PEMERINTAH KABUPATEN BUTON SELATAN

RUMAH SAKIT UMUM DAERAH

Jalan Gajah Mada No…Telp/Fax.(0402)
e-mail : rsudbusel@gmail.com
BATAUGA

Laporan & Insiden peralatan medis dari Pabrikan

April – Oktober 2023

Bulan Insiden/Kejadian
April Nihil
Mei Nihil
Juni Nihil
Juli Nihil
Agustus Nihil
September Nihil
Oktober Nihil
Jumlah -
Persentase(%) 0%

Ket : Bahwa dari April – Oktober 2023 tidak ditemukan adanya insiden/kejadian

peralatan medis yang berbahaya, recall/penarikan kembali, masalah dan kegagalan

pada peralatan medis.

Batauga, 30 Oktober 2023

Mengetahui, Penanggungjawab Peralatan Medis

Direktur RSUD Kab. Buton Selatan RSUD Kabupaten Buton Selatan

dr. Frederik Tangke Allo, Sp.B

Riski, Amd.T
NIP. 19690911 200112 1 003
 PEMERINTAH KABUPATEN BUTON SELATAN
RUMAH SAKIT UMUM DAERAH
Jalan Gajah Mada No…Telp/Fax.(0402)
e-mail : rsudbusel@gmail.com
BATAUGA

Formulir Laporan & Insiden peralatan medis dari Pabrikan

Informasi Administrasi
Penerima Laporan Nama
Badan Berkompeten yang ditunjuk Jabatan
pemerintah Tanda Tangan
Stempel
Tanggal laporan
Nomor Surat Laporan dari pabrikan
Tipe laporan
o Laporan awal
o Laporan tindaklanjut dari laporan sebelumnya
o Kombinasi laporan awal dan akhir
o Laporan akhir
Apakah insiden tersebut menyebabkan ancaman serius bagi kesehatan
masyarakat yang
serius?
o Ya
o Tidak
Klasifikasi insiden
o kematian
o kerusakan serius yang tidak terduga yang menyebabkan
kemunduran keadaan kesehatan
o sama seperti laporan insiden sebelumnya
Informasi Penyedia Alat Kesehatan
Status Penyedia Alat
o Pabrikan
o Penyalur Alat Kesehatan
o Rekanan
Informasi Pabrikan
Nama Pabrikan
Kontak Person Pabrikan
Alamat
KodePos Kota
Telepon Fax
E-mail Negara
Informasi Penyalur Alat Kesehatan/Agen Tunggal
Nama Penyalur Alat Kesehatan
Kontak Person Penyalur Alat Kesehatan
Alamat
KodePos Kota
Telepon Fax
E-mail Negara
Informasi Penyedia Alat Kesehatan
Nama Penyedia Alat Kesehatan
Nama Kontak person
Alamat
KodePos Kota
Telepon Fax
Email Negara
Informasi peralatan medis
Kelas
o Peralatan medis Kelas III
o Peralatan medis Kelas IIb
o Peralatan medis Kelas IIa
o Peralatan medis Kelas I
Sistem Nomenklatur ( lebih baik GMDN )
Kode Nomenklatur
Penamaan Nomenklatur
Nama komersial / merek
Nomor Model Nomor Katalog
Nomor Seri (jika ada) Nomor Lot/batch (jika ada)
Nomor Versi Software (jika ada)
Tanggal diproduksi, Tanggal Kadaluarsa
Tanggal Pemasangan Implan (jika Tanggal Masa Berlaku Implant (jika
alat alat
Kesehatan berbentuk
Aksesori/alat Implan)
terkait (jika ada) Kesehatan berbentuk Implan)
Nomor ID Notified Body (NB)
Informasi Insiden
Nomor laporan dari fasilitas pelayanan kesehatan (jika ada)
Tanggal ditanggapinya insiden oleh pabrikan
Tanggal terjadi insiden
Narasi deskripsi insiden

Jumlah pasien terkena Jumlah peralatan medis yang

mengalami
Lokasi terjadinya insiden
Yang mengoperasikan Peralatan
medis o Tenaga Kesehatan
Pada saat terjadi insiden (pilih satu)
o pasien

o Lain – lain

Pemakaian Peralatan medis (pilih

dari o Penggunaan kembali dari
Daftar di bawah ini ) peralatan
o awal penggunaan medis sekali pakai
o penggunaan kembali perangkat o Alat yang diservis ulang/dirakit
medis o catatan masalah penggunaan
dapat digunakan kembali sebelumnya
o Lain – lain (sebutkan)

Informasi Pasien
Kondisi pasien setelah insiden
Tindakan yang diambil oleh fasilitas pelayanan kesehatan terhadap pasien
yang terkena
Insiden
Umur pasien pada waktu insiden

Jenis kelamin
o Wanita o Pria
Berat dalam kg
Informasi Fasilitas Pelayanan Kesehatan

Nama fasilitas Pelayanan Kesehatan

Kontak person fasilitas pelayanan kesehatan
Alamat
KodePos Kota
Telepon Fax
Email Negara
Tanggapan dari Pabrikan ( Laporan Awal / Tindak Lanjut )

Analisa awal pabrikan

Tindakan perbaikan / tindakan pencegahan yang dilaksanakan oleh
pabrikan
Laporan lengkap akan diserahkan pada tanggal
Hasil Investigasi final dari produsen ( laporan akhir)
Hasil analisa produsen alat
Tindakan perbaikan / tindakan pencegahan / tindakan
keselamatan yang akan dilakukan
Jadwal untuk pelaksanaan tindakan perbaikan / tindakan
pencegahan. Tindakan keselamatan

Tanggapan final dari pabrikan

Investigasi selanjutnya
Apakah produsen menyadari
insiden serupa dengan jenis o Ya
perangkat medis dengan akar yang
sama? o Tidak

Jumlah insiden serupa

Komentar