahayakan
subyek
• Manfaat (benefit) adalah sesuatu yang
bernilai positif untuk kesehatan atau
kesejahteraan subyek
 Vulnerable subjects
• Vulnerable subjects ialah subyek uji klinik
yang tidak dapat membuat keputusan yang
sepenuhnya bebas pada waktu diminta
kesediaannya berpartisipasi dalam suatu uji
klinik
• KE harus berhati-hati menilai risiko-manfaat
semua penelitian yang melibatkan vulnerable
subjects