Peran dan Tanggung Jawab

Komisi Etik Penelitian dalam

CUKB

Rianto Setiabudy
Dipresentasikan pada Kursus GCP IASMED
 Pendahuluan
 Komisi Etik (KE) memegang peran yang
amat penting dalam penelitian pada
manusia
 Penelitian yang menggunakan subjek
manusia selalu membawa risiko dan
ketidaknyamanan
 Walaupun demikian penelitian pada subjek
manusia merupakan adalah suatu
keharusan
 Sering ada kesan pada sponsor dan peneliti
bahwa Komisi Etik terlalu lamban dan
banyak menimbulkan kerepotan
 Pokok Bahasan

 Tanggung jawab KE
 Komposisi, fungsi, dan prosedur
operasi
 Rekaman
 Lain-lain
Tanggung jawab KE
 Tanggung jawab KE (1)
 Melindungi hak, keamanan, dan kesejahteraan
subjek UK, khususnya vulnerable subjects
 Mendapatkan protokol, amandemen protokol,
informasi untuk calon subyek, investigator’s
brochure, data keamanan, honor dan untuk
subjek, CV peneliti
 Mengkaji protokol UK dalam waktu yang
pantas, dan membuat salah satu dari
keputusan sbb:
 Disetujui/favourable opinion

 Perlu modifikasi (modification required prior

to approval)
 Tanggung jawab KE (2)
 Tidak disetujui (disapproval/negative
opinion)
 Penghentian/pembatalan persetujuan yang
pernah diberikan sebelumnya
(termination/suspension of prior approval)
 Menilai kualifikasi tim peneliti dari CV dan
dokumen2 lainnya
 Melakukan review lanjutan untuk protokol
yang sudah disetujui, minimal 1 x /tahun
 Meminta informasi tambahan dari peneliti
(bila dirasa perlu)
Komposisi, fungsi, dan
prosedur operasi
 Komposisi, fungsi, dan
prosedur operasi (1)
 Secara kolektif: berkualifikasi &
berpengalaman menilai aspek ilmiah, medik,
dan etik UK yang diusulkan
 Minimal 5 orang: termasuk 1 orang non-
ilmiah & 1 orang dari luar institusi
 Peneliti boleh memberi penjelasan tapi tidak
ikut pada saat pengambilan keputusan (mis.
voting)
 Harus independen dan bebas dari konflik
kepentingan
Komposisi, fungsi, dan prosedur
operasi (2)

 Harus punya SOP tertulis, semua dokumen

tertulis dan notulen rapat harus disimpan
 Kuorum harus tercapai sesuai dengan SOP
yang dibuat
 Hanya anggota yang ikut proses review yang
boleh memberi saran / ikut voting
 Komposisi, fungsi, dan
prosedur operasi (3)
 Untuk menilai protokol yang bidangnya
tidak dikuasai anggota KE: dapat
menambah anggota ad hoc
(narasumber) untuk spesialisasi ybs.
(tapi ia tidak ikut voting)
 Prosedur kerja KE (1)
KE harus punyai berbagai SOP a.l. mengenai:
 Penentuan komposisi dan kualifikasi anggota
KE
 Penyusunan jadwal, pengiriman undangan, dan
penyelenggaraan rapat
 Pelaksanaan review awal dan lanjutan suatu
penelitian, sesuai dengan keperluan
 Pelaksanaan expedited review terhadap
protokol
 Pernyataan bahwa tidak boleh ada subjek yang
direkrut sebelum protokol disetujui oleh KE
 Prosedur kerja KE (2)
 Pernyataan tidak boleh dilakukan
penyimpangan pelaksanaan penelitian dari
protokol yang telah disetujui KE, kecuali
untuk alasan keselamatan subjek, atau
perubahan logistik yang tidak meningkatkan
risiko yang dihadapi subyek
 Pernyataan bahwa peneliti harus segera
melapor kepada KE bila ada:
 Deviasi dari protokol yang dilakukan untuk
keselamatan subjek
 Prosedur kerja KE (3)
 Perubahan apa pun yang meningkatkan risiko
untuk subjek
 SAE yang tidak terduga (SUSAR)
 Informasi baru yang dapat memengaruhi
keselamatan subjek atau pelaksanaan
penelitian
 Pernyataan bahwa KE akan segera memberi tahu
secara tertulis kepada peneliti mengenai:
 Keputusan penolakan/permintaan perbaikan kaji
etik dan alasannya
 Prosedur pengajuan banding
 Prosedur kerja KE (4)

 Peneliti harus melaporkan kepada KE bila

ada :
 Penyimpangan dari protokol akibat ada
bahaya langsung bagi subjek
 SAE, khususnya yang tidak terduga
 Info baru yang berdampak pada
keamanan subjek & pelaksanaan UK
Rekaman
 Rekaman
KE harus menyimpan semua dokumen dan
catatan penting yang relevan minimal 3 tahun
setelah UK selesai . Yang disimpan a.l.
protokol, notulen rapat, daftar hadir rapat, dsb.

 Menyusun prosedur kerja tertulis dan daftar

anggota KE dan memastikan bahwa
dokumen ini dapat diminta oleh peneliti,
sponsor, otoritas regulasi yaitu Badan POM
Lain-lain
 Ketentuan khusus untuk
Komisi Etik di Indonesia (1)
 Harus melakukan kaji etik dan kaji ilmiah
terhadap protokol penelitian
 KE harus beri respons tertulis dalam < 30
hari
 Uji klinik multi-senter: sedapat mungkin
cukup 1 ethical approval di tempat peneliti
utama
 KE (dan otoritas regulasi) berwenang
menghentikan uji klinik tanpa ethical
approval
 Ketentuan khusus untuk
Komisi Etik di Indonesia (2)
 Untuk layanan kaji etik ditarik biaya
tapi tidak sampai menghambat
penelitian. Yang menarik biaya bukan
KE tapi institusinya
 Harus memperhatikan adanya
pernyataan ganti rugi dalam informasi
untuk calon subjek bila tidak ada
asuransi
 Laporan perkembangan UK

 Peneliti harus menyampaikan laporan

kepada KE minimal sekali setahun
 Setiap perubahan pelaksanaan penelitian
harus dilaporkan kepada Sponsor dan KE
dan BPOM
 Penyimpangan protokol hanya diijinkan
untuk kondisi darurat untuk keselamatan
subjek penelitian, dan harus segera
dilaporkan ke KE dan sponsor
 Uji klinik dengan risiko minimal
 Uji klinik dengan risiko minimal ialah penelitian
yang risikonya tidak lebih besar dari prosedur
medis yang rutin dilakukan sehari-hari, misalnya
satu kali pengambilan contoh darah dari ujung jari
atau siku, pembuatan rekaman EKG, pembuatan
foto X-ray, pengukuran tekanan darah, dll.
 Untuk UK dengan risiko minimal dapat dilakukan
expedited review
 Penelitian yang tidak melibatkan subjek manusia
(mis. kuman) tidak perlu minta persetujuan etik
(exempted)
 Pertimbangan risiko-manfaat
 Risiko ialah kemungkinan terjadinya
sesuatu yang merugikan/ membahayakan
subjek
 Manfaat (benefit) adalah sesuatu yang
bernilai positif untuk kesehatan atau
kesejahteraan subjek
 Komisi etik harus mampu membuat
pertimbangan risk-benefit
 Protokol penelitian yang risikonya melebihi
manfaatnya harus diperbaiki dulu/ditolak
 Perangsang partisipasi subyek
 Subjek boleh diberi honor/imbalan untuk:
 Rasa tidak enak
 Waktu yang hilang
 Pengeluaran lain yang timbul karena ia
ikut penelitian
 Jumlah imbalan harus wajar
 KE harus mampu menilai kewajaran
pemberian imbalan ini
 Hak peneliti untuk appeal
 KE harus menjelaskan secara tertulis
kepada peneliti yang usulannya ditolak
bahwa ia punya hak untuk “appeal” dalam
pertemuan tatap muka di hadapan sidang KE
 Penelitian pada obat baru yang
belum beredar di Indonesia
 KE harus menjelaskan kepada peneliti
bahwa harus diminta persetujuan BPOM
 Obat uji harus diimpor dengan cara legal (ijin
impor diterbitkan oleh BPOM)
 Obat uji harus dibuat dengan mutu yang baik
(GMP)
 Harus dihitung jumlah secukupnya untuk
keperluan penelitian
 Keterbukaan (transparancy)

 KE harus mampu menjelaskan kepada

peneliti sampai di mana proses kaji etik
berlangsung pada titik waktu tertentu
 Pada dasarnya waktu untuk kaji etik tidak
lebih dari satu bulan
 Idealnya KE mampu memberikan pelayanan
on-line dan melakukan e-tracking terhadap
proses kaji etik
 Pemeriksaan di tempat penelitian
 KE harus memberi tahu secara tertulis kepada
peneliti dan Kepala Institusi sekitar 2 minggu
sebelum waktu kunjungan monitoring
 Mengutamakan sifat pembinaan
 Menjelaskan kekurangan yang dijumpai dalam
etika penelitian dan penerapan CUKB
 Memberi waktu yang wajar untuk perbaikan dan
memastikan bahwa perbaikan itu sudah
dikerjakan oleh peneliti
 Membuat laporan tertulis
 Appeal
 Untuk protokol yang ditolak, KE harus
memberikan kesempatan kepada peneliti
untuk appeal
 Pemberitahuan disampaikan tertulis
 Setelah mendengarkan penjelasan dalam
appeal, KE mempertimbangkan kembali
apakah akan tetap menolak atau menerima
 Vulnerable subjects
 Vulnerable subjects ialah subjek uji klinik
yang tidak dapat membuat keputusan bebas
pada waktu ditanyakan kesediaannya
berpartisipasi dalam suatu uji klinik.Mereka
juga tidak mampu mempertahankan
keselamatan dirinya sendiri
 Contoh: assent dari pasien anak, uang untuk
subjek, cara minta informed consent
 Vulnerable subjects
 KE harus berhati-hati menilai risiko-manfaat
semua penelitian yang melibatkan vulnerable
subjects

Terima kasih