Protokol Ethical Clearance

Kanti Ratnaningrum
 Ethical clearence/ kelayakan etik

• adalah keterangan tertulis yang diberikan oleh

Komisi Etik Penelitian untuk penelitian yang
melibatkan makhluk hidup yang menyatakan
bahwa suatu proposal penelitian layak
dilaksanakan setelah memenuhi persyaratan
tertentu.
 Penelitian yang membutuhkan EC
Penelitian yang mengiktsertakan mahluk hidup
sebagai subyek penelitian

• subyek manusia,
• hewan,
• mikroba,
• material yang dicobakan pada mahluk hidup.
peraturan tentang publikasi ilmiah
• surat edaran dari Kemendikbud no
152/E/T/2012 bahwa untuk dapat lulus
program sarjana mahasiswa harus
menghasilkan makalah yang terbit pada jurnal
ilmiah
• Permenristek-dikti no 44 tahun 2015 tentang
standart nasional pendidikan tinggi  setiap
PT harus melakukan tridarma PT  penelitian,
pengajaran, pengabdian masyarakat
 7 prinsip penilaian etik penelitian
1. Nilai sosial
2. Nilai ilmiah
3. Pemerataan beban dan manfaat
4. Potensi risiko dan manfaat
5. Bujukan/ eksploitasi/ inducement
6. Rahasia/ privacy
7. IC
 Penolakan penerbitan EC
• Waktu pelaksanaan penelitian
• IC
• Risiko > manfaat
• Tidak memperhatikan privacy sampel
• Paksaan terhadap sampel
 Protokol etik yang mengikutsertakan
manusia sebagai subyek
• waktu penelitian yang direncanakan: pengisian harus
memperhatikan rentang waktu antara kapan pengajuan
sampai terbitnya EC. sebaiknya berjarak 1 bulan dari
pengajuan EC atau tertulis uraian bahwa penelitian
dilakukan setelah terbit EC
• ringkasan: berisi uraian singkat berisi apa yang mendasari
dilakukan penelitian ditunjang dengan literatur yang sesuai.
ditulis dengan bahasa awam yang mudah dipahami
• ringkasan daftar pustaka: berisi referensi penting yang
mendasari/ melatarbelakangi penelitian yang diajukan.
bukan mencantumkan semua referensi yang digunakan
pada proposal penelitian. biasanya referensi yang tertulis
merupakan refrensi pada latar belakang bab 1 dan keaslian
penelitian.
• isyu etik. ini merupakan bagian terpenting pada pengisian
protocol, memuat uraian kemungkinan permasalahan etik
yang akan muncul pada saat dilakukan penelitian beserta
cara penanganannya
• sampling: bagian ini menjadi sangat krusial jika subyek
penelitian merupakan kelompok rentan. yang termasuk
kelompok rentan: anak atau orang dewasa yang tidak
mampu memberikan persetujuan / menandatagani IC
setelah dilakukan penjelasan seperti murid boarding school
dan penyandang disabilitas
• intervensi: jika penelitian menggunakan intervensi,
dijelaskan pengelompokan sampel beserta intervensi/
perlakuannya secara detail
• Inform consent (IC). hal ini merupakan hal
terpenting kedua setelah isyu etik. dalam IC
harus memuat apa-apa saja yang harus
dijelaskan pedada calon sampel. dan siapa
yang menandantangai/ wali yag berhal
menandatangani IC
• bujukan: dijelaskan ada tidaknya bujukan,
pemberian reward bagi subyek, bagaimana
peneliti merahasiakan data penelitian
 Protokol etik dengan mikroba/
material
• waktu penelitian yang direncanakan: pengisian harus
memperhatikan rentang waktu antara kapan pengajuan
sampai terbitnya EC. sebaiknya berjarka 1 bulan dari
pengajuan EC atau tertulis uraian bahwa penelitian
dilakukan setelah terbit EC
• ringkasan: berisi uraian singkat berisi apa yang mendasari
dilakukan penelitian ditunjang dengan literatur yang sesuai.
ditulis dengan bahasa awam yang mudah dipahami
• ringkasan daftar pustaka: berisi referensi penting yang
mendasari/ melatarbelakangi penelitian yang diajukan.
bukan mencantumkan semua referensi yang digunakan
pada proposal penelitian. biasanya referensi yang tertulis
merupakan refrensi pada latar belakang bab 1 dan keaslian
penelitian.
• perlakuan terhadap mikroba/ material. bagian ini harus memuat
penjelasan secara rinci bagaimana perlakuan sebelum, selama,
sesudah penelitian. Pada uraian perlakuan sesudah penelitian harus
menjelaskan bagaimana pengolahan material limbah secara detail
seperti bagaimana cara pemusnahan material/ dimana
pembuangan material/ tekenik pemusnahan dll.
• isyu etik. ini merupakan bagian terpenting pada pengisian protokol,
memuat uraian kemungkinan permasalahan etik yang akan muncul
pada saat dilakukan penelitian beserta cara penanganannya.
• jika pada point 7 menggunakan material/ mikroba yang berbahaya,
harus dijelaskan detail seberapa berbahaya mikroba/ material
tersebuh bagi mahluk hidup/ lingkungan/ ekosistem. Uraian point
ini berkaitan dengan perlakuan terhadap mikroba/ material dan isyu
etik yang munkin muncul
 Protokol hewan coba
• waktu penelitian yang direncanakan: pengisian harus memperhatikan
rentang waktu antara kapan pengajuan sampai terbitnya EC. sebaiknya
berjarka 1 bulan dari pengajuan EC atau tertulis uraian bahwa penelitian
dilakukan setelah terbit EC
• ringkasan: berisi uraian singkat berisi apa yang mendasari dilakukan
penelitian ditunjang dengan literatur yang sesuai. ditulis dengan bahasa
awam yang mudah dipahami
• ringkasan daftar pustaka: berisi referensi penting yang mendasari/
melatarbelakangi penelitian yang diajukan. bukan mencantumkan semua
referensi yang digunakan pada proposal penelitian. biasanya referensi
yang tertulis merupakan refrensi pada latar belakang bab 1 dan keaslian
penelitian.
• justifikasi hewan coba, berisi tentang uraian alasan jumlah hewan yang
digunakan. tuliskan rumus yang digunakan pada penentuan jumlah hewan
coba. Jika jumlah hewan yang akan digunakan belum diketahui (misalnya
untuk survei dll, mohon dijelaskan kapan survei akan dimulai dan diakhiri)
• anastesia pada perlakuan pada hewan. Uraikan
anestesi/ sedasi yang digunakan, lokasi penyuntikan/
perlakuan, dosis, dan frekuensi pemberian
• pembedahan pada perlakuan hewan coba. harus
dijelaskan rincian pelaksanaan pembedahan meliputi
teknik, prosedur, alat dan abhan yag digunkaan serta
monitoring pasca pembedahan
• euthanasia. bagian ini sangat penting dan harus
memuat metode euthanasia, obat dan dosis yang
digunakan, rute atau teknik euthanasia. uraian harus
memuat tahapan pelaksanaan euthanasia yang tidak
bertentangan dengan etika perlakun pada hewan coba
• isyu etik. ini merupakan bagian terpenting pada
pengisian protokol, memuat uraian kemungkinan
permasalahan etik yang akan muncul pada saat
dilakukan penelitian beserta cara penanganannya.
Kepk.fk.unimus.ac.id

Sim-epk.org
 Referensi
• Surat edaran dari Kemendikbud no
152/E/T/2012
• Permenristek-dikti no 44 tahun 2015
• WHO. 2011. Standards and Operational
Guidance for Ethics Review of Health-Related
Research with Human Participants
• Permenkes RI no 11 tahun 2017 tentang
keselamatan pasien
• WHO-CIOMS. 2016. ethical guideline.