UJI OBAT DI FILIPINA

Praktik terbaik dalam pengujian narkoba di Filipina didasarkan pada prinsip-

prinsip umum yang telah ditetapkan secara internasional. Mereka dirancang
untuk memastikan bahwa seluruh proses pengujian obat dilakukan untuk
memberikan informasi yang akurat dan dapat diandalkan tentang penggunaan
obat oleh klien/donor/subjek.

Latar belakang

Undang-Undang Republik 9165 atau dikenal sebagai “Undang-Undang Narkoba

Berbahaya Komprehensif tahun 2002” mengamanatkan Departemen Kesehatan
untuk mengawasi dan memantau integrasi, koordinasi dan pengawasan semua
program rehabilitasi, intervensi, perawatan setelah perawatan dan tindak lanjut,
proyek dan kegiatan sebagai serta pendirian, pengoperasian, pemeliharaan dan
pengelolaan pusat rehabilitasi pengobatan narkotika milik swasta serta jaringan
dan laboratorium pengujian narkotika di seluruh negeri, berkoordinasi dengan
DSWD dan lembaga lainnya. Tanggung jawab DOH, melalui Biro Fasilitas dan
Pelayanan Kesehatan (BHFS, sebelumnya Biro Perizinan dan Regulasi), adalah
memberikan izin dan mengakreditasi laboratorium pengujian obat (DTL) untuk
menjamin kualitas, kompetensi dan integritas dalam pelaksanaannya. pengujian
narkoba.

East Avenue Medical Center ditetapkan sebagai Laboratorium Referensi Nasional

(NRL) untuk Pengujian Kesehatan Lingkungan dan Kerja, Toksikologi dan
Mikronutrien berdasarkan Perintah Departemen No. 393-E s. 2000. NRL
berkoordinasi dengan BHFS harus menjamin kompetensi, integritas dan stabilitas
pusat pengujian obat secara nasional.

Tujuan
1. Standarisasi prosedur layanan pengujian narkoba di Filipina kepada
seluruh pemangku kepentingan
2. Melaksanakan program penjaminan mutu di laboratorium pengujian
obat secara nasional.

Cakupan
Hal ini mencakup semua laboratorium pengujian obat milik pemerintah dan
swasta yang terakreditasi di Filipina.

Fungsi

BHFS diberi mandat untuk merumuskan dan menetapkan standar peraturan

rumah sakit, klinik dan fasilitas kesehatan lainnya serta menegakkan standar
yang menjadi dasar penerbitan izin/akreditasi suatu fasilitas. Sesuai dengan
amanat tersebut, BHFS bertugas:
a) Mengembangkan kebijakan dan pedoman tentang pendirian,
pengoperasian dan pemantauan laboratorium pengujian obat.
b) Melakukan akreditasi terhadap semua laboratorium pengujian obat
swasta dan pemerintah.
c) Melaksanakan pelatihan petugas regulasi DOH.
d) Melakukan penelitian dan pengembangan pengujian obat dan kegiatan
terkait lainnya

NRL untuk Pengujian Kesehatan Lingkungan dan Kerja, Toksikologi dan

Mikronutrien mempunyai fungsi sebagai berikut:
a) Mengembangkan standar prosedural dan ilmiah yang komprehensif
untuk semua aspek program pengujian obat.
b) Mempromosikan program jaminan mutu di semua laboratorium
pengujian obat.
c) Membantu lembaga yang ditunjuk oleh DOH dalam melaksanakan
akreditasi laboratorium konfirmasi untuk pengujian obat dan dalam
evaluasi alat uji dan reagen.
d) Menyelesaikan hasil yang bertentangan/tantangan di antara
laboratorium konfirmasi.
e) Melatih staf teknis laboratorium pengujian obat.
f) Melakukan penelitian dan pengembangan pengujian obat dan kegiatan
terkait lainnya.

PERSONIL LABORATORIUM

Laboratorium harus memiliki personel yang berkualifikasi dan sesuai.

Pemilik DTL

Kepala Laboratorium

Personil Teknis Personil Administrasi

Analis Staf
Pengumpul Spesimen Resmi Sekretaris
Asisten Laboratorium

Struktur organisasi
Kualifikasi Personil

Kepala Laboratorium
1. Di Laboratorium Skrining harus
a) seorang dokter berlisensi yang bersertifikat Patologi Klinis
oleh Dewan Patologi Filipina; atau
b) seorang dokter berlisensi yang terlatih dalam manajemen
laboratorium dan operasi pengujian obat.

2. Di Laboratorium Konfirmatori harus

a) seorang dokter berlisensi yang bersertifikat Patologi Klinis
oleh Dewan Patologi Filipina dengan setidaknya dua (2)
tahun pengalaman laboratorium aktif dalam toksikologi
analitik, atau
b) seorang ahli kimia berlisensi dengan gelar Master di bidang
Kimia, Biokimia atau cabang kimia dan setidaknya dua (2)
tahun pengalaman laboratorium aktif dalam kimia analitik.

CATATAN: Dalam hal laboratorium pengujian obat merupakan suatu divisi,

bagian atau unit dari Laboratorium Klinik, maka laboratorium tersebut
dapat dipimpin oleh seorang dokter, ahli kimia, ahli teknologi medis,
apoteker, atau insinyur kimia yang memiliki izin.

Kepala Laboratorium harus memiliki pelatihan berikut dalam:

a) Teori dan praktek prosedur pengujian obat yang digunakan di
laboratorium;
b) Rantai pengawasan, pelaporan, dan pencatatan;
c) Review dan interpretasi hasil tes;
d) Program penjaminan mutu; Dan
e) Peraturan dan kebijakan obat-obatan berbahaya.

Kepala Laboratorium mempunyai fungsi dan tanggung jawab sebagai

berikut:
1. Administratif
a) Mempunyai pengawasan secara umum dan menyeluruh
terhadap fasilitas dan seluruh aspek pekerjaan laboratorium;
b) Memiliki pengawasan umum dan pelaksanaan seluruh personel
laboratorium;
c) Merumuskan dan menerapkan manual operasi standar yang
mengatur pengoperasian DTL. Hal ini harus ditinjau dan
diperbarui secara berkala;
d) Menyiapkan laporan keuangan dan tahunan laboratorium;
e) Menyediakan layanan dukungan administratif lainnya seperti
layanan komunikasi, keamanan dan pemeliharaan.
 2. Teknis
a) Mengawasi dan mengarahkan seluruh prosedur analisis
laboratorium;
b) Menjamin mutu seluruh hasil uji laboratorium;
c) Menerbitkan, menandatangani dan menafsirkan hasil
laboratorium;
d) Mengevaluasi dan merekomendasikan reagen, persediaan dan
peralatan;
e) Meninjau CCF dan laporan yang diterima dari kolektor resmi;
f) Wawancara Klien/Donor/Subjek, jika perlu;
g) Meninjau rekam medis terkait Klien/Donor/Subjek, jika perlu;
h) Membatalkan hasil seluruh spesimen yang tidak dikumpulkan
atau diuji tidak sesuai dengan pedoman DTL;
i) Meninjau, menolak, dan merujuk untuk konfirmasi dan
pengujian ulang semua spesimen dan hasil pengujian yang
positif, palsu, tersubstitusi atau tidak sah;
j) Menerapkan tindakan perbaikan yang diperlukan untuk
mempertahankan pengoperasian dan kinerja yang memuaskan
di laboratorium;
k) Mengarahkan protokol untuk pemeliharaan preventif peralatan;
l) Memberikan pelatihan dan pendidikan yang komprehensif dan
berkelanjutan bagi personel yang terkait dengan pelaksanaan
DTL.

Analis
Personilnya harus terdaftar
1. Ahli kimia
2. Insinyur Kimia
3. Ahli Teknologi Medis
4. Apoteker

Analis harus memiliki pelatihan sebagai berikut:

a) Metode dan prosedur analisis;
b) Pemeliharaan lacak balak;
c) Meninjau dan melaporkan hasil tes;
d) Tindakan perbaikan yang tepat dalam menanggapi
permasalahan yang mungkin timbul;
e) Prosedur dan praktik pengendalian mutu;
f) Peraturan dan kebijakan obat-obatan berbahaya.

Fungsi dan tanggung jawab analis adalah sebagai berikut:

a) Melakukan verifikasi kelengkapan Formulir Penitipan dan
Pengendalian (CCF);
 b) Mempersiapkan spesimen untuk dianalisis;
c) Memeriksa, memproses dan menganalisis spesimen untuk
pengujian obat;
d) Menafsirkan, mencatat, mengeluarkan dan menandatangani
hasil laboratorium;
e) Membantu pelaksanaan program penjaminan mutu;
f) Membantu dalam evaluasi reagen, persediaan dan peralatan;
g) Merujuk kepada Kepala Laboratorium bila diperlukan.

Pengumpul Spesimen Resmi

Harus ada personel berwenang yang ditunjuk di dalam laboratorium untuk
mengambil spesimen yang harus
1. Minimal lulusan SMA
2. Telah menjalani pelatihan yang sesuai

Seorang Pengumpul Spesimen Resmi harus telah menjalani pelatihan

dalam:
a) Tata cara pengambilan setiap jenis benda uji;
b) Rantai pengawasan dan pencatatan;
c) Integritas dan keamanan spesimen; Dan
d) Peraturan dan kebijakan obat-obatan berbahaya.

Pelatihan ulang Pengumpul Spesimen Resmi wajib dilakukan dalam

kondisi berikut:
a) Prosedur pengumpulan berubah secara signifikan (misalnya,
CCF baru digunakan); atau
b) Pengumpul Spesimen yang Berwenang melakukan kesalahan
yang menyebabkan pengujian dibatalkan.

Pengumpul Spesimen yang Berwenang harus memperhatikan hal-hal

berikut untuk menjamin keamanan spesimen di tempat pengumpulan:
a) Membatasi personel yang tidak berwenang untuk memasuki
lokasi pengumpulan selama pengumpulan;
b) Memverifikasi identitas Klien/Donor/Subjek;
c) Memberikan keamanan terhadap persediaan spesimen, catatan
dan dokumen di tempat pengumpulan;
d) Menginformasikan kepada Klien/Donor/Subyek mengenai
prosedur pengumpulan spesimen;
e) Hanya melakukan satu pengumpulan spesimen dalam satu
waktu;
f) Menerima dan menyegel wadah spesimen di hadapan
Klien/Donor/Subjek;
g) Menyelesaikan CCF.
 Berikut ini adalah orang-orang yang tidak berwenang mengambil
spesimen:
a) Majikan Klien/Donor/Subjek
b) Penyidik di TKP
c) Pengadu
d) Pemilik/Administrator pendirian

Personil Laboratorium Lainnya

1. Setiap personel harus memiliki latar belakang pendidikan yang sesuai
dengan tugas yang diberikan.
2. Setiap personel harus memiliki pelatihan yang sesuai dan sebaiknya
yang berpengalaman.

Evaluasi dan Pengembangan Personil

1. Laboratorium harus menetapkan kriteria untuk evaluasi kinerja seluruh

personel.
2. Catatan pelatihan harus disimpan untuk semua personel. Hal ini harus
mencakup semua pelatihan formal terkait pekerjaan yang diambil oleh
personel yang berkaitan dengan segala aspek tanggung jawab
mereka, termasuk namun tidak terbatas pada metodologi analitis,
keselamatan laboratorium, pengambilan sampel, jaminan kualitas dan
analisis data.
3. Kepala Laboratorium harus mengevaluasi kinerja seluruh personel
sesuai kebutuhan.

PERSYARATAN FASILITAS DAN PERALATAN

Rencana denah

Laboratorium Skrining mempunyai luas lantai paling sedikit dua puluh (20) meter
persegi. Area kerja harus sepuluh (10) meter persegi dengan exhaust fan,
wastafel dan lemari penyimpanan.

Laboratorium Konfirmatori mempunyai luas lantai paling sedikit enam puluh (60)
meter persegi. Area kerja klinis harus berukuran tiga puluh (30) meter persegi
dengan exhaust fan, wastafel, lemari asam, ruang stok dan ruang instrumentasi.

Laboratorium dengan kategori apa pun harus mempunyai suatu area di dalam
gedungnya yang dapat menerima atau menampung sedikitnya lima (5) calon
Klien/Donor/Subjek sekaligus, fasilitas cuci tangan, fasilitas toilet, dan bilik untuk
pengumpulan secara tertib. contoh.

Rumah sakit terakreditasi DOH atau Laboratorium Klinik Kategori Sekunder atau
Tersier non-rumah sakit yang bermaksud mendirikan Laboratorium Skrining
untuk Pengujian Obat tidak perlu menyediakan tambahan dua puluh (20) meter
persegi pada luas lantai yang ada. Ini hanya akan menunjuk suatu area untuk
pengujian obat di dalam laboratorium klinis.

Peralatan/Pemeliharaan/Persediaan dan Bahan

Perangkat Koleksi
Perangkat pengumpul yang dipertimbangkan untuk jenis spesimen yang
dikumpulkan berikut ini:
Bagian 3

PERSYARATAN FASILITAS DAN PERALATAN

3.1 Denah lantai

3.1.1 Laboratorium Skrining - harus memiliki luas lantai paling sedikit dua puluh (20) meter persegi. Area
kerja harus sepuluh (10) meter persegi dengan lemak buang, wastafel, dan lemari penyimpanan.

3.1.2 Laboratorium Konfirmasi - harus memiliki luas lantai paling sedikit enam puluh (60) meter persegi.
Area kerja klinik harus seluas tiga puluh (30) meter persegi yang dilengkapi dengan exhaust fan, sink, fume
hood, stock room dan ruang instrumen.

Laboratorium dengan kategori apa pun di dalam gedungnya harus mempunyai suatu area yang
dapat menerima atau menampung paling sedikit lima (5) calon Klien/Donor/Subjek pada waktu tertentu,
fasilitas cuci tangan, fasilitas toilet, dan bilik untuk pengumpulan secara tertib. contoh.

Rumah sakit terakreditasi DOH atau Laboratorium Klinik Kategori Sekunder atau Tersier non-
rumah sakit yang bermaksud mendirikan Laboratorium Skrining untuk Pengujian Obat tidak perlu
menyediakan tambahan dua puluh (20) meter persegi pada luas lantai yang ada. Ini hanya akan menunjuk
suatu area untuk pengujian obat di dalam laboratorium klinis.

Lihat Gambar 2 dan 3 (Prototipe Denah Lantai).

3.2 Peralatan/Pemeliharaan/Persediaan dan Bahan

3.2.1 Lihat Tabel 2, halaman 166

(Tabel Teknik/ Peralatan/Peralatan Gelas/Reagen/Persediaan dan Bahan)

3.2.2 Perangkat Pengumpul

Perangkat pengumpul yang dipertimbangkan untuk jenis spesimen yang dikumpulkan

berikut ini:

(a) Untuk spesimen urin: Wadah spesimen polietilen dengan tutup ulir, mulut lebar, kapasitas 30
atau 60mL.
 (b) Untuk spesimen rambut kulit kepala: Kantong plastik transparan yang dapat ditutup sendiri,
kapasitas 200 mg.
(c) Untuk spesimen cairan oral (saliva): Wadah spesimen polietilen berkapasitas 30mL dengan
mulut lebar dan tutup ulir.
(d) Untuk spesimen keringat: tempelkan pada kulit dan pindahkan ke dalam wadah dengan media
pengangkutan yang sesuai.
(e) Untuk darah : tabung reaksi polos kapasitas 10 ml.
(f) Untuk jaringan: spesimen yang segera dibekukan dan diangkut ditempatkan dalam wadah
plastik yang bersih, kering, dan tertutup rapat tanpa bahan tambahan apa pun.
(g) Untuk kuku: Kantong plastik transparan yang dapat ditutup sendiri, kapasitas 200 mg.

Catatan:
(i) Alat pengumpul tidak boleh mempengaruhi atau mengubah spesimen yang dikumpulkan.
(ii) Semua wadah spesimen harus diberi label dan disegel dengan benar.
(iii) Jika alat pengumpul merupakan bagian unik dan integral dari prosedur pengumpulan dan
pengujian analitik, alat tersebut harus didaftarkan oleh lembaga terkait yang ditunjuk oleh DOH
sebagai alat kesehatan (misalnya, alat tempel keringat)
(iv) Barang sekali pakai bukan merupakan alat pengumpulan yang unik dan tidak diharuskan
untuk dibersihkan oleh DOH.

3.2.3 Kalibrasi dan Pemeliharaan

Peralatan yang berfungsi dengan baik sangat penting untuk pengujian yang akurat. Catatan
pemeliharaan dan kalibrasi peralatan harus mendokumentasikan bahwa semua instrumen dipelihara,
dikalibrasi, dibersihkan dan dipantau dengan benar.

3.2.3.1 Semua peralatan harus dikalibrasi dan dipelihara sesuai dengan prosedur dalam manual pabrikan.

3.2.3.2 Harus ada catatan yang menunjukkan bahwa peralatan telah dikalibrasi dan/atau diperiksa secara
berkala berdasarkan prosedur yang telah ditetapkan.

3.2.3.3 Personil yang terlatih harus ditugaskan untuk mengkalibrasi peralatan secara teratur.

3.2.3.4 Tindakan perbaikan dan rekomendasi juga harus didokumentasikan ketika instrumen gagal
berfungsi sebagaimana diharapkan.

3.2.3.5 Isi catatan kalibrasi/pemeliharaan:

(a) Nama instrumen, model, nomor seri;

(b) Nama bagian aksesori;
(c) Nama dan alamat distributor lokal;
(d) Tanggal dan jumlah pembelian;
(e) Tanggal kalibrasi;
(f) Tanggal kerusakan;
(g) Tanggal perbaikan/tindakan perbaikan yang dilakukan;
(h) Rekomendasi; Dan
(i) Nama orang yang berwenang yang melakukan kalibrasi/pemeliharaan peralatan.

3.3 Pencahayaan dan Ventilasi

Penerangan dan ventilasi yang memadai harus tersedia di seluruh area kerja.

Bab 4

SITUS KOLEKSI
Harus ada ruang atau area khusus untuk pengumpulan spesimen:

4.1 Ini adalah area yang ditentukan di dalam laboratorium atau fasilitas sementara yang terletak di lokasi
terpencil.

4.2 Pemilihan lokasi pengumpulan yang sesuai akan bergantung pada jenis spesimen yang dikumpulkan.

4.3 Tempat pengumpulan harus memiliki hal-hal berikut:

4.3.1 Permukaan bersih yang sesuai untuk menangani spesimen dan melengkapi dokumen yang
diperlukan;
4.3.2 Kemampuan penyimpanan sementara yang aman untuk menyimpan spesimen sampai
diuji atau dikirim ke laboratorium.
4.3.3 Area untuk memberikan privasi Klien/Donor/Subjek sesuai dengan spesimen yang
dikumpulkan (misalnya toilet);
4.3.4 Area yang terkendali dan aman untuk persediaan dan pencatatan;
4.3.5 Poster atau buletin informasi dengan penjelasan rinci tentang proses pengumpulan
spesimen yang benar.
4.3.6 Sumber air untuk mencuci tangan di luar fasilitas toilet (untuk menampung urin)

4.4 Pengambilan spesimen pada fasilitas sementara/terpencil hanya dapat dilakukan pada
lokasi/kondisi sebagai berikut:
4.4.1 Tempat kerja/sekolah/penjara atau penjara/pusat rehabilitasi untuk:
4.4.1.1 Acak
4.4.1.2 Menindaklanjuti
4.4.1.3 Kecurigaan/penyebab yang masuk akal
4.4.1.4 TKP dan pasca kecelakaan
4.4.2 Orang yang sakit kritis/cacat
4.5 Pengumpulan spesimen untuk semua pengujian narkoba wajib (misalnya, SIM, RA 9165)
harus dilakukan di fasilitas permanen kecuali di TKP dan pasca kecelakaan.
4.6 DTL harus mendapatkan izin dari BHFS/CHD sepuluh (10) hari kerja sebelum jadwal kegiatan
kecuali TKP/pasca kecelakaan. Izin yang diperoleh harus dirahasiakan di antara laboratorium
pengujian obat, pihak pemohon dan BHFS/CHD. Kegagalan untuk mendapatkan izin akan
ditangani sebagaimana mestinya.
4.7 Pemeriksaan tidak boleh dilakukan di fasilitas pengumpulan sementara.

Catatan: Lihat Lampiran J (Surat Edaran Biro BHFS No. 09 s. 2003 perihal: Pedoman Pengumpulan
Spesimen Pengujian Narkoba Jarak Jauh)
 Bab 5

CONTOH

NRL harus mengevaluasi protokol untuk setiap jenis spesimen.

5.1 Jenis Spesimen

Laboratorium Pengujian Obat dapat mengumpulkan:

5.1.1 Darah
5.1.2 Kuku
5.1.3 Air liur (cairan mulut)
5.1.4 Rambut Kulit Kepala
5.1.5 Keringat (Tambalan)
5.1.6 Jaringan
5.1.7 Air seni

5.2 Alasan Tes

5.2.1 Darah : Kecurigaan/penyebab yang masuk akal
5.2.2 Kuku : kecurigaan/penyebab yang masuk akal
5.2.3 Rambut Kulit Kepala : Prakerja, acak, kembali ke
tugas, tindak lanjuti
5.2.4 Air Liur (Cairan Mulut) : Prakerja, acak, masuk akal
kecurigaan/penyebab
5.2.5 Keringat (tambalan) : Kembali bertugas, tindak lanjuti
5.2.6 tisu : Kecurigaan/penyebab yang masuk akal
5.2.7 Air seni : Prakerja, acak, masuk akal
kecurigaan/penyebab, wajib
5.3 Lebih dari satu jenis spesimen dapat dikumpulkan pada waktu yang sama dari Klien/ Donor/
Subjek yang sama.
 5.4 Suatu spesimen dapat diuji untuk tujuan lain asalkan mutu spesimen yang akan diuji tetap
terjaga dan lacak balak tetap utuh.

5.5 Jumlah minimum spesimen yang harus dikumpulkan:

5.5.1 Darah : Minimal 5 mL

5.5.2 Kuku : Untuk ditentukan
5.5.3 Rambut Kulit Kepala : 100 mg rambut (atau jumlahnya yang setara
untaian atau 1 cm. Di atas kulit kepala)
5.5.4 Jaringan : Untuk ditentukan
5.5.5 Air Liur (Cairan Mulut) : 2 ml dikumpulkan sebagai spesimen “rapi”.
(dibagi sebagai berikut: minimal 1,5 mL
spesimen primer dan setidaknya 0,5 mL untuk uji
tantangan)

5.5.6 Keringat : 1 “tambalan” dipakai selama 7 hingga 14 hari

5.5.7 Air seni : 60mL dalam wadah tunggal atau masing-masing 30
mL
dalam dua wadah terpisah untuk dibelah
contoh.

Catatan:
(I) Jenis dan jumlah spesimen yang tercantum di atas mungkin berbeda-beda
tergantung teknologi yang ada.
(II) Spesimen dapat dikumpulkan dengan menggunakan satu wadah, namun
pengumpulan spesimen secara terpisah dapat dilakukan berdasarkan permintaan
jika situasi memungkinkan.

5.6 Penanganan dan penyimpanan

Penanganan dan penyimpanan spesimen yang tepat harus dilakukan untuk memastikan
integritas obat dan/atau metabolit.

5.6.1 Darah : pisahkan serum lalu segera bekukan

contoh
5.6.2 Kuku : untuk ditentukan
5.6.3 Rambut kulit kepala : disimpan di tempat sejuk dan kering
5.6.4 Jaringan : maserasi dan dibekukan.
5.6.5 Air liur : beku setidaknya- 8 hingga 10 O C
5.6.6 Keringat : untuk ditentukan
5.6.7 Air seni ; penyimpanan jangka panjang pada suhu –20 O C

Catatan: Urine awalnya mungkin disimpan di lemari es antara 2-6 O C, tidak lebih dari 1 hari.

5.7 Mengangkut

Spesimen harus diberi label dengan benar, disegel dan ditempatkan dalam pendingin dengan es
kering atau alternatif yang sesuai. Hal-hal berikut harus diperhatikan dalam pengangkutannya:

5.7.1 Minimalkan jumlah personel yang menangani spesimen.

5.7.2 Dokumentasikan tanggal dan tujuan pada CCF setiap kali spesimen ditangani atau
dipindahkan. Identifikasi setiap orang yang menangani spesimen. Ketika jasa kurir
digunakan, waktu penerimaan dari tempat pengumpulan dan waktu pengiriman ke
laboratorium harus didokumentasikan di CCF.
5.7.3 Tempatkan spesimen dalam kantong plastik transparan tertutup dan wadah pengangkutan
yang sesuai yang dirancang untuk meminimalkan kerusakan, dan tutup rapat dengan
aman untuk menghilangkan kemungkinan gangguan.
5.7.4 Pastikan CCF menyertai wadah pengangkutan spesimen yang sesuai.
5.7.5 Kirimkan atau kirimkan spesimen ke laboratorium penguji. Pengangkutan sampel harus
dilakukan dengan tetap menjaga validitas spesimen yang memadai jika menggunakan
kurir komersial atau layanan pos. Jika ada anggota staf yang menyerahkan spesimen,
laboratorium harus mencatat dan melaporkan setiap kerusakan yang nyata pada wadah
atau spesimen, setiap ketidaksesuaian dalam spesimen dan CCF.

Bab 6

TATA CARA LABORATORIUM PENANGANAN SPESIMEN

Laboratorium yang terakreditasi DOH harus memiliki manual prosedur operasi standar (SOP)
yang menjelaskan secara rinci seluruh operasional laboratorium yang berkaitan dengan
penanganan spesimen. Jika diikuti, ini memastikan bahwa semua spesimen diuji menggunakan
prosedur yang sama dan secara konsisten.

6.1 Pengamatan Pengumpulan Spesimen Urine

Sampel yang diamati dikumpulkan di hadapan Pengumpul Spesimen Resmi.

6.1.1 Prosedur awal pengambilan spesimen.

Pengumpul Spesimen yang Berwenang harus:

6.1.1.1 Mempersiapkan dan mengamankan semua perlengkapan pengumpulan, bahan

dan catatan
6.1.1.2 Verifikasi identitas Klien/Donor/Subjek
6.1.1.3 Menjelaskan prosedur dasar pengumpulan kepada Klien/Donor/Subjek;
6.1.1.4 Jawab setiap pertanyaan yang masuk akal dan sesuai yang mungkin ditanyakan
oleh Klien/Donor/Subyek mengenai prosedur pengumpulan.
6.1.2 Langkah-langkah dasar dalam mengumpulkan spesimen urin untuk pengujian narkoba:

6.1.2.1 Klien/Donor/Subjek melepaskan semua pakaian luar yang tidak perlu (seperti
mantel atau jaket), setelah itu, dia akan digeledah secara fisik.
6.1.2.2 Pengumpul Spesimen yang Berwenang memerintahkan Klien/Donor/Subjek
untuk mengosongkan kantongnya dan memeriksa barang-barang yang dapat
digunakan untuk memalsukan spesimen.
6.1.2.3 Pengumpul Spesimen Resmi memberikan atau mengizinkan
Klien/Donor/Subjek mencuci dan mengeringkan tangan sebelum pengambilan.
Setelah mencuci tangan, Klien/Donor/Subjek harus tetap berada di hadapan
Pengumpul Spesimen Resmi dan tidak boleh memiliki akses terhadap apa pun
yang dapat digunakan untuk mempengaruhi spesimen.
6.1.2.4 Pengumpul Spesimen Resmi memberikan atau mengizinkan
Klien/Donor/Subjek untuk memilih wadah pengumpulan dari persediaan yang
tersedia. Wadah spesimen dibuka di hadapan Klien/Donor/Subjek.
6.1.2.5 Pengumpul Spesimen Resmi mengarahkan Klien/Donor/Subjek untuk pergi ke
fasilitas toilet untuk buang air kecil dan menyediakan setidaknya 60 mL baik
yang dikumpulkan dalam spesimen tunggal atau terpisah.
6.1.2.6 Pengumpul Spesimen yang Berwenang harus mengamati dengan cermat seluruh
prosedur pengumpulan dan memperhatikan perilaku dan perilaku Klien /
Donor / Subyek dalam upaya penggantian, pemalsuan, dan pengenceran
spesimen.
6.1.2.7 Spesimen yang telah dirusak dikirim ke laboratorium untuk pengujian validitas
dan Pengumpul Spesimen Resmi harus mendokumentasikan kerusakan tersebut
pada CCF dengan keterangan yang sesuai. Pengumpul Spesimen yang
berwenang harus menginstruksikan klien/Donor/Subjek untuk segera
memberikan spesimen urin lainnya, dengan pengawasan langsung. Spesimen
kedua ini juga harus dikirim untuk diperiksa.
6.1.2.8 Setelah klien/Donor/Subjek menyerahkan spesimen, Pengumpul Spesimen yang
berwenang harus mengukur suhu, memeriksa volume dan memeriksa sifat
fisiknya.
6.1.2.9 Pengumpul Spesimen yang Berwenang dan Klien/Donor/Subjek harus selalu
menjaga spesimen dalam pandangan penuh sebelum menyegel semua wadah
spesimen.
6.1.2.10 Label/segel anti rusak harus digunakan untuk mengamankan seluruh wadah
spesimen.
6.1.2.11 Baik Pengumpul Spesimen yang Berwenang maupun Klien/Donor/Subjek harus
membubuhkan tanda tangannya pada segel bersama dengan tanggal dan waktu
pengambilan.
6.1.2.12 Pengumpul Spesimen Resmi harus menyelesaikan langkah 1 dan 2 dan memulai
langkah 4 CCF.
6.1.2.13 Klien/Donor/Donor/Subjek harus membubuhkan tanda tangannya pada Langkah
5 CCF. Pengumpul Spesimen Resmi dapat meminta Klien/Donor/Subjek untuk
mencantumkan resep, obat apa pun yang mungkin telah diminumnya selama dua
 minggu terakhir di belakang CCF (salinan Analis). Pengumpul Spesimen yang
Berwenang harus mendistribusikan setiap salinan sesuai kebutuhan.
6.1.2.14 Dalam hal pengambilan spesimen di lokasi terpencil dan diangkut melalui
kurir/pos, wadah spesimen bersama dengan CCF harus ditempatkan dalam
kantong plastik transparan yang tertutup rapat, diberi label dan diamankan.

Catatan: Protokol pengumpulan spesimen jenis lain akan ditentukan dalam publikasi selanjutnya.

6.1.3 Persyaratan privasi visual saat mengumpulkan spesimen

6.1.3.1 Untuk spesimen urin:

Laboratorium harus mempunyai kamar kecil/ruangan yang dilengkapi dengan

toilet agar Klien/Donor/Subyek mempunyai privasi saat mengambil spesimen
urin.

6.1.3.2 Untuk spesimen rambut kulit kepala:

Pengumpul Spesimen Resmi harus mengumpulkan rambut kulit kepala yang

tersedia sepanjang 1 cm. di atas kulit kepala dari Klien/Donor/Subjek di area
yang ditentukan.

6.1.3.3 Untuk spesimen keringat:

Patch keringat dipasang pada lengan atas, dada, atau punggung

Klien/Donor/Subjek dan dilepas oleh Pengumpul Spesimen yang berwenang di
area yang ditentukan.

6.1.3.4 Untuk spesimen darah:

Setidaknya 5mL darah utuh diambil dari Klien/Donor/Subjek yang ditempatkan

dalam tabung reaksi berkapasitas 10 ml tanpa antikoagulan di area yang
ditentukan.

6.1.3.5 Untuk spesimen jaringan air liur (cairan mulut):/kuku:

Spesimen air liur (cairan mulut)/jaringan/kuku yang “rapi” dikumpulkan

langsung ke dalam wadah yang sesuai oleh Klien/Doner/Subjek di bawah
pengawasan langsung dari Pengumpul Spesimen Resmi di area yang ditentukan.

6.2 Koleksi Spesimen yang Tidak Teramati:

Sampel yang tidak teramati dikumpulkan tanpa kehadiran Pengumpul Spesimen Resmi atau
sampel yang diserahkan tidak dikumpulkan di tempat pengumpulan atau laboratorium.
Sampel yang tidak teramati harus dilakukan uji validitas spesimen.

Kondisi dimana pengumpulan spesimen yang tidak teramati diperbolehkan. Ketika

Klien/Donor/Subjek adalah:

6.2.1 Secara fisik tidak dapat pergi ke laboratorium atau tempat pengumpulan yang ditunjuk
6.2.2 Terlibat dalam TKP
6.2.3 Terlibat dalam pasca kecelakaan
6.2.4 Sakit kritis

6.3 Integritas Spesimen Urin

 Pengumpul Spesimen yang Berwenang harus menerapkan prosedur untuk meminimalkan
risiko pemalsuan, penggantian, atau pengenceran spesimen selama prosedur pengumpulan.
Tindakan pencegahan berikut harus dilakukan untuk memastikan integritas spesimen.

6.3.1 Untuk mencegah pengenceran spesimen di tempat pengumpulan, zat pewarna air toilet
harus ditempatkan di tangki toilet atau di dalam mangkuk toilet. Sumber air lain di dalam
kandang tempat terjadinya buang air kecil (misalnya keran, pancuran) akan diamankan
sebelum pengumpulan.

6.3.2 Pengumpul Spesimen yang Berwenang akan meminta Klien/Donor/Subjek untuk

melepaskan pakaian luar yang tidak perlu seperti mantel atau jaket yang mungkin
menyembunyikan benda atau zat yang dapat digunakan untuk merusak atau memalsukan
spesimen urin Klien/Donor/Subjek. Dia akan dikenai penggeledahan badan. Pengumpul
Spesimen Resmi akan memastikan bahwa semua barang milik persona seperti tas kerja
tetap berada di pakaian luar.

6.3.3 Klien/Donor/Subjek akan diinstruksikan untuk mencuci dan mengeringkan tangannya

sebelum buang air kecil. Setelah mencuci tangan, Klien/Donor/Subjek akan tetap berada
di hadapan Pengumpul Spesimen Resmi dan tidak akan memiliki akses ke sumber air,
dispenser sabun, bahan pembersih, atau bahan lain yang tidak diatur yang dapat
digunakan untuk memalsukan spesimen. .

6.3.4 Pengumpul Spesimen yang Berwenang akan memberikan atau Klien/Donor/Subjek akan
memilih wadah spesimen yang bersih dari persediaan yang tersedia. Klien/Donor/Subjek
dapat memberikan spesimennya dalam privasi bilik toilet atau area berpartisi yang
memungkinkan privasi individu. Klien/Donor/Subjek akan diinstruksikan untuk tidak
menyiram toilet sampai spesimen diserahkan kepada Pengumpul Spesimen yang
Berwenang.

6.3.5 Setelah menerima spesimen dari Klien/Donor/Subjek, Pengumpul Spesimen yang

Berwenang akan:

6.3.5.1 Periksa volume urin dalam wadah spesimen

6.3.5.2 Periksa suhu spesimen urin.
6.3.5.3 Periksa spesimen untuk menentukan warna dan tampilannya apakah ada tanda-
tanda kontaminan. Setiap temuan yang tidak biasa akan dicatat dalam Formulir
Penahanan dan Pengendalian.

6.3.6 Baik Klien/Donor/Subjek maupun Pengumpul Spesimen yang Berwenang akan selalu
menjaga wadah spesimen/botol spesimen sebelum spesimen urin disegel dan diberi label.
6.3.6.1 Botol spesimen akan memiliki label identifikasi yang berisi informasi terkait
seperti tanggal dan waktu pengambilan spesimen, tanda tangan
donor/klien/subyek dan Pengumpul Spesimen Resmi, serta nomor ID spesimen.
6.3.6.2 Pengumpul Spesimen Resmi akan mengisi langkah 1 dan 2, memulai langkah 4
Formulir Penyimpanan dan Pengawasan, dan segera mengemasnya bersama
spesimen urin untuk dikirim ke laboratorium analitik.

6.4 Penolakan spesimen dan pembatalan pengujian

Semua spesimen yang ditolak harus dilaporkan kepada Kepala Laboratorium dengan
menyebutkan alasan atau penolakannya.

6.4.1 Kriteria penolakan spesimen yang tidak dapat diperbaiki

6.4.1.1 Ketidaksesuaian nomor ID pada spesimen yang diterima laboratorium dengan

nomor pada CCF
 6.4.1.2 Tidak adanya nomor ID pada spesimen
6.4.1.3 Tidak ada nama dan tanda tangan Kolektor Spesimen Resmi yang tercetak di
CCF
6.4.1.4 Segel wadah spesimen rusak atau rusak
6.4.1.5 Jumlah spesimen tidak mencukupi.

6.4.2 Kriteria penolakan spesimen yang dapat diperbaiki

6.4.2.1 Kegagalan Pengumpul Spesimen Resmi untuk menandatangani CCF.

6.4.2.2 Kegagalan untuk memeriksa dan mencatat suhu spesimen dengan catatan yang
sesuai.

6.4.3 Tindakan perbaikan yang tepat untuk kesalahan yang dapat diperbaiki:
6.4.3.1 Semua kesalahan harus didokumentasikan dengan baik, dicatat dalam
memorandum for Record (MFR) dan ditandatangani oleh Pengumpul Spesimen
yang Berwenang.
6.4.3.2 Apabila tanda tangan Pengumpul Spesimen yang Berwenang tidak dapat
dikoreksi dengan Memorandum For Record (MFR), maka laboratorium harus
memposting ulang spesimen yang ditolak untuk diuji dan memberikan alasan
atas laporan tersebut.
6.4.3.3 Jika Pengumpul Spesimen Resmi tidak dapat memberikan MFR untuk
membuktikan fakta bahwa ia telah mengukur suhu spesimen, laboratorium dapat
melaporkan hasil pengujian untuk spesimen tersebut tetapi menunjukkan bahwa
Pengumpul Spesimen Resmi tidak dapat memberikan MFR untuk memulihkan
kelalaian tersebut.

6.5.4 Kondisi yang tidak menyebabkan penolakan benda uji atau pembatalan pengujian

6.5.4.1 Di area penerima:

(a) Perbedaan nama dan alamat laboratorium;

(b) Nama atau alamat perusahaan tidak lengkap/salah/tidak terbaca'
(c) Nama kepala laboratorium tidak dicantumkan
(d) Alamat Kepala Laboratorium tidak lengkap/salah;
(e) Salah memasukkan nomor ID Klien/Donor/Subjek
(f) Kotak “alasan pengujian” tidak bertanda;
(g) Kotak “tes narkoba yang harus dilakukan” tidak bertanda;
(h) Alamat lokasi pengumpulan tidak dicantumkan;
(i) Kotak “koleksi spesimen” tidak bertanda;
(j) Kotak “amati” yang tidak diberi tanda (jika ada);
(k) Tanggal dan waktu pengambilan tidak disebutkan
(l) Salah memasukkan nama pengirim/jasa kurir; atau
(m) Nama Klien/Donor/Subjek secara tidak sengaja muncul pada salinan laboratorium
CCF atau pada label anti rusak yang digunakan untuk menyegel botol spesimen.

6.5.4.2 Di dalam laboratorium:

(a) Kegagalan untuk mencetak dan menandatangani nama pengakses;
(b) Tidak mencetak dan menandatangani nama Analis;
(c) Analis secara tidak sengaja memberikan inisial CCF daripada memberikan tanda tangan
untuk hasil non-negatif (inisial Analis dapat diterima untuk hasil negatif);
(d) Pengaksesi gagal menandai salah satu kotak “segel botol spesimen utama utuh”, namun
laboratorium melaporkan hasil “ditolak untuk pengujian” dengan komentar yang sesuai
pada baris “Keterangan”.

Catatan: Kesalahan, kelalaian, dan perbedaan di atas dianggap tidak signifikan hanya jika kesalahan
tersebut terjadi kurang dari satu persen. Harapannya adalah setiap Pengumpul Spesimen Resmi yang
terlatih dan laboratorium terakreditasi akan melakukan segala upaya untuk memastikan bahwa CCF
diselesaikan dengan benar dan semua informasinya benar. Apabila kesalahan terjadi lebih dari satu persen,
Kepala Laboratorium harus mengarahkan Pengumpul Spesimen yang Berwenang atau petugas
laboratorium (yang bertanggung jawab atas kesalahan tersebut) untuk segera mengambil tindakan
perbaikan untuk mencegah terulangnya kesalahan tersebut.

6.5.4.3 Situasi/kesalahan yang mungkin mengharuskan Kepala Laboratorium membatalkan suatu

pengujian

(a) Tanda tangan klien/Donor/Subjek tidak ada pada salinan CCF Laboratorium dan
Pengumpul Spesimen yang Berwenang tidak memberikan komentar bahwa
Klien/Donor/Subjek menolak menandatangani formulir;
(b) Analis gagal menandatangani CCF untuk spesimen yang dilaporkan positif obat,
dipalsukan, diganti, ditolak untuk pengujian, atau hasil pengujian tidak valid; atau
(c) Laporan elektronik yang disediakan oleh laboratorium tidak memuat semua elemen data
yang diperlukan untuk laporan laboratorium elektronik standar DOH untuk spesimen
yang dilaporkan positif obat, tersubstitusi, ditolak untuk pengujian, atau hasil pengujian
tidak valid.

6.5.4.4 Tindakan perbaikan yang harus dilakukan Kepala Laboratorium sebelum pembatalan
pengujian dalam situasi di atas

(a) Kepala laboratorium harus menghubungi Pengumpul Spesimen yang Berwenang untuk
mendapatkan pernyataan verifikasi bahwa Klien/Donor/Subjek menolak menandatangani
salinan Laboratorium. Apabila Pengumpul Spesimen yang Berwenang tidak dapat
memberikan keterangan demikian, Kepala Laboratorium wajib membatalkan pengujian.
(b) Kepala Laboratorium harus mendapat surat pernyataan dari Analis bahwa ia secara tidak
sengaja lupa menandatangani CCF, padahal telah melakukan tinjauan sertifikasi dengan
benar.
(c) Kepala Laboratorium harus meminta laboratorium untuk memodifikasi dan mengirimkan
kembali laporan elektronik yang telah diperbaiki.

6.5.5 Kondisi untuk retensi spesimen

6.5.5.1 Laboratorium harus menyimpan spesimen yang dilaporkan negatif selama minimal
lima hari setelah hasilnya diterima.
6.5.5.2 Laboratorium harus menyimpan spesimen yang dilaporkan sebagai hasil positif,
palsu, tersubstitusi, atau tidak valid selama minimal 15 hari setelah hasilnya
diterima. Spesimen dapat disimpan maksimal 1 tahun berdasarkan permintaan. Jika
permintaan tersebut tidak diterima, spesimen dapat dibuang.
6.5.5.3 Spesimen yang disimpan harus disimpan di lokasi kedua dengan tepat, untuk
memastikan ketersediaannya untuk pengujian ulang yang diperlukan selama proses
administratif atau peradilan.

6.6 Pengujian obat tambahan

Spesimen dapat diuji obat tambahan berdasarkan permintaan, tergantung pada kemampuan
layanan laboratorium penguji obat. Namun, ketika laboratorium melakukan prosedur pengujian
spesimen yang tidak ditambahkan, laboratorium tersebut harus memberitahukan kepada
Klien/Donor/Subjek bahwa spesimen tersebut tidak diuji berdasarkan Pedoman dan prosedur tersebut
tidak tunduk pada peninjauan oleh NRL.

Bab 7

KEAMANAN LABORATORIUM DAN RANTAI PENELITIAN

 Laboratorium harus memberikan garis besar mengenai prosedur lacak balak selama aksesi/penerimaan,
aliquoting, pengujian awal dan konfirmasi, serta disposisi spesimen dan aliquot sesuai dengan prosedur
laboratorium yang sebenarnya.

7.1 Rantai Penelusuran

7.1.1 Formulir Penahanan dan Pengendalian Pengujian Obat

7.1.1.1 Formulir Pengawasan dan Pengawasan Pengujian Obat (CCF) yang disetujui
Biro Pelayanan Fasilitas Kesehatan (BHFS) harus digunakan untuk
mendokumentasikan pengumpulan spesimen oleh semua laboratorium pengujian
obat.
7.1.1.2 Formulir ini digunakan untuk mendokumentasikan lacak balak sejak
Klien/Donor/Subjek menyerahkan spesimen kepada Pengumpul Spesimen yang
Berwenang hingga spesimen diterima untuk pengujian.
7.1.1.3 CCF yang digunakan untuk setiap jenis spesimen yang dikumpulkan harus
tersedia di laboratorium pengujian obat. Contoh BHFS-CCF untuk setiap jenis
spesimen tersedia di situs web berikut: www.doh.gov.ph

7.2 Aksesi

Laboratorium harus:

7.2.1 Memberikan nomor aksesi unik pada saat spesimen masuk ke laboratorium;
7.2.2 Memeriksa spesimen yang diserahkan dan CCF untuk memverifikasi integritas dan
identitas spesimen;
7.2.3 Periksa kemasan untuk mencari bukti adanya kerusakan dalam perjalanan;
7.2.4 Bandingkan informasi pada botol sampel di dalam kemasan
7.2.5 Dokumentasikan semua perbedaan

7.3 Tindakan Keamanan

7.3.1 Laboratorium harus mengendalikan akses individu yang tidak berkepentingan dan
memastikan bahwa tidak ada individu yang tidak berkepentingan dapat mengakses
spesimen, aliquot, atau catatan.
7.3.2 Semua pengunjung resmi harus didampingi setiap saat.
7.3.3 Laboratorium harus menyimpan catatan yang mendokumentasikan tanggal, waktu masuk
dan keluar, dan tujuan masuknya pengunjung yang diberi izin untuk mengakses area
aman.

Bab 8

METODE ANALITIS

8.1 Teknik
8.1.1 Penyaringan
8.1.1.1 Uji imuno

Metode-metode ini digunakan untuk screening pendahuluan (yaitu, screening awal),

berdasarkan pada reaksi antibodi-antigen. Sejumlah kecil obat dan/atau metabolit dapat
terdeteksi. Berikut ini adalah contoh teknik ini:

(a) Uji imunoenzim (EIA)

(b) Teknik immunoassay enzim-mudtiple (EMIT)
(c) Polarisasi fluoresensi
(d) Uji Radioimunoassay (RIA!
8.1.1.2 Kromatografi

Pemisahan suatu campuran merupakan hasil utama dari metode akromatografi. Dalam proses
ini, campuran zat dipisahkan dalam medium stasioner. Jenis-jenis proses kromatografi adalah:

(a) Kromatografi Lapis Tipis (KLT)

(b) Kromatografi Gas (GC)
(c) Kromatografi Cair (misalnya HPLC)
8.1.2 Konfirmasi

8.1.2. Teknik tanda hubung – kombinasi dua teknologi canggih (misalnya,- GC-MS) atau
teknik lain yang modern dan dapat diterima (misalnya, LC-MS, GC)MS-MS atau LC-
MS-MS).

8.2 Tes
8.2.1 Laboratorium Screenifg
8.2.1.1 Laboratorium yang melakukan pengujian tervalidasi untuk membedakan spesimen negatif
dengan spesimen yang memerlukan pengujian lebih lanjut terhadap obat dan/atau
metabolitnya.
8.2.1.2 Metode yang digunakan mungkin;

(a) Alat pengujian terdaftar yang disetujui oleh DOH

(b) Metode penyaringan yang diinstrumentasi

8.2.1.3.1 Laboratorium penyaringan dapat melakukan uji penyaringan berulang pada sampel yang sama
sebelum uji konfirmasi.

8.2.1.4 Laboratorium skrining harus menyerahkan semua sampel dengan hasil positif ke laboratorium
pengujian obat konfirmasi yang terakreditasi DOH9. Bersamaan dengan sampel, dokumen-
dokumen berikut harus diserahkan.:

(a) Formulir Penahanan dan Pengendalian yang Telah Selesai

(b) Laporan Laboratorium Awal
(c) Surat Permintaan Tes Konfirmasi

8.2.1.5 Pengumuman hasil akan bergantung pada:

(a) Ketersediaan laboratorium konfirmasi
(b) Jarak laboratorium cmnfirmatory dari laboratorium Screening

8.2.1.6 Laboratorium penyaringan harus mengirimkan spesimen dengan hasil negatif selama minimal
5 hari setelah hasilnya diterima. Jika hasilnya tidak diambil oleh Klien/Donor/Subjek,
laboratorium mempunyai pilihan untuk membuang spesimen setelah 5 hari.

8.2.2 Laboratorium Konfirmatori

8.2.2.1 Laboratorium yang melakukan analisis konfirmasi menggunakan prosedur analisis yang
divalidasi oleh NRL dari sejumlah spesimen yang diserahkan dari laboratorium penyaringan
untuk mengidentifikasi dan mengukur keberadaan suatu metabolit.
8.2.2.2 Prosedur yang digunakan harus menggabungkan pemisahan kromatografi dan identifikasi
spektrometri massa dalam prosedur yang sama (misalnya GC/MS, LC/MS/MS atau
LC/MS/MS)
8.2.2.3 Semua laboratorium konfirmasi harus menerima spesimen yang dinyatakan positif dari
laboratorium skrining dengan disertai permintaan pengujian konfirmasi dan hasil analisis
sebelumnya.
8.2.2.4 Laboratorium konfirmasi harus menjaga sisa spesimen dinyatakan positif. Hanya hasil uji
konfirmasi yang akan diberikan ke laboratorium skrining.
8.2.2.5 Laboratorium konfirmasi harus mengeluarkannya dalam waktu tiga (3) sampai lima (5) hari
kerja setelah spesimen diterima, tergantung pada beban kerja dan ketersediaan peralatan dan
perbekalan. Untuk pengujian narkoba terkait kasus pidana, hasil konfirmasi harus
dikeluarkan 24 jam setelah penyerahan spesimen. Apabila pengujian tidak dapat dilakukan,
beritahukan pihak yang meminta untuk merujuk ke laboratorium konfirmasi lain.

Bab 9

UJI VALIDITAS SPESIMEN URIN

Uji validitas merupakan pengujian untuk mengetahui keutuhan suatu benda uji.

9.1 Prosedur validitas pengumpulan urin yang tidak teramati untuk menentukan integritas spesimen.

9.1.1 Lakukan uji validitas awal.

9.1.1.1 Urine (pemeriksaan fisik pada kondisi sebagai berikut:

(a) Suhu
(b) Penampilan fisik tidak normal (misalnya warna, bau, busa berlebihan);
(c) Karakteristik reaksi atau tanggapan dari bahan pemalsuan yang diperoleh selama tes obat
awal atau konfirmasi (misalnya, standar yang tidak dapat dipulihkan, tanggapan yang tidak
biasa); atau
(d) Kemungkinan adanya zat pengganggu atau bahan pezinah yang tidak teridentifikasi. Pilihan
uji validitas tambahan bergantung pada indikator atau karakteristik yang diamati seperti
dijelaskan pada a (a) (b).

9.1.1.2 Berat jenis urin, pH dan nitrit;

9.1.1.3 Konsentrasi kreatinin urin;
9.1.1.4 Uji validitas untuk keberadaan bahan pengoksidasi sesuai kebutuhan.

9.1.2 Melakukan uji validitas konfirmatori dengan menggunakan prosedur, instrumen, dan/atau metode
lain pada sampel yang sama.

Catatan:

i) Semua sampel yang tidak teramati untuk pengujian validitas harus diserahkan ke
fasilitas pengujian obat yang terakreditasi dengan setidaknya kemampuan
laboratorium klinis sekunder.
ii) Uji validitas untuk jenis spesimen lain harus disertakan untuk referensi di masa
mendatang.

9.2 Kriteria penentuan spesimen urin

9.2.1 Tidak sah:

Spesimen urin tidak valid bila:

9.2.1.1 Dipalsukan, diganti dan diencerkan;

9.2.1.2 Dikumpulkan, ditangani dan disimpan dengan tidak benar; Dan
9.2.1.3 Didokumentasikan dengan tidak benar.
9.2.2 Dipalsukan:

9.2.2.1 Konsentrasi nitrit dipastikan lebih besar atau sama dengan 500 ug/dL;
9.2.2.2 PH kurang dari 3 atau lebih besar dari atau sama dengan 11;
9.2.2.3 Spesimen mengandung zat eksogen (yaitu zat yang bukan merupakan unsur normal urin); atau
9.2.2.4 Spesimen mengandung zat endogen dengan konsentrasi lebih besar dari konsentrasi fisiologis
normal

9.2.3 Diganti:

Spesimen urin dilaporkan sebagai pengganti spesimen urin non-manusia jika uji berat jenis awal
dan konfirmasi memberikan hasil sebagai berikut:

9.2.3.1 Konsentrasi kreatinin kurang dari 442,0 umol/L; Dan

9.2.3.2 Berat jenis kurang dari 1,002 atau lebih besar dari atau sama dengan 1,020.

9.2.4 Diencerkan:

Spesimen urin dilaporkan encer jika pada pemeriksaan awal atau konfirmasi terdapat hasil
kreatinin dan berat jenis:

9.2.4.1 Konsentrasi kreatinin kurang dari 1768.0umol/L;

9.2.4.2 Berat jenisnya kurang dari 1,003; Dan
9.2.4.3 Hasil kreatinin dan berat jenis tidak memenuhi kriteria hasil pengganti atau tidak valid.

9.3 Tata cara pelaksanaan setiap uji validitas suatu spesimen urin

9.3.1 Untuk konsentrasi kreatinin:

9.3.1.1 Konsentrasi kreatinin harus diukur sampai satu angka desimal pada pengujian awal dan
pengujian konfirmasi;
9.3.1.2 Tes kreatinin awal harus memiliki kalibrator pada 442.0umol/L atau pada 1768.0umol/L;
9.3.1.3 Tes kreatinin awal harus memiliki kontrol pada kisaran 176,8 umol/L hingga 353,6umol/L,
kontrol pada kisaran 442,0umol/L hingga 1786,0umol/L, dan kontrol pada kisaran
1856,4umol/L hingga 2210,0umol/L;
9.3.1.4 Tes kreatinin konfirmasi (dilakukan pada spesimen dengan konsentrasi kreatinin kurang dari
442,0umol/L pada pengujian awal) harus memiliki kalibrator pada 442,0umol/L atau pada
1768,0umol/L, kontrol dalam kisaran 176,8umol/L hingga 353,6umol/L, dan kontrol pada
kisaran 530,4umol/L hingga 707,2 umol/L.
9.3.2 Untuk berat jenis:

9.3.2.1 Kekhususannya harus diukur dengan menggunakan refraktometer pada pengujian awal dan
pengujian konfirmasi. Refraktometer harus mampu membaca dengan penambahan sedikitnya
0,001 atau kurang.
9.3.2.2 Uji berat jenis awal dan konfirmasi harus mempunyai kalibrator pada angka 1.000
9.3.2.3 Uji berat jenis awal dan konfirmasi harus mempunyai pengendalian sebagai berikut:

(a) Untuk cutoff kurang dari 1,002, satu kontrol pada 1,001 dan satu kontrol pada
kisaran 1,002 hingga 1,010.
(b) Untuk cutoff lebih besar dari atau sama dengan 1,020, satu kontrol lebih besar dari
atau sama dengan 1,020 tetapi tidak lebih besar dari 1,025, dan satu kontrol dalam
kisaran 1,015 hingga 1,020.

9.3.3 Untuk pH:

9.3.3.1 Dipstick, kertas pH atau uji spektrometri/kolorimetri dapat digunakan untuk uji validitas awal.
9.3.3.2 Pengukur pH harus digunakan untuk melakukan uji validitas konfirmasi.
9.3.3.3 Uji pH meter awal dan konfirmasi harus mempunyai kendali sebagai berikut:

(a) Untuk cutoff kurang dari 3, satu kontrol di kisaran 2 hingga 2,9 dan satu kontrol di kisaran 3,1
hingga 4.
(b) Untuk cutoff yang lebih besar atau sama dengan 11, satu kontrol berada pada rentang 10
hingga 10,9 dan satu kontrol berada pada rentang 11,1 hingga 12.
(c) Uji pH awal spektrometri/kolorimetri harus mempunyai kendali sebagai berikut;

(i) Untuk cutoff kurang dari 3, satu kontrol dalam rentang 2 hingga 2,9.
(ii) Untuk batas yang lebih besar dari atau sama dengan 11, satu pengendalian dalam kisaran 11,1
hingga 12.

9.3.4 Untuk uji oksidasi pezinah:

9.3.4.1 Minimal, pengujian awal untuk zat pengoksidasi harus mampu mendeteksi nitrit, kromat, dan
halogen (misalnya, pemutih, yodium). Pendeteksian bahan-bahan pemalsuan ini dapat
dilakukan dengan menggunakan uji-uji bahan pengoksidasi umum atau dengan menggunakan
alat-alat uji khusus untuk setiap kategori bahan-bahan pemalsuan tersebut. Jika pengujian
awal untuk zat pengoksidasi secara bersamaan menguji semua zat pengoksidasi, pengujian
tersebut harus mampu mendeteksi setidaknya aktivitas yang setara dengan 20mcg/mL kromat
(kromium VI) atau 200 mg/dL nitrit sebagai LOD. Setiap pengujian analitis pada spesimen
harus mencakup pengendalian tanpa senyawa yang diinginkan (mis. Kontrol negatif
terakreditasi) dan setidaknya satu kontrol positif dengan salah satu senyawa yang diinginkan
pada konsentrasi, yang menunjukkan aktivitas oksidasi di atas LOD prosedur yang
didokumentasikan.
9.3.4.2 Uji konfirmasi untuk bahan pengoksidasi spesifik harus menggunakan prinsip analisis atau
reaksi kimia yang berbeda dari yang digunakan untuk pengujian awal, kecuali metode acuan
yang diakui digunakan untuk pengujian awal dan pengujian konfirmasi. Setiap pengujian
analitis dari spesimen harus mencakup suatu pengendalian tanpa senyawa yang diinginkan
(yaitu, pengendalian negatif yang terakreditasi) dan suatu kontrol positif dengan senyawa
yang diinginkan pada konsentrasi di atas LOD prosedur yang terdokumentasi.

9.3.5 Untuk konsentrasi nitrit:

9.3.5.1 Tongkat celup hanya dapat digunakan untuk menentukan apakah uji nitrit awal dan
konfirmasi harus dilakukan.
9.3.5.2 Uji awal spesifik nitrit harus memiliki kalibrator pada konsentrasi batas, kontrol negatif (yaitu
urin negatif terakreditasi), satu kontrol dalam kisaran 200 mcg/ml. Hingga 500 mcg/mL., dan
satu kontrol dalam kisaran 500 mcg/ml/ hingga 625 mcg/ml.
9.3.5.3 Uji nitrit konfirmasi harus memiliki kalibrator pada konsentrasi batas, kontrol negatif (yaitu
urin negatif terakreditasi), satu kontrol dalam kisaran 200 mcg/ml hingga 500 mcg/ml., dan
satu kontrol dalam kisaran 500mcg/ml. ml. menjadi 625mcg/ml.

9.3.6 Untuk uji validitas lainnya (misalnya glutaraldehid, surfaktan):

9.3.6.1 Setiap pengujian analitis dari spesimen harus mencakup pengendalian tanpa senyawa yang
diinginkan (yaitu, kontrol negatif) dan kontrol positif dengan senyawa yang diinginkan pada
konsentrasi di atas LOD prosedur yang terdokumentasi.
9.3.6.2 Uji konfirmasi untuk bahan pemalsuan tertentu harus menggunakan prinsip analisis atau
reaksi kimia yang berbeda dari yang digunakan untuk pengujian awal, kecuali metode acuan
yang diakui digunakan untuk pengujian awal dan pengujian konfirmasi.
9.3.6.3 Uji awal dan konfirmasi untuk surfaktan anionik harus mampu mendeteksi setidaknya
aktivitas yang setara dengan 100 mcg/ml dodesilbenzena sulfonat.
Catatan: Penyimpangan nilai numerik di atas dapat bervariasi tergantung pada teknologi, prosedur, dan
bahan referensi yang digunakan oleh laboratorium.

Bab 10

REKAMAN

Laboratorium harus mengembangkan dan memelihara catatan yang jelas dan terdokumentasi dengan baik
yang merinci prosedur pengumpulan, penambahan, hasil analisis dan tindakan perbaikan, yang tidak
terbatas pada hal-hal berikut:

10.1 Rantai Penelusuran

Catatan Chain of Custody (COC) harus mencerminkan prosedur lacak balak yang sebenarnya
(misalnya, perpindahan antar individu atau perpindahan ke/dari tempat penyimpanan sementara) yang
digunakan untuk menangani spesimen.

10.2 Memorandum Pencatatan (MFR)

Merupakan catatan untuk mendokumentasikan spesimen yang ditolak atau dibatalkan. Di

dalamnya memuat alasan dan tindakan perbaikan yang dilakukan.

10.3 Hasil Analisis

Catatan seluruh hasil pemeriksaan/konfirmasi tes dan/atau dokumen memuat hal-hal sebagai
berikut:

10.3.1 Hasil tes

10.3.2 Hasil pengujian kontrol/kalibrator/standar
10.3.3 Identifikasi laboratorium terhadap spesimen yang diuji
10.3.4 Identifikasi individu yang melakukan dan meninjau hasil tes.
10.3.5 Bukti peninjauan oleh Analis sertifikasi dalam tes konfirmasi
10.3.6 Bukti lembar kerja konfirmasi atau dokumen review lainnya sebagai perbandingan data pengujian
awal dan konfirmasi untuk memastikan hasil yang konsisten.
10.3.7 Perubahan coretan yang dibuat pada hasil tes dan catatan lainnya harus diberi catatan yang benar
oleh individu yang bertanggung jawab.

10.4 Inventarisasi reagen, persediaan dan bahan.

Harus ada catatan semua reagen, persediaan dan bahan yang digunakan.

10.5 Catatan peralatan, pemeliharaan dan perbaikan

Catatan peralatan, pemeliharaan dan perbaikan harus mendokumentasikan bahwa semua instrumen
dipelihara dengan benar, dikalibrasi, dibersihkan dan dipantau termasuk tindakan perbaikan dan
rekomendasi yang dilakukan.

10.6 Penyimpanan catatan situs pengumpulan

Catatan tempat pengumpulan harus disimpan minimal 2 tahun di laboratorium atau sesuai peraturan
perundang-undangan.

10.7 Catatan Program Penjaminan Mutu

10.7.1 Kontrol kualitas internal
10.7.2 Kontrol kualitas eksternal

10.8 Penyimpanan catatan laboratorium

10.8.1 Laboratorium harus menyimpan semua catatan yang dihasilkan untuk mendukung hasil pengujian
setidaknya selama 2 tahun.
10.8.2 Namun, semua catatan lain yang terkait dengan hasil positif atau spesimen tertentu yang mendapat
tantangan hukum harus disimpan untuk jangka waktu tidak terbatas.

10.9 Sistem penyimpanan elektronik

10.9.1 Laboratorium terakreditasi DOH harus menyimpan dan mengarsipkan semua catatan secara
elektronik ke penyedia layanan aplikasi resmi.
10.9.2 Laboratorium harus memvalidasi bahwa metode yang digunakan untuk membuat arsip elektronik
memberikan representasi akurat dari arsip asli.
10.9.3 Metode yang digunakan untuk membuat catatan elektronik harus mencegah perubahan informasi
dan/atau data yang disimpan.
10.9.4 Metode yang digunakan harus memudahkan pengambilan reproduksi rekaman asli.
10.9.5 Laboratorium harus menjamin integritas data yang disimpan secara elektronik di bawah fasilitas
teknologi informasinya tanpa mengurangi undang-undang terkait privasi/kerahasiaan dan
transparansi.
10.9.6 Laboratorium harus menjamin integritas data dengan mengirimkannya secara elektronik dari
fasilitasnya ke DOH dalam waktu yang ditentukan dan tindakan untuk mengatasi gangguan
transmisi telah diterapkan.
10.9.7 Laboratorium harus menjamin bahwa data yang disimpan secara elektronik mempunyai salinan
cadangan untuk tujuan audit oleh DOH dan sebagai tindakan untuk mencegah pencatatan yang
tidak disengaja.
10.9.8 Pengiriman hasil pengujian obat secara elektronik harus dilakukan oleh penyedia layanan aplikasi
resmi DOH.

Bab 11

PELAPORAN

Laboratorium harus menyimpan hasil pengujian spesimen yang didukung oleh data dan dilaporkan
sesuai dengan pedoman tertulis berikut.

Prosedur harus diterapkan untuk menjamin kerahasiaan catatan.

11.1 Pedoman pelaporan hasil laboratorium.

11.1.1 Semua spesimen yang diserahkan harus memiliki hasil laboratorium yang sesuai yang
dikeluarkan dalam waktu 15 hari.
11.1.2 Hasil skrining yang positif harus dilakukan analisis konfirmasi. Laporan akhir harus didasarkan
pada hasil konfirmasi.
11.1.3 Laboratorium penyaringan harus menjadi satu-satunya laboratorium yang berwenang
mengeluarkan laporan akhir.
11.1.4 Semua laporan laboratorium dari laboratorium penyaringan harus ditandatangani oleh Analis dan
Kepala Laboratorium. Untuk laboratorium konfirmasi, laporan harus dibubuhi tanda tangan
Analis, Kepala Kimiawan, dan Kepala Laboratorium.
11.1.5 Semua hasil tes obat konfirmasi harus mencantumkan konsentrasi batas deteksi (LOD) metode
obat atau metabolitnya. Namun, untuk tujuan klinis atau terapeutik, konsentrasinya harus diukur.
11.1.6 Laboratorium harus melaporkan semua hasil pengujian menggunakan formulir laporan
laboratorium elektronik standar DOH. Laporan elektronik harus dikirimkan dengan cara yang
menjamin kerahasiaan dan keamanan informasi.
11.1.7 Laporan hasil tes yang dipalsukan atau diganti harus didasarkan pada uji validitas awal dan
konfirmasi.
11.1.8 Laboratorium harus melaporkan hasil uji validitas spesifik untuk spesimen yang dilaporkan palsu
atau diganti.
11.1.9 Tidak ada hasil yang dapat disampaikan melalui telephkne.

11.2 Ringkasan statistik laporan laboratorium.

11.2.1 Sebuah laboratorium harus menyerahkan laporan setiap tahun kepada BHFS yang berisi hal-hal
berikut:
11.2.1.1 Jumlah total spesimen yang diterima dan diperiksa diklasifikasikan menurut:

(a) Wajib
(b) Acak
(c) Alasan lain

11.2.1.2 Jumlah spesimen yang dilaporkan adalah:

(a) Positif untuk setiap obat (dicantumkan secara terpisah)

(b) Dipalsukan
(c) Diganti
(d) Ditolak untuk Pengujian
(e) Hasil tidak valid

11.2.1.3 Jumlah spesimen yang dikirim untuk pengujian konfirmasi (untuk laboratorium skrining).
11.2.2 Laporan tersebut harus diserahkan kepada BHFS melalui surat, faks atau email dalam waktu 10
hari kerja setelah akhir tahun.

11.3 Meninjau hasil tes yang positif, palsu, diganti, atau tidak valid

Sebelum mengambil keputusan akhir terhadap spesimen yang dilaporkan hasil pengujiannya positif,
palsu, tersubstitusi, atau tidak sah oleh laboratorium, Kepala Laboratorium harus:

11.3.1 Izinkan Klien/Donor/Subjek untuk menjelaskan keadaan apa pun yang mengarah pada hasil tes.
11.3.2 Evaluasi penjelasan medis alternatif untuk hasil tes yang positif, palsu, tersubstitusi, atau tidak
valid.
11.3.3 Tinjau penjelasan medis terkini mengenai hasil tes yang positif, palsu, tersubstitusi, atau tidak
valid.

11.4 Apabila laboratorium melaporkan hasil yang tidak sah karena kemungkinan adanya zat
pengganggu/pencemar yang tidak diketahui identitasnya, Kepala Laboratorium harus;
11.4.1 Mengirimkan spesimen ke laboratorium lain yang terakreditasi DOH yang mampu
mengidentifikasi zat pengganggu/pezina;
11.4.2 Laporkan hasilnya sebagai “Tes Dibatalkan” jika penjelasan yang diberikan oleh
Klien/Donor/Subjek adalah:

(a) Dapat diterima maka tidak diperlukan pengumpulan langsung yang langsung diamati
(b) Tidak dapat diterima maka diperlukan pengumpulan langsung yang segera diamati.
11.5 Untuk verifikasi, Klien/Donor/Subjek dapat memperoleh dokumen lain.

Klien/Donor/Subjek harus mengajukan permintaan tertulis yang ditujukan kepada kepala

laboratorium obat untuk mendapatkan salinan asli COC dan data analitis terkait.

Bab 12

PROGRAM JAMINAN MUTU

12.1 Program Penjaminan Mutu Internal (IQAP)

12.1.1 Laboratorium Skrining

12.1.2 Validasi tes narkoba screening

(a) Laboratorium harus menunjukkan dan mendokumentasikan:

(i) Kemampuan membedakan sampel positif dan negatif;

(ii) Kinerja pengujian di sekitar konsentrasi batas; Dan
(iii) Kinerja hasil pengujian pada beberapa konsentrasi antara 0 sampai 150 persen dari
konsentrasi batas

(b) Karakteristik kinerja dari banyak alat pengujian baru harus dievaluasi sebelum digunakan.

12.1.2.1 Persyaratan kendali mutu batch saat melakukan skrining pengujian obat.

(a) Hanya untuk kit

Setiap batch spesimen harus berisi jenis sampel QC berikut:

(i) Setidaknya satu kontrol yang terdaftar dan divalidasi oleh DOH tidak mengandung metabolit
obat;
(ii) Setidaknya satu kontrol yang memiliki konsentrasi obat atau metabolit 25 persen di atas
konsentrasi batas; Dan
(iii) Setidaknya satu kontrol yang memiliki konsentrasi obat atau metabolit 25 persen di bawah
konsentrasi batas.

(a) Diinstrumentasikan

(i) Setiap batch spesimen harus memuat jenis sampel QC seperti pada laboratorium pengujian obat
yang menggunakan kit.
(ii) Setidaknya 10 batch harus menjadi kalibrator dan kontrol
(iii) Laboratorium harus mendokumentasikan bahwa setiap sisa yang mungkin
terjadi di antara alikuot selama pengujian awal dapat dideteksi dan diperbaiki.

12.1.3 Laboratorium Konfirmatori

12.1.3.1 Validasi tes obat konfirmasi

Laboratorium harus menunjukkan dan mendokumentasikan:

. (a) Rentang analisis yang linier;
(b) Batas deteksi (LOD)
(c) Batas kuantitasi (LOQ)
(d) Akurasi dan presisi pada konsentrasi cutoff;
(e) Akurasi dan presisi pada 40 persen konsentrasi cutoff; Dan
(f) Potensi gangguan zat.
 12.1.3.2 Persyaratan pengendalian mutu internal saat melakukan uji obat konfirmasi.

(a) Setiap batch spesimen minimal harus memuat jenis sampel QC sebagai berikut:

(i) Kalibrator tiga titik pada titik potong;

(ii) Setidaknya satu kontrol negatif;
(iii) Setidaknya satu kontrol positif dalam 25 persen di atas batas konsentrasi; Dan
(iv) Setidaknya satu kontrol buta di setiap batch.

(b) Sekurang-kurangnya 10 persen dari setiap batch harus berupa kalibrator dan kontrol.

(C) Pada tantangan uji ulang/konfirmasi ulang, batch tersebut harus memiliki satu kontrol
yang memiliki konsentrasi obat atau metabolit pada atau di bawah 40 persen dari
konsentrasi batas.
(d) Rentang linier, batas deteksi, dan batas kuantisasi harus didokumentasikan dan
dievaluasi ulang secara berkala untuk setiap tes obat konfirmasi.
(e) Laboratorium harus mendokumentasikan bahwa setiap sisa yang mungkin terjadi
antara alikuot/ekstrak dalam batch konfirmasi dapat dideteksi dan diperbaiki.

12.1.4 Persyaratan analitis dan kendali mutu untuk melakukan uji validitas spesimen urin

12.1.4.1 Hasil uji validitas suatu benda uji didasarkan pada pelaksanaan uji validitas awal
(pertama) pada satu alikuot dan uji validitas konfirmasi (kedua) pada iliquot
kedua. Dalam beberapa kasus, uji validitas roth dapat menggunakan prosedur,
instrumen, dan/atau metode yang sama.
12.1.4.2 Karakteristik kinerja (misalnya akurasi, presisi, LOD, LOQ, linearitas,
spesifisitas) harus didokumentasikan untuk uji validitas masing-masing jika
diperlukan.
12.1.4.3 LOD tersangka pezina harus ditentukan
12.1.4.4 Setiap pengujian analitis dari spesimen yang dilakukan uji validitas awal atau
konfirmasi harus mencakup kalibrator dan kontrol yang sesuai.

12.1.5 Sampel Buta Diserahkan oleh Laboratorium Pengujian Obat

(a) Sampel buta harus divalidasi isinya oleh suppler menggunakan tes awal dan
konfirmasi.
(b) Pemasok harus memberikan informasi mengenai umur simpan sampel buta.
(c) Jika sampel buta positif, konsentrasi obat yang dikandungnya harus antara 1,5 dan 2
kali konsentrasi batas awal tes obat.
(d) Jika sampel buta dipalsukan atau diganti, karakteristiknya harus dengan jelas
menunjukkan bahwa sampel tersebut adalah sampel yang dipalsukan atau diganti
ketika divalidasi oleh pemasok.

12.1.5.2 Persyaratan untuk menyerahkan sampel buta

(a) Setiap Laboratorium Pengujian Obat wajib menyerahkan sampel negatif non-negatif
buta bersama dengan spesimen Klien/Donor/Subjeknya.
(b) Selama periode 90 hari awal setiap Laboratorium Pengujian Obat baru, laboratorium
tersebut harus memastikan bahwa setidaknya 3 persen dari jumlah total spesimen
Klien/Donor/subyek yang diserahkan adalah sampel buta.
(c) Setelah jangka waktu 90 hari awal, Laboratorium Penguji Obat harus memastikan
minimal 1 persen dari total jumlah spesimen Klien/Donot/Subjek merupakan sampel
buta.
(d) Sekitar 80 persen sampel buta mungkin negatif (yaitu, terakreditasi tidak
mengandung obat) dan sisanya tidak negatif.
 (e) Setiap sampel obat yang positif harus dibubuhi hanya dengan obat yang spesimennya
sedang diuji oleh Laboratorium Penguji Obat.

12.1.5.3 Penyerahan sampel buta ke laboratorium

(a) Sampel buta diserahkan ke laboratorium bersama dengan spesimen Klien/Donor/Subjek

Laboratorium Pengujian Obat.
(b) Sampel buta selalu diserahkan menggunakan CCF yang disetujui BHFS seperti yang
digunakan untuk spesimen Klien/Donor/Subjek. Pengumpul Spesimen Resmi memberikan
informasi yang diperlukan untuk memastikan bahwa CCF telah diselesaikan dengan benar
serta memberikan inisial fiktif pada label/segel spesimen. Pengumpul Spesimen yang
Berwenang harus menunjukkan bahwa sampel tersebut adalah “sampel buta” pada salinan
Kepala Laboratorium yang biasanya ditandatangani oleh Klien/Donor/Subjek.
(c) Setiap Laboratorium Pengujian Obat harus memastikan bahwa sampel buta yang diperlukan
didistribusikan ke seluruh jumlah spesimen Klien/Donor/Subjek daripada diserahkan sebagai
satu kelompok sampel.

12.1.5.4 Prosedur yang harus diikuti ketika hasil yang tidak konsisten dilaporkan pada sampel buta

Jika laboratorium melaporkan hasil yang tidak konsisten pada sampel buta (misalnya, hasil negatif
pada sampel buta yang seharusnya positif, hasil positif pada sampel buta yang seharusnya negatif,
laboratorium tidak dapat memperoleh tes obat yang valid. ):

(a) Kepala Laboratorium harus menghubungi pemasok sampel buta dan menentukan apakah
pemasok melakukan kesalahan saat menyiapkan sampel buta;
(b) Kepala Laboratorium harus menghubungi Pengumpul Spesimen Resmi dan mengetahui
apakah Pengumpul Spesimen Resmi melakukan kesalahan pada saat menyiapkan sampel buta
untuk laboratorium;
(c) Jika tidak ada alasan yang jelas atas hasil yang tidak konsisten, Kepala Laboratorium harus
memberitahukan Laboratorium Penguji Obat tempat penyerahan sampel buta dan NRL; Dan
(d) NRL akan menyelidiki kesalahan sampel buta dan mengirimkan laporan kepada Kepala
Laboratorium dan Laboratorium Penguji Obat yang menjelaskan penyelidikan dan tindakan
perbaikan yang diambil.

Catatan: Prosedur di atas direkomendasikan sebagai program penjaminan mutu internal yang ideal,
laboratorium dapat meningkatkan protokol ini tergantung pada teknologi dan prosedur yang berlaku.

12.2 Program Penjaminan Mutu Eksternal (EQAP)

Laboratorium Rujukan Nasional (NRL) DOH bertugas menyelenggarakan Uji Profisiensi (PT)
untuk skrining dan konfirmasi laboratorium pengujian obat.

12.2.1 Persyaratan Akreditasi

12.2.1.1 Laboratorium Skrining

Laboratorium penyaringan harus lulus uji profisiensi yang dilakukan oleh NRL sebelum
pembaruan akreditasinya.

12.2.1.2 Laboratorium Konfirmasi

Sebagai bagian dari akreditasi, suatu laboratorium harus lulus Uji Profisiensi awal dan Uji
Profisiensi pemeliharaan yang diselenggarakan oleh NRL.

12.2.2 Permohonan Sertifikat Kemahiran (COP)

 12.2.2.1 Laboratorium yang berminat harus menyerahkan kepada NRL surat ijtent
untuk PT, formulir aplikasi dan protokol yang telah dilengkapi dengan
benar sebelum jadwal PT.
12.2.2.2 Formulir aplikasi mencakup informasi terkait terperinci mengenai prosedur
administratif dan analitik.

12.2.3 Spesifikasi kualitatif dan kuantitatif sampel uji profisiensi

12.2.3.1 Sampel PT mungkin berisi:

(a) Obat dan/atau metabolit dalam golongan obat yang harus mampu diuji oleh setiap
laboratorium; atau
(b) Tidak lebih dari dua kelas obat untuk meniru spesimen Klien/Pintu/Subjek asli.

12.2.3.2 Untuk laboratorium konfirmasi, konsentrasi obat dan/atau metabolit dalam

sampel PT adalah:

(a) Setidaknya 50 persen di atas konsentrasi batas untuk pengujian awal atau pengujian
konfirmasi (tergantung mana yang akan dievaluasi0;
(b) Serendah 40 persen dari konsentrasi batas ketika sampel PT ditetapkan sebagai
sampel pengujian ulang; atau
(c) Pada konsentrasi lain untuk tujuan khusus.

12.2.3.3 Sampel PT negatif tidak mengandung obat target dan/atau metabolit dalam
jumlah yang dapat diukur.
12.2.3.4 Sampel PT mungkin mengandung zat pengganggu, bahan pemalsuan, atau
spesimen yang memenuhi kriteria spesimen pengganti.
12.2.3.5 Untuk setiap siklus PT, kumpulan sampel PT untuk setiap laboratorium
akan bervariasi namun, dalam setiap tahun kalender, setiap laboratorium
akan menganalisis total kumpulan sampel yang sama.
12.2.3.6 Laboratorium harus, semaksimal mungkin, menangani, menguji, dan
melaporkan sampel PT dengan cara yang sama dengan yang digunakan
untuk spesimen Klien/Donor/Subjek, kecuali ditentukan lain.

12.2.4 Persyaratan uji profisiensi awal untuk laboratorium konfirmasi

12.2.4.1 Laboratorium harus memenuhi kriteria berikut pada 3 set sampel PT awal
berturut-turut dalam waktu 3 bulan:

(a) Tidak ada hasil positif palsu;

(b) Identifikasi dan konfirmasi dengan benar setidaknya 80 persen dari total tantangan
obat pada masing-masing dari 3 set sampel;
(c) Nilai kuantitatif untuk setidaknya 80 persen dari total tantangan obat harus berada
dalam + 5 persen dari rata-rata kelompok referensi yang dihitung;
(d) Tidak ada nilai kuantitatif pada konsentrasi obat yang boleh berbeda lebih dari 20
persen dari rata-rata kelompok referensi yang dihitung; Dan
(e) Untuk n obat individual, deteksi dan kuantifikasi dengan benar setidaknya 50 persen
dari total tantangan obat.

12.2.5 Pemeliharaan persyaratan uji profisiensi untuk laboratorium konfirmasi yang

terakreditasi.

Laboratorium yang terakreditasi harus memenuhi kriteria berikut dalam

pemeliharaan sampel PT untuk mempertahankan sertifikasinya:

12.2.5.1 Laboratorium wajib melakukan pemeliharaan sampel PT setahun sekali;

 12.2.5.2 Identifikasi dan konfirmasi dengan benar 90 persen dari total tantangan obat
selama dua siklus PT berturut-turut;
12.2.5.3 Menghitung dengan benar 80 persen dari total tantangan obat dalam +5
persen dari rata-rata referensi atau kelompok sejawat yang sesuai yang
diukur selama dua siklus PT berturut-turut;
12.2.5.4 Tidak ada lagi dua hasil kuantitatif yang berbeda lebih dari 20 persen dari
nilai target selama dua siklus PT berturut-turut; Dan
12.2.5.5 Untuk setiap obat, deteksi dan kuantifikasi dengan benar setidaknya 80
persen dari total tantangan obat.

Bab 13

PEMBUANGAN LIMBAH

13.1 Limbah berbahaya

13.1.1 Sampel Biohazard

Limbah biohazard adalah limbah cair, padat, atau konsentrasi limbah padat yang, karena
kuantitas, konsentrasi, fisik kimia, atau karakteristik infeksiusnya, dapat menimbulkan ancaman
besar atau potensial terhadap kesehatan manusia atau lingkungan jika diolah, disimpan, diangkut,
atau dibuang dengan tidak benar.

13.1.2 Limbah kimia

Limbah beracun harus menjalani pengolahan awal sebelum dibuang. Limbah B3 non kimia dapat
dibuang langsung ke wastafel atau diolah seperti limbah rumah tangga biasa.

13.2 Limbah Tidak Berbahaya

Berbagai metode pembuangan dapat diterapkan:

13.2.1 Limbah yang Dapat Terurai Secara Biodegradasi

Prosedur pembuangan yang disarankan adalah:

13.2.1.1 Penggunaan tempat pembuangan sampah sanitasi.

13.2.1.2 Pengomposan bahan limbah yang dapat terbiodegradasi.
13.2.1.3 Skema daur ulang untuk bahan yang dapat dikembalikan ke pabrik, pakan, fermentasi, pupuk,
kerajinan halus dan bahan pengisi
13.2.1.4 Jika sistem pengumpulan kota atau kota tersedia, limbah tidak berbahaya dapat dibuang
bersama limbah domestik/kota/kota.

13.2.2 Limbah Non-Biodegradable: Daur Ulang:

13.2.2.2 Kaca
 13.2.2.3 Logam
13.2.2.4 Plastik
13.2.2.5 Komputer
13.2.2.6 Kartrid
13.2.2.7 Yang lain

Bab 14

PRAKTEK LABORATORIUM YANG BAIK

14.1 Umum

14.1.1 Bahan kimia/reagen: Bahan kimia dan reagen yang digunakan harus memenuhi spesifikasi dalam
metode. Jika tidak ditentukan, maka bahan kimia kelas “Analytical reagent grade” (AR) atau
American Chemical Society (ACS) atau lebih baik harus digunakan untuk analisis.
14.1.2 Air reagen: Air reagen harus bebas dari gangguan pada analit yang diukur.
14.1.3 Persiapan Peralatan Gelas: Persyaratan khusus dalam metode pembersihan peralatan gelas harus
diikuti. Jika tidak ada spesifikasi yang tercantum, maka peralatan gelas harus dicuci dengan
larutan deterjen hangat dan dibilas secara menyeluruh dengan air keran dan kemudian dengan air
suling/deionisasi.

14.2 Keamanan dan Kebersihan

14.2.1 Minum dan Merokok

Makan, minum, dan merokok tidak boleh diizinkan di area mana pun yang aktivitasnya dapat
berdampak buruk pada kualitas produk atau di mana rusa dapat terpapar bahan berbahaya. Harus
ada area yang diperuntukkan bagi personel makan, minum dan istirahat.

14.2.2 Kontrol

Apabila pengendalian hama diperlukan, misalnya dalam hal penyimpanan kertas dan catatan, hal
tersebut harus dilakukan sedemikian rupa untuk memastikan bahwa bahan kimia yang digunakan
tidak mengkontaminasi bahan lain.

14.3 Kualitas asuransi

Laboratorium harus mempertahankan Program Penjaminan Mutu yang ada seperti dijelaskan dalam
Bab 11. Semua aktivitas laboratorium termasuk pengambilan sampel, metode pengujian,
pengoperasian instrumen, pembuatan data, dan tindakan perbaikan harus dijelaskan dalam program.

Catatan: Silakan merujuk pada publikasi UNDCP (United Nations Drug Control Program) tentang Praktik
yang Baik (GLP) atau materi referensi lainnya.

Bab 15

PEMANTAUAN

15.1 Persyaratan pemantauan laboratorium yang terakreditasi:

15.1.1 Laboratorium yang terakreditasi harus menjalani kunjungan pemantauan lapangan oleh DOH.
15.1.2 Sebuah tim yang terdiri dari setidaknya dua petugas Regulator memeriksa laboratorium yang
terakreditasi.

15.1.3 Setiap inspektur melakukan evaluasi dan peninjauan independen terhadap seluruh aspek prosedur
dan fasilitas laboratorium dengan menggunakan pedoman yang diberikan oleh DOH.

15.1.4 Untuk tetap terakreditasi, laboratorium harus terus memenuhi persyaratan sebagaimana tercantum
dalam Pedoman ini.

15.2 Prosedur yang harus diikuti jika laboratorium gagal memenuhi persyaratan program PT atau
program pemantauan.

15.2.1 Jika laboratorium pemohon gagal memenuhi persyaratan yang ditetapkan untuk proses sertifikasi
awal, laboratorium pemohon harus memulai proses sertifikasi awal dari awal.

15.2.2 Apabila suatu laboratorium terakreditasi tidak memenuhi persyaratan, laboratorium tersebut
diberikan waktu 10 hari kerja untuk memberikan penjelasan atas kinerjanya dan bukti bahwa
kekurangan tersebut telah diperbaiki.

15.2.3 Akreditasi laboratorium dapat dicabut, ditangguhkan, atau tidak ada tindakan lebih lanjut
tergantung pada keseriusan kesalahan dan apakah terdapat bukti bahwa kekurangan telah
diperbaiki dan kinerja saat ini memenuhi persyaratan untuk laboratorium yang terakreditasi.

15.2.4 Laboratorium yang terakreditasi mungkin perlu menjalani pemeriksaan khusus atau menguji
sampel PT tambahan, tergantung pada sifat kinerjanya, untuk memverifikasi bahwa setiap
kekurangan telah diperbaiki.

15.2.5 Apabila akreditasi laboratorium dicabut atau ditangguhkan, laboratorium tidak diperkenankan
melakukan pengujian benda uji sampai suspensi tersebut dicabut atau laboratorium telah berhasil
melengkapi persyaratan sertifikasi sebagai laboratorium pemohon baru.

15.3 Semua hasil negatif dan positif beserta cetakan membran/kromatogram atau instrumen harus
diserahkan ke BHFS atau diteruskan ke NRL untuk evaluasi lebih lanjut.
15.4 NRL harus melaksanakan program uji konfirmasi acak terhadap spesimen dengan hasil negatif.

15.5 Inspeksi langsung laboratorium pengujian obat harus dilakukan oleh bHFS dan NRL

15.6 Semua laboratorium harus mengikuti jadwal biaya DOH yang ditentukan.
 Bab 16

TINJAUAN MANEAL OPERASI

16.1 DOH akan memimpin dan memulai peninjauan pebiodik terhadap manual operasi.

16.2 Semua revisi manual ini harus disetujui oleh Dewan Obat Berbahaya

DAFTAR PUSTAKA/BAHAN REFERENSI

1. Pedoman Laboratorium Eropa untuk Pengujian Obat di Tempat Kerja yang Dapat Dipertahankan
Secara Hukum . Masyarakat Pengujian Narkoba di Tempat Kerja Eropa (EWDTS). Jerman.2002.
2. Pedoman Pengujian Obat di Bawah Pengawasan Internasional dalam Sampel Biokimia . Program
Pengendalian Narkoba Internasional Perserikatan Bangsa-Bangsa (UNDCP). Wina. 2001.

3. Pedoman Pengujian Obat di Bawah Pengawasan Internasional pada Rambut, Keringat dan Air Liur .
Prog`amme Pengendalian Narkoba Internasional Perserikatan Bangsa-Bangsa (UNDCP). Wina. 2001.

4. Pedoman Pengujian Obat di Bawah Pengawasan Internasional dalam Urin. Program Drue Coltrol
Internasional Perserikatan Bangsa-Bangsa (UNDCP). Wina. 2001.

5. Pedoman Praktek Laboratorium yang Baik . Program Pengendalian Narkoba Internasional Perserikatan
Bangsa-Bangsa (UNDCP). Wina.2001.

6. Peraturan dan Peraturan Penerapan yang Mengatur Akreditasi Laboratorium Pengujian Obat di
Filipina (Sebagaimana Revisi), Departemen Kesehatan (DOH). Filipina, 10 Juli 2003

7. Republic Act 9165, “Comprehensive Dangerous Drug Act of 2002 ”, Filipina. 7 Juni 2002

8. Penyalahgunaan Zat , Penyalahgunaan Zat dan Administrasi Layanan Kesehatan Mental (SAMHSA),
AS 2001.

Definisi Istilah

Dipalsukan. Suatu spesimen mengandung zat yang bukan merupakan unsur normal untuk jenis spesimen
tersebut atau mengandung zat endogen dengan konsentrasi yang bukan konsentrasi fisiologis normal.

Aliqmut. Bagian pecahan dari spesimen yang digunakan untuk pengujian. Ini diambil sebagai sampel
yang mewakili keseluruhan spesimen.

Analis. Individu, yang bertanggung jawab untuk memverifikasi bhai penjagaan, melakukan pemeriksaan,
mengesahkan hasil dan melaksanakan program penjaminan mutu.

Spesimen Resmi Dikodekan. Seseorang yang memberi instruksi, membantu Klien/Donor/Subyek di tempat
pengumpulan, menerima dan melakukan pemeriksaan awal spesimen untuk pengujian obat dan memulai
entri dokumenter di CCF.

Batch Satu set spesimen yang diuji secara berkelompok

Sampel Buta A. Sampel dengan konsentrasi obat yang diketahui atau sampel bebas obat terakreditasi yang
digunakan untuk mengevaluasi kemampuan laboratorium dalam menguji spesimen obat dan/atau metabolit.
Laboratorium untuk menguji spesimen obat dan/atau metabolit. Laboratorium tidak mengetahui
konsentrasi obat atau sampel buta.

Kalibrator A. Larutan yang konsentrasinya diketahui dalam matriks yang sesuai yang digunakan untuk
menentukan hasil yang diharapkan dari suatu prosedur pengukuran atau untuk membandingkan respons
yang diperoleh dengan respons alikuot/sampel benda uji.( Konsentrasi analit yang diinginkan dalam
kalibrator dikenal.

Tes Dibatalkan. Kepala Laboratorium menetapkan bahwa hasil yang dilaporkan oleh laboratorium tidak
dapat mendukung positif atau negatifnya pemeriksaan.

Rantai Pengawasan (COC). Prosedur untuk memperhitungkan integritas setiap spesimen atau alikuot
dengan cara menangani dan `{penyimpanannya dari titik pengumpulan spesimen hingga disposisi akhir dari
spesimen dan alikuotnya.

Dokumen Rantai Penelusuran. Formulir yang digunakan untuk mendokumentasikan keamanan spesimen
dan seluruh sisa spesimen selama pengujian dan penyimpanan. Formulir tersebut, yang dapat mencakup
seluruh batch pengujian, harus mencantumkan nama dan tanda tangan semua individu yang menangani
spesimen atau alikuot serta tanggal dan tujuan akses.

Situs Pengumpulan. Tempat dimana Klien/Donor/Subjek hadir untuk keperluan pemberian spesimen.

Tes Obat Konfirmatori. Mengacu pada prosedur analitis untuk mengidentifikasi dan mengukur keberadaan
obat atau metabolit tertentu, yang tidak bergantung pada pengujian awal dan menggunakan teknik dan
prinsip kimia yang berbeda dari pengujian skrining untuk memastikan keandalan dan akurasi.

Uji Validitas Konfirmatori. Tes kedua dilakukan ada alikuot yang berbeda dari benda uji asli untuk lebih
mendukung hasil uji keabsahan benda uji.

Pengendalian A. Sampel digunakan untuk mengevaluasi apakah prosedur atau pengujian analitis beroperasi
dalam batas toleransi yang telah ditentukan.

Formulir Penitipan dan Pengendalian. Formulir yang disetujui BHFS yang digunakan untuk
mendokumentasikan pengumpulan, pengangkutan, keamanan dan hasil pengujian spesimen.

Mencairkan. Mengacu pada spesimen dengan kandungan fisiologis kurang dari normal.

DOH. Departemen Kesehatan atau perwakilan resmi Menteri Kesehatan.

Laboratorium Pengujian Obat Skrining Berinstrumen (ISDTL) yang terakreditasi DOH Suatu laboratorium
di lokasi permanen yang melakukan skrining berinstrumen dan uji validitas.

Laboratorium terakreditasi DOH. Laboratorium tempat pengujian skrining dan konfirmasi dilakukan di
bawah pengawasan Kepala Laboratorium dan tempat Analis melakukan peninjauan akhir dan pelepasan
hasil pengujian.

Gagal Konfirmasi Ulang. Hasil dilaporkan ketika laboratorium tidak dapat menguatkan hasil aslinya.
(yaitu positif, palsu, tersubstitusi) dilaporkan kepada Kepala Laboratorium.

Tes Tindak Lanjut. Spesimen yang dikumpulkan dari Klien/Donor/Subjek untuk memastikan bahwa
Klien/Donor/Subjek tetap bebas narkoba setelah dikembalikan ke posisi pengujian yang ditentukan.

Kepala Laboratorium. Seseorang yang terakreditasi untuk mengawasi laboratorium pengujian obat.
Uji Validitas Awal. Tes pertama digunakan untuk menentukan apakah suatu spesimen dipalsukan,
diencerkan, atau diganti.

Batas Deteksi (LOD). Konsentrasi penyusun yang menghasilkan sinyal 3 kali standar deviasi di atas rata-
rata analisis hitam.

Batas Kuantitas (LOQ). Konsentrasi konstituen yang menghasilkan sinyal cukup besar dibandingkan
blanko sehingga dapat dideteksi dalam batas tertentu oleh laboratorium yang baik selama kondisi
pengoperasian rutin.

Hasil Negatif. Hasil dilaporkan oleh Analis laboratorium terakreditasi DOH kepada Kepala Laboratorium
bila spesimen tidak mengandung obat atau konsentrasi obat kurang dari batas konsentrasi.

Hasil Non-Negatif. Hasil yang dilaporkan oleh laboratorium bila suatu spesimen mengandung obat atau
metabolit obat lebih besar atau sama dengan konsentrasi batas.

Hasil Positif. Hasil yang dilaporkan oleh laboratorium bila suatu spesimen mengandung obat atau
metabolit obat lebih besar atau sama dengan konsentrasi batas.

Tes Pasca Kecelakaan. Tes yang dilakukan pada spesimen yang dikumpulkan dari Klien/Donor/Subjek
yang terlibat dalam kecelakaan terkait jika diduga terkait dengan obat-obatan dan berdasarkan permintaan.

Tes Prakerja. Pengujian dilakukan terhadap spesimen yang dikumpulkan dari Klien/Donor/Subjek yang
melamar pekerjaan.

Sampel Kontrol Kualitas. Kalibrator, kontrol, atau sampel buta.

Tes Acak. Tes yang dilakukan terhadap spesimen yang dikumpulkan dari Klien/Donor/Subjek yang dipilih
secara acak dari sekelompok individu.

Uji Kecurigaan/Penyebab yang Masuk Akal. Pengujian yang dilakukan terhadap spesimen yang
dikumpulkan dari Klien/Donor/Subjek ketika terdapat cukup bukti yang menunjukkan bahwa
Klien/Donor/Subjek mungkin telah menggunakan zat terlarang.

Dikonfirmasi ulang. Hasil dilaporkan bila laboratorium mampu menguatkan hasil aslinya. (yaitu positif,
palsu, tersubstitusi) dilaporkan kepada Kepala Laboratorium.

Ditolak dari Pengujian. Laporan laboratorium atau fasilitas pengujian dikeluarkan bila tidak ada pengujian
yang dilakukan terhadap suatu spesimen karena kekurangan besar yang tidak dapat diperbaiki.

Situs Pengumpulan Jarak Jauh. Tempat pengumpulan di luar laboratorium pengujian obat

Kembali ke Tes Tugas. Tes narkoba yang dilakukan seseorang sebelum diterima kembali.

Sampel. Bagian yang representatif dari spesimen atau bahan kendali mutu yang digunakan untuk
pengujian.

Skrining Tes Narkoba. Tes yang digunakan untuk membedakan spesimen negatif dari spesimen yang
memerlukan pengujian lebih lanjut terhadap obat atau metabolit obat.

Sekretaris. Sekretaris Departemen Kesehatan atau Sekretaris yang ditunjuk (misalnya, Administrator,
BHFS; Direktur) yang bertindak atas nama Sekretaris dalam melaksanakan manual ini).

Koleksi Spesimen Tunggal. Spesimen dikumpulkan pada waktu tertentu dan ditempatkan dalam satu
wadah.
Contoh. Cairan atau bahan yang berasal dari tubuh yang diuji.

Koleksi Spesimen Terpisah. Suatu spesimen dikumpulkan pada waktu tertentu dan ditempatkan dalam dua
wadah terpisah.

Diganti. Spesimen yang diperoleh melalui peralihan atau penggantian sampel asli

Uji Validitas. Pengujian untuk mengetahui keutuhan spesimen.

PERATURAN DAN PERATURAN PELAKSANAAN YANG MENGATUR AKREDITASI

LABORATORIUM PENGUJIAN OBAT DI FILIPINA (SEBAGAIMANA DIREVISI)

Bagian 1. Cakupan:

Peraturan dan regulasi yang terkandung di sini akan berlaku untuk semua pengujian narkoba
pemerintah dan swasta di Filipina.

Seksi 2. Otoritas:

Peraturan dan regulasi ini dikeluarkan untuk melaksanakan ketentuan undang-undang republik
9165: “Undang-undang Narkoba Berbahaya Komprehensif tahun 2002” sesuai dengan Perintah Eksekutif
102 s. 1999: “Mengalihkan Fungsi dan Operasional Departemen Kesehatan”.

Bagian 3. Definisi istilah:

Akreditasi mengacu pada otorisasi formal yang dikeluarkan oleh DOH kepada individu, kemitraan,
korporasi atau asosiasi yang telah mematuhi semua persyaratan perizinan (standar masukan/struktural) dan
persyaratan akreditasi (standar proses dan standar hasil/keluaran/dampak) sebagaimana ditentukan dalam
Manual Operasional Laboratorium Pengujian Obat yang dikeluarkan oleh DOH.

Undang-undang tersebut mengacu pada Undang-Undang Republik No. 9165, “Undang-undang

Komprehensif Narkoba Berbahaya Tahun 2002”.

Pemohon adalah pemilik atau pimpinan laboratorium yang mengajukan permohonan penerbitan akreditasi.

Penyedia Layanan Aplikasi mengacu pada entitas pihak ketiga yang mengelola dan mendistribusikan
layanan dan solusi berbasis perangkat lunak kepada pelanggan di seluruh jaringan area luas dari pusat data
pusat.

Biro mengacu pada Biro Fasilitas dan Pelayanan Kesehatan DOH. Ini harus menjalankan fungsi regulator.

Direktur Biro adalah direktur Biro Sarana dan Pelayanan Kesehatan.

Rantai Pengawasan mengacu pada prosedur untuk mencatat setiap spesimen dengan melacak penanganan
dan penyimpanannya dari titik pengumpulan hingga pembuangan akhir. Prosedur ini mengharuskan
identitas pemohon dikonfirmasi dan Formulir Penahanan dan Pengendalian digunakan mulai dari saat
pengumpulan hingga penerimaan oleh laboratorium. Di laboratorium, catatan lacak balak yang sesuai
harus memperhitungkan sampel sampai pembuangan.

Formulir Penyimpanan dan Pengendalian adalah formulir yang digunakan untuk mendokumentasikan
prosedur mulai dari saat pengumpulan hingga diterima oleh laboratorium.

PJK. Merujuk pada Pusat Pengembangan Kesehatan yaitu Kantor Wilayah DOH.
Klien/Donor. Merujuk pada individu dari siapa spesimen dikumpulkan.

Uji Konfirmatori mengacu pada prosedur analitis untuk mengidentifikasi dan mengukur keberadaan suatu
obat metabolit tertentu, yang tidak bergantung pada prosedur awal dan menggunakan teknik dan prinsip
kimia yang berbeda dari uji skrining untuk memastikan keandalan dan akurasi.

Cut off mengacu pada tingkat konsentrasi yang ditetapkan untuk menentukan apakah sampel positif atau
negatif terhadap keberadaan suatu obat.

Obat-Obatan Berbahaya meliputi yang tercantum dalam jadwal yang dilampirkan pada Undang-Undang
serta peraturan pelaksanaannya.

DOH mengacu pada Departemen Kesehatan.

Laboratorium mengacu pada fasilitas swasta atau pemerintah yang mampu menguji spesimen untuk
mengetahui keberadaan obat berbahaya di dalamnya.

NRL mengacu pada Laboratorium Referensi Nasional untuk Kesehatan Lingkungan dan Kerja, Uji
Toksikologi dan Mikronutrien yang ditunjuk oleh Menteri Kesehatan. Merupakan laboratorium yang
mampu melakukan pelayanan laboratorium skrining dan konfirmasi, pelatihan, dan pengawasan serta
program penjaminan mutu eksternal untuk pengujian laboratorium. Setiap kali hasil laboratorium
pengujian obat ditentang, NRL harus mengambil keputusan akhir.

Manual Prosedur mengacu pada dokumen tertulis yang memberikan langkah-langkah rinci yang harus
diikuti ketika melakukan tugas tertentu.

Uji Penyaringan mengacu pada pengujian untuk menghilangkan spesimen negatif dari pertimbangan lebih
lanjut dan untuk mengidentifikasi spesimen yang diduga positif yang memerlukan pengujian konfirmasi.

Sekretaris mengacu pada Sekretaris Kesehatan.

Spesimen mengacu pada cairan tubuh yang dikumpulkan dari seseorang.

Bagian 4. Klasifikasi Laboratorium Pengujian Obat:

Laboratorium penguji obat diklasifikasikan menurut:

1. Kepemilikan

1.1 Pemerintah – dioperasikan dan dikelola sebagian atau seluruhnya oleh pemerintah nasional,
provinsi, kota atau kotamadya, atau unit politik lainnya, atau oleh departemen, divisi,
dewan atau lembaga apa pun di dalamnya.
1.2 Swasta- dimiliki secara pribadi, didirikan dan dioperasikan dengan dana melalui
sumbangan, prinsipal, investasi atau cara lain, oleh individu, korporasi, asosiasi atau
organisasi mana pun.

2 Karakter Kelembagaan
2.1 Berbasis institusi – laboratorium yang berlokasi di dalam lokasi dan beroperasi sebagai
bagian dari suatu institusi (misalnya, rumah sakit, fasilitas kesehatan untuk pekerja luar
negeri dan pelaut).
2.2 Berdiri bebas- laboratorium yang terletak di luar lokasi suatu institusi dan beroperasi secara
mandiri.

3 Kemampuan Pelayanan
3.1 Laboratorium Skrining- laboratorium yang mampu melakukan uji skrining.
 3.2 Laboratorium Konfirmatori- laboratorium yang mampu melakukan pemeriksaan kualitatif
dan kuantitatif obat berbahaya dari spesimen.

Bagian 5. Klien/ Donor Laboratorium Pengujian Narkoba

Sebagaimana disebutkan dan dijelaskan dalam RA 9165 Pasal III Bagian 36 orang-orang berikut
harus menjalani tes narkoba:

Tes Obat Wajib Pengujian Obat Acak

A. Pemohon SIM A. Siswa sekolah menengah

B. Pemohon izin senjata api dan sekolah tinggi.
C. Perwira dan anggota militer, B. Petugas dan karyawan
polisi dan penegak hukum lainnya milik pemerintah dan swasta atau
D. Orang yang dikenakan biaya sebelum luar negeri.
Kantor kejaksaan dengan kriminal
Pelanggaran memiliki penalti yang tidak mungkin
Penjara tidak kurang dari enam
(6) tahun 1 (satu) hari
e. Calon pejabat publik apakah
diangkat atau dipilih keduanya dalam
pemerintah pusat atau daerah.
F. Orang yang ditangkap atau ditangkap karena
melanggar ketentuan Undang-undang ini.

Bagian 6. Persyaratan Teknis Akreditasi:

Laboratorium untuk dapat memperoleh sertifikat akreditasi DOH harus memenuhi persyaratan
teknis sebagai berikut.

1. Fisik Tumbuhan

1.1 Laboratorium Skrining- harus memiliki luas lantai paling sedikit dua puluh (20) meter
persegi. Area kerja harus berukuran sepuluh (10) persegi dengan exhaust fan, wastafel dan
tempat penyimpanan.
1.2 Laboratorium Konfirmasi - harus memiliki luas lantai paling sedikit enam puluh (60) meter
persegi. Area kerja klinis harus seluas tiga puluh (30) meter persegi dengan exhaust fan,
wastafel, ruang stok dan ruang instrumentasi.

Laboratorium dengan kategori apa pun harus mempunyai ruangan yang dapat menerima atau
menampung sedikitnya lima (5) calon klien/donor pada waktu tertentu, fasilitas cuci tangan,
fasilitas toilet, dan bilik untuk pengambilan spesimen secara tertib.

Rumah sakit berlisensi DOH atau Laboratorium Klinik Kategori Sekunder atau Tersier berbasis
rumah sakit non-rumah sakit, yang bermaksud untuk membangun Laboratorium Skrining untuk
Pengujian Obat, tidak perlu menyediakan tambahan dua puluh (20) meter persegi untuk luas lantai
yang ada. Ini hanya akan menunjuk suatu area untuk pengujian obat di dalam laboratorium klinis.

2. Pimpinan Laboratorium

Laboratorium skrining harus dipimpin oleh seorang dokter berlisensi dengan sertifikasi Patologi
Klinis dari Dewan Patologi Filipina atau sertifikasi Pelatihan Manajemen Laboratorium Klinis yang
diselenggarakan oleh DOH.
 Jumlah maksimum laboratorium skrining yang dapat ditangani oleh dokter yang terlatih dalam
Manajemen Laboratorium Klinik adalah sepuluh (10), asalkan laboratorium tersebut layak secara fisik
(dalam radius 5 kilometer) untuk diawasi.

Dalam hal laboratorium skrining pengujian obat merupakan divisi, bagian atau unit dari
Laboratorium Klinik, maka laboratorium tersebut dipimpin oleh seorang dokter, ahli kimia, ahli teknologi
medis, apoteker atau insinyur kimia yang mempunyai izin.

Laboratorium konfirmasi harus dipimpin oleh seorang dokter berlisensi yang bersertifikat Patologi
Klinis oleh Dewan Patologi Filipina dengan setidaknya dua (2) tahun pengalaman laboratorium aktif di
bidang toksikologi analitik atau ahli kimia berlisensi dengan setidaknya gelar Master di bidang Kimia,
Biokimia atau cabang Kimia dan setidaknya (2) tahun pengalaman laboratorium aktif dalam kimia analitik.

Kepala laboratorium harus mempunyai pelatihan dan/atau pengalaman dalam teori dan praktek prosedur
yang digunakan di laboratorium, sehingga memiliki pemahaman menyeluruh tentang prosedur
pengendalian mutu dan praktek interpretasi tinjauan dan pelaporan hasil pengujian; pemeliharaan lacak
balak dan tindakan perbaikan yang tepat yang harus diambil sebagai respons terhadap sistem pengujian
yang berada di luar batas kendali atau hasil kendali mutu.

Kepala laboratorium mempunyai tanggung jawab keseluruhan atas kegiatan profesional, organisasi,
pendidikan dan administrasi fasilitas pengujian obat.

3. Personil

Laboratorium harus mempunyai staf teknis sebagai berikut:

3.1 Laboratorium skrining – harus memiliki ahli kimia, teknolog medis, apoteker, atau insinyur
kimia berlisensi penuh yang memiliki pelatihan yang sesuai dalam prosedur pengujian
pemeriksaan untuk obat-obatan berbahaya. DOH harus mengakui program pelatihan
tersebut.
3.2 Laboratorium Konfirmasi – harus memiliki ahli kimia berlisensi penuh waktu, yang telah
berhasil menyelesaikan pelatihan ekstensif dan sesuai dalam bidang kromatografi,
spektroskopi dan ahli teknologi medis, apoteker atau insinyur kimia dengan pelatihan yang
sesuai dalam prosedur uji skrining untuk obat-obatan berbahaya. DOH harus mengakui
program pelatihan tersebut. Staf laboratorium di Laboratorium Konfirmatori wajib lulus uji
profisiensi, yang ditetapkan dan diselenggarakan oleh NRL.

Laboratorium harus memiliki personel administratif atau non-pengajar yang harus memiliki
pelatihan dan keterampilan yang diperlukan untuk tugas yang diberikan kepada mereka.

4. Peralatan Laboratorium

Laboratorium wajib memiliki peralatan sebagai berikut:

4.1 Laboratorium Skrining - harus memiliki peralatan atau perlengkapan yang

diperlukan untuk uji skrining selain peralatan dasar (lihat Lampiran A).
4.2 Laboratorium Konfirmasi - harus memiliki peralatan yang diperlukan untuk
pemeriksaan skrining, pemeriksaan kualitatif dan kuantitatif selain peralatan dasar
(lihat Lampiran A).

5. Persyaratan Teknologi Informasi

5.1 Laboratorium harus memelihara seperangkat peralatan teknologi informasi yang

spesifikasinya harus sesuai dengan persyaratan minimum yang ditetapkan oleh DOH
(lihat Lampiran A).
 5.2 Laboratorium harus memiliki akses ke satu Penyedia Layanan Aplikasi (ASP) resmi yang
disetujui dan dikelola oleh DOH yang dipilih melalui penawaran kompetitif mengikuti
peraturan dan ketentuan pemerintah yang ada. DOH akan merumuskan Kerangka
Acuan/Permintaan Proposal untuk pemilihan Penyedia Layanan Aplikasi dengan
persetujuan Dewan Obat Berbahaya.

6. Catatan

Laboratorium harus menyimpan catatan semua personelnya. Catatan ini harus mencakup resume
pelatihan dan pengalaman, sertifikasi atau lisensi, laporan kejadian (jika ada) dan informasi lainnya, yang
akan menentukan kompetensi karyawan.

Dokumentasi yang diperlukan harus mencakup:

1. Catatan pelatihan tentang semua individu yang diberi wewenang untuk

memiliki akses terhadap sampel
2. Formulir Penahanan dan Pengendalian
3. Catatan jaminan kualitas/kontrol kualitas
4. Semua data termasuk kurva kalibrasi dan perhitungan apa pun yang
digunakan dalam menentukan hasil pengujian
5. Laporan
6. Catatan pengujian kinerja dan data yang dihasilkan komputer

Laboratorium akan diminta untuk menyimpan dokumen untuk setiap sampel yang
mengalami hambatan hukum untuk jangka waktu yang disepakati lebih lanjut.

7. Keamanan

Laboratorium harus mempunyai langkah-langkah keamanan untuk mengontrol akses ke lokasi dan
untuk memastikan bahwa hanya personel yang berwenang yang menangani atau mempunyai akses terhadap
spesimen atau dapat memperoleh akses ke proses laboratorium atau ke area penyimpanan rekaman.
Kecuali perwakilan resmi dari Biro, semua pengunjung, personel pemeliharaan dan servis yang berwenang
harus dikawal setiap saat saat berada di dalam laboratorium. Laboratorium harus menyimpan catatan yang
menunjukkan tanggal, waktu masuk dan keluar serta tujuan masuknya non pekerja.

Informasi minimum yang diperlukan pada Formulir Penitipan dan Pengendalian adalah sebagai
berikut:

1. Informasi mengidentifikasi spesimen

2. Tanggal dan waktu pengumpulan
3. Nama laboratorium penguji
4. Nama dan tanda tangan semua individu yang memegang sampel selama
proses pengumpulan.

9. Penyimpanan Laporan Laboratorium dan Spesimen

Laporan mengenai spesimen harus disimpan oleh laboratorium penguji untuk jangka waktu
minimum yang ditentukan oleh DOH. Spesimen dengan hasil tes positif yang dikonfirmasi, yang
tidak dapat disangkal dalam waktu lima belas (15) hari setelah diterima, harus dibuang. Spesimen
dapat disimpan paling lama satu (1) tahun berdasarkan permintaan.

10. Tingkat Tes

Biro, sampai NRL ditetapkan dan dioperasikan, harus mewajibkan setiap laboratorium untuk
menyerahkan protokolnya yang menunjukkan batas awal dalam spesimen skrining untuk
menentukan apakah spesimen tersebut negatif atau untuk konfirmasi adanya obat berbahaya.
 Penerimaan tingkat batas harus bergantung pada metode yang digunakan oleh laboratorium,
peralatannya, dan alat pengujian yang terdaftar.

11. Panduan Prosedur

Laboratorium harus memiliki prosedur manual yang divalidasi oleh NRL yang harus mencakup
prinsip-prinsip setiap pengujian, penyiapan reagen, standar dan pengendalian, prosedur kalibrasi,
penurunan hasil, linearitas metode, sensitivitas metode, nilai batas, mekanisme pelaporan hasil,
kriteria pengendalian untuk spesimen dan hasil yang tidak dapat diterima, tindakan perbaikan
yang diambil ketika sistem pengujian berada di luar batas yang dapat diterima, tanggal
kedaluwarsa reagen, referensi dan tindakan pengendalian mutu. Salinan seluruh prosedur dan
tanggal berlakunya harus disimpan sebagai bagian dari manual.

12. Peralatan dan Instrumen

Pipet volumetrik dan alat ukur harus disertifikasi keakuratannya atau diperiksa dengan prosedur
verifikasi gravimetri, kolorimetri, atau lainnya oleh Departemen Sains dan Teknologi-Lembaga
Pengembangan Teknologi Industri. Pipet dan pengencer otomatis harus diperiksa keakuratan dan
kemampuan reproduksinya sebelum digunakan dan diperiksa secara berkala. Setelah itu, harus
ada prosedur tertulis untuk pengaturan instrumen dan pengoperasian normal, jadwal untuk
memeriksa karakteristik pengoperasian kritis, batas toleransi untuk pemecahan masalah dan
perbaikan. Catatan pemeliharaan preventif harus disimpan.

13. Kalibrasi dan Kontrol

Kalibrator dan kontrol laboratorium harus disiapkan menggunakan bahan referensi obat murni,
larutan standar stok yang diperoleh dari laboratorium lain, atau larutan standar yang diperoleh dari
produsen komersial. Kalibrator dan kontrol harus diberi label yang benar sesuai dengan isi dan
konsentrasinya. Standar (misalnya, standar referensi murni, larutan standar stok, standar yang
dibeli) harus diberi label sebagai berikut: tanggal diterima (jika berlaku); tanggal disiapkan atau
dibuka; tanggal ditempatkan dalam layanan dan tanggal kedaluwarsa.

14. Pengumpulan, Penanganan dan Pembuangan Spesimen Urin

Laboratorium harus mengikuti pedoman yang ditentukan DOH dalam pengumpulan, penanganan
dan pembuangan spesimen urin. Kewaspadaan universal harus dipatuhi setiap saat.

15. Laporan Laboratorium

15.1 Formulir hasil uji penyaringan- hasil pengujian laboratorium yang terakreditasi harus
dalam bentuk yang ditentukan oleh DOH.
15.2 Penandatangan hasil pengujian- semua hasil pengujian harus ditandatangani oleh analis
dan kepala laboratorium.
15.3 Melaporkan hasil tes- hasil tes skrining harus dilaporkan negatif atau positif. Uji
konfirmasi harus melaporkan adanya ketidakhadiran dan identitas obat/metabolit yang
diuji serta konsentrasinya.
Salinan asli formulir hasil tes harus diberikan kepada klien/donor segera setelah selesai
diisi. Semua spesimen dengan hasil uji skrining positif harus diserahkan untuk konfirmasi
sebelum laporan akhir diterbitkan. Salinan lain dari hasil tes tersebut harus segera
diserahkan kepada DOH dan lembaga peminta. Laboratorium pengujian obat harus
menyimpan satu salinan.

Hasil pengujian yang diteruskan ke DOH harus mencakup membran alat pengujian obat
yang terdaftar dalam hal pengujian skrining dan salinan kromatogram dalam hal pengujian
konfirmasi.
 15.4 Akses terhadap hasil tes laboratorium – hasil tes obat dan catatannya harus dirahasiakan
sesuai dengan praktik yang biasa diterima untuk melindungi kerahasiaan hasilnya.

16. Uji profisiensi

16.1 NRL harus melakukan penilaian terhadap kemahiran laboratorium skrining dan
konfirmasi. Semua prosedur yang berkaitan dengan penanganan dan pengujian sampel uji
profisiensi harus sedapat mungkin dilaksanakan dengan cara yang sama dengan yang
diterapkan pada spesimen rutin, kecuali ditentukan lain.

16.2 Hasil uji kemahiran. Laboratorium harus menyerahkan kepada NRL hasil pengujian yang
dilakukan terhadap sampel yang tidak diketahui dalam waktu tiga (3) minggu setelah
penerimaan sampel uji. Hasil tersebut harus dirahasiakan.

16.3 Gagal lulus uji kemahiran. Laboratorium yang tidak lulus uji profisiensi yang dilakukan
oleh NRL wajib diberikan uji lagi selambat-lambatnya 1 (satu) bulan setelah kegagalan uji
tersebut. Namun apabila tidak lulus uji profisiensi, maka akreditasinya akan
ditangguhkan. Penangguhan tersebut akan dicabut hanya setelah lulus uji kemahiran
kedua. Kegagalan lulus uji profisiensi kedua mengakibatkan pencabutan akreditasinya.

Bagian 7. Validitas Hasil Tes:

Sertifikat obat pada pengujian yang dilakukan oleh pusat pengujian obat yang terakreditasi berlaku
untuk jangka waktu 1 (satu) tahun sejak tanggal diterbitkan, yang dapat digunakan untuk tujuan lain.

Bagian 8. Biaya Layanan yang Diizinkan:

Laboratorium penguji obat dapat memungut biaya layanan yang wajar untuk pemeriksaan yang
dilakukan, yang tidak boleh lebih besar dari biaya layanan maksimum yang diperbolehkan yang ditentukan
oleh DOH. Biaya layanan maksimum yang diperbolehkan akan disesuaikan dari waktu ke waktu.

Bagian 9. Pedoman Prosedur Akreditasi:

Pemohon harus mengikuti prosedur ini untuk permohonan sertifikat akreditasi awal.

1. Pemohon melengkapi dokumen yang diperlukan dan menyerahkannya ke Biro atau CHD untuk disahkan
ke Biro. Setelah mengajukan permohonan, pemohon membayar biaya terkait kepada Kasir DOH secara
langsung, atau melalui wesel pos.

Persyaratan Dokumenter:

1.1 Formulir Permohonan BHFS- diajukan di Biro atau CHD

1.2 Surat Pengesahan kepada Direktur Biro (jika diisi di CHD)
1.3 Pendaftaran DTI/SEC (Untuk laboratorium swasta)
Undang-Undang Pengaktifan (untuk laboratorium pemerintah nasional)
Keputusan Dewan yang Disetujui (untuk laboratorium pemerintah daerah)
1.4 izin Walikota
1.5 Satu (1) set Denah Lantai yang menunjukkan lokasi spesifik peralatan dan area kerja yang
diperlukan, dimensinya sesuai, diidentifikasi dengan benar, dan diberi label lengkap.
Itu harus ditandatangani dan disegel oleh seorang arsitek atau insinyur.
1.6 Daftar Personil, dinotariskan, termasuk fotokopi kartu identitas RRC yang masih berlaku dan
sertifikat pelatihan
1.7 Daftar Peralatan dengan spesifikasi
1.8 Kontrak sewa (jika fasilitas disewakan)
1.9 Formulir Penitipan dan Pengendalian
Persyaratan berikut harus diserahkan dalam waktu enam (6) bulan pertama sejak beroperasinya sertifikat
awal akreditasi.

1.10 Dokumentasi Program Pengendalian Mutu (untuk laboratorium screening)

1.11 Sertifikasi Sistem Baku Mutu dari lembaga sertifikasi yang diakui DOH (untuk laboratorium
konfirmasi)

2. Biro melakukan survei lapangan untuk mengetahui pemenuhan standar dan persyaratan teknis akreditasi.

3. Biro menyetujui atau tidak menyetujui penerbitan sertifikat akreditasi.

3.1 Jika disetujui, Biro akan mendaftarkan laboratorium tersebut dan menerbitkan sertifikat awal
akreditasi kepada pemohon setelah menyetorkan jaminan tunai sebesar dua puluh ribu peso (20.000).

3.2 Jika tidak disetujui, Biro mengirimkan temuan dan rekomendasi kepada pemohon untuk
dipatuhi. Kegagalan untuk mematuhi dalam waktu lima belas (15) hari akan menjadi dasar penolakan
permohonan. Oleh karena itu, pemohon harus mengajukan kembali permohonannya dan membayar biaya
akreditasi yang diperlukan.

Bagian 10. Biaya Akreditasi:

1. Daftar biaya awal dan perpanjangan akreditasi berikut ini diserahkan kepada Kasir DOH.

Akreditasi Biaya

1.1 Laboratorium konfirmasi Rp 10.000,00

1.2 Laboratorium skrining Rp 5.000,00

Sertifikat awal akreditasi laboratorium pengujian obat swasta akan diterbitkan setelah menyetorkan jaminan
tunai dua puluh ribu peso (P20,000.00) per laboratorium.

2. Biro apabila berwenang menyesuaikan biaya akreditasi dari waktu ke waktu.

Bagian 11. Isi Sertifikat Akreditasi:

Pada sertifikat akreditasi harus dicantumkan nama pemilik dan kepala laboratorium, klasifikasi
dan masa berlakunya. Itu harus ditandatangani oleh Biro atau Direktur PJK.

Bagian 12. Keabsahan:

Sertifikat akreditasi berlaku untuk jangka waktu 2 (dua) tahun untuk Laboratorium Konfirmasi
dan 1 (satu) tahun untuk Laboratorium Skrining.

Bagian 13. Perpanjangan Sertifikat Akreditasi.

1. Permohonan pembaharuan akreditasi diajukan sembilan puluh (90) hari sebelum tanggal habis
masa berlakunya kepada Biro atau PJK yang di bawah yurisdiksinya laboratorium tersebut berada.

2. Pemohon harus mengikuti tata cara pembaharuan sertifikat akreditasi sebagai berikut:

2.1 Pemohon melengkapi dokumen yang diperlukan dan menyerahkannya ke Biro atau CHD. Setelah
mengajukan permohonan, pemohon membayar biaya perpanjangan yang sesuai kepada Kasir Biro atau
CHD secara langsung, atau melalui wesel pos.

Persyaratan dokumenter:
 2.1.1 Dinotariskan: Permohonan Perpanjangan Sertifikat Akreditasi

2.1.2 Daftar Personil yang Dinotariskan

2.1.3 Daftar Peralatan/Instrumen
2.1.4 Sertifikat Akreditasi Saat Ini
2.1.5 Izin Walikota yang masih berlaku
2.1.6 Dokumentasi Rantai Penelusuran
2.1.7 Sertifikat Sistem Standar Mutu yang berlaku (diperbarui setiap tahun) - untuk Laboratorium
Konfirmatori
2.1.8 Hasil Tes Kemahiran Saat Ini (diperbarui setiap tahun)

2.2 Biro atau CHD melakukan survei untuk menentukan kepatuhan terhadap standar dan persyaratan teknis
akreditasi

2.3 Biro atau CHD menyetujui atau tidak menyetujui pembaharuan sertifikasi akreditasi.
2.3.1 Apabila disetujui, Biro atau CHD memperbaharui sertifikat akreditasi

2.3.2. Jika tidak disetujui, Biro atau CHD mengirimkan temuan dan rekomendasi kepada
pemohon untuk dipatuhi. Kegagalan untuk mematuhi dalam waktu lima belas (15) hari
akan menjadi dasar pembekuan/pencabutan akreditasi.

Bagian 14. Pemantauan Laboratorium:

Biro atau PJK dapat mengadakan kunjungan pemantauan lapangan ke laboratorium yang
terakreditasi. Kunjungan pemantauan harus dilakukan tanpa pemberitahuan. Kunjungan pemantauan harus
mendokumentasikan keseluruhan kualitas lingkungan laboratorium.

Bagian 15. Syarat dan Ketentuan Akreditasi:

1. Akreditasi diberikan sesuai dengan persyaratan akreditasi yang ditentukan dan berdasarkan
ketentuan dan batasan khusus3 yang ditetapkan selama survei.

2. Akreditasi yang tidak diperpanjang pada tanggal habis masa berlakunya dianggap telah berakhir
dan pendaftarannya dibatalkan. Permohonan baru untuk penerbitan akreditasi diperlukan sebelum suatu
laboratorium dapat diizinkan beroperasi.

3. Akreditasi yang diberikan dalam perjanjian ini serta hak apa pun berdasarkan akreditasi tidak
dapat dialihkan atau dialihkan secara langsung atau tidak langsung kepada pihak mana pun.

4. Biro akan diberitahu jika ada perubahan nama manajemen atau kepemilikan. Apabila terjadi
perpindahan lokasi, diperlukan permohonan akreditasi baru.

5. Kegagalan untuk melaporkan secara tertulis dalam waktu lima belas (15) hari jika terjadi
perubahan substansial pada kondisi laboratorium (misalnya perubahan fisik pabrik, peralatan atau tenaga
kerja0 dapat menjadi dasar pembekuan atau pencabutan akreditasi.

6. Akreditasi terpisah wajib disyaratkan untuk semua laboratorium atau cabang yang dikelola di
tempat terpisah namun dioperasikan di bawah manajemen yang sama.

7. Akreditasi ditempatkan pada tempat yang mudah dilihat oleh masyarakat. Salinan peraturan
dan ketentuan harus tersedia untuk panduan semua personel laboratorium.

Bagian 16. Pelanggaran:

 Pelanggaran terhadap Peraturan dan Perundang-undangan Pelaksana ini antara lain mencakup
perbuatan-perbuatan sebagai berikut:

1. Penerbitan hasil tes narkoba yang palsu atau palsu.

2. kegagalan untuk melindungi kerahasiaan hasil tes narkoba
3. kegagalan untuk berpartisipasi atau lulus uji kemahiran
4. Pertanggungjawaban pemilik atau pengelola laboratorium atas tindak
pidana yang dilakukan sebagai suatu kejadian terhadap operasional
laboratorium.
5. Kegagalan untuk merujuk hasil tes skrining positif ke Laboratorium
Colfirmatory.
6. Penggunaan lain yang secara signifikan mempengaruhi kelancaran
laboratorium untuk menjamin keandalan dan keakuratan tes obat dan
pelaporan hasil yang akurat.
7. Kegagalan fasilitas medis untuk menyerahkan dokumentasi Program
Pengendalian Mutu (untuk laboratorium skrining) dan sertifikasi Sistem
Standar Mutu dari badan sertifikasi yang diakui DOH (untuk laboratorium
konfirmasi) dalam waktu enam (6) bulan sejak beroperasi `setelah
diterbitkannya sertifikat awal akreditasi.
8. Penolakan untuk mengizinkan survei, pemantauan laboratorium oleh Biro
atau PJK pada waktu yang tepat.
9. Setiap tindakan yang bertentangan dengan praktik laboratorium klinis yang
berlaku.

Dilakukan atau tidaknya tindakan-tindakan tersebut di atas menjadi dasar penangguhan pencabutan
sertifikat akreditasi tanpa mengurangi pengajuan tindakan pidana yang sesuai berdasarkan Bagian 32 RA
9165.

Bagian 17. Pembekuan atau pencabutan Sertifikat Akreditasi:

Biro, atas kemauannya sendiri atau berdasarkan pengaduan, harus menyelidiki dan setelah dengar
pendapat dapat menangguhkan atau mencabut akreditasi laboratorium untuk jangka waktu tertentu dan
berdasarkan ketentuan yang mungkin diperlukan untuk menjamin keandalan dan keakuratan uji obat dan
pelaporan yang akurat. dari hasil tes.

Apabila pada saat survei atau kunjungan pemantauan laboratorium penguji obat ditemukan
melanggar peraturan perundang-undangan serta pelanggaran lain yang diatur dalam Pasal 17, Biro dapat
segera menghentikan sementara operasional laboratorium tersebut secara preventif. Penangguhan preventif
tidak boleh lebih dari enam puluh (60) hari.

Bagian 18. Permohonan Ulang Sertifikat Akreditasi:

Laboratorium yang sertifikat Akreditasinya dicabut dapat mengajukan kembali permohonan

penerbitan baru setelah memenuhi persyaratan yang ditetapkan dalam Peraturan ini dan/atau perbaikan
kekurangan atau pelanggaran yang mengakibatkan pencabutan.

Bagian 19. Menarik:

Setiap laboratorium atau personelnya yang dirugikan oleh keputusan Biro, dalam waktu lima belas
(15) hari setelah menerima pemberitahuan keputusan, mengajukan pemberitahuan banding ke Kantor
Sekretaris, dan memberikan salinan pemberitahuan tersebut. mengajukan banding ke Biro. Setelah itu,
Biro harus segera mengesahkan dan mengajukan salinan keputusan tersebut, termasuk transkrip sidang
yang menjadi dasar keputusan tersebut ke Kantor Sekretaris untuk ditinjau dan dipertimbangkan.

Bagian 20. Ketentuan Pidana:

 Siapa pun yang diberi wewenang atau terakreditasi berdasarkan Undang-undang ini dan aturan
pelaksanaannya untuk melakukan pemeriksaan atau pengujian narkoba, yang mengeluarkan hasil tes
narkoba yang palsu atau curang dengan sengaja, sengaja atau karena kelalaian berat, akan dikenakan
hukuman $ penjara mulai dari seratus ribu peso (100,000.00 ) hingga lima ratus ribu peso (P500,000.00).
Selanjutnya, pencabutan izin praktik harus direkomendasikan kepada Komisi Peraturan Profesi.

Bagian 21. Ketentuan Sementara:

Sampai NRL untuk toksikologi DOH ditetapkan dan beroperasi, Laboratorium DDB akan
bertindak sebagai NRL.

Di wilayah administratif di mana saat ini tidak tersedia peralatan Kromatografi Gas-Spektrometer
Massa (GCMS) atau Spektrometer Massa Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (HPLC-MS), semua
laboratorium pengujian obat berlisensi DDB yang menggunakan Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (HPLC)
dapat diizinkan beroperasi sebagai Laboratorium Konfirmatori yang menggunakan tidak adanya GC-MS
dan HPLC dengan rangkaian fotodioda o laboratorium pengujian obat berlisensi yang menggunakan
Kromatografi Lapis Tipis (TLC) tidak lebih dari dua tahun dapat diizinkan untuk melakukan uji konfirmasi.

Dalam hal laboratorium konfirmasi dengan HPLC dengan rangkaian foto dioda tidak lebih dari
dua tahun diakreditasi oleh DOH di wilayah administratif di mana GC-MS atau HPLC MS tidak tersedia,
penggunaan TLC hanya diperbolehkan untuk jangka waktu paling lama sembilan puluh (90) hari sejak
diterimanya pemberitahuan akreditasi tersebut dari DOH, dan pemberitahuan tersebut harus dikirimkan
dalam waktu sepuluh (10) hari sejak disetujui.

Ketika metode pengujian konfirmasi yang modern dan diterima muncul, DOH harus| segera
melakukan kajian teknis dan menyampaikan rekomendasi kepada DDB untuk tindakan yang tepat.

Penggunaan alat uji obat yang telah divalidasi DDB diperbolehkan hingga tanggal 31 Desember
2003. Setelah itu, hanya alat uji obat yang terdaftar di Biro Makanan dan Obat-obatan yang boleh
digunakan.

Pemrosesan dokumen yang diperlukan secara manual harus dilakukan di fasilitas di mana
Penyedia Layanan Aplikasi (ASP) tidak tersedia).

Peraturan dan regulasi ini harus ditinjau setiap tahun.

Bagian 23. Sifat dpt dipisahkan:

Dalam hal suatu bagian, paragraf, kalimat, klausa atau karya perintah ini dinyatakan tidak berlaku
karena alasan apa pun, maka ketentuan-ketentuan lain di dalamnya akan terpengaruh karenanya.

Bagian 24. Efektivitas:

Peraturan dan ketentuan ini akan berlaku setelah mendapat persetujuan dari Dewan Obat
Berbahaya dan dipublikasikan di surat kabar bersirkulasi umum.
 Nama Lab
Alamat
Nomor telepon

MEM_RANDUM UNTUK REKAM (MFR)

(Formulir DT-006)

Memo Untuk :(Kepala laboratorium)

�Dari :(Nama dan Tanda Tangan Pihak yang membuat laporan)

Tanggal Pengiriman :

Subjek : (Apa yang harus dilaporkan)

Tanggal Kejadian : (Saat kejadian itu terjadi)

Insidensi : (Reðort tentang bagaimana hal itu terjadi)

 Potong Konsentrasi

Rambut
Konsentrasi Batas Tes Awal (hal/mg)
Metabolit Maréjuana ---------------------------- 1
Metabolit kokain ------------------------------ 500
Metabolit opiat 1 -------------------------------- 200
Fensiklidin -------------------------------------- 300
Amfetamin 2 ---------------------- 500
1
Lab diizinkan untuk menguji awal semua spesimen pada pukul 6 pagi menggunakan batas waktu 300
pg/mg
2d-Methamphetamine adalah analit target dan alat tes harus bereaksi silang dengan MDMA, MDA, dan
MDEA (~50 hingga 150% reaktivitas silang)

Batas Batas Uji Konfirmatori (hal/mg)

Metabolit ganja 1 ----------------------------- 0.05
Kokain
Metabolit kokain 2 -------------------------------100
Kokain 2 ------------------------------- 1000
Opiat
Morfin ------------------------------- 200
Kodein -------------------------------- 200
6-Asetilmorfin 3 ----------------------------------- 200
Fensiklidin 3 --------------------------------------300
Amfetamin
Amfetamin ------------------------- 300
Metamfetamin 4 -------------------------------- 300
MDMA -------------------------------------------------- 300
MDA -------------------------------------------------- --- 300
MDEA -------------------------------------------------- - 300
1
Delta-9-asam tetrahydrocannabinol-9-karboksilat
2
Benzoylecgonine dan Kokain di atas batas dan rasio BE/Kokain > 0,1
3
Spesimen juga harus mengandung Morfin dengan konsentrasi > 200 pg/mg
4
Spesimen juga harus mengandung Amfetamin dengan konsentrasi > 50 pg/mg

Cairan Lisan
Konsentrasi Batas Tes Awal (ng/mg)
Obat induk dan metabolit THC --------------- 4
Metabolit kokain ------------------------------- 20
Metabolit opiat 1 ------------------------------- 40
Fensiklidin ---------------------------------------- 10
Amfetamin 2 ----------------------- 50

1Lab diizinkan untuk menguji awal semua spesimen pada pukul 6 pagi menggunakan batas waktu 4 ng/mg
2d-Methamphetamine adalah analit target dan alat tes harus bereaksi silang dengan MDMA, MDA, dan
MDEA (~50 hingga 150% reaktivitas silang)

Batas Batas Uji Konfirmatori (ng/mL)

Obat Induk THC --------------------------------- 4
Kokain1 ---------------------------- 8
Opiat
Morfin ---------------------------- 40
Kodein ----------------------------- 40
6-Asetilmorfin -------------------------------- 4
Fensiklidin -------------------------------------- 10
Amfetamin
Amfetamin ------------------------------------- 50
MDMA ------------------------------- 50
MDA ------------------------------------------------ 50
MDEA ------------------------------- 50
1
Kokain atau Benzoylecgonine
2
Spesimen juga harus mengandung Amfetamin dengan konsentrasi > Batas Deteksi (LOD ng/mg)

Keringat (tambalan)
Konsentrasi Batas Tes Awal (ng/tambalan)
Metabolit ganja --------------------------- 4
Metabolit kokain ---------------------------- 25
Metabolit opiat1 ----------------------------- 25
Fensiklidin -------------------------------------- 20
Amfetamin2 ----------------------------------- 25
1Lab diizinkan untuk menguji awal semua spesimen pada pukul 6 pagi pada 25ng/patch
2d-Methamphetamine adalah analit target dan alat tes harus bereaksi silang dengan MDMA, MDA, dan
MDEA (~50 hingga 150% reaktivitas silang)

Batas Batas Uji Konfirmatori (ng/tambalan)

Obat induk THC ---------------------------------1
Kokain 1 ---------------------------- 25
Opiat 2 -------------------------------------------- 25
Fensiklidin -------------------------------------- 20
Amfetamin
Amfetamin ----------------------------------- 25
Metamfetamin 2 ----------------------------- 25
MDMA -------------------------------- 25
MDA -------------------------------------------------- - 25
MDEA ------------------------------------------------ 25
1
Kokain atau Benzoylecgonine
2
Morfin, Kodein atau 6-Asetilmorfin
2
Spesimen juga harus mengandung Amfetamin dengan konsentrasi > Batas Deteksi (LOD ng/mg)

Air seni
Konsentrasi Batas Tes Awal (ng/mL)
Metabolit ganja --------------------------- 50
Metabolit kokain ----------------------------- 150
Metabolit opiat ------------------------------- 2000
Fensiklidin -------------------------------------- 25
Amfetamin 2 ----------------------------------- 500
1Lab diizinkan untuk menguji awal semua spesimen pada pukul 06.00 menggunakan batas waktu 10 ng/mL
Metamfetamin 2d adalah analit target dan alat tes harus bereaksi silang dengan MDMA, MDA, dan MDEA
(~50 hingga 150% reaktivitas silang)

Batas Batas Uji Konfirmatori (ng/mL)

Metabolit ganja1 -------------------------- 15
Metabolit kokain2 ---------------------------- 100
Opiat
Morfin ---------------------------- 2000
Kodein ----------------------------- 2000
6-asetilmorfin3 ------------------------------- 10
Fensiklidin -------------------------------------- 25
Amfetamin
Amfetamin ------------------------------------- 250
Metamfetamin4 ----------------------------- 250
MDMA ------------------------------- 250
MDA -------------------------------------------------- 250
MDEA -------------------------------- 250
1
Asam Delta-9-tetrahydrocannabinol-9-karboksilat
2
Benzoilecgonin
3
Jika suatu laboratorium menggunakan kedua alat uji awal untuk menyaring spesimen secara bersamaan,
laboratorium tersebut dapat melaporkannya pada pukul 06.00 saja
4
Spesimen juga harus mengandung d-Amfetamin dengan konsentrasi > 100 ng/mL