Reprocessing of Medical Devices

Cleaning / Disinfection / Sterilization

Re-proses Alat Kesehatan
Pencucian / Disinfeksi / Sterilisasi

Basics

C 1.
2.
3.
4.
Aspek legal dari sterilisasi dan monitoring sterilisasi
Validasi
Organisasi dan Pendokumentasian
EN ISO Standards dan indikator tipe 2 menurut EN ISO 11140-1
5. Dasar ilmiah dari proses teknologi

O
0.1-6 340 Dr. U. Kaiser 03/2015

N
T
E
N
Re-proses Alat Kesehatan
Pencucian / Disinfeksi / Sterilisasi

T Proses Sterilisasi Uap

Teknologi Proses
Monitoring Rutin

1. Dasar dari proses sterilisasi

S
2. Masalah yang mungkin timbul dari proses sterilisasi uap
3. Masalah spesifik yang terjadi selama proses sterilisasi dari
instrumen minimal invasive surgical (MIS-) dan pipa dengan small
lumens
4. Monitoring rutin
5. Penggunaan dari medical device simulators (MDS) dan
batch monitoring systems (BMS)

0.3-6 101 Dr. U. Kaiser 03/2011

gke GmbH Auf der Lind 10 65529 Waldems/Germany  +49 - 6126 - 9432 - 0  +49 - 6126 - 9432 – 10  www.gke.eu
1
2
 Re-proses Alat Kesehatan
Pencucian / Disinfeksi / Sterilisasi

Basics

1. Aspek legal dari sterilisasi dan monitoring sterilisasi

2. Validasi
3. Organisasi dan Pendokumentasian
4. EN ISO Standards dan indikator tipe 2 menurut EN ISO 11140-1
5. Dasar ilmiah dari proses teknologi

0.1-9 340 U. Kaiser 03/2015

3
 European Medical Device Regulation (MDR)
1. Pengantar
Medical Device Directive (MDD) EEC 93/42 telah diimplementasikan di Eropa
sejak1993 (All 28 EU member countries have to implement local laws)
Ini telah diganti pada 05/2017 oleh Medical Device Regulation (MDR) yang
diterapkan di semua negara Eropa. Hukum setempat tidak diperlukan lagi.

2. Definisi dari medical devices (MD)

Semua alat steril yang digunakan pada manusia dapat dikatakan sebagai
alat kesehatan.

3. Kebutuhan produksi
All medical devices transferred to the market or reprocessed in hospitals
require a validated production process all using the same European
standards.

4. Persyaratan berbeda di UE dan AS

Di Eropa validasi diperlukan dalam industri dan perawatan kesehatan dengan
cara yang sama, di AS hanya diperlukan dalam industri, hanya sebagian
diimplementasikan sebagai OQ dalam perawatan kesehatan.
7.2-22 313 U. Kaiser 01/2018

Regulasi yang berlaku untuk validasi dan monitoring rutin

dalam pemprosesan ulang
No. Process Remarks
All, especially when
Requirements on the knowledge about the process, the
EN ISO 14937 no special standard
lethality of germs and monitoring of critical process parameters
is available
Validation standard requiring microbiological measurements
EN ISO 17665-1 and special test devices, if physical measurements are not
Steam and hot water sufficient
ISO/TS 17665-2 Guideline to part 1
Guidance on the designation of a medical device to a product
ISO/TS 17665-3 All
family and processing category for steam sterilization
EN ISO 11135 Ethylene oxide Requirements and guideline
EN ISO 11137-1 Requirements
EN ISO 11137-2 Radiation Dose for different products
EN ISO 11137-3 Guideline to part 1 and 2
EN ISO 20857 Dry Heat Requirements
EN ISO 25424 Formaldehyde Requirements

No standard exists Hydrogen peroxide General requirements of EN ISO 14937 must be used

All, validation for Relates to cleaning, disinfection, packaging and sterilization.

EN ISO 17664 reprocessing of Complete reprocessing instructions must be provided to the
reusable instruments user.
EN ISO 15883-1 - 6 Cleaning Washer disinfectors

7.3-22 220 U. Kaiser 03/2017

4
 Kualifikasi ulang karena kejadian luar biasa
Contoh: EN ISO 15883-1

Quote of chapter 6.1.3.4. „Performance Qualification“

6.1.3.4.2
Kualifikasi kinerja (performance qualification) harus dilakukan pada saat
pengenalan produk baru atau modifikasi yang harus dibersihkan dan
didisinfeksi, atau pada system siklus baru kecuali sama dengan muatan
yang sudah ada referensi validasi sebelumnya, atau barang yang
sebelumnya pernah divalidasi atau system permuatan yang sudah pernah
didemonstrasikan sebelumnya.

7.4-22 383 J. Metzing 01/2018

Mengapa proses pencucian dan

sterilisasi membutuhkan validasi?

• Setelah proses produksi semua produk dapat diuji sesuai dengan

spesifikasi yang dibutuhkan sebelum digunakan.
(i.e. length, diameter, etc.)

• Produk yang steril dibungkus. Produk ini hanya bisa diuji sterilitasnya
setelah dibuka di laboratorium mikrobiologi. Setelah itu produk
tersebut tidak dapat digunakan tanpa diproses ulang terlebih dahulu.

• Oleh sebab itu sangat tidak mungkin untuk mengetes sterilitas suatu
produk setelah diproduksi dan sebelum digunakan.

• The validation of the process must ensure 100% sterility of

instruments before they are applied on a human body.

7.5-22 221 U. Kaiser 02/2018

5
 Validasi dari pemprosesan ulang

Definisi dari “validasi”

1. Merupakan suatu pembuktian konseptual bahwa produk yang telah
melalui proses sterilisasi menjadi steril walaupun dalam kondisi terburuk.
2. Adalah suatu pengujian dari proses sterilisasi untuk memastikan bahwa
parameter proses yang dibutuhkan tercapai selama proses berlangsung
dan hasil berlaku sama dan berulang pada seluruh periode proses
Pemprosesan ulang proses sterilisasi bukan suatu proses otomatis yang
konstan secara jaka panjang, karena parameter proses seperti kualitas
uap air dan/atau properti penutup pada rak chamber dapat berubah dari
waktu ke waktu.
3. Untuk menjamin pemrosesan ulang dalam jangka waktu yang lama dari
proses sterilisasi- pemonitoran rutin dibutuhkan untuk mengetahui
parameter proses yang penting.
4. Setelah beberapa waktu berselang (misal 1 tahun) revalidasi dibutuhkan
untuk memastikan proses asli dari parameter masih berlaku valid.
5. Pemrosesan ulang dari parameter tersebut tidak otomatis menjamin
bahwa parameter proses yang berhubungan dapat tercapai di antara
periode kedua validasi tersebut berlangsung..

7.6-22 222 U. Kaiser 01/2018

Processing Cycle of reusable sterile Goods

Supply Use

Precleaning
Disassembly
Storage

Decontamination
Sterilization
Documented
release

Cleaning Monitoring,
Packaging Maintenance
Labelling Functional test

Source: https://www.dgsv-ev.de/

7.7-22 803 U. Kaiser 08/2019

6
 Validasi Instrumen yang dapat dipakai ulang
pada fasilitas kesehatan sesuai EN ISO 17664
Informasi Mengenai Pemprosan Ulang Perlu Disediakan oleh Produsen

• Tingkat kesulitan pencucian dan sterilisasi instrumen

tergantung dari designnya

• Terdapat instrumen di pasar yang tidak dapat dicuci dan

disterilkan secara aman karena kesalahan design.

• Menurut EN ISO 17664 produsen instrumen pakai ulang harus

menyediakan paling sedikit 2 metode pakai ulang

• Instruksi penggunaan harus termasuk tes fungsi, prosedur

pencucian, disinfeksi dan sterilisasi secara detil. Metode yang
disarankan harus efektif. Contoh. Harus dapat divalidasi dan
laporan tes harus tersedia

• Disarankan bagi Produsen untuk menyediakan declaration of

conformity dan/atau test report, sebagai laporan pembuktian
validasi sesuai EN ISO 17664.

7.8-22 216 U. Kaiser 12/2017

Validasi dari Pakai Ulang membutuhkan :

• Pencucian dan proses disinfektan termasuk
– WD termasuk supply media
– Program yang digunakan
– Deterjen pencucian dan disinfektan
– Muatan
• Pengujian Fungsi
• Proses sterilisasi termasuk:
– Sterilisator termasuk supply media
– Program yang digunakan
– Produk yang akan disterilkan
– Material pembungkus dan prosedur pembungkusan
• Penyimpanan
• Transportasi sampai dengan pengguna akhir

Jika salah satu komponen dimodifikasi, maka proses sterilisasi akan berubah.
Validasi baru akan dibutuhkan.
Masalah Utama pada Sterilisasi di Rumah Sakit: Tidak pernah ada muatan
yang sama persis pada proses sterilisasi !!!
Solusi: Definisi dari “Worst Case” untuk konfigurasi muatan
Sistem Manajemen Qualitas harus diset up sebelumnya untuk memastikan
langkah2 individual selalu dilakukan dengan cara yang sama setiap saat.

7.9-22 225 U. Kaiser 03/2017

7
 Persyaratan fasilitas kesehatan Jerman

• Validasi semua proses pemrosesan ulang (pembersihan, pengemasan, sterilisasi,

penyimpanan, transportasi) sesuai dengan standar EN ISO yang relevan

• Ketika proses diubah, prosedur validasi baru atau yang diperbarui diperlukan. Jika tidak,
analisis manajemen risiko harus dilakukan sesuai EN ISO 14971 untuk memastikan bahwa
modifikasi tidak menambah kesulitan proses.

• Laporan validasi harus tersedia sesuai permintaan, jika inspeksi pemerintah dilakukan.

• Karena validasi hanya merupakan tes satu kali saja, prosedur pemantauan rutin yang
memadai harus ditetapkan juga dalam laporan validasi (pembersihan, pengemasan,
sterilisasi).

• Setiap proses harus mendapatkan nomor batch yang harus didokumentasikan pada setiap
paket.

• Setiap proses harus mendokumentasikan hasil per batch dari semua variabel penting
untuk uap: suhu, waktu dan keberadaan air di semua permukaan yang akan disterilkan.

• Informasi dari variabel kritis suhu dan waktu dicatat dan didokumentasikan dalam WD dan
alat sterilisasi. Kehadiran air di lokasi penetrasi yang paling sulit harus dipantau dengan
prosedur uji tambahan yang memadai.

7.10-22 454 U. Kaiser 04/2018

Bagaimana mendesign konfigurasi muatan ‘terburuk’ di rumah sakit

1. Mendaftarkan seluruh instrumen kritis yang akan disterilisasi.

2. Cek area pembersihan paling sulit pada setiap insrumen kritis.
3. Cek karakteristik penetrasi paling sulit pada setiap instrumen tersebut.
4. Jika laporan validasi untuk instrumen kritis yang sesuai dengan EN ISO
17664 tidak tersedia, lakukan inokulasi pada bagian tersulit dari instrumen,
pengemasan dan sterilisasi dan cek hasilnya langsung pada lab mikrobiologi.
5. Pilih salah satu instrumen paling sulit dan lakukan sterilisasi dengan
„konfigurasi muatan terburuk“
6. Gunakan muatan pada poin (5.), sterilisasi dan cek sterilitas pada area tersulit
pada muatan tersebut menggunakan indikator kimiawi atau biologi pada
lokasi terburuk.
7. Jika tidak memungkinkan, lakukan inokulasi langsung pada lokasi terburuk
untuk menganalisa seluruh instrumen yang disterilisasi keluar dalam keadaan
steril.

7.11-22 436 U. Kaiser 07/2017

8
 Prosedur dari validasi untuk memastikan sterilitas (SAL = 10-6)
dan reproduksibilitas dari proses sterilisasi
Pengembangan proses
Design Qualification
1. (Pemilihan WD, sterilizer, program sterilisasi, konfirgurasi beban, DQ
packing)

Verifikasi terhadap parameter tertentu dari sterilisator oleh produsen

Commissioning

Installation Qualification
2. sesusai dengan spesifikasi pengguna (yakni Standar) dapat tercapai IQ
selama proses produksi

Verifikasi terhadap parameter tertentu setelah proses instalasi dari Operation Qualification
3. sterilisator di lokasi pengoperasian OQ

Pilih produk untuk disterilisasi

4. (tiap muatan membutuhkan validasi baru pada industry) Job of Tester
Penentuan konfigurasi muatan “Kondisi Terburuk” di rumah sakit

Evaluasi terhadap performa dari keseluruhan proses verifikasi jika

program yang digunakan dapat mensterilkan konfigurasi beban yang Performance
5. digunakan sesuai dengan metode fisik dan/atau indikator biologi Qualification PQ
dan/atau kimia dan/atau process challenge devices (PCDs)

Definisi dari monitoring rutin untuk memastikan keamanan jangka

6. panjang dari proses Job of Tester

7. Hasil validasi Job of Tester

Hanya PQ baru yang dibutuhkan, tidak perlu IQ, OQ Requalification
8. RQ
Hanya jika dalam IQ, OQ telah berubah, total validasi baru

7.12-22 226 U. Kaiser 032017

Pemrosesan ulang perangkat medis sekali pakai (MDs)

• MDs sekali pakai steril ditentukan hanya untuk penggunaan satu aplikasi. Setelah
digunakan sesuai dengan MD sebelumnya, sekarang bahan baku dan tidak dapat
diproses kembali seperti MD yang dapat digunakan kembali.

• Memproses ulang bahan baku seperti MDs sekali pakai adalah ilegal, karena sekali pakai
hanya dirancang untuk satu penggunaan dan bukan untuk pemrosesan ulang.

• Di industri selalu bahan baku digunakan untuk menghasilkan MDs dengan prosedur
produksi yang divalidasi dan diuji sesuai dengan sistem manajemen mutu (SMM). Proses
produksi ini juga dimungkinkan di rumah sakit, namun dalam hal ini rumah sakit menjadi
unit manufaktur dan memerlukan semua pendaftaran dan SMM seperti unit manufaktur
lainnya.

• Proses pembuatan baru ini membutuhkan validasi proses pembersihan, pengemasan,

dan sterilisasi serta uji fungsionalitas dari sekali pakai yang diproses ulang.

• Upaya memasang proses pembuatan baru ini di rumah sakit untuk prosedur pemrosesan
ulang ini dalam banyak kasus lebih mahal daripada membeli pakai sekali pakai yang tidak
memerlukan pengujian pembersihan dan fungsionalitas baru selama prosedur pembuatan
asli.

7.13-22 455 U. Kaiser 09/2018

9
 Persiapan untuk melakukan validasi
1. Nama, alamat, institusi, manajer proyek (contact person)
2. Rencana Higienis atau quality management system dengan deskripsi kerja,tanggung
jawab, SOPs, pelatihan karyawan dan pengganti , dll untuk keseluruhan CSSD
3. Deskripsi mesin sterilisasi dengan persiapan air, pembangkit steam dan standard
ketidaksesuaian
4. Jika diperlukan, analisa air, kondensasi dan kualitas steam (non condensable gases =
NCG)
5. Deskripsi program (tekanan/suhu/diagram waktu, tentukan nilai)
6. Deskripsi muatan (Pengkategorian (grouping textiles, instruments, hollow devices))
dengan analisa resikonya (menurut RKI-directives) dan instruksi pemprosesan ulang
menurut EN ISO 17664 (terutama untuk muatan berkategori kritikal)
7. Material kemasan + Prosedur
8. Muatan mana disterilisasi dengan program apa di mesin sterilisasi yang mana?
9. Metode untuk mengamankan terjadinya hasil ulang yang sama, pemeliharaan mesin
sterilisasi, pelatihan staf, monitoring rutin , dokumentasi?
10. Observasi ketidakteraturan (indikator tidak berubah warna, muatan basah, terbukti tidak
tersteril, kemasan rusak, dll.)
11. Jika proses sterilisasi lain digunakan selain proses steam, pertanyaan yang sama juga
valid untuk ditanyakan
12. Jika institusi pengguna dan pakai ulang berbeda, harus ada kontrak dengan tanggung
jawab yang jelas antara kedua institusi tersebut. Pengguna bertanggungjawab penuh atas
keseluruhan validasi.

7.14-22 227 U. Kaiser 01/2018

10
 Legal aspects for the implementation of the European Medical Device
Directive (MDD) in connection with validation, monitoring and
documentation of sterilization processes

In all countries of the European However, for the application of those

Community and in the associated goods used at the patient, health care
member countries the Medical Device facilities require the same validation,
Directive (MDD) is finally implemented monitoring and documentation
since 1998. All sterile products being procedures which have to be carried out
used at a human being are defined as under the responsibility of the health
medical devices according to the MDD. care facility:
To produce sterile products the
validation of a sterilization process is (1) validation
required. It is not sufficient to The validation has to be carried out as
commission the sterilizer - often follows with the steps below:
misinterpreted as “validation”. A
sterilization process consists of the 1. Installation and operation
following components: qualification (IQ and OQ) called
commissioning of the sterilizer
(1) sterilizer with all accessories with a type test according to the
and supply ingredients specification of the manufacturer
(2) sterilization program selected
(3) type of goods sterilized 2. Performance qualification (PQ)
(4) packaging material checking the sterilization
(5) load configuration process including all goods,
packaging etc. by parameter
If one of those components is modified testing, the use of process
(especially other types of goods) a new challenge devices (PCDs) with
validation of the process is required. chemical and/ or biological
indicators to proof the
The validation of a sterilization process sterilization in all worst case
is a procedure (see point 1 below) areas of the load
generating a test report which
guarantees that all goods being Under certain sterilization
sterilized have achieved a sterility conditions for complex goods,
assurance level (SAL) of 10-6 CFU per parametric release may not be
part. sufficient and biological indicator
suspensions have to be used at
If those goods are sold to a third party worst case places for monitoring
(brought to the market) according to the and validation.
MDD the validation must be checked by
a Notified Body. This process is called 3. Validation report of the
“conformity process”. According to the commissioning and PQ
second modification of the MDD health according to the technical state
care facilities that re-process their sterile of the art.
goods do not bring products to the
markets. The re-processing is classified Sterilization as part of an industrial
as a “maintenance process”. Therefore production process, i.e. production of
an individual conformity process by a sterile disposables, can be easily
notified body is not required in this case. validated because the sterile goods are
Version 03/2008
G:\Gke Intern (0)\Marketing\Informationsbroschüren\Chemo-Mappe\ENGLISCH\21 Legal Aspects.doc

Page 1 of 2

11
and therefore the whole sterilization All relevant data collected during the
process is always identical. monitoring process have to be
documented at a documentation chart
Sterilization processes in health care, i.e. the batch number for each cycle, the
i.e. in hospitals, are more complex production date, the responsible person,
because the goods to be sterilized and and – if applicable – the expiry date. The
the load configuration always differ. The same data but at least the batch number
validation of this process therefore is has to be documented on each pack.
much more difficult. In order to prove the
success of the sterilization process the In case a patient gets a secondary
validation has to refer to the so-called infection, legal proceedings may be
worst-case load configuration. raised and the health care facility has to
Concerning steam sterilization the provide data to proof that the
validation standard EN ISO 17665-1 re-processing of sterile goods has been
contains the requirement to define the carried out according to the latest
worst-case load (that means the technology standard.
configuration that is most difficult to
sterilize) before any measurement This standard is reflected in local laws
starts. Under the condition all other load and in European and international
configurations are easier to sterilize, the standards like:
worst-case load can be used for
validation in health care units. EN-ISO 14937
Validation and routine monitoring for
(2) Routine monitoring sterilization processes
Routine monitoring has to be carried out
during every cycle to proof that each EN ISO 11137-1
cycle is running according to the Validation of radiation sterilization
validated process. Typically temperature processes
and pressure-time-diagrams and also
the penetration of the sterilant have to EN 15424
be monitored with a representative Validation of Low-Temperature Steam
Formaldehyde (LTSF) sterilization
process challenge device (PCD).
processes
(3) Documentation EN ISO 11135-1
Most parameters of a process can be Validation of ETO sterilization processes
monitored by measuring the physical
data. Any manual part of a process has EN ISO 17665-1
to be standardized in order to ensure Validation of steam sterilization processes
that it always is identical and therefore
comparable. EN 556
Definition of sterility assurance level
A wide-spread means of standardization
is provided by the European standard The gke application laboratory may
EN ISO 9001. Installing a quality provide more detailed information about
management system can be used to validation, monitoring and
organize the standardized processes, documentation of your individual
i.e. in so-called SOPs (Standard sterilization process.
Operation Procedures).
Version 03/2008
G:\Gke Intern (0)\Marketing\Informationsbroschüren\Chemo-Mappe\ENGLISCH\21 Legal Aspects.doc

Page 2 of 2
12
 Informasi Umum tentang Standar Nasional, Eropa dan Internasional
Standar Nasional
DIN - Deutsche Industrie Norm
BS - British Standard etc.
Standar Eropa
Adalah wajib bagi semua negara-negara anggota Uni Eropa termasuk negara asosiasi seperti Norwegia, Islandia
dan Swiss. Negara-negara anggota Uni Eropa adalah: Austria, Belgia, Bulgaria, Republik Ceko, Siprus, Denmark,
Estonia, Finlandia, Perancis, Jerman, Yunani, Hungaria, Irlandia, Italia, Croatia, Latvia, Lithuania, Luxembourg,
Malta, Belanda, Polandia, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spanyol, Swedia, dan Inggris.
CEN - Comité Européen de Normalisation
EN XXX - European Norm
prEN XXX - Preliminary European Norm (Draft, no final Standard)

Ketika Standar Eropa dipublikasikan, standar nasional yang memiliki isi yang sama menjadi tidak
berlaku di dalam negara-negara anggota komisi Eropa.
Standar Dunia
ISO - International Standard Organization
ISO XXX - International Standard
ISO/DIS XXX - Draft International Standard (no final version)
Anggota ISO merupakan organisasi standar nasioanal dari seluruh negara Uni Eropa, Amerika, Jepang, dan
negara lainnya.

Pada tahun 2005 banyak standar ISO- dan EN bergabung menjadi satu standar EN-ISO yang identik.
Standar untuk indikator biologi dan kimia serta standar untuk validasi sekarang ini sedang digabungkan.
EN-ISO XXX - International Standard, taken over as European Norm as well
Pada 2016 AS juga mengadopsi standar ISO sebagai standar AAMI ISO XXX.

10.1-24 263 U. Kaiser 07/2017

Standards for Reprocessing Processes (1)

Washing Chemical Biological
Validation Sterilizers Packaging
Disinfection Indicators Indicators
EN ISO 14937 EN 285 EN 867-5 EN ISO 11138-1 EN ISO 11607-1
Requirements for Requirements for large EN ISO 15883-1 Chemical indicator
General Requirements
General requirements Packaging of medical
development, validation and sterilizers (over 54 l) systems for steam
routine monitoring of all for washer/disinfectors and classifications on devices
EN 13060 sterilizers (Test standard
sterilization processes Biological indicators (BI)
Requirements for small for hollow load test),
EN ISO 11135 will be replaced by EN ISO 11607-2
sterilizers (below 54 l) EN ISO 15883-2 EN ISO 11138-2
EO processes ISO 11140-6 Validation requirements
W/D requirements for BI for EO sterilization
EN 14180 surgical instruments
for forming processes
EN ISO 11137-1 -3
Requirements for EN ISO 11140-1 EN ISO 11138-3
Radiation processes DIN CEN ISO/TS 16775
LTSF sterilizers EN ISO 15883-3 General requirements, BI for steam sterilization Guidance for the
DIN CEN ISO/TS 13004 EN 1422 W/D requirements for definition and test application of
Radiation processes Requirements for containers for human procedure for chemical EN ISO 11138-4
EN ISO 11607-1+2
EO sterilizers waste indicators (CI) BI for dry heat sterilization
EN ISO 17665-1 -3 EN 868 Series 2-10
Steam processes EN ISO 18472 EN ISO 11138-5
Requirements for EN ISO 15883-4 Packaging of sterile
EN ISO 11140-3 BI for LTSF sterilization
test sterilizers W/D requirements for goods
EN ISO 25424 Requirements for the
(resistometers) themolabile endoscopes original BD-test page EN ISO/WD 11138-6
LTSF processes
BI for H2O2 sterilization
prEN 17180 processes
EN ISO 14937 ISO/TS 15883-5 EN ISO 11140-4
Sterilizer for H2O2
also for H2O2/ Plasma W/Ds – test soils and Test requirements for BD- EN ISO/CD 11138-7
sterilization processes
processes, since no special methods Simulation tests (old ISO 14161)
standard available EN 12347 Guidance for the
EN ISO 20857 Biotechnology - EN ISO 15883-6 ISO 11140-5 selection, use and
Performance criteria for W/Ds – Requirements Test requirements for the interpretation of the results
Dry heat processes
steam sterilizers and and tests for general US BD-test for biological indicators
EN ISO 17664 autoclaves purpose W/Ds with
Information about thermal disinfection ISO/WD 11140-6 EN ISO/CD 11138-8
reprocessing of re-usable Type 2 indicators and Biological indicators –
medical devices EN ISO 15883-7 PCDs as sterilizer tests. Reduced Incubation Time
ISO/DIS 17664-2 W/Ds – Requirements replacing EN 867-5 (RIT)
Non-critical medical devices and tests for general
purpose W/Ds with EN ISO 15882
DIN 58921 chemical disinfection for Guidance for the
Validation of medical device bedframes, containers, selection, use and
simulators (MDS) interpretation of the results
etc.
(English version available)
for chemical indicators
EN 16442 European Medical
EN 556-1 Storage cabinet for
Definition: red = new Device Regulation
endoscopes
Sterility Assurance Level (MDR) 2017/745

10.2-24 264-1 U. Kaiser 05/2019

13
 Standards for Reprocessing Processes (2)
Pharmaceutical Sterilizing Disinfectants Aseptical
Additional standards
Procedures agents and disinfectors Production

DIN 58950-1 EN ISO 14160 EN 1499 EN ISO 13408-1 EN 1041 ISO/TS 11139
Liquid chemical Hygienic cleaning Information supplied by Terms and definitions in
Definitions General Requirements
sterilizing agents for of hands the manufacturer of sterilization standards
medical devices medical device
DIN 58950-2 EN 1500 EN ISO 13408-2 EN ISO
Filtration
EN 15224 11737-1, -2
Technical requirements Hygienic hand
Healthcare services Microbiological
disinfection
EN ISO 13485 methods
DIN 58950-3 DIN 12353 EN ISO 13408-3 Medical device quality
Tests Preservation of test Lyophilization management system EN ISO 14971
organisms Risk management of
EN ISO 13408-4 EN ISO 15223-1 medical devices
DIN 58950-6 DIN 58949 Symbols for labeling
Clean-in-place
Operation Steam disinfection of medical devices EN 15986
technologies
apparatus Symbols to mark
EN ISO 10993-1 -17 medical devices
DIN 58950-7 EN ISO 13408-5
RKI1 list of tested Classification of
Requirements on Sterilization in place
disinfectants and medical devices DIN 58953-6
services and local
environment disinfection EN 61010-1 Test of microbial barrier
processes EN ISO 13408-6 General safety of packaging material
Isolator systems requirements for
VAH2 list of sterilizers and WDs DIN 58953-7
disinfectants Application technology
EN ISO 61010-2 packaging material
Particular safety
requirements for DIN 58953-8
sterilizers and WDs Logistic of sterile MD
EN ISO 12100
DIN 58953-9
Safety of machinery –
Application technology
risk assessment
sterilization containers
EN 61326-1
EMC requirements for DIN EN 13942
laboratory equipment Dentistry –
1 Reprocessing
RKI = Robert Koch Institute, Germany
2 VAH = Association for applied hygiene, Germany

10.3-24 264-2 U. Kaiser 07/2019

European Norms (EN) dan/atau International Standards (ISO) untuk

sterilisator, material pembungkus, monitoring sterilisasi dan validasi (5)
7. Technical requirements for sterilizers
EN 285:2008 Healthcare steam sterilizers > 54 l
To the BD type test the hollow load type test according EN 867-5 had been added to
assure that hollow devices and MIS instruments can be sterilized
EN 13060 Small steam sterilizers < 54 l

EN 13060 divides small steam sterilizers into the following types:

Steam sterilization process Application Type
all types of packaged, hollow, solid and porous goods
Fractionated vacuum
have to be tested with the hollow load PCD B
non-packaged, solid goods to be used immediately
Gravity displacement or
single vacuum
after sterilization or for goods to be sterilized to N
prevent cross-infections (no hollow devices)
Depending on the
manufacturer’s specification
goods, specified by the manufacturer S
Type B sterilizers require fractionated vacuum and must pass the hollow load test (EN 867-5).

EN 14180 Low temperature steam-formaldehyde sterilizers

Requirements and testing methods
EN 1422 Ethylene oxide sterilizers – Requirements and testing methods
EN ISO 18472 Resistometer (Test sterilizer) for biological and chemical indicators
DIN 58951 Steam sterilizers for laboratories - Part II: Requirements
All sterilizers (re-)sterilizing medical products are medical devices (MDs) and classified as 2b in
the Medical-Device-Directive (MDD).

10.10-24 271 U. Kaiser 07/2009

14
 Perbedaan Antara Mesin Sterilisasi Kecil dan Besar untuk fasilitas
perawatan kesehatan dan pengenalan helix-test sebagai tes tipe
tambahan
Volume yang Mesin Sterilisasi Standard / Type Test yang
Digunakan Standard Dibutuhkan
Successful air-removal
small sterilizers
< 60 l hollow load helix test according
EN 13060 to EN 867-5
or 60 l, but
1 STU* does not fit into type - B Gravity cycle
the chamber -N
According to the specifications
-S
of the manufacturer

Edition 1994:
BD-Test 7 kg (European)
≥ 60 l
big sterilizers Since 01/2008:
1 STU* or more fits into BD-Test 7 kg, and
EN 285
the chamber
hollow load test according to
EN 867-5

* 1 Sterilization Unit (STU) = 30 x 30 x 60 cm = 54 l

10.11-24 272 U. Kaiser 10/2018

Klasifikasi Indikator Kimiawi pada Proses Sterilisasi yang Berbeda

Menurut International Standard EN-ISO 11140-1

Tipe Deskripsi

1 Indikator Proses

2 Indikator untuk Tes Spesifik

(Detil dapat dilihat pada bahasan standarisasi)
3 Indikator mengukur 1 variabel kritikal
4 Indikator mengukur beberapa variabel kritikal,
tapi tidak semuanya
51 Indikator Terintegrasi
(simulating biological indicators)
61 Indikator Peniru

1 Both types 5+6 are integrating indicators, differing only in the pass/fail window and can be
manufactured with different stated values (SV).

10.13-24 274 U. Kaiser 06/2015

15
 Definisi dan Bagian dari Indikator berdasarkan EN ISO 11140-1 (1)

Indikator tipe 1, 3, 4, 5 dan 6:

• Terdiri dari subtansi indikator pada material

(eventually self-adhesive indicator strip)

• Semua spesifikasi dijelaskan pada EN ISO 11140-1 untuk indikator tipe yang
berbeda dan proses sterilisasi

10.14-24 275 J. Metzing 02/2015

Definisi dan Bagian dari Indikator berdasarkan EN ISO 11140-1 (2)

Indikator tipe 2 berdasarkan EN ISO 11140-1:

• Terdiri dari bahan uji tertentu (PCD = Process Challenge Device) dan sistem
indikator (indicator strip) atau detektor lainnya

• Spesifikasi untuk indikator tipe 2 tidak dijelaskan pada

EN ISO 11140-1, tapi di standar lainnya yakni:

EN 285 (Bowie-Dick-Test),
EN ISO 11140-3 (Indicator system / test sheet for Bowie-Dick-Test in EN 285,
EN ISO 11140-4 (test method to validate BD-Simulation Tests),
ISO 11140-5 (USA BD-Simulation Test)
EN 867-5 (hollow load helix test)
DIN 58921 (Medical Device Simulator)
etc.

• Kombinasi dari Alat Tes (PCD) dan indikator tipe 2 adalah sistem indikator.
Komponen tunggal tidak dapat digunakan secara terpisah.

• Kombinasi PCD dengan indikator dari pabrikan yang berbeda akan memberikan
hasil yang tidak standard karena belum pernah dilakukan tes sebelumnya.

10.15-24 276 J. Metzing 02/2015

16
 Definisi dan Konstruksi Indikator Berdasarkan EN ISO 11140-1

+ a Bahan indikator
b b material penghantar
c Indikator
d Indikator
(untuk digunakan
pada muatan tes
spesifik)
c d
+ e Muatan tes spesifik
f sistem indikator
e

Menurut EN ISO 11140-1, klausa 5.10 indikator (d)

untuk beban uji tertentu (e) ditandai untuk digunakan
secara eksklusif bersama-sama dengan beban
pengujian ini dengan simbol berikut:

Source: EN ISO 11140-1, Annex E

f (by courtesy of DIN)

10.16-24 277 U. Kaiser 09/2017

Spesifikasi dan penanganan dari

indikator tipe 2 berdasarkan EN ISO 11140-1 (1)

• Spesifikasi sensitivitas dari pengosongan udara dan penetrasi uap yakni „Bowie
Dick Test berdasarkan EN 285“ atau „Hollow load test berdasarkan EN 867-5“

• Jika tidak ada PCD asli yang sesuai tapi pengujian simulasi diperlukan, indikator
harus diuji terlebih dahulu di laboratorium, jika ini sebanding dengan spesifikasi
yang dibutuhkan, hasil dari pengujian dapat diambil jika dibutuhkan.

Standar EN ISO 11140, parts 1, 3 dan 4 dan EN 867-5 terdiri dari beberapa persyaratan
untuk indikator tipe 2:

a) Informasi dari produsen

b) Persyaratan pada material uji (PCD)
c) Persyaratan pada pengujian kebocoran
d) Persyaratan pada karakteristik perubahan warna di indikator
e) Persyaratan pada material dan dimensi dari indikator

10.17-24 280 J. Metzing 02/2015

17
 PTFE-Helix-PCD design according EN 867-5

10.18-24 333 U. Kaiser 02/2015

Spesifikasi dan penanganan dari

indikator tipe 2 berdasarkan EN ISO 11140-1 (4)
c) Persyaratan pada pengujian kebocoran

Seal test based on EN 867-5, paragraph 5.1.6.1

Seal of demountable cap on process challenge device
Seal test menggambarkan pengujian terhadap PCD yang dapat menghasilkan tekanan
di dalam dengan menggunakan jarum suntik dan adaptor. PCD yang tertutup
diletakkan dalam bak air (according 5.1.6.1) dan kedalam bak minyak (according
5.1.6.2) dengan suhu sterilisasi maksimum, contohnya 140°C. Ketikan diberi tekanan
oleh jarum suntik, gelembung seharusnya tidak kelihatan.

10.21-24 283 J. Metzing 02/2015

18
 Re-proses Alat Kesehatan
Pencucian / Disinfeksi / Sterilisasi

Proses Pencucian
Teknologi Proses
Monitoring Rutin

1. Variable kritikal yang mempengaruhi proses pencucian

2. Monitoring proses pencucian
3. Metode test gke untuk indikator cleaning
4. Prosedur validasi untuk pencucian dan disinfeksi menurut
EN ISO 15883
5. Standard EN ISO 15883 untuk pencucian

0.2-9 554 U. Kaiser 02/2012

19
 Informasi Teknis Mengenai Proses Pencucian di Dalam
Washer Disinfector
I Variable Kritikal yang Mempengaruhi Proses Pencucian

1. Definisi “Bersih”
2. Deskripsi dari Prosedur Pembersihan
3. Design instrumen
4. Instrumen Kontaminan
5. Mekanisme Agen Pembersih
6. Pre-treatment Instrumen Sebelum Pembersihan
7. Korosi
8. Kualitas Air
9. Mesin Pembersih
10. Tipe-tipe WD dan Prosedur Pembersihannya
11. Disinfeksi (thermal/chemical)

Variable kritikal terlampir di atas terbagi ke dalam beberapa group sehingga proses pencucian memiliki
lebih dari 20 variabel independen yang membuat keseluruhan proses sangat sulit.

1.2-41 500 U. Kaiser 07/2019

Definisi „Bersih“

Bersih
Penghilangan berbagai jenis kotoran, sisa agen pencuci/sterilisasi/lubrikan
dari seluruh permukaan luar dan dalam instrumen lumen pada tingkat yang
diterima untuk dapat digunakan kembali.

Ini bukan definisi "bersih", tetapi prosedur untuk mengurangi kotoran. Definisi
umum berapa banyak kotoran yang tersisa pada instrumen, tidak ada.
Pengguna menentukan secara individual seberapa bersih suatu instrumen
seharusnya.
There is no definition of “clean”.
Accordingly there are no indicators showing “clean”.

1.3-41 511 U. Kaiser 06/2018

20
 Kompleksitas Proses Pembersihan

5 Kelompok variabel kritis pada proses pembersihan

1. Instrumen yang dibersihkan
• Material, permukaan, akuran, aksesibilitas
2. Soils
• Proteins, lemak, semen, ...
3. Zat kimiawi yang mempengaruhi pembersihan
• Detergent, air, nilai pH, enzymes, suhu, garam, ....
4. Aktivitas mekanis
• WD spray, ultrasound, sikat, ...
5. Periode Waktu
• di mana cairan pencuci dan aktivitas mekanis efektif
Tiap kelompok variabel memiliki sejumlah besar parameter individual yang
menghasilkan variasi pada proses pembersihan pada prakteknya denang
menggunakan kombinasi yang berbeda-beda.
1.4-41 640 U. Kaiser 01/2019

Deskripsi Prosedur Pembersihan

Sinner Circle

*Herbert Sinner mendeskripsikan

BERSIH sebagai interaksi dari 4
variabel yang saling berinteraksi
Mekanik Suhu mempengaruhi satu sama lain
Kimia Waktu
Jika satu variabel berkurang, maka
variabel lain harus dinaikkan untuk
mempertahankan kemanjuran BERSIH

* 1900 in Chemnitz, † 1988 in Hilden, Germany, former cleaning agent application technology manager of Henkel

1.5-41 599 J. Metzing 10/2013

21
 Design Instrumen (1)

- Design geometri
- bentuk luar
- lumen
- permukaan (e.g. checkered, denticulated, spliced taut wires)

- Material
- polaritas permukaan (e.g. perbedaan metal / plastik)
- porositas (material plastik)
- properti kimia (e.g. pH permukaan, lapisan pasif,
properti korosi, stabilitas panas)

- Detail konstruksi
- dismountability
- flushing channels
- bagian tertutup dari hollow devices
- moving sealed areas
- katup
- segel

1.6-41 501 U. Kaiser 06/2014

Pengelompokan Instrumen Kesehatan Berdasarkan Ciri Konstruksional

Grup Tipe Instrumen Contoh

Instrumen yang konstruksinya memungkinan
1 melakukan inspeksi visual/verifikasih hasil Wound retractors, specula
pembersihan
Scissors, instruments with box lock,
2 Instrumen bersendi
double-levered forceps and clamps
Instrumen berkonstruksi sejenis batangan bergeser
3 Punches, rongeurs
(dapat diturunkan / tidak dapat diturunkan)
MIS-Instruments, suction devices,
Instrumen berkonstruksi batangan-tabung
4 lumened instruments, arthroscopy
(dapat diturunkan/tidak dapat diturunkan)
shavers
Mirosurgical instruments
5
(sama seperti kelompok 2 dan 4, tapi lebih filigree)
Instrumen Kompleks
(kombinasi dari berbagai ciri konstruksional)  Implantat insertion instruments/
6
biasanya permintaan khusus pada proses pakai systems, motor systems
ulang
Intramedullary reamers, gigli saws,
7 Flexible instruments flexible biopsy forceps, flexible foreign
body forceps

1.7-41 555 U. Kaiser 10/2011

22
 Validasi proses di mana instrumen diproses kembali di fasilitas
kesehatan sesuai EN ISO 17664

Informasi Proses Pakai Ulang Diinformasikan oleh Pabrikan

• Usaha untuk melakukan pembersihan dan sterilisasi instrumen
tergantung dari designnya.

• Ada beberapa instrumen yang beredar yang tidak dapat

dibersihkan dan disterilisasikan secara aman karena
kesalahan design.

• Berdasar EN ISO 17664 pabrikan dari instrumen pakai ulang

harus menyediakan paling tidak 2 metode proses pakai ulang.

• Petunjuk intruksi pemakaian harus mencakup tes fungsi,

pembersihan, disinfeksi dan prosedur sterilisasi secara detil.
Metode yang diberikan harus efektif, yaitu dapat divalidasi dan
laporan tes harus tersedia.

• Direkomendasikan untuk meminta Declaration of Conformity

dan/atau laporan tes yang menyediakan bukti validasi yang
sesuai dengan EN ISO 17664.
1.8-41 216-2 U. Kaiser 12/2017

Instrumen Kontaminan

- Tipe Kontaminan
- Tulang
- Tooth and bone cement
- Lubrikan dan agen pelindung, ointment, minyak, lemak
- Cairan tubuh (darah, urine, saliva, stool) dan sel tubuh mengandung :
- protein (blood contains 70 - 80 % cold water soluble proteins)
- lipid, fats
- karbohidrat
- Mucopolysaccharides (mucus, saliva)
- Inkustasi instrumen berfrekwensi tinggi (HF)
- Residu obat
- Contrast media
- Disinfectant-denaturated proteins
- Partikel dan serat

- Properti Fisik dan Kimia dari Kontaminan

- Ketebalan kotoran
- lokasi, e.g. inside of splits, lumens, struktur pori
- water-solubility
- Interaksi kimia pada permukaan material dan kontaminan

1.9-41 503 U. Kaiser 10/2013

23
 Jenis Kotoran

Kotoran Deskripsi

Tepung tulang larut dalam air dan tidak dapat dilarutkan secara kimiawi dengan proses
Bone meal
kimia konvensional.

Instrumen berfrekwensi tinggi, beberapa tipe gunting ultrasonik atau harbour

Incrustations to
incrustations yang tersusun dari darah dan jaringan yang terdenaturasi dan tidak
HF instruments
dapat dihilangkan dengan sebagian besar proses standard otomatis.
Mucopolysaccha-
Mukus yang kering sebagian besar terdiri dari “congealed“ karbohidrat dan dapat
rides, mucus,
dipecahkan dan dilarutkan hanya setelah kelelahan.
saliva

Ointments, lemak dan minyak tidak larut di air dan hanya dapat diemulsi dan
Lipids, ointments,
dikeringkan. Ointment solid dan lemak harus melewati titik melelehnya sebelum dapat
fats and oils
diemulsif.

Residu obat e.g. contrast media, dyes, fibrin and other glues, saline solution, bone cement, etc.

Disinfectant-
Proteins memerlukan pengukuran khusus bila sifatnya sudah diubah (denaturized)
denaturated
oleh bahan disinfektan hingga menjadi larut.
proteins

Fibres and Serat dan partike tidak dapat dilarutkan atau dipecah oleh deterjen dan akhirnya dapat
particles menimbun pada sistem media proses ulang di WD atau lumen instrumen.

1.10-41 556 U. Kaiser 04/2013

Mekanisme Agen Pembersih

Disolusi (peleburan) kotoran pada cairan dapat dicapai dengan cara:

• Meningkatkan pH-value
Disolusi komponen organik kompleks dengan cara hidrolisis menjadi
komponen larut-air. Proses hidrolisis tersebut diakselarasi
• Penggunaan enzym yang berbeda-beda
Peleburan secara Enzymatik dari bahan-bahan
• Penggunaan deterjen atau sabun
Saat deterjen diserap pada bahan tidak larut air, suspensi yang stabil
terbentuk dan membuat partikel tanah mengambang pada cairan.
• Kualitas air yang baik
Efektifitas suatu deterjen sangat bergantung pada kualitas air.

1.11-41 582 U. Kaiser 05/2014

24
 pH-Value
Air terdiri dari molekul H2O . Bagian kecil dari molekul tersebut akan terpisah menjadi
(splits)
H+ dan OH- ion: +
H 2O -
H aq + OH aq

Pada 20°C konsentrasi dari H+ dan OH- ion adalah 10-7 mol/l. Hasil dari kedua konsentrasi
tersebut adalah:+
c( H ) ⋅ c(OH ) = 10 ⋅ 10 = 10
- -7 -7 -14 2
mol mol mol
l l l2

p adalah logaritman negatif,

jika exponen ditambahkan: pH + pOH = 14
Maka disebut ionic product of water. Karakter spesifiknya adalah tidak berubah, bahkan
jika asam dan basa ditambahkan. Jika H+ konsentrasi ion concentration dinaikkan,
konsentrasi OH-ion diturunkan, tapi hasil tersebut akan tetap konstan.
neutral
increasingly basic
14 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0
pOH-value pH pOH

HCl H2O NaOH Hydrochloric acid (0,5 mol/l) 1,3 12,7

pH-value 0 Water 7,0 7,0

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14

increasingly acidic Sodium hydroxide (0,5 mol/l) 12,7 1,3

neutral

1.12-41 583 U. Kaiser 03/2012

Enzim

Enzim adalah protein yang berfungsi sebagai biokatalis. Enzim memisahkan

senyawa organik tidak-larut-air dalam partikel larut air.
Beberapa jenis enzim: Untuk melarutkan:
- Lipase - Lipids (fat)
- Protease - Proteins (egg white)
- Amylase - Mucopolysaccharides (mucus)
- Cellulase - Cellulose (pulp)
Enzim stabil hanya pada kondisi acid rendah untuk melemahkan pelarut
alkalin. Pada pembersih tinggi alkalin senyawa enzimatik ditawarkan
sebagai sistem 2 komponen terpisah dan dicampur sebelum digunakan.

1-13-41 584 U. Kaiser 05/2014

25
 Surfaktan/Deterjen

Surfaktan adalah zat yang terdiri dari bagian polar dan non-polar yang
membuat 2 tipe cairan yang sebelumnya tidak dapat tercampur menjadi
tercampur. Contoh: air (polar) dan minyak (non polar). Surfaktan adalah zat
aktif pembersih(deterjen), untuk membuat proses pembersihan menjadi lebih
mudah.

Surfaktan-oil drop in water

Material Polar Material Non-Polar Water

Air Minyak
Garam Lemak
Gula Benzine
Wax oil

Source: www.wikipedia.de

1.14-41 588 U. Kaiser 06/2014

Jenis-jenis Surfaktan

Jenis-jenis Surfaktan Model Contoh

-
H3C (CH2)5 O

Surfaktan Anionik - S O Na+

H3C (CH2)4 O
CH3
(CH2)14
+ -
Surfaktan Kationik + H3C N Cl
CH3
H3C

CH3

+
+ N
Surfaktan Amphoterik
- (CH2)10 CH3 O

-
H3C O

(CH2)10 O CH2
Surfaktan Non-ionik - + H3C CH2 CH2 10 OH

1.15-41 608 U. Kaiser 06/2013

26
Pelarutan dan Pelepasan Kotoran pada Air yang Menggunakan Surfaktan

melekat melembabkan larut buyar lepas

soil
1.16-41 609 U. Kaiser 05/2014

Komposisi dan Reaksi Agen Pembersih

pH-range pH-nilai Oxidants Surfaktan Enzim
(tinggi) acidic 2–4
acidic 5–6 Dengan atau tanpa
Dengan atau tanpa,
neutral 6–8 Dengan atau sebagian sistem 2-
tanpa komponen
rendah alkaline 9 – 10
alkaline 10 – 12 tanpa
tinggi alkaline 13 - 14 tanpa

Variabel paling penting yang mempengaruhi untuk keberhasilan mencuci zat tidak-larut-air :
- pH-nilai
- Aktivitas Enzim
- Deterjen

Bahan tambahan .:
- Silicates
- Phosphates
- Disinfectants
- Pencegah korosi
- Pelindung tahan lama (preservative), etc.

Seleksi yang benar pada suatu deterjen tergantung pada:

- Efisiensi dari kontaminan
- Kompatibilitas material
- Karakteristik permukaan instrumen

1.17-41 585 U. Kaiser 05/2014

27
 Pembatasan pada Design Proses Pembersihan

- Bak pada pembersihan Ultrasonik dapat merusak instrumen

- Pembersihan manual dengan sikat dapat menggores permukaan
- Resiko karat pada pH-value yang tinggi (campuran aluminum-magnesium)
- Material yang tidak stabil pada suhu

Kombinasi 5 Variabel di bawah ini ...

1. Konstruksi intrumen
2. Tipe kotoran
3. Pre-treatment setelah digunakan dan sebelum pencucian
4. Agen pencucian
5. Prosedur mekanis pada proses pencucian

... Mempengaruhi hasil pencucian

1.18-41 602 U. Kaiser 07/2012

Pembagian pada Tahap Pembersihan

- Perendaman / penetrasi kotoran dengan deterjen akan mengurangi tegangan

permukaan dan membantu proses pembasahan

- Reaksi kimiawi dengan kotoran yang tidak larut dalam air untuk menjadikan
mereka larut

- Pengurangan kekuatan penempelan kotoran pada permukaan yang

dibersihkan

- Penghilangan kotoran dengan cara mekanik dengan spray jet atau sikat

- Siklus pembilasan berulang kali dengan air yang baru untuk menghilangkan
kotoran yang sudah larut.

1.19-41 506 U. Kaiser 05/2014

28
 Proses Penetralan Agen Pembersih Tinggi Alkalin

Agen Pembersih tinggi alkalin tidak dapat dihilangkan seluruhnya hanya

dengan dibilas beberapa kali dengan air saja dan membutuhkan proses
penetralan. Karena itu pembersih rendah acid seperti citric acid atau garam
seperti sodium dihidrogen fosfat (NaH2PO3) digunakan untuk menetralkan
larutan alkalin.

Acetic acid, citric acid, hydrochloric acid atau garam melarutkan lapisan pasif
pelindung korosi pada instrumen stainless steel dan karena itu dapat
mengakibatkan terjadinya resiko korosi di kemudian hari jika setelah proses
penetralan tidak diberikan lapisan pelindung korosi kembali.

1.20-41 586 U. Kaiser 04/2014

Perlakuan terhadap instrumen sebelum pencucian

- Tenggang waktu antara pencucian dan pemakaian

cairan tubuh akan mengkristal apabila kering

- Disinfeksi sebelum pencucian

Untuk melindungi operator CSSD secara historis semua instrument didisinfeksi
sebelum masuk proses pencucian
Sebagian besar agen disinfektannya malah mengeraskan kotoran (polymerize
water-soluble proteins)
pada instrumen seperti:
Aldehydes (Glutaraldehyde), peracetic acid
Alcohols, quaternary ammonium salts

 Prosedur pre-treatment yang ideal

- mencegah kotoran pada instrument mengering
- membongkar instrument yang kompleks
- Tidak ada disinfeksi sebelum pencucian
- Pembilasan dengan air dingin akan mencuci 70 – 80 % protein yang larut dalam
air (pengerasan kotoran dapat dicegah)

Memulai prosedur pembersihan (pencucian manual atau WD-program)

1.21-41 504 U. Kaiser 07/2012

29
 Informasi teknis mengenai proses pembersihan di dalam mesin cuci
disinfeksi otomatis (Washer Disinfector)
III Kemungkinan penyebab korosi pada instrument dalam mesin cuci
disinfeksi (1)
1. Basic information
Stainless steel mengandung lebih dari 50 % besi murni, yang berkarat di dalam air dan oxygen,
jikalau tidak diproteksi, Campuran Fe, Ni, Mo, Cr menciptakan lapisan oxide (disebut lapisan
pasifasi), di seluruh permukaan yang melindungi stainless steel dari karat
2. Sebab berkarat
- Apabila lapisan pasifasi ini rusak karena gaya mekanik atau kimiawi, karat dapat terjadi di
permukaan stainless steel. Komposisi stainles steel berbeda-beda jadi resiko berkarat juga
tergantung dari jenis kualitas stainless steel.
- Jikalau air RO bersifat asam digunakan untuk pembentukan uap, karat terbentuk di pipa
uap dari besi, yang kemudian masuk sebagai partikel karat dan menempel di instrument.
Pada awalnya hanya ada partikel ini, namun lama kelamaan disekitar partikel ini akan ada
reaksi kimiawi yang menyebabkan karat

- Menggunakan filter untuk partikel karat di pipa uap tidak menyelesaikan masalah karena
alasan dari karat ini tidak dihilangkan. Bahkan ada kemungkinan bahwa uap juga
membawa partikel asam ke instrumen sehingga merusak lapisan pasifasi. Direkomendasi
untuk menghilangkan asam karbonat setelah RO dengan menggunakan mixed-bed ion
exchanger dan menetralkan supply air, untuk mencegah karat di pipa dan di instrument

1.22-41 524 Dr. U. Kaiser 07/2012

Kemungkinan Penyebab Korosi pada Instrumen dan

Washer/Disinfektor (WDs) (2)

3. Alasan melarutnya lapisan pasifasi stainless steel

- Pada saat water softening treatment, sodium chloride digunakan untuk regenerasi cation
exchanger untuk menukar Ca2+ + Mg2+ dengan Na+. Jikalau cartridge tidak dibilas dengan
benar, sodium chloride dapat masuk ke dalam chamber WD dan anion dari chloride dapat
melarutkan lapisan pasifasi dari permukaan stainless steel

- Proses desalinasi biasa dilakukan dengan Reversed Osomisi (RO). Membran memfilter
semua garam kecuali udara dan CO2 yang larut dalam air. Dan dapat bereaksi dengan air
membentuk asam karbonat yang mengurangi pH ke 5,5 – 6,5. Hal ini juga dapat
menyebabkan hilangnya lapisan pasifasi.

- Jika deterjen alkalin digunakan, pada akhir proses pembersihan proses penetralan
menggunakan acid diperlukan. Penggunaan acid yang terlalu kuat dapat menghilangkan
lapisan pasif dan menyebabkan korosi. Jika lapisan tersebut tidak sengaja terkelupas,
dapat dibentuk kembali menggunakan larutan khusus pembentuk lapisan pelindung korosi.

1.23-41 525 U. Kaiser 10/2013

30
 Kualitas Air
Kualitas air berpengaruh besar terhadap keberhasilan pencucian, jika agen pembersih
digunakan.
Macam Kualitas Air:
1. Air Ledeng:
mengandung jumlah garam yang berbeda tergantung wilayah
(Na+, Mg2+, Ca2+, Fe2+/3+, Mn2+, HCO3-, Cl-, etc.).
2. Air Lunak (Water Softening):
Pada air ledeng Ca2+ and Mg2+ diubah terhadapNa+ menggunakan cation exchanger,
bagaimanapun tetap ada sisa garam yang akan tersisa
3. Air Demineralisasi:
Air dideminaralisasi melalui proses distilasi, reversed osmosis atau perturkaran mixed-
bed ion. Air tetap mengandung udara terlarut dan CO2 dan karenanya bereaksi
sedikit acid
4. Air Mengandung Udara (Degassed Water):
Air berdasarkan penjelasan 1-3 mengandung udara dan CO2 dan memproduksi gas
non-kondensasi pada proses sterlisasi uap air, karenanya menghilangkan udara
sebelum generator uap air dimulai diperlukan.
Untuk mencegah korosi pada kontainer dan tabung, larutan pencegah korosi kadang
ditambahkan pada macam-macam air di atas. Di lain pihak, tipe larutan pencegah korosi
ini dapat bereaksi dengan agen pembersih dan mungkin dapat mempengaruhi hasil
pencucian secara negatif. Untuk itu perlu berhati-hati dalam memilih jenis larutan
pencegah korosi ini.
1.24-41 570 U. Kaiser 07/2012

Pre-treatment air untuk pembentukan uap (1)

1. Air keran
- mengandung berbagai jenis garam pada konsentrasi yang berbeda seperti
klorida (korosif), kalsium membuat air keras

2. Proses pelunakan menggunakan pertukaran kation

- Menukar Mg2+ dan Ca2+ dengan Na+
- Regenerasi dengan menggunakan garam (NaCl)
3. Osmosis terbalik
- Menyaring garam tetapi tidak meyaring gas contohnya; udara, CO2, akan
melewati membran
4. Penukar ion campuran
- Menukar semua kation dan anion dengan H+ + OH- (menghasilkan H2O)

Kualitas air yang diukur dengan conductivity meter, seharusnya tidak melebihi
5 – 10 µS/cm dan harus terus dimonitor di CSSD.
Air hasil dari perlakuan ini masih mengandung udara
5. Proses degassing sebelum masuk ke generator uap
- Memanaskan air hingga 90 – 95°C
- Melepaskan udara dari air
- Tidak ada energy yang hilang karena air yang dipanaskan berarti
mempercepat proses penguapan di generator uap setelah itu.
1.25-41 329 U. Kaiser 09/2015

31
 Pre-treatment Air untuk Pembentukan Uap (1)
1. Water softening
Dalam penampungan dengan
Pertukaran kation menggunakan resin

Ca++
Resin
- - Resin
Na+
Na+
Ca++
Resin
-
Resin
- Na+
Na+
-
-
Resin Na+ Na+ Resin

2 Na+
Ca++ ditukar dengan 2 Na+

1.26-41 331-1 U. Kaiser 07/2012

Pre-treatment Air untuk pembentukan uap (2)

2. Reversed Osmosis
Dengan (filter)
Pompa untuk
Membran dpt dilewati air and CO2 , tapi garam tidak.
menghasilkan tekanan
osmosis
before after

H2O
Air yang Osmotic
mengan pressure of the
dung O2
water level
mineral Salz- difference
H2O
dan N2 lösung
garam

salt water distilled water salt water distilled water

CO2
membrane

Air garam coba didilusikan dgn cara air mengalir melalui

membran, hingga tekanan menghentikan aliran air.

Konsentrasi mineral dan Air tidak bermineral +

garam udara + CO2

1.27-41 331-2 U. Kaiser 09/2012

32
 Pre-treatment Air untuk Pembentukan Uap (4)
3. Pertukaran Ion
Pada penampungan dengan kation dan anion resin, menghilangkan semua ion
garam dari air yang akan disupply ke generator uap

Ca++(HCO3-)2
+
OH-
Resin Resin
- HCO3-
H+
Ca++
+
OH-
Resin Resin
- HCO3-
+
OH-
H+
Resin + Resin
H+
- OH-

Ion-ion pada garam tetap berada 2 H+ 2 OH-

pada cartridge dan karenanya
ion H+ dan OH- dilepaskan
2 H2O
1.28-41 332-1 U. Kaiser 07/2012

Pre-treatment Air untuk Pembentukan Uap (5)

4. Degasser
Menghilangkan udara

uap

feeding
water Degasser generator uap

90 -98°C
Tidak ada energy yang hilang

1.29-41 332-2 U. Kaiser 07/2012

33
 Electro De-Ionization (EDI)
to totally demineralize RO water

H2 O2
RO water with 1-2 µS/cm conductivity Mixed bed ion exchange
is used as an electrolyte
½ H2 H+ H+ H+ OH- OH- H+ H+ H+ to achieve conductivity in
- - - - - -
+ + the chamber. Continuous
H+ H+ H+ H+ H+ H+ H+ regeneration of the mixed
OH- OH- - - -
- - - OH-
+ + bed resin achieved by
O2
OH- OH- OH- H+ H+ OH- OH- OH- electrolysis.
+ + + - -
Na+ + + +
OH- OH- 2 OH-
OH- OH- OH- H+ H+ OH-
+ + + - - + + +
titanium stainless steel
anode H+ H+ H+ OH- OH- H+ H+ H+ 2 H+ cathode
- - - - - -
+ +
½ H2
H+ H+ H+ OH- OH- H+ H+ H++
H CEM = cation exchange
- - - - - -
+ + membrane
H2O OH- OH- OH- H+ H+ OH- OH- OH-
- - AEM = anion exchange
+ + + + + + membrane
OH- OH- Cl--
OH OH-
OH- H+ H+ OH- OH-
+ + + - - + + +
Na+OH- Na+ Cl- Na+Cl- Na+ Cl- H+Cl-
cation exchange resin

NaOH H2O NaCl H2O HCl

anion exchange resin

Demineralized water (diluate) with 0-0,2 µS/cm conductivity water with salts
Concentrate NaCL Concentrate demineralized water with
different conductivity

1.30-41 386 U. Kaiser 11/2015

Mengukur Daya Konduksi

• Air menghantarkan listrik, jika garam (ion +/-) dilarutkan di dalamnya.
Makin banyak garam yang dilarutkan, makin besar daya hantarnya. Karena itulah
konduktivitas dijadikan unit ukur jumlah larutan garam dalam air
• Rumusnya adalah Siemens per cm.
1 S/cm = 1.000 mS/cm = 1.000.000 µS/cm
AMP
+
-

Contoh konduktivitas pada air:

• Air Murni Absolut : 0,05 µS/cm bis 0,1 µS/cm
• Air Ledeng : 300 µS/cm bis 1.000 µS/cm = 1 mS/cm
• Air Lunak : appox. 50.000 µS/cm = 50 mS/cm
• Air Demineralisasi untuk
 suplai uap air : ≤ 5 µS/cm (acc. EN 285)
 end flushing: < 15 µS/cm (acc. Guidelines of DGKH, DGSV, AKI)

1.31-41 587 U. Kaiser 07/2012

34
 Tabel Konversi Perbedaan Unit Tingkat Kekerasan Air

Hardness unit °dH °e °fH ppm mval/l mmol/l

German 1 °dH = 1 1,253 1,78 17,8 0,357 0,1783

English 1 °e = 0,798 1 1,43 14,3 0,285 0,142

French 1 °fH = 0,560 0,702 1 10 0,2 0,1

Calcium
carbonate 1 ppm = 0,056 0,07 0,1 1 0,02 0,01
CaCO3 (USA)

1 mval/l = 2,8 3,51 5 50 1 0,50

Earth alkali ion
concentration
1 mmol/l = 5,6 7,02 10,00 100,0 2,00 1

Source: www.wikipedia.de

1.32-41 604 U. Kaiser 12/2012

Mesin Pencuci

- Stand Alone washing-disinfectors (WD)

seluruh proses (pre-cleaning, cleaning, flushing, disinfection, drying)
dilakukan pada satu ruang (chamber)
- Single door stand alone
- Double door yang diinstal antara area bersih dan basah
- Pintu yang transparan
- Gerbong berbeda untuk tiap konfigurasi muatan berbeda
- Program berbeda untuk tiap muatan berbeda
- Automatic loading and deloading construction untuk tiap gerbong
- Tunnel washer
- Kabinet terpisah tiap seri, masing-masing untuk tiap langkah proses
individual
- Manual washing
- Membersihkan bak menggunakan macam-macam sikat
- Bak ultrasonik
- Semprotan untuk air dan udara
- Drying cabinet
- Special WDs to clean endoscopes (WD-E)
- Koneksi untuk mencuci semua channel
- Flow-through test
- Program yang berbeda untuk tiap langkahnya seperti pada WD
1.33-41 507 U. Kaiser 07/2012

35
 Konstruksi dalam Ruangan (Chamber) WD

Katup air
Katup
pembuangan
udara Monitoring tekanan pencucian

Katup pengisian air

Pengangkut
muatan Sistem pencucian

Saringan kotoran Katup air/udara

Pemanasan air Kontrol suhu

pengeringan
Monitoring dosisi
Sistem pengeringan
Pompa dosis
Pemanasan untuk
pengeringan
Kontainer deterjen
Kontrol suhu
fan drying
air
pembuanga HEPA filter
n

1.34-41 618 J. Metzing 09/2014

Bak Pembersih Ultrasonik

Ultrasonic Cleaning Basin
Generator ultrasonik menghasilkan getaran mekanik yang disalurkan menjadi volume cairan sebagai
gelombang sonik (sonic pressure). Terdapat tipe tekanan rendah dan tinggi.

Selama tekanan rendah, gelembung terbentuk, gelembung ini luruh (implode) pada fase tekanan tinggi
dan menghasilkan gelombang kejut (kavitasi/rongga)

Getaran beserta kavitasi tersebut meluruhkan kotoran

1. Pada fase tekanan rendah, gelembung

terbentuk

2. Gelembung membesar melalui kavitasi

1 2 3 4 5 6
3. Kavitasi gelembung meningkat, uap air
dimasukan melalui vacuum

4. Ledakan dimulai

5. Fluid jet terjadi

6. Fluid jet melalui dinding gelembung

1.35-41 619 J. Metzing 09/2014

36
Aktivitas Tambahan Pembersihan Otomatis pada Instrumen Kompleks

1. Perlakuan manual menggunakan metode pencelupan, H2O2, penyikatan,

penyemprotan dengan air, ultrasonic bath, steam cleaning, dll..

2. Proses Otomatis Multi-Langkah ,contoh: tunnel washers with integrated

ultrasound and/or increased cleaning pressure.

3. Detergen multi komponen

4. Proses endoskopi khusus

5. Bedpan washer

1.36-41 557 U. Kaiser 12/2012

°C Tipe Prosedur Pencucian WD

100

90 1.

80
2.
70

60 1.
2.
50

40

30

20

10

0
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 min
Pre- Neutra-
Cleaning Flushing Disinfection Drying
cleaning lization
1-2 x - Mulai dengan air lunak dingin Dengan acid Bilas 2x 1. untuk instrumen yang stabil Udara panas dimasukan
pembilasa - Jika busa muncul pada saat saja, jika dengan pada suhu: ke dalam ruang
n dengan dimasukan agen pencuci pada alkalin mengguna (A0 = 3000 - 6000 sec) (chamber) untuk
air dingin suhu 20 °C, masukan pada > digunakan kan air pengeringan
2. Untuk instrumen yang
untuk 40°C deminerali
sensitif pada panas:
menghilan sasi
1. Jalankan proses pada 50- 40-50°C dengan disinfektan
gkan
55°C,5-10 min, dengan enzim kimia, bilas dengan air
partikel
demineral, air steril
yang larut 2. 50-75°C, hydrolyse proteins
dalam air at high pH
Air Ledeng Air Lunak Air Demineralisasi Udara

1.37-41 508 U. Kaiser 07/2014

37
 Disinfeksi dengan Thermal
Definisi dari Nilai-A0 pada thermal disinfection pada WD berdasarkan EN
ISO 15883-1
A0-unit = 1 detik pada 80°C suhu muatan
z-nilai = 10°C: + 10°C ≙ 1/10 dari waktu yang dibutuhkan

i.e. Bedpan washers i.e. WDs

German RKI-
DIN EN ISO 15883-1
Recommendation
°C A0 = 600 A0 = 3.000 A0 = 6.000
Low Level Desinfektion High Level Desinfektion
sec min sec min sec min
70 6.000 100 30.000 500 60.000 1.000
80 600 10 3.000 50 6.000 100
90 60 1 300 5 600 10
93 30 0,5 150 2,5 300 5

1.38-41 509 U. Kaiser 09/2014

Disinfeksi Kimia (1)

Kelas efikasi/keberhasilan dari suatu prosedur disinfeksi berdasar Robert Koch
Institute (RKI)

Kelas Efikasi Deskripsi

A Inaktivasi bakteria vegetatif, microbateria, jamur dan spora
B = A + inaktivasi virus
C = B + inaktivasi spora anthrax
D
(untuk mencapai kelas ini
= C + inaktivasi gas grangene dan spora tetanus
proses sterilisasi wajib
dillakukan)

Untuk Disinfektan kimia kelas efikasi harus dinyatakan dalam kemasannya

Contoh:
Burning – Effective class ABCD
Sterilizing – Effective class ABCD
Boiling water 100°C
for 15 minutes – Effective class ABC
for 3 minutes – Effective class AB

1.39-41 616 J. Metzing 09/2014

38
 Disinfeksi Kimia (2)
Agen Aktif pada Disinfektan Instrumen
Aktif Melawan
Disinfektan terdiri dari beberapa komponen dan spores viruses fungi bacteria
sedikitnya satu agen disinfeksi (= sporicidal) (= virucidal) (=fungicidal) (=bactericidal)
Peracetic acid -
Chlorine dioxide - ClO2
Hydrogen peroxide - H2O2
Sodium hypochlorite - NaClO
Yes
Chlorine - Cl2
Yes
Ozone - O3 Yes Yes
Aldehydes (e.g. formaldehyde, glutaraldehyde)
Ethylene oxide
Phenols (z. B. chloroxylenol, triclosan)
Quarternary ammonium compounds No
Alcohols (e.g. ethanol, 1-propanol)
Sebagian disifektan memperbaiki (polymerize) protein larut air pada instrumen. Untuk
mempermudah pencucian, disinfeksi kimia harus dikeluarkan setelahnya.
Setelah residu disinfektan kimia dihilangkan dengan air steril demineralisasi, akan ada resiko
rekontaminasi. Karenanya disinfeksi thermal dengan air panas lebih disarankan.

1.40-41 617 J. Metzing 09/2014

Klasifikasi indikator pemantauan proses pembersihan (CPI),

deterjen dan desinfektan
Deterjen dan desinfektan adalah alat medis dan diklasifikasikan berdasarkan
risiko.
Produk Aplikasi Klasifikasi MD
CPI Cleaning process monitoring No
Deterjen Removal of soils I
Disinfeksi Alkes yang selanjutnya
IIa
diproses ulang (contoh disterilisasi)
Desinfektan
Disinfeksi Alkes untuk penggunaan
Iib
segera
Saat ini CPI di seluruh dunia tidak diklasifikasikan sebagai Alkes dan tidak
memerlukan pendaftaran apa pun.
Untuk deterjen tidak ada metode tes yang pasti karena klasifikasi risiko rendah,
oleh karena itu perbandingannya hanya terbatas.
Keampuhan desinfektan diuji berdasarkan DIN EN 14885. Disinfektan yang
diuji terdaftar dalam daftar VAH (Verbund für Angewandte Hygiene e. V. =
Association for Applied Hygiene) dan karena itu dapat dibandingkan.

1.41-41 641 J. Metzing 01/2018

39
 Informasi Teknis Proses Pencucian di washer-disinfectors (WDs)
II Cleaning Monitoring

1. Kompleksitas monitoring
2. Situasi Terkini dari Standarisasi
3. Metode Tes Protein
4. Tes Menggunakan Cleaning Indicator
5. gke Indikator pemantauan proses pencucian
6. Tes Ultrasonic Cleaning Basin

2.1-61 510 U. Kaiser 09/2016

Perbedaan Indikator Monitor Sterilisasi dan Cleaning

1. Indikator untuk sterilization monitoring :
Indikator Tipe 5 dan 6 berdasar EN ISO 11140-1 dan indikator biologi berdasar
EN ISO 11138-1 memonitor 3 variabel kritis (temperatur, waktu, air) untuk proses sterilisasi
uap air yang sukses

Indikator sterilisasi membuktikan sterilitas pada posisi tertentu di dalam mesin

sterilisasi

2. Indikator untuk cleaning monitoring

Pada indikator cleaning tidak variabel kritis yang dapat didefinisikan. Variabel mana yang
kritikal, tergantung kontaminasi pada instrumen dan proses yang dipilih:
• Variabel mekanik: e.g. sikat, ultrasound, spray jet
• Variabel kimiawi: e.g. temparatur,air, kualitas air, agen pembersih

Karena bergantung dengan kontaminasi, program pencucian berbeda-beda dilakukan:

Kotoran uji tidak dapat ditentukan untuk parameter yang diperlukan tetapi harus
dipilih untuk setiap proses pembersihan individu.

Kotoran uji cocok sebagai indikator dimana indikator tidak tercuci sepenuhnya
jika proses pembersihan telah berubah semakin buruk. Karena itu, ini adalah
"indikator proses".

2.2-61 615 U. Kaiser 11/2017

40
 Kesukaran dalam monitoring

Perbedaan dari :

- Kontaminasi
- Perlakukan pada instrument sebelum pencucian
- Pembersihnya
- Kualitas air (tap, softened, demineralized water)
- Pencucian mekanis
- manual
- ultrasonic
- automatic
- lokasi di dalam washer/disinfector (WD)
- Spray shadows
- Kekuatan mekanik dari spray dalam WD
- Macam gerbong
- Macam tray dengan berbagai instrumen
- Kompleksitas dari instrumen
- Splits
- Screws
- Lumen
- Flushing channels

2.3-61 512 U. Kaiser 08/2011

Situasi Regulasi Saat Ini

- Di dalam regulasi EN ISO 15883

- part 5 lists 19 test soils collected from different countries
- tidak ada kotoran yang dijadikan referensi
- tidak ada metode test yang mendefinisi dan membandingkan kotoran
dengan yg lainnya

- System test yang ada di pasaran menggunakan berbagai macam metode

- Berbagai kotoran organic atau indikator buatan
- Menggunakan PCD yang tidak divalidasi untuk berbagai konstruksi

- Sebagian besar menggunakan kaca pembesar untuk inspeksi di CSSD

- Perhitungan jumlah konsentrasi protein yang tersisa (3 metode)

- Indikator yang ada sering disebut "indikator pembersihan" dan sebagian

ditawarkan dengan PCD. Baik indikator maupun PCD tidak memiliki referensi
dalam hal
- tingkat kesulitan pembersihan kotoran
- penggunaan PCD untuk mensimulasikan area yang tertutup dan splits

2.4-61 515 U. Kaiser 11/2017

41
 Contoh kotoran sesuai dengan
ISO/TS 15883-5
Annex
1) A – Darah domba dengan protamine sulfate
2) B – Nigrosine dengan tepung dan telur
3) C – Nigrosine dengan tepung, telur dan tepung jagung
4) G – Semolina pudding
5) G – Darah domba
6) G – Kuning telur
7) H – Mucine dan bovine albumine
8) H – Tepung jagung
9) N – Darah domba dengan kuning telur dan mucine
10) P – Tepung dengan telur, aci tembok dan tinta
11) Q – Darah domba dengan telur, aci tembok dan tinta

2.5-61 532 Danja Kaiser 05/2014

Metode tes protein

Metode berbeda yang digunakan semuanya menunjukkan reaksi warna kimia pada protein.
Semua metode tersebut dapat menunjukkan jumlah yang kecil (0,05 – 0,5 µg/ml):
1. Ninhydrin test
Biuret-Method
(NaOH + CuSo4 pH < 11) 30 min at 37°C
3. Ortho-Phthaldialdehyde (OPA-Method)
4. BCA Assay
 kerugian : Chemical is toxic
Sampling yang dapat dilakukan
1. Lapisi permukaan dengan menggunakan kapas
(masalahnya, bagian mana yang masih tersisa dan yang mana tersapu?)
2. Sapu permukaan atau bilas saluran dengan Na-Dodecylsulfate (SDS)
3. Rendam dan guncangkan instrument di dalam kantong polyehtylene dengan cairan SDS
* SDS adalah detergent yang mensuspensi protein
Deteksi
1. Visualisasi langsung melihat perbedaan warna pada permukaan (not qualitative)
2. Pebandingan dengan solusi lain yang telah di validasi
3. Menggunakan spectrophotometer untuk menghitung sorption di cairan.
Masalah
Perhitungan konsentrasi proten in dalam lumen sulit dikuantitaskan (yang membatasi jumlah
konsentrasi protein pada permukaan yang dapat diterima per instrumen / per permukaan?)
Kotoran lain tidak terdeteksi sama sekali.
2.6-61 516 U. Kaiser 11/2017

42
 Metode tes Hemoglobin

1. Tes standar pengobatan dengan menggunakan strip indicator (e.g.

Macherey-Nagel)
Letakkan strip tes pada larutan selama 1 detik. Bandingkan perubahan warna
yang terjadi menggunakan skala warna setelah 30-60 detik. Perubahan warna
yang terjadi diatas 2 menit adalah tidak relevan.

2. Tes asam merah

Letakkan warna merah (tetramethylbenzidine) dengan menggunakan pipet
pada permukan instrument, tunggu 3 menit dan cuci setelahnya. Melekatnya
haemoglobin diindikasikan dengan warna merah

2.7-61 638 U. Kaiser 06/2015

Metode Test ATP Bioluminescence untuk Membuktikan Sisa

Kontaminasi pada Intrumen Medikal

ATP (Adenosine tri-phosphate) adalah sistem penghantaran energi pada seluruh

organisme hidup. Selama proses konversi menjadi ADP (Adenosine di-phosphate)
energi dilepaskan, ATP „dilepaskan“. Dengan reagen kunang-kunang
(luciferin/luciferase-complex) mengeluarkan cahaya selama proses perhentian
hingga secara kuantitatif dapat diukur.

Kontaminan (proteins) mengandung ATP. Namun, evaluasi terhadap sisa

kontaminasi dengan cara mengukur ATP kurang dapat diandalkan karena:
• ATP „dilepaskan“ secara permanen ke ADP, hingga konsentrasi ATP sudah
menurun sebelum pencucian.
• ATP dapat dihapus tanpa menghilangkan kontaminan.
Ketiadaan ATP karena itu tidak dapat memberikan kseimpulan
berhasil atau tidaknya suatu proses pencucian

2.8-61 613 U. Kaiser 05/2014

43
 Tes dengan Indikator pemantauan proses pencucian

Indikator pemantauan proses pencucian yang optimal harus memiliki

karakteristik untuk memonitor mekanisme pencucian seperti di bawah
ini:
• Fiksasi pada permukaan pengangkut untuk mensimulasi bayangan
spray
• Peleburan pada air / deterjen
• Reaksi pada
• Enzymes
• pH-value
• Surfaktan
• Temperatur
• Waktu pencucian
• Reproduktifitas jangka panjang
• Non-pathogenic
• Ongkos pemakaian per proses pencucian
• Mudah digunakan dan didokumentasikan

2.9-61 575 U. Kaiser 11/2017

Design of test soils used as indicators

- Indikator belum dapat distandarisasi
- Tidak tersedia metode tes yang dibutuhkan
- Tidak ada referensi untuk kotoran yang tersedia
(Diperkirakan. 20 kotoran terdaftar di ISO/TS 15883-5 sangat berbeda
karakteristik pencuciannya dan tidak dispesifikasikan untuk tes)
- Indikator cleaning yang tersedia di pasar saat ini berbeda-beda tipe
- Perbedaan material
- Berbasis darah
- Sistem kimiawi
- Perbedaan bahan penghantar
- stainless steel
- plastic foils
- Perbedaan PCD
- with/without/different covers
- with/without/different splits
- different flow-through PCDs
- Perbedaan karakteristik mencuci dari indikator berdasarkan:
- enzymes
- pH
- detergents dari agen pembersih
- temperature
- Kekuatan mekanis
- Kualitas air
2.10-61 517 U. Kaiser 11/2017

44
 Posisi Indikator pemantauan proses pencucian

Hal-hal di bawah ini menjadi pertimbangan peletakan indikator cleaning:

a) di ruangan desinfektan mesin cuci (WD)
• Konfigurasi muatan  spray shadows
• Design instrumen  splits, area yang sulit dijangkau
• Design troli  pegangan spray, nozzles
 posisi indikator cleaning adalah pada tempat tersulit pembersihan
dilakukan

b) dalam lumens terhubung mengalir-melalui

• mensimulasikan karakteristik aliran dengan PCD yang berbeda
• gunakan indikator untuk mensimulasikan fiksasi kotoran yang
sebenarnya
 sambungkan aliran PCD paralel atau seri ke endoskop
2.11-61 576 U. Kaiser 11/2017

gke Spray Test Rig

gke telah membangun metode tes sendiri untuk membandingkan antar
kotoran dan indikator

2.12-61 527 Danja Kaiser 09/2015

45
 Konstruksi gke Spray Test Rig (1)

2.13-61 528 Danja Kaiser 03/2013

Konstruksi gke Spray Test Rig (2)

Rig semprotan menyediakan informasi pelepasan sebagai ringkasan gaya

disolusi dan mekanis. Khasiat pembersihan dipengaruhi oleh
- tipe pembersih
- temperatur
- Waktu penyemprotan
- pH
- konduktivitas
- Kekuatan mekanis
- Kondisi aliran fisik
- Konfigurasi semprotan
- Kecepatan aliran
- tekanan
- Jarak antara semprotan dan instrumen
- distribusi semprotan jet pada titik kontak instrumen

2.14-61 530 Danja Kaiser 12/2012

46
 Video: Contoh dengan darah domba

2.15-61 531 Danja Kaiser 01/2011

gke Clean Record® Indikator pemantauan proses pencucian

for washer-disinfectors

2.16-61 533 U. Kaiser 02/2018

47
 gke Clean Record® Indikator pemantauan proses pencucian
for bedpan washers

2.17-61 607 U. Kaiser 09/2016

gke Clean Record® Laundry-CHECK Ball

untuk menggunakan indikator pemantauan proses pembersihan

untuk pemantauan batch di mesin cuci laundry

2.18-61 623 J. Metzing 09/2016

48
 Hasil test dari spray rig tests(1)
with demineralized water
flow rate 1,0 l/min at 55°C
% test soil left on the plate, with different spray time
Test soils according to ISO/TS 15883-5
10 sec 20 sec 30 sec 1 min 3 min 5 min 10 min
Germany, Annex H, Mucin, bovine albumin 3 1 0
Germany, Annex G, Sheep blood 30 1 0
Austria, Annex A, Sheep blood, protamine sulphate 5 2 1 0
Austria, Annex B, Nigrosine, flour, egg 95 80 60 15 0
Austria, Annex C, Nigrosine, flour, egg, potato starch 95 45 15 1 0
United Kingdom, Annex P, Flour, water soluble wallpaper paste,
65 35 10 3 0
egg, black ink
W-CPI-Y yellow 30 20 10 5 1 0
Germany, Annex G, Semolina pudding 65 40 25 5 1 0
United Kingdom, Annex Q, Sheep blood, water soluble wallpaper
3 1 1 1 1 1 1
paste, egg, black ink
W-CPI-G green 100 100 95 75 30 5 1
United Kingdom, Annex N, Egg yolk, sheep blood, mucin 98 95 90 75 50 35 10
Germany, Annex H, corn starch 30 30 30 30 25 25 20
Germany, Annex G, egg yolk 100 100 100 99 95 60 25
W-CPI-B blue 100 100 100 100 100 100 97
W-CPI-R red 100 100 100 100 100 100 100

2.19-61 534 Danja Kaiser 07/2018

Hasil test dari spray rig tests (2)

with demineralized water,
using 0,3 % alkaline detergent from manufacturer 2,
flow rate 1,0 l/min at 55 °C
Process time in seconds
Test soils according to
% test soil left on the plate
ISO/TS 15883-5
10 sec 20 sec 30 sec 1 min 3 min 5 min 10 min
Germany, Annex H, Mucin, bovine albumin 3 1 0
Germany, Annex G, sheep blood 5 1 0
W-CPI-G green 5 2 0
Austria, Annex A, sheep blood, protamine sulphate 10 3 1 0
Austria, Annex C, Nigrosine, flour, egg, potato starch 75 55 10 1 0
W-CPI-Y yellow 30 20 10 3 0
United Kingdom, Annex P, Flour, water soluble wallpaper
35 15 5 5 0
paste, egg, black ink
Germany, Annex G, egg yolk 90 50 20 5 0
Austria, Annex B, Nigrosine, flour, egg 95 75 25 5 0
Germany, Annex G, semolina pudding 30 20 10 3 1 0
United Kingdom, Annex N, egg yolk, sheep blood, Mucin 97 85 70 20 10 0
W-CPI-B blue 40 25 15 5 3 1 0
United Kingdom, Annex Q, Sheep blood, water soluble
2 1 1 1 1 1 1
wallpaper paste, egg, black ink
Germany, Annex H, corn starch 20 20 20 15 15 15 10
W-CPI-R red 100 100 100 100 100 100 80

2.20-61 535 Danja Kaiser 07/2018

49
 Keuntungan dari metode test spray rig

Dengan metode test dan prosedur test yang standard

1. Indikator pemantauan proses pencucian dapat divalidasi dengan

kotoran referensi

2. Berbagai Indikator pemantauan proses pencucian di pasar dapat

dibandingkan pada kondisi yang sama.

3. Berbagai sabun di pasaran dapat dibandingkan pada kondisi yang

sama

4. Test kotoran dari regulasi ISO/TS 15883-5 dapat di test dan

dipisahkan menjadi beberapa tingkat kesulitan

5. Efikasi dari washer/disinfectors (WDs) dapat diukur dalam situasi

yang telah terkondisi

2.21-61 537 Danja Kaiser 11/2017

gke Clean Record® Holder

for Cleaning Process Monitoring Indicators

untuk penempatan indikator pembersihan yang dapat direproduksi dalam WD

untuk pemantauan batch

2.22-61 559 U. Kaiser 02/2018

50
 Washer-disinfector (WD) test with gke Cleaning Process
Monitoring Indicators
Aplikasi untuk Melakukan tes di WD

gke indikator cleaning dapat didistribusikan pada seluruh ruang (chamber) WD dan
menyediakan informasi mengenai kondisi spray pada lokasi yang berbeda-beda.

Efek mekanis spray jet pada WD dapat berbeda-beda dikarenakan:

 Lokasi tes penyemprotan langsung atau tidak langsung

 Semprotan jet berefleksi
 Muatan dan/atau troli pengangkut menyebabkan bayangan spray
 Mulut semprotan tersumbat
 Pegangan semprotan dapat berubah rotasi kecepatan atau berhenti
 Efek semprotan berkurang karena busa

2.23-61 589 J. Metzing 09/2016

Alasan Berkurangnya Keberhasilan Proses Pencucian

Jika hasil tes lebih buruk dibandingkan batch sebelumnya, 2 alasan utamanya adalah:

Mungkinkah
Spray jet (impulse = force x time)
termonitor Efektifitas kimia deterjen menurun
melemah
oleh WD?
 Kesalahan program (wrong time)  Kesalahan program (wrong
temperature)
 Troli tidak terkunci dengan baik
yes  Terdapat sisa air dari proses
sebelumnya karena tersumbat di



Kesalahan jumlah dosis

Perubahan kualitas air

(depending on tempat pembuangan kotoran
the WD type)
 Pegangan semprotan terkunci atau
salah rotasi kecepatan
 Spray shadows, reflected spray jet  Kesalahan pemilihan deterjen

 Mulut semprotan tersumbat  Deterjen sudah kadaluarsa

 Efisiensi penyemprotan berkurang  Deterjen tercampur dengan yang

no 
karena ada busa

Efisiensi pompa berkurang 

lain

Pada siistem dosis terdapat

gelembung
 Kesalahan program
(tidak sesuai dengan kemasan)  Kesalahan program

2.24-61 590 J. Metzing 10/2013

51
2.25-61 560 U. Kaiser 03/2018

Karakteristik Pencucian Kotoran Tergantung pada Kekuatan Semprotan

dan Waktu (1)
Spray Rig Test Enzymatic mild alkaline cleaner (pH=10,5) at 55°C,
Parameter demineralized water, full cone nozzle, spray angle 30°
Time
Spray strength [l/min]
10 s 20 s 30 s 1 min 3 min 5 min 10 min

0,5

1,0

1,5

2,0

2,5

Indikator warna merah menunjukan karakteristik pencucian kotoran dengan kekuatan

semprotan yang berbeda-beda pada lokasi berbeda dalam chamber dari waktu ke waktu

2.26-61 566 U. Kaiser 09/2013

52
 Karakteristik Pencucian Kotoran Tergantung pada Kekuatan Semprotan
dan Waktu (2)
Spray Rig Test Parameter demineralized water, 55°C, spray nozzle 30°
Cleaning Agent Enzymatic detergent from manufacturer 3, pH = 6,5
Time
Spray strength [l/min]
0 sec 10 sec 30 sec 1 min 3 min 5 min 10 min

0,5

1,5

2,5

3 warna pada indikator menunjukan karakteristik pencucian pada kotoran yang berbeda-
beda dengan kekuatan spray berbeda dari waktu ke waktu.
2.27-61 603 U. Kaiser 02/2013

Perbandingan 4 gke indikator cleaning

dalam kondisi tes yang sama dengan agen pembersih 1 (pH 6,5 + enzymes)
Spray Rig Test
demineralized water, 55°C, flow rate 1 l/min, full nozzle, spray angle 30°
Parameter
Flow time
Indikator pemantauan
proses pencucian
0 min 10 sec 30 sec 1 min 3 min 5 min 10 min

Level 1

Level 2

Level 3

Level 4

2.28-61 561 U. Kaiser 09/2016

53
 Perbandingan 4 gke indikator cleaning dalam kondisi tes yang sama
dengan agen pembersihan 2 (pH 10,5 + enzymes)
Spray Rig Test
demineralized water, 55°C, flow rate 1,0 l/min, full nozzle, spray angle 30°
Parameter
Flow time
Indikator pemantauan
proses pencucian
0 min 10 sec 30 sec 1 min 3 min 5 min 10 min

Level 1

Level 2

Level 3

Level 4

2.29-61 562 U. Kaiser 09/2016

Pengaruh Perbedaan Kualitas Air Ledeng Terhadap Proses Pencucian,

Menggunakan Prosedur Pelunakan Air yang Sama
Spray Rig Test Parameter 1,0 l/min, 55°C, Spray nozzle 30°
Indicator MLC, batch 1250-1327
Cleaning Agent Mild alkaline cleaner from manufacturer 2, 0,5 %, pH=10,5, with enzymes

Spray time 0 min 10 sec 20 sec 30 sec 1 min 3 min 5 min 10 min
Type of water

Demineralized water
< 1 µS/cm

Tap water at 5°dH

Tap water at 15°dH

Tap water at 25°dH

Tap water originally at 25°dH,

afterwards softened

2.38-61 591 U. Kaiser 09/2017

54
 Bagaimana Memilih Indikator pemantauan proses pencucian
yang Sesuai? (1)
Persyaratan:
Proses pencucian sebelumnya harus sudah divalidasi

Definisi Proses yang divalidasi:

Proses tersebut efektif (it „works“) dan dapat dilakukan berulang (dengan
langkah yang sama setiap hari, tidak berubah). Karenanya, monitoring rutin
yang tepat diperlukan.

Seleksi Indikator Cleaning yang tepat:

Untuk mengamankan dapat berulangnya prosedur pencucian yang telah
divalidasi, indikator cleaning harus dipilih dan ditentukan untuk monitoring rutin.

 Indikator Manakah yang Sesuai?

2.39-61 612 J. Metzing 09/2016

Bagaimana Memilih Indikator pemantauan proses pencucian (WI) yang Sesuai? (2)
Setelah validasi program tersebut sesuai dengan semua jenis barang termasuk alat berongga dan instrumen dengan partisi/split

Sedikan beberapa WI
Dengan kelas berbeda

Rencana Test WI dengan proses

Validasi Proses
Proses yang sudah tervalidasi
Proses telah diuji setelah mulai dengan
bukti menggunakan metode pengujian lain
yang semua instrumen keluar bersih
sejauh yang diperlukan

Hasil yang dibutuhkan: Permukaan Tidak WI tidak sesuai,

Permukaan WI harus tersapu. WI tersapu? test level lain

Ya wurde oft die

... Inder Vergangen heit
Tip: Kurangi jumlah deterjen untuk
DiAuswahl
masa
mensimulasi kesalahan dosis atau stop
eines
lalu,
Test Reinigungsindik
pemilihan
WI dengan indikator
proses
salah pada tahap ini
pencucian selesai
proses pencucian sebelum selesai

ators an dieser Stelle schon beendet.

Hasil yang dibutuhkan: Permukaan Ya WI tdak sesuai,

Permukaan WI TIDAK BOLEH WI tersapu? Tes level yang lain
tersapu.
Tidak = „hasil yang
dibutuhkan“
WI sudah sesuai dengan proses yang WI
divalidasi Sudah sesuai
Jika proses berubah, maka proses pemilihan WI harus diulang.

2.40-61 613 J. Metzing 11/2017

55
 Bagaimana Memilih Indikator pemantauan proses pencucian yang Sesuai? (3)

Di dalam ruang (chamber) WD terdapat perbedaan kekuatan dari spray jet di lokasi
yang berbeda-beda. Hasil pencucian juga bergantung pada lama penyemprotan.
Kekuatan
Penyemprotan

0 5 10 Waktu
Penyemrotan[min]
2.41-61 594 J. Metzing 09/2016

gke Clean Record® Hollow Flow PCD

Untuk memonitor koneksi pembilasan pada WDs

2 mm split width

4 mm

Termasuk 2 adaptor denkarakteristikgan 2 ukuran berbeda untuk

mensimulasikan aliran yang berbeda-beda.

2.46-61 563 U. Kaiser 08/2016

56
 Pencucian pada Instrumen Lumen

Karena mencuci di dalam ruang (chamber) WD tidak efektif untuk instrumen

berlumen (hollow) , maka pembilasan dengan menggunakan tubing konektor
langsung diperlukan.

2.47-61 595 J. Metzing 12/2012

Contoh koneksi perangkat berlubang dan gke Hollow-Flow-PCD

Koneksi dalam seri Koneksi paralel

PCD PCD
hollow device
hollow device
hollow device

PCD

Aliran dimonitor dengan memeriksa

Mengizinkan pemantauan aliran tekanan pada pipa koneksi, tetapi aliran
melalui perangkat berlubang melalui alat berlubang tidak dimonitor
2.48-61 598 U. Kaiser 12/2012

57
 Influence of the splith width of the Hollow-Flow (HF)-PCD
on the cleaning process at two different flow rates (1)
Cleaning Agent Alkaline detergent, 0,5 %, pH = 7,7, with enzymes
Water quality Demineralized water
Flow rate 1,0 l/min 3,0 l/min
Split width HF-PCD 2 mm 3 mm 4 mm 2 mm 3 mm 4 mm
Flow time

10 sec

30 sec

60 sec

3 min

5 min

10 min

2.49-61 564 U. Kaiser 04/2014

Influence of the splith width of the Hollow-Flow (HF)-PCD

on the cleaning process at two different flow rates (2)
Cleaning Agent Alkaline detergent, pH = 10,5
Water quality Demineralized water
Flow rate 1,0 l/min 3,0 l/min

Split width HF-PCD 2 mm 3 mm 4 mm 2 mm 3 mm 4 mm

Flow time

10 sec

30 sec

60 sec

3 min

5 min

10 min

2.50-61 565 U. Kaiser 04/2014

58
 Dokumentasi Hasil Tes gke Indikator pemantauan proses pencucian

Indikator ini memeliki

perekat dobel untuk
keperluan dokumentasi

2.51-61 596 J. Metzing 09/2016

Test ultrasonic cleaning basins

• Gelombang ultrasonik tidak sepenuhnya efektif pada bak
• Pada bagian simpul , kekuatan mekanis gelombang lebih kecil, sementara pada bagian
kumparan kekuatan mekanisnya terkuat menghasilkan volume gelombang cairan yang
besar
• Jika frekuensi diubah, simpul dan kumparan berubah, sehingga hasil pencucian lebih
seragam
• Sebagai alternatif, instrumen yang akan dibersihkan dapat dipindahkan ke dalam bak.
• Hasil lokal dapat di tes menggunakan aluminium foil yang tipis atau indikator yang polos
(see picture).

2.52-61 522 U. Kaiser 05/2014

59
 gke Clean-Record® Cleaning Process Monitoring Indicators
and holder for Ultrasonic basins

Posisi indikator dapat diletakkan secar horizontal vertical atau di bagian bawah
dalam bak pencucian
2.53-61 610 U. Kaiser 09/2016

Cleaning in Ultrasonic bath (Bandelin RK 102 H) at 55°C

with demineralized water and enzymatic neutral cleaner (pH=6,5)

Cleaning time
2 min 5 min 10 min

2.54-61 568 U. Kaiser 04/2014

60
 Cleaning in Ultrasonic bath (Bandelin RK 102 H) at 55°C,
with demineralized water and enzymatic mild alkaline cleaner (pH=10,5)

Cleaning time
2 min 5 min 10 min

2.55-61 569 U. Kaiser 04/2014

61
 Validasi dari proses cleaning dan
disinfeksi menurut
EN ISO 15883 series

5.23-30 538 U. Kaiser 01/2011

„Teknologi guideline yang diterima“

EN ISO 15883-1 to -4 Permintaan dan prosedur test untuk washer/disinfectors dengan

(2009) • Disinfeksi thermal untuk instrument bedah, disinfeksi dengan
panas, alat anaesthesia, bins, utensils, glass devices, etc.
• Disinfeksi panas untuk bedpan
• Disinfeksi kimia untuk endoscope tidak tahan panas
Addition: Jerman merekomendasi untuk validasi dan rutin monitoring dari
Guideline of DGKH, proses pencucian dan disinfeksi alat kesehatan dan juga
DGSV and AKI for merekomendasi pemilihan alat
Germany (2008)

5.24-30 540 U. Kaiser 01/2011

62
 Prosedur test WDs menurut EN ISO 15883-1 (1)

1. Test sewaktu produksi

2. Validasi sewaktu instalasi
1. Installation qualification (IQ)
2. Operational Qualification (OQ)
3. Perfomance Qualification (PQ)
3. Monitoring rutin (ROUT) dan annual re-kualifikasi (RQ)

5.25-30 541 U. Kaiser 01/2011

Prosedur test WDs menurut EN ISO 15883-1 (2)

Test OQ PQ Rout. Requirement Measurement

Clean test dari muatan
atau PCD dengan test Sesuai dengan
Cleaning X kotoran menurut EN ISO EN ISO 15883-5
X X
Test type 1 (daily) 15883-5 sesuai dengan (kebanyakan hanya
peraturan di negara dengan test visual)
tersebut
Test visual dari sisa
Clean test dari muatan protein
Cleaning
X yang terkontaminasi • Ninhydrin-Method
Test type 2
(3 measurements!) • Biuret/BCA-Method
• OPA-Method
See cleaning.
See cleaning
Spray system X X X Baik: Tekanan
(Test type 1)
penyemprotan

5.26-30 542 U. Kaiser 01/2011

63
 Prosedur test WDs menurut EN ISO 15883-1 (3)

Test OQ PQ Rout. Requirement Measurement

Konfirmasi setting
mesin dan
Sensor suhu / data
toleransi, e.g.:
logger pada
Cleaning: +/- 5°C
Profil suhu X X X muatan, dinding
Disinfection -
chamber dan
0/+5°C
muatan
Temperature band
≤ 4°C
Konfirmasi setting
Sensor suhu / data
Disinfeksi dengan mesin dan kualitas
X logger / test
panas air paling tidak
mikrobiologi
setingkat air minum
Konfirmasi setting Sensor suhu / data
Hanya untuk
X X mesin (profil suhu logger / pengukuran
disinfeksi kimia
dan dosis) dosis

5.27-30 543 U. Kaiser 01/2011

Prosedur test WDs menurut EN ISO 15883-1 (4)

Test OQ PQ Rout. Requirement Measurement
Keakuratan dosis Volumetric atau
Dosis sabun X X menurut instruksi gravi-metric
pabrik metering
Indikasi gagal jika
Indikator gagal Test untuk indikasi
sisa sabun tidak
karena kurangnya X X gagal karena
cukup untuk siklus
sabun kontainer kosong
berikutnya
Biasanya dengan
Definisi disediakan
pengukuran pH dan
Residu proses X oleh produsen
konduktivitas dari
bahan kimia
pembilasan akhir
Sesuai dengan
Konduktivitas, pH,
Kualitas air bilas X rekomendasi mesin
air, bioburden
WD
Test visual dengan
kertas creppe, atau
Kekeringan muatan X Tidak ada sisa air perbandingan berat
sebelum dan
sesudah proses

5.28-30 544 U. Kaiser 01/2011

64
 Prosedur test WDs menurut EN ISO 15883-1 (5)

Test OQ PQ Rout. Requirement Measurement

Tidak ada
Test kebocoran
X kebocoran pada Visual test
pada chamber
chamber penuh
Tidak boleh:
• proses start
dengan pintu
terbuka Dicek pada saat
Penguncian pintu X X
•Pintu dapat dibuka operasional
pada saat proses
•Membuka kedua
pintu
Ditest pada 3-4
Dinginkan WD, lalu
siklus akhir, profil
rekam profil suhu 4
Reproducibility X suhu harusnya
x sensor / data
sama atau dalam
logger
toleransi 2,5°C
Matikan sensor satu
Indikasi gagal bila
per satu untuk
Indikasi gagal X salah satu sensor
mencek indikasi
rusak
gagal
5.29-30 545 U. Kaiser 01/2011

Prosedur test WDs menurut EN ISO 15883-1(6)

Tambahan
Source Requirement
EN ISO 15883-2 • Definisi keakuratan dosis kimia dengan toleransi 5 %
• Pemilihan alat test sesuai dengan regulasi
• Definisi PCD (Crile-clamps dengan kontaminan darah di
Guideline DGKH,
joint)
DGSV and AKI for
• Definisi test muatan
Germany
• Definisi dari batas nilai protein
• Monitoring rutin
• Definisi keakuratan dosis kimia dengan toleransi 5 %
• Ekstensi dan spesialisasi dari permintaan mesin WDs
endoscope (WD-E), e.g.:
• Permintaan untuk test kebocoran pada endoscope
EN ISO 15883-4
• Permintaan untuk indikasi gagal apabila ada halangan
(WDs untuk endoscope
atau koneksi yang hilang pada canals
tidak tahan panas)
• Pembersihan dan pembilasan canals
• Disinfeksi kimia pada suhu rata-rata
• Disinfeksi dari WD-E tanpa endoscopes
menggunakan disinfektan atau panas

5.30-30 546 U. Kaiser 01/2011

65
 Standard EN ISO 15883 series untuk pencucian

Part 1 Permintaan secara umum, istilah, arti dan test

Part 2 Permintaan dan test dari washer-disinfectors menggunakan panas
untuk disinfeksi pada instrument bedah, alat anaesthesi, bowls,
dishes, receivers, utensils, glassware, etc.
Part 3 Permintaan dan test dari washer-disinfectors menggunakan panas
untuk disinfeksi pada kontainer kotoran manusia
Part 4 Permintaan dan test dari washer-disinfectors menggunakan kimia
untuk disinfeksi endoscope tidak tahan panas
Part 5 Test kotoran dan metode untuk menunjukkan efikasi pencucian
Part 6 Permintaan dan test untuk washer-disinfectors secara umum
menggunakan panas untuk mendisinfeksi alat kesehatan
non infasif dan non kritikal serta perangkat kesehatan
Part 7 Kebutuhan dan tes untuk washer-disinfectors menggunakan
desinfeksi kimia untuk alat kesehatan non infasif, non-critical
d dengan sifat termolabil serta perangkat kesehatan

6.1-8 547 Dr. U. Kaiser 11/2015

Content of EN ISO 15883-1

Permintaan secara umum, istilah, arti dan test

1. Performance yang diminta untuk pencucian, disinfeksi, pembilasan dan

pengeringan dari proses kimia
2. Permintaan mekanis dan teknis untuk material, design, konstruksi, safety,
pemanasan dan tanki, pintu untuk masuk dan keluar muatan, sistem spray, sistem
dosing, proteksi suhu dan nilai batas, alat ukur dan alat kontrol, perekaman,
pengontrolan dan indikasi gagal, supply air, ventilasi dan sistem pembuangan
3. Test untuk permintaan tersebut dengan alat test untuk door sealing, muatan, test
suhu, dosing, cleaning efikasi, kualitas udara, kekeringan muatan dan kontrol
otomatis
4. Dokumentasi
5. Informasi yang dibutuhkan dari produsen mengenai instalasi, instruksi dan
penamaan
6. Disinfection: A0-concept
7. Protein test dari sisa kontaminan, test bakteri kontaminan di air

6.2-8 548 Dr. U. Kaiser 01/2011

66
 Content of EN ISO 15883-2
Permintaan dan test dari washer-disinfectors menggunakan panas untuk
disinfeksi pada instrument bedah, alat anaesthesi, bowls, dishes, receivers,
utensils, glassware, etc.

1. Permintaan Performance untuk pencucian, disinfeksi, gradien suhu dari instrumen

bedah, motors, bowls, MIS instruments, hollow devices and tubes, endoscopes,
anesthesia accessories, glassware and transport containers
2. Permintaan mekanikal dan pengontrolan

6.3-8 549 Dr. U. Kaiser 01/2011

Content of EN ISO 15883-3

Permintaan dan test dari washer-disinfectors menggunakan panas untuk
disinfeksi pada kontainer kotoran manusia
1. Permintaan performance: sistem dosing untuk chemical, pengosongan,
pembersihan, pembilasan, disinfeksi dan pengeringan
2. Permintaan mekanikal dan pengontrolan : alat instrument dan kontrol, prosedur,
ventilasi, pembuangan dan pembilasan kualitas air
3. Test untuk seal pembuangan, pembilasan material non-absorbent dan absorbent,
loading manual dan otomatis, pembersihan mesin, muatan dan rack
4. Informasi pabrikan
5. Spesifikasi dari tissue toilet untuk pengetestan

6.4-8 550 Dr. U. Kaiser 01/2011

67
 Content of EN ISO 15883-4
Permintaan dan test dari washer-disinfectors menggunakan kimia untuk
disinfeksi endoscope tidak tahan panas

1. Permintaan performance untuk pembersihan, disinfeksi, pembuangan air bilas,

pengeringan dan water pretreatment
2. Permintaan untuk mekanisme dan konstruksi proses, sistem bilas canal, ventilasi
dan sistem pembuangan, pengontrolan suhu, proses kimia, test proses, sistem
dosing
3. Test untuk konformity, alat test, kualitas air bilas, test kebocoran, test canal,
pengeringan, dosing, efikasi pencucian dan disinfeksi
4. Dokumentasi dan inspeksi
5. Informasi penting dari pabrikan
6. Penamaan
7. Test dari kontaminasi mikrobiologi dari air pembilasan setelah disinfeksi dengan
tambahan informasi untuk test mikrobiologi dari proses disinfeksi kimia
8. Spesifikasi dari trumpet valves dan connections

6.5-8 551 Dr. U. Kaiser 01/2011

Content of ISO/TS 15883-5 Technical Specification

Test kotoran dan metode untuk menunjukkan efikasi pencucian

19 kotoran yang berbeda dari berbagai negara untuk aplikasi yang berbeda dijabawkan
tanpa informasi mengenai kotoran mana yang perlu dipergunakan untuk pengetest-an dan
bagaimana test kotoran ini harus dilakukan

The annex contains hanya memberikan informasi bagaimana test kotoran ini perlu
diproduksi

Komisi regulasi saat ini sedang mengerjakan bagaimana metode test kotoran ini akan
dilakukan. Ada 2 metode yang didiskusikan :
1.Test kotoran dengan PCD diletakkan di bak air pada suhu tertentu dan kemudian
dimasukkan sabun dan digerakkan dengan pemutar magnetic (tanpa gaya mekanis, hanya
mengetest kemampuan larut, bukan efikasi pencucian)
2.Alat Spray dengan nozzle yang di-set, tekanan, debit air, suhu dan sabun. Test ini mirip
dengan prosedur pada mesin WD dan juga mengetest gara mekanis dari pencucian

Setelah adopsi dari metode test maka parameter berikut ini dapat di test:
1.Test kotoran
2.Detergent (at defined cleaning conditions)
3.Cleaning indicators
4.Efikasi dari WDs dapat dibandingkan

6.6-8 552 Dr. U. Kaiser 05/2014

68
 Content of EN ISO 15883-6
Permintaan dan test untuk washer-disinfectors secara umum menggunakan
panas untuk mendisinfeksi non-invasive, non critical medical devices dan
healthcare equipment

1. Permintaan performance untuk pencucian, disinfeksi

2. Permintaan mekanikal dan pengontrolan
3. Test conformity: Pembersihan kotoran, pengukuran thermometric
4. Informasi pabrikan
5. Overview dari program test

6.7-8 553 Dr. U. Kaiser 01/2011

Isi dari ISO/DIS 15883-7

Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical
disinfection for non-invasive, non-critical thermolabile medical
devices and healthcare equipment
1. Persyaratan kinerja untuk pencucian, disinfeksi, pembilasan, desinfeksi diri,
pengeringan dan persiapan air
2. Persyaratan terkait protokol dan mekanis
3. Tes konfirmasi, tes muatan, membilas air, kekeringan dari muatan, suhu, dosis
proses kimia, efikasi pencucian, efikasi disinfeksi
4. Dokumentasi
5. Informasi pabrikan
6. Identifikasi, labeling dan pengemasan
7. Informasi yang dibutuhkan pelanggan WD dari pabrikan

6.8-8 639 U. Kaiser 11/2015

69
70
 Re-proses Alat Kesehatan
Pencucian / Disinfeksi / Sterilisasi

Proses Sterilisasi Uap

Teknologi Proses
Monitoring Rutin

1. Dasar dari proses sterilisasi

2. Masalah yang mungkin timbul dari proses sterilisasi uap
3. Masalah spesifik yang terjadi selama proses sterilisasi dari
instrumen minimal invasive surgical (MIS-) dan pipa dengan small
lumens
4. Monitoring rutin
5. Penggunaan dari medical device simulators (MDS) dan
batch monitoring systems (BMS)

0.3-9 101 U. Kaiser 03/2011

71
 Overview dari proses sterilisasi pada umumnya

Thermal Chemical Physical

Temperature Temperature Temperature

Process Process Process
[°C] [°C] [°C]
• γ radiation
Dry heat 160 – 180 Ethylene oxide 30 – 70 20
sterilization

• ß radiation
Uap dengan 110 – 135 Formaldehyde 40 - 70 20
sterilization
vakum:
• gravity
Hydrogen peroxide (Plasma) 30 – 50
displacement

• single vacuum

• vacuum-
steam-injection
• high-vac
• fractionated
vacuum

Microwave 110 - 135

11.2-10 288 U. Kaiser 07/2005

72
 Definisi Sterile:

Inaktivasi secara menyeluruh pada kuman yang dapat berkembang

Kenyataannya jumlah dari kuman yang hidup dapat dikurangi terus

menerus dengan waktu sterilisasi yang lebih panjang tetapi tidak dapat
mencapai 0 (nol).
(Teori Kill Kinetics)

Menurut EN 556-1 dalam EU, suatu produk dapat dikatakan steril apabila,
Sterility assurance level (SAL) adalah ≤ 10-6 CFU.

EN 556-2 menerima SAL ≤ 10-3 pada cairan steril.

Di Amerika Serikat, nilai SAL yang perlu dicapai tergantung pada aplikasi
dan resikonya (SAL ≤ 10-3 - 10-9 ).

3.2-55 334 U. Kaiser 01/2011

Sterilisasi Panas – Sterilisator Dry Heat

Blower
Udara yang Udara Panas
telah didinginkan (180°C)
(<180°C)

Udara Panas
Melepaskan Energi
(Sehingga suhu
turun)
Udara Udara Panas
Dingin Produk Yang Disterilkan Naik ke Atas
Turun
(e.g. surgical Instrument)
(Suhu naik)

Pemanas

3.3-55 124 J. Metzing 12/2006

73
 Prinsip Dasar Sterilisasi (1)

Uap

Udara

3.4-55 125 U. Kaiser 07/2005

Prinsip Dasar Sterilisasi (2)

Container dengan Uap

filter di atas

Uap
Paket dengan
linen

Udara

Container dengan
filter di atas dan di
bawah

Paket Tertutup

3.5-55 126 U. Kaiser 07/2010

74
 Sub-atmospheric Fractionated Vacuum Sterilization Process

Over- Pressure Temperature

pressure
[bar] [°C]
[bar]

3 4 Temperature 134

Steam injection
Vacuum
BD-Test 3,5 min
Air
2 3

70

2 f ractionated vacuum
1

0 1 20
5 10 15 20 25
time [min]
warming-up sterilization cooling drying

-1 0 air removal

3.8-55 129 U. Kaiser 02/2015

Super-atmospheric Fractionated Vacuum Sterilization Process

Over-
pressure Pressure Temperature
[bar] [bar] [°C]

3 4 134
Temperature

Steam injection
Vacuum
Air BDS-Test 3,5 min
2 3

70
f ractionated
overpressure cycles
1 2

0 1 20
5 10 15 20 25
time [min]

warming cooling drying

air removal sterilization
0 -up time
-1

3.10-55 131 U. Kaiser 02/2015

75
 Trans-atmospheric Fractionated Vacuum Sterilization Process
Pressure Temperature
Over-
[bar] [°C]
pressure
[bar] During sterilization (plateau
phase) all surfaces are wet and
in the packages physical nearly
4 Temperature no steam or heat transport, no 134
3 Steam injection pressure change, kondensation
Vacuum
or vaporization takes place.
Air BDS-Test 3,5 min
3
2
70

2
1

1 20
0
5 10 15 20 25
time [min]
warming-up sterilization cooling drying
time
-1 0 air removal

3.12-55 133 U. Kaiser 02/2015

The air removal performance of a sterilization processes is the better:

 the deeper the lower pressure changing

point is

 the higher the pressure difference

between the upper and lower pressure
changing point is
Pressure
 the more air removal cycles the process
has

Time
[min]

Air removal time Warming- Sterilization time

up time

3.14-55 135 D. Kaiser 09/2008

76
 Difficulty
No. Goods to be sterilized Packing of Air-
+ successful sterilization process Removal
Instruments without
1 without easy
- unsuccessful sterilization process holes
Instruments without
2 with
holes
Tabletop
sterilizer
Process- Air- Porous goods with or
No. Sterilization Process class 3
Characteristic removal (Cotton etc.) without
according
EN 13060

Gravity-Cycle (Gravity-
V
Displacement
Hollow instruments
with or
like MIS*-instruments,
1
Displacement)
N poor + - - - 4
endoscopes, catheters without
difficult

etc.

Single Vacuum Cycle

2
100 mbar
S + (+) - -

Vacuum-Injection-
Steam Sterilization Process
3 S + + + -
Cycle Quality Dependence
Super-Atmospheric from the Steam
4 Pressure Cycle (Over S + + + - Sterilization Process
Pressure Cycle)

Vacuum-Over-Pressure-
and the Goods
5 S + + + -
Cycle sterilized
Vacuum-Over-Pressure-
6
Cycle (stairs)
S + + + -

Sub- or trans- atmo-

7 spheric Pressure Cycle B good + + ++ *MIS = Minimal-Invasive-Surgical
(Fractionated Vacuum)

3.16-55 137 U. Kaiser 10/2013

Manakah Variabel Sterilisasi yang Paling Penting pada

Proses Sterilisasi Uap? (1)

?
1 - Uap
2 – Kondensasi Uap ke Air
3 - Tekanan
4 – Suhu & Waktu

3.17-55 138 U. Kaiser 11/2013

77
 Paket Selulosa Kering (Kertas atau Kapas) menyebabkan
suhu super tinggi uap air

140 °C

Biological indicator

ΔT= 6°C

134 °C

Indikator biologi tidak dapat dimatikan dalam kondisi uap yang sangat panas

3.18-55 139 U. Kaiser 03/2007

Manakah Variabel Sterilisasi yang Paling Penting pada

Proses Sterilisasi Uap? (2)

1 – Steam/Uap?

Uap adalah air dalam fase gas. Kuman dan indikator biologi tidak dapat
dimusnahkan dalam kecepatan yang sama di dalam uap bertekanan tinggi
dengan temperature-time-window yang sama (i.e. 121°C - 15 min; 134°C - 3
min) dibandingkan dengan kecepatan proses seterilisasi uap.

Kecepatan pembunuhan kuman dengan menggunakan uap yang tidak

berkondensasi mirip dengan proses pengeringan dengan panas atau
pencairan dengan air dan membutuhkan suhu dan waktu yang hampir sama.

(i.e. 160°C - 2 h; 180°C - 0.5 h).

- NO -

3.19-55 140 U. Kaiser 11/2013

78
 Sterilisasi uap dari cairan infus, uap
berkondensasi di luar dinding gelas
(tidak ada kondensasi di dalam botol)
2 – Proses Kondensasi dari Steam menjadi Air?

Sebagai alternatif microwave,

radiasi infrared, plate yang
dipanaskan dapat digunakan
untuk memanaskan air

Steam Steam

Indikator Biologi

3.20-55 141 U. Kaiser 08/2009

Manakah Variabel Sterilisasi yang Paling Penting pada

Proses Sterilisasi Uap? (3)

2 - Condensation of Steam to Water/Proses Kondensasi dari Uap ke Air?

Uap yang berkondensasi menimbulkan perpindahan panas ke seluruh area

dimana uap dapat berkondensasi menjadi air. Bagaimanapun juga sterilisasi
cairan dalam air menunjukkan kecepatan yang sama dalam membunuh
kuman, sama dengan dalam air yang tanpa melalui proses kondensasi
dengan temperature-time-window yang sama dengan proses sterilisasi uap.

Selama periode di tingkat tinggi dalam proses sterilisasi uap tidak terjadi
kondensasi, tapi bagaimanapun juga proses pembunuhan kuman akan sama
terjadi seperti di dalam air.

- NO -

3.21-55 142 U. Kaiser 11/2013

79
 Manakah Variabel Sterilisasi yang Paling Penting pada
Proses Sterilisasi Uap? (4)

3 – Pressure/Tekanan?

Tekanan di skala antara 1-10 bar atau 1000 kPa tidak mempengaruhi
kemampuan membunuh kuman dalam setiap proses sterilisasi.

Tekanan dalam proses sterilisasi uap dibutuhkan untuk mencapai pada

tingkat suhu tertentu. Titik didih air tergantung pada besarnya tekanan. (lihat
tabel di bawah ini).

Pressure [bar] Temperature [°C]

1 100
2 121
- NO -
3 134

3.22-55 143 U. Kaiser 11/2013

Manakah Variabel Sterilisasi yang Paling Penting pada

Proses Sterilisasi Uap? (5)

4 - Temperature-Time-Window?

Jika temperature-time-window digunakan dalam proses sterilisasi uap (121°C

- 15 min; 134°C - 3 min) juga digunakan dalam dry heat atau anhydrous
liquids, kekuatan dalam membunuh kuman atau indikator biologi akan lebih
rendah dibandingkan proses sterilisasi dalam temperature-time-window yang
sama.

- NO -

3.23-55 144 U. Kaiser 11/2013

80
 Parameter suhu dan waktu untuk mencapai steril pda proses
sterilisasi uap menurut ISO 17665-1
4 Jendela Suhu dan Waktu ?
Waktu Waktu
Suhu F0 121°C
Sterilisasi Equilibrasi Keterangan
[°C] [min]
[min]* [min]**

121 15 <0,5 15 Kondisi tersebut valid

hanya dengan adanya air
134 3 <0,5 ca. 60 (area basah)

Proses Sterilisasi Dry heat dan superheated steam

(tmsk non-polar solvents dan oils)
Suhu Waktu Waktu
Sterilisasi Equilibrasi Keterangan
[°C] [min]* [min]

160 120 10 – 50 Perubahan waktu untuk menaikkan

suhu tergantung pada kapasitas panas
180 30 10 - 30 dari produk dan insulator dari paket.

* Waktu sterilisasi setelah mencapai suhu dari produk dan di dalam hollow
** Ketika proses pengosongan udara telah selesai
3.24-55 145 U. Kaiser 05/2011

Manakah Variabel Sterilisasi yang Paling Penting pada

Proses Sterilisasi Uap? (6)

Sterilisator dalam proses sterilisasi uap adalah :

- Air, dalam kondisi suhu-waktu yang sudah ditentukan di permukaan

instrument (e.g. 121°C – 15 min; 134°C – 3 min = F0-value)

- Permukaan yang perlu disterilisasi harus basah

Informasi ini sudah tertuang semenjak 10 tahun lalu pada standar indikator
EN ISO 11140-1 in 5.2:

3.25-55 146 U. Kaiser 11/2013

81
 Variabel sterilisasi kritis pada proses sterilisasi yang berbeda

Di bawah ini adalah variabel terpenting pada macam2 proses sterilisasi

sesuai standar EN ISO 11140-1:

Uap Waktu, suhu dan kelembaban (yang terbentuk dari pengembunan uap)
Waktu dan suhu
Dry heat

Ethylene oxide Waktu, suhu, kelembabab dan konsentrat ethylene oxide (EO)
(EO)
Steam + Waktu, suhu, air (yang terbentuk dari pengembunan uap) dan konsentrat
Formaldehyde formaldehyde
(LTSF)
Vaporized Waktu, suhu, konsentrat hydrogen peroxide dan juga plasma
hydrogen peroxide (plasma tidak mensterilisasi, juga H2O-vapour mengurangi
(H2O2) kecepatan sterilisasi)

3.26-55 146-2 U. Kaiser 05/2015

Penyebab Terjadinya Overheated Steam Pada Proses Sterilisasi Steam

Overheated steam terjadi Pada proses steam yang tidak dilengkapi oleh
pengembunan (kondensasi) , dan terjadi di fase gas yang terjadi disebabkan
kondisi-kondisi di bawah ini:

1. Pengurangan tekanan pada pipa mesin yang terjadi karena

kurangnya waktu tahapan pendinginan saat mesin digunakan kembali
2. Temperatur pada dinding mesin sterilisasi lebih panas daripada suhu
jenuh di dalam mesin
3. Penyerapan air pada proses kondensasi dalam material selulose
(kapas, material kemasan, katun dan linen)

Penguapan pada fase gas tidak mensterilisasi pada suhu sampai 134ºC .
Hanya air yang dapat melakukannya.

3.27-55 359 U. Kaiser 09/2012

82
 Konsumsi Uap dan kontraksi semasa pengembunan
sekitar 350 – 400 l/10 kg load
Uap
1000 ml uap  lebih kurang1 ml kondensat (air)

Kontraksi volume uap yang signifikan pada saat pengembunan

Kondensat

• Aliran panas terjadi langsung di area yang terkondensasi

• Setelah uap berkondensasi, ia akan menghilang dengan demikian uap panas yang baru
akan masuk tanpa terhalangi.

3.28-55 147 U. Kaiser 09/2016

Kontraksi volume dari air pada saat kondensasi

Volume gas yang tidak dapat mengembun (NCG) tidak berkurang

Uap
Uap
+ NCG
134 °C
134 °C

water

NCG

3.29-55 148 J. Metzing 09/2016

83
3.30-55 150 J. Metzing 06/2007

gke Steri-Record® Bowie-Dick Test Sheet for Steam-Sterilization

according EN ISO 11140-3

3.31-55 149 U. Kaiser 01/2011

84
3.32-55 151 U. Kaiser 07/2005

Parameter suhu dan waktu untuk mencapai steril pda proses

sterilisasi uap menurut ISO 17665-1

Waktu Waktu
Suhu F0 121°C
Sterilisasi Equilibrasi Keterangan
[°C] [min]
[min]* [min]**

121 15 <0,5 15 Kondisi tersebut valid

hanya dengan adanya air
134 3 <0,5 ca. 60 (area basah)

Proses Sterilisasi Dry heat dan superheated steam

(tmsk non-polar solvents dan oils)
Suhu Waktu Waktu
Sterilisasi Equilibrasi Keterangan
[°C] [min]* [min]

160 120 10 – 50 Perubahan waktu untuk menaikkan

suhu tergantung pada kapasitas panas
180 30 10 - 30 dari produk dan insulator dari paket.

* Waktu sterilisasi setelah mencapai suhu dari produk dan di dalam hollow
** Ketika proses pengosongan udara telah selesai
3.33-55 152 U. Kaiser 05/2011

85
 Comparison of separations of non-condensable gases (NCG)
in porous loads and hollow instruments
Steam
NCG
Condensate

porous
cotton
pack
200 - 300 ml critical

0,2 - 0,3 ml critical

Ratio of the critical NCG amounts:

porous : hollow ≈ 1.000 : 1

3.34-55 153 U. Kaiser 07/2005

Kualitas uap yang dibutuhkan dalam sterilisator

Maximum amount of NCG [ml] Refers to a maximum volume %

Standard at 20°C at 1 bar allowed in the steam volume at
in 1 kg condensate 121°C and 134°C

EN 285 35 ml (3,5%) 0,000027% (0,00027‰)

Calculation reference:

20°C 100 °C 121°C 134°C

Gas
1 bar 1 bar 2 bar 3 bar

1 kg steam [liter] 1244 l 1700 l 898 l 618 l

NCG [ml] 35 ml 48 ml 24 ml 17 ml

3.37-55 156 U. Kaiser 08/2009

86
 Resiko potensial selama proses vakum dalam proses
sterilisasi uap

1. Pengosongan udara yang tidak maksimal selama kontrol

proses vakum (masih terdapat udara di chamber sterilisasi)

2. Kebocoran di bagian tutup, klep dan bagian lainnya. (udara

akan kembali ke chamber setelah proses vakum)

3. Udara mengalir melalui bagian penutup, jika penutup ini

digeser/digerakkan (jika uap digunakan sebagai tekanan,
masalah di bagian penutup tidak akan terjadi)

4. Gas yang tidak berkondensasi akan dikeluarkan bersama

dengan uap (kesalahan biasanya tidak terdeteksi selama proses
sterilisasi)
Setelah sterilisator dan generator uap dimatikan, gas yang tidak
berkondensasi akan masuk ke dalam pipa yang ada di antara
generator uap dan sterilisator; dan masuk ke dalam sterilisator
setelah dihidupkan lagi.

3.38-55 157 U. Kaiser 11/2005

Non-condensable gases (NCG) di dalam uap

Type of gas Origin Effect Elimination
Udara yang larut Jumlah udara yang diproduksi tergantung Penguapan dari air yang dimasukkan
air
dalam air pada pasokan air yang dimasukkan dengan memanaskannya hingga
ca. 80% N2
(ca. 25 ml udara dalam steam vessel. (udara memuncak 90°C – 95°C sebelum dimasukkan
20% O2
per 1 l air) setelah air dimasukkan) dalam steam vessel
Selama pemanasan pipa uap perlu
air Di dalam boiler dan
Ketika tidak beroperasi boiler dan pipa dibersihkan dengan siklus
ca. 80% N2 pipa uap sebelum
uap diisi oleh udara pemanasan untuk mengeluarkan
20% O2 dijalankan
udara.
Selama proses pemanasan,
CO2 dan carbonate salt Degasing atau de-mineralization
carbon Air yang (white covering) dibentuk oleh Ion-exchange atau mungkin
dioxide mengandung bersama dengan Reversed Osmosis
Ca(HCO3)2  CaCO3 + CO2 + H2O
CO2 hydrogen-carbonates (RO)
(Invisible for NCG detectors, because RO sendiri tidak penting !
CO2 dissolves in condensate)
Sesuaikan nilai pH- > 7 did alam
hydrogen Jumlah kecil dari NCG dan karat pada buffer solutions
Korosi dari besi
H2 pipa besi (jarang) Pisahkan chloride dan chelate
complexing agents dari air
Pengurangan tekana Pasang pendingin setelah prose
dalam pipa uap penurunan tekanan.

Uap yang sangat panas tidak dapat Jangan keringkan produk yang
Superheated Hydratisasi dari keropos dengan dry heat sebelum
berkondensasi hingga mencapai titik
steam produk yang keropos proses sterilisasi. Kondisikan dalam
kondensasinya.
(penghantaran panas kelembapan normal dibutuhkan atau
oleh air) basahi prouduk sebelum prises
sterilisasi.

3.39-55 158 U. Kaiser 07/2011

87
 Recording of non-condensable gases (NCG) concentration in steam

% NCG

Time

Injection of feeding water

3.40-55 159 U. Kaiser 07/2011

Mengapa tes Bowie-Dick (BD)-Test diperlukan?

Central Steam Supply
branch pipe
(e.g. kitchen)

Pipa uap air

Branch pipe
feeding (e.g. laundry)
water
Degasser
Generator uap steam chamber
sterilizer sterilizer
feeding water

P
90-98°C

heating
Setelah mematikan generator uap, pipa dan ruang sterilisasi terisi udara. Pada awal
proses sterilisasi uap, generator uap, pipa uap dan sterilisator harus diflush dengan uap
untuk mengeluarkan udara. Proses ini bisa dites dengan menggunakan Bowie-Dick-Test
(tes fungsi dari sterilsator, bukan sterility test).
3.41-55 160 U. Kaiser 03/2018

88
 Pengaruh dari waktu jika non-condensable gases (NCG) memasuki
proses sterilisasi uap dapat menimbulkan resiko
NCG dikeluarkan dengan proses vakum dan tidak
penting terhadap kinerja proses sterilisasi.
Pressure Temperature
[bar] [°C]
NCG dihasilkan selama fase pemanasan berpindah
cukup banyak kedalam paket dari beban dan dapat
mengurangi manfaat dari proses sterilisasi tergantung
4 pada tipe beban dan jumlah NCG. 134

NCG memasuki ruang selama periode

3
sterilisasi datar dan juga tidak penting
BDS-Test untuk manfaat sterilisasi selama paket
3,5 min tidak menyerap uap lagi dan tentunya juga 70
tanpa NCG.
2 fractionated vacuum

1 20
5 10 15 20 25
Time
[min]
warm-
0 air-removal sterilization cooling drying
up-time

3.42-55 161 U. Kaiser 07/2005

Kualitas Air
Kualitas Air memiliki PENGARUH BESAR pada hasil pencucian, jika agen pembersih digunakan.

Kualitas Air yang Berbeda:

1. Tap water (air keran) :

mengandung jumlah garam yang berbeda tergantung area
(Na+, Mg2+, Ca2+, Fe2+/3+, Mn2+, HCO3-, Cl-, etc.).

2. Softened water (air lunak) :

Pada air keran Ca2+ dan Mg2+ ditukar dengan Na+ menggunakan penukar kation, namun
konsentrasi garam tetap sama.

3. Air Demineralisasi :
Air terdemineralisasi dengan distilasi, osmosis terbalik atau or penukar mixed-bed ion. Air tersebut
masih mengandung udara terlarut dan kemungkinan CO2 dan karenanya bereaksi sedikit acidic.

4. Degassed water :
Air menurut 1-3 mengandung udara dan CO2 dan memproduksi gas non-condensable pada
proses sterilisasi steam, karenanya menghilangkan gas sebelum generator steam berjalan mutlak
diperlukan.

Untuk mencegah korosi pada kontainer dan tubing, inhibitor korosi terkadang ditambahkan pada
kualitas air diatas. Inhibitor korosi ini dapat bereaksi dengan agen pembersih yang digunakan dan
dapat mempengaruhi hasil pencucian secara negative.

3.43-55 570 U. Kaiser 07/2012

89
 Pre-treatment air untuk pembentukan uap (1)

1. Air keran
- mengandung berbagai jenis garam pada konsentrasi yang berbeda seperti
klorida (korosif), kalsium membuat air keras
2. Proses softening menggunakan pertukaran kation
- Menukar Mg2+ dan Ca2+ dengan Na+
- Regenerasi dengan menggunakan garam (NaCl
3. Reversed Osmosis
- Menyaring garam tetapi tidak meyaring gas contohnya; udara, CO2, akan
melewati membran
4. Mixed bed ion exchanger
- Menukar semua kation dan anion dengan H+ + OH- (menghasilkan H2O)

Kualitas air yang diukur dengan conductivity meter, seharusnya tidak melebihi
5 – 10 µS/cm dan harus terus dimonitor di CSSD.
Air hasil dari perlakuan ini masih mengandung udara
5. Proses degassing sebelum masuk ke generator uap
- Memanaskan air hingga 90 – 95°C
- Melepaskan udara dari air
- Tidak ada energy yang hilang karena air yang dipanaskan berarti
mempercepat proses penguapan di generator uap setelah itu.

3.44-55 329 U. Kaiser 09/2015

Macam macam pembentukan uap;

1. Pembentukan uap langsung di sterilisator

- langsung di dalam chamber (sterilisator kecil)
- generator uap di luar chamber dengan pipa ke chamber, dilakukan dengan
energy dari listrik

2. Pembentukan uap di luar sterilisator (khusus untuk sterilisator)

- Generator uap dengan menggunakan listrik, solar atau gas

3. Pembentukan uap di sentral

- sentral (perlakukan air yg mahal)

4. Pembentukan uap secondary

- Uap yang masuk digunakan untuk pemanas dan kemudian membentuk uap
(supply air yang masuk perlu dilakukan treatment)

3.45-55 330 U. Kaiser 11/2010

90
 Pre-treatment air untuk pembentukan uap (2)
1. Water softening
Dalam penampungan dengan
Pertukaran kation menggunakan resin

Ca++
Resin
- - Resin
Na+
Na+
Ca++
Resin
-
Resin
- Na+
Na+
-
-
Resin Na+ Na+ Resin

2 Na+
Ca++ ditukar dengan 2 Na+

3.46-55 331-1 U. Kaiser 07/2012

Pre-treatment air untuk pembentukan uap (3)

2. Reversed Osmosis
Dengan (filter)
Pompa untuk
Membran dpt dilewati air and CO2 , tapi garam tidak.
menghasilkan tekanan
osmosis
before after

H2O
Air yang Osmotic
mengan pressure of the
dung O2
water level
mineral Salz- difference
H2O
dan N2 lösung
garam

salt water distilled water salt water distilled water

CO2
membrane

Air garam coba didilusikan dgn cara air mengalir melalui

membran, hingga tekanan menghentikan aliran air.

Konsentrasi mineral dan Air tidak bermineral +

garam udara + CO2

3.47-55 331-2 U. Kaiser 09/2012

91
 Pre-treatment Air untuk Pembentukan Uap (4)
3. Pertukaran Ion
Pada penampungan dengan kation dan anion resin, menghilangkan semua ion
garam dari air yang akan disupply ke generator uap

Ca++(HCO3-)2
+
OH-
Resin Resin
- HCO3-
H+
Ca++
+
OH-
Resin Resin
- HCO3-
+
OH-
H+
Resin + Resin
H+
- OH-

The salt ions are kept in the 2 H+ 2 OH-

cartridge and therefore H+ and
OH- ions are released 2 H2O
3.48-55 332-1 U. Kaiser 07/2012

Pre-treatment air untuk pembentukan uap (5)

4. Degasser
Menghilangkan udara

uap

feeding
water Degasser generator uap

90 -98°C
Tidak ada energy yang hilang

3.49-55 332-2 U. Kaiser 07/2012

92
 Electro De-Ionization (EDI)
Untuk secara total mendemineralisasi air RO

H2 O2
RO water with 1-2 µS/cm conductivity Pertukaran ion campuran
digunakan sebagai
½ H2 H+ H+ H+ OH- OH- H+ H+ H+ elektrolit untuk mencapai
- - - - - -
+ + konduktivitas pada ruang
H+ H+ H+ H+ H+ H+ H+ (chamber). Regenerasi
OH- OH- - - -
- - - OH-
+ + terus menerus pada
O2
OH- OH- OH- H+ H+ OH- OH- OH- mixed bed resin tercapai
+ + + - -
Na+ + + + melalui elektrolisis
OH- OH- 2 OH-
OH- OH- OH- H+ H+ OH-
+ + + - - + + +
titanium stainless steel
anode H+ H+ H+ OH- OH- H+ H+ H+ 2 H+ cathode
- - - - - -
+ +
½ H2
H+ H+ H+ OH- OH- H+ H+ H++
H CEM = cation exchange
- - - - - -
+ + membrane
H2O OH- OH- OH- H+ H+ OH- OH- OH-
- - AEM = anion exchange
+ + + + + + membrane
OH- OH- Cl--
OH OH-
OH- H+ H+ OH- OH-
+ + + - - + + +
Na+OH- Na+ Cl- Na+Cl- Na+ Cl- H+Cl-
cation exchange resin

NaOH H2O NaCl H2O HCl

anion exchange resin

Demineralized water (diluate) with 0-0,2 µS/cm conductivity water with salts
Concentrate NaCL Concentrate demineralized water with
different conductivity

3.50-55 386 U. Kaiser 11/2015

Mengukur Daya Konduksi

• Air menghantarkan listrik, jika garam (ion +/-) dilarutkan di dalamnya.
Makin banyak garam yang dilarutkan, makin besar daya hantarnya. Karena itulah
konduktivitas dijadikan unit ukur jumlah larutan garam dalam air
• Rumusnya adalah Siemens per cm.
1 S/cm = 1.000 mS/cm = 1.000.000 µS/cm

AMP
+
-

Contoh konduktivitas pada air:

• Absolute pure water : 0,05 µS/cm bis 0,1 µS/cm
• Tap water: 300 µS/cm bis 1.000 µS/cm = 1 mS/cm
• Sea water: appox. 50.000 µS/cm = 50 mS/cm
• Demineralized water for
 steam supply: ≤ 5 µS/cm (acc. EN 285)
 end flushing: < 15 µS/cm (acc. Guidelines of DGKH, DGSV, AKI)

3.51-55 587 U. Kaiser 07/2012

93
 Persyaratan untuk Keberhasilan Proses Sterilisasi
1. Achievement of the kill kinetics, e.g.:
F121°C=15 min overkill in a steam sterilization process

2. Penetration of the sterilizing agent to all inner and outer surfaces

PENETRASI

Pengujian terhadap:
1. Pembunuhan kinetik oleh parametric release dan/atau indikator biologi dan/atau kimia
2. Penggunaan dari process challenge device (PCD) untuk menguji kondisi penetrasi
terburuk dengan menggunakan indikator biologi atau kimia, atau sensor panas yang
terdapat dalam PCD.

3.52-55 162 U. Kaiser 07/2005

Pressure Dependence of Water Boiling Temperature;

Temperature Dependence of Heat Capacity and Steam Volume

Boiling Pressure Over-

Heat Capacity Steam Volume
Temperature pressure Remarks
[kpa] [bar] [kcal/ kg steam] [l/ kg steam]
[°C] [bar]
Typical vacuum in a
46 10 0,1 - 0,9 14560
sterilizer
Pressure on a
92 75 0,75 - 0,25 2200 mountain at a height
of 2.500 m

100 100 1,0 0,0 1673 Standard pressure

Standard sterilization
121 200 2,0 1,0 647 885
procedure at 121°C

Standard sterilization
134 300 3,0 2,0 659 606
procedure at 134°C

145 400 4,0 3,0 446

3.53-55 163 U. Kaiser 07/2005

94
 Alasan produk menjadi basah pada akhir proses sterilisasi uap

Reason Remedy
Barang dalam kondisi basah sebelum Keringkan semua barang yang akan distreilisasi
dibungkus sebelum dibungkus
Pergunakan wadah yang ditutupi besi atau tutupi
Kondensasi dari barang yang letaknya di
setiap rak sterilisator dengan menggunakan pelat
atas akan turun ke paket
agar kondensasi bisa keluar.
Uap basah, mengkondensasi aerosol
Pergunakan valve pengurang tekanan sebelum
untuk masuk ke dalam paket bersama
sterilisator dan kondensasi mengeringkan uap.
dengan uap.
Kondensasi pada paket/wadah
Bungkus barang dengan material yang menyerap
dipisahkan dari barang dan berakumulasi
air (kain) untuk menjaga kondensasi di dekat
untuk membentuk kondesasi “puddle” di
barang dan untuk menggunakan panas dari
bagian atas dari wadah atau membasahi
barang tersebut untuk menguapkan kondensator.
bagian bawah dari paket.

Di akhir proses sterilisasi, uap akan tetap Pergunakan proses perbedaan tekanan dan flush
di paket dan berkondensasi dengan dengan udara untuk memindahkan uap pada
penurunan suhu secara bertahap. proses akhir sterilisasi.

3.55-55 165 U. Kaiser 07/2005

95
 Pori-pori dari bahan pengemas

Woven packaging Non-woven packaging

Paper Paper stabilized with plastic fibers

- memiliki pori besar dan kecil - Fiber plastik menstabilkan

- ketika basah, kertas kehilangan distribusi ukiuran pori
struktur permukaan datar.
Fiber selulosa mengembang
- setelah pengeringan, kertas tidak
data lagi
ukuran struktur pori telah
berubah
13.1-2 309 U. Kaiser 10/2010

Kualitas bahas pengemas

Kuman memiliki diameter

approx. 1 µm,
pori > 1 µm tidak dapat menghalangi
kuman

Material pengemas yg
1 µm Distribusi pori dapat diterima
[%]

Kuman dapat menembus bahas

pengemas
(material pengemas tidak dapat
diterima)
< 1 µm
> 1 µm

Ukuran pori
0,5 1 [µm Ø]
Materi pengemas

13.2-2 310 U. Kaiser 10/2010

96
 128.000 infections after surgeries each year
Quality survey in German CSSDs

Essen/ Münster, Germany. Alerting news in the Central Sterilization Service Department
(CSSD) of hospitals: Due to insufficient sterilized surgical instruments the transfer of
Creutzfeldt-Jakob disease (CJD) has been reported from England and Australia. For
operations with a high risk of prions transfer, the usage of disposable instruments is
mandatory.
In Germany on average experts assume the risk of 128000 post-operative infections. The
affected patients stay for an additional 2 weeks in hospital causing additional costs in form of
medications, medical personnel resources, loss of wages etc.

On invitation from the Centre for Hospital Management (CKM) of the Westfälische-
Wilhelms-University in Münster, Germany 100 hospital managers, scientists, industrial
government representatives discussed the risk of sterilization supply – in the area of conflict
between legal requirements and cost efficiency.

The symposium director, Prof. Dr. Dr. Wilfried von Eiff, Director of CKM, outlined the
different perspectives under which the CSSD in German hospitals has to be seen. „Zero fault
quality“ is basically attributed to the controlled organizational process and the risk conscious
behaviour of the hospital staff. Therefore the smallest faults have to be detected and
eliminated.
From an economic point of view, the CSSD should be seen as an investment to avoid patient
risks, rather than an expense factor. “In this area of conflict, an intelligent way between
quality, risk and expenses has to be found”, mentioned von Eiff.

The government supervision of Nordrhein-Westfalen and Niedersachsen (2 Northern counties

in Germany) analysed the sterilization equipment in hospitals and the quality of cleaning of
endoscope units, e.g. at practising doctors. The preliminary survey results show that the
requirements are not always met. More than 40% of hospitals which reprocess their
instruments do not yet meet the legal requirements. 75% of these institutions can only reach
the legal technical requirements by purchasing new sterilizers.

In many hospitals the CSSD is „the unpopular child in the basement“. Obviously the decision
makers do not know what financial values exist in the CSSD: in a 400-bed hospital the value
of instruments adds up to almost 5 Mio. €, added by 3 Mio € for service supply.
Also the risks of incorrect work in the CSSD are not considered: incorrect trays and non-
availability of instruments increase the costs by 200000 € per 10000 surgeries.

As a result of the CKM-Symposium a 16 point program has been developed, to support

hospitals establishing a requirement oriented and efficient sterilization department.

Further information:
www.krankenhaus-management.de
Prof. Dr. Dr. Wilfried von Eiff,
University of Münster, Germany, Tel.: +49 (0) 2 51/83-3 14 40

97
98
 Proses sterilisasi pada instrumen minimal invasive
surgical (MIS-) dengan menggunakan splits, screw
threads dan sealing gaskets mempunyai sistem
perawatan, proteksi dan pelumas yang berbeda dalam
proses sterilisasi.

4.1-13 166 U. Kaiser 07/2005

Kondisi yang diperlukan untuk keberhasilan proses sterilisasi uap

Kemungkinan metode
Hanya 2 Variabel Kritis pengujian dengan
datalogger
1. Semua permukaan barang yang akan
TIDAK
disterilisasi harus dalam keadaan basah.
2. Temperature-time-integral dari air
minimum 121°C, 15 min (F0 ≥ 15 min)
YA
dibutuhkan di semua permukaan barang yang
akan disterilisasi.

Pengantar sterilisator adalah air yang berada

dalam temperature-time-integral.

Kondensasi uap tidak dibutuhkan.

Bagaimanapun juga hal tersebut dapat menyebabkan
perpindahan panas dengan sangat cepat.

4.2-13 167 U. Kaiser 09/2018

99
 TIdak ada sterilisasi yang terjadi dalam proses sterilisasi uap, jika:

• Uap tidak bisa berkondensasi dengan air karena pemanasan yang

berlebih (e.g. kondensasi hygroscopis pada serat selulosa, uap terlalu
panas dll.)
• Permukaan yang akan disterilisasi harus ditutupi dan dengan demikian
kondensasi terhadap air bisa dihindari, contohnya dengan menggunakan:
– bio-films
– agen pemeliharaan dan perlindungan (tidak larut air)
– Lubrikan (tidak larut air)
– menyegel gasket
– akumulasi gas yang tidak terkondensasi (NCG) di ruang yang tertutup
sebagian
– area tertutup selama sterilisasi tetapi terbuka selama prosedur operasi

4.3-13 168 U. Kaiser 09/2018

Instrumen kompleks:

• Mempunyai permukaan yang kedap selama sterilisasi tapi terbuka saa

prosedur operasi
• Mempunyai screw threads
• Mempunyai sealing gaskets yang elastis
• Mempunyai sliding sealing gaskets
(e.g. valves at trocars)
• Mempunyai permukaan yang dilapisi oleh bahan pemeliharaan dan
protkeksi dan/atau pelumas.
• Mempunyai narrow lumina [*]

Versi ini telah diuji dalam proyek penelitian.

[*] see publication : Kaiser U, Gömann J: Investigation of Air Removal from Hollow Devices in Steam Sterilization Processes.
ZentrSteril 1998; 6 (6): 401-413

4.4-13 169 U. Kaiser 09/2018

100
Dua pelat alumunium yang terkontaminasi oleh G. stearothermophilus dibungkus
dan disterilkan melalui proses sterilisasi uap (134°C, 5 min)

Biological indicator suspension

G. stearothermophilus 107 CFU in the gap

Terkontaminasi oleh suspensi indikator Terkontaminasi oleh suspensi indikator

biologi saja biologi dan material pemeliharaan,
proteksi dan pelumas.

4.6-13 171 U. Kaiser 09/2018

Test in a split of inoculated stainless steel plates

In the middle the plates have

been inoculated in a circle of
5 cm diameter with:
100 μl suspension
G. stearothermophilus

Population:
1.4 x 108 CFU/ ml
D121-value = 2.1 min
z-value = 10°C
FBIO-value = 15 min

4.7-13 172 U. Kaiser 07/2005

101
 Test with pressed stainless steel plates
with an inserted elastic silicone sealing gasket

4.8-13 173 U. Kaiser 07/2005

Test with a M8 screw thread of 20 mm length

4.9-13 174 U. Kaiser 07/2005

102
Macam-macam agent untuk perawatan dan pelumas untuk instrument

- Validation according EN ISO 17664 required by the manufacturer.

- The manufacturer has to provide directions for use and a validation test report
according EN ISO 17664 on request.

4.11-13 176 U. Kaiser 09/2009

Inkubasi stainless steel dalam media kultur

+ growth = NON-STERILE - No growth = STERILE

4.12-13 177 U. Kaiser 09/2018

103
 Hasil mikrobiologi test pada stainless steel setelah sterilisasi uap
Process with
Sterilization procedure Gravity cycle
fractionated vacuum [**]
Inoculated with G. Stainless steel plates Screw Stainless steel plates Screw
Stearothermophilus and screwed up thread screwed up thread

- sterilized + - - -
- sealed with silicone plates and
sterilized + n.a. + n.a.
- treated with maintenance
and protection spray based on
aqueous suspension and sterilized
+ - - -
- treated with maintenance
and protection oil [*] and sterilized + - - -
- treated with lubricating
Grease and sterilized + + + +
- No growth = STERILE + Growth = UNSTERILE
* Those maintenance and protection oils containing detergents can absorb water. Lubricating grease without
detergents does not contain water.
** B1-cycle according to EN ISO 11140-4 Hasil
1. Narrow splits yang tidak tertutup,dapat disterilisasi dengan siklus vakum tapi tidak dengan siklus gravitasi
2. Permukaan yang ditutupi tidak dapat disterilisasi pada setiap proses sterilisasi uap.
3. Spray pemeliharaan dan proteksi yang terdiri dari aqueous suspensions atau non polar protection oils, yang
mengandung detergents dan dapat menyerap air, tidak menghalangi proses sterilisasi.
4. Protection oils dan lubricating grease yang tidak dapat diserap air dan permukaan yang terlindungi dapat
menghalang proses sterilisasi.

4.13-13 178 U. Kaiser 05/2012

104
 Vakum udara dari instrument berongga
(Contoh: catheters, MIS-Instruments etc.)

Pipa dengan dua ujung terbuka,

contohnya dengan panjang 3 m

Indicator strips untuk monitor

penetrasi uap

Pipa dengan satu ujung tertutup

dengan panjang 1.5 m

Dalam proses sterilisasi uap kedua sistem mempunyai kesulitan yang sama dalam
proses vakum dan penetrasi uap.

5.1-13 179 U. Kaiser 07/2005

Pengetestan proses vakum udara dan penetrasi uap dalam tubing

tergantung dari diameter pipa dan proses vakum (1)
Colour change of the chemical Construction of the process-challenge device (PCD)
Tube Tube Test device: gke-brass test device
indicator at the following number of
diameter length (batch monitoring system)
vacuum cycles from 100 to 950 mB
[mm] [m] Tube: PTFE-tube, various lengths and
1 2 3 4 5 10
diameters
0,5 0 100 100 100 100 100
1 0 100 100 100 100 100
Air removal
1 2 0 90 100 100 100 100 minima and maxima
3 0 90 100 100 100 100 of vacuum cycles: 100 to 950 mB
4,5 0 75 100 100 100 100
0,5 0 75 100 100 100 100 Number of
1 0 75 100 100 100 100 vacuum cycles: various (1 to 10)
2 2 0 30 100 100 100 100
Rate of pressure rise: 1000 mB ± 200 mB/ min
3 0 10 80 100 100 100
(Sterilization at 134°C for 3:30 min)
4,5 0 20 90 100 100 100
0,5 0 80 100 100 100 100 Results
1 0 30 100 100 100 100 Increasing length and diameter of the tube causes more
3 2 0 25 100 100 100 100 difficult air removal of the PCD.
3 0 0 25 100 100 100
mB
4,5 0 0 50 90 100 100
0,5 0 50 100 100 100 100
1 0 0 100 100 100 100
4 2 0 0 100 100 100 100
3 0 0 90 100 100 100
4,5 0 0 20 60 90 90
0,5 0 20 100 100 100 100
1 0 0 100 100 100 100
5 2 0 0 100 100 100 100
3 0 0 10 90 100 100
4,5 0 0 0 10 10 25
Vacuum cycles

5.5-13 183 U. Kaiser 05/2012

105
 Pengetestan proses vakum udara dan penetrasi uap dalam tubing
tergantung dari diameter pipa dan proses vakum (2)
Colour change of the chemical indicator at
HPR Tube Tube
length
the following number of vacuum cycles Table of measured values according
Lxd diameter
from 100 to 950 mB to the increasing HPR
[cm2] [mm] [m]
1 2 3 4 5 10
5 1 0,5 0 90 100 100 100 100 Construction
10 1 1 0 90 100 100 100 100 of the process-challenge-device (PCD)
10 2 0,5 0 75 100 100 100 100 Test device: gke brass test device
15 3 0,5 0 50 100 100 100 100 (batch monitoring system)
20 1 2 0 50 100 100 100 100 Tube: PTFE-tube, various lengths
20 2 1 0 50 100 100 100 100 and diameters
20 4 0,5 0 40 100 100 100 100
25 5 0,5 0 20 100 100 100 100 Air removal
30 1 3 0 30 100 100 100 100 minima and maxima
30 3 1 0 25 90 100 100 100 of vacuum cycles: 100 to 950 mB
40 2 2 0 25 90 100 100 100
40 4 1 0 10 50 100 100 100 Number of
45 1 4,5 0 20 90 100 100 100 vacuum cycles: various (1 to 10)
50 5 1 0 0 10 100 100 100
Rate of pressure rise: 1000 mB ± 200 mB/ min
60 2 3 0 0 30 75 100 100
(Sterilization at 134°C for 3:30 min)
60 3 2 0 0 30 50 100 100
80 4 2 0 0 20 60 100 100
Results
90 2 4,5 0 0 10 50 100 100
The same HPR-value of different PCD’s shows
90 3 3 0 0 0 40 40 100
approx. the same result, for example:
100 5 2 0 0 0 10 25 100
1 m x 4 mm = 40 cm2
120 4 3 0 0 0 20 75 100
4 m x 1 mm = 40 cm2
135 3 4,5 0 0 0 0 25 100
2 m x 2 mm = 40 cm2
150 5 3 0 0 0 0 10 100
180 4 4,5 0 0 0 0 0 20
225 5 4,5 0 0 0 0 0 10

5.6-13 184 U. Kaiser 04/2019

Mechanism of steam penetration into hollow devices

demonstrated on a one side closed tube
Filling condition of the tube:
1. after the first vacuum phase

2. after the first steam injection

Legend:

3. during the second vacuum phase Udara

Uap

Uap-Udara Mixture
4. after the second vacuum phase
Kondensasi

5. after the second steam injection

5.11-13 189 U. Kaiser 07/2005

106
 Dependence of the inner tube surface and the tube volume
on the diameter of the tube

Parameter
[Dimension]

Diameter
2 4
[mm]

Length
1 1
[m]

Inner volume
3,1 12,6
[ml]

Inner surface
62 126
[cm2]

Ratio
Volume : Surface 1 : 20 1 : 10
[ml/ cm2 = cm]

5.12-13 190 U. Kaiser 07/2005

107
 Persyaratan proses monitoring pada sterilisasi uap ;

1. Validasi / revalidasi (per tahun)

Pengecekan dari mesin sterilisator oleh pabrik, setelah instalasi dan
perbaikan = operation dan installation qualification (OQ & IQ) =
Commissioning
Qualifikasi performa dari semua proses/ programs menggunakan konfigurasi
skenario terburuk = performance qualification (PQ)
2. Tes fungsional dari sterilisator (setiap awal digunakan)
Test fungsional pada saat awal penggunaan sterilisator untuk mengecek
proses vakum dan distribusi uap dengan BD-test dan vakum test
3. Monitoring rutin untuk setiap batch (setiap siklus)
Pencatatan semua variable kritis dengan parameternya (untuk sterilisator
uap; tekanan dan suhu VS waktu dan monitoring penetrasi uap)
4. Dokumentasi menggunakan Quality management system (QMS)
Barang yang steril harus disetujui oleh petugas terlatih sesuai dengan
standard operation procedures (SOP).

6.1-41 192 U. Kaiser 01/2017

Validasi
(Standar ini termasuk monitor rutin)

EN ISO 17665-1 menggambarkan validasi dan

monitoring proses sterilisasi uap. Hal ini berlaku
bagi seluruh proses di industri, laboratorium, dan
institusi health care, mencakup hingga
dekontaminasi cairan dan sampah. Oleh karena
itu persyaratannya adalah umum, tergantung dari
proses sterilisai (dengan atau tanpa vakum) dan
konfigurasi muatan (instrument, cairan atau
sampah) maka proses monitoring yang berbeda
perlu dilakukan.

Oleh karena itu gambaran secara umum dari

validasi dan prosedur monitoring di dalam
peraturan harus diadaptasi dengan proses dan
konfigurasi muatan yang dilakukan

6.2-41 324 J. Metzing 03/2018

108
 Test fungsional sterilizer

Test fungsional sterilizer pada start-up

Clause 12 of the validation standard EN ISO 17665-1

(Maintenance process effectiveness) quotes:

12.1.6: „Apabila proses sterilisasi bergantung pada proses vakum udara

dari chamber untuk mencapai penetrasi uap secara cepat dan merata pada
load sterilisasi, maka test penetrasi uap perlu dilakukan setiap hari
sebelum sterilisator itu dipergunakan”

Regulasi yang berlaku tidak menuliskan test yang spesifik untuk monitoring
secara rutin, oleh karena itu biasanya ada 2 macam test yang dituangkan pada
regulasi sterilizer EN 285 :
− Bowie-Dick-Test according to EN 285 Part 17
− Hollow Load Test according to EN 867-5 and EN 285

gke menawarkan alat test untuk BD dan hollow load test secara bersamaan.

6.3-41 325 J. Metzing 03/2018

Mengapa tes Bowie-Dick (BD)-Test diperlukan?

Central Steam Supply
branch pipe
(e.g. kitchen)

Pipa uap air

Branch pipe
feeding (e.g. laundry)
water
Degasser
Generator uap steam chamber
sterilizer sterilizer
feeding water

P
90-98°C

heating
Setelah mematikan generator uap, pipa dan ruang sterilisasi terisi udara. Pada awal
proses sterilisasi uap, generator uap, pipa uap dan sterilisator harus diflush dengan uap
untuk mengeluarkan udara. Proses ini bisa dites dengan menggunakan Bowie-Dick-Test
(tes fungsi dari sterilsator, bukan sterility test).
6.4-41 160 U. Kaiser 03/2018

109
 Perbedaan antara berbagai macam Bowie-Dick Test
Perbandingan antara Eropa - USA

BD-Test- Required simulation test method

Cotton pack program
Country Standard Size [cm]
weight [kg] inside the Standard
sterilizer name Test method
for test
- Air removal
134°C,
Steam - Leaks
EN 285, 7 kg cotton 3.5 min or EN ISO
Europe 25 x 35 x 20 penetration - Non-
chapter 17 pack ± 10% 121°C, 11140-4
test condensable
15 min
gases
4 kg cotton
AAMI/ANSI ca. 132°C, ISO Air removal
USA pack ± 200g - Air removal
ST 79 24 x 35 x 29 3 min 11140-5 test
(± 5%)

Test paket USA memiliki berat ½ dari berat test paket Eropa sehingga memiliki tingkat
sensitivitas lebih rendah dalam mengetest proses vakum dan penetrasi uap. Kedua tes
mensimulasikan beban berpori, bukan tabung berlubang dan instrumen MIS.

6.5-41 194 U. Kaiser 03/2018

6.6-41 150 J. Metzing 06/2007

110
 Air removal of porous and hollow goods using different steam sterilization processes
BD-Test package Hollow load test + = penetration successful
according to according to
EN 285 EN 867-5
- = penetration not successful

Sub-atmospheric cycle according to EN ISO 11140-4, B.1

3500
+ + Pressure
[mbar]
3000
2500

Druck abs. [mB]

2000

1500

1000

pass pass 500

0 Time [min]
0 10 20 30 40 50

Trans-atmospheric cycle according to EN ISO 11140-4, B.3

with a sterilization temperature of 134°C
+ _ Pressure 3500
3000
[mbar]
2500
2000
1500

pass fail 1000

500
0 Time [min]
0 10 20 30 40 50

Trans-atmospheric cycle according to EN ISO 11140-4, B.3

with a sterilization temperature of 121°C
+ _ 3500
Pressure 3000

[mbar] 2500
2000
1500

pass fail 1000

500
Time [min]
0
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50

From the publication Gömann/ Menzel/ Kaiser – Central Sterilization 3/2001

During the modification of the European Standard EN 285 for large sterilizers the hollow load PCD according
to EN 867-5 (helix-test) was included as an additional type test into EN 285.

6.7-41 195 U. Kaiser 03/2018

Hollow Load Helix-PCD according EN 867-5

to be modified as EN ISO 11140-6

6.8-41 155 U. Kaiser 09/2018

111
 Perbedaan Antara Mesin Sterilisasi Kecil dan Besar untuk fasilitas
perawatan kesehatan dan pengenalan helix-test sebagai tes tipe
tambahan
Volume yang Mesin Sterilisasi Standard / Type Test yang
Digunakan Standard Dibutuhkan
Pelepasan udara sukses
small sterilizers
< 60 l hollow load helix test according
EN 13060 to EN 867-5
or 60 l, but
1 STU* does not fit into type - B Gravity cycle
the chamber -N
According to the specifications
-S
of the manufacturer

Edition 1994:
BD-Test 7 kg (European)
≥ 60 l
big sterilizers Since 01/2008:
1 STU* or more fits into BD-Test 7 kg, and
EN 285
the chamber
hollow load test according to
EN 867-5

* 1 Sterilization Unit (STU) = 30 x 30 x 60 cm = 54 l

6.9-41 272 U. Kaiser 10/2018

Compact-PCD®
- sectioned -

Providing a combination of a
porous and hollow PCD
Cap

Chemical Indicator

Metal capsule

Stainless steel tube

Outside case

6.10-41 196 U. Kaiser 02/2018

112
 Technical principle of the gke Compact-PCD®
10 ml air
The tube is integrated into the
inner part of the plastic case

90 ml steam

10% * 90%

PCD Volume
Detector Stainless steel tube 1m Plastic housing
0.2 ml 3 ml 100 ml

* if a vacuum of 100 mbar is

achieved before steam injection

The International gke patent is based on the series connection with decreasing volumes

6.11-41 197 U. Kaiser 03/2018

gke offers the following Bowie-Dick-Simulation (BDS)-Tests:

EU Version including Helix EU Version USA Version

simulating simulating simulating
7 kg cotton pack according 7 kg cotton pack 4 kg cotton pack
EN ISO 11140-4 + according according
hollow load helix according EN 867-5 EN ISO 11140-4 ISO 11140-5

6.12-41 314 U. Kaiser 03/2018

113
6.13-41 198 U. Kaiser 03/2018

Pemantauan rutin setiap batch dengan

1. Indikator proses Type 1

di atas setiap bungkus untuk memeriksa kelulusan logistik dari proses
sterilisasi (tidak ada uji sterilitas)

2. Indikator Type 5/6

dalam setiap kemasan untuk memantau instrumen padat dan / atau beban
berpori

3. Indikator Sistem Type 2

di luar paket untuk memantau seluruh muatan dengan instrumen padat
atau berlubang dan / atau beban berpori menggunakan indikator kimia di
dalam PCD untuk memantau proses sterilisasi uap dan BI untuk memantau
proses sterilisasi suhu rendah.

6.14-41 452 U. Kaiser 03/2018

114
 Monitor Rutin
Pemantauan rutin diperlukan sesuai dengan semua standar validasi EN ISO
untuk memantau semua variabel penting dari proses sterilisasi di setiap batch.

Proses
Variabel Kritis Metode Tes
Sterilisasi
All Time + Pelepasan
All Temperature + parametrik sterilisasi
Steam Water condensate CI or BI 1
EO gas2
EO partial humidity 2 BI 1
pressure

LTSF condensed formalin solution 2 BI 1

H2O2 Partial pressure H2O2+ H2O 2 BI 1

1 Indikator harus diposisikan di lokasi penetrasi kasus terburuk dari beban atau
dimasukkan ke dalam PCD yang mewakili lokasi terburuknya.
2Detektor gas tidak dapat memantau konsentrasi gas di lokasi kasus terburuk
dalam beban, hanya di dalam ruang.

6.15-41 450 U. Kaiser 03/2018

Keterbatasan indikator kimia dan biologi di berbagai posisi dalam

siklus sterilisasi uap
Indikator biologi dan kimia hanya dapat mengetest
kemampuan uap untuk membunuh (suhu vs waktu),
tidak dapat mengetest non-condensable gas di dalam Steam
chamber

Di dalam
paket,
indikator Indikator
dapat proses
mengetest hanya
apakah ada memberikan
penetrasi uap informasi
ke logistic
permukaan bahwa
instrument paket telah
melalui
Indikator proses,
dapat tidak
mengecek menyatakan
permukaan sterilitas
alat yang
hollow tetapi
tidak
mengecek
penetrasi uap
di dalam
instrument.

6.16-41 199 U. Kaiser 03/2013

115
 Type 2 indicator systems simulate:

• Type tests to check sterilizers

• Medical Device Simulator (MDS)
to monitor sterility of
• Batch monitoring system (BMS) an instrument or load

P rocess
C hallenge + Detector1 = Indicator system
D evice

An indicator system is a combination of PCD and indicator.

(Definition in EN ISO 11140-1 for type 2 indicators)

1 The detector can be a biological or chemical indicator or a physical detector

6.17-41 201 U. Kaiser 03/2018

Design of PCDs (1)

1. PCD Berpori
• Pori-pori PCD terbuat dari benang
kapas atau lipatan kertas atau
kombinasi dari beberapa material

• Jika kapas atau kertas yang

digunakan, maka sangat penting untuk
memiliki struktur pori yang seragam

• Jika lubang ditempatkan pada lipatan

kertas untuk menaruh indikator, lubang
tersebut akan merusak total
karakteristik penetrasi dari muatan
berpori dan membuatnya mudah untuk
dilewati .

6.18-41 375 U. Kaiser 03/2018

116
 Design of PCDs (2)
2. PCD Berongga
• Karakteristik penetrasi dari muatan berongga tergantung pada panjang, diameter,
ketebalan sisinya dan material tabung.
• Tabung dengan diameter besar lebih sulit untuk dipenetrasi dengan uap air dibandingkan
tabung berdiameter kecil.1
• Tabung dengan kedua ujung terbuka dan area sterilisasi di tengah geometrikal tabung
adalah paling sulit dipenetrasi tapi indikator juga biasanya tidak dapat diletakkan pada
area tersebut.
• Karena itulah instrumen tes pengganti tersedia dimana pada satu sisi tabung tertutup dan
sisi lainnya terbuka serta indikator dapat ditempatkan di bagian penetrasi yang
diperkirakan paling sulit dijangkau pada sisi tertutup.
• Area pada ujung tabung ini harus memiliki volume dan diameter yang sama dengan
tabung itu sendiri dan memiliki kondisi penetrasi paling sulit.

1) „Investigation of Air Removal from Hollow Devices in Steam Steriliatzion Processes“, U. Kaiser and J. Gömann, Central Service Volume 6,1998, p. 401-413.

6.19-41 376 U. Kaiser 03/2018

Konsekuensi Besar Volume Kapsul Indikator

terhadap sensitivitas PCD (1)

Beginning of air removal from 1000 to 100 mbar

air (1000 mbar)

air (100 mbar)

Dengan pengurangan tekanan dari 1000 menjadi 100 mbar 90% udara dapat
dikeluarkan dari instrumen berongga

6.20-41 378 H. Keßler 03/2014

117
 Konsekuensi Besar Volume Kapsul Indikator
terhadap sensitivitas PCD (2)
After a vacuum cycle of 100 mbar steam feeding (1000 mbar)
under identical test conditions:

Hasil konstruksi PCD yang benar: Gagal

Hasil konstruksi PCD yang salah dengan volume

kapsul terlalu besar: Lulus

air (1 bar)
air (0.1 bar)
Steam (1 bar)

6.21-41 379 H. Keßler 09/2018

Definisi sistem indikator Tipe 2

• Indikator tipe 2 didefinisikan dalam ISO 11140-1 sebagai indikator

khusus/spesial dimana spesikasi tersebut juga disebutkan pada standard
yang lain yaitu EN ISO 11140-3, -4, -5 or EN 867-5.
• Test yang dilakukan adalah kombinasi PCD dengan indikator fisik, kimiawi
atau biologi.
• Indikator PCD + harus selalu diuji bersama.
• Jika indikator PCD + dibuat dari perusahaan yang berbeda dan tidak
divalidasi bersama, spesifikasinya tidak ditentukan dan tidak diketahui.
• Pada proses sterilisasi uap air, tes ini tidak hanya men-cek variabel kritikal
seperti suhu, waktu dan air – seperti tipe 5 dan 6 – tapi juga dengan tambahan
pen-cekan pelepasan udara penetrasi uap air.

6.22-41 374 U. Kaiser 03/2018

118
 Macam Tipe 2 Sistem monitor sterilisasi

gke menawarkan 3 tipe sistem monitoring:

1. Bowie-Dick (BD)-Test
Penghapusan udara (air removal) dan tes penetrasi uap air untuk memonitor
fungsi dari sterilizer steam.
(type test, Bukan merupakan tes sterilisasi)

2. Batch Monitoring System (Sistem Monitoring Siklus)

Mensimulasi kondisi „TERBURUK" pada tiap muatan dan tes sterilitas pada tiap
siklus pada akhir proses.

3. Process Monitoring System (Sistem Monitor Proses)

Mentes penghapusan udara secara maksimal dan kapasitas penetrasi uap air
pada sterilizer untuk setiap siklus. Jika proses dengan beban divalidasi
sebelumnya dengan program yang digunakan, beban dapat dilepaskan sebagai
steril.

6.23-41 401 U. Kaiser 03/2018

Penggunaan sistem indikator Tipe 2 menurut EN ISO 11140-1

Sebagai Batch Monitoring System (BMS) untuk mencek sterilisasi pada

kemasan

• Muatan berongga hanya dapat divalidasi oleh inokulasi langsung pada

lokasi yang paling sulit
• Untuk pemantauan rutin, sistem indikator yang divalidasi harus digunakan
• PCD yang digunakan harus memiliki tuntutan penetrasi steam yang lebih
tinggi dibandingkan muatan itu sendiri (yang diletakkan pada tempat tersulit)
untuk memonitor setiap cycle pada kondisi tersulit
• Standard yang digunakan untuk membandingkan PCD dengan instrumen
tersebut mengacu pada metode yang ada di DIN 58921
• Sistem indikator ini dapat digunakan sebagai sistem pemantauan batch di
luar paket untuk rilis batch.

6.24-41 373 U. Kaiser 03/2018

119
 Validasi sistem indikator Tipe 2 = Process Challenge Device
(PCD) + Indikator untuk mensimulasikan perangkat medis
atau muatan

Reference load is simulated by Type 2 indicator

Medical Device Medical Device Simulator

MD
MDS
Using the
simulation
test procedure simulating a MD
Batch of the Batch Monitoring System
standard
DIN 58921

MD MD MD
BMS
Defined Load Configuration

simulating a load

6.25-41 200 J. Metzing 03/2018

Test method according DIN 58921 to check

if a Medical Device Simulator (MDS)
or Batch Monitoring System (BMS)
is equivalent to a Medical Device (MD) or defined load

Process

Upgrade MDS or „Pass“ Downgrade

process BMS sterilization process
successful

„Fail“
sterilization not
successful Pressure
[mB]
Inoculated
„Fail“ instrument (for MD)
inoculated BI growth or reference load
= sterilization not (for BMS)
successful
„Pass“
no inoculated BI growth
= sterilization successful

Time
MDS or BMS acceptable Vacuum cycles

6.26-41 202 J. Metzing 03/2018

120
 Penggunaan sistem pemantauan batch
Seleksi dan Rilis

• Batch Monitoring Systems (BMS) digunakan selain rilis parametrik, bila

mesin sterilisasi/cuci tidak memonitor dan mendokumentasikan seluruh
variabel kritikal

• BMS dapat memonitor satu, beberapa atau seluruh variabel kritikal dan hasil
dari BMS tersebut yang menentukan apakah suatu muatan kemasan dapat
dinyatakan steril setelah proses sterilisasi berlangsung
(misal: BMS class 5 menyatakan Temparatur ok,suhu ok dan proses ok)

• Jika muatan terdiri dari jenis produk yang berbeda-beda, maka validasi BMS
harus menggunakan standard konfigurasi dari muatan yang paling sulit
dalam proses sterilisasi/pembersihan, disebut konfigurasi muatan “worst-
case”.

6.27-41 344 U. Kaiser 03/2018

Pendekatan Konseptual Monitoring Rutin

Batch Monitoring System (BMS)
Sterilizer
Conformity test with the
Validation of the standard type test to
defined load with check the sterilizer
the sterilizer specification
(Commissioning)

Sterility
Type test,
proof
i.e. BD-Test or hollow
Defined load Monitoring load test
Validation of a batch Validated batch
monitoring system monitoring system
(BMS) to a defined (BMS)
load for routine
monitoring

Commissioning + Performance Qualification = Validation of a process.

After validation the process is secured using a type test for routine monitoring to check the sterilizer.

Routine monitoring with a batch monitoring system (BMS) that is validated against a defined load, without a
performance test of the sterilizer.

6.28-41 204 U. Kaiser 03/2018

121
 Air removal – steam penetration of:
- Sterilizer capability
- Type Test
- Load configuration necessity
- Batch Monitoring System (BMS) Increased air removal – steam penetration

EU Sterilizer, EN 285
EU BD-Test pack, 7 kg (Type test)
Hollow Load Helix-Test (New Type Test EN 285:2006+A1:2008)
USA Sterilizer
AAMI-BD-Test pack, 4 kg (Type test)

Solid Load Load Configuration 1

Porous Load
Hollow Load
Batch Monitoring System (BMS) for Load 1

Solid Load Load

Porous Load Configu-
ration 2
Hollow Load
Batch Monitoring System (BMS) for Load 2

6.29-41 203 U. Kaiser 07/2009

Penggunaan Batch Monitoring System (BMS)

Hasil dari
prosedur
Steam
sterilisasi perlu
didokumentasi per
pack dengan label Indikator per
di bagian atas paket tidak lagi
untuk diperlukan
menginformasikan apabila
perawat OK yang menggunakan
akan membuka Pproduction : 25.10.2010
Expiry: 25.10.2011 PK
OP3
BMS yang
paket. sudah divalidasi
sesuai dengan
muatan.

Indikator
proses hanya
memberikan
informasi
logistic bahwa
paket telah
melalui proses,
tidak
menyatakan
Proses challenge device (PCD) dapat sterilitas
memonitor penetrasi alat hollow selama
ini lebih sulit di penetrasi dibandingkan
dengan instrument di dalam paket
seluruh batch dirilis dengan hasil ok BMS

6.30-41 205 U. Kaiser 03/2018

122
 Compact-PCD®s for
Bowie-Dick-Simulation-Tests and Batch Monitoring Systems

6.31-41 210 U. Kaiser 03/2018

Contoh batch monitoring systems (BMS)

divalidasi dengan persyaratan muatan yang ditentukan menggunakan metode uji menurut DIN
58921

gke Steri-Record® Dental-BMS

gke Steri-Record® Tattoo-BMS

gke Steri-Record® Ophthal-BMS

6.32-41 396 J. Metzing 03/2018

123
6.33-41 397 J. Metzing 03/2018

Berbagai sistem monitoring mengetest efek proses sterilisasi uap

Type of test Limitations Monitoring potential

Tidak dapat mengetest

non-condensable gas di
1 Rilis Parametrik Jendela waktu-suhu
dalam uap yang berasal
dari berbagai sumber

2 Indikator Biologi
Non-biological seluruh
parameter indikator Hanya mengetest
terintegrasi dimana indikator itu Air
3 ditempatkan
(emulates biological
indicators berdasar EN
ISO 11140-1 tipe 5)
Penetrasi uap untuk
Tidak ada test penetrasi
4 Bowie-Dick-Test porous load dan solid
uap untuk alat hollow
instrument
Device tantangan Perlu perbandingan
Penetrasi uap untuk
proses khusus (PCD) antara karakterisasi
instrument solid, porous
mensimulasikan penetrasi antara alat
5 load dan alat hollow dan
perangkat berongga hollow yang di test
kemampuan membunuh
kompleks sesuai dengan PCD yang
kuman
dengan EN 867-5 digunakan
6.34-41 206 U. Kaiser 03/2018

124
 Penggunaan Indikator Kimiawi Menurut ISO 11140-1
Berdasarkan Konfigurasi Muatan
Indikator Kimiawi PCD + indikator =
tipe 4, 5 and 61, 2 tipe 2 indikator
sistem3

Tingkat
Konfigurasi Muatan
Kesulitan
Berdasarkan
Penetrasi
EN ISO 15882
Steam

Instrumen Solid Mudah Yes Yes

Muatan Berpori
Sulit Yes Yes
(textile packs)

Muatan Berongga
(tubes, MIS Paling Sulit No Yes
instruments, …)

1 Hanya dapat digunakan dalam kemasan atau diluar kemasan pada perangkat proses ulang khusus
di dental
2 Jika material kemasan tidak transparan, hasil hanya dapat dilihat setelah kemasan dibuka
3 Hanya jika proses vakum dirfraksinasi digunakan
6.35-41 211 U. Kaiser 03/2018

Dokumentasi dengan menggunakan quality management

system (QMS)

Informasi dan dokumentasi yang perlu ada untuk dipublikasi:

Printout per batch dari sterilisator dengan informasi tekanan dan suhu vs waktu
Indikator proses – hanya menginformasikan bahwa paket telah melewati proses
sterilisasi. Tidak menginformasikan mengenai sterilitas.
Bukti mengenai penetrasi uap yang cukup (tergantung muatan)
a. Meggunakan indikator kimia atau biologi di dalam paket apabila yang
disterilkan instrument solid
b. Menggunakan indikator sistem (Medical Device Simulator = MDS atau
Batch Monitoring System = BMS), apabila instrument hollow atau paket
yang disterilkan berisikan campuran berbagai instrument yang kompleks.
c. Penangguhan indikator biologis untuk inokulasi langsung
d. Sensor suhu jika cairan disterilkan
Kondisi untuk melepaskan muatan haruslah sesuai dengan dokumentasi per
batch.

6.36-41 193 U. Kaiser 03/2018

125
 Processing Cycle of reusable sterile Goods

Processing area (CSSD)

Cleaning/ Functional Sterility

Assembling Packaging Sterilization Storage
Disinfection check Release

Trans- Trans-
portation portation

Operation theatre
Opening of the primary Sterility release check
Provisional Operation
Pre cleaning pack Operation theatre
packaging theatre usage preparation Opening of the secondary pack

6.37-41 259 U. Kaiser 07/2005

Persyaratan untuk Sistem Manajemen Kualitas pada

CSSD-Department
(Extract of EN ISO 9001 and EN ISO 13485)

• standar prosedur operasi yang relevan untuk semua proyek (SOPs)

• tugas dari standar prosedur operasi merupakan tanggung jawab
orang yang bertugas di dalamnya (job description)
• Rencana alternatif (Juga termasuk orang pengganti yang dibutuhkan
dalam job description.)
• Training semua orang yang bertugas (termasuk semua orang yang
ditugaskan sebagai pengganti)
• Monitoring semua parameter proses yang relevan
• Kumpulkan semua dokumentasi yang beehubungan dengan proses
• Dokumentasikan pasien berdasarkan batch yang diproduksi

6.38-41 260 U. Kaiser 03/2015

126
 gke Steri-Record® labeler with labels

6.39-41 262 U. Kaiser 07/2005

Person respons ible

Sterilizer no.
Batch no.
Pac kage content

EM 01 02 11 Sterilization process
gke -Steri-Record® Proces s indic ator
201 2-10 -25 Produc tion date Indicator colour change
   
20 13-0 1–2 5 Expiry date gke-Steri-Record ®

6.40-41 261 U. Kaiser 01/2013

127
 gke Steri-Record® Labels for printers

6.41-41 453 U. Kaiser 03/2018

128
 Prinsip dari detektor gas yg tidak dapat mengembun (NCG) (1)

Detektor-NCG dipropose dengan syarat bahwa test penetrasi uap setiap batch
yang diperlukan sesuai dengan EN ISO 17665-1 clause 11.1 terpenuhi. Informasi
ini :
− Tidak benar adanya
− Tidak sejalan dengan isi dari regulasi

Penggunaan dari detektor-NCG memerlukan pengetahuan tentang perbedaan

berbagai solusi teknis dan permintaan dari regulasi.

8.1-15 315 J. Metzing 08/2010

Prinsip dari detektor gas yg tidak dapat mengembun (NCG) (2)

(1) Integral Method according EN 285
steam pipe or chamber
drain of the sterilizer (1) Uap dipisahkan dan
berkondensasi dalam
needle valve heat exchanger
max. 35 ml 1)
(2) Air bereaksi dengan
cooling
H3PO4, hingga tidak
water
ada CO2 yang larut
dan dapat terdeteksi
condensate
and NCG (3) Kondensator dan
NCG dikumpulkan di
dalam transparent
cylinder
(4) Jumlah kondensator
dapat diukur di dalam
keseimbangan.
+ 1 kg steam 1)
balance
Advantages Disadvantages
- NCG dikumpulkan dari - Metode mengintergrasi NCG seiring dengan waktu, oleh sebab itu tidak ada NCG yang
waktu ke waktu dan terdeteksi
volumenya berintegrasi - hasil yang tepat mungkin terjadi, jika homogenous steam/NCG saat berada dalam pipa
- jika asam yang uap
ditambahkan, CO2
- tidak terdapat informasi ketika NCG memasuki proses, NCG selama pengosongan udara
akan dapat terdeteksi.
dan/atau fase datar tidak diperlukan dalam proses (informasi yang salah-negatif)

1) EN 285 memerlukan sterilisator yang beroperasi dengan konsentrasi maksimum 35 ml NCG/1 kg condensate.

8.1-4 255 U. Kaiser 01/2007

129
 Prinsip dari detektor gas yg tidak dapat mengembun (NCG) (3)
(2) Differential Method
steam pipe or chamber
drain of the sterilizer
(1) Uap dipisahkan dan
berkondensasi dalam
magnetic valve
heat exchanger

cooling (2) Kondensasi dan NCG

water melewati cuvette dengan
light source
diberikan sinar
(3) Sinar tersebut
condensate
dibelokkan dalam
and NCG
kondensasi dan NCG
(4) Jumlah kondensasi
dapat diukur
drain
photo sensor
Advantages Disadvantages
- NCG-peaks dapat - gas detector (GD) hanya dapat divalidasi dengan nilai persisi diatas 5%. Sangat sering
dideteksi dari waktu GD dapat divalidasi terhadap PCD system, tanpa informasi terhadap presisinya.
ke waktu - CO2-gas yang tidak dapat terdeteksi karena gas tersebut akan bercampur lagi dalam
proses kondensasi.
- hasil yang tepat dapat dicapai, jika homogenous steam/NCG sedang berada dalam pipa
uap.
- tidak ada informasi yang tersedia ketika NCG mulai memasuki proses,, NCG selama
pengosongan udara dan/atau plateau phase tidak diperlukan dalam proses (tapi dapat
menghasilkan infomasi yang salah-negatif)

8.2-4 256 U. Kaiser 01/2007

Prinsip dari detektor gas yg tidak dapat mengembun (NCG) (4)

(3) Integral Method similar to EN 285
steam pipe or chamber
drain of the sterilizer (1) Uap dipisahkan dan
berkondensasi dalam
magnetic valve heat exchanger

cooling (2) Kondensasi dan NCG

water dikumpulkan dalam
light transparent cylinder
photo
condensate sources sensors (3) Sinar dibelokkan dalam
and NCG kondensasi dan NCG
dan sejumlah NCG
akan nampak dalam
cylinder

photo (4) Jumlah kondenasi

sensors dapat diukur
light sources
magnetic valve
drain
Advantages Disadvantages
- Selama - gas detector (GD) hanya dapat divalidasi di atas nilai presisi 5%. Sangat sering GD hanya
berlangsung NCG- dapat divalidasi pada sistem PCD, tanpa informasi mengenai presisi
peaks dapat - CO2-gas yang tidak dapat terdeteksi karena dapat larut dalam proses kondensasi
dideteksi - Hasil yang tepat dapat diperoleh jika homogenous steam/NCG berada dalam pipa uap
- tidak terdapat informasi kapan saat NCG memasuki proses, NCG selama proses
pengeluaran udara dan / atau plateau phase tidaklah penting untuk kelancaran proses
(namun dapat memberikan informasi palsu atau informasi negatif)
8.3-4 257 U. Kaiser 01/2007

130
 Prinsip dari detektor gas yg tidak dapat mengembun (NCG) (5)
(4) Integral Method dengan menggunakan perbedaan
tekanan
Pipa uap atau (1) Uap dipisahkan dan
pembuangan dari berkondensasi dalam heat
magnetic chamber exchanger
valve (2) Kodensat dikumpulkan
dalam pipa dengan
Air panjang 75 cm
pendingan drain
test tube
(3) Tekanan diukur di dalam
Kondensat 75 cm pipa berisi campuran
dan NCG kondensat dan NCG
(4) NCG diukur dari
perbedaan tekanan
dibandingkan dengan pipa
berisi air

P pressure
sensor
Advantages Disadvantages
- Selama - gas detector (GD) hanya dapat divalidasi di atas nilai presisi 5%. Sangat sering GD hanya
berlangsung puncak dapat divalidasi pada sistem PCD, tanpa informasi mengenai presisi
NCG dapat dideteksi - CO2-gas yang tidak dapat terdeteksi karena dapat larut dalam proses kondensasi
- Hasil yang tepat dapat diperoleh jika homogenous steam/NCG berada dalam pipa uap
- tidak terdapat informasi kapan saat NCG memasuki proses, NCG selama proses
pengeluaran udara dan / atau plateau phase tidaklah penting untuk kelancaran proses
(namun dapat memberikan informasi palsu atau informasi negatif)

8.5-15 328 U. Kaiser 08/2010

Prinsip dari detektor gas yg tidak dapat mengembun (NCG) (6)

(4) Tests by Temperature Gradients

(1) Gas yang tidak berkondensasi

akan berakumulasi di tempat
yang dingin

(2) Diantara sarang gas yang

Data tidak berkondensai dan
∆T chamber perbedaan suhu
Logger dapat dipantau dari waktu ke
waktu
∆T
(3) Perbedaan suhu
memungkinkan evaluasi
kualitatif terhadap gas yang
tidak berkondensasi
Advantages Disadvantages
- simple electrical - tidak ada metode kuantitatif yang dapat menguji gas yang tidak berkondensasi ( yang ada hanya
recording dari asumsi tidak langsung mengenai jumlah gas yang tidak berkondensasi yang mungkin terbentuk.)
perbedaan suhu vs - berkaitan dengan keamanan dari proses sterilisasi, interpretasi dari hasil tidak mungkin dilakukan
waktu tanpa parameter tambahan.
- tidak mahal - Tidak ada validasi dari pengujian gas yang tidak berkondensasi yang memungkinkan.
- Tidak ada hubungan dengan beban yang akan disterilisasi
- Tidak ada informasi yang tersedia saat NCG memasuki proses, NCG selama proses pengeluaran
udara dan/atau plateau phase tidaklah penting untuk kelangsungan proses (tapi dapat memunculkan
informasi yang salah atau negatif)

8.4-4 258 U. Kaiser 08/2010

131
 Prinsip dari detektor gas yg tidak dapat mengembun (NCG) (7)

Detektor-NCG:
− Tidak dapat divalidasi
− Tidak mendeteksi CO2 sebagai NCG, karena gas ini larut di air
− Monitor dari kualitas uap di satu lokasi tetapi tidak penetrasi uap ke dalam
instrumen berlumen
− Mengambil contoh uap dari pipa uap atau dari chamber sterilisator tetapi tidak
dari dalam paket dimana NCG terkumpul setelah uap dikonsumsi dan
mengembun
− Sensitivitasnya tidak dikalibrasi sesuai dengan tingkat kesulitan paket
− Tidak hanya mengukur pada saat waktu kritikal – yaitu pada saat pemanasan
tetapi selama siklus keseluruhan, akibatnya dapat menunjukkan bahwa hasil
gagal dimana seharusnya berhasil

8.7-15 316 J. Metzing 08/2010

Prinsip dari detektor gas yg tidak dapat mengembun (NCG) (8)

1. Detektor NCG tidak dapat divalidasi

Test sistem perlu divalidasi dengan referensi. Tidak ada metode validasi yang
diketahui untuk validasi detektor NCG dan konsentrat NCG.

Sensitivitas detektor NCD tidak merekam konsetrasi absolut dari NCG tetapi
dikalibrasi menggunakan metode yang berbeda. Apabila signal detektor gagal
(tergantung pada kondisi gagal), test seperti ini dilihat dari segi teknik tidaklah
benar.

Kebanyakan detektor NCG menggunakan pengukuran integral – jumlah total

NCG dalam satu periode waktu

Hanya sedikit detektor NCG menggunakan pengukuran differential, nilai yg

terekam tidak disinkronisasikan dengan parameter sterilisasi.

8.8-15 317 J. Metzing 08/2010

132
 Prinsip dari detektor gas yg tidak dapat mengembun (NCG) (9)

2. Detektor NCG tidak mendeteksi CO2 sebagai NCG karena larut dalam air

Semua detektor mendasarkan prinsip kerjanya pada asumsi bahwa uap akan
mengembun, tetapi NCG tidak mengembun, maka hanya bisa mengukur NCG
yang tidak larut dalam air.

Gas seperti CO2 yang larut dalam air (kondensat) tidak terukur.

Oleh karena itu detektor NCG tidak mendeteksi CO2 dan sedikit O2.

Resiko mendapatkan hasil false-positive!

8.9-15 318 J. Metzing 07/2010

Prinsip dari detektor gas yg tidak dapat mengembun (NCG) (10)

3. Detektor NCG memonitor kualitas uap tetapi tidak penetrasi uap

Validasi dari regulasi EN ISO 17665-1 rmembutuhkan monitoring penetrasi uap

ke dalam setiap paket dan juga dalam lumen. Penetrasi uap dapat dipastikan
menggunakan batch monitoring sistem berupa PCD dan indikator sistem.

Detektor NCD mengukur kualitas uap seperti keluar dari pipa uap atau chamber
sterilizer. Maka salah apabila diambil keseipulan bahwa secara otomatis hal ini
menjamin penetrasi uap ke dalam lumen.

Jikalau proses vakum udara tidak cukup, udara tetap tertinggal di dalam paket
(i.e. MIC-instruments). Bahkan dengan kualitas uap yang baik, penetrasi uap ke
dalam lumen terhalangi.

Resiko mendapatkan hasil false-positive!

8.10-15 319 J. Metzing 08/2010

133
 Prinsip dari detektor gas yg tidak dapat mengembun (NCG) (11)

4. Detektor NCG mengambil contoh dari pipa uap atau dari chamber
steilisator tetapi bukan dari paket muatan

Monitoring penetrasi uap harus dilakukan di bagian dalam paket atau lebih baik
lagi di bagian dalam lumen.

Jika NCG masuk ke dalam chamber melalui kebocoran, dan detektor NCG
mengambil contoh dari pipa uap, maka masalah ini tidak akan terdeteksi

Oleh karena itu banyak alasan untuk proses sterilisasi yang gagal dan tidak
terdeteksi oleh detektor NCG.

Resiko mendapatkan hasil false-positive!

8.11-15 320 J. Metzing 08/2010

Prinsip dari detektor gas yg tidak dapat mengembun (NCG) (12)

5. Detektor NCG tidak diadaptasi sensitivitasnya berdasarkan tingkat

kesulitan dari konfigurasi muatan paket

Sebuah BMS telah diadaptasi pada kondisi paling sukar dari suatu konfirgurasi
muatan. Permintaan ini terjawab dengan memilih PCD yang cocok divalidasi
sesuai dengan DIN 58921.

Detektor NCG tidak dapat diadaptasi untuk berbagai macam muatan. Ini adalah
suatu alat untuk memonitor fungsi sterilisator tetapi tidak memberikan kriteria yg
menyatakan steril sehingga instrument dapat dikirim untuk digunakan kembali.

8.12-15 321 J. Metzing 08/2010

134
 Prinsip dari detektor gas yg tidak dapat mengembun (NCG) (13)

6. Detektor NCG tidak hanya menghitung masa kritikal yaitu pemanasan

tetapi menghitung dari keseluruhan siklus

Penyebab paling sering dalam kegagalan proses sterilisasi uap adalah masuknya
NCG dengan uap. Konsentrasi NCG dalam uap tidaklah konstan dan terus
berubah drastis dalam hari yang sama.

Masuknya NCG hanya kritikal selama pemanasan, selama phase lainnya contoh
pada phase pre-vakum atau phase sterilisasi, NCG tidak menggangu proses,
karena pada masa ini tidak ada konsumsi uap oleh muatan.

Resiko mendapatkan hasil false-negative!

Jikalau hubungan relasi ini tidak diketahui, ada resiko detektor NCG
dianggap lebih baik daripada test sistem lainnya.

8.13-15 322 J. Metzing 08/2010

Prinsip dari detektor gas yg tidak dapat mengembun (NCG) (14)

Tekanan
Druck InjeksiInjektion
NKG NCG

Zeit Waktu

Untuk mendemonstrasikan kelebihan detektor NCG, udara diinjeksi ke dalam

sterilisator pada phase yang tidak kritikal. Test ini akan menunjukkan tingginya
sensitivits dari detektor NCG.

Detektor, mengukur uap di dalam chamber selama masa siklus, mengindikasikan

injeksi udara ini. Namun dengan suksesnya proses sterilisasi tidak terpengaruh
dengan injeksi ini karena konsumsi uap oleh muatan sudah terjadi. MDS dan BMS
tidak menunjukkan kegagalan karena selama masa pemanasan, muatan telah
basah dan mengkonsumsi uapnya sehingga NCG tidak lagi memberikan
gangguan.

Dalam perbandingan ini, detektor NCG akan mengatakan gagal sementara MDS
atau BDS akan mengatakan berhasil.
8.15-15 323 J. Metzing 08/2010

135
136
 Dasar-dasar Indikator Biologi (BI)
1. Sejarah dan persyaratan indikator biologis (BI)
2. Pembuatan strip BI dan SCBI (dan inkubasinya) dan penanganan
untuk mencapai hasil
3. Standar indikator biologis EN ISO 11138 bagian 1-8
4. Kill kinetics dan definisi D-, z- and FBio-value
5. Indikator Biologi yang tersedia di pasar
6. Waktu untuk mengikubasi spora
– Reduced Incubation Time (RIT)
– Probability of Sterility (SAL)
7. Desain perbedaan reaksi enzim berdasarkan versus indikator tipe 5
berdasarkan kimia mengurangi waktu inkubasi (RIT) SCBI
8. Perbedaan penggunaan BI dan CI
9. Monitor rutin dengan BI
10. Produk BI gke BI

19.1-76 440 U. Kaiser 02/2018

Evolusi indikator biologis ke produk high-end yang nyaman

Spore pack Suspension Spore strip Ampoule SCBI gke Instant Mini-Bio-Plus

19.2-76 (1.1) 403 H. Keßler 04/2018

137
 Riwayat layanan kesehatan dan sterilisasi

Ignaz Semmelweis (1818–1865): Joseph Lister (1827–1912) :

realized the importance of cleaning 1865 phenol (carbolic acid) as
hands before surgery bactericide

First container for steam

Louis Pasteur (1822–1895):
„Micro-organisms cannot
emerge de novo“. Discovered
hot water as good disinfecting
agent.
Robert Koch (1843–1910): sterilization:
Scientific findings about micro- „Schimmelbusch-Drum“
organisms, causing illnesses in the developed by Surgeon Curt
1880s. Development of steam Schimmelbusch (1860–1895)
sterilization processes.

19.3-76 (1.2) 405 H. Keßler 02/2018

Zat patogen penyebab penyakit

Tingkat
Mikroorganisme dan virus (dengan DNA/RNA) Kesulitan untuk Inaktivasi
Menginaktivasi

Bacterial spores Sangat resisten tahap tahan lama bakteri

Mycobacteria Bakteri tipe khusus (e.g. tuberculosis and leprosy)
Virus membutuhkan sel inang, terdiri dari capsid dan nucleic
Small non-enveloped
acids sebagai pembawa informasi (e.g. norovirus, rotavirus,
viruses adenovirus)
Bakteri dengan komponen membran kedua dalam amplop (e.g.
Gram-negative bacteria
salmonella, legionella) Inaktivasi
Complex, eukaryotic organism, forming their own kingdom in the dapat
Fungi dilakukan
systematics (causing mycosis, e.g. athletes foot)
dengan
Large enveloped viruses e.g. herpes and measles virus proses
Gram-positive bacteria bacteria with single membrane (e.g. staphylococcus) sterilisasi
standard
Large non-enveloped The envelope of the viruses contains the entrance code into the
viruses host cell and is relatively easy to remove (e.g. influenza, HI-virus)
Organisme eukariota rumit bersel satu
Protozoa
(e.g. causing amoebic dysentery, malaria, sleeping sickness)
Bahan kimia (tanpa DNA/RNA)
Substansi beracun yang dilepaskan dari bakteri (e.g. enterotoxins, diphtheria
Exotoxins
toxins, botulinus toxins, causing gas gangrene)
Prions Proteins (e.g. BSE, CJK (Creutzfeld Jacob disease) Inaktivasi
tidak dapat
- Endotoxins, substansi beracun dalam bakteri yang dilepaskan selama dilakukan
dekomposisi sebagian besar bakteri gram-negative (e.g. Lipopolysaccharides dengan
Pyrogens proses
LPS)
- Partikel (e.g. plastic or rubber abrasion) sterilisasi
standard

19.4-76 (1.3) 108 U. Kaiser 02/2018

138
 Ketahanan dari beberapa group mikro-organisme
terhadap suhu dan waktu

Suhu Air 80°C 100°C 121°C 134°C

Plasmodia
Flagellats
Viruses
Ia 1 – 5 min -- -- --
Bacteria without spores
Yeasts
Moulds

Ib Spores of yeasts and moulds 5 – 10 min 1 min -- --

Spores of germs with low

II -- 1 – 60 min 1 min --
resistance
III Spores of germs with higher
60 min
Reference resistance -- 8 min 1 min
– 60 hrs.
indicator (G. stearothermophilus)

IV Thermo-resistant spores -- -- -- up to 6 hrs.

Priones
V ?
(Kreutzfeld-Jacob-disease)

19.5-76 (1.4) 109 U. Kaiser 03/2018

Persyaratan indikator biologis (BI)

• Spora hidup (BI) digunakan untuk memeriksa hasil dari proses sterilisasi untuk
memeriksa, jika mereka tidak aktif = keberhasilan proses sterilisasi.
• BI tidak dapat ditentukan secara nyata, hidup atau mati. Mereka harus diperiksa untuk
pertumbuhan.
• Kuman vegetatif bereplikasi setiap 15 - 25 menit jika mereka memiliki kondisi
pertumbuhan yang ideal tetapi mati dalam periode 1 - 2 bulan tanpa makanan (tidak cocok
sebagai indikator biologis)
• Beberapa bakteri vegetatif membentuk spora yang dapat bertahan hidup selama setahun
tanpa makanan dan dapat digunakan sebagai indikator biologis.
• Masa simpan yang lama dan stabilitas: hanya spora, tidak ada kuman vegetatif yang
dapat memenuhi persyaratan ini.
• Indikator-indikator biologis harus lebih sulit untuk tidak aktif dari mikroorganisme patogen
pada instrumen.
• Jenis spora yang sama mungkin memiliki ketahanan berbeda Selalu ada sertifikat dengan
(D-value) tergantung dari prosedur replikasinya spesifikasi yang diperlukan

• Spora identik memiliki ketahanan berbeda dalam proses sterilisasi yang berbeda.
• BI harus bersifat non-patogen

19.6-76 (1.5) 345 U. Kaiser 02/2018

139
 Organisme Biologi standard yang digunakan
untuk memonitor sterilisasi

Suhu
Proses Sterilisasi yang
Type Bakteri ATCC-No.: * Inkubasi
dimonitor
[°C]

Steam,
1. Geobacillus Formaldehyde 7953 55°C
stearothermophilus Hydrogen peroxide

Dry heat,
Ethylene oxide,
Bacillus atrophaeus
2. for 9372 35°C
(formerly: B. subtilis) Formaldehyde
Steam disinfection
only

γ- and
3. Bacillus pumilus 27142 35°C
cobalt radiation

* American-Type-Culture-Collection

19.7-76 (1.6) 110 U. Kaiser 02/2018

Seleksi indikator biologis untuk proses sterilisasi

ISTILAH Kuman uji yang

Proses Sterilisasi ATCC* no.
ISO digunakan

STEAM Steam at 121°C or 134°C

Low temperature steam processes

FORM Geobacillus
with formaldehyde (LTSF) 7953
stearothermophilus
Hydrogen peroxide (Plasma-)
VH2O2 sterilization processes

Ethylene oxide sterilization

EO processes Bacillus
9372
Dry heat processes atrophaeus
DRY (< 160°C several hours required)

IRRAD ɤ-radiation and cobalt processes Bacillus pumilus 27142

* American-Type-Culture-Collection

19.8-76 (1.7) 407 H. Keßler 02/2018

140
 Produksi indikator biologis dalam fermentor
Pertumbuhan dan sporulasi bakteri dengan resistensi berbeda

Pertumbuhan bakteri vegetatif:

modifikasi resistensi karena perubahan
• keadaan lingkungan
• kondisi sporulasi
• material pembungkus

etc.etc. Final Sporulation

2. generation 3. generation 4. Generation

1. generation

Up to1012 =
1,000,000,000,000
bacteria

1 2 4 8 16 1012 spores
germ germs germs germs germs

19.9-76 (2.1) 411 H. Keßler 06/2018

Produksi indikator biologis dalam fermentor

Pertumbuhan dan sporulasi bakteri dengan resistensi berbeda

Pertumbuhan bakteri vegetatif:

modifikasi resistensi karena perubahan
• keadaan lingkungan
• kondisi sporulasi
• material pembungkus

etc.etc. Final Sporulation

2. generation 3. generation 4. Generation

1. generation

Up to1012 =
1,000,000,000,000
bacteria

1 2 4 8 16 1012 spores
germ germs germs germs germs

19.10-76 (2.1) 411 H. Keßler 06/2018

141
 Waktu untuk diferensiasi dan pertumbuhan
Perubahan spora menjadi sel vegetatif yang dapat direproduksi

Perbedaan waktu untuk“perkecambahan”

Membagi
Memakan gula –
Memproduksi asam
Spora tidak rusak

Waktu untuk
memperbaiki
Perbedaan hingga > 12 jam
waktu

acid
acid
acid
Waktu panjang jika rusak

spora yang telah bakteri vegetatif memperbaiki diri bakteri vegetatif dengan
dirusak oleh proses yang rusak menjadi bakteri metabolisme penuh
sterilisasi vegetatif
more incubation time required, if damaged
19.11-76 (2.3) 419 H. Keßler 02/2018

Menghitung populasi (jumlah kuman)

Suspensi encer

Tumbuh di piring agar Hitung dan kalikan

pengenceran

1 kuman mulai Agar Plate dengan satu Setiap "koloni" terdiri

tunggal di setiap "koloni" di setiap tempat di dari jutaan bakteri
lokasi = mana satu CFU dimulai terlihat dengan mata
1 CFU not visible telanjang
CFU = colony forming unit
(unit pembentuk koloni)

19.12-76 (2.4) 412 H. Keßler 02/2018

142
Bunuh spora dalam sterilisasi dan periksa hasil strip BI di laboratorium

Setelah sterilisasi,
Letakan strip dalam
ambil strip ke meja
dalam mesin
kerja steril
autoclave

Transfer secara Buka aseptik di

Inkubasi
aseptik ke media bawah bangku
pertumbuhan steril untuk
untuk inkubasi menghindari
kontaminasi

19.13-76 (2.5) 415 H. Keßler 02/2018

Perbedaan membaca strip BI dan SCBI

SCBI BI strip

Components:

Plastic cap

filter: no contamination ≙
from outside possible

SCBI: glass ampoule

with growth media ≙
including pH indicator laboratorium
mikrobiologis
diperlukan dengan
Plastic vial penundaan waktu
untuk mendapatkan
hanya inkubasi hasil
yang
diperlukan dan BI disc: ≙
respons cepat with spotted spores on it

19.14-76 (2.6) 417 H. Keßler 02/2018

143
 Evaluasi proses sterilisasi dengan SCBI

1. Sterilisasi 2. Aktivasi 3. Inkubasi 4. Pembacaan

after sterilization
and incubation,
SCBI sebelum diinkubasi result = non-
sterile
bacterial growth

Inkubasi selama 24jam pada 55°C- 60°C

Setelah sterilisasi, retakkan

SCBI dengan alat peretak setelah sterilisasi dan
manual atau dengan alat inkubasi, hasilnya
peretak yang terletak dalam = steril
inkubator Tidak ada bakteri
yang bertahan

19.15-76 (2.7) 418 H. Keßler 02/2018

Membaca hasil indikator biologis

Makan gula
Prosedur inkubasi BI dan bereplikasi
Menghasilkan Membagi
asam

55°C- 60°C oN. acid

acid
or 33°C- 37°C oN. acid

Bakteri tumbuh dan menghasilkan asam. Asam menyebabkan penurunan

pH dan warna berubah menjadi kuning

atau
+ acid

55°C- 60°C oN.

or 33°C- 37°C oN.
+ acid

19.16-76 (2.8) 416 H. Keßler 02/2018

144
 EN ISO 11138 bagian 1 – 8
Biological indicators (BI)
Bagian 1 Persyaratan umum untuk BI
Indikator biologis mandiri1 dan strip indikator untuk proses
Bagian 2
sterilisasi etilen oksida
Indikator biologis mandiri1 dan strip indikator untuk proses
Bagian 3
sterilisasi panas yang lembab
Bagian 4 Indikator biologis untuk proses sterilisasi panas kering

Indikator biologis untuk uap suhu rendah /

Bagian 5
proses sterilisasi formaldehida

Bagian 62 Indikator biologis untuk proses sterilisasi uap hidrogen peroksida

Panduan untuk pemilihan, penggunaan dan interpretasi hasil untuk

Bagian 72
indikator biologis

Bagian 82 Indikator biologis - Pengurangan Waktu Inkubasi (RIT)

1 Self-Contained BI (= SCBI) adalah BI dengan media pertumbuhan yang dapat diinkubasi dalam CSSD
2 Under development

19.17-76 (3.1) 347 U. Kaiser 04/2018

Ringkasan persyaratan untuk indikator biologis yang digunakan untuk pemantauan

rutin dalam proses sterilisasi uap mengacu pada standar internasional:
EN ISO 11138-3, EP dan USP XXIV memiliki persyaratan yang hampir sama:

Deskripsi Persyaratan
1. Tes organisme G. stearothermophilus
2. Tekanan ATCC 7953, 12980; NCTC 10003 etc.
3. Populasi minimal N 1,0 x 105 [CFU] 1,2
4. Ketepatan penentuan populasi retrospektif - 50%; + 300% dari nominal populasi

5. Ketepatan distribusi populasi dalam satu kelompok ± 35% dari nominal populasi

6. Resistansi suhu minimal untuk pembawa 134°C; 40 [min] or 5°C di atas pabrikan
menyatakan suhu paparan
7. Resistansi pada 121°C D121°C steam ≥ 1,5 [min] 1,3
8. Presisi D121°C-value ± 0,5 [min]
9. FBIO-121°C-value = D121°C x lg N ≥ 7,5 [min]
10 Koofisien suhu D-value yang dites antara 110°C dan Z ≥ 6 [°C]
130°C
11. Infomasi kemasan dibutuhkan Tes organisme, tekanan, D121, Z, N,
manufacturer, batch-no., expiry date,
prosedur sterilisasi
1 hanya berlaku untuk pemantauan rutin, tidak diperlukan untuk validasi atau aplikasi khusus
2 ampul dengan media pertumbuhan dapat memiliki populasi yang lebih rendah, jika F121-value sesuai persyaratan 9
3 EP membutuhkan 106

19.18-76 (3.2) 118 U. Kaiser 04/2018

145
 Kurva ketahanan mikro-organisme dalam proses
sterilisasi uap pada suhu yang berbeda-beda
1100 000
colony forming units [CFU/part]
1000 000
D(134°C) = 0,13 min
90 0000 D(121°C) = 1,3 min
80 0000
D(110°C) = 13 min
Z = 10°C
70 0000

60 0000

50 0000

40 0000
110 °C
30 0000
121 °C

20 0000 134 °C

10 0000

0
0 2 4 6 8 10 12 14 16

time [min]

Remaining amount of spores over time

19.19-76 (4.1) 111 U. Kaiser 02/2018

Suhu-tergantung-nilai D-Bunuh kinetika

dalam skala setengah logaritmik
Number of microbiological Number of microbiological
survivors [CFU] survivors [CFU]

1000000 106
100 °C no spore kill
100000 105

10000 110 °C 104

1000 103
134 °C
100 102

10 101

1 100

0,1 10-1

121 °C Values below 1

0,01 10-2 (=10°) =
contamination
0,001 10-3 probability for
sterile production
0,0001 10-4 (Sterility Assurance
Level – SAL)
0,00001 10-5

0,000001 10-6
0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22

FBio-Value F0-Value (time at 121°C)

D134 °C D121 °C18 D110 °C

Time [min]

19.20-76 (4.2) 112 U. Kaiser 02/2018

146
 Waktu untuk mengurangi jumlah kuman dalam proses sterilisasi
uap pada 121 ° C dengan nilai D 2 menit

Jumlah kuman yang Waktu Sterility Assurance Definisi

min tersisa setelah waktu sterilisasi Level (SAL)
sterilisasi
2,0
100.000 Start new biological indicator
2,0
10.000 1 D = 2 min
2,0 1.000 2 D = 4 min
2,0 100 3 D = 6 min (FBio – 2) = growth of BI
2,0 10 4 D = 8 min
1 5 D = 10 min FBio-value = log Pop x D = strength of BI strip
1 of x packs = non-sterile
2,0
x = 10 6 D = 12 10-1
2,0 x = 100 7 D = 14 10-2
2,0 x = 1.000 8 D = 16 10-3
2,0 x = 10.000 9 D = 18 10-4 FBio + 4 = kill of BI
2,0 x = 100.000 10 D = 20 10-5
= sterile according
x = 1.000.000 11 D = 22 10-6
EN 556-1
19.21-76 (4.3) 382 U. Kaiser 02/2018

Penjelasan kemungkinan sterilitas (1)

10 bungkus telah disterilkan sampai-sampai 1 kuman tersisa di setiap paket

These 10 packs are sterilized another D-value unit (e.g. 2 min)

9 of 10 packages are sterile, 1 remains contaminated

Probability = 1 = 0.1 ~ 10% non-sterile

10

19.22-76 (4.4) 459 U. Kaiser 09/2018

147
 Penjelasan kemungkinan sterilitas (2)
100 bungkus telah disterilkan sampai-sampai 1 kuman tersisa di setiap paket

mensterilkan 100 paket ini lagi dengan unit nilai-D lainnya (mis. 2 mnt)

10
10 tetap tidak steril: Probabilitas = = 0.1 ~ 10% non-sterile
100
setelah mensterilkan 100 paket lagi dengan waktu nilai-D lainnya (mis. 2 mnt)

1
Probabilitas = = 0.01 ~ 1% non-sterile
100
Probabilitas dapat ditingkatkan tanpa batas waktu sterilisasi yang lebih lama.
100 % sterilitas tidak mungkin
1 tercapai.
EN 556-1 menerima probabilitas sterilitas SAL = 106 untuk memberi label produk steril.
19.23-76 (4.5) 460 U. Kaiser 09/2018

Definisi Sterility Assurance Level (SAL)

1 Number of contaminated packs

= = 0,1 = 10−1[CFU/part]
10 Number of total packs

10 Number of contaminated packs

= = 0,1 = 10−1[CFU/part]
100 Number of total packs

1
=
Number of contaminated packs
= 0,01 = 10− 2 [CFU/part]
S terility
100 Number of total packs
A ssurance
•
L evel
•
•

1 Number of contaminated packs

= = 0,000001 = 10−6 [CFU/part]
1.000.000 Number of total packs

EN 556-1: products sterilized in packs: SAL=10-6 [CFU/part]

EN 556-2: sterile filling of liquids: SAL ≥ 10-3 [CFU/part]

19.24-76 (4.6) 113 U. Kaiser 02/2018

148
 Jendela Bunuh dan Bertahan Hidup Indikator Biologis dalam Proses
Sterilisasi Uap pada 121 ° C dalam diagram setengah log
[lg population]
6 Populasi
indikator
5 biologis
FBio-value = lgPop x D
4 D = 1,5 min (Waktu sterilisasi yang diperlukan untuk
growth
mengurangi populasi indikator biologis ke
3 nilai rata-rata 1 CFU)
Mis.
2 bioburden
maksimum
1 dari beban

0 time [min]
0 3 6 9 12 15
-1
jendela
survival / -2
bunuh dari
indikator -3
biologis
-4

-5

SAL = 10-6 -6

FBio-value = 6 min FBio-value = 9 min

(bioburden of the load) (biological indicator) F0-value

19.25-76 (4.7) 117 U. Kaiser 02/2018

Total Resistensi dari Biological Indikator

Tergantung dari: (1) logaritme dari populasi (lgPop)

(2) ketahan dari kuman (D-value)

Total resistance of a BI = FBIO-value [min] = lgPop x D-value [min]

The FBIO-value adalah waktu yang dibutuhkan untuk mngurangi populasi

hinga rata-rata 1 CFU (66% growth)

Population D-value FBIO

[CFU] [min] [min]
106 1.5 9
105 2.0 10
Indikator dengan populasi lebih sedikit
memiliki nilai total resistensi lebih tinggi.

19.26-76 (4.8) 114 U. Kaiser 06/2018

149
 Determination of the z-value

100
Experimentally measured D-values at
different temperatures
experimentell gemessene D-Werte
D-value [min]

Regression line
Regressionslinie
10

1
z-value or
8°C

0
100 105 110 115 117 120 125 130 135

Temperature [°C]

Nilai z (dinyatakan dalam ° C) adalah perbedaan suhu yang diperlukan untuk

mengubah nilai D dengan faktor 10.
Dalam contoh di atas: nilai-z = 8 ° C dicapai dengan menguji nilai-D pada
suhu yang berbeda

19.27-76 (4.9) 120 U. Kaiser 02/2018

Diagram kinetika bunuh dari campuran spora dengan nilai D yang berbeda

tumpang tindih dan membuat

menghasilkan plot kurva
yang dihasilkan

tumpang tindih dan

menghasilkan plot
yang dihasilkan

Semua menghasilkan garis non linier

19.28-76 (4.10) 121 U. Kaiser 02/2018

150
 Berapa banyak langkah pengurangan log yang diperlukan
untuk mencapai sterilitas dalam suatu beban?

Decimal reduction steps

Untuk membuktikan sterilitas, kita harus mengurangi jumlah kuman
dari sterilitas bioburdena Sterility Assurance Level (SAL) ≤ 10-6.
6
Itu tidak berarti bahwa Anda memerlukan 6 langkah reduksi log untuk
4
= starting bioburden
mencapai SAL 10-6 tetapi itu tergantung pada bioburden yang Anda
2 mulai dengan dalam proses sterilisasi. Jika bioburden dimulai dengan
0
103 CFU, Anda memerlukan 9 langkah reduksi log untuk mencapai SAL
10-6. Persamaan umum berbunyi:
-2 9

-4

-6 = SAL for sterility lg x + 6 = log reduction requirement to achieve SAL 10-6

where lg x is the starting bioburden.

19.29-76 (4.11) 357 U. Kaiser 02/2018

Macam Indikator Biologi

Ada 4 jenis indikator biologis (BI) dengan 2 jenis spora berbeda (B.
atrophaeus dan G. Stearothermophilus) yang tersedia di pasaran yang
semuanya mungkin mengandung salah satu jenis spora:

1. Biological indicator strips 2. Self-contained biological indicators

3. Biological indicator suspensions 4. Biological indicator ampoules

19.30-76 (5.1) 348 U. Kaiser 02/2018

151
 Biological indicator (BI) strips
• Kertas saring diinokulasi dengan spora yang berisi populasi 104 - 108 unit pembentuk
koloni (CFU)
• dilindungi dengan amplop glassine yang permeabel terhadap agen sterilisasi tetapi
melindungi BI setelah sterilisasi terhadap kontaminasi
• Strip BI dimasukkan ke dalam alat sterilisasi bersama-sama dengan beban. Setelah
sterilisasi tidak dapat diamati apakah spora di dalam amplop terbunuh atau tidak.
• BI harus dibawa ke laboratorium mikrobiologis, dibuka secara aseptik di bawah aliran dan
dipindahkan ke media pertumbuhan (kaldu kedelai) dengan indikator pH.
• Kemudian dipindahkan ke inkubator di bawah suhu yang ditentukan (disebut inkubasi).
• Setelah beberapa waktu, akan terlihat apakah kuman akan tumbuh atau tidak karena
perubahan warna.
• Laboratorium mengirimkan laporan pengujian hasilnya kembali ke CSSD.
Spora hidup = non sterile
Tidak ada spora tumbuh = steril di posisi dimana BI ditempatkan

BI strip Flowhood Petri dish with growing spores

19.31-76 (5.2) 349 U. Kaiser 02/2018

Self-contained biological indicators (SCBI)

• SCBI mengandung BI dan ampul gelas dengan media pertumbuhan dan indikator pH.
• SCBI dimasukkan ke dalam sterilisasi atau PCD seperti strip BI normal.
• Setelah sterilisasi, ampul kaca pecah dan SCBI diinkubasi.
• Mereka dapat diinkubasi dalam inkubator kecil tanpa menggunakan laboratorium
mikrobiologis.
• Indikator pH berubah warna selama inkubasi jika BI tumbuh.
Komponen SCBI

cap

SCBI filter

Ampul kaca
Sebelum digunakan dan
dengan media tumbuh
Setelah sterilisasi + hasil inkubasi
= sterile

Plat spora BI

Setelah sterilisasi + inkubasi,

hasil = non sterile
Botol plastik

19.32-76 (5.3) 350 U. Kaiser 02/2018

152
 Instant-Mini-Bio-Plus self-contained biological indicator (SCBI)
untuk pelepasan segera proses sterilisasi uap
(tidak perlu inkubasi 1 - 3 jam)
Filter penutup di bawah batas Perbedaan warna penutup:
bawah(filter paper) 105 = orange terang
106 = orange gelap

Indikator kimia tipe 1

(Process indicator)

Indikator kimia tipe 5 untuk

Ampul dengan media pertumbuhan pelepasan segera
(ungu) dan indikator pH- PASS = hitam
Perubahan warna setelah inkubasi: FAIL = kuning/kuning-coklat
STERILE = ungu
NON-STERILE = kuning-hijau

Plat spora indikator biologi

19.33-76 (5.4) 360 U. Kaiser 02/2015

Jenis indikator biologis mandiri (SCBI)

dalam proses sterilisasi uap

Waktu yang
diperlukan Probabilitas Bukti waktu sterilisasi
Tipe SCBI
untuk [%] uap pada 134 ° C
pelepasan [h]

SCBI Standar 24 100 30 - 60 s

SCBI fluoresen
1-3 97 – 99 30 - 60 s
(3M, dll.)

gke SCBI Instan 0 100 3 min

19.34-76 (5.5) 451 U. Kaiser 02/2018

153
 Biological indicator suspensions
untuk menginokulasi instrumen lumen di dalam lokasi kasus terburuk
• Spora hidup tersedia dalam suspensi air / alkohol.
• Di laboratorium mikrobiologi suspensi ini ditransfer dengan jarum suntik ke
lokasi kasus terburuk di dalam instrumen kompleks atau daerah tertutup
("inokulasi").
• Setelah itu jumlah spora yang dimasukkan dicuci dan dihitung untuk
memastikan bahwa jumlah kuman yang sama dapat dipulihkan ("pemulihan
yang divalidasi").
• Setelah itu inokulasi diulangi. Instrumen dikemas dan disterilkan seperti biasa
dan kemudian dibawa ke laboratorium mikrobiologi, dibuka secara aseptik dan
dibilas
dengan air steril untuk
mengeluarkan spora.
•Kemudian spora diperiksa,
apakah mereka hidup dan jika ya,
berapa banyak yang dibiarkan
hidup.

19.35-76 (5.6) 351 U. Kaiser 02/2018

gke Steri-Record® Stearo-Ampoules

untuk memantau sterilisasi cairan dan limbah
Ampul gelas mengandung 1,5 ml Geob.
Suspensi Stearothermophilus dengan media
pertumbuhan dan indikator pH, tersedia dengan
populasi nominal 105 dan 106.Mereka sesuai
dengan standar EN ISO 11138-1 + 3.
Kondisi penyimpanan: 4°C - 8°C.
> 25°C spora mulai tumbuh berubah warna
menjadi kuning.
liquids waste
• Stereo-Ampoule digunakan
untuk memantau sterilisasi
bahan basah atau cair
seperti larutan infus, media
kultur, atau limbah biologis di
laboratorium dan rumah sakit.
• Ampul dirancang untuk
ditempatkan dalam cairan
atau limbah selama sterilisasi.
• Dengan volume kecil mereka,
mereka secara tepat
mengintegrasikan profil suhu
cairan dan masuk ke dalam
bejana kecil seperti tabung
reaksi.
• Isi kantong limbah dengan air
sampai limbah terkuras dan
posisikan stereo ampul pada
tali di dalamnya. Ujung tali
tetap berada di luar tas untuk
menarik keluar ampul.

19.36-76 (5.7) 372 U. Kaiser 02/2018

154
 Waktu melihat hasil setelah BI disterilkan

• Setelah sterilisasi, BI diinkubasi dalam media pertumbuhan untuk

menunjukkan pertumbuhan atau tidak.

• Kecepatan pertumbuhan tergantung pada media pertumbuhan, suhu dan BI

itu sendiri (jenis dan kerusakan).

• Jika BI rusak, waktu tambahan untuk perbaikan diperlukan.

• Replikasi kuman vegetatif membutuhkan waktu untuk menyalin DNA dan

tidak dapat dipercepat lebih lanjut dan tergantung pada keberadaan DNA
polimerase.

• Untuk mencapai kecepatan inkubasi <3 jam diperlukan sistem tambahan,

tidak ada hubungannya dengan replikasi BI itu sendiri.

19.37-76 (6.1) 438 U. Kaiser 02/2018

Ketergantungan Sterility Assurance Level

terhadap waktu inkubasi (RIT)
Produsen menawarkan instruksi yang sangat berbeda untuk menggunakan
berapa lama untuk menetaskan indikator biologis (dari 1 jam hingga 7 hari).
Mengapa?
• Spora hidup dalam indikator biologis terbunuh selama sterilisasi. Jika proses
sterilisasi tidak mencukupi, beberapa spora tetap hidup dan berkembang biak
setelahnya selama inkubasi.

• Selain spora yang hidup dan tidak aktif, spora yang rusak dapat ditemukan
pada akhir proses sterilisasi yang tidak dapat segera ditiru.

• Namun, spora yang rusak dapat memperbaiki diri, tetapi membutuhkan waktu
lebih lama untuk diperbaiki. Setelah itu mereka meniru lagi.

• Akibatnya, indikator biologis dapat mulai mereplikasi pertama kali setelah

beberapa hari dan mungkin memerlukan waktu inkubasi yang lebih lama untuk
memastikan hasil yang benar (Persyaratan dari EP, USP, EN ISO 11138-1:
7 days).

• Ada persyaratan dari FDA-AS untuk membuktikan "Reduced Incubation Time"

(RIT). Ada konsep standar ISO / CD 11138-8 sedang berlangsung untuk tugas
yang sama.
19.38-76 (6.2) 371 U. Kaiser 03/2018

155
 Cobalah untuk memprediksi hasil inkubasi dengan uji enzim
• Produsen SCBI mengklaim spora yang
masih hidup mulai memproduksi enzim
untuk memungkinkan pengambilan hasil
<3jam.
Pass • Pernyataan itu tidak bisa benar karena
spora tidak memiliki metabolisme dan
tidak bisa menghasilkan enzim.
• Produksi enzim hanya mungkin ketika
spora telah berubah kembali menjadi sel
vegetatif.
• Langkah ini mungkin diperlukan jika terjadi
kerusakan> 24 jam.
• Oleh karena itu, produsen SCBI merujuk
Fail bukan pada enzim baru yang diproduksi
tetapi enzim "lama" pada permukaan
spora.
• Ini adalah sistem sekunder yang
memprediksi hasil inkubasi dengan tidak
aman.

(Data from 3M)

Masih hidup

?
19.39-76 (6.3) 439 U. Kaiser 03/2018

Indikator biologis mandiri lainnya (SCBI) di pasar dengan waktu

inkubasi berkurang

Enzim yang terkait dengan spora indikator biologis dapat bereaksi dengan bahan
kimia yang memberikan warna yang dapat dideteksi dalam sinar UV.

Ini adalah reaksi kimia dan bukan bukti jika indikator biologis hidup atau tidak.

Setelah 1 atau 3 jam mereka memberikan probabilitas SAL 10-2 yang

memungkinkan bahwa dari 100 SCBI yang menunjukkan lulus setelah 1 jam, 1 - 3
SCBI menunjukkan pertumbuhan setelah waktu inkubasi penuh.

Level jaminan sterilitas 10-2 diterima di AS dari FDA tetapi tidak diterima di Eropa
untuk melepaskan muatan.

19.40-76 (6.4) 402 U. Kaiser 02/2018

156
 Probabilitas dari pertumbuhan biological indicator
tergantung pada waktu inkubasi

Probabilitas adanya
Probabilitas untuk tidak
Waktu Inkubasi pertumbuhan setelah
ada pertumbuhan
inkubasi
3 hours 97 % 3%
1 day 98,5 % 1,5 %
3 days 99 % 1%
5 days 99,9 % 0,1 %

Probabilitas dari tidak adanya pertumbuhan juga tergantung dari kuman yang
tersisa. Semakin banyak kuman yang tersisa hidup, makin cepat terjadi
pertumbuhan.

19.41-76 (6.5) 116 U. Kaiser 05/2009

Perbandingan enzim dan SCBI berbasis indikator kimia

- Akan selalu memakan waktu untuk menginkubasi reaksi

enzimatik SCBI lain setelah sterilisasi. Indikator kimia gke
Instant-SCBI menyediakan informasi langsung tentang proses
sterilisasi tanpa waktu inkubasi.
- Inkubator mahal dengan detektor sinar UV diperlukan untuk
SCBI kompetitif, karena reaksi enzimatik mengaktifkan warna
dalam spektrum sinar UV, yang tidak terlihat oleh mata
manusia.
- Harga sistem kedua pada tingkat enzimatik selalu lebih tinggi
daripada indikator kimia yang melakukan pekerjaan yang sama
tetapi lebih cepat.
- Beberapa SCBI menggunakan organisme hasil rekayasa
genetika. Organisme rekayasa genetika di lingkungan dibahas,
setidaknya di Eropa. Ini harus dipertimbangkan khususnya
untuk penggunaan di rumah sakit dan fasilitas medis lainnya.
- Daya tahan organisme hasil rekayasa genetika ini mungkin
berbeda dari organisme jenis liar yang ditemukan di alam.
- Level jaminan sterilitas (SAL) dari SCBIs enzimatik hanya 10-2
sementara umpan berdasarkan indikator kimia adalah 10-6.

19.42-76 (7.1) 423 U. Kaiser 02/2018

157
 Perbandingan antara SCBI berbasis enzim dan gke CI
Reaksi Enzyme
Reaksi kimia
pewarna UV yang Indikator kimia tipe 5 yang
membutuhkan secara langsung
"inkubasi" dengan mengintegrasikan suhu
bantuan enzim dan kelembaban dari
waktu ke waktu dalam
untuk mendapatkan
perubahan warna yang
hasil. Pembaca terlihat. Indikator kimianya
sinar-UV diperlukan lebih sulit untuk dilewati
Pembaca untuk mengenali daripada rekan
sinar UV hasil reaksi kimia biologisnya.
dibutuhkan ini.
≙ Keuntungan: tidak perlu
pembaca dan hasil instan
Bagian klasik: spora
Enzim sebagian yang bertahan hidup
direkayasa dapat berdiferensiasi Plat Spora : bekerja
secara genetik menjadi sel vegetatif dengan cara yang
dan tumbuh. Asam- sama seperti sistem
asam menyebabkan
perubahan warna
pertama dari pesaing
media pertumbuhan
≙ SCBI
dengan perubahan
Spore Probabilitas lebih baik
nilai pH.
SAL < 10-6

19.43-76 (7.2) 422 U. Kaiser 02/2018

Keuntungan SCBI Instan dibandingkan dengan SCBI berbasis enzim

1. Pelepasan instan, tidak menunggu 0,5 atau 3 jam seperti pada SCBI berbasis
enzim

2. Probabilitas gke SCBI adalah SAL = 10-6 sedangkan SCBI berbasis enzim hanya
memberikan kemungkinan SAL = 10-2 (antara 1 dan 3 SCBI dari 100 tumbuh
setelah 24 jam inkubasi) yang memberikan umpan penuh setelah 0,5 atau 3 jam.

3. Untuk SCBI berbasis enzim diperlukan inkubator mahal dengan sinar-UV

sementara gke menawarkan inkubator murah dan gke SCBI dapat diinkubasi dalam
inkubator lain yang ada antara 55 dan 60 ° C.

4. Evaluasi SCBI gke dilakukan dengan inspeksi visual sederhana tanpa perlu
mentransfer informasi digital ke file data.

5. gke dapat menyediakan hingga 10 PCD yang mensimulasikan konfigurasi beban

yang menunjukkan sterilitas nyata pada perangkat berlubang sementara SCBI
berbasis enzim hanya digunakan sebagai paket kertas dengan lubang besar sekitar
10 ml yang tidak memberikan karakteristik PCD sama sekali.

6. Sistem PCD gke dapat memberikan sterilitas sistem MIS yang kompleks sementara
paket kertas bahkan hanya baik untuk instrumen padat.

19.44-76 (7.3) 801 U. Kaiser 06/2019

158
 Keuntungan gke SCBIs untuk mengkonfigurasi PCD sensitif

Volume kapsul Volume kapsul kecil

kosong yang kosong dari gke Mini-Bio-
besar milik Plus dengan 260 μl adalah
pabrikan lain: volume internal terkecil
- 3M: 1020µl dari SCBI yang tersedia di
- SGM: 630 µl pasaran!
- Raven: 580 µl

= volume kosong (berisi udara) dalam SCBI

19.45-76 (7.4) 424 H. Keßler 02/2018

gke Steri-Record Bio-C-PCD® dengan SCBI

19.46-76 (7.5) 441 U. Kaiser 02/2018

159
 SCBI Instan = menggabungkan yang terbaik dari dua sisi
Instant SCBI

Chemical Indicator (CI) Biological Indicator (BI)

• Hasil instan setelah • memenuhi

 tidak
sterilisasi persyaratan standar
perlu inkubasi farmasi (EP, USP, ISO
• Relatif lebih terjangkau 11138-1)
• Tidak dibutuhkan kondisi • memenuhi
khusus saat penyimpanan persyaratan lokal
• 100 % reproduksibilitas (standar emas AS)
easy interpretation
• 100 % jaminan sterilitas
lebih baik dari BI

Menggabungkan hasil instan dari indikator kimia yang andal

dengan kemungkinan untuk memenuhi semua persyaratan indikator
biologis!

19.47-76 (7.6) 420 H. Keßler 02/2018

Perbedaan antara penggunaan indikator biology dan

indikator kimia (1)
Di USA, indikator biologi (BI) adalah “Golden“ Standard untuk monitoring sterilisasi
Alasannya adalah menggunakan kuman hidup (BI) yang mirip kuman penyebab penyakit
untuk memonitor efikasi dari prosedur sterilisasi.

Dalam kebanyakan proses sterilisasi (kecuali H2O2), parameter yang mempengaruhi proses
sterilisasi diketahui dengan pasti

Jika parameter inaktivasi bakteri hidup (contoh uap, suhu, waktu dan air) diketahui, maka
indikator biologi tidak diperlukan lagi karena karena variabel dan parameter kritikal tersebut
dapat dikontrol dengan metode lain lebih akurat.

Dalam sterilisasi uap, suhu dan waktu dapat dimonitor dengan merekam kedua parameter
itu menggunakan sensor di sterilisator, keberadaan air pada seluruh permukaan perlu dicek
untuk memastikan sterilitan namun pada titik paling sukar perlu dilakukan secara terpisah
metode test menggunakan BI atau test lainnya.

Pada proses sterilisai uap saat ini, sudah terdapat indikator kimia yang hanya akan berhasil
apabila semua kritikal parameter seperti suhu, waktu, dan air telah tercapai.

Oleh karena itu dari segi manajemen resiko tidak ada perbedaan konsep yang mendasar
dalam menggunakan BI atau CI.

19.48-76 (8.1) 335 U. Kaiser 02/2018

160
 Perbedaan antara penggunaan indikator biology dan
indikator kimia (2)

Keuntungan menggunakan Indikator Biologi (BIs):

• Inokulasi langsung di dalam instrument kompleks dapat dilakukan

• Diharuskan di banyak sterilisasi suhu rendah karena indikator kimia yg tepat tidak ada

Kerugian BI dalam proses sterilisasi uap :

• Indikator harus diambil dari paket untuk diinkubasi, tidak ada data mengenai keadaan
paket setelah dibuka
• Dibutuhkan waktu untuk inkubasi, informasi mengenai proses tidak langsung didapat,
harus menunggu sampai informasi itu siap
• Perkembangan BI yang cepat juga mengurangi tingkat keakuratan :
Waktu inkubasi yang lama akan meningkatkan kemungkinan untuk mendapatkan hasil
yang lebih tepat, namun juga membutuhkan waktu yg lebih lama jika tidak ada CI yang
digunakan bersamaan
• Dalam proses di 132 – 134°C BI tidak menyediakan data berapa lama proses itu
berlangsung, karena BI akan diaktivasi dalam kurun waktu kurang dari 1 menit
• Cost termasuk inokulasi 3 -5 kali lebih tinggi dibandingkan indikator kimia

19.49-76 (8.2) 336 U. Kaiser 02/2018

Perbedaan antara penggunaan indikator biology dan

indikator kimia (3)
Keuntungan menggunakan indikator kimia selama mereka memenuhi regulasi EN ISO
11140-1 (tipe 5 + 6) dan mengetest semua variabel dan parameter kritikal:

• Memberikan hasil sukses/gagal sama baiknya atau lebih baik dibandingkan BI

• Respons yang cepat terhadap semua parameter kritikal
• Data langsung didapat selesai proses
• Lebih cost effective dibanding BI
• Indikator dapat disimpan sebagai dokumentasi
• Tidak perlu inkubasi
• Nilai parameter dapat di adaptasi sesuai dengan proses sterilisasi yang digunakan, dimana
hal ini tidak dimungkinkan dalam penggunaan BI di proses132 - 134°C

Kerugian indikator kimia:

• Tidak ada inokulasi pada lokasi yang paling sukar

(Dibutuhkan pada saat validasi, bukan monitoring rutin)
• Banyak Indikasi kimia di pasar tanpa spesifikasi yang telah dites tidak memenuhi regulasi
sehingga menurunkan kredibilitas indikator kimia. (contohnya beberapa indikator kimia
untuk proses sterilisasi uap akan menyatakan sukses pada proses dry heat, dimana hal ini
seharusnya tidak terjadi) dan tidak menyediakan informasi sterilisasi yang sebenarnya

19.50-76 (8.3) 337 U. Kaiser 02/2018

161
 Perbedaan antara penggunaan indikator biology dan
indikator kimia (4)

Sejarah dan situasi penggunaan indikator biologi di berbagai negara

•BI adalah metode test pertama untuk membuktikan sterilitas. Sebagian besar praktisi
hygiene dan mikrobiologi tidak mengetahui perkembangan yang ada dan hingga sekarang
menyakini bahwa BI adalah bukti sterilitas

•Di berbagai negara termasuk USA, indikator biologis masih wajib digunakan karena tidak
adanya pendidikan lokal.

•Di negara eropa barat (Scandinavia, United Kingdom, Germany, Austria and Switzerland),
indikator biologi jarang digunakan dalam monitoring rutin pada proses sterilisasi uap, hanya
digunakan pada saat validasi dan pada proses sterilisasi suhu rendah.

•Pembaruan dalam pengetahuan diperlukan bagi para pemimpin opini. Masalah saat ini di
universitas-universitas di seluruh dunia adalah, bahwa tidak ada penelitian dan pendidikan,
oleh karena itu status pengetahuan historis tetap ada.

19.51-76 (8.4) 338 U. Kaiser 02/2018

Uji proses sterilisasi dengan indikator biologis (BI)

• Strain dari BI tidak memiliki resistensi yang ditentukan tetapi berubah
tergantung pada proses sporulasi pabrikan.
• gke dapat secara sadar membuat nilai D yang berbeda selama pembuatan
yang dapat bervariasi hingga faktor 10.
• The D-value diukur dalam alat sterilisasi uji khusus yang disebut Resistometer
dengan parameter uji yang ditentukan dan merupakan rentang waktu atau
dosis untuk membunuh 90% populasi hidup.
• Resistensi total BI disebut FBio-value.

FBio [min] = lgPop [CfU] x Dprocess –value [min]

FBio = resistensi dari BI (waktu yang dibutuhkan
hingga jumlah spora dalam BI berkurang
menjadi rata-rata 1 CFU)
Pop = jumlah spora
DProcess = Waktu pengurangan desimal dalam proses
yang ditentukan
CfU = unit pembentuk koloni
• FBio-value adalah waktu atau dosis untuk mengurangi populasi BI menjadi 1
CfU.
• D-value, populasi, nilai-z, nomor batch. dan tanggal kedaluwarsa harus
diberikan pada sertifikat dengan setiap paket
19.52-76 (8.5) 346 U. Kaiser 02/2018

162
 Kondisi Pass/fail Indikator Biologi dan Kimiawi (1)
Contoh kondisi pass/fail conditions dari indikator proses sterilisasi dengan nilai pasti (SV)

Fail-Time Pass-Time Tempe-

Indicator Type Standard
[min] [min] rature [°C]
Biological indicators EN ISO 11138-1 + 3 4,5 13,5
Chemical indicators type 5 14,0 16,5 121
EN ISO 11140-1
Chemical indicators type 6 15,5 16,5

Biological indicators

0 4,5 13,5 min

Chemical indicators type 5

min
0 14,0 16,5
Chemical indicators type 6

min
0 15,5 16,5

fail
pass
can be pass or fail
19.53-76 (8.6) 115 U. Kaiser 02/2018

Kondisi Pass/fail Indikator Biologi dan Kimiawi (2)

Contoh kondisi pass/fail conditions dari indikator proses sterilisasi dengan nilai pasti (SV)

Fail-Time Pass-Time Tempe-

Indicator Type Standard
[min] [min] rature [°C]
Biological indicators EN ISO 11138-1 + 3 0,33 1 134
Chemical indicators type 5 2,55 3 135
EN ISO 11140-1
Chemical indicators type 6 2,8 3 134
Biological indicators

0 0,33 1 min

Chemical indicators type 5

0 2,55 min
3
Chemical indicators type 6

min
0 2,8 3
fail
pass
can be pass or fail
19.54-76 (8.7) 339 U. Kaiser 02/2018

163
 Routine monitoring with biological indicators (1)

• Inside of steam sterilization processes there are no homogenous conditions.

• Therefore biological or chemical indicators cannot be located outside of
packages but must be put inside of packages at a worst case
sterilant penetration location.
• In tubes and complex MIS lumen instruments the most difficult areas are
inside of such lumens.
• Lumens require direct inoculation with biological indicator suspensions.
• During routine monitoring BIs cannot be put into packs or inside MIS
instruments (no data after opening the pack).
• Therefore Process Challenge Devices (PCDs) must be used
− to simulate instruments, called Medical Device Simulators (MDS) or
− to simulate a whole load, called Batch Monitoring System (BMS).

19.55-76 (9.1) 353 U. Kaiser 02/2018

Pemantauan rutin dengan indikator biologis (2)

Untuk merancang PCD sensitif, perlu bahwa volume kapsul PCD memiliki volume
bebas internal minimal. gke telah merancang PCD khusus tempat SCBI dapat
dimasukkan. SCBI ini memiliki desain khusus untuk meminimalkan volume internal
di dalam PCD tersebut.

BMS dapat digunakan untuk memantau seluruh batch dalam kondisi BMS telah
divalidasi dan lebih sulit untuk disterilkan daripada apa pun di dalam beban.
19.56-76 (9.2) 354 U. Kaiser 03/2015

164
 Design of PCDs (1)

1. PCD Berpori
• Pori-pori PCD terbuat dari benang
kapas atau lipatan kertas atau
kombinasi dari beberapa material

• Jika kapas atau kertas yang

digunakan, maka sangat penting untuk
memiliki struktur pori yang seragam

• Jika lubang ditempatkan pada lipatan

kertas untuk menaruh indikator, lubang
tersebut akan merusak total
karakteristik penetrasi dari muatan
berpori dan membuatnya mudah untuk
dilewati .

19.57-76 (9.3) 375 U. Kaiser 03/2018

Design PCD (2)

• Kesulitan penetrasi uap uji helix-PCD tergantung pada panjang, diameter,
bahan dan ketebalan dinding tabung dan volume kapsul bebas.
• Semakin besar volume kapsul indikator, semakin kecil sensitivitas perangkat
uji.

konstruksi helix yang salah mudah ditembus oleh satu siklus tekanan uap

tabung yang sama tanpa kapsul tidak ditembus dalam kondisi proses yang sama
X
Lokasi terburuk

Helix-PCD yang dirancang dengan benar mensimulasikan tabung

19.58-76 (9.4) 377 U. Kaiser 05/2014

165
 Konsekuensi Besar Volume Kapsul Indikator
terhadap sensitivitas PCD (1)

Beginning of air removal from 1000 to 100 mbar

air (1000 mbar)

air (100 mbar)

Dengan pengurangan tekanan dari 1000 menjadi 100 mbar 90% udara dapat
dikeluarkan dari instrumen berongga

19.59-76 (9.5) 378 H. Keßler 03/2014

Konsekuensi Besar Volume Kapsul Indikator

terhadap sensitivitas PCD (2)
After a vacuum cycle of 100 mbar steam feeding (1000 mbar)
under identical test conditions:

Hasil konstruksi PCD yang benar: Gagal

Hasil konstruksi PCD yang salah dengan volume

kapsul terlalu besar: Lulus

air (1 bar)
air (0.1 bar)
Steam (1 bar)

19.60-76 (9.6) 379 H. Keßler 09/2018

166
 Type 2 indicator systems simulate:

• Type tests to check sterilizers

• Medical Device Simulator (MDS)
to monitor sterility of
• Batch monitoring system (BMS) an instrument or load

P rocess
C hallenge + Detector1 = Indicator system
D evice

An indicator system is a combination of PCD and indicator.

(Definition in EN ISO 11140-1 for type 2 indicators)

1 The detector can be a biological or chemical indicator or a physical detector

19.61-76 (9.7) 201 U. Kaiser 03/2018

Validasi sistem indikator Tipe 2 = Process Challenge Device

(PCD) + Indikator untuk mensimulasikan perangkat medis
atau muatan

Reference load is simulated by Type 2 indicator

Medical Device Medical Device Simulator

MD
MDS
Using the
simulation
test procedure simulating a MD
Batch of the Batch Monitoring System
standard
DIN 58921

MD MD MD
BMS
Defined Load Configuration

simulating a load

19.62-76 (9.8) 200 J. Metzing 03/2018

167
 Penggunaan batch monitoring system (BMS)
Hasil prosedur
sterilisasi
harus Steam
didokumentasi
kan pada
Indikator
setiap paket
paket tidak
dengan label di
diperlukan
bagian atas
lagi jika
untuk memberi
menggunaka
tahu perawat
n BMS yang
ATAU yang
divalidasi
membuka Pproduction : 25.10.2010
Expiry: 25.10.2011 PK
OP3

untuk suatu
paket
beban.

Indikator
proses,
hanya
menyediakan
informasi
logistik,
bahwa paket
telah
melewati
proses, tidak
ada
Perangkat penantang proses (PCD) pemantauan
dirancang untuk mensimulasikan beban sterilitas.
penuh (BMS) dan dapat memantau
penetrasi ke dalam perangkat berlubang
asalkan lebih sulit untuk ditembus
daripada instrumen dalam kemasan.

19.63-76 (9.9) 355 U. Kaiser 06/2011

Test method according DIN 58921 to check

if a Medical Device Simulator (MDS)
or Batch Monitoring System (BMS)
is equivalent to a Medical Device (MD) or defined load

Process

Upgrade MDS or „Pass“ Downgrade

process BMS sterilization process
successful

„Fail“
sterilization not
successful Pressure
[mB]
Inoculated
„Fail“ instrument (for MD)
inoculated BI growth or reference load
= sterilization not (for BMS)
successful
„Pass“
no inoculated BI growth
= sterilization successful

Time
MDS or BMS acceptable Vacuum cycles

19.64-76 (9.10) 202 J. Metzing 03/2018

168
 Berapa banyak BI yang harus digunakan dalam proses sterilisasi?

Kita tahu bahwa tidak semua kuman terbunuh setelah waktu tertentu tetapi
hanya sebagian kecil. Waktu yang diperlukan untuk membunuh 90% disebut
nilai pengurangan desimal atau nilai-D. Oleh karena itu, jika 10 kuman
akhirnya hadir, hanya 9 yang terbunuh dalam unit waktu D-value berikutnya
dan satu tetap hidup.

Oleh karena itu dapat terjadi bahwa pada 121 ° C program sterilisasi uap
terkadang 1 dari 10 Bis dapat bertahan. Pertanyaannya adalah, apakah
beban ini steril atau tidak? Jawabannya adalah, kita telah mencapai Sterility
Assurance Level (SAL) 1:10 tapi tidak ≤ 10-6.
10-6 CFU/load dibutuhkan untuk memberi label suatu produk steril sesuai
dengan EN 556-1.

Untuk membuktikan SAL of ≤ 10-6 secara teori 1 juta BIs harus digunakan.
Namun hal ini tidak praktis. Tes sterilitas dilakukan dengan membuat kurva
penyintas atau membuat setengah siklus.

Karena dalam proses sterilisasi uap 134 ° C kecepatan membunuh lebih dari
15 x lebih cepat daripada pada 121 ° C, sejumlah kecil 5 - 10 BI dalam suatu
proses cukup untuk membuktikan SAL diperlukan.
19.65-76 (9.11) 356 U. Kaiser 02/2018

Katalog produk indikator biologis gke berisi semua indikator dan

aksesori biologis

19.66-76 (10.1) 425 H. Keßler 11/2018

169
 Kode Warna gke Steri-Record Mini-Bio-Plus SCBI

Warna Warna tutup Produk untuk

Light blue STEAM 105
Dark blue STEAM 106
Light orange Instant STEAM 105
Dark orange Instant STEAM 106
Yellow FORM (LTSF)
Light grey H2O2 Glasfiber
Transparent H2O2 Tyvek
Dark grey H2O2 stainless steel
Purple H2O2 PET
Red EO 106

19.67-76 (10.2) 426 H. Keßler 11/2018

SCBI untuk proses sterilisasi Steam, Formaldehyde, H2O2 and

Ethylene Oxide

Setiap proses sterilisasi

membutuhkan SCBI khusus
sendiri:
• SCBI for steam
• Instant-SCBI for instant release

19.68-76 (10.3) 427 H. Keßler 11/2018

170
 Setiap proses sterilisasi
membutuhkan SCBI khusus:

• SCBI for LTSF (FORM)

mengandung media khusus
untuk menetralkan residu
formaldehida.

• H2O2 SCBIs tidak mengandung

kertas atau senyawa organik
lainnya yang dapat bereaksi
dengan H2O2 dan memalsukan
hasil indikator. Ada pembawa
dengan stainless steel, serat
gelas, PET dan Tyvek tersedia.

• EO SCBI berisi
B. Atrophaeus (ATCC 9372)
dan media khusus yang
dioptimalkan untuk hasil cepat
dengan benih uji ini.

19.69-76 (10.4) 428 H. Keßler 11/2018

Asesoris SCBI

Crusher membantu
memecahkan SCBI setelah
sterilisasi, untuk
laboratorium tanpa
inkubator gke

PCD dapat digunakan

untuk setiap jenis proses
sterilisasi dan tersedia
dalam berbagai kepekaan.
Dengan begitu kecocokan
optimal dengan
persyaratan beban dapat
dicapai.

19.70-76 (10.5) 429 H. Keßler 11/2018

171
 Stearo-Ampoules untuk sterilisasi cairan dan limbah

• Untuk sterilisasi material

cairan atau basah digunakan
Stearo-Ampoules.

• Ampul tersebut sering

digunakan untuk memonitor
sterilisasi limbah biologi di
Storage conditions: 2 - 8°C
laboratorium dan rumah sakit
used for waste • Ampul dibuat untuk dicelupkan
ke dalam cairan untuk
mensterilisasikannya.

• Dengan volume kecil, mereka

secara tepat
mengintegrasikan profil suhu
cairan dan bahkan masuk ke
dalam wadah kecil seperti mis.
tabung reaksi.

19.71-76 (10.6) 430 H. Keßler 11/2018

Inkubator untuk SCBI, ampul dan media pertumbuhan

• Inkubator tersedia dengan blok

aluminium untuk SCBI, Stearo-
Ampul dan Media Pertumbuhan.

• Memiliki crusher terintergrasi

untuk SCBI.

• Tersedia beberapa versi:

− Versi dasar yang murah untuk
satu suhu inkubasi tunggal 37
atau 55 ° C.

− Versi untuk suhu inkubasi yang

dapat disesuaikan sesuai
kebutuhan.

− Versi profesional untuk suhu dan

hitungan mundur inkubasi yang
dapat disetel sesuai kebutuhan
untuk waktu inkubasi bahkan
tahan terhadap gangguan daya.

19.72-76 (10.7) 431 H. Keßler 11/2018

172
 Suspensi spora untuk laboratorium dan industri farmasi serta
industri makanan

• Untuk pendekatan eksperimental di

industri atau di laboratorium, suspensi
spora adalah alat utama. Suspensi
digunakan untuk memvalidasi
kemungkinan sterilisasi instrumen
yang baru dikembangkan atau
memvalidasi proses sterilisasi di
industri makanan.

• Spora dapat terlihat di lokasi kasus

terburuk.

19.73-76 (10.8) 432 H. Keßler 11/2018

Strip spora, cara pengujian klasik

• Strip spora adalah cara klasik

untuk memeriksa keberhasilan
proses sterilisasi.

• Dimungkinkan juga untuk

menggabungkan strip dengan
PCD yang memungkinkan
pemantauan sifat penetrasi
uap dari proses.

• Strip tidak mahal, tetapi

memerlukan laboratorium
mikrobiologis untuk evaluasi.

• gke juga menawarkan media

pertumbuhan untuk
mengevaluasi hasil strip.

19.74-76 (10.9) 433 H. Keßler 11/2018

173
 Strip spora dan plat Spora – Hydrogen Peroxide

gke menawarkan strip dan

cakram spora untuk proses
sterilisasi hidrogen peroksida
pada 4 pembawa yang berbeda:
• PET
• Glass fiber
• Tyvek
• Stainless steel

19.75-76 (10.10) 498 H. Keßler 03/2019

Media pertumbuhan untuk laboratorium dalam tabung reaksi untuk

menetaskan strip spora
Setelah proses sterilisasi, spora
strip atau pembawa yang
diinokulasi sendiri dengan suspensi
harus diinkubasi dalam tabung
reaksi dengan media pertumbuhan.
gke mengembangkan media untuk
tingkat pertumbuhan optimal untuk
Geobacillus stearothermophilus
masing-masing Bacillus
atrophaeus.
Perubahan warna menunjukkan
pertumbuhan.

19.76-76 (10.11) 434 H. Keßler 11/2018

174
 Dasar-dasar Hidrogen Peroksida / Proses Sterilisasi Plasma
AGENDA
1. Sterilisasi H2O2 yang berbeda - proses desinfeksi
2. Pengantar
3. Keunggulan
4. Kelemahan
5. Kinetika Reaksi Kimia
6. Ketergantungan pada Bahan Barang yang akan disterilkan
7. Karakteristik Penetrasi
8. Karakteristik Proses
9. Validasi proses VHPO
10. Indikator Biologi
11. Indikator Kimia
12. Standar baru untuk proses sterilisasi H2O2 sedang dikembangkan

12.1-29 299 U. Kaiser 07/2019

Macam-macam Sterilisasi H2O2 - Proses Desinfeksi

H2O2 pada dasarnya digunakan untuk 3 proses sterilisasi / desinfeksi
yang berbeda:

1. Proses sterilisasi vakum terutama digunakan di kesehatan dan industri

• Lebih dari 40 pabrik sterilizer

2. Desinfeksi ruangan bersih digunakan dalam industri farmasi untuk

pengisian dan penanganan aseptik dan di rumah sakit untuk
mendisinfeksi peralatan kamar bedah
- Tidak ada vakum, hanya aplikasi tekanan ruangan normal dengan
teknologi semprot H2O2 / H2O (tidak dimungkinkan penggunaan SCBI)
- Persyaratan individual dari perusahaan farmasi ditentukan
- BIs dengan pembawa stainless steel
- Teknologi pelapisan monolayer khusus spora
- Metode uji ketahanan individu
3. Dalam industri makanan untuk mensterilkan botol sebelum mengisi
minuman
• Solusi H2O2 / H2O disuntikkan ke dalam botol sebelum diisi minuman
sejumlah kecil H2O2 diuraikan setelah mengisi ke dalam H2O dan O2

12.2-29 435 U. Kaiser 07/2019

175
 Pengantar
• Hidrogen peroksida (H2O2) / Proses sterilisasi plasma digunakan dalam perawatan
kesehatan di seluruh dunia sejak lebih dari 10 tahun
• Sterilisasi H2O2 dengan lebih dari 10 proses berbeda Sterilisasi H2O2 dengan lebih
dari 10 proses berbeda ditawarkan.
• Sterilisasi plasma dalam H2O2 saat ini di pasaran tidak mensterilkan
 Hal ini dilakukan untuk menghindari paten Steris, karena Steris tidak menggunakan
Plasma (VH2O2)
 ASP menggunakan Plasma pada akhir proses untuk menghilangkan H2O2 yang
tersisa
• Persyaratan dasar untuk validasi sesuai standar EN ISO 14937 tidak terpenuhi
 Reaksi kimia kinetik tidak diketahui dan karenanya tidak dapat diukur
 H2O disuntikkan dengan H2O2 dan tambahan dihasilkan selama proses.
H2O mengurangi kecepatan sterilisasi dengan membentuk kompleks pelarut yang
tidak aktif
 Kecepatan membunuh sangat tergantung pada bahan pembawa (instrumen / spora
carrier). Ini adalah variabel kritis tambahan berbeda dengan kebanyakan proses
sterilisasi lainnya.
• Tidak ada standar untuk indikator biologis dan kimia (kecuali indikator tipe 1 + 4)
yang ada di seri EN ISO 11138 dan EN ISO 11140, karena alat sterilisasi uji
(resistometer) yang hilang memberikan kondisi konsentrasi H2O2/H2O konstan
sepanjang waktu
12.3-29 300 U. Kaiser 07/2019

Deskripsi umum proses vakum VHPO (1)

Proses sterilisasi vakum terutama digunakan di fasilitas kesehatan

• Penetrasi ke dalam tabung dan instrumen lumen terbatas (ASP: Maksimum

20 cm dengan diameter 4 mm atau 40 cm kedua ujungnya terbuka,
diterbitkan untuk Sterrad 100S)
• Semua instrumen dan tabung lumen harus divalidasi dengan inokulasi
langsung sesuai EN ISO 17664, jika indikator biologis tidak dapat
diposisikan di lokasi "kasus terburuk".

• Evaluasi harus dilakukan di laboratorium mikrobiologis.

12.4-29 461 C. Partes 07/2019

176
 Deskripsi umum proses vakum VHPO (2)

• Siklus berbeda, tetapi tidak ditentukan

• Kecuali suhu (30 - 50 ° C) dan waktu tidak ada variabel lain dan
parameternya konstan:
– Konsentrasi dan jumlah cairan H2O2 / H2O yang diinjeksikan berbeda
– Konsentrasi uap H2O2 + H2O tidak tetap konstan dari waktu ke waktu dan
konsentrasi H2O2 dapat menjadi nol.
– Injeksi udara untuk distribusi VHPO yang lebih baik sebagian dilakukan
– Fase difusi setelah injeksi udara tidak menjamin campuran udara / VHPO
yang homogen (gelembung udara dapat terjadi)
– Satu atau lebih siklus dilakukan secara seri
– Udara yang difilter steril disuntikkan dalam tekanan yang berbeda untuk
menghilangkan VHPO yang tersisa pada proses akhir

12.5-29 462 C. Partes 07/2019

Keunggulan

• Sterilisasi tidak memerlukan instalasi yang rumit, koneksi listrik sudah

cukup.

• Kecepatan proses lebih cepat daripada proses sterilisasi suhu rendah

lainnya.

• Pada akhir proses sterilisasi, H2O2 terurai dalam komponen air dan
oksigen yang tidak beracun.

• Tidak memerlukan siklus penghilang udara, hanya satu vakum dalam

saja yang cukup.

• Tidak ada zat beracun yang tersisa dalam beban, kecuali sejumlah kecil
H2O2 yang diserap.

• Tidak ada kamar khusus dengan aliran aerasi diperlukan, dengan

perbandingan menggunakan proses sterilisasi EO.

12.6-24 301 U. Kaiser 11/2018

177
 Kelemahan
• H2O2 adalah agen oksidasi dan dapat bereaksi dengan bahan instrumen dan bahan kemasan.
• Kecepatan sterilisasi kuman hidup yang sama tidak hanya tergantung pada kondisi proses dan beban
tetapi juga pada bahan instrumen yang disterilkan.
• Bahan selulosa / serat kertas, katun dan linen mengurai H2O2 menjadi air dan oksigen. Plastik dengan
gugus OH bebas dapat menyebabkan reaksi yang serupa. Mereka tidak diizinkan untuk digunakan dalam
proses ini.
• Proses sterilisasi suhu rendah biasanya mensterilkan tabung dan instrumen MIS dengan lumens yang
sempit. Karakteristik penetrasi dari proses H2O2 terbatas dan sangat berbeda tergantung pada proses
yang tersedia di pasar.
• Karena hanya jumlah H2O2 yang sangat rendah yang diuapkan, kadang-kadang benar-benar dikonsumsi
oleh beban, sehingga tidak ada H2O2 yang tersisa di akhir proses. Tidak ada H2O2 yang terus menerus
disuplai dalam proses seperti uap pada proses sterilisasi uap.
• Dalam fase difusi dengan injeksi udara tidak yakin apakah pengenceran udara homogen terjadi atau
gelembung udara dibuat di dalam beban atau tabung menciptakan bintik-bintik yang tidak steril.
• Variabel kritis membunuh kuman tidak sepenuhnya dipublikasikan dan / atau dipahami. Oleh karena itu
validasi proses menurut EN ISO 14937 tidak dapat dilakukan sampai hari ini dengan indikator biologis.
• Indikator biologis yang diperlukan untuk validasi dan pemantauan rutin tidak distandarisasi sampai hari ini.
Strain yang identik, mis. G. Stearothermophilus mungkin memiliki karakteristik yang sangat berbeda dari
batch ke batch ketika terletak pada pembawa yang berbeda.
• Sejauh ini, belum ada metode uji untuk indikator biologis yang diterbitkan dalam standar nasional atau
internasional. Oleh karena itu, saat ini tidak ada indikator biologis referensi standar yang tersedia untuk
menguji proses ini.
• Indikator biologis untuk memantau proses sterilisasi H2O2 yang saat ini tersedia di pasar tidak dapat
dibandingkan.
• Bahan kemasan khusus yang mahal tanpa bahan selulosa diperlukan.

12.7-29 302 U. Kaiser 07/2019

Kinektika Reaksi Kimia (1)

H2O2 adalah oksidan yang sangat baik dan terurai tanpa stabilisasi secara
eksplosif menjadi air (H2O) dan oksigen (O2) terutama pada saat kondisi
pH tinggi:
2 H2O2 2 H2O + O2 (1)
H2O2 tidak tersedia dalam larutan murni dan membutuhkan H2O untuk
stabilisasi dan transportasi. Biasanya itu tersedia dalam larutan air, mis.
dalam kartrid dengan konsentrasi maksimal yang diijinkan berdasarkan
tindakan pencegahan keamanan: H2O2 : H2O ~ 60 : 40

Kompleks pelarut hidrat memungkinkan H2O H2O

(2)
H2O2 untuk disimpan dengan aman H2O H2O2 H2O
H2O H2O

Solusi H2O2 terurai dari waktu ke waktu, juga difusi H2O2 melalui kartrid
plastik dimungkinkan. Indikator kimia dan biologis tidak boleh disimpan
bersama dengan kartrid atau botol H2O2, karena mereka bereaksi dengan
uap H2O2 seiring waktu!
Dalam fase gas H2O2 berdisosiasi dalam beberapa radikal OH-sangat
reaktif, yang dengan cepat membunuh kuman dalam proses sterilisasi.
H-O-O-H 2 O-H + (3)
Radical
12.8-29 303 U. Kaiser 07/2019

178
 Kinektika Reaksi Kimia (2)

Radikal bebas menonaktifkan kuman dengan sangat cepat, namun hanya

sedikit yang hadir yang juga bergabung kembali. Air menstabilkan
molekul H2O2 dengan solvasi dan karenanya mengurangi konsentrasi
radikal bebas, yang bertanggung jawab untuk sterilisasi.

H2O H2O
+ H2O kuman
H-O-O-H 2 O-H H2O + oxidation product (4)
H2O (kuman mati)
H2O
Bahan untuk sterilisasi dengan
reaktivitas tinggi (Radikal)

Kehadiran uap air dalam fase gas mengurangi konsentrasi radikal bebas
dan kemanjuran sterilisasi. Air dimasukkan ke dalam proses di awal
(persamaan 2) dan selain itu air terbentuk selama proses sterilisasi
(persamaan 4).

12.9-29 304 U. Kaiser 07/2019

Contoh Siklus Sterilisasi H2O2

[kPa] [mbar]

1st cycle 2nd cycle

101 1013
Sterile air Sterile air Sterile air Sterile air
to to to to
18.7 187 chamber chamber chamber chamber

H2O2 H2O2
to to
2.9 29 chamber chamber

0.5 5

[min]

Vacuum Vacuum Vacuum Vacuum

Liquid H2O2/H2O injection Plasma Evaporation Plasma
and evaporation
Diffusion Air entrance Diffusion Air entrance

12.10-29 456 U. Kaiser 03/2019

179
 Contoh Siklus Sterilisasi H2O2
[mbar] [Torr]

1013 760

Sterile Sterile Sterile Sterile Sterile Sterile

air to air to air to air to air to air to
chamber chamber chamber chamber chamber chamber

466 350 H2O2 H2O2 H2O2 H2O2

to to to to
chamber chamber chamber chamber

[min]

Vacuum Heating Diffusion Diffusion Vacuum Diffusion Diffusion Vacuum Aeration

Vacuum Vacuum Vacuum & Plasma & Vent
Liquid H2O2/H2O injection and Liquid H2O2/H2O injection and
evaporation evaporation

12.11-29 457 U. Kaiser 03/2019

Kinektika Reaksi Kimia (3)

Versi NX dari seri Sterrad memusatkan H2O2 dengan penguapan. Air
menguap lebih cepat dari H2O2 (100 ° C, 100 kPa) dan memusatkan
konsentrasi H2O2 (150 ° C, 100 kPa) hingga lebih dari 90%.

Atau dengan asam perasetat H2O2

(5)

dapat digunakan. Asam peracetic juga memecah radikal OH. Juga ada
proses yang menggunakan asam perasetat dan H2O2 dalam fase gas.
Yang tidak menguntungkan adalah bahwa asam perasetat segera diubah
menjadi asam asetat yang dapat merusak instrumen baja nirkarat.
Juga garam natrium dari asam perasetat digunakan dalam larutan cair
dalam proses Steris-1 untuk disinfeksi tingkat tinggi.

12.12-29 305 U. Kaiser 07/2019

180
 Ketergantungan pada Bahan Barang yang Akan Disterilkan

• Diterbitkan1 bahwa nilai-D dari kelompok Stearothermophilus yang

sama pada pembawa yang berbeda dapat sangat berbeda. Bahan
dengan ion OH--groups, seperti selulosa, membusuk H2O2. Kecepatan
proses sterilisasi tergantung pada bahan dari mana instrumen dibuat.
Oleh karena itu bahan selulosa tidak dapat digunakan dalam proses
sterilisasi H2O2 karena mereka membusuk dengan cepat H2O2.
• Kemanjuran proses sterilisasi tergantung secara individual pada
bahan instrumen yang digunakan dan tidak hanya pada desain,
konfigurasi beban dan program sterilisasi H2O2 sterilisasi. Masalah ini
tidak ada sejauh ini dalam proses sterilisasi lainnya.

1Volker Sigwarth & Alexandra Stärk: „Effect of Carrier Materials on the Resistance of Spores of
Bacillus Stearothermophilus to Gaseous Hydrogen Peroxide”, PDA Journal of Pharmaceutical Science
& Technology 2003 Jan-Feb; 57(1), p. 3-11

12.13-29 306 U. Kaiser 07/2019

Efek Bahan Pembawa pada Resistensi

G. stearothermophilus pada fase gas H2O2
, 2003

12.14-29 387 H. Keßler 10/2015

181
 Karakteristik Penetrasi dari proses VHPO

• Penetrasi ke dalam tabung dan instrumen lumen terbatas (ASP: Maksimum

20 cm dengan diameter 4 mm atau 40 cm kedua ujungnya terbuka,
diterbitkan untuk Sterrad 100S)
• Dalam proses VHPO hanya terjadi satu peningkatan tekanan kecil hingga 10
mbar, sementara proses sterilisasi uap meningkatkan tekanan hingga lebih
dari 1000 mbar dan membuat beberapa siklus.
• Dalam instrumen lumen H2O2 mungkin sudah bereaksi di dinding bagian
dalam tergantung pada bahan, sehingga tidak ada H2O2 yang mencapai
jarak bagian dalam yang lebih panjang.

• Konsentrasi H2O2 tidak diukur dalam lumen, oleh karena itu tidak ada
informasi yang tersedia yang jumlah H2O2 hadir selama proses dan jika ada
H2O2 yang dibiarkan pada akhir proses.

• Injeksi berturut-turut mungkin diperlukan, tetapi menambah seluruh waktu

proses.

12.15-29 802 U. Kaiser 08/2019

Validasi proses sterilisasi VHPO

• Validasi individu dari setiap proses VHPO diperlukan karena:

– Bahan instrumen mempengaruhi kecepatan membunuh.

– Sejumlah besar muatan dapat mengkonsumsi semua H2O2, jadi

tidak ada H2O2 yang tersisa sebelum sterilisasi selesai.

– Proses ini memiliki karakteristik penetrasi terbatas ke dalam

instrumen lumen.

Konsekuensi:

Diperlukan inokulasi cangsung pada instrumen yang kompleks, jika tidak

ada BI dengan pembawa yang sama dari bahan instrumen yang dapat
ditempatkan pada posisi penetrasi paling sulit dari instrumen lumen
kompleks.

12.16-29 803 U. Kaiser 08/2019

182
 Inokulasi instrumen secara langsung
Semua instrumen dan tabung lumen harus divalidasi dengan inokulasi
langsung sesuai EN ISO 17664 (Harus diuji di laboratorium mikrobiologi,
jika indikator biologis tidak dapat diposisikan di lokasi "kasus
pertama").)

Informasi teknis gke “TI 730-160 Inokulasi langsung untuk deteksi

sterilitas pada instrumen berongga dan kompleks.
12.17-29 307 U. Kaiser 08/2019

Karakteristik Proses

Proses sterilisasi tergantung pada variabel proses berikut dari waktu ke waktu:
• Suhu (naik)

• Konsentrasi H2O2 pada fase gas (naik)

• Konsentrasi H2O pada fase gas (naik)

(H2O disuntikkan bersama dengan H2O2 dan dihasilkan selama proses
sterilisasi mengurangi kemanjuran sterilisasi)
• Material pembawa pada spora,
e.g. instrumen atau bahan pembawa or

Ketika plasma dihasilkan, itu tidak mensterilkan dalam proses sterilisasi (Plasma hanya dapat
digunakan sebagai agen sterilisasi, dengan energi tinggi yang signifikan yang dapat merusak beban.
Karena itu, tidak digunakan dalam proses H2O2).
Keberhasilan sterilisasi bahkan dalam konsentrasi rendah H2O2 sangat tinggi. Selama proses sterilisasi,
H2O dihasilkan yang memperlambat kecepatan sterilisasi, semakin banyak air yang hadir. Karena itu
proses melambat selama sterilisasi berturut-turut. Ketika beban yang lebih besar disterilkan, sterilisasi
dapat berhenti karena konsentrasi H2O2 berkurang menjadi nol. Akibatnya validasi suatu proses hanya
dapat dilakukan dengan konfigurasi beban yang ditentukan dengan jelas. Prosedur konfigurasi beban
“kasus terburuk” umum seperti yang digunakan dalam proses sterilisasi uap tidak dapat digunakan,
tetapi setiap konfigurasi beban memerlukan validasi individu, karena pembunuhan sangat bergantung
pada bahan instrumen dan konsumsi H2O2 individu juga.

12.18-29 308 U. Kaiser 11/2018

183
 Perbedaan antara VHPO dan proses sterilisasi uap air
Deskripsi Uap air VHPO
Total waktu proses 30 – 60 min 15 - 60 min
Waktu bunuh (kill time) BI 0,5 – 1 min (134°C) 2 – 5 sec (50°C; 5 mg/l H2O2)
EN 285; EN 13060
Standard EN ISO untuk: EN ISO 11138-1+3 Tidak ada
sterilizer, BI, prosedur validasi EN ISO 11140-1 (dalam pengembangan)
EN ISO 17665-1
Resistometer untuk tes BI ada Tidak ada
Konsentrasi sterilan selama periode lengkung Dapat turun hingga nol (bisa terbentuk
konstan
tinggi (plateu) area tanpa VHPO)
Toksisitas sterilan Tidak ada kecil (dalam konsentrasi H2O2 rendah)
Reaksi permukaan tergantung pada
polaritas bahan, juga pada bahan
Reaksi kimia pada permukaan sterilan Tidak ada kemasan. Tidak ada bahan kemasan
selulosa atau beban di dalam yang
diizinkan
Pada material Pengaruh besar tergantung
pembungkus solid tidak material pembungkusnya
Pengaruh material pembungkus pada
ada
kecepatan bunuh (kill speed) BI Serat kaca< stainless steel
(hanya dalam cairan
berair dengan garam) < PET < Tyvek
Ketergantungan resistensi (nilai-D) dari spora
D-value 0.65 – 6 mnt Tergantung metode tes D-value 2 dtk –
Stearo yang sama ketika bersporulasi di
pada 121°C dilaporkan 6 mnt
fermentor selama produksi
karakteristik penetrasi dari proses tersebut
sangat baik dengan Terbatas pada panjang sekitar 50 cm,
menjadi lumen tergantung pada diameter dan
vakum fraksinasi tidak ada vakum yang difraksinasi
panjang

12.19-29 466 U. Kaiser 08/2019

Persyaratan indikator biologis untuk proses VHPO

• Indikator biologis harus lebih sulit untuk dibunuh dalam proses sterilisasi
dibandingkan kuman patogen apa pun. Dalam EN ISO 14937 serangkaian
kuman patogen yang berbeda terdaftar.

• Tes dalam semua proses H2O2 individu harus dilakukan untuk

membuktikan bahwa semua kuman patogen lebih mudah dibunuh
daripada BI.

• Tes ini harus dilakukan dengan semua bahan instrumen dan pembawa BI.

• Untuk pengujian diperlukan alat uji sterilisasi khusus (resistometer),

namun, sayangnya belum tersedia di pasaran.

• Oleh karena itu prosedur pengujian tersebut saat ini hanya dilakukan
dalam kondisi yang ditentukan dan dalam proses sterilisasi H2O2 yang
ditentukan pula, bukan dari sudut pandang proses H2O2 secara umum.

BI di pasaran saat ini tidak dapat dibandingkan, karena semua produsen

menggunakan metode pengujian mereka sendiri

12.20-29 384-1 U. Kaiser 08/2019

184
 Situasi terkini indikator biologis untuk proses VHPO

• Hanya dalam H2O2 / H2O cair tes seperti itu sudah dilakukan tetapi tidak
dapat secara langsung dibandingkan dengan fase gas.

• Banyak kuman, juga sel-sel dalam tubuh manusia, menggunakan enzim

katalase yang merupakan katalis untuk memecah H2O2 menjadi air dan
oksigen.

• Spora indikator biologis G. Stearothermophilus, B. Atrophaeus dan B.

Pumilus telah diuji. Mereka juga memiliki enzim katalase di permukaan dan
melindungi diri mereka dari inaktivasi oleh H2O2.

• Resistensi indikator biologis sangat tergantung pada bahan pembawa

mereka (spora yang sama dari G. Stearothermophilus terbunuh jauh lebih
sulit menggunakan bahan Tyvek dibandingkan dengan bahan serat gelas).

12.21-29 384-2 U. Kaiser 08/2019

Inokulasi monolayer indikator biologis untuk proses VHPO

1. Produksi suspensi BI

• Ketika BI diproduksi, kuman vegetatif dikonversi menjadi spora, yang

menghentikan aktivitas biologis dan memiliki waktu bertahan hidup yang
lama. kill in

• Setelah sporulasi sejumlah besar protein dari bentuk vegetatif melekat

pada spora yang melindungi spora membunuh dalam H2O2.

• Supaya BI VHPO efektif, protein tersebut harus dihilangkan sebelum

menginokulasi BI.

2. Inokulasi BI pada media pembawa

• Jika suspensi BI biasanya diletakkan (diinokulasi) pada media pembawa, a

multi-layer agglomeration of spores dibuat.

• Spora pada lapisan atas dari aglomerasi tidak aktif, melindungi spora di
bawahnya untuk dibunuh.

• Oleh karena itu BI VHPO memerlukan inokulasi monolayer pada media

pembawa.
12.22-29 384-4 U. Kaiser 08/2019

185
 Prosedur uji cair untuk indikator biologis untuk proses VHPO

• gke GmbH telah mengembangkan metode pengujian baru untuk

mengkarakterisasi indikator biologis dalam solusi H2O2 di seluruh dunia
dalam kondisi yang dapat direproduksi yang dapat diuji di semua
laboratorium mikrobiologi.

• Metode ini memungkinkan untuk membandingkan indikator biologis yang

digunakan dalam proses H2O2 yang sebelumnya tidak mungkin.

• Dengan menggunakan metode ini menjadi jelas bahwa kumpulan

G. Stearothermophilus yang berbeda memiliki kekuatan yang sama sekali
berbeda.

• gke menyediakan strip, suspensi dan SCBI untuk memantau proses

sterilisasi H2O2 dengan kondisi yang ditentukan dan dapat direproduksi
untuk diuji di semua laboratorium mikrobiologi.

• gke dapat menawarkan indikator biologis untuk memantau proses

sterilisasi H2O2 dengan resistansi berbeda yang besar (nilai-D).

12.23-29 384-3 U. Kaiser 08/2019

Indikator biologis yang tersedia

gke menyediakan spora strip, cakram, suspensi, dan SCBI untuk proses
sterilisasi VHPO pada 4 pembawa yang berbeda:

• PET
• Glass fiber
• Tyvek
• Stainless steel

Indikator biologis dengan resistensi berbeda yang besar (nilai-D)

ditawarkan untuk memantau proses sterilisasi VHPO.

1. Strip indikator 2. Plat spora 3. Suspensi 4. Indikator biologis

mandiri (SCBI)

12.24-29 800 U. Kaiser 08/2019

186
 Nilai Lain (SV) dari proses sterilisasi lainnya tidak ada dalam proses
VHPO

SV adalah waktu di mana CI harus menunjukkan pass pada kondisi

proses yang ditentukan selama periode sterilisasi

• Dalam proses VHPO mengkondisikan parameter variabel

– Konsentrasi VHPO akan menurun dan bisa menjadi nol

– Konsentrasi H2O (steam) akan naik

• Oleh karena itu definisi SV tidak masuk akal

• Alih-alih SV, Dosis harus didefinisikan dalam konsentrasi VHPO yang

berubah seiring waktu

• Dosis adalah jumlah VHPO yang ditentukan dalam kontak dengan BI,
CI atau beban sterilisasi selama proses sterilisasi

12.25-29 641 U. Kaiser 12/2018

Indikator kimia (1)

1. Indikator proses tipe 1
gke menawarkan indikator proses Tipe 1 untuk VHPO:
• Kondisi lulus 2 menit
• Perubahan warna kontras tinggi (biru → hijau)
• Carrier tidak mengandung kertas, selulosa dan / atau bahan lain yang bereaksi
dengan VPHO
• Label dokumentasi menggunakan labeler

• Label untuk printer pada gulungan

12.26-29 463 U. Kaiser 08/2019

187
 Indikator kimia (2)
2. Indikator pemantauan paket tipe 4
gke menawarkan 3 indikator pemantauan paket berbeda untuk VHPO:
• Kepekaan yang berbeda (dosis) untuk LULUS dengan kondisi lulus mudah
(2 menit), sedang (4 menit) dan keras (6 menit)
• Perubahan warna kontras tinggi (biru  hijau)
• Carrier tidak mengandung kertas, selulosa dan / atau bahan lain yang
bereaksi dengan VPHO

Type 4 packaging indicator

12.27-29 464 C. Partes 08/2019

Kimia Indikator Sistem

3. Sistem indikator tipe 2 untuk BMS / PMS
• Sistem indikator Tipe 2 didefinisikan dalam EN ISO 11140-1 sebagai indikator khusus di
mana spesifikasinya ditetapkan dalam standar lain, yaitu EN ISO 11140-3, -4, -5 atau
EN 867-5.
• Tes ini selalu merupakan kombinasi PCD dengan indikator fisik, kimia atau biologis
(detektor) di dalam PCD.
• Indikator PCD + harus selalu diuji bersama.
• Jika indikator PCD + dibuat oleh perusahaan yang berbeda dan tidak divalidasi
bersama, spesifikasinya tidak ditentukan, tidak diketahui dan tidak boleh digunakan.
• Sistem pemantauan batch mensimulasikan konfigurasi beban "Kasus Terburuk" dan
menguji sterilitas seluruh batch pada akhir proses dalam kondisi PCD mewakili beban.
• Sistem pemantauan proses (PMS) menguji kapasitas pemindahan udara dan penetrasi
uap maksimum dari alat sterilisasi di setiap batch. Jika proses dengan beban divalidasi
sebelumnya dengan program yang sama digunakan, beban dapat dilepaskan dengam
hasil steril.

 CI ini dapat digunakan dengan semua sistem indikator BMS / PMS gke
12.28-29 465 C. Partes 08/2019

188
 Standar baru untuk proses sterilisasi hidrogen peroksida sedang
dikembangkan

1. EN ISO 11138-6:
Uji ketahanan indikator biologis untuk proses sterilisasi hidrogen
peroksida

2. EN 17180:
Sterilisasi untuk proses sterilisasi hidrogen peroksida

3. EN ISO 22441:
Validasi dan pemantauan rutin proses sterilisasi hidrogen
peroksida

Penyelesaian akhir belum bisa dilakukan pada tahun 2019.

Hanya versi draft konsept yang kemungkinan akan tersedia.

12.29-29 499 U. Kaiser 07/2019

V08-2019
189