Standar

Kelembagaan KEPK:

KEPPKN
 KEPK: Standar Kelembagaan
1. Tanggung jawab untuk mendirikan suatu sistem
reviu etik penelitian
2. Komposisi Anggota Komisi Etik (KE)
3. Sumber Daya KE
4. Independensi KE
5. Pelatihan & penyegaran anggota KE
6. Transparansi, akuntabilitas, dan kualitas KE
7. Kriteria dasar etik untuk mengambil keputusan
8. Prosedur pengambilan keputusan KE
9. Kebijakan dan Prosedur Tertulis
10.Kesekretariatan
 Standar 1: Pendirian KEPK
Pihak yang berwewenang memastikan
bahwa telaah etik suatu penelitian kesehatan
didukung oleh kerangka hukum yang
memadai dan konsisten dengan standar
yang ditetapkan dalam dokumen standar
Komisi Etik Penelitian Kesehatan (KEPK):
mampu melakukan telaah secara independen
terhadap semua penelitian kesehatan yang ada
di tingkat nasional, subnasional, dan / atau
tingkat kelembagaan (publik atau swasta);
 Standar 1: Pendirian KEPK
mempunyai sistem yang tepat serta
berkelanjutan untuk memantau kualitas
dan efektivitas telaah etik penelitian.
sistem telaah etik yang lebih luas adalah
memberikan perlindungan pada
penelitian yang mengikutsertakan
manusia sebagai subyek.
 Pendekatan Sistem Telaah: Yaitu
Semua penelitian dengan mengikutsertakan manusia
sbg subyek, mutlak tunduk pada pengawasan KEPK.
Penelitian dengan jenis tertentu dapat dibebaskan dari
telaah KEPK atau dapat dipercepat (lihat standar 8)
yang diperbolehkan oleh kaidah nasional dan
peraturan sesuai panduan internasional.
KEPK merupakan bagian dari program perlindungan
subyek penelitian yang lebih besar, mencakup
pelatihan bagi anggota KEPK dan peneliti, memastikan
mekanisme kerja KEPK secara efektif dan efisien.
Pemerintah bertanggung jawab memastikan KEPK
tunduk pada pengawasan yang memadai.
 Pendekatan Sistem
Memiliki mekanisme untuk memastikan telaah
etik sesuai standar, melalui komunikasi yang
efisien-efektif bersama jejaring dan antara
Komisi Etik Penelitian Kesehatan Nasional
(KEPPKN) dengan KEPK, dan antar KEPK.
Memiliki mekanisme untuk memastikan
kegiatan KEPK terkoordinasi dengan otoritas
dan peraturan perundangan yang berkaitan
dengan pengawasan obat-obatan, produk
biologi, dan alat kesehatan termasuk clinical
trial registry nasional dan/atau internasional.
 Pendekatan Sistem
Memiliki mekanisme yang memungkinkan
masyarakat memberi masukan pada
sistem telaah etik yang diwakili oleh
orang awam sebagai anggota KEPK.
Pendaftaran secara on line KEPK di
Indonesia yang difasilitasi oleh KEPPKN.
Dalam merancang sistem untuk
melakukan telaah etik penelitian, setiap
KEPK harus memperhitungkan potensi
jumlah penelitian yang akan dilakukan
oleh institusi penelitian tersebut.
 Pendekatan Sistem
KEPK wajib menelaah berbagai jenis penelitian
kesehatan, namun tidak terbatas, pada yang
berikut ini:
Penelitian klinik, dan uji klinik
Penelitian observasional
Penelitian obat tradisional
Penelitian epidemiologik
Penelitian ilmu sosial
Penelitian menggunakan data sekunder penelitian,
rekam medik, atau informasi personal lainnya
Penelitian Bahan Biologik Tersimpan, hewan
Penelitian Sistem Kesehatan
 Pendekatan Sistem
Dalam pelaksanaan telaah penelitian,
KEPK harus menguasai metode penelitian
yang ditelaah, dan pertimbangan etik
yang berlaku untuk setiap jenis
penelitian.
 Standar 2: Komposisi
dibentuk menurut Surat Keputusan (SK) atau
dokumen lainnya yang menetapkan susunan
dan mekanisme bagi para anggota yang dipilih,
merujuk pada standar memiliki anggota
bersifat:
o multidisiplin dan multi sektoral,
o seimbang antar gender,
o keragaman sos-bud masyarakat,
o mencakup individu dengan latar belakang yang
relevan dengan bidang penelitian paling
mungkin untuk meninjau.
o disarankan minimal 1 orang dari external
 Komposisi: Faktor
individu dengan keahlian ilmiah tertentu
(diantaranya ahli ilmu perilaku atau sosial,
pelayanan kesehatan); hukum dan/atau etik;
orang awam yang memberikan pendapatnya atau
mewakili masyarakat.
Orang awam dengan latar belakang bukan bidang
kesehatan, ditunjuk dalam jumlah cukup sehingga
nyaman dalam berpendapat.
Anggota komisi yang melakukan telaah adalah
anggota yang tidak berafiliasi dengan organisasi
yang mensponsori/mendanai atau yang melakukan
riset itu sendiri untuk menjamin independensi.
 Komposisi: Faktor
Jumlah anggota komisi harus cukup dari
berbagai macam bidang ilmu untuk
menjamin mutu saat berdiskusi.
Persyaratan kuorum minimal 5 orang,
ditetapkan berdasarkan kesepakatan
anggota KEPK, termasuk 1 orang awam dan
1 orang anggota yang tidak berafiliasi untuk
mengambil keputusan persetujuan etik.
Bila > 5, sebaiknya dalam angka ganjil.
 Standar 3: Sumberdaya
Memiliki staf pendukung yang cukup dan memadai
- trampil dan terlatih, sarana dan prasarana, serta
pendanaan yang memungkinkan KE melaksanakan
tugas teknis admistratif secara efektif
Akses terhadap ketersediaan ruangan untuk
pertemuan/rapat anggota KE dan ketersediaan
sarana bagi anggota KE untuk berkomunikasi;
Pendanaan yang memadai untuk menghasilkan
luaran telaah yang berkualitas
Pelatihan berkala, dll
Kompensasi/insentif bagi anggota KE bila
diperlukan, kecuali sudah diberi kompensasi untuk
waktu dan tenaganya melalui cara lain.
 Standar 4: Independensi
Suatu KEPK harus mempunyai mekanisme yang
menjamin independensi kegiatan KE untuk
pengambilan keputusan dari pengaruh individu
atau pihak berwenang, atau yang mendanai
penelitian, melakukan penelitian, atau institusi
yang memfasilitasi penelitian yang ditelaah.
Kebijakan tersebut bisa dilaksanakan ketika
anggota KE tidak ikut melakukan telaah apabila
dirinya atau anggota keluarga/kelompoknya
mempunyai konflik kepentingan pada penelitian
yang akan ditelaah.
 Standar 4: Independensi
Untuk menjamin KEPK bebas dari tekanan untuk
persetujuan protokol penelitian, aturan prosedur
baku harus meliputi:
Keanggotaan KE harus mencakup minimal satu
anggota yang tidak mempunyai hubungan dengan
institusi/organisasi yang mendanai, dan anggota
yang melakukan telaah tidak melakukan penelitian
yang ditelaah;
Peneliti, sponsor dan penyandang dana dapat hadir
dalam suatu rapat KE untuk menjawab pertanyaan
mengenai protokol penelitian dan dokumen
pendukungnya, tetapi tidak diperkenankan hadir
ketika KE memutuskan persetujuan etik.
 Standar 4: Independensi
Keanggotaan KE harus mencakup minimal satu
anggota yang tidak mempunyai hubungan
dengan institusi/organisasi yang mendanai, dan
anggota yang melakukan telaah tidak
melakukan penelitian yang ditelaah;
Peneliti, sponsor dan penyandang dana dapat
hadir dalam suatu rapat KE untuk menjawab
pertanyaan mengenai protokol penelitian dan
dokumen pendukungnya, tetapi tidak
diperkenankan hadir ketika KE memutuskan
persetujuan etik untuk penelitian tersebut;
 Standar 4: Independensi (3)
Pejabat pengambil keputusan/pimpinan dari
pihak berwenang yang membentuk KEPK atau
organisasi yang mendanai atau yang melakukan
penelitian yang ditelaah oleh KE (misalnya
Kepala, Direktur, pejabat lainnya), tidak
diperkenankan menjadi anggota/pimpinan KE;
Pihak berwenang yang membentuk KEPK harus
menjamin anggota KE mendapat perlindungan
dari kemungkinan balas dendam terhadap
posisi/pendapatnya yang berhubungan dengan
KE atau telaah suatu penelitian.
 5: Pelatihan & Penyegaran
Pelatihan dan penyegaran etik penelitian kesehatan
yang mengikutsertakan manusia sebagai subyek
pada berbagai jenis penelitian yang berbeda, dan
cara melakukan telaah suatu penelitian, harus
diberikan kepada anggota KE ketika menjadi
anggota KEPK.
Penyegaran juga perlu dilakukan secara periodik
selama menjadi anggota KEPK.
Pelatihan kepada anggota KEPK dapat dilakukan
secara langsung oleh KEPPKN (atau KEPK yang
diberi wewenang) yang mencakup hal-hal sebagai
berikut:
 5: Pelatihan & Penyegaran
penelitian kesehatan dengn subyek manusia,
penerapan pertimbangan etik pada berbagai jenis-2
penelitian yang berbeda, dan cara melakukan
telaah suatu penelitian harus diberikan kepada
anggota ketika bergabung ke KEPK.
penyegaran juga perlu dilakukan secara periodik
selama menjadi anggota KEPK
Penyegaran/pelatihan mencakup:
Interaksi dengan lembaga terkait nasional/internasional,
misalnya WHO 2011, WHO-CIOMS 2016, ICH-GCP 2016
Pertimbangan etik yang relevan untuk penelitian yang
melibatkan subyek manusia
5: Pelatihan & Penyegaran (2)
Mencakup:
Pertimbangan etik untuk berbagai jenis penelitian
yang berbeda;
Metode dan desain penelitian (bagi anggota yang
kurang mempunyai latar belakang tentang hal
tersebut);
Dampak desain dan tujuan penelitian yang
berbeda terhadap etik penelitian;
Pendekatan untuk mengenali dan mengatasi
ketegangan yang timbul di antara pertimbangan
etik yang berbeda dan cara pertimbangan etik
(dialog).
 Transparansi-Akuntabel-Kual
Mempunyai mekanisme yang menjamin:
Transparansi, Akuntabelitas, dan Kualitas.
Institusi dimana KE dibentuk, mempunyai
mekanisme mengevaluasi staf dan anggota KE
secara rutin untuk mengikuti kebijakan, aturan,
dan prosedur tertulis yang ada.
Pertimbangan etik yang diatur dalam buku
pedoman dan standar nasional etik penelitian
kesehatan, harus selalu diperhatikan dan
diterapkan secara konsisten dan koheren yaitu:
 Transparansi-Akuntabel-Kual
Evaluasi dilakukan tidak berpihak, secara reguler
dalam waktu yang sudah ditetapkan, menggunakan
format yang sudah ditentukan, dan penilaian
internal & eksternal;
Institusi di mana KEPK dibentuk mempunyai
komitmen untuk mempertimbangkan dan
menindak-lanjuti temuan, rekomendasi hasil
evaluasi internal maupun eksternal;
Hasil evaluasi berupa pertimbangan yang bisa
membantu KEPK dalam menelaah kegiatannya dan
menilai kemampuan/prestasinya, dan meyakinkan
masyarakat bahwa suatu penelitian ditelaah sesuai
dengan pedoman baku;
 6: Transparansi-Akuntabe-Kual
Peneliti, subyek penelitian, dan pihak lain bisa
mengajukan keberatan penelitian terhadap KE.
Keberatan tersebut harus ditelaah oleh pihak lain
selain KEPK, dan harus diambil tindak lanjut;
Peneliti mempunyai cara untuk mendiskusikan
berbagai hal penting dengan KE, baik tentang hal-
hal umum maupun yang berhubungan dengan
pertimbangan etik suatu penelitian;
Keputusan KE, kecuali informasi rahasia, harus bisa
diakses oleh umum, misalnya melalui clinical trial
registry, website, laporan berkala, dan papan
bulletin.
 7: Kriteria Kelaikan Etik
Keputusan KE terhadap hasil telaah harus didasarkan
pada penerapan yang konsisten/koheren dg prinsip etik
yang tertuang pada buku pedoman dan standar
universal etik penelitian kesehatan yang dirujuk dari
panduan internasional.
KEPK harus menjelaskan dan memberikan akses pada
peneliti dan publik untuk memahami panduan tsb.
Ketika suatu KEPK membuat persetujuan dengan KEPK
lain untuk menelaah suatu penelitian yang ada di
bawah kewenangannya, adalah tanggung jawab KEPK
yang mendelegasikan tugas telaah untuk menjamin
bahwa prinsip etik yang sama dijadikan dasar untuk
pengambilan keputusan oleh KE lain.
 7: Kriteria Kelaikan Etik
Penentuan akseptabilitas etik suatu protokol
menggunakan daftar tilik (check list) untuk
memastikan telaah sudah mempertimbangkan semua
kriteria yang relevan sebagai aturan umum.
Protokol yang serupa diperlakukan secara seragam.
Bila pendekatan pertimbangan etik di masa lalu sudah
tidak sesuai lagi, KE harus menjelaskan secara
gamblang dan rasional terhadap perubahan
pertimbangan tersebut.
Pada saat menginformasikan keputusan persetujuan
terhadap suatu protokol kepada peneliti, KE harus
menjelaskan hasil telaahnya terhadap masalah-
masalah etik yang perlu diperhatikan.
 7: Kriteria Kelaikan Etik
1. Nilai Sosial, Nilai Klinis, dan Pertimbangan
Masyarakat serta Rasa Hormat
2. Nilai/Desain Ilmiah
3. Pemilihan populasi & perekrutan subyek
(pemerataan beban dan manfaat)
4. Potensi Resiko dan Manfaat
5. Bujukan, Keuntungan pembiayaan, dan biaya
pengganti
6. Perlindungan privasi dan kerahasiaan
7. Informed consent: proses persetujuan setelah
penjelasan
 Standar 8: Prosedur Putusan
metode/pola: melalui proses dialog-
diskusi/pertimbangan yang mendalam dan inklusif
(cetak biru/baku)
anggota terlibat dalam diskusi untuk mengutarakan
semua hal penting dan pendapat yang
berhubungan dgn protokol dan dokumen terkait.
menghormati semua pendapat
putusan: voting or konsensus? Semua/sebag
setuju? Kolegial?
anggota KE harus menyadari keterbatasan
pengetahuannya dan selalu mencari masukan
ketika diperlukan.